ES2251623T3 - Dispositivo de cuidado de heridas. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de cuidado de heridas para tratamiento local del dolor de una herida, comprendiendo dicho dispositivo medios que absorben exudados de la herida y una composición activa de alivio del dolor, en el que dicha composición es un agente analgésico antiinflamatorio y en el que la liberación de la composición de alivio del dolor es tan baja que no se observa ningún efecto sistémico.
Description
Dispositivo de cuidado de heridas.
Esta invención se refiere a dispositivos de
cuidado de heridas que comprenden un agente activo de alivio del
dolor para alivio del dolor localizado en las heridas abiertas y un
procedimiento para tratar el dolor en dichas heridas.
Se reconoce ampliamente que el dolor de las
heridas es uno de los mayores problemas asociados con las heridas
o úlceras. Las heridas por definición se dividen en dos categorías:
agudas y crónicas. Las heridas agudas pueden ser heridas como
quemaduras y heridas quirúrgicas, mientras que las heridas crónicas
pueden tener la forma de úlceras de presión, úlceras de las piernas
y úlceras diabéticas. El dolor puede estar asociado tanto a
heridas crónicas como a heridas agudas, aunque la influencia en el
bienestar de los pacientes es más pronunciada cuando la herida es
crónica.
El dolor puede dividirse en tres categorías:
dolor agudo, dolor no maligno y dolor del cáncer. El dolor de las
heridas a menudo es agudo o no maligno según la naturaleza de la
herida específica y según si la herida se está manipulando o no,
por ejemplo durante un cambio de apósitos. Además, el dolor en
general tendrá origen neurogénico o nociceptivo.
El tipo real de dolor de las heridas puede
dividirse en tres clases:
- Dolor agudo no cíclico de la herida, que puede
ocurrir por ejemplo durante el desbridamiento de tejido necrótico
de una herida o extracción de un drenaje.
- Dolor agudo cíclico de la herida, que puede
ocurrir por ejemplo durante los cambios de apósitos o en algunos
casos durante el desbridamiento.
- Dolor crónico de la herida, que es un dolor
persistente que ocurre incluso sin manipulación de la piel o
tejido afectados, es decir, dolor entre los cambios de apósitos.
A continuación nos centraremos principalmente en
el alivio del dolor persistente o dolor crónico asociado con
heridas entre cambios de apósitos. Sin embargo, los tratamientos
adecuados para este propósito también pueden ser capaces de
aliviar el dolor durante un cambio de apósitos y desbridamiento
como se describe más adelante.
El dolor por sí mismo es, por supuesto, una
incomodidad importante para el paciente y por lo tanto afecta a la
calidad de vida del paciente. Además, el dolor estimula la
liberación de catecolamina y como consecuencia produce la
vasoconstricción local y ocurre una reducción del suministro de
oxígeno a la herida cutánea. Esto puede afectar la curación y
resistencia a la infección de la herida. Además, la curación de la
herida puede retrasarse por la influencia general que tiene el
dolor en el paciente, como pérdida de apetito, menor movilidad,
una peor condición general y falta de ánimo. Sin embargo, el posible
efecto del dolor sobre la curación de heridas no se ha comprobado
en la bibliografía y por lo tanto es especulativo. Por el
contrario, se reconoce ampliamente que el dolor tiene un impacto en
la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los
pacientes.
El dolor de las heridas ha demostrado reducirse
con los principios modernos de curación húmeda de heridas. Los
apósitos de curación húmeda de heridas mantienen la humedad del
ambiente bajo el apósito pero al mismo tiempo son capaces de
absorber una gran cantidad de exudaciones de la herida, para
proteger la piel periulceral y evitar pérdidas. Durante el tiempo
que se usa un apósito para curación húmeda de heridas, las
terminaciones de tejidos y nervios permanecen húmedas. Dichos
apósitos, por ejemplo apósitos hidrocoloides, son calmantes y
menos dolorosos que los apósitos tradicionales secos de gasa durante
la aplicación y mientras están en uso. El desbridamiento será
también muchas veces menos doloroso ya que el lecho de la herida se
mantiene húmedo y por lo tanto no hay dolor causado por la
sequedad.
Aunque la curación húmeda de heridas ha
demostrado mejorar las tasas de curación, aliviar el dolor in
situ, evitar que se seque el lecho de la herida, reducir las
molestias del desbridamiento y mejorar en general la calidad de
vida del paciente, todavía son necesarios beneficios adicionales en
cuanto a una forma más directa de tratar el dolor local de la
herida entre los cambios de apósitos.
Se conoce bien en la técnica la incorporación de
analgésicos o anestésicos en productos tópicos para tratamiento
del dolor o para producir anestesia en superficies de piel intactas
o de manera sistémica en el cuerpo. Estos productos pueden tener
la forma de apósitos o parches transdérmicos, cremas, geles o
ungüentos. Para mejorar la tasa a la que el fármaco atraviesa la
piel para alcanzar la circulación sistémica desde por ejemplo el
parche transdérmico o para lograr una formulación apropiada para las
superficies intactas de la piel, a menudo es deseable o incluso
necesario incorporar otros componentes. Estos componentes
interferirán con una herida abierta en cuanto a producir una
posible irritación, sensibilización o incluso efectos toxicológicos
de la herida abierta y en la piel periulceral, con frecuencia muy
frágil, alrededor de la herida abierta.
En la solicitud de patente internacional Nº WO
94/23713 se desvelan composiciones transdérmicas antiinflamatorias.
Las composiciones pueden usarse para aplicación tópica o
transdérmica, como ungüentos o apósitos y la composición
antiinflamatoria es con preferencia un AINE (antiinflamatorio no
esteroide).
Sin embargo, administrar fármacos a la piel sana
intacta y a la circulación sistémica es muy diferente de
administrar fármacos a heridas locales abiertas o piel dañada. La
piel proporciona una barrera efectiva entre el fármaco y el tejido
subyacente y la circulación sanguínea en la administración
transdérmica, y por lo tanto, el fármaco tiene que estar formulado
de manera que sea capaz de superar esta barrera. También, la
concentración del fármaco en la formulación transdérmica tiene que
ser mayor para superar la barrera de la piel y alcanzar la
circulación sistémica en una concentración de plasma bastante alta
para un efecto sistémico. Una herida tiene una barrera pequeña, o
ninguna, y además, la herida a menudo exuda y puede
contaminarse.
Además, un apósito de una herida a menudo
necesita estar provisto de un medio de manejo de los exudados de
la herida para brindar una comodidad óptima al paciente. La barrera
para la liberación del fármaco para uso local en una herida
abierta deberá ser el dispositivo médico y no la piel intacta. El
dispositivo médico puede absorber y retener el exudado de la herida
y así evitar la maceración de la piel circundante y del tejido de
la herida que a menudo es frágil y vulnerable. Como consecuencia
aumentan el control de la herida y la comodidad
del paciente. Un parche transdérmico o una crema tópica o ungüento no pueden manejar el exudado de la he-
rida, ni el adhesivo ni los demás componentes del parche pueden estar diseñados para su uso en una herida abierta ni para estar en contacto con la piel circundante, que es muy frágil. Además, la concentración del fármaco en un sistema transdérmico o en un ungüento tópico, gel o crema puede ser demasiado alta para usarse en una herida abierta donde no se observa barrera a la absorción. Además, aditivos como los auxiliares de la penetración comprendidos en las cremas, geles o ungüentos o parches transdérmicos los harán inadecuados para su uso en heridas abiertas, porque estos aditivos a menudo son demasiado agresivos o incluso tóxicos para introducir directamente en una herida
abierta.
del paciente. Un parche transdérmico o una crema tópica o ungüento no pueden manejar el exudado de la he-
rida, ni el adhesivo ni los demás componentes del parche pueden estar diseñados para su uso en una herida abierta ni para estar en contacto con la piel circundante, que es muy frágil. Además, la concentración del fármaco en un sistema transdérmico o en un ungüento tópico, gel o crema puede ser demasiado alta para usarse en una herida abierta donde no se observa barrera a la absorción. Además, aditivos como los auxiliares de la penetración comprendidos en las cremas, geles o ungüentos o parches transdérmicos los harán inadecuados para su uso en heridas abiertas, porque estos aditivos a menudo son demasiado agresivos o incluso tóxicos para introducir directamente en una herida
abierta.
La mayoría de los productos de cuidado de heridas
se preparan sin dichos aditivos porque estos aditivos pueden
interferir con la curación de la herida e influir en el bienestar
del paciente. Ejemplos son los hidrogeles hechos especialmente por
ejemplo para el desbridamiento de heridas abiertas y para su
aplicación bajo un apósito u otros dispositivos para la curación
húmeda de heridas como apósitos que comprenden espumas, alginatos o
hidroco-
loides.
loides.
Una liberación controlada de los fármacos se
desea a menudo tanto en la administración transdérmica como en el
tratamiento de heridas abiertas. Sin embargo, los mecanismos de
liberación pueden ser muy diferentes en los dos sistemas. En un
dispositivo transdérmico como un parche, crema, ungüento o gel, la
barrera de la piel puede hacer las veces de capa que controla la
liberación. Los aditivos pueden ofrecer un control adicional de la
liberación. En un dispositivo de cuidado de heridas, la liberación
puede controlarse de otras maneras, por ejemplo por la cantidad de
exudado de la herida o usando matrices controladas de
liberación.
Los analgésicos en el sentido amplio pueden
aliviar el dolor de las heridas abiertas sin interferir de manera
importante con la percepción de los sentidos. A la inversa, los
anestésicos interfieren con la percepción de los sentidos cuando
se aplican localmente, y pueden traer como consecuencia la pérdida
de conocimiento cuando se usan centralmente. La pérdida de
percepción sensorial en una herida y el área circundante se
considera irracional e inconveniente porque el paciente pierde la
capacidad de sentir posibles lesiones y cambios en la herida. Por
lo tanto puede preferirse usar analgésicos para aliviar el dolor de
la herida durante un período prolongado.
En la patente estadounidense Nº 6.312.713 se
desvela un apósito de capas finas para heridas superficiales que
libera fármacos de forma gradual, como analgésicos. El fármaco está
incorporado en una matriz polimérica hidrofílica y puede usarse
tópicamente. El apósito es fino y no comprende un medio de
manipulación de exudados de las heridas y por ello solo es adecuado
para heridas secas.
La patente estadounidense Nº 5.792.469 describe
un apósito tipo película formado in situ con agentes
terapéuticos como por ejemplo agentes de alivio del dolor. La
película se crea mediante rociado en la parte del cuerpo deseada.
El apósito solo es adecuado para heridas secas, porque no contiene
un medio de manipulación de exu-
dados.
dados.
En la patente estadounidense Nº 6.048.850 se
desvela un procedimiento de inhibición selectiva de
PGHS-2 en un hospedador humano.
La patente Nº US 6.190.689 desvela un dispositivo
transdérmico que comprende un adhesivo fusible al calor con una
sustancia incorporada. Se menciona el uso de agentes de alivio del
dolor en el tratamiento de heridas, pero la referencia no dice nada
con respecto a cualquier detalle o ejemplos relacionados con el
objeto de la pre-
sente.
sente.
En la solicitud de patente internacional Nº WO
00/07574 se desvelan productos medicinales con actividad
farmacológica retardada. Los productos están destinados
principalmente para su uso en catéteres, aunque se menciona el uso
en dispositivos de cuidado de heridas.
Así, todavía hay una necesidad de un dispositivo
médico que ofrezca un tratamiento superior de las heridas así como
el alivio local del dolor mediante la adición de compuestos
analgésicos. Un dispositivo de cuidado de heridas de este tipo se
logra con la presente invención mediante la combinación de los
efectos beneficiosos de la curación húmeda de heridas con los
efectos farmacológicos de un agente de alivio del dolor, que
produzca un alivio local del dolor en una herida y el área
circundante pero no a nivel sistémico, es decir en el cuerpo.
La presente invención se refiere a un dispositivo
de cuidado de heridas para el tratamiento del dolor en una herida
que comprende una composición activa para el alivio del dolor.
La invención además se refiere a un procedimiento
para tratar el dolor en el sitio de una herida.
La presente invención se refiere a un dispositivo
de cuidado de heridas para el tratamiento del dolor localizado en
una herida, comprendiendo dicho dispositivo una composición activa
de alivio del dolor, dicha composición es un agente
antiinflamatorio analgésico, en el que la cantidad de agente
analgésico en el dispositivo está por debajo de la dosis unitaria
diaria tópica para el tratamiento sistémico usando el agente.
En una realización de la invención la cantidad de
agente analgésico es menor que el 75% de la dosis unitaria diaria
sistémica o tópica para el tratamiento sistémico usando el
agente.
En otra realización de la invención la cantidad
de agente analgésico es menor que el 50% de la dosis unitaria
diaria sistémica o tópica para el tratamiento sistémico usando el
agente.
Puede preferirse que la cantidad de agente
analgésico sea menor que el 25% de la dosis unitaria diaria tópica
o sistémica para el tratamiento sistémico usando el agente.
Se prefiere incluso más que la cantidad de agente
analgésico sea menor que el 10% de la dosis unitaria diaria tópica
o sistémica para el tratamiento sistémico usando el agente.
En una realización de la invención la cantidad de
agente analgésico es menor que el 5% de la dosis unitaria diaria
sistémica o tópica para el tratamiento sistémico usando el
agente.
Cuando se habla de la dosis unitaria diaria
sistémica o tópica para el tratamiento sistémico para un agente
analgésico, quiere decir la dosis diaria para lograr un efecto
sistémico de alivio del dolor, es decir, lograr una concentración
de plasma deseada.
En la tabla 1 se muestran ejemplos de dosis
unitarias diarias sistémicas o tópicas de varios agentes
analgésicos. Algunos ejemplos se muestran abajo dentro del
intervalo de uso normalmente recomendada para los adultos:
\vskip1.000000\baselineskip
| Fármaco | Dosis unitaria diaria sistémica | Dosis unitaria diaria tópica |
| Naproxeno | 200 - 500 mg | No disponible |
| Ketoprofeno | 100 - 300 mg | 375 mg |
| Piroxicam | 10 - 20 mg | 25 mg |
| Ibuprofeno | 1200 - 2400 mg | 500 - 800 mg |
| Celecoxib | 200 - 400 mg | No disponible |
| Ácido acetilsalicílico | 2 - 4 g | No disponible |
| Indometacina | 150 - 200 mg | No disponible |
| Acetaminofeno | 2 - 4 g | No disponible |
| Diclofenaco | 150 - 200 mg | No disponible |
La presente invención desvela un enfoque para
formular un dispositivo de curación húmeda de heridas con
propiedades mejoradas de alivio del dolor. Los principios de
curación húmeda de heridas ofrecen un efecto de alivio del dolor
pasivo al mantener la herida húmeda. La adición de una composición
activa de alivio del dolor al dispositivo de cuidado de la herida
mejora aun más la capacidad del dispositivo de aliviar el dolor de
la herida, en especial el dolor persistente o crónico entre cambios
de apósitos.
Los analgésicos del dispositivo de la invención
pueden liberarse a lo largo del tiempo localmente en la herida.
Con preferencia, la liberación de la composición de alivio del dolor
es tan baja que no se observa efecto sistémico alguno. Así, la
concentración de analgésicos en el dispositivo de la invención
puede ser tan baja que no puede encontrarse ninguna o muy poca
concentración efectiva sistémica de plasma. Esto reducirá o incluso
eliminará los posibles efectos secundarios sistémicos de los
analgésicos, y al mismo tiempo proporciona al paciente máxima
seguridad, ya que las dosis orales o tópicas sobre la piel intacta
pueden tomarse al mismo tiempo. Así, el dispositivo hace posible
ingerir medicación adicional, si es necesaria, por vía oral o
tópica del mismo tipo que el del dispositivo de cuidado de la
herida sin riesgo de sobredosis. Además, los efectos secundarios
se reducen y el cumplimiento será mejor, así como
la CVRS.
la CVRS.
Para diferentes analgésicos, la concentración de
plasma para efecto sistémico en el intervalo más bajo se informa
que es como se da en los ejemplos siguientes: ácido
acetilsalicílico: 270 \mug/ml; ketoprofeno: 3 \mug/ml;
ibuprofeno:
10 \mug/ml; piroxicam: 1 \mug/ml. Así, el dispositivo de cuidado de la herida para tratar el dolor de una herida mediante la liberación de analgésicos localmente en el sitio de una herida puede diseñarse de modo que la concentración de plasma esté por debajo del intervalo más bajo para efecto sistémico en el cuerpo.
10 \mug/ml; piroxicam: 1 \mug/ml. Así, el dispositivo de cuidado de la herida para tratar el dolor de una herida mediante la liberación de analgésicos localmente en el sitio de una herida puede diseñarse de modo que la concentración de plasma esté por debajo del intervalo más bajo para efecto sistémico en el cuerpo.
Esto también es cierto para otras composiciones
antiinflamatorias de alivio del dolor adecuadas para incorporarse
en dispositivos médicos que combinan los medios de manipulación de
exudados de la herida y el tratamiento local del dolor de la
herida en heridas abiertas.
Se sostiene ampliamente que los agentes
analgésicos antiinflamatorios, como los AINE, no son adecuados para
usarlos en heridas abiertas. Las composiciones son en principio
usadas para el tratamiento de enfermedades sistémicas, no para
tratamiento local. Se cree además que las composiciones pueden
causar irritación local, y del mismo modo se ha recomendado evitar
el uso de dichas composiciones en heridas abiertas.
Sorprendentemente, se ha descubierto que con la
incorporación de un agente analgésico antiinflamatorio en un
dispositivo de cuidado de heridas se logra un efecto de alivio del
dolor local en una herida abierta. Los efectos secundarios locales
sorprendentemente no se han detectado y del mismo modo las
concentraciones de plasma del agente, si las hay, se encuentran por
debajo de las concentraciones para el efecto sistémico.
El dispositivo según la presente invención está
destinado principalmente para su uso en el alivio del dolor local.
Cuando se desea un agente de alivio del dolor de efecto sistémico,
por ejemplo cuando se da alivio del dolor de la artritis
reumatoide, dolor muscular o dolores de cabeza, pueden preferirse
analgésicos de ingesta oral. La composición de alivio del dolor del
dispositivo de la invención puede aplicarse a la piel dañada
localmente y directamente sobre una herida abierta sin interferir en
la curación de la herida.
Las prostaglandinas, leucatrienos y tromboxanos
son mediadores inflamatorios esenciales producidos a partir del
ácido araquidónico. La inhibición de la síntesis de estos mediadores
es el objetivo de la clase más importante de fármacos
antiinflamatorios, los AINE. Los mediadores inflamatorios
estimularán los nociceptores del dolor y como resultado se produce
el dolor.
Los impulsos de dolor en el tejido de la piel
surgen de receptores de dolor en la piel y estructuras más
profundas. La intensidad del dolor aumenta cuando aumenta la
cantidad de receptores activados y la frecuencia de los impulsos.
La percepción del dolor, por ejemplo en tejido periférico como la
piel, empieza con la estimulación de fibras nerviosas llamadas
nociceptores. En un proceso llamado transducción, un estímulo
nociceptivo hace a las membranas nociceptoras permeables a los
iones de sodio. En un segundo proceso conocido como transmisión,
el influjo de iones de sodio envía una señal al asta dorsal de la
médula espinal. En un tercer proceso, la modulación, los sistemas
que inhiben y facilitan el dolor actúan en respuesta a las señales
generadas. Finalmente en el proceso de percepción un factor llamado
plasticidad, basado en parte en el dolor sufrido antes, determina
con qué intensidad se percibe el dolor. El dolor por lo tanto es
subjetivo. Tiene un componente psicológico y uno fisiológico.
Factores de agudeza, sociales, culturales y psicológicos lo
afectan. La sensación de dolor es protectora en situaciones en que
advierte al cuerpo de un daño real o potencial. Fuera de estas
situaciones su función es menos clara.
El dolor inflamatorio se cree que es importante
para la sensación real de dolor de herida crónico o persistente.
Se cree que la lesión de tejidos como se ve por ejemplo en heridas
crónicas, dispara la liberación de múltiples mediadores
inflamatorios que por sí mismos alteran la función nociceptora. El
nivel de inflamación por lo tanto se eleva y puede reducirse
agregando fármacos antiinflamatorios localmente en la herida que
causarían el alivio del
dolor.
dolor.
Con preferencia la composición de alivio del
dolor comprende un agente analgésico antiinflamatorio que bloquea
la producción de mediadores inflamatorios producidos por el ácido
araquidónico.
Los AINE (fármacos antiinflamatorios no
esteroides) en general tienen propiedades analgésicas y
antipiréticas además de antiinflamatorias. Los agentes analgésicos
antiinflamatorios interactúan con enzimas como los AINE que
inhiben la ciclooxigenasa. Las enzimas GPS (prostaglandina H
sinteasa), comúnmente conocidas como COX (ciclooxigenasa), son
responsables de procesar el ácido araquidónico en mediadores
inflamatorios. La COX viene en dos isoformas, COX 1 y COX 2. La COX
1 se produce en un nivel más o menos constante todo el tiempo y
tiene que ver con la formación de prostaglandinas. En consecuencia,
los inhibidores de COX 1 pueden interferir con la mucosa gástrica
y la función renal. COX 2, que es inducible, se expresa después de
la lesión del tejido y promueve la inflamación. Así, la inhibición
selectiva de COX 2, dejando libre la actividad de COX 1, debería
bloquear la inflamación sin los efectos secundarios gástricos y
renales de la administración vía oral. Sin embargo, el uso de COX
1 localmente en una herida abierta no producirá efectos sistémicos
secundarios. Los AINE clásicos actúan tanto sobre COX 1 como COX 2
mientras que los fármacos más nuevos trabajan selectivamente sobre
COX 2.
Así, en una realización de la invención la
composición de alivio del dolor puede ser capaz de inhibir los
mediadores responsables de procesar el ácido araquidónico en
mediadores inflamatorios.
En la realización preferida de la invención, la
composición de alivio del dolor puede ser capaz de inhibir COX 1 y
COX 2.
En una realización de la invención, la
composición de alivio del dolor puede ser capaz de inhibir
específicamente COX 2. La composición de alivio del dolor puede
comprender uno o más compuestos seleccionados del grupo de
composiciones antiinflamatorias como ácidos fenilpropiónicos, ácidos
fenelacéticos, ácidos indolacéticos, ácidos pirrolacéticos, ácidos
N-fenilacéticos, salicilatos, ácidos enólicos,
fenoles, no-ácidos o coxib.
Ejemplos de dichos compuestos de composición
analgésica pueden ser: derivados del ácido propiónico como el
naproxeno, ibuprofeno, ketoprofeno, fenoprofeno, flurbiprofeno,
dexibuprofeno o ácido tiaprofénico, derivados del ácido acético
como diclofenaco, alclofenaco, fenclofenaco, etodolaco,
aceclofenaco, sulindaco o indometacina, ácidos pirrolacéticos como
el ketorolaco o tolmetina, ácidos N-fenilacéticos
como el ácido mefenámico, salicilatos como el ácido
acetilsalicílico (aspirina), ácido salicílico o diflunisal,
derivados de pirazolona como la fenilbutazona, derivados de oxicam
como piroxicam, tenooxicam, meloxicam o lomoxicam, derivados del
ácido enólico como el aminopireno o antipireno, fenoles como la
acetaminofeno o fenacetina, derivados de no ácidos como
nabumetona, derivados de coxib como celecoxib o rofecoxib.
Los compuestos que inhiben COX 2 específicamente
pueden ser derivados de coxib como celecoxib o rofecoxib.
En una realización de la invención, la
composición de alivio del dolor es ibuprofeno.
En otra realización de la invención, la
composición de alivio del dolor es ketoprofeno.
La composición de alivio del dolor puede
incorporarse como partículas, partículas recubiertas o diluirse en
fases constituyentes del dispositivo médico o distribuirse en un
agente auxiliar en el dispositivo.
Las partículas pueden mezclarse con uno o más de
los constituyentes del dispositivo de cuidado de heridas, de modo
que las partículas pueden incorporarse en un adhesivo, una capa
absorbente o pueden incorporarse en una película.
La composición de alivio del dolor puede
disolverse o suspenderse en uno o más constituyentes del
dispositivo de cuidado de la herida o alternativamente en uno o más
constituyentes que actúan como material precursor del
constituyente.
En una realización de la invención las partículas
pueden disolverse en un vehículo auxiliar en forma de un líquido o
sólido y puede aparecer como una fase discreta en uno o más de los
componentes del dispositivo, por ejemplo una composición insoluble
en agua puede incorporarse en un vehículo hidrófobo o
viceversa.
El dispositivo de cuidado de heridas además puede
comprender un sistema de liberación controlada.
El efecto de alivio del dolor del dispositivo
según la invención se origina con el paso del tiempo por la
liberación de agente analgésico en la herida. Cuando se estudia un
apósito que se ha aplicado a una herida abierta por un periodo de
tiempo, el agente analgésico disminuye o desaparece del área que se
encuentra directamente sobre la herida debido a la liberación hacia
la herida, mientras que una cantidad despreciable se libera al área
periulceral de la piel.
En una realización de la invención la liberación
puede controlarse como una función de la cantidad de un
constituyente seleccionado del exudado de la herida.
En una realización preferida de la invención el
constituyente seleccionado es líquido.
La composición de alivio del dolor puede
liberarse a la herida mediante una liberación controlada localmente
con relación a la cantidad del exudado de la herida absorbido y
retenido en el dispositivo médico y retardado además por el
recubrimiento del agente de alivio del dolor o mediante su
incorporación en un vehículo.
En una realización de la invención el componente
de alivio del dolor puede tener la forma de partículas recubiertas
con propiedades controladas de liberación. El recubrimiento puede
ser cualquier recubrimiento adecuado conocido en la técnica de
sistemas de liberación que proporcione a las partículas las
propiedades de liberación deseadas. Un ejemplo pueden ser las
partículas de ketoprofeno recubiertas con un grado de Eudragit.
Con preferencia, el dispositivo de la invención
tiene la forma de un apósito de herida, o parte de un apósito de
herida.
El apósito puede tener forma de unidad única o de
producto en capas.
El dispositivo puede comprender un medio de
absorción del exudado de la herida.
El apósito de la invención puede comprender un
constituyente o elemento absorbente. La composición de alivio del
dolor puede estar comprendida en un constituyente o elemento
absorbente de tal manera que el exudado de la herida u otro
líquido pueda entrar en contacto más fácilmente con la composición
de alivio del dolor.
Un constituyente o elemento absorbente puede con
preferencia ser un elemento separado de una espuma absorbente, un
hidrogel o pasta, hidrolámina o tener la forma de hidrocoloides y/o
alginados en forma de un elemento o particulado separado y
distribuido de manera homogénea en el apósito.
En una realización de la invención el elemento
absorbente comprende la espuma, con preferencia espuma de
poliuretano.
Dicho elemento absorbente puede en una
realización constituir un apósito de la invención. En tal caso, el
elemento absorbente puede por sí mismo demostrar propiedades
adhesivas o puede no demostrar propiedades adhesivas y entonces
típicamente se asegurará en el sitio deseado usando medios
convencionales como un apósito de co-
bertura.
bertura.
El dispositivo de la invención puede comprender
un adhesivo.
El dispositivo de la invención puede comprender
una superficie en contacto con la piel que comprende un área que
muestra un adhesivo inocuo para la piel.
Tal apósito puede ser adecuadamente un apósito
que comprende una capa o película sustancialmente impermeable al
agua y un adhesivo inocuo para la piel en el que un constituyente o
elemento absorbente se encuentra incor-
porado.
porado.
El adhesivo inocuo para la piel puede ser
cualquier adhesivo inocuo para la piel conocido como tal, por
ejemplo un adhesivo que comprende hidrocoloides u otros
constituyentes absorbentes de humedad como los adhesivos desvelados
en la patente estadounidense Nº 4.231.369 y en la patente
estadounidense Nº 4.367.732 que comprende hidrocoloides. Un
apósito que comprende un elemento absorbente separado puede ser por
ejemplo del tipo desvelado en la patente estadounidense Nº
5.051.259 ó 5.714.225.
Una capa o película impermeable al agua puede ser
de cualquier material adecuado conocido como tal para su uso en la
preparación de apósitos de heridas, por ejemplo una espuma, capa no
tejida o una película de poliuretano, polietileno, poliéster o
poliamida. Un material adecuado para uso como película impermeable
al agua es un poliuretano como el material de película de baja
fricción desvelado en la patente estadounidense Nº 5.643.187.
En otra realización de la invención, el
dispositivo puede ser un relleno de la cavidad de la herida. El
relleno de la cavidad puede, por ejemplo, tener forma de fibras,
gel o hidrogel, espuma o polvo.
El dispositivo de la invención puede además
comprender uno o más ingredientes activos además del agente
analgésico.
El dispositivo de cuidado de heridas según la
invención puede comprender uno o más ingredientes activos, por
ejemplo medicamentos farmacéuticos. Ejemplos de dichos medicamentos
farmacéuticos como los compuestos bacteriostáticos o bactericidas,
como por ejemplo la yodina, complejos de yodopovidona, cloramina,
clorohedixina, sales de plata como sulfadiazina, nitrato de plata,
acetato de plata, lactato de plata, sulfato de plata, triosulfato
sódico de plata o cloruro de plata, cinc o sales de este,
metronidazol, fármacos sulfa y penicilinas, agentes de mejora de
curación de tejidos, por ejemplo tripéptidos Rgd y similares,
proteínas, aminoácidos como la taurina, vitaminas como el ácido
ascórbico, enzimas para limpieza de heridas, como la pepsina,
tripsina y similares, inhibidores de proteinasa o metaloproteinasa
como el Illostat o ácido etilendiamino tetraacético, agentes
citotóxicos e inhibidores de proliferación que se usan por ejemplo
en la inserción quirúrgica del producto en tejido canceroso y/u
otros agentes terapéuticos que optativamente pueden usarse para la
aplicación tópica, emolientes, retinoides o agentes que tienen un
efecto refrescante que también se considera un aspecto de la
invención.
El ingrediente activo también puede comprender un
material de control del olor o de reducción del olor como el
carbón.
La invención además se refiere a un procedimiento
de tratamiento del dolor en una herida que comprende la aplicación
a la herida de un dispositivo de cuidado de heridas que comprende
una composición activa de alivio del dolor.
La composición activa de alivio del dolor puede
ser con preferencia una composición de alivio del dolor
antiinflamatoria, dicha composición es un agente antiinflamatorio
de alivio del dolor, en el que la cantidad de agente analgésico en
el dispositivo está por debajo de la dosis unitaria diaria para el
tratamiento sistémico o la dosis unitaria diaria para el
tratamiento tópico usando el agente.
Cuando se aplica un dispositivo de cuidado de
heridas según la invención a una herida, la composición de alivio
del dolor se libera al lecho de la herida, y se logra el alivio del
dolor. Con preferencia la composición de alivio del dolor se
liberará durante un período de tiempo, para proporcionar una
liberación controlada o sostenida de la composición. Así, se logra
un tiempo controlado de uso del apósito, haciendo posible evitar
cambios frecuentes de apósitos. El cambio de apósitos a menudo está
asociado con el dolor, por lo que se desea una frecuencia baja de
cambios de apósitos.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
1
Una espuma de poliuretano se preparó de la manera
siguiente: 100 partes p/p (peso por peso) de Hypol2002 (Dow
Chemical Company) se mezclaron con 1 parte p/p de Pluronic 62
(BASF), 100 partes p/p de agua y una cantidad del agente analgésico
como se describe en los ejemplos siguientes. Los materiales se
mezclaron durante unos 15 segundos. El líquido se vertió en un
molde y se dejó reaccionar durante 10 minutos. La lámina de espuma
resultante se secó en un horno a 70ºC durante 30 minutos, y se cortó
en dos apósitos de 20 x 20 de 4,4 mm de grosor. El dispositivo
puede esterilizarse además usando radiación gamma.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
2
Se preparó un apósito de espuma según se describe
en el ejemplo 1 con 1 parte p/p de ibuprofeno.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
Se preparó un apósito de espuma según se describe
en el ejemplo 1 con 0,04 partes p/p de piroxicam.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
4
Se preparó un apósito de espuma según se describe
en el ejemplo 1 con 0,06 partes p/p de ketoprofeno.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
5
Un adhesivo hidrocoloide se preparó con los
siguientes ingredientes como se describe en la patente
estadounidense Nº 4.231.369: 25,1% de Kraton D 1107 (Shell Chemical
Company), 35,1% de Arkon P90 (Arakawa Chemical), 30% de carboxi
metil celulosa, 8,8% de dioctiladipato, 1% antioxidante
(metilen-bis-4-metil-6-butilfenol).
El adhesivo se recubrió con una capa de 1,1 mm de una película de
poliuretano, y el laminado resultante se cortó en apósitos de
tamaño de 20 x 20 cm. Los apósitos con preferencia se esterilizaron
con irradiación gamma.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
6
Un apósito hidrocoloide se preparó según se
describe en el ejemplo 5 con contenido de 97,8% p/p de la receta y
se agregó 2,2% p/p de ibuprofeno.
\newpage
Ejemplo
7
Un apósito hidrocoloide se preparó según se
describe en el ejemplo 5 con 99,96% p/p de la receta y se agregó
0,04% p/p de piroxicam.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
8
Un apósito hidrocoloide se preparó según se
describe en el ejemplo 5 con 99,6% p/p de la receta y se
agregó
0,4% p/p de ketoprofeno.
0,4% p/p de ketoprofeno.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
9
Se preparó un hidrogel que contiene agua que
comprende los siguientes ingredientes: agua 96% p/p, Aquasorb 3,6%
p/p, alginado de calcio 0,4% p/p. Cerca de 2/3 del agua se agregó
como mezclador. El alginado de calcio y el agente analgésico se
mezclaron, y luego 1/4 del Aquasorb se agregó primero, seguido por
el resto del Aquasorb. Esta mezcla se agregó lentamente al agua y
se mezcló adicionalmente. Cuando la fase fue homogénea, el resto
del agua se agregó lentamente con mezcla continua durante al menos
20 minutos. El gel puede esterilizarse usando un autoclave.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
10
Se preparó un hidrogel como se describe en el
ejemplo 9 con 99,9% p/p de la receta y 0,1% p/p de ketoprofeno.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
11
Se preparó un hidrogel como se describe en el
ejemplo 9 con contenido de 98-99,5% p/p de la receta
y 0,5-2,0% p/p de ketoprofeno.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
12
Se preparó un hidrogel como se describe en el
ejemplo 9 con contenido de 99,9% p/p de la receta y 0,1% p/p de
piroxicam.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
13
Un apósito de espuma como se describe en los
ejemplos 1 y 2 se aplicó a pacientes con ulceración venosa. Los
pacientes se trataron durante 10 días, con un cambio del apósito
cada día por medio. Se informó un alivio muy bueno del dolor local
y una convincente reducción de la intensidad del dolor durante el
tiempo en que el apósito está puesto. No se observaron efectos
secundarios locales ni sistémicos. Se observaron con detenimiento
las concentraciones de plasma. No se encontraron niveles de efecto
sistémico en el plasma. Además, se demostró que la curación de la
herida procedía como se esperaba, es decir, no se observaron
retardos en la curación de las heridas. Se observó una mejora muy
convincente de la CVRS durante el tiempo de tratamiento.
Claims (27)
1. Un dispositivo de cuidado de heridas para
tratamiento local del dolor de una herida, comprendiendo dicho
dispositivo medios que absorben exudados de la herida y una
composición activa de alivio del dolor, en el que dicha
composición es un agente analgésico antiinflamatorio y en el que la
liberación de la composición de alivio del dolor es tan baja que no
se observa ningún efecto sistémico.
2. Un dispositivo de cuidado de heridas según la
reivindicación 1, en el que la cantidad de agente analgésico en el
dispositivo de cuidado de heridas está por debajo de la dosis
unitaria diaria para el tratamiento sistémico o la dosis unitaria
diaria para el tratamiento tópico usando el agente.
3. Un dispositivo de cuidado de heridas según la
reivindicación 1 en el que la cantidad de agente analgésico en el
dispositivo de cuidado de heridas es inferior a la dosis unitaria
diaria para el tratamiento sistémico usando el agente.
4. Un dispositivo de cuidado de heridas según
cualquiera de las reivindicaciones 1-3 en el que la
composición de alivio del dolor es capaz de inhibir mediadores
responsables de procesar ácido araquidónico en mediadores
inflamatorios.
5. Un dispositivo de cuidado de heridas según
cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que
la composición de alivio del dolor es capaz de inhibir COX 1 y COX
2.
6. Un dispositivo de cuidado de heridas según
cualquiera de las reivindicaciones 1-5 en el que la
composición de alivio del dolor comprende uno o más compuestos
seleccionados del grupo que consiste en ácidos fenilpropiónicos,
ácidos fenilacéticos, ácidos indolacéticos, ácidos pirrolacéticos,
ácidos N-fenilacéticos, salicilatos, ácidos
enólicos, fenoles, no ácidos y coxib.
7. Un dispositivo de cuidado de heridas según la
reivindicación 6 en el que el compuesto antiinflamatorio se
selecciona de entre naproxeno en una cantidad inferior a 200 mg,
ketoprofeno en una cantidad inferior a 100 mg, piroxicam en
cantidad inferior a 10 mg, ibuprofeno en cantidad inferior a 1200
mg, celecoxib en cantidad inferior a 200 mg, ácido acetilsalicílico
en cantidad inferior a 2 g, yodometacina en cantidad inferior a
150 mg, acetaminofeno en cantidad inferior a 2 g y diclofenaco en
cantidad inferior a 150 mg.
8. Un dispositivo de cuidado de heridas según la
reivindicación 7 en el que el compuesto antiinflamatorio es
ibuprofeno.
9. Un dispositivo de cuidado de heridas según la
reivindicación 7 en el que el compuesto antiinflamatorio es
naproxeno.
10. Un dispositivo de cuidado de heridas según la
reivindicación 7 en el que el agente analgésico es ketoprofeno.
11. Un dispositivo de cuidado de heridas según la
reivindicación 7 en el que el agente analgésico es ácido
acetilsalicílico.
12. Un dispositivo de cuidado de heridas según la
reivindicación 7 en el que el agente analgésico es yodometa-
cina.
cina.
13. Un dispositivo de cuidado de heridas según la
reivindicación 7 en el que el agente analgésico es diclofenaco.
14. Un dispositivo de cuidado de heridas según
las reivindicaciones 2, 3 y 7-13 en el que la
cantidad de agente analgésico es inferior al 75% de dicha
dosis.
15. Un dispositivo de cuidado de heridas según
las reivindicaciones 2, 3 y 7-13 en el que la
cantidad de agente analgésico es inferior al 50% de dicha
dosis.
16. Un dispositivo de cuidado de heridas según
las reivindicaciones 2, 3 y 7-13 en el que la
cantidad de agente analgésico es inferior al 25% de dicha
dosis.
17. Un dispositivo de cuidado de heridas según
las reivindicaciones 2, 3 y 7-13 en el que la
cantidad de agente analgésico es inferior al 10% de dicha
dosis.
18. Un dispositivo de cuidado de heridas según la
reivindicación 8 que comprende ibuprofeno en una cantidad inferior
al 25% de 1200 mg.
19. Un dispositivo de cuidado de heridas según
cualquiera de las reivindicaciones 1-18 que
comprende un elemento o constituyente absorbente y en el que la
composición de alivio del dolor está comprendida en el elemento o
constituyente absorbente.
20. Un dispositivo de cuidado de heridas según
cualquiera de las reivindicaciones 1-19 en el que
el elemento o constituyente absorbente es un elemento separado de
una espuma absorbente, hidrogel o pasta, lámina de hidrogel o
tiene forma de hidrocoloides y/o un alginado en forma de un elemento
separado o particulado y distribuido de forma homogénea.
21. Un dispositivo de cuidado de heridas según
las reivindicaciones 1-20 en el que el elemento
absorbente comprende una espuma.
22. Un dispositivo de cuidado de heridas según la
reivindicación 21 en el que la espuma es una espuma de
poliuretano.
23. Un dispositivo de cuidado de heridas según
cualquiera de las reivindicaciones 1-19 en el que
el dispositivo de cuidado de heridas es un relleno de la cavidad de
la herida en forma de fibras, gel o hidrogel, espuma o polvo.
24. Un dispositivo de cuidado de heridas según
cualquiera de las reivindicaciones 1-23 en el que
la composición de alivio del dolor está incorporada como
partículas, partículas recubiertas o diluida en fases
constituyentes del dispositivo médico o distribuida en un agente
auxiliar en él.
25. Un dispositivo de cuidado de heridas según la
reivindicación 24 que comprende un sistema de liberación
controlada.
26. Un dispositivo de cuidado de heridas según
cualquiera de las reivindicaciones 1-25 en el que
el dispositivo comprende uno o más ingredientes activos
seleccionados de entre compuestos bacteriostáticos o bactericidas,
agentes de mejora de curación de los tejidos, proteínas,
aminoácidos, vitaminas, enzimas para limpieza de heridas,
inhibidores de proteasa o metaloproteinasa, agentes citotóxicos e
inhibidores de proliferación, emolientes, retinoides o agentes con
efecto refrescante.
27. Un dispositivo de cuidado de heridas según
las reivindicaciones 1-26 en el que el dispositivo
comprende material de control del olor o de reducción del olor.
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