ES2282253T3

ES2282253T3 - Endoprotesis selectivamente expansible y liberable.

Info

Publication number: ES2282253T3
Application number: ES01928180T
Authority: ES
Inventors: Inc. Xtent Medical
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2000-05-17
Filing date: 2001-05-03
Publication date: 2007-10-16
Anticipated expiration: 2021-05-03
Also published as: US20030208262A1; DE60125938T2; JP2003533270A; EP1294308A2; US7175653B2; EP1294308A4; WO2001087180A3; WO2001087180A2; EP1294308B1; IL136213A0; DE60125938D1; AU5504201A

Abstract

Endoprótesis (10) que comprende: un montaje de endoprótesis seleccionable y variablemente expansible, que incluye: primer (20) y segundo (22) elementos determinantes de las secciones transversales de la endoprótesis desplazables axialmente entre sí; y una pluralidad de bucles (12), comprendiendo cada uno de dichos bucles (12) un hilo (14) formado de manera arqueada con un primer extremo (16) y un segundo extremo (18), estando unido dicho primer extremo (16) a dicho primer elemento (20) determinante de la sección transversal de la endoprótesis y estando unido dicho segundo extremo (18) a dicho segundo elemento (22) determinante de la sección transversal de la endoprótesis, en la que el desplazamiento axial de dichos primer (20) y segundo (22) elementos determinantes de la sección transversal de la endoprótesis el uno con respecto al otro cambia un área transversal de cada uno de dichos bucles (12); comprendiendo además la endoprótesis (10) un controlador de la sección transversal de la endoprótesis que incluye un primer (30) y segundo (32) elementos que se desplazan, al menos parcialmente, encajados entre sí, que se pueden unir de manera que se puedan liberar a dichos primer (20) y segundo (22) elementos determinantes de la sección transversal de la endoprótesis que se pueden desplazar axialmente entre sí para el desplazamiento seleccionable mutuo de los mismos, y caracterizado porque: los bucles (12) están dispuestos para cruzarse entre sí en una disposición trenzada.

Description

Endoprótesis selectivamente expansible y liberable.

Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a una endoprótesis con un área transversal que se puede cambiar selectivamente que se inserta fácilmente en y se extrae de un vaso del organismo, y que es selectivamente expansible y liberable.

Antecedentes de la invención

Las endoprótesis son estructuras de soporte tubulares bien conocidas insertadas en vasos, conductos, luces y similares, del organismo, en diversos procedimientos médicos. Por ejemplo, las endoprótesis pueden insertarse en estenosis en el conducto biliar, los vasos sanguíneos, la uretra y otros órganos comunes. Las endoprótesis generalmente se montan en un catéter de colocación que se inserta sobre un hilo guía fino. El catéter se introduce en el vaso particular y la endoprótesis se libera del catéter y se fija en una ubicación escogida en el vaso mediante la expansión de un balón con el que se monta la endoprótesis en una posición cerrada. Una desventaja de tales técnicas anteriores es que mientras el balón se expande, la sangre no puede fluir a su través. Tanto el balón como la endoprótesis tienen sólo dos posiciones, o bien completamente abiertos o bien completamente cerrados. No hay posibilidad de ajustar el diámetro de la endoprótesis. Tras haber instalado la endoprótesis, no hay posibilidad de ajustar la posición de la endoprótesis en el vaso.

Otra desventaja es que las endoprótesis de la técnica anterior no pueden instalarse en vasos muy estrechados sin agrandar primero el vaso estrechado. Esto se lleva a cabo normalmente introduciendo primero un balón desinflado en la zona estrechada, expandiendo el balón en un esfuerzo por expandir el estrechamiento, extrayendo el balón y finalmente insertando la endoprótesis en su sitio. Este procedimiento con balón puede conducir a ablación endotelial. Además, tal como se mencionó anteriormente, mientras que el balón se expande, no hay flujo de sangre a su
través.

Recientemente se han desarrollado endoprótesis expansibles. Una endoprótesis expansible particularmente relevante se describe en la solicitud de patente PCT publicada WO 99/13800, cedida al presente cesionario/solicitante. La endoprótesis preferiblemente incluye una pluralidad de bucles, incluyendo cada uno de los bucles un hilo formado de manera arqueada con un primer extremo y un segundo extremo. El primer extremo está unido preferiblemente a un primer elemento alargado y el segundo extremo está unido preferiblemente a un segundo elemento alargado. Los elementos alargados interno y externo están dispuestos preferiblemente para deslizarse el uno con respecto al otro a lo largo de un eje longitudinal común, en el que los bucles están dispuestos en una fila y separadas entre sí a lo largo del eje longitudinal. El deslizamiento de los elementos alargados interno y externo el uno con respecto al otro cambia un área transversal de cada uno de los bucles.

La endoprótesis del documento WO 99/13800 tiene muchas ventajas. La endoprótesis no sólo se puede insertar fácilmente, sino que también es fácilmente extraíble. Dado que la endoprótesis es hueca y no hay balón, la sangre puede fluir continuamente a través de la endoprótesis en todo momento durante y tras la instalación. Esto, además del hecho de que la endoprótesis puede expandirse y contraerse a voluntad durante la instalación, significa que la endoprótesis puede reemplazar al balón en ciertos procedimientos de angioplastia. La endoprótesis puede expandirse entonces hasta un amplio intervalo de tamaños de diámetro, y el diámetro puede ajustarse. La posición de la endoprótesis en el vaso puede ajustarse incluso tras haber instalado la endoprótesis. La ausencia de balón elimina el problema de ablación endotelial.

Sumario de la invención

La presente invención busca proporcionar mejoras adicionales en la endoprótesis del documento WO 99/13800. La endoprótesis es selectivamente expansible/contráctil durante un intervalo de áreas transversales y puede insertarse y extraerse fácilmente.

Por tanto, según una realización preferida de la presente invención, se proporciona una endoprótesis que incluye una pluralidad de bucles, incluyendo cada uno de los bucles un hilo formado de manera arqueada con un primer extremo y un segundo extremo, estando unido el primer extremo a un elemento alargado interno y estando unido el segundo extremo a un elemento alargado externo, estando dispuestos los elementos alargados interno y externo para deslizarse el uno con respecto al otro a lo largo de un eje longitudinal común, en el que el deslizamiento de los elementos alargados interno y externo el uno con respecto al otro cambia un área transversal de cada uno de los bucles, caracterizado porque los elementos alargados interno y externo están unidos a tubos acopladores interno y externo, y pueden liberarse selectivamente de los tubos acopladores interno y externo, estando encajado el tubo acoplador interno dentro del tubo acoplador externo. Los bucles se cruzan entre sí en una disposición trenzada.

Según una realización preferida de la presente invención, el tubo acoplador interno está formado con una proyección plegable que se inserta a través de una primera abertura formada en el elemento alargado interno.

Además, según una realización preferida de la presente invención, el tubo acoplador externo está formado con una proyección plegable que se inserta a través de una segunda abertura formada en el elemento alargado interno.

Todavía además según una realización preferida de la presente invención, el tubo acoplador externo está formado con una lengüeta que se inserta a través de una abertura formada en el elemento alargado externo.

Adicionalmente según una realización preferida de la presente invención, el tubo acoplador externo incluye una parte expansible elástica desde la que se extiende la lengüeta.

Según una realización preferida de la presente invención, el tubo acoplador externo está encajado en un tubo manipulador flexible. Preferiblemente, la lengüeta pasa a través de un par de aberturas formadas en el tubo manipulador.

Además según una realización preferida de la presente invención, los tubos acopladores interno y externo están construidos de un material plástico flexible. El material plástico flexible puede incluir hilos reforzados embutidos. Alternativamente, los tubos acopladores interno y externo pueden construirse de un metal flexible. Todavía alternativamente, los tubos acopladores interno y externo pueden construirse con múltiples aberturas formadas en las circunferencias de los mismos.

Según una realización preferida de la presente invención, la endoprótesis se desliza sobre un hilo guía. Alternativamente, la endoprótesis puede estar unida al hilo guía.

Además, según una realización preferida de la presente invención al tirar del tubo acoplador interno de manera generalmente proximal se tira de la proyección del tubo acoplador interno fuera de la primera abertura, liberando así el tubo acoplador interno del elemento alargado interno.

Todavía además según una realización preferida de la presente invención, al empujar del tubo manipulador de manera generalmente distal se empuja del tubo acoplador externo de manera generalmente distal, y se empuja de la proyección del tubo acoplador externo fuera de la segunda abertura, liberando así el tubo acoplador externo del elemento alargado interno.

Según una realización preferida de la presente invención, al tirar de los tubos acopladores interno y externo de manera generalmente proximal se libera la lengüeta de las aberturas del elemento alargado externo, permitiendo así la extracción dirigida proximalmente de los tubos acopladores interno y externo y del tubo manipulador.

Breve descripción de los dibujos

La presente invención se entenderá y apreciará más completamente a partir de la siguiente descripción detallada, tomada junto con los dibujos, en los que:

Las figuras 1 y 2 son ilustraciones gráficas simplificadas de una endoprótesis construida y que funciona según una realización preferida de la presente invención, y que comprende una pluralidad de bucles de hilo unidos a un par de elementos alargados, en las posiciones contraída y expandida respectivas;

las figuras 3 y 4 son ilustraciones ampliadas simplificadas de la endoprótesis de la figura 1, en las posiciones expandida y contraída respectivas;

la figura 5 es una ilustración gráfica simplificada de un tubo acoplador flexible, delgado, en el que monta de manera desmontable la endoprótesis de la figura 1;

la figura 6A es una ilustración gráfica simplificada que muestra cómo encaja un tubo acoplador interno en un tubo acoplador externo;

la figura 6B es una ilustración gráfica simplificada que muestra cómo encaja el tubo acoplador interno en el tubo acoplador externo;

la figura 7 es una ilustración gráfica simplificada del desmontaje del tubo acoplador interno del elemento alargado interno mediante el movimiento del tubo acoplador interno proximalmente;

la figura 8 es una ilustración gráfica simplificada del desmontaje del tubo acoplador externo del elemento alargado interno mediante el movimiento del tubo acoplador externo distalmente;

la figura 9 es una ilustración gráfica simplificada del desmontaje del tubo acoplador externo del elemento alargado externo mediante el movimiento de los tubos acopladores interno y externo proximalmente, y la extracción completa de ambos tubos acopladores y el tubo manipulador de la endoprótesis de la figura 1 mediante el movimiento de todos los tubos proximalmente;

la figura 10 es una ilustración transversal simplificada de la endoprótesis de la figura 1;

la figura 11 es una ilustración gráfica simplificada de una proyección plegable del tubo acoplador interno, construida y que funciona según una realización preferida de la presente invención;

la figura 12 es una ilustración gráfica simplificada de una parte expansible elástica del tubo acoplador externo, construida y que funciona según una realización preferida de la presente invención; y

la figura 13 es una ilustración transversal simplificada de la endoprótesis de la figura 1.

Descripción detallada de una realización preferida

Ahora se hace referencia a las figuras 1-4 que ilustran una endoprótesis 10 construida y que funciona según una realización preferida de la presente invención.

La endoprótesis 10 incluye una pluralidad de bucles 12, estando cada bucle 12 construido a partir de un hilo 14 formado de manera arqueada con un primer extremo 16 y un segundo extremo 18 (figura 3). Se observa que durante toda la memoria descriptiva y las reivindicaciones, el término hilo engloba cualquier elemento delgado tal como un hilo, varilla, barra, cable, o similar, que tenga cualquier forma transversal tal como plana, rectangular o redonda. Normalmente, el hilo 14 está hecho de cualquier material médicamente seguro y puede ser flexible si se desea. Por ejemplo, el hilo 14 puede estar hecho de un material elástico, tal como nitinol tratado térmicamente, en el que tras insertar la endoprótesis 10 en una luz (no mostrada) y expandir la endoprótesis 10 hasta su posición expandida (figura 2), los hilos 14 tienden a saltar hacia fuera contra las paredes internas de la luz. Esto ayuda a anclar la endoprótesis 10 en su sitio y a evitar la migración de la endoprótesis 10 dentro de la luz.

El primer extremo 16 se extiende preferiblemente desde un elemento 20 alargado interno y el segundo extremo 18 se extiende preferiblemente desde un elemento 22 alargado externo. Los elementos 20 y 22 alargados interno y externo están dispuestos preferiblemente para deslizarse el uno con respecto al otro a lo largo de un eje 24 longitudinal común. En una realización preferida de la presente invención, los bucles 12 se cruzan entre sí en una disposición trenzada, tal como se observa en las figuras 1-4. Alternativamente, los bucles 12 pueden estar dispuestos en una fila y separados entre sí a lo largo del eje 24, tal como se describe en la endoprótesis del documento WO 99/13800.

Los elementos 20 y 22 alargados interno y externo están unidos preferiblemente a los tubos 30 y 32 acopladores interno y externo (figuras 6A y 6B). En referencia adicionalmente a las figuras 10-12, se observa que el tubo 30 acoplador interno está formado preferiblemente con una o más proyecciones 34 plegables que están plegadas e insertadas a través de una o más aberturas 36 formadas en el elemento 20 alargado interno. La proyecciones 34 pueden formarse realizando un corte 35 en el tubo 30 acoplador interno tal como se muestra en la figura 11. El tubo 32 acoplador externo está formado preferiblemente con una o más proyecciones 38 plegables que están plegadas e insertadas a través de una o más aberturas 40 formadas en el elemento 20 alargado interno. El tubo 32 acoplador externo también está formado preferiblemente con una lengüeta 42 que es plegable y que puede insertarse a través uno o más pares de aberturas 44 formadas en el elemento 22 alargado externo. El tubo 32 acoplador externo incluye preferiblemente una parte 46 expansible elástica que se extiende de una manera serpenteante o similar a un acordeón, desde la que se extiende la lengüeta 42.

La lengüeta 42 también pasa preferiblemente a través de un par de aberturas 47 formadas en un tubo 49 manipulador, uniéndose así el elemento 22 alargado externo y el tubo 32 acoplador externo al tubo 49 manipulador. El tubo 30 acoplador interno está encajado en el tubo 32 acoplador externo que, a su vez, está encajado en el tubo 49 manipulador, tal como se observa en las figuras 6A y 6B.

El tubo 49 manipulador es un tubo largo, flexible, que se extiende sobre un hilo 52 guía hacia el exterior del paciente hasta un médico u otro profesional, y se utiliza para expandir y contraer la endoprótesis 10, tal como se describe más adelante en el presente documento. Los tubos 30 y 32 acopladores interno y externo también se extienden sobre el hilo 52 guía hacia el exterior del paciente, dentro del tubo 49 manipulador. Los tubos 30 y 32 acopladores interno y externo pueden construirse de un material plástico flexible, con o sin hilos reforzados embutidos en sus paredes, tal como se conoce en la técnica. Alternativamente, los tubos 30 y 32 acopladores interno y externo pueden construirse de un metal flexible, tal como nitinol. Como otra alternativa, mostrada en la figura 5, los tubos 30 y 32 acopladores interno y externo pueden construirse con múltiples aberturas 50 formadas en las circunferencias de los mismos, dispuestas en filas y columnas, por ejemplo, o en cualquier otra disposición regular o irregular.

Los elementos 20 y 22 alargados interno y externo se pueden fijar preferiblemente de manera selectiva el uno con respecto al otro a lo largo de una variedad de posiciones a lo largo del eje 24. La fricción entre los elementos 20 y 22 alargados interno y externo preferiblemente es suficiente para mantener a los elementos fijados en cualquier posición seleccionada. Además, tal como se mencionó anteriormente, los hilos 14 tienden a saltar hacia fuera contra las paredes internas de la luz, lo que también ayuda a anclar la endoprótesis 10 en su sitio. Opcionalmente, los elementos 20 y 22 alargados interno y externo pueden dotarse con dientes 29 a lo largo del eje 24 (figura 3). Los dientes 29 pueden engranarse de manera selectiva y fija entre sí a lo largo de una variedad de posiciones a lo largo del eje 24. Éste es sólo un ejemplo de estructura para fijar selectivamente los elementos 20 y 22 alargados interno y externo el uno con respecto al otro, y se aprecia que pueden emplearse muchos otros dispositivos para este fin dentro del alcance de la invención.

La endoprótesis 10 se introduce preferiblemente en una luz (por ejemplo, un vaso sanguíneo) de un paciente (no mostrada) mediante el deslizamiento de los tubos 30 y 32 acopladores interno y externo y el tubo 49 manipulador, con los bucles 12 y los elementos 20 y 22 alargados interno y externo unidos a ellos, sobre el hilo 52 guía, tal como se observa en la figura 1. La endoprótesis 10 se mueve entonces en la posición contraída de la figura 1 hacia el lugar de interés (por ejemplo, una lesión). Al empujar el tubo 49 manipulador distalmente en el sentido de una flecha 57, mientras los tubos 30 y 32 acopladores interno y externo se mantienen estacionarios, se expanden los bucles 12 de la endoprótesis 10 hasta la posición expandida mostrada en la figura 2. Tal como se mencionó anteriormente, los bucles 12 pueden fijarse en cualquier diámetro deseado, y pueden ajustarse durante la instalación a voluntad simplemente empujando el tubo 49 manipulador distalmente para expandir los bucles 12, y tirando del tubo 49 manipulador proximalmente, en el sentido de una flecha 58 opuesto al sentido de la flecha 57, para contraer los bucles 12. La posición de la endoprótesis 10 puede ajustarse fácilmente contrayendo los bucles 12, moviendo la endoprótesis 10 hacia la nueva posición y volviendo a expandir los bucles 12. Dado que la endoprótesis 10 es hueca y que la sangre puede fluir a su través en todo momento, y puesto que la endoprótesis 10 puede expandirse y contraerse a voluntad durante la instalación, la endoprótesis 10 puede reemplazar a un balón en ciertos procedimientos de angioplastia.

Ahora se hace referencia a la figura 13, que es una vista transversal de la endoprótesis 10 tomada a lo largo de las líneas 13-13 en la figura 1. La figura 13 muestra la ubicación de los tubos 49, 32 y 30, y los elementos 20 y 22 alargados, con respecto al hilo 52 guía.

Si se requiere desmontar la endoprótesis 10 de los tubos 30 y 32 acopladores, y el tubo 49 manipulador, tal como cuando se desea dejar la endoprótesis 10 en la luz, entonces se sigue el siguiente procedimiento, descrito con referencia a las figuras 7-9.

En la figura 7, se tira ligeramente del tubo 30 acoplador interno de manera proximal (flecha 58), que tira de la proyección 34 fuera de la abertura 36, liberando así el tubo 30 acoplador interno del elemento 20 alargado interno. Una vez liberada de la abertura 36, la proyección 34 tiende preferiblemente a saltar radialmente hacia el interior.

En la figura 8, el tubo 49 manipulador se empuja distalmente (flecha 57), que empuja a la proyección 38 fuera de la abertura 40, liberando así el tubo 32 acoplador externo del elemento 20 alargado interno. Se observa que el movimiento del tubo 49 manipulador no libera la conexión entre el tubo 49 manipulador y el tubo 32 acoplador externo, debido a la parte 46 elástica de la lengüeta 42, lo que permite el movimiento lineal del tubo 49 manipulador sin alterar la conexión con el tubo 32 acoplador externo. El tubo 32 acoplador externo permanece así unido al elemento 22 alargado externo.

En la figura 9, se tira de los tubos 30 y 32 acopladores interno y externo de manera generalmente proximal (flecha 58) con respecto al tubo 49 manipulador, lo que libera la lengüeta 42 de las aberturas 44. Los tubos 30 y 32 acopladores interno y externo, y el tubo 49 manipulador, pueden extraerse ahora completamente del paciente (no mostrado) tirando de ellos hacia fuera proximalmente. Esto completa el desmontaje de la endoprótesis 10 en la luz del paciente.

Incluso tras haber instalado la endoprótesis 10 en el paciente, puede reducirse el diámetro del bucle y la endoprótesis 10 puede extraerse de la luz y del paciente. Esto se lleva a cabo fácilmente mediante la introducción del hilo 55 de extremo de gancho (véase en la figura 3) en la luz hacia la zona de la endoprótesis 10 y la conexión del extremo de gancho del hilo 55 en un orificio 56 formado en el elemento 22 alargado externo, por ejemplo. Entonces puede tirarse del hilo 55 de manera generalmente proximal (flecha 58, figura 4), lo que reduce el diámetro de los bucles 12 y permite la extracción de la endoprótesis 10.

Se observa que en lugar de introducir la endoprótesis 10 sobre el hilo 52 guía, alternativamente, la endoprótesis 10 puede incluirse en el propio hilo 52 guía.

Los expertos en la técnica apreciarán que la presente invención no está limitada por lo que se ha mostrado y descrito particularmente antes en el presente documento. Gran parte del alcance de la presente invención incluye tanto combinaciones como subcombinaciones de las características descritas anteriormente en el presente documento, así como modificaciones y variaciones de la misma que podría realizarse por una persona experta en la técnica tras la lectura de la descripción anterior y que no están en la técnica anterior.

Claims

1. Endoprótesis (10) que comprende:

: un montaje de endoprótesis seleccionable y variablemente expansible, que incluye:

: primer (20) y segundo (22) elementos determinantes de las secciones transversales de la endoprótesis desplazables axialmente entre sí; y

: una pluralidad de bucles (12), comprendiendo cada uno de dichos bucles (12) un hilo (14) formado de manera arqueada con un primer extremo (16) y un segundo extremo (18), estando unido dicho primer extremo (16) a dicho primer elemento (20) determinante de la sección transversal de la endoprótesis y estando unido dicho segundo extremo (18) a dicho segundo elemento (22) determinante de la sección transversal de la endoprótesis, en la que el desplazamiento axial de dichos primer (20) y segundo (22) elementos determinantes de la sección transversal de la endoprótesis el uno con respecto al otro cambia un área transversal de cada uno de dichos bucles (12); comprendiendo además la endoprótesis (10) un controlador de la sección transversal de la endoprótesis que incluye un primer (30) y segundo (32) elementos que se desplazan, al menos parcialmente, encajados entre sí, que se pueden unir de manera que se puedan liberar a dichos primer (20) y segundo (22) elementos determinantes de la sección transversal de la endoprótesis que se pueden desplazar axialmente entre sí para el desplazamiento seleccionable mutuo de los mismos, y

: caracterizado porque:

: los bucles (12) están dispuestos para cruzarse entre sí en una disposición trenzada.

2. Endoprótesis (10) según la reivindicación 1 y en la que:

: dicho primer elemento (20) determinante de la sección transversal de la endoprótesis incluye un elemento (20) alargado interno y dicho segundo elemento (22) determinante de la sección transversal de la endoprótesis incluye un elemento (22) alargado externo, estando dispuestos dichos elementos alargados interno (20) y externo (22) para deslizarse el uno con respecto al otro a lo largo de un eje longitudinal común; y

: dicho controlador de la sección transversal de la endoprótesis comprende tubos acopladores interno (30) y externo (32), estando encajado dicho tubo (30) acoplador interno dentro de dicho tubo (32) acoplador externo.

3. Endoprótesis (10) según la reivindicación 2, en la que dicho tubo (30) acoplador interno está formado con una primera proyección (34) plegable que se inserta a través de una primera abertura (36) formada en dicho elemento (20) alargado interno.

4. Endoprótesis (10) según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en la que dicho tubo (32) acoplador externo está formado con una segunda proyección (38) plegable que se inserta a través de una segunda abertura (40) formada en dicho elemento (20) alargado interno.

5. Endoprótesis (10) según cualquiera de las reivindicaciones 2-4, en la que dicho tubo (32) acoplador externo está formado con una lengüeta (42) que se inserta a través de una tercera abertura (44) formada en dicho elemento (22) alargado externo.

6. Endoprótesis (10) según la reivindicación 5, en la que dicho tubo (32) acoplador externo comprende una parte (46) expansible elástica desde la que se extiende dicha lengüeta (42).

7. Endoprótesis (10) según la reivindicación 6, en la que dicho tubo (32) acoplador externo está encajado en un tubo (49) manipulador flexible.

8. Endoprótesis (10) según la reivindicación 7, en la que dicha lengüeta (42) pasa a través de un par de aberturas (47) formadas en dicho tubo (49) manipulador.

9. Endoprótesis (10) según cualquiera de las reivindicaciones 2-8, en la que dichos tubos acopladores interno (30) y externo (32) están construidos de un material plástico flexible.