ES2222860T3 - Parche adhesivo fino tratado con betametasona y acido hialuronico para el tratamiento de la soriasis, dermatitis y dermatosis. - Google Patents
Parche adhesivo fino tratado con betametasona y acido hialuronico para el tratamiento de la soriasis, dermatitis y dermatosis.Info
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Abstract
Un parche adhesivo con un espesor inferior a 500 µm, que comprende: a) un soporte que comprende una capa exterior de una película plástica y una capa interior de un material textil tejido o no-tejido que tiene aproximadamente la misma dimensión que la película plástica. b) una capa adhesiva dispuesta sobre la capa interior de soporte que tiene aproximadamente la misma dimensión que el soporte que comprende una matriz adhesiva en forma de hidrogel, betametasona o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma y opcionalmente ácido hyalurónico o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, c) una película de protección puesta en contacto con la capa adhesiva inmediatamente extraíble antes del uso.
Description
Parche adhesivo fino tratado con betametasona y
ácido hialurónico para el tratamiento de la soriasis, dermatitis y
dermatosis.
La presente invención se refiere a un parche en
forma de una película fina para el tratamiento de la soriasis leve,
la dermatitis alérgica y la dermatosis.
Los corticosteroides se utilizan ampliamente en
casos de eczema, dermatitis, dermatitis de contacto, soriasis, etc.,
siendo éstos muy eficaces en el tratamiento de enfermedades de la
piel. Sin embargo, los tratamientos prolongados con dichos fármacos
causan efectos secundarios adversos a nivel sistémico, como por
ejemplo la supresión de la función
pituitaria-adrenocortical, un fenómeno que se da
incluso cuando los corticosteroides son de uso externo y se
administran localmente.
Otros efectos secundarios producidos por una
administración prolongada de los corticosteroides consisten en
in-
fecciones cutáneas, tales como por ejemplo, el acné. Por este motivo se administra la hormona localmente en proporciones muy bajas.
fecciones cutáneas, tales como por ejemplo, el acné. Por este motivo se administra la hormona localmente en proporciones muy bajas.
Sin embargo, una formulación que contiene
corticosteroides en una concentración baja para ser administrada
localmente no garantiza un efecto terapéutico adecuado sobre dicha
enfermedad del sistema inmunitario. Una práctica para incrementar la
absorción percutánea de los corticosteroides consistía en el uso de
dicho ingrediente activo en una formulación terapéutica para uso
local que contiene un promotor de absorción percutánea, tal como la
urea, el propilenoglicol, etc.
Otra práctica consistía en el uso de una cinta
terapéutica que aprovechaba la técnica denominada vendaje
oclusivo.
Por lo tanto, se hecha en falta, en gran medida
la necesidad de un sistema terapéutico de uso local que no produzca
efectos secundarios adversos y al mismo tiempo que garantice una
notable eficacia terapéutica.
La solicitud internacional de patente WO 91/07974
presenta una composición de uso local que contiene un
corticosteroide y ácido hialurónico. Gracias a la presencia del
ácido hialurónico, dicha composición tiene un contenido de
corticosteroides decididamente menor respecto de las composiciones
que se encuentra en el mercado. Sin embargo, dicha composición tiene
los inconvenientes típicos de las formulaciones de uso local, es
decir, la cantidad de ingrediente activo que se ha de aplicar sobre
el área de la piel que se va a tratar no puede dosificarse con
precisión, y dicha aplicación no permite la liberación del
ingrediente activo a una velocidad controlada en el tiempo.
Se ha descubierto sorprendentemente que es
posible resolver los inconvenientes de la técnica anterior con la
utilización del parche adhesivo de la presente invención, que
contiene corticosteroide en una cantidad muy baja y, al mismo
tiempo, permite un control preciso de la dosificación de
corticosteroide que se puede liberar a una velocidad controlada
sobre el área de la piel que se va a tratar.
En particular, dicho parche adhesivo
caracterizado por tener un espesor muy bajo, inferior a 500 \mum,
comprende:
- a)
- un soporte que comprende una capa exterior de una película plástica y una capa interior de un material textil tejido o no tejido que tiene aproximadamente la misma dimensión que la película plástica.
- b)
- Una capa adhesiva dispuesta sobre la capa interior de soporte que tiene aproximadamente la misma dimensión que el soporte que comprende una matriz adhesiva en forma de hidrogel, betametasona o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma y opcionalmente ácido hialurónico o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo,
- c)
- Una película de protección puesta en contacto con la capa adhesiva y retirable inmediatamente antes de uso.
El parche adhesivo según la presente invención
contiene preferiblemente ambos ingredientes activos en la capa
adhesiva.
La betametasona está presente en el parche
adhesivo según la presente invención en forma de valerato de
betametasona; el ácido hialurónico tiene preferiblemente un peso
molecular que varía entre 30.000 y 1.200.000, y más preferiblemente
entre 30.000 y 300.000, y está preferiblemente presente en forma de
sal sódica. El parche adhesivo objeto de la presente invención
tiene generalmente un espesor de entre 200 y 500 \mum y
preferiblemente entre 250 y 480 \mum.
La capa exterior de soporte es una película hecha
a partir de un material polimérico preferiblemente seleccionado
entre un grupo que comprende polietileno, copolímero de
etileno-metil metacrilato, polipropileno; la capa
interior de soporte esta hecha a partir de un material textil tejido
o no-tejido, preferiblemente seleccionado entre el
grupo que comprende polietileno, polipropileno, rayón. La capa
adhesiva (b) contiene una matriz de hidrogel adhesiva que comprende
ácido poliacrílico en una dispersión acuosa, con una concentración
de ácido poliacrílico que varía entre el 0,1 y el 9% en peso
respecto del peso total de la capa adhesiva.
Según una realización preferida, la dispersión
acuosa usada es tal como la que se encuentra en el mercado bajo la
marca registrada AC10H®; su viscosidad varía entre 10.000 y 50.000
mPa.s y su contenido de ácido poliacrílico está presente un una
concentración del 20% en peso.
La dispersión acuosa anteriormente mencionada se
añade en concentraciones que varían entre el 10 y el 30% en peso, y
preferiblemente en una concentración del 20% en peso, respecto del
peso total de la capa adhesiva.
La capa adhesiva del parche adhesivo tiene un
área superficial de entre 150 y 400 m^{2}/g y un espesor de entre
120 y 280 \mum.
Según una realización preferida, la capa adhesiva
contiene valerato de betametasona en una concentración de entre el
0,05 y el 5% en peso, y más preferiblemente del 0,1% en peso
respecto del peso total de la capa adhesiva, y hialuronato sódico en
una concentración de entre el 0,1 y el 3% en peso y más
preferiblemente aun del 0,2% en peso respecto del peso total de capa
adhesiva.
La capa adhesiva puede contener excipientes
seleccionados entres los conservantes, agentes humectantes,
espesantes agentes de reticulación, ajustadores de pH,
estabilizadores, etc., y las mezclas de los mismos.
Los espesantes preferiblemente usados son
poliacrilato sódico con un peso molecular de 450.000 a 4.000.000,
ácido poliacrílico con un peso molecular de 450.000 a 4.000.000,
carboximetilcelulosa sódica y las mezclas de dichos espesantes. Los
conservantes preferiblemente usados son metilparabén, propilparabén,
y más preferiblemente las mezclas de dichos conservantes. El agente
de reticulación es preferiblemente aminoacetato de
dihidroxialuminio. El agente humectante se selecciona
preferiblemente entre el grupo que comprende glicerol,
butilenglicol, propilenglicol o las mezclas de los mismos. El
estabilizante es preferiblemente edetato sódico; el ajustador de pH
es preferiblemente ácido tartárico.
El parche adhesivo según la presente invención se
prepara sobre la base del siguiente procedimiento. La matriz
hidrocoloidal se coextruye entre la película de soporte y la
película plástica de protección que se ha de retirar inmediatamente
antes del uso. La preparación del parche adhesivo según la invención
se ilustra en los siguientes ejemplos, aportados a título
indicativo.
La matriz adhesiva se preparó mezclando los
componentes en un turbomezclador y se coextruyó entre las dos capas
(capas de soporte y de protección). El emparedado obtenido se cortó
a la dimensión deseada, para que la capa adhesiva de cada parche
pudiese contener los componentes que aparecen en la siguiente
tabla
o como se indica en la siguiente
tabla:
La composición anteriormente mencionada se aplicó
al soporte con un peso de 225 mg y un espesor de 75 \mum por
coextrusión para obtener un parche adhesivo de 280 \mum de espesor
y un peso, sin la película extraíble, de 1,5 g.
Se aplicó la película protectora de polietileno
tereftalato con un espesor de 75 \mum.
Claims (20)
1. Un parche adhesivo con un espesor inferior a
500 \mum, que comprende:
- a)
- un soporte que comprende una capa exterior de una película plástica y una capa interior de un material textil tejido o no-tejido que tiene aproximadamente la misma dimensión que la película plástica.
- b)
- una capa adhesiva dispuesta sobre la capa interior de soporte que tiene aproximadamente la misma dimensión que el soporte que comprende una matriz adhesiva en forma de hidrogel, betametasona o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma y opcionalmente ácido hyalurónico o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo,
- c)
- una película de protección puesta en contacto con la capa adhesiva inmediatamente extraíble antes del uso.
2. El parche adhesivo según la reivindicación 1,
que contiene betametasona y ácido hialurónico.
3. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 y 2, en el que la betametasona está presente en
forma de valerato de betametasona; el ácido hialurónico tiene un
peso molecular que varía entre 30.000 y 1.200.000, y está presente
en forma de sal sódica.
4. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que el espesor del parche adhesivo
varía entre 200 y 500 \mum
5. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en el que el espesor del parche adhesivo
varía entre 250 y 480 \mum.
6. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, en el que la capa exterior de soporte está
hecha a partir de un material polimérico seleccionado entre un grupo
que comprende polietileno, copolímero de
etileno-metil metacrilato, polipropileno.
7. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que la capa interior de soporte esta
hecha a partir de un material textil tejido o
no-tejido, seleccionado entre el grupo que comprende
polietileno, polipropileno, rayón.
8. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en el que la matriz de hidrogel adhesiva
consiste en ácido poliacrílico en una dispersión acuosa, con una
concentración de ácido poliacrílico que varía entre el 0,1 y el 9%
en peso respecto del peso total de la capa adhesiva.
9. El parche adhesivo según la reivindicación 8,
en el que la dispersión acuosa de ácido poliacrílico tiene una
concentración igual al 20% en peso respecto del peso total de la
dispersión acuosa.
10. El parche adhesivo según la reivindicación 9,
en el que la dispersión acuosa contenida en la capa adhesiva varía
entre el 10 y el 30% en peso respecto del peso total de la capa
adhesiva.
11. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 3 a 10, en el que el valerato de betametasona
contenido en la capa adhesiva varía de entre el 0,05 y el 5% en peso
respecto del peso total de la capa adhesiva.
12. El parche adhesivo según la reivindicación
11, en el que la betametasona está presente en una concentración
igual al 0,1% en peso respecto del peso total del ingrediente
activo.
13. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 3 a 12, en el que el hialuronato sódico está
contenido en la capa adhesiva en una concentración de entre el 0,1 y
el 3% en peso respecto del peso total de capa adhesiva.
14. El parche adhesivo según la reivindicación
13, en el que el hialuronato sódico está presente en una
concentración del 0,2% en peso respecto del peso total de capa
adhesiva.
15. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 14, en el que los espesantes contenidos en la
capa adhesiva se seleccionan entre el grupo que comprende
poliacrilato sódico con un peso molecular de 450.000 a 4.000.000,
ácido poliacrílico con un peso molecular de 450.000 a 4.000.000,
carboximetilcelulosa sódica o las mezclas de los mismos.
16. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 15, en el que los conservantes contenidos se
seleccionan entre el grupo que comprende metilparabén, propilparabén
y las mezclas de los mismos
17. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 16, en el que agente humectante se selecciona
entre el grupo que comprende glicerol, butilenglicol, propilenglicol
o las mezclas de los mismos.
18. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 17, en el que el agente de reticulación
contenido en la capa adhesiva es aminoacetato de
dihidroxialuminio.
19. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 18 en el que el ajustador de pH es ácido
tartárico.
20. El parche adhesivo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 19, usado en el tratamiento de la soriasis
leve, la dermatitis alérgica, y la dermatosis.
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