ES2244089T3 - Plastico esteril transparente. - Google Patents
Plastico esteril transparente.Info
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Abstract
Un sistema para la transmisión no distorsionada de un haz de luz visible a lo largo de una dirección predeterminada, comprendiendo el sistema: un dispositivo de reconocimiento (20) que genera un haz de luz visible, teniendo el dispositivo una ventana (18) a través de la cual se desplaza el haz de luz visible a lo largo de la dirección predeterminada; un elemento de soporte (28); y una cubierta protectora (10) que tiene un cuerpo flexible con una abertura y una ventana (14) formada de un material ópticamente claro y unida al cuerpo flexible, caracterizado porque la segunda ventana (14) puede ser fijada a lo largo de una porción de su periferia entre el elemento de soporte (28) y la ventana (18) del dispositivo con el fin de mantener la alineación adecuada entre la ventana (18) del dispositivo y la segunda ventana (14), y en donde el elemento de soporte (28) se extiende de un lado a otro de la ventana (18) del dispositivo, teniendo el elemento de soporte (28) extremos opuestos y pudiéndose unir al dispositivo de reconocimiento (20) por los extremos opuestos.
Description
Plástico estéril transparente.
La presente invención se refiere en general al
campo de la transmisión no distorsionada de un haz de luz visible
colimada a través de un material ópticamente transparente. Mas
particularmente, la invención se refiere a un plástico estéril
transparente, el cual permite el paso de un rayo láser a través de
una porción transparente del plástico, manteniendo al mismo tiempo
la claridad de proyección y la precisión de alineación del rayo. El
plástico transparente ayuda a mantener un ambiente estéril en un
entorno de quirófano o de diagnosis en donde se emplea un sistema de
reconocimiento por láser y un dispositivo formador de imágenes, tal
como un fluoroscopio.
Muchos procedimientos de diagnosis y quirúrgicos
implican el uso de dispositivos complejos o requieren el empleo de
múltiples herramientas médicas y piezas de dispositivos que han de
manipularse en un ambiente de operación estéril. La mayoría de los
procedimientos médicos conocidos requieren un cirujano o un técnico
para identificar una posición de una región particular de interés
dentro del cuerpo de un paciente y el posterior acceso a dicha
región para realizar la operación requerida. La identificación de
una región de interés dentro del paciente suele realizarse con ayuda
de un dispositivo formador de imágenes, tales como fluoroscopios,
tomógrafos por ordenador (escáner CT) o dispositivos formadores de
imágenes por resonancia magnética (MRI), que son comúnmente
conocidos y ampliamente utilizados para fines de diagnosis y
quirúrgicos.
El dispositivo formador de imágenes suele
utilizarse en combinación con un sistema de reconocimiento, el cual
emite un haz de luz visible colimada, tal como un rayo láser. En
muchas aplicaciones, el rayo láser es utilizado por un cirujano
para especificar la posición y dirección de entrada en el cuerpo del
paciente para procedimientos tales como biopsias, fijaciones de
huesos y otras operaciones de precisión normalmente efectuadas
empleando métodos fluoroscópicos.
Cuando se averigua la región deseada, o bien una
diana subsuperficial, dentro de un paciente, el cirujano necesita
determinar el recorrido preferido para aproximarse y llegar al
punto diana, con el fin de llevar a cabo un procedimiento
quirúrgico u otro procedimiento médico invasivo. Un sistema de
reconocimiento ayuda al cirujano a determinar dicho recorrido. El
haz de luz visible del sistema de reconocimiento ilumina el
recorrido seleccionado, haciendo que sea una vía visible y
conveniente hacia la diana subsuperficial. La dirección del haz de
luz representa el ángulo de aproximación a la diana. Además, el haz
de luz proyecta una mancha sobre la piel del paciente, marcándola
como un punto de entrada a la región interna de interés, de manera
que la región puede ser alcanzada con un mínimo de error. Un
ejemplo de un sistema de reconocimiento por láser para utilizarse
durante procedimientos fluoroscópicos es un Sistema de
Reconocimiento de Doble Radiación (DRTS), fabricado y comercializado
por MINRAD.
También suele darse el caso de que el dispositivo
formador de imágenes o el sistema de reconocimiento utilizado con el
dispositivo formador de imágenes no pueden ser esterilizados
fácilmente, de modo que se emplean varios plásticos estériles para
mantener condiciones estériles en el entorno en donde se realizan
operaciones o procedimientos de diagnosis. Los plásticos estériles
transparentes normalizados son normalmente plásticos plegables.
Dichos plásticos son normalmente transparentes y aceptables para
muchas aplicaciones, incluyendo aquellas que requieren un operario
para hacer funcionar el dispositivo a través del plástico. Sin
embargo, dichos plásticos pueden no proporcionar la claridad
requerida para la transmisión por láser. Sin la presencia de un
plástico, la precisión de un rayo láser es de +/- 1 mm a una
distancia de 1 metro y el rayo láser proyecta un punto de 1 mm
aproximadamente de diámetro. Cuando se propaga a través de plásticos
transparentes, el rayo láser se distorsiona normalmente en cuanto a
la claridad de la proyección del punto y en cuanto a la precisión de
identificación de la diana subsuperficial a la cual se dirige el
cirujano mediante el rayo.
Los plásticos estériles conocidos en la técnica y
utilizados específicamente para dispositivos formadores de imágenes
y de reconocimiento, son en general ópticamente claros, o
transparentes, pero dichos plásticos distorsionan, por diversos
motivos, la calidad de proyección del rayo láser tanto en claridad
como en su dirección. Además, cualquier movimiento o desplazamiento
del plástico respecto de su posición determinada, puede alterar la
claridad de transmisión y la precisión de proyección del rayo láser
sobre la piel del paciente. El uso de los plásticos estériles
actualmente existentes da lugar de manera consistente a errores en
la posición del rayo o en la localización del punto de entrada.
Por ejemplo, la Patente US No. 5.490.524 de
Williams et al, describe un plástico quirúrgico para utilizarse con
un dispositivo de reconocimiento por láser montado en una máquina
de rayos x. En dicha patente, una ventana transparente de película
flexible de acetato está unida al material laminar del plástico
transparente a los rayos x. Surgen dos inconvenientes aparentes en
la ventana de acetato flexible descrita en dicha patente. El primer
inconveniente se refiere al hecho de que la ventana flexible puede
llegar a curvarse como consecuencia de la presión de empaquetado o
almacenamiento, o bien cuando el plástico se envuelve alrededor del
dispositivo de reconocimiento por láser. Si el plástico se dobla o
se curva, se convierte en una sección transversal de una lente
meniscal, desviando un haz de luz incidente respecto de su dirección
deseada. El segundo inconveniente reside en la incapacidad de las
películas de acetato para soportar el proceso normalizado utilizado
para esterilizar plásticos quirúrgicos durante su fabricación:
esterilización por radiación gamma. Este tipo de esterilización hace
que el acetato amarilleé, afectando así a la transmisión de luz que
tiene frecuencias por encima de 600 nm. Como es lógico, sería
deseable disponer de un plástico estéril con una ventana
ópticamente clara constituida por un material tal que la
esterilización gamma no afectara o afectara mínimamente a sus
propiedades ópticas.
Un sistema y un método como se definen en el
preámbulo de las reivindicaciones 1 y 8, respectivamente, se
describen en US-A-5 433 221.
Igualmente, sería deseable proporcionar un
plástico que pudiera mantenerse en alineación correcta con un
dispositivo de reconocimiento, con el fin de que el haz de luz
pueda salir del dispositivo de reconocimiento sin refracción o
distorsión.
Constituye un objetivo de la invención solucionar
o mitigar uno o más de los problemas asociados con los plásticos
estériles conocidos.
Por tanto, se proporciona un sistema como el
establecido en las reivindicaciones. Dicho sistema puede
beneficiarse de la ventaja de que es posible detectar y/o reducir
una mala alineación entre la ventana y el haz del dispositivo de
reconocimiento.
Otros objetos y ventajas de la presente invención
llegarán a ser fácilmente evidentes para los expertos en la materia
a partir de la siguiente descripción detallada, en donde se muestra
y describe una modalidad preferida, sólo a título ilustrativo del
mejor modo contemplado por el inventor para poner en práctica la
invención. Como podrá entenderse, la invención es susceptible a
otras modalidades diferentes y sus diversos detalles podrán ser
modificados en varios aspectos evidentes, todo ello sin desviarse
de la invención. En consecuencia, los dibujos y la descripción se
han de considerar como de naturaleza ilustrativa y de ningún modo
restrictiva.
Para poder entender mejor la invención, así como
sus aspectos caracterizantes, se hace referencia ahora a los dibujos
adjuntos en donde:
La figura 1 es un diagrama esquemático que
muestra las dimensiones del plástico estéril que incluye una
ventana ópticamente clara a través de la cual se puede transmitir
un rayo láser.
La figura 2 es una representación esquemática de
una mala alineación entre la ventana del plástico de la presente
invención y un dispositivo de reconocimiento por láser.
La figura 3 es una representación esquemática de
la ventana del plástico de la presente invención asegurada en
posición alineada por el borde de posicionamiento de la ventana del
plástico.
La figura 4 es una vista en perspectiva de un
dispositivo de reconocimiento por láser con el plástico estéril de
la presente invención.
La figura 5 es una vista en perspectiva de un
dispositivo de reconocimiento por láser con el elemento de soporte
de la presente invención.
De acuerdo con la presente invención, en la
figura 1 se muestra un plástico 10 que tiene una bolsa estéril 12 y
una ventana 14. El plástico 10 está adaptado para utilizarse con
diversos dispositivos de reconocimiento empleados en procedimientos
de formación de imágenes, tal como un sistema de reconocimiento 20
mostrado en las figuras 2 y 3. En la modalidad preferida de la
presente invención, el plástico 10 se emplea con un Sistema de
Reconocimiento de Doble Radiación (DRTS), descrito en las Patentes
US No. 5.212.720 y No. 5.644.616 fabricado por MINRAD Inc. El DRTS
es un sistema de reconocimiento por láser para utilizarse con
procedimientos fluoroscópicos que proyectan un rayo láser rojo de
la Clase IIIa sobre un paciente.
La bolsa estéril 12 puede estar hecha de
cualquier material plástico tradicionalmente empleado para fabricar
plásticos estériles quirúrgicos. Preferentemente, la bolsa estéril
12 está hecha de polietileno de baja densidad de 0,0038 cm (0,0015
pulgadas). El tamaño de la bolsa es tal que la misma puede
envolverse alrededor del dispositivo de reconocimiento 20 para
proteger el dispositivo y el paciente de la contaminación, como se
ilustra en la figura 4.
Con el fin mantener la claridad y precisión de
proyección y la posición de un haz de luz, el plástico estéril 10
incluye también una ventana de plástico claro, rígido y duro 14, a
través de la cual se puede transmitir un haz de luz visible, tal
como un haz de luz 16 como se muestra en las figuras 2 y 3.
Preferentemente, la ventana 14 presenta una forma de tipo disco. La
ventana 14 puede unirse a la bolsa estéril 12 por cualquier método
que una entre sí la superficie de la ventana 14 y la bolsa estéril
12 tal como, por ejemplo, soldadura ultrasónica, sellado térmico,
soldadura por disolvente o encolado. La ventana 14 está hecha de un
material ópticamente claro, tal como, por ejemplo, tereftalato de
polietilenglicol (PETG), pero se puede emplear, como material
adecuado, una variedad de polímeros ópticamente claros, tal como
policarbonato o polímeros acrílicos. Es importante para los fines de
la presente invención que el polímero de la ventana 14 sea rígido,
debido a que una película fina o un polímero flexible se doblará o
curvará de forma inevitable bien antes o bien durante el usos del
plástico 10 en el dispositivo de reconocimiento 20. Una ventana
curvada servirá como una lente que desfocaliza y desvía el haz de
luz 16 respecto de su dirección deseada. El PETG empleado en la
modalidad preferida del plástico estéril de la presente invención es
lo suficientemente rígido para resistir el doblado o curvado, con
lo que mantiene a la ventana 14 en la configuración no curvada, que
resulta la más adecuada para la transmisión del haz de luz 16. La
ventana de tipo disco del plástico estéril es de un grosor
suficiente para que sea dura, rígida y no flexible. Esta propiedad
de la ventana aporta resistencia al doblado o curvado durante la
fabricación, almacenamiento, transporte o uso. Otra ventaja derivada
del uso del polímero de PETG para la ventana 14 es su adecuabilidad
para la esterilización por radiación gamma, un procedimiento
normalizado empleado para esterilizar plásticos quirúrgicos durante
su fabricación. El PETG es resistente a la tinción o a la
adquisición de tonalidades de color durante la irradiación por rayos
gamma, asegurando así una transmisión clara de los rayos láser de
varias longitudes de onda a través de la ventana 14 durante los
procedimientos de reconocimiento.
En la práctica, cuando el plástico estéril 10 se
envuelve alrededor del dispositivo de reconocimiento 20, la ventana
14 del plástico queda situada "cara con cara" con una ventana
18 del dispositivo de reconocimiento, como se ilustra en la figura
3. En la modalidad preferida de la invención, la ventana 18 del
dispositivo de reconocimiento está hecha de PETG. Como se muestra
en la figura 4, un medio de sujeción 30 ayuda a fijar el plástico
estéril 10 sobre el dispositivo de reconocimiento 20 y a que
permanezca envuelto alrededor del dispositivo de reconocimiento
durante un procedimiento médico. En la modalidad preferida de la
presente invención, el medio de sujeción 30 es una banda de
caucho.
En la modalidad preferida, el haz de luz 16 es un
rayo láser generado en el dispositivo de reconocimiento 20 y
dirigido a través de la ventana 18 del dispositivo de
reconocimiento por un espejo 22. Como puede apreciarse en la figura
3, con el fin de que el haz de luz 16 se propague en la dirección
deseada, la presente invención requiere una distorsión, deflexión o
refracción lo más mínimamente posible del haz de luz 16 en su
recorrido desde el dispositivo de reconocimiento 20 hacia el
paciente. Si la ventana 14 está mal alineada con respecto a la
ventana 18 del dispositivo de reconocimiento, como se muestra en la
figura 2, entonces una parte del haz de luz 16 se desvía por
refracción respecto de la dirección deseada del haz de luz 16,
deteriorándose así la claridad y precisión de proyección del haz.
La parte refractada del haz de luz 18 se muestra como uno o más
haces secundarios 24 en la figura 2. En tal caso, la presencia del
haz secundario 24 hace que el dispositivo de reconocimiento 20 no
proyecte un punto, sino una mancha borrosa sobre la piel del
paciente, disminuyendo así la precisión de la indicación en donde se
encuentra el punto de entrada a la diana subsuperficial dentro del
paciente. Además, la presencia de un haz secundario 24 emborrona la
línea a lo largo de la cual se supone que ha de propagarse el haz
de luz 16, deteriorando así la precisión de iluminación de la
dirección de aproximación a la diana subsuperficial.
Con el fin de asegurar y mantener la alineación
correcta de la ventana 14 del plástico estéril y la ventana 18 del
dispositivo de reconocimiento durante una operación o un
procedimiento de diagnosis, la presente invención proporciona un
elemento de soporte 28 de la ventana, ilustrado en la figura 5. En
la modalidad preferida de la presente invención, el elemento de
soporte 28 es un resorte o un pasador, pero cualquiera de ambos
extremos alargados del elemento de soporte 28 están unidos a un
borde posicionador 26 de la ventana, como se ilustra en las figuras
2, 3 y 5. Cuando el plástico estéril 10 se emplea con un
dispositivo de reconocimiento por láser 20, una parte de la ventana
14 se desliza por debajo del elemento de soporte 28 para asegurar
que la ventana 14 permanezca adecuadamente alineada en el
dispositivo de reconocimiento 20. También se emplea un medio de
sujeción 30 para mantener envuelto el plástico alrededor del
dispositivo de reconocimiento 20.
Queda contemplado que la descripción anterior de
modalidades preferidas de la estructura de la presente invención y
la descripción de su funcionamiento, constituyen una o dos
modalidades del mejor modo para poner en práctica la invención. Los
expertos en la materia podrán concebir otras modificaciones y
variaciones tras la lectura de las modalidades preferidas y tras
considerar las reivindicaciones y dibujos que aquí se adjuntan.
Dichas modificaciones y variaciones caen dentro de la amplitud y
alcance de la descripción de la presente invención.
Claims (9)
1. Un sistema para la transmisión no
distorsionada de un haz de luz visible a lo largo de una dirección
predeterminada, comprendiendo el sistema:
un dispositivo de reconocimiento (20) que genera
un haz de luz visible, teniendo el dispositivo una ventana (18) a
través de la cual se desplaza el haz de luz visible a lo largo de
la dirección predeterminada;
un elemento de soporte (28); y
una cubierta protectora (10) que tiene un cuerpo
flexible con una abertura y una ventana (14) formada de un material
ópticamente claro y unida al cuerpo flexible, caracterizado
porque la segunda ventana (14) puede ser fijada a lo largo de una
porción de su periferia entre el elemento de soporte (28) y la
ventana (18) del dispositivo con el fin de mantener la alineación
adecuada entre la ventana (18) del dispositivo y la segunda ventana
(14), y en donde el elemento de soporte (28) se extiende de un lado
a otro de la ventana (18) del dispositivo, teniendo el elemento de
soporte (28) extremos opuestos y pudiéndose unir al dispositivo de
reconocimiento (20) por los extremos opuestos.
2. Un sistema según la reivindicación 1, en donde
el elemento de soporte es una estructura alargada en forma de un
resorte o pasador.
3. Un sistema según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo de
reconocimiento (20) genera un rayo láser.
4. Un sistema según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, que comprende además un medio de
sujeción (30) para mantener la cubierta protectora envuelta
alrededor del dispositivo de reconocimiento (20).
5. Un sistema según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en donde la ventana (14) del cuerpo es
rígida.
6. Un sistema según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en donde el elemento de soporte se
extiende de un lado a otro de una región de la ventana (18) del
dispositivo a través de cual no pasa el haz de luz visible.
7. Un sistema según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en donde la ventana (18) del
dispositivo es sustancialmente circular y en donde el elemento de
soporte (28) define una cuerda de un círculo definido por la ventana
(18) del dispositivo.
8. Procedimiento de transmisión de un haz de luz
visible a través de una ventana (14), siendo generado el haz de luz
visible por un dispositivo de reconocimiento (20) que tiene una
ventana (18), comprendiendo el procedimiento:
proporcionar una cubierta protectora (10) que
tiene un cuerpo flexible y una ventana (14) constituida por un
material ópticamente claro;
colocar la cubierta protectora (10) sobre el
dispositivo de reconocimiento para situar la ventana (14) del
cuerpo de un lado a otro de la ventana (18) del dispositivo y
ajustar la ventana del cuerpo con respecto a la ventana del
dispositivo, de manera que el haz de luz se transmita a lo largo de
una dirección predeterminada sin distorsión,
en donde el dispositivo de reconocimiento
comprende además un elemento de soporte (28) y caracterizado
porque la etapa de situar la ventana ópticamente clara (14) incluye
situar la ventana ópticamente clara (14) entre la ventana (18) del
dispositivo y el elemento de soporte (28), de manera que el elemento
de soporte (28) se extiende de un lado a otro de la ventana (18)
del dispositivo, teniendo el elemento de soporte (28) extremos
opuestos y pudiéndose unir al dispositivo de reconocimiento (20)
por los extremos opuestos.
9. Procedimiento según la reivindicación 8, que
comprende además:
determinar la presencia de un haz de luz
secundario producido como resultado de la distorsión del haz de luz
visible que se propaga a través de la ventana (14) del cuerpo
cuando la ventana (14) del cuerpo está mal alineada con el plano de
la ventana (18) del dispositivo; y
ajustar la ventana (14) del cuerpo con respecto a
la ventana (18) del dispositivo cuando se ha determinado la
presencia del haz de luz secundario, de manera que el haz de luz
secundario desaparece y únicamente se desplaza el haz de luz visible
a lo largo de la dirección predeterminada.
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