RO119222B1 - Cearceaf chirurgical steril - Google Patents

Abstract

Invenţia se referă la un cearceaf chirurgical steril, folosit, în general, în domeniul transmisiei nedistorsionate, a unui fascicul luminos vizibil, colimat, printr-un material optic clar. Invenţia are în alcătuire un cearceaf chirurgical steril (10), care serveşte la păstrarea integrităţii sterile a unui câmp operator. Cearceaful chirurgical (10) are o fereastră optică (14), care permite ca unfascicul luminos vizibil, cum ar fi un fascicul laser, că iasă dintr-un dispozitiv de vizare, fără refracţiune sau distorsiune, care ar putea rezulta din nealinierea fasciculului luminos vizibil faţă de un obiect vizat. Fereastra optică clară, rigidă (14), este făcută dintr-un material care are capacitatea de a transmite lumina, capacitate care rămâne substanţial neschimbată după ce ceaceaful chirurgical a suferit un proces de sterilizare cu radiaţii gama. ŕ

Description

Invenția se referă la un cearceaf chirurgical, steril, folosit, în general, în domeniul transmisiei nedistorsionate a unui fascicol luminos vizibil, colimat, printr-un material optic clar. Mai precis, invenția se referă la un cearceaf chirurgical steril, care permite trecerea unui fascicol laser, printr-o porțiune clară din cearceaful chirurgical, cu menținerea clarității proiecției și preciziei de aliniere a fascicolului. Cearceaful chirurgical ajută la menținerea unui mediu steril, într-un cadru operator sau de diagnosticare, în care se folosește un sistem de vizare cu laser și un echipament de imagistică, cum ar fi un fluoroscop.

Se cunosc multe proceduri de diagnosticare și chirurgicale, care implică dispozitive complexe sau care necesită utilizarea unor instrumente medicale și piese de echipament multiple, ce trebuie folosite într-un mediu operator steril. Majoritatea procedurilor medicale, cunoscute, necesită ca un chirurg sau un tehnician să identifice o poziție a unei regiuni particulare de interes, în corpul unui pacient și accesarea ulterioară a acelei regiuni pentru a executa intervenția necesară.

Identificarea regiunii de interes, în interiorul pacientului, este realizată, adesea, cu ajutorul unui echipament de imagistică, cum ar fi fluoroscoape, tomografe computerizate (scanere TC) sau echipamente de imagistică cu rezonanță magnetică (IRM), ce sunt cunoscute și utilizate larg, pentru diagnostic și în utilizări chirurgicale.

Echipamentul de imagistică este utilizat, adesea, împreună cu un sistem de vizare, care emite un fascicol luminos, vizibil, colimat, cum ar fi un fascicol laser. în multe situații, fascicolul laser este folosit de un chirurg pentru a specifica locația și direcția de intrare în corpul unui pacient, pentru proceduri cum ar fi biopsii, fixare de oase și alte operații de precizie, executate curent, folosind metode fluoroscopice.

Atunci când se stabilește regiunea dorită, sau o țintă de adâncime, în interiorul unui pacient, chirurgul trebuie să determine calea ideală de abordare și atingere a țintei, în scopul executării unei proceduri chirurgicale sau al altei proceduri medicale invazive. Un sistem de vizare îl ajută pe chirurg să determine o asemenea cale. Fascicolul luminos vizibil al sistemului de vizare iluminează calea selectată, făcând-o un ghid convenabil și vizibil către ținta din adâncime. Direcția fascicolului luminos reprezintă unghiul de abordare către țintă. Mai mult, fascicolul luminos proiectează un punct pe pielea pacientului, marcându-l ca un punct de intrare către regiunea internă de interes, astfel încât regiunea poate fi atinsă cu o eroare minimă. Un exemplu de sistem de vizare cu laser, pentru utilizarea în timpul procedurilor fluoroscopice, este Sistemul de Vizare cu Radiație Duală, fabricat și comercializat de fima MINRAD.

Se întâmplă, adesea, ca echipamentul de imagistică sau sistemul de vizare, utilizat cu echipamentul de imagistică să nu poată fi sterilizat ușor, astfel încât se simte nevoia folosirii unor cearceafuri chirurgicale sterile, pentru a menține condiții sterile în camera în care sunt realizate procedurile de diagnosticare sau operațiile. Cearceafurile chirurgicale, sterile, cunoscute, sunt, în general, cearceafuri chirurgicale de plastic, pliabile. Aceste cearceafuri chirurgicale sunt, de obicei, transparente și acceptabile pentru multe aplicații, inclusiv acelea care necesită ca un utilizator să manevreze echipament prin cearceaful chirurgical. Totuși, asemenea cearceafuri chirurgicale au dezavantajul că nu pot asigura claritatea necesară transmisiei laser. Fără un cearceaf chirurgical, precizia unui fascicol laser este diminuată cu +/-1 mm la o distanță de 1 m, iar fascicolul laser proiectează un punct cu un diametru de aproximativ 1 mm. Atunci când se propagă prin cearceafuri chirurgicale transparente, fascicolul laser este, în general, distorsionat, atât în ceea ce privește claritatea proiectării punctului, cât și în ceea ce privește precizia de identificare a țintei de adâncime către care chirurgul a direcționat fascicolul.

Cearceafurile chirurgicale sterile, cunoscute în domeniu și folosito opocifio-pentru ț echipament de imagistică și vizare, sunt, de obicei, optic clare sau transparente, dar aceste cearceafuri chirurgicale totuși distorsionează calitatea proiectării fascicolului laser atât în f

RO 119222 Β1 claritate, cât și în direcție dintr-o multitudine de considerente. Mai mult, orice mișcare sau deplasare a cearceafului chirurgical din poziția necesară aleasă poate altera claritatea transmisiei și precizia proiectării fascicolului laser pe pielea pacientului. Erorile de poziționare a fascicolului sau a locației punctului de intrare sunt create în principal de folosirea cearceafurilor chirurgicale sterile existente. 55

Se cunoaște, de exemplu, brevetul US 5490524 al lui Williams și col., în care se prezintă un cearceaf chirurgical pentru utilizarea cu un dispozitiv de vizare cu laser montat pe o mașină de raze X. La acest tip de cearceaf, o fereastră transparentă de film de siguranță flexibil este atașată de foaia de material transparentă la raze X a cearceafului chirurgical. Acest cearceaf prezintă, în principal, două dezavantaje la fereastra flexibilă de acetat des- 60 crisă în acest brevet. Primul dezavantaj este legat de faptul că fereastra flexibilă se poate curba de la presiunea de împachetare sau depozitare sau atunci când cearceaful chirurgical este înfășurat în jurul dispozitivului de vizare cu laser. Dacă cearceaful chirurgical se îndoaie sau se curbează, el devine o secțiune transversală a unei lentile menise, deviind un fascicol luminos incident de la direcția dorită. Al doilea dezavantaj, constă în incapacitatea filmelor 65 de siguranță de a rezista la procesele utilizate, în mod obișnuit, pentru sterilizarea cearceafurilor chirurgicale în timpul fabricării, sterilizarea cu radiații gamma. Acest tip de sterilizare provoacă îngălbenirea acetatului, afectând astfel transmisia luminii cu frecvențe peste 600 nm. Bineînțeles, ar fi de dorit să existe un cearceaf chirurgical cu o fereastră optic clară, făcută dintr-un asemenea material asupra căruia, sterilizarea gamma să aibă efecte minime 70 sau inexistente, în ceea ce privește proprietățile optice.

Ar mai fi, de asemenea, de dorit să se asigure un cearceaf chirurgical, care să poată fi menținut într-o aliniere corectă cu un dispozitiv de vizare, cu scopul de a permite ieșirea fascicolului luminos din dispozitivul de vizare, fără refracție sau distorsionare.

Problema pe care o rezolvă invenția este aceea de a asigura o fereastră optică, prin 75 care poate fi transmis un fascicol laser, fără distorsionare sau deplasare.

Un alt aspect căutat a fi rezolvat de prezenta invenție este de a realiza o fereastră optic clară, care rezistă la îndoire și rămâne rigidă, în timpul împachetării, depozitării și utilizării.

Un alt aspect care se încearcă a fi rezolvat de prezenta invenție este de a asigura 80 un cearceaf chirurgical, steril, cu o fereastră rigidă optic clară, făcută dintr-un material cu proprietăți optice care nu sunt afectate de procedeele de sterilizare cu radiații gamma.

Prezenta invenție caută să asigure un cearceaf chirurgical cu o fereastră, care va permite unei persoane să determine nealinierea dintre disc și un fascicol laser al dispozitivului de vizare cu laser. 85

Cearceaful chirurgical steril, conform prezentei invenții, înlătură dezavantajele prezentate mai sus și rezolvă problema propusă, prin aceea că cearceaful chirurgical steril e confecționat din două componente: un sac steril pentru acoperirea unui dispozitiv de vizare și o fereastră pentru transmiterea clară și nedistorsionată a fascicolului luminos emis de dispozitivul de vizare. 90

Cearceaful chirurgical steril include un cearceaf chirurgical de plastic cu o fereastră optic clară, făcută dintr-o varietate de polimeri clar optic, care rezistă la îndoire și curbare. Cearceaful chirurgical este adaptat să fie înfășurat în jurul unui dispozitiv de vizare, folosit împreună cu echipamentul de imagistică, cum ar fi, de exemplu, un fluoroscop. Sunt prezervate astfel atât claritatea, cât și precizia proiecției fascicolului laser, atunci când fereastra 95 este aliniată adecvat cu dispozitivul de vizare cu laser. Dacă fereastra nu este aliniată, fascicolul laser proiectează un fascicol primar și un fascicol laser secundar, mai mic, care este refractat de la calea și direcția dorită de nealinierea ferestrei. Cel de-al doilea fascicol, servește, prin urmare, drept indicator al gradului și direcției de nealiniere. Atunci când este

RO 119222 Β1 detectată nealinierea, pozițiile ferestrei și ale cearceafului chirurgical pot fi ușor ajustate pe dispozitivul de vizare, cu ajutorul unui dispozitiv de poziționare a ferestrei cearceafului chirurgical pentru a permite transmiterea nedeviată și nedistorsionată a fascicolului laser de la dispozitivul de vizare către pacient.

Alte aspecte care se încearcă a fi rezolvate și avantaje ale prezentei invenții vor deveni evidente specialiștilor din acest domeniu, din descrierea detaliată, care urmează, în care este descrisă și arătată o alcătuire preferată, prin ilustrarea celui mai bun mod avut în vedere de către inventator, pentru realizarea invenției. Așa cum se va observa, invenția este capabilă de alte alcătuiri diferite, iar diversele ei detalii sunt capabile de modificări în diverse privințe evidente, toate fără îndepărtarea de la spiritul invenției. în consecință, desenele și descrierea trebuie privite ca având natură ilustrativă și nu restrictivă.

Se dă, în continuare, un exemplu concret de realizare a invenției în legătură și cu fig.1...5 care reprezintă:

- fig.1, schemă de principiu ce arată dimensiunile cearceafului chirurgical, ce include o fereastră optic clară, prin care poate fi transmis un fascicol laser;

- fig.2, reprezentare schematică a nealinierii dintre fereastra cearceafului chirurgical, al prezentei invenții, și un dispozitiv de vizare cu laser;

- fig.3, reprezentare schematică a ferestrei cearceafului chirurgical, fixată în poziția aliniată, de marginea de poziționare a ferestrei cearceafului chirurgical;

- fig.4, vedere în perspectivă a dispozitivului de vizare cu laser cu cearceaful chirurgical steril;

- fig.5, vedere în perspectivă a unui dispozitiv de vizare cu laser cu elementul de prindere, prezentat în invenție.

Cearceaful chirurgical steril, conform invenției, este prezentat în fig.1 și are în compunere un cearceaf chirurgical 10 care este alcătuit dintr-un sac steril 12 și o fereastră 14. Cearceaful chirurgical 10 poate fi adaptat pentru folosirea cu diverse dispozitive de vizare, utilizate în procedurile de imagistică, cum ar fi un sistem de vizare 20 ca cel prezentat și în fig.2 și 3. în prezentarea preferată a prezentei invenții, cearceaful chirurgical 10 este folosit cu un sistem de vizare cu radiație duală. descris în brevetele US 5212720 și 5644616, fabricate de MINRAD Inc., brevete care pot fi incorporate aici prin referință. Sistemul de vizare cu radiație duală este un sistem de vizare cu laser, pentru utilizarea cu proceduri fluoroscopice, care proiectează un fascicol laser roșu de clasa a-lll-a, pe un pacient.

Sacul steril 12 poate fi făcut din orice material plastic ulitilizat convențional pentru fabricarea cearceafurilor chirurgicale. De preferință, sacul steril 12 este făcut din polietilenă de joasă densitate de 0,0015 inch. Mărimea sacului este în așa fel, încât acesta se poate înfășură în jurul dispozitivului de vizare 20 pentru a proteja echipamentul și pacientul de contaminare, așa cum este prezentat în fig.4.

Pentru a menține claritatea și precizia proiectării și poziției unui fascicol luminos, cearceaful chirurgical steril 10 include, de asemenea, o fereastra 14 de plastic clară, rigidă și tare, prin care poate fi transmis un fascicol luminos vizibil, cum ar fi un fascicol luminos 16 ca cel prezentat în fig.2 și 3. De preferință, fereastra 14 are forma unui disc. Fereastra 14 poate fi atașată de sacul steril 12 prin orice metodă care va lega împreună suprafața ferestrei 14 și sacul steril 12, cum ar fi, de exemplu, sudură ultrasonică, sudură termică, sudură cu solvent sau prin lipire. Fereastra 14 este făcută dintr-un material optic clar, cum ar fi, de exemplu, polietilenă tereftalat glicol, dar poate fi folosit drept material adecvat o varietate de polimeri optic clari, cum ar fi policarbonat sau polimeri acrilici. Este important, pentru realizarea aspectelor urmărite de prezenta invenție, ca polimerul ferestrei 14 să fie rigid, deoarece un film subțire sau un polimer flexibil se va îndoi sau curba inevitabil ori înainte ori în timpul utilizării cearceafului chirurgical 10 pe dispozitivul de vizare 20.

RO 119222 Β1

O fereastră curbă va servi drept lentilă, defocalizând și deviind fascicolul luminos 16 de la direcția dorită. Polietilena tereftalat glicol, utilizată în alcătuirea dorită a cearceafului 150 chirurgical steril al prezentei invenții este suficient de rigidă pentru a rezista la îndoire sau curbare, astfel menținând fereastra 14 într-o formă îndoită, care este cea mai adecvată pentru transmiterea fascicolului luminos 16. Fereastra 14 disc a cearceafului chirurgical steril este făcută suficient de groasă pentru a fi tare, rigidă și inflexibilă. Această proprietate a ferestrei asigură rezistența la îndoire sau curbare, în timpul fabricației, depozitării transpor- 155 tului sau utilizării. Alt avantaj al folosirii polimerului pentru fereastra 14 constă în disponibilitatea pentru sterilizarea cu radiații gamma, o procedură standard folosită pentru sterilizarea cearceafurilor chirurgicale, în timpul fabricării. Polietilena tereftalat glicol este rezistentă la colorare sau la apariția de umbre de culoare, pe timpul iradierii cu raze gamma, prin urmare, asigură o transmitere clară a fascicolelor laser de diverse lungimi de undă prin fereastra 14, 160 în timpul procedurilor de vizare.

Atunci când este folosit, cearceaful chirurgical steril 10 este înfășurat în jurul dispozitivului de vizare 20, astfel încât fereastra 14 a cearceafului chirurgical este poziționată „fațăîn-față cu o fereastră 18 a dispozitivului de vizare, așa cum este prezentată în fig.3. în construcția preferată a invenției, fereastra 18 a dispozitivului de vizare este făcută din po- 165 lietilenă tereftalat glicol. Așa cum este prezentat în fig.4, un mijloc de fixare 30, ajută la potrivirea cearceafului chirurgical steril 10 peste dispozitivul de vizare 20 și menținerea acestuia înfășurat în jurul dispozitivului de vizare, în timpul unei proceduri medicale. în construcția preferată a prezentei invenții, mijloacele de fixare 30 sunt o bandă de cauciuc.

în construcția preferată, fascicolul luminos 16 este un fascicol laser, generat în dispo- 170 zitivul de vizare 20 și direcționat prin fereastra 18 a dispozitivului de vizare de către o oglindă 22. Așa cum se poate observa în fig.3, pentru ca fascicolul luminos 16 să se propage în direcția dorită, prezenta invenție necesită o distorsionare minimă, devierea sau retractarea minimă pe cât posibil a fascicolului luminos 16 din calea sa, de la dispozitivul de vizare 20 către pacient. Dacă fereastra 14 nu este aliniată față de fereastra 18 a dispozitivului de vizare 20 175 așa cum este prezentat în fig.2, atunci o parte din fascicolul luminos 16 va fi refractat de la direcția dorită a fascicolului luminos 16, astfel deteriorând claritatea și precizia proiectării fascicolului. Partea refractată din fascicolul luminos 16 este redată ca una sau mai multe fascicole secundare 24 în fig.2. în asemenea caz, prezența fascicolului secundar 24 determină ca și dispozitivul de vizare 20 să nu proiecteze un punct, ci o pată neclară pe pielea unui pa- 180 cient, reducând precizia de indicare a locului de intrare către ținta de adâncime din interiorul pacientului, în plus, prezența fascicolului secundar 24 estompează linia de-a lungul căreia se presupune că se propagă fascicolul luminos 16, astfel deteriorând precizia de iluminare a direcției de abordare a tintei de adâncime.

> t

Pentru a asigura și menține alinierea corectă a ferestrei 14 a cearceafului chirurgical 185 steril și a ferestrei 18 a dispozitivului de vizare, în timpul unei operații sau a unei proceduri de diagnosticare, prezenta invenție prevede un element de prindere 28, prezentat în fig.5. în alcătuirea preferată a prezentei invenții elementul de prindere 28 este un arc sau un ac, dar oricare alungite. Ambele capete ale elementului de prindere 28 sunt atașate de o margine 26 de poziționare a ferestrei, prezentată în fig.2, 3 și 5. Atunci când cearceaful chirur- 190 gical steril 10 este utilizat cu dispozitivul de vizare 20 cu laser, o parte din fereastra 14 alunecă sub elementul de prindere 28 pentru a asigura ca această fereastră 14 să rămână aii- ____________ niată adecvat pe dispozitivul de vizare 20. Mijloacele de fixare 30 sunt folosite, de asemenea, pentru a menține cearceaful chirurgical înfășurat în jurul dispozitivului de vizare 20.

RO 119222 Β1

Realizările preferate ale structurii prezentei invenții și descrierea funcționării acesteia sunt unele dintre cele mai bune soluții pentru implementarea invenției. Alte modificări și variații sunt posibil de conceput de specialiștii în domeniu, după citirea alcătuirilor preferate și luarea în considerare a revendicărilor și desenelor anexate. Aceste modificări și variații rămân încă în întinderea și protecția descrierii prezentei invenții.

Claims (10)

1. Revendicări

   1. Cearceaf chirurgical steril, destinat menținerii unui mediu necontaminat, față de un dispozitiv care generează un fascicul luminos vizibil, colimat și care este asociat cu un obiectiv, caracterizat prin aceea că acesta cuprinde un sac steril (12) flexibil, cu o mărime suficientă pentru a acoperi dispozitivul de vizare care generează fascicolul luminos vizibil (16), colimat, sac (12) ce are efectuat în el un orificiu în care este montată o fereastră optică clară (14) vizibil colimat, fereastra optic clară(14) fixată de circumferința orificiului este făcută dintr-un material optic clar și care să aibă capactiatea de a transmite fascicolul luminos, capacitate ce trebuie să rămână neschimbată după ce fereastra (14) a fost expusă radiațiilor gamma.
2. 2. Cearceaf chirurgical, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că fereastra (14) este de forma unui disc și făcută din polietilenă tereftalat glicol.
3. 3. Cearceaf chirurgical, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că fascicolul luminos (16) ce străbate fereastra optic clară (14) este un fascicol laser.
4. 4. Cearceaf chirurgical, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, pentru fixare, poate fi folosit un element de prindere (28), de structură alungită, cum ar fi un arc sau un ac.
5. 5. Cearceaf chirurgical, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că acesta mai cuprinde și un mijloc de fixare (30) pentru menținerea acoperirii de protecție, înfășurată în jurul dispozitivului de vizare (20).
6. 6. Cearceaf chirurgical, conform revendicărilor 1 și 2, caracterizat prin aceea că fereastra (14) optică clară este rigidă.
7. 7. Cerceaf chirurgical, conform revendicărilor 1 și 4, caracterizat prin aceea că elementul de prindere (28) se poate extinde peste o regiune a ferestrei (18) a dispozitivului prin care fascicolul luminos vizibil nu trece.
8. 8. Cearceaf chirurgical, conform revendicărilor 1, 4 și 7, caracterizat prin aceea că fereastra (18) dispozitivului este substanțial circulară, iar elementul de prindere (28) definește o coardă a unui cerc definit de fereastra (18) dispozitivului.
9. 9. Cearceaf chirurgical, care asigură un mediu necontaminat față de un dispozitiv de vizare, care generează un fascicol luminos vizibil și care are o fereastră a dispozitivului dispusă într-un plan, caracterizat prin aceea că asigurarea unei acoperiri de protecție este sub forma unui material flexibil, având o mărime suficientă pentru a acoperi dispozitivul de vizare (20) și având un orificiu în ea pentru a permite trecerea fascicolului luminos prin aceasta și având o ferestră optic clară (14) fixată de periferia orificiului, care permite transmiterea fascicolului luminos prin aceasta; poziționarea acoperirii de protecție pentru a poziționa fereastra optic clară (14) peste fereastra (18) dispozitivului pentru determinarea prezenței unui fascicol luminos secundar (24) produs ca rezultat al refracției fascicolului luminos (16) vizibil ce se propagă prin fereastra optic clară (14), atunci când fereastra optic clară (14) nu este aliniată

   RO 119222 Β1 cu planul ferestrei (18) dispozitivului și ajustarea ferestrei optic clară (14) față de fereastra 240 (18) a dispozitivului atunci când a fost determinată prezența fascicolului luminos secundar (24), astfel încât fascicolul luminos secundar (24) dispare și de-a lungul direcției predeterminate se deplasează doar fascicolul luminos (16) vizibil.
10. 10. Cearceaf chirurgical, conform revendicării 9, caracterizat prin aceea că dispozitivul de vizare (20) mai cuprinde un element de prindere (28) și la care etapa poziționării 245 ferestrei (14) optic clară include poziționarea ferestrei (14) optic clară între fereastra (18) dispozitivului și elmenetul de prindere (28).