ES2227691T3

ES2227691T3 - Dispositivos de sujecion quirurgicos.

Info

Publication number: ES2227691T3
Application number: ES97921265T
Authority: ES
Inventors: Frank A. Bimbo; Constantine Frantzides; Theresa Richards; Paul D. O'connor
Original assignee: Teleflex Inc
Current assignee: Teleflex Inc
Priority date: 1996-04-17
Filing date: 1997-04-16
Publication date: 2005-04-01
Anticipated expiration: 2017-04-16
Also published as: DE69730603D1; JP2001501102A; DE69730603T2; EP0906061A1; WO1997038632A1; AU2735497A; CA2251711A1; EP0906061A4; US5728121A; ATE275366T1; EP0906061B1; CA2251711C

Abstract

LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN DISPOSITIVO PRENSIL QUIRURGICO (10) QUE INCLUYE UN ELEMENTO DE ALOJAMIENTO GENERALMENTE ALARGADO (12) QUE TIENE UN ELEMENTO DE AGARRE (14) EN UN EXTREMO PROXIMAL Y UN PRIMERO Y SEGUNDO BRAZOS DE AGARRE (20,22) EN UN EXTREMO DISTAL. LOS PRIMERO Y SEGUNDO ELEMENTOS DE AGARRE (24,26) ESTAN PREFERIBLEMENTE UNIDOS DE MANERA LIBERABLE A LOS PRIMERO Y SEGUNDO BRAZOS DE AGARRE (20,22) RESPECTIVAMENTE. LOS ELEMENTOS DE AGARRE (24, 26) ESTAN SITUADOS EN LOS BRAZOS (20,22) EN UNA RELACION DE CARAS OPUESTAS PARA PERMITIR EL AGARRE DE UNA SUPERFICIE OBJETIVO, DE MODO QUE EL TEJIDO VIVO ENTRE LOS ELEMENTOS. UN MATERIAL DE AGARRE (36) CUBRE AL MENOS PARCIALMENTE O DE CUALQUIER OTRO MODO, ESTA INCORPORADO EN LA SUPERFICIE DE UNO O AMBOS ELEMENTOS DE AGARRE. EL MATERIAL DE AGARRE (36) PROPORCIONA PODER DE SUJECION MEJORADO PARA LA SUPERFICIE OBJETIVO EN RELACION CON LA CAPACIDAD DE SUJECION PROPORCIONADA POR LOS ELEMENTOS DE AGARRE EN LA AUSENCIA DEL MATERIAL DE AGARRE.

Description

Dispositivos de sujeción quirúrgicos.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención está relacionada con los dispositivos de sujeción quirúrgicos, en particular con los dispositivos de sujeción adecuados para laparoscópia y otros procedimientos quirúrgicos.

2. Antecedentes

Las cirugías endoscópicas tales como los procedimientos laparoscópicos y toracoscópicos se han desarrollado recientemente de forma relativa como una alternativa menos invasiva en las cirugías abiertas tradicionales. Por ejemplo, los procedimientos laparoscópicos incluyen típicamente una o más incisiones relativamente pequeñas (por ejemplo, de aproximadamente 5 a 12 mm) en el área abdominal del paciente, para proporcionar la entrada de varios instrumentos quirúrgicos que incluyen instrumentos de corte, sujeción y posicionamiento, así como también dispositivos de observación para permitir al médico la ejecución de la cirugía. Se han realizado numerosos procedimientos quirúrgicos actualmente mediante técnicas laparoscópias o bien otras técnicas endoscópicas, por ejemplo, operaciones de estómago tales como la extracción de cáncer de colon o alivio de pirosis crónica, reparación de hernia, extracción de vesícula biliar o otras operaciones de vesícula biliar, cirugías relacionadas con obstetricia/ginecología y otros procedimientos tales como los que incluyen manipulaciones del bazo, hígado, pulmón, corazón, etc., del paciente. Consúltense las patentes de los EE.UU. números 5439476; 5383895; 5352235; y 5258005.

Tradicionalmente, en cirugías abiertas las manos del cirujano se utilizan para manipular y retraer el tejido. En contraste con ello, en la solución mínimamente invasiva, los fórceps de sujeción se utilizan más a menudo. Se han utilizado numerosos dispositivos de sujeción para ejecutar dichos procedimientos quirúrgicos, por ejemplo, mantener y extraer uno o más órganos del paciente o bien otro tejido de forma que el cirujano pueda llevar a cabo la cirugía deseada.

El documento EP 0598607 describe un aparato de sujeción endoscópica atraumática. Este dispositivo tiene unas zapatas que están hechas de gomaspuma, algodón, gasa o bien son zapatas de plástico rellenadas con aire, gel, silicio o sustancia salina, montadas sobre las mordazas del dispositivo de sujeción. Estas zapatas tienen por objeto simular el conjunto de la mano enguantada del cirujano.

El documento de los EE.UU. número 4120302 expone unas zapatas desechables que pueden ser utilizadas con instrumentos quirúrgicos tales como las mordazas quirúrgicas. Estas zapatas pueden estar formadas por gomaspuma, goma sólida, gasa o de tejido, plástico semirígido, plástico rellenado con un fluido o bien otros materiales capaces de ser flexibles. La superficie de las zapatas pueden tener bordes dentados o bien otros contornos que dependen de la utilización de las zapatas. Las zapatas están diseñadas con el fin de acolchar, absorber fluidos, con tracción incrementada o distribución de presión controlada a través del área de contacto.

No obstante, los anteriores dispositivos de sujeción endoscópicos pueden con frecuencia pinchar, amoratar o bien provocar a largo plazo un trauma en el tejido manipulado. Dichos daños complican y prolongan la recuperación del paciente y puede obstaculizar la función del tejido dañado. En algunos casos, el trauma puede también complicar substancialmente la cirugía que tenga lugar. Realmente, si el trauma es severo, puede precisarse de un procedimiento endoscópico adicional o incluso una cirugía abierta para reparar el tejido dañado. Por ejemplo, una rotura de la pared del estómago puede provocar un sangrado y/o una perforación y que precise de uno o más puntos. En el caso de la extracción de la extracción de la vesícula biliar, si se perfora este órgano, la bilis infectada puede tener fugas hacia el interior de la cavidad abdominal y provocar una infección o bien otros problemas.

Adicionalmente, independientemente del trauma involucrado con el uso de los dispositivos anteriores, muchos dispositivos no han proporcionado satisfactoriamente la potencia de sujeción en algunos tipos de tejidos, limitando por tanto su utilidad en varios procedimientos o complicando como mínimo el trabajo del cirujano. El tejido que tiene que ser manipulado durante un procedimiento quirúrgico puede tener unas características de la superficie ampliamente variables, y puede ser altamente deslizable y dificultar la sujeción o el movimiento.

Adicionalmente, tales dispositivos anteriores que pueden proporcionar una potencia de sujeción limitada pueden forzar a un médico a utilizar una presión de sujeción significativa, con el fin de manipular el tejido según se precise para ejecutar el procedimiento quirúrgico. El uso de dichas presiones de sujeción altas pueden dar lugar a un trauma incrementado a largo plazo en el tejido.

Adicionalmente incluso, muchos dispositivos de sujeción endoscópicos anteriores tiene superficies afiladas o duras que contactan con el tejido manipulado. Estas superficies a menudo pinchan o bien daña el tejido manipulado.

Seria por tanto deseable tener un nuevo dispositivo de sujeción quirúrgico no traumático, es decir, un dispositivo que no provoque en general ningún trauma significativo (a largo plazo) en el tejido manipulado de un paciente durante su utilización. Sería deseable además tener un dispositivo de sujeción en el que el dispositivo sea adecuado para procedimientos laparascópicos o bien endoscópicos, y que proporcione una acción de sujeción excelente en distintos tipos de tejidos con una presión de sujeción mínima.

Sumario de la invención

En el primer aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo de sujeción quirúrgico (10) que comprende:

un miembro de carcasa alargada (12) que tiene un miembro de asa (14) en un extremo proximal y un primer y segundo brazos de sujeción (20, 22) en un extremo distal;

un primer y segundo elementos de sujeción (24, 26) fijados al primer y segundo brazos de sujeción (20, 22) respectivamente, y posicionados sobre los brazos (20, 22) en una relación enfrentada opuesta, para permitir la sujeción de una superficie de objetivo entre los elementos; y

un material de sujeción (36) sobre la superficie de uno de ambos elementos de sujeción (24, 26), proporcionando el material (36) una potencia de sujeción mejorada en la superficie de objetivo con respecto a la potencia de mantenimiento proporcionada por los elementos (24, 26) en la ausencia del material de sujeción (36), en el que el material de sujeción mencionado (36) es un material independiente que al menos cubre parcialmente o está encajado sobre uno o ambos elementos de sujeción (24, 26).

La presente invención comprende un dispositivo de sujeción quirúrgico mejorado que muestre una agarre mejorado de varios tipos de tejido con unas presiones mínimas de agarre. El dispositivo es adecuado para su uso en procedimientos laparoscópicos y endoscópicos, y que incluye preferiblemente elementos de sujeción reemplazables que incorporan un material de agarre superficial que retenga incluso también en un entorno húmedo una superficie de objetivo, en forma no limitada al tejido vivo. Algunos aspectos de la presente invención incluyen el descubrimiento y utilización de materiales de sujeción que tienen la capacidad mejorada no esperada de agarrar y manipular el tejido vivo con una amplia variedad de características superficiales. Por ejemplo, los materiales de sujeción preferidos proporcionan una excelente potencia de sujeción y la capacidad de manipular según sea preciso el estómago, intestino, vesícula biliar, ovario, tejido vascular y de pulmones. Dichos tipos de tejido en muchos casos ha sido difíciles de manipular en forma no traumática con los dispositivos de sujeción anteriores sin provocar daños en los tejidos.

Un dispositivo de la invención comprende un miembro de carcasa generalmente alargado que tiene un miembro de asa en un extremo proximal y un primer y segundo brazos en un extremo distal. Se encuentra un par de elementos de sujeción y preferiblemente desmontables fijados en los brazos de sujeción. Los elementos de sujeción están posicionados sobre los brazos en una relación enfrentada opuesta, para permitir la sujeción de una superficie de objetivo, tal como un tejido vivo entre los elementos. El material de sujeción que es preferiblemente suave sustancialmente y que al menos cubre parcialmente la superficie expuesta de uno o de ambos elementos de sujeción. El material de sujeción proporciona una potencia de fijación mejorada o de la capacidad de sujeción en la superficie de objetivo con respecto a la potencia de fijación provista por los elementos de sujeción en la ausencia del material de sujeción. Por ejemplo, dicha potencia de sujeción mejorada puede ser verificada mediante la prueba de la capacidad de un dispositivo de sujeción de la invención (que incluye el material de sujeción) para sujetar el tejido tal como el estómago con una presión de sujeción en particular, con respecto a la capacidad del mismo dispositivo de sujeción pero sin el material de sujeción para sujetar el mismo tejido con la misma presión de sujeción. La potencia de sujeción mejorada permitiría, por ejemplo, la sujeción del tejido sin deslizamiento, por lo que el deslizamiento del tejido tendría lugar con el dispositivo sin el material deslizante.

Los dispositivos de la invención son reutilizables preferiblemente, es decir, el dispositivo puede ser utilizado en múltiples procedimientos quirúrgicos con el reemplazo de elementos de sujeción que están fijados de forma extraíble a los brazos de sujeción del dispositivo. En una realización preferida, los elementos de sujeción se suministrarán en forma independiente en el dispositivo, con los elementos empaquetados preferiblemente en un estado estéril. El dispositivo en sí (sin los elementos de las zapatas) puede ser limpiado en un nuevo conjunto de zapatas nuevas y estériles antes de cada uso del dispositivo. Dicho sistema reutilizable proporciona unos ahorros substanciales en los costos y en los desechos con respecto a los dispositivos de sujeción que se desechan totalmente después de un solo uso.

En otros aspectos, la invención proporciona dispositivos de sujeción quirúrgicos del tipo aquí descrito en donde los elementos de sujeción no son extraíbles fácilmente o bien son "fijaciones permanentes" y que no se desmontarían antes o después del uso típico del dispositivo. Estos dispositivos pueden ser desechables, es decir, el dispositivo completo se desecha después de único uso, o bien los dispositivos pueden ser reutilizables limpiando y esterilizando el dispositivo completo después de su uso en un procedimiento quirúrgico. Mediante la constatación de que los elementos son "fijaciones permanentes" se intenta que los elementos no sean desmontables fácilmente durante el uso normal del dispositivo.

Se ha encontrado que los dispositivos de sujeción de la invención son no traumáticos, es decir, los dispositivos no causan generalmente ningún trauma substancial del tejido manipulado (por ejemplo, dolores, roturas, etc.), incluso bajo condiciones rigurosas. Por ejemplo, una sujeción de la invención y dos sujeciones laparoscópicas distintas disponibles comercialmente fueron fijadas con la misma presión de agarre en el tejido del estómago y dejándolas en posición durante aproximadamente 2,75 horas. Uno de los dispositivos comerciales dejo un tejido severamente dolorido sin perforar, mientras que el otro dispositivo comercial había perforado realmente el tejido del estómago manipulado. Con un marcado contraste, el dispositivo de sujeción de la invención no dejo parte dolorida alguna o bien otros signos duraderos de trauma en el tejido del estómago.

Las distintas realizaciones del dispositivo de sujeción de la presente invención se encuentran expuestas en las reivindicaciones adjuntas. Las realizaciones adicionales se encuentran expuestas más adelante:

(a): el dispositivo de sujeción quirúrgico de la presente invención, en el que el elemento de sujeción está fijado en forma desmontable en el brazo mediante una brida.

(b): el dispositivo de sujeción quirúrgico según lo descrito en a) supra, en que el que al menos unos de los elementos de sujeción está adaptado para fijar en forma desmontable con una única configuración al respectivo brazo de sujeción.

(c): el dispositivo de sujeción quirúrgico de la presente invención, en el que el dispositivo es reutilizable para múltiples procedimientos quirúrgicos.

(d): el dispositivo de sujeción quirúrgico según lo descrito en a) supra, en el que el dispositivo es reutilizable para múltiples procedimientos quirúrgicos y en donde los elementos de sujeción están permanentemente fijados a los brazos de sujeción.

(e): el dispositivo de sujeción quirúrgico de la presente invención, en el que el dispositivo se desecha después de un único procedimiento quirúrgico, y en donde los elementos de sujeción están fijados permanentemente a los brazos de sujeción.

(f): el dispositivo de sujeción quirúrgico de la presente invención, en el que el material de sujeción está formado por uno o más polímeros o a partir de un metal sinterizado.

(g): el dispositivo de sujeción quirúrgico de la presente invención, en el que el material de sujeción es hidrofóbico y poroso.

(h): el dispositivo de sujeción quirúrgico de la presente invención, en el que el material de sujeción tiene un coeficiente de fricción de aproximadamente 0,6 o superior.

(i): el dispositivo de sujeción quirúrgico de la presente invención, en el que los elementos de sujeción están formados cada uno a partir de un material elastomérico.

(j): el dispositivo de sujeción quirúrgico de la presente invención, en el que los elementos de sujeción son radio-opacos.

Los métodos para llevar a cabo los distintos procedimientos quirúrgicos, incluyendo las cirugías laparoscópicas y otras cirugías endoscópicas, pueden ejecutarse utilizando el dispositivo de sujeción de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una vista superior de un dispositivo de sujeción preferido de la invención con los brazos de sujeción en posición cerrada;

las figuras 2A - 2B muestran vistas laterales del extremo distal de un dispositivo de sujeción preferido de la invención, sin los elementos reemplazables fijados a los brazos de sujetador y con los brazos en posición abierta (figura 2A) y en una posición cerrada (figura 2B);

las figuras 3A - 3D muestran vistas de los extremos distales de dispositivos de sujeción preferidos adicionales de la invención en ambas posiciones de cerrado (figuras 3A y 3C) y de abierto (figuras 3B y 3D);

las figuras 4A - 4E muestran elementos seleccionados de sujeción de los dispositivos de la invención. Las figuras 4A, 4D y 4E son vistas laterales y las figuras 4B y 4C son vistas superiores;

las figuras 5A - 5D muestran accesorios de elementos de sujeción preferidos para los dispositivos de la invención. La figura 5A es una vista lateral con el elemento de sujeción, estando desmontados el componente de sujeción y el brazo de sujeción; la figura 5B es una vista desglosada parcialmente con el componente de sujeción anidado dentro del elemento de sujeción; la figura 5C es una vista ensamblada con el componente del accesorio fijado en forma desmontable en el brazo de sujeción; y la figura 5D es una vista ensamblada adicional del extremo distal de un dispositivo de la invención; y

las figuras 6A - 6D muestran accesorios de elementos de sujeción adecuados adicionales para los dispositivos de la invención.

Descripción detallada de la invención

Con referencia ahora a los dibujos, en donde se muestran los dispositivos preferidos en particular de la invención, la figura 1 muestra el dispositivo de sujeción 10 que incluye un miembro de un cuerpo alargado 12, en donde el miembro del asa 14 incluye asas de actuación 16 y 18 en el extremo proximal del dispositivo, y los brazos de sujeción 20 y 22 con las zapatas reemplazables 24 y 26 en el extremo distal del dispositivo 10'. (De acuerdo con la práctica convencional, el "extremo proximal" designa el extremo especificado más cercano al personal médico que manipula el dispositivo, y "extremo distal" designa aquí el extremo opuesto situado dentro del paciente).

Las asas de actuación 16 y 18 están adaptadas para estar sostenidas en una única mano del usuario, y preferiblemente incluyen los aros correspondientes a los dedos índice y al pulgar según lo mostrado en la figura 1. El miembro de asa 14 incluye también las cremalleras 28 para fijar en forma liberable los brazos de sujeción 20 y 22 en la posición deseada. Durante el uso, los brazos de sujeción 20 y 22 se sostienen firmemente en una posición dada mediante el bloqueo de las cremalleras 28. Los brazos 20 y 22 pueden ser entonces desplazados a las distintas posiciones mediante el desbloqueo y bloqueo alternativo de las cremalleras 28.

El miembro del cuerpo 12 es convenientemente un tubo hueco que contiene a lo largo de su longitud una barra de presión/tracción que acciona una leva activada por el brazo del asa 16 para abrir y cerrar los brazos de sujeción 20 y 22 a través del punto de pivotado central según se expone más adelante. Podrían ser utilizados también otros mecanismos para activar los brazos de sujeción.

El dispositivo 10 incluye el par de brazos de sujeción 20 y 22 y que pueden moverse solos o en combinación entre sí para permitir la sujeción del objeto perseguido. Según lo mostrado en las figuras 2A y 2B, los brazos 20 y 22 pueden moverse en direcciones opuestas desde un punto de pivotado central 30 para permitir la sujeción del objeto perseguido. Puede ser conveniente un sistema de acción única, es decir, en donde uno de los brazos 20 y 22 permanezca estacionario y el otro brazo de sujeción se desplace acercándose y alejándose del brazo estacionario. Los brazos 20 y 22 se extienden o se abren preferiblemente hasta la menos un ángulo de 90º entre sí tal como se muestra en la figura 2A. Así mismo, más bien que un movimiento de una acción doble o única desde un punto de pivotado, serán adecuadas otras configuraciones de los brazos 20 y 22, por ejemplo, la longitud total de los brazos podría moverse lateralmente (es decir, en las direcciones x y x' en las figuras 2A y 2B) con respecto al punto 30, en lugar de que pivoten alrededor del punto 30.

Los elementos de sujeción 24 y 26 están fijados a las caras interiores 20' y 22' de los respectivos brazos 20 y 22. Preferiblemente, los elementos 24 y 26 están formados por materiales relativamente blandos, para evitar el dolor o bien otro trauma en la manipulación del tejido durante el uso del dispositivo. Se prefiere particularmente un material de goma o elastomérico termoplástico, especialmente el material que se vende bajo el nombre comercial de DYNAFLEX serie D (elastómero de estirenobutadieno vendido por GLS Co.). Será adecuado también el material vendido bajo el nombre de DYNAFLEX serie G (copolímero de estireno-etileno/butileno-estireno vendido por GLS Co.). Serán también adecuados otros elastómeros termoplásticos incluyendo los denominados como C-flex, SANPREN y similares. Los materiales aceptables adicionales para formar los elementos de sujeción serán las siliconas, látex y otros materiales de goma sintéticos.

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Tal como se muestra en las figuras 3A - 3D y 44A -
4E, los elementos de sujeción o zapatas pueden tener una diversidad de configuraciones según se desee. Así pues, por ejemplo, los elementos pueden comprender una topografía para facilitar el agarre tal como una serie de abolladuras elevadas según se muestra en las figuras 3A, 3B y 4B, nervaduras múltiples 32 tal como se muestran en la figura 4C, uno o más labios elevados 34 tal como se muestra en las figuras 4D, o bien una superficie relativamente lisa tal como se muestra en la figura 4E. Un diseño preferido es el mostrado en las figuras 4D y 5A - 5C, en donde se posiciona un único labio sobre el extremo distal de la zapata. Los elementos de la zapata pueden tener también una superficie lisa sin ninguna nervadura, labios o bien otra topografía, por ejemplo tal como se muestra en la figura 4A, o más preferiblemente el diseño mostrado en la figura 4E. Dichos elementos de sujeción sin nervaduras pueden ser preferibles para las manipulaciones de órganos particularmente delicados tales como el hígado o el pulmón. Así mismo, los elementos de sujeción pueden tener adecuadamente unas caras inclinadas, particularmente en forma cónica hacia abajo del extremo proximal del dispositivo, y tal como se muestra a modo de ejemplo mediante la zapata 24 esbozada en las figuras 4D, 4E y 5A - 5D. Preferiblemente los elementos son de un tamaño suficiente para solapar o recubrir los brazos de sujeción al ser fijados a los mismos, de forma que no queden expuestas las superficies de los elementos de sujeción metálicos que podrían potencialmente pinchar o provocar un trauma en el tejido.

Los elementos de sujeción preferiblemente serán blancos o de otro color brillante para conseguir una visibilidad fácil y siendo radioopacos para permitir la fácil identificación si un elemento pudiera permanecer inadvertidamente en el cuerpo del paciente después de haber completado la cirugía.

Al menos uno y preferiblemente ambos elementos 24 y 26 incorporan un material de sujeción 36 en su superficie expuesta. El material de sujeción 36 puede ser un material independiente que al menos parcialmente recubra o encaje sobre uno o ambos elementos de sujeción. El material de sujeción 36 puede ser también un material integral de construcción del elemento de sujeción, o bien el elemento de sujeción preformado puede estar sujeto a un tratamiento de modificación de la superficie, para proporcionar las propiedades de sujeción deseadas. El material preferible 36 cubre o está incorporado en el elemento de forma que el material de sujeción esté presente o con una magnitud suficiente de la superficie expuesta de un elemento de sujeción, para proporcionar el efecto de retención deseado. Por ejemplo, el material preferiblemente 36 cubre o está incorporado en el elemento, de forma que el material de sujeción esté presente o al menos aproximadamente del 50 o 70 por ciento o superior de la superficie expuesta total de un elemento de sujeción, o incluso más preferiblemente el material 36 cubre o está incorporado en esencial o completamente la superficie total expuesta de un elemento, según se muestra en general en la figura 4A. Tal como se refiere en este caso, la superficie expuesta del elemento de sujeción es la superficie que no está en contacto con las caras del brazo de sujeción 20' ó 22'.

El material de sujeción 36 puede estar fijado o bien incorporado en los elementos 24 y 26 mediante cualquiera de varios métodos. Por ejemplo, el material 36 puede estar unido térmicamente a los elementos de sujeción, particularmente cuando el material 36 y los elementos 24 y 26 tienen propiedades similares de fusión. El material 36 puede estar unido directamente a los elementos de sujeción. Alternativamente, el material 36 puede estar fijado a los elementos 24 y 26 mediante un adhesivo adecuado, aunque para las aplicaciones quirúrgicas internas será menos preferido el uso de un adhesivo que una fijación de unión térmica. El material 36 puede estar fijado también mecánicamente a los elementos de sujeción, por ejemplo, mediante el cosido del material a través del mecanismo de fijación del elemento de sujeción / brazo, según se expone más adelante. También tal como se expuso anteriormente, el material 36 puede estar integrado directamente dentro de un elemento de sujeción, por ejemplo, un elemento de la zapata de sujeción 24 puede estar formado a partir de una mezcla de polímeros que incluya un material de sujeción polimérico, tal como los materiales expuestos más adelante, de forma que la superficie del elemento formado muestre una potencia de sujeción mejorada en el tejido vivo con respecto al elemento formado sin el material de sujeción.

El material de sujeción 36 puede ser adecuadamente una diversidad de materiales, pero deberá proporcionar una potencia de retención no traumática excelente en una diversidad de tipos de tejidos en un entorno mojado según sería lo encontrado durante un procedimiento quirúrgico. Por ejemplo, y según se ha expuesto anteriormente, los materiales preferidos de sujeción proporcionan una potencia de retención excelente y tienen la capacidad de manipular el tejido del estómago, intestinos, vesícula biliar y del ovario (entre otros), pero generalmente sin provocar traumas substanciales a largo plazo en el tejido, tal como el pinchado o una doloración significativa. Adicionalmente, con los materiales de sujeción preferidos, cualquier deslizamiento del tejido posicionado entre los elementos de sujeción 24 y 26 que pudiera tener lugar no deberá provocar el raspado significativo o bien otro trauma en el tejido. Así mismo, preferiblemente, el material 36 proporcionará una potencia de retención excelente a una diversidad de tipos de tejidos incluso después de una exposición prolongada en un entorno mojado de un procedimiento quirúrgico; por ejemplo, en la exposición de periodos de 2 a 4 horas o superior.

El material 36 puede ser adecuadamente un polímero, por ejemplo el fluoruro de polivinildieno (PVDF); o un material no tejido, por ejemplo, los polietilenos de alta densidad tales como el TYVEK; o materiales tejidos y trenzados tales como el material de membrana de poliéster, por ejemplo, el producto 3283 de Ahlstorm o el producto 2040 de Reemay, y similares. Los materiales no poliméricos serán adecuados también, por ejemplo una membrana de metal sinterizado. El material de sujeción metálico sinterizado puede proporcionar también ciertas ventajas mecánicas como resultado de la superficie rugosa fina de dichos materiales. Las membranas de metal sinterizado adecuadas están disponibles comercialmente a través de vendedores tales como Union Carbide.

El material 36 puede ser adecuadamente un material hidrofílico o hidrofóbico, en el supuesto de que el material mantenga sus propiedades de sujeción después de haber sido mojado durante un procedimiento quirúrgico. No obstante, los materiales hidrofóbicos tenderán a ser más duraderos en dichos entornos mojados y por tanto serán los preferidos en general.

El material de sujeción 36 será preferiblemente un material polimérico poroso o un material no tejido que tenga una rugosidad superficial relativa de entre aproximadamente 1,03 y 10,5, más preferiblemente una rugosidad superficial relativa de entre aproximadamente 1,08 y 4,5. Véase el documento de H. Lipshitz y otros, del Tappi Journal, páginas 237 - 245 (Octubre de 1990), aquí incorporado como referencia, para consultar una exposición sobre la rugosidad superficial relativa y la determinación de la misma. Los materiales porosos preferidos tendrán un tamaño de poros de aproximadamente 200 micrones o inferiores, más preferiblemente en torno a 40 micrones o inferior, preferiblemente con un tamaño mínimo de aproximadamente 0,05 micrones. Un material de sujeción preferido en particular es el material PVDF que tiene un tamaño de los poros de 2 micrones, vendido bajo el nombre de DURAPEL por la firma Millipore Corporation, de Bedford, Massachussets. El material Reemay 2040 (que tiene aproximadamente un tamaño de poros de 10 micrones) es también un material de sujeción preferido.

Preferiblemente, el material 36 muestra un coeficiente de fricción de aproximadamente 0,07 o superior, más preferiblemente en torno a 0,09 o superior, todavía más preferible en torno a 0,6 o superior. Los materiales preferidos en general tendrán típicamente un coeficiente de fricción inferior a aproximadamente 3, más típicamente inferior en torno a 2. El coeficiente de fricción de un material en particular puede ser determinando fácilmente mediante procedimientos estándar, específicamente el test de corredera de Método de Coeficientes Estático y Cinético de Fricción, de la Sociedad Americana de Pruebas y Materiales (ASTM) (designación de la prueba: D 1894); modificada para la utilización de la corredera en un tejido de estómago de cerdo).

Se observará también que el material de sujeción sobre la superficie de un elemento de sujeción es preferiblemente suave y proporciona unas propiedades de sujeción excelentes sin el tipo de salientes visibles (visualmente para el ojo) expuestos en ciertos sistemas de fijación anteriores. Véase la solicitud europea por ejemplo 256966 (que informa sobre la superficie de tipo VELCRO) y la patente de los EE.UU. número 3746002 (que informa sobre los miembros de pinchos que perforan el tejido amordazado). Entre otras cosas, tales salientes podrían dar lugar a un trauma significativo en el tejido manipulado. Se hace referencia aquí a una superficie substancialmente lisa de un material de sujeción que tiene por objeto el excluir dichos salientes visibles.

Los elementos 24 y 26, recubiertos con el material 36, pueden ser fijados en forma desmontable a los brazos 20 y 22 mediante una diversidad de mecanismos. El mecanismo deberá permitir preferiblemente la fijación a presión de un elemento de la zapata de sujeción, y que pueda ser realizado por personal médico y que permita la extracción de la zapata al final de un procedimiento médico con un número mínimo de herramientas o bien sin la utilización de las mismas.

Un conjunto de fijación preferido particularmente es el mostrado en las figuras 5A - 5D. Tal como se muestra en la figura 5A, se utiliza un componente 38 de bloqueo desmontable independiente, que incluye una parte 40 de fijación del elemento de sujeción, adaptada para anidarse firmemente dentro de una abertura de anidado 46 del elemento 24 ó 26. El componente 38 incluye además un enganche posterior o brida 42 y los enganches laterales o bridas 44 en cada lado del componente 38, los cuales están todos adaptados para acoplarse en forma desmontable en un brazo de sujeción 20 ó 22. Específicamente, tal como se muestra en las figuras 5B y 5C, el enganche 42 se extiende adecuadamente a través de la ranura o abertura 46 del brazo de sujeción 20, y se desliza hacia el extremo proximal del abrazo de sujeción, para bloquearse en forma desmontable debajo de la brida frontal 48. Los enganches laterales 44 forman las ranuras 45 y cada una se desliza y se acopla en forma desmontable o se bloquean debajo de las bridas del brazo de sujeción opuesto o raíles 50 del brazo 20 ó 22. La fijación de encaje a presión ensamblada proporciona una superficie enrasada superior (opuesta a la superficie del elemento de sujeción expuesta) del brazo 20 tal como se muestra en la figura 5C. Dicha superficie exterior enrasada proporciona también una indicación visual de que el elemento de sujeción está posicionado debidamente dentro del brazo de sujeción, es decir, una superficie irregular en la interfaz de la superficie externa 20u del brazo 20 y la superficie externa 38u del elemento 38, indicaría que el elemento 38 no había sido posicionado debidamente dentro del brazo 20.

En las figuras 6A - 6D se muestran otros conjuntos adecuados que incluyen un sistema de enganche desmontable. Específicamente, tal como se muestra en las figuras 6A - 6C, puede utilizarse un componente de bloque desmontable independiente 52, el cual incluye una parte 54 de fijación del elemento de sujeción, adaptada para anidarse fiablemente dentro de un elemento 24 ó 26, y un enganche saliente 56 adaptado para acoplarse en forma desmontable a un brazo de sujeción 20 ó 22. Tal como se muestra en las figuras 6B y 6C, el enganche 56 se extiende adecuadamente a través de la ranura 58 del brazo 20, y se desliza hacia el extremo distal 20' del brazo de sujeción, para bloquearse en forma deslizable alrededor del extremo distal. Pueden utilizarse otros diseños desmontables de enganche o del tipo de gancho, tal como el enganche lateral 60 que se extiende desde un lado de un componente de bloqueo 52 y que se acopla en forma desmontable en la cara lateral 62 de un brazo 20 según lo mostrado en la figura 6D.

El componente 38 ó 52, que incluye las partes respectivas 40 ó 54 de la misma, puede estar formados adecuadamente con una diversidad de materiales tales como el polietileno, polipropileno o un plástico de nylon o de otro tipo tal como el pilcarbonato, ABS, etc. El nylon puede ser más preferido por su durabilidad.

El elemento de sujeción puede estar fijado al componente de bloqueo mediante una diversidad de métodos. Por ejemplo, puede ser utilizado un proceso de moldeado de inserción, en donde la zapata de sujeción está formada alrededor del componente de bloqueo preformado. Es preferible también que la parte de la fijación 40 ó 54 esté unida térmicamente en forma íntima con el elemento de sujeción además de la fijación de tipo mecánico provista por el anidado de la parte 40 ó 54 dentro del elemento, tal como puede verse en las figuras 5B y 6B. Por ejemplo, si los elementos 24 y 26 están formados por el material DYNAFLEX serie D, el componente 38 o 52, y particularmente las partes respectivas 40 ó 54 del mismo, pueden estar formadas adecuadamente por polietileno o polipropileno para proporcionar dicha unión térmica de los materiales.

Otros mecanismos de fijación de forma desmontables adecuados incluyen una aleta 64 tal como se muestra en la figura 3A, que tiene un primer extremo 64' con la brida 66 que se encaja a presión en un elemento de sujeción 24 ó 26 y un segundo extremo 64'' que se desliza dentro y que encaja en una ranura de recepción en cada una de las caras superiores del brazo de sujeción 20' y 22'.

Las dimensiones adecuadas de los dispositivos de sujeción de la invención y los componentes de los mismos pueden variar ampliamente y pueden ser determinadas por los técnicos especializados en el arte basándose en la presente exposición. En general, el dispositivo tendrá una forma y longitud de forma tal que el dispositivo sea capaz de ser insertado en un paciente para la utilización de los procedimientos quirúrgicos, particularmente de los procedimientos endoscópicos. La longitud utilizable del dispositivo 10 ( longitud m en la figura 1) puede adecuadamente de aproximadamente 24 a 45 cm. Los diámetros adecuados del miembro del cuerpo alargado 12 son de 5 mm y 10 mm, particularmente para las aplicaciones laparoscópicas, aunque de nuevo podrían utilizarse otros diámetros. Por ejemplo, los diámetros del miembro del cuerpo 12 dentro del rango de 3 a 12 mm serían adecuados para varias aplicaciones. Los brazos de sujeción 20 y 22 deberán tener preferiblemente una longitud suficiente para acomodar la fijación desmontable de los elementos 24 y 26 según lo aquí expuesto, y que de forma adecuada puede ser de 6 a 86 mm aproximadamente en longitud (longitud n en las figuras 2A y 2B, más típicamente en torno a 2 a 4 cm en longitud. Los elementos 24 y 26 deberán tener preferiblemente un tamaño y anchura suficientes para fijar en forma desmontable en los brazos 20 y 22, y en forma adecuada pueden estar de aproximadamente 2 a 86 mm de longitud (longitud o en las figuras 4B y 4C) y de aproximadamente 3 a 12 mm de ancho (ancho p en las figuras 4B y 4C).

Un dispositivo de sujeción preferido particularmente de la invención es la configuración mostrada en los dibujos (particularmente la figura 1 así como también las figuras 5A - 5C con respecto a la fijación en forma desmontable de los elementos de las zapatas 24 y 26), en los que la longitud utilizable del dispositivo 10 (longitud m) es de 32 cm; los brazos de sujeción 20 y 22 son cada uno de 1,29 pulgadas de longitud (longitud n); y los elementos 24 y 26 son cada uno de 0,5 pulgadas de largos (longitud o) y de 0,28 pulgadas de ancho (ancho p).

El dispositivo de sujeción de la invención puede ser utilizado adecuadamente tal como se expone a continuación en un procedimiento laparoscópico, torascoscópico o bien cualquier otro procedimiento endoscópico. El dispositivo de sujeción puede ser introducido en un paciente a través de una vaina trocar (por ejemplo, con dimensión de 10 mm). Para algunos procedimientos puede no ser utilizado el trocar en forma adecuada. Durante la inserción y el posicionamiento del dispositivo 10, los brazos 20 y 22 estarán adecuadamente en una posición cerrada, para proporcionar un perfil estrecho con el asa de accionamiento 16 retraída hacia el extremo proximal del dispositivo 10''. El extremo distal del dispositivo es maniobrado entonces hasta la posición deseada dentro del paciente mediante las asas de actuación de sujeción del cirujano 16 y 18 con una sola mano y dirigiendo los brazos 20 y 22 en el tejido a manipular con ayuda de un dispositivo de visualización laparoscópico. El médico puede abrir entonces los brazos 20 y 22 mediante la apertura del asa de actuación 16 hacia el extremo distal del dispositivo (es decir, la dirección w mostrada en la figura 1). El tejido a manipular, por ejemplo, la pared del estómago, vesícula biliar, intestino, etc., se posiciona entre los brazos 20 y 22 y el tejido es sujetado mediante la retracción del asa de actuación 16 hacia el extremo proximal del dispositivo (dirección w' en la figura 1). Los brazos de sujeción 20 y 22 pueden ser mantenidos en una posición deseada mediante el bloqueo de las asas 16 y 18 con las cremalleras 28 tal como se expuso anteriormente.

Tal como se ha expuesto anteriormente, se ha encontrado que se precisa solo de una presión de sujeción mínima para retener y manipular según sea lo deseado una variedad de tejidos, incluyendo por ejemplo la vesícula biliar, intestinos y estómago.

Después de la terminación del procedimiento deseado, el dispositivo puede ser extraído del paciente a través del dispositivo introductor del trocar.

El dispositivo 10 puede ser suministrado en una diversidad de tamaños, incluyendo distintas longitudes así como también distintos diámetros del miembro del cuerpo alargado 12 según se expuso anteriormente, dependiendo de la aplicación perseguida específica.

La invención incluye también conjuntos de accesorios del dispositivo que comprenden un sujetador de la invención suministrado conjuntamente o por separado de los elementos de sujeción, empaquetado en un estado estéril. Preferiblemente, el dispositivo de sujeción de la invención sin zapatas desmontables es suministrado por separado de los elementos de sujeción empaquetado en estado estéril. Preferiblemente, se suministrarán dos elementos de sujeción en un empaquetado estéril dado.

La descripción anterior de la invención es meramente ilustrativa, y se comprende que las variaciones y modificaciones podrán realizarse sin desviarse del alcance de la invención tal como se expone en las reivindicaciones siguientes.

Claims

1. Un dispositivo de sujeción quirúrgico (10) que comprende:

2. El dispositivo de sujeción quirúrgico (10) de la reivindicación 1, en el que al menos uno de los elementos de sujeción (24, 26) está fijado en forma desmontable en el brazo de sujeción respectivo (20, 22).

3. El dispositivo de sujeción quirúrgico (10) de la reivindicación 1, en el que al menos uno de los brazos de sujeción (20, 22) contiene una brida interna para acoplar en forma desmontable en el respectivo elemento de sujeción (24, 26).

4. El dispositivo de sujeción quirúrgico de la reivindicación 3 en el que el brazo de fijación (20, 22) comprende las bridas opuestas (44) dentro de una abertura del brazo de sujeción (20, 22) para acoplar en forma desmontable el elemento de sujeción (24, 26).

5. El dispositivo de sujeción quirúrgico (10) de la reivindicación 4, en el que el elemento de sujeción (24, 26) comprende superficies hendidas opuestas para recibir y acoplar en forma desmontable las bridas enfrentadas (44) del brazo de sujeción (20, 22).

6. El dispositivo de sujeción quirúrgico (10) de la reivindicación 2, en el que al menos uno de los elementos de sujeción (24, 26) está fijado en forma desmontable en el brazo de sujeción (02, 22) mediante un saliente del elemento de sujeción (24, 26).

7. El dispositivo de sujeción quirúrgico (10) de la reivindicación 2, en el que al menos uno de los elementos de sujeción (24, 26) está fijado fiablemente al brazo de sujeción (20, 22) y que proporciona una indicación visual de que el elemento de sujeción (24, 26) y el brazo (20, 22) se encuentran en una configuración fijada en forma desmontable deseada.

8. El dispositivo de sujeción quirúrgico (10) de la reivindicación 7, en el que el elemento de sujeción (24, 26) y el brazo (20, 22) están fijados fiablemente para proporcionar una superficie superior substancialmente lisa frente a la superficie del elemento de sujeción expuesto (24, 26).

9. El dispositivo de sujeción quirúrgico (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1 - 8, en el que el material de sujeción (36) es un material separado fijado al elemento de sujeción (24, 26).

10. El dispositivo de sujeción quirúrgico (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1 - 8 en el que el material de sujeción (36) es un componente integral del elemento de sujeción (24, 26).

11. El dispositivo de sujeción quirúrgico (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-10 en el que el material de sujeción (36) es un fluoruro de polivinildieno poroso.

12. El dispositivo de sujeción quirúrgico (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que el material de sujeción (36) es substancialmente liso.

13. El dispositivo de sujeción quirúrgico (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1 - 12 en el que el dispositivo (10) está adaptado para uso endoscópico.

14. El dispositivo de sujeción quirúrgico (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que el material de sujeción (36) tiene un coeficiente de fricción de 0,6 o superior.