ES2312421T3 - Composicion farmaceutica en gel. - Google Patents

Abstract

Una composición tópica para el tratamiento de una herida que incluye por cada 100 partes en peso de composición: hasta 2 partes en peso de cloruro sódico, de 15 a 30 partes en peso de un glicol, de 1 a 4 partes en peso de un derivado de celulosa, de 0,5 a 10 partes en peso de un compuesto de aluminio y agua hasta completar el volumen.

Description

Composición farmacéutica en gel.

Campo técnico

La presente invención se refiere a composiciones farmacéuticas mejoradas que pueden usarse para el tratamiento tópico de quemaduras, cortes, heridas y abrasiones, y a un procedimiento de tratamiento de la piel quemada o lesionada de cualquier otra manera.

Técnica anterior

En el tratamiento de las quemaduras es difícil evitar la formación de cicatrización hipertrófica con las consiguientes contracturas y el efecto perjudicial sobre la recuperación del movimiento de los músculos. También es difícil combatir la infección, especialmente cuando el sitio de la infección está cubierto, por ejemplo, por una escarificación por quemadura.

En el tratamiento de las quemaduras es frecuente combatir la infección usando composiciones que comprenden uno o más principios activos en un vehículo farmacológicamente inerte.

El principio activo normalmente es un antibiótico como sulfato de neomicina o sulfadiazina de plata micronizada; un agente antibacteriano como cetrimida, gluconato de clorhexidina o isetionato de dibromopropamida y, para las quemaduras menores, un anestésico local como lignocaina, o una mezcla de estos ingredientes.

El transportador o vehículo inerte normalmente se selecciona teniendo en cuenta la solubilidad del principio activo que se va a transportar y, para los mencionados anteriormente, normalmente es una pomada a base de parafina o una crema de emulsión de aceite en agua. En casos de lesiones menores se han usado bases de lanolina y vaselina. Hasta el momento no se ha encontrado que los geles acuosos, como aquellos formados con hidroximetil celulosa o ácido poliacrílico favorezcan el tratamiento de las heridas donde existe lesión cutánea o por quemadura.

En las composiciones farmacéuticas del tipo comentado se espera que cada principio activo lleve a cabo su función. Además de actuar como vehículo del principio activo, el vehículo inerte en muchas de estas preparaciones actúa como barrera a la humedad de la transpiración.

Como norma general, ni el principio activo ni el vehículo tiene ninguna función terapéutica sobre la regeneración de la piel. Las posibles excepciones son el uso de parafina en estas composiciones, que se cree que estimula la formación rápida de tejido de granulación y la inclusión en algunas composiciones de alatoína que se cree que ayuda a la regeneración tisular.

La patente australiana Nº 558482 describe una composición farmacéutica en gel para el tratamiento tópico de heridas que está compuesta de propilenglicol e hidroxietilcelulosa. Esta composición es eficaz en el tratamiento de heridas, así como barrera frente a la contaminación bacteriana y la abrasión mecánica.

El documento JP60060854 describe un apósito médico que comprende carboximetil celulosa sódica, un compuesto de aluminio y glicol.

Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de mejorar las composiciones para el tratamiento de heridas, cortes, abrasiones y similares.

El objeto de la presente invención es proporcionar una composición mejorada para el tratamiento tópico de la herida y similares o, al menos, proporcionar una alternativa útil.

Resumen de la invención

Se ha encontrado de forma inesperada que la combinación de un compuesto que contiene aluminio con un glicol y un derivado de celulosa da lugar a una formulación con propiedades mejoradas cuando se compara con la composición que incluye combinaciones de sólo un glicol y un derivado de celulosa como el que se describe en el documento AU558482 y denominado como SOLUGEL en este documento.

Por tanto, según un primer aspecto, la presente invención proporciona una composición tópica para el tratamiento de heridas que incluye un glicol, un derivado de celulosa y un compuesto de aluminio.

La composición tópica incluye por cada 100 partes en peso de composición:

hasta 2 partes en peso de cloruro sódico,

de 1 a 4 partes en peso de un derivado de celulosa,

de 0,5 a 10 partes en peso de un compuesto de aluminio y

agua hasta completar el volumen.

Preferiblemente, el compuesto de aluminio es acetato de aluminio, sin embargo, será evidente para los expertos en la técnica que también podrían usarse otros compuestos de aluminio, especialmente sales que son solubles en agua, en la preparación de la composición.

El glicol preferido es el propilenglicol y constituye del 20 al 30% p/v de la composición. Incluso es más preferido el contenido de 22 a 28 partes de glicol en peso de la composición.

Es deseable que el derivado de celulosa sea hidroxietilcelulosa y se use a una cantidad de menos del 4% p/v de la composición. Sin embargo, se entenderá que si es deseable una preparación de una viscosidad superior, como por ejemplo para uso en la cavidad bucal o en el canal anal, puede usarse un contenido mayor del derivado de celulosa o de agentes similares. Por ejemplo, podría usarse un contenido de 10 a 20 partes en peso de un derivado de celulosa. Los expertos en la técnica de formulación de preparaciones médicas pueden determinar fácilmente el contenido final utilizado en la formulación, en referencia a textos convencionales como, por ejemplo, "Remington: The Science and Practice of Pharmacy" 1995 (Mack Publishing Company, Easton Pennsylvania).

Puede sustituirse una porción del agua utilizada en la formulación del ejemplo por uno o más vehículos o excipientes diferentes farmacéuticamente aceptables, como los descritos en "Remington: The Science and Practice of Pharmacy" 1995 (Mack Publishing Company, Easton Pennsylvania).

La composición preferiblemente es una composición acuosa en gel. Además, la composición puede esterilizarse mediante sistemas conocidos, pero preferiblemente se esteriliza por calor como, por ejemplo, autoclavado.

Según un segundo aspecto, la invención proporciona un apósito para heridas que incluye una composición según el primer aspecto.

Preferiblemente, las composiciones se aplican o impregnan en el apósito para heridas, tal como en un apósito adhesivo, un vendaje o similares. También pueden usarse apósitos de aplicación en la cavidad bucal o el canal anal.

Según un tercer aspecto, la invención proporciona un procedimiento para el tratamiento tópico de heridas que incluye la fase de aplicación tópica a la misma de una composición según el primer aspecto o un apósito para la herida según el segundo aspecto.

Preferentemente, las heridas a tratar se localizan en la piel pero se entenderá que con las composiciones de la presente invención también pueden tratarse las heridas presentes, por ejemplo, en la cavidad bucal o en el canal anal. Las composiciones para este uso pueden modificarse de la forma deseada mediante la adición de un contenido superior de un agente de viscosidad, como un derivado de celulosa.

Preferiblemente, la herida que se va a tratar es una quemadura, un corte o una abrasión e, incluso más preferiblemente, es una herida quirúrgica postoperatoria.

Según un cuarto aspecto, la invención proporciona el uso de una composición según el primer aspecto para la fabricación de un medicamento para el tratamiento tópico de heridas.

Cuando una composición según la invención se aplica a una superficie cutánea quemada, cortada, con heridas o con abrasiones, se forma una capa de gelatina adherente flexible, cuyo espesor y resistencia puede controlarse mediante el número de capas aplicadas.

Una vez formada, la gelatina actúa como una barrera eficaz a la contaminación e interferencia mecánica.

Sorprendentemente, la inclusión de un compuesto de aluminio potencia la acción de la combinación glicol/celulosa de modo que se consigue acelerar la respuesta de cicatrización de la herida y además reduce el número de injertos de piel que, de otra forma podrían haber sido necesarios en el caso del tratamiento de, por ejemplo, las quemaduras. También es más eficaz en la inhibición o prevención de la formación de tejido de cicatrización hipertrófico, de modo que la mayoría de los pacientes mantienen el movimiento muscular completo (normal) tras la curación. El recubrimiento permite en el varón el crecimiento normal del vello facial y al final del proceso de reepitelización, el recubrimiento se desprende espontáneamente.

Las composiciones preferidas según la invención son incoloras y pueden aplicarse libremente a un paciente sin que manchen la ropa.

La composición puede estelizarse por calor mediante autoclavado, y se cree que ejerce una acción bacteriostática inherente y tiene un grado de actividad frente a una gama de virus o micelios. Es eficaz como el único principio en el tratamiento de superficies limpias con quemaduras, cortes, heridas, abrasiones y similares.

Una ventaja de las composiciones según la invención es su capacidad para aceptar una amplia gama de principios activos que puede añadirse para el tratamiento de heridas contaminadas o infectadas según los patrones de sensibilidad mostrados por los cultivos bacterianos del paciente.

Preferiblemente la composición incluye uno o más antibóticos, antisépticos, corticosteroides y otros principios activos, o combinaciones de los mismos, dependiendo de las condiciones y naturaleza de la herida que se va a tratar. Se conoce un gran número de estos principios y pueden ser seleccionados fácilmente por los expertos en la materia en referencia a los libros de textos y manuales convencionales, tales como por ejemplo, la British Pharmacopeia 2000 (Londres).

El gel aumenta enormemente la penetración de los antibióticos y otros fármacos en el tejido no vivo, como la escaración por quemadura y las granulaciones y, en el caso de quemaduras, permite la destrucción eficaz de la flora patógena de las áreas quemadas transportando el principio activo a las zonas profundas de la quemadura. Se piensa que la liberación del principio activo está controlada por la naturaleza física de la composición.

El término "herida" o "heridas" según se usa en el contexto de la presente invención pretende abarcar cualquier superficie lesionada, que puede incluir quemaduras, abrasiones, cortes y otros tipos de heridas. La herida o heridas pueden estar localizadas en las superficies externas o internas del organismo, pero preferiblemente, las heridas que sen van a tratar son heridas de la piel.

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Descripción de las realizaciones preferidas

Las diversas realizaciones de la invención se describirán ahora más especialmente sólo a modo de ejemplo.

En la patente australiana Nº 558482 se describe la composición que contiene un glicol y un derivado de celulosa, y se denominará en este documento como SOLUGEL. Ciertas realizaciones de la presente invención puede utilizar SOLUGEL como una composición base para la preparación de las composiciones mejoradas añadiendo un compuesto que contiene aluminio.

Típicamente, una composición preferida según la presente invención es la siguiente (denominada en este documento COMPOSICIÓN X):

100

Puede sustituirse una porción del agua utilizada en la formulación del ejemplo por uno o más vehículos o excipientes diferentes farmacéuticamente aceptables, como los descritos en "Remington: The Science and Practice of Pharmacy" 1995 (Mack Publishing Company, Easton Pennsylvania).

El glicol preferido como componente de la composición es el propilenglicol. Sin embargo, se cree que otros glicoles farmacéuticamente aceptables que tienen más de tres átomos de carbono podrían sustituir al propilenglicol. Estos glicoles alternativos y agentes similares puede identificarse fácilmente en libros de textos de formulación convencionales como el "Remington: The Science and Practice of Pharmacy" 1995 (Mack Publishing Company, Easton Pennsylvania).

Si la cantidad de propilenglicol presente excede del 30% p/v del componente, la composición tiene tendencia a escocer a algunos pacientes. Si la proporción de propilenglicol se reduce por debajo del 30% p/v, se reduce la propensión a causar escozor. A una concentración de propilenglicol del 25,0%, la incidencia de escozor referida era aceptablemente baja. A concentraciones de propilenglicol inferiores al 15% p/v, se aprecia una disminución de la eficacia y, por tanto, se prefieren concentraciones superiores al 15% y, posiblemente, superiores al 20%. Siguen siendo mucho más preferible el intervalo del 22,5 al 27,5%.

Hay que destacar que la hidroxietilcelulosa es una sustancia esterilizable por calor, cuando esta propiedad es ventajosa, que forma un gel con agua y la cantidad necesaria se elige considerando la consistencia deseable del gel. El intervalo preferido es del 0,5 al 4% p/v y, más preferiblemente, del 1% al 3% p/v. Pueden usarse otras celulosas que pueden esterilizarse por calor para formar gel y estos principios pueden identificarse fácilmente a partir de libros de texto sobre formulación convencionales como el "Remington: The Science and Practice of Pharmacy" 1995 (Mack Publishing Company, Easton Pennsylvania). Se encontró que la hidroxietilcelulosa comercializada por A.C. Hatrick con el nombre de Natrosol* (*Natrosol es una marca registrada) es la que forma más fácilmente un gel de consistencia adecuada y suave con el propilenglicol en contraste con la hidroximetil celulosa, y se encontró que mantenía una estructura de gel satisfactoria tras la esterilización mediante autoclavado.

El componente preferido que contiene aluminio es acetato de aluminio que, típicamente, puede estar presente en la composición del 0,5 al 10% p/v y, preferiblemente, está presente al 2% p/v.

La inclusión de cloruro sódico en la composición es opcional y también sirve para reducir el escozor cuando el gel se aplica a áreas abiertas. La cantidad de sal presente está preferiblemente dentro del intervalo del 0% al 2%.

A modo de ejemplo de un procedimiento de preparación del gel, la formulación de hidroxietilcelulosa se dispersa primero en la formulación de propilenglicol. La sal, si se añade, se disuelve en el agua de la formulación que se calienta hasta aproximadamente 60ºC. A continuación, las dispersiones de la hidroxietilcelulosa y de propilenglicol se agitan lentamente dentro del agua. La agitación y el calor se mantienen hasta que se espesa. Esta composición se denomina en este documento como SOLUGEL. A continuación, la temperatura se mantiene entre 60ºC y 80ºC mientras que se añade el acetato de aluminio en polvo o, alternativamente, se calienta una cantidad conocida de SOLUGEL preparado a 60-80ºC y, el polvo fino de acetato de aluminio se mezcla para obtener una pasta fina usando cinco veces su masa de SOLUGEL, después, la pasta se introduce en la masa de SOLUGEL caliente y se dispersa mediante agitación suave. La mezcla se agita hasta que el acetato de aluminio se disuelve en el gel. La composición de la presente invención así preparada se dispersa a continuación en recipientes con cierre hermético termorresistente y se autoclava con vapor para conseguir esterilidad quirúrgica.

Las composiciones en gel según la presente invención también pueden contener uno o más aditivos específicos, como los siguientes:

1. Antisépticos, que normalmente pueden estar presentes en una cantidad de 0,02% a 1,0% p/v de la composición. Ejemplos adecuados son acetato de clorhexidina o gluconato de clorhexidina.

2. Antibióticos, que pueden estar presentes en una cantidad de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 0,4% p/v de la composición. Un ejemplo adecuado es sulfato de gentamicina.

3. Corticoesteroide tópico, que tiene varias funciones pero, en particular, es un agente antiinflamatorio y típicamente está presente en una cantidad de hasta el 1% p/v de la composición y, preferiblemente, del 0,4% al 0,6% p/v.

La hidrocortisona añadida, normalmente a concentraciones del 0,5%, ha demostrado claramente que hace al gel tremendamente eficaz en el tratamiento de quemaduras solares, quemaduras de primer grado, urticaria aguda, picaduras de insectos y similares. El alivio sintomático tiene lugar en varios minutos y, generalmente, la inflamación desaparece en 24 horas.

Las composiciones según la invención pueden usarse como el principal agente del apósito, tanto en quemaduras mayores como menores y en el tratamiento de heridas, como úlceras varicosas y úlceras por decúbito. Se prevé que estas composiciones también puedan usarse en preparaciones dermatológicas con la adición de aditivos específicos adecuados y para el uso doméstico en el tratamiento de quemaduras menores, quemaduras solares, cortes, heridas, abrasiones y similares. Adicionalmente, las composiciones de la presente invención pueden usarse como preparación oral para el tratamiento, por ejemplo, de una enfermedad gingival o un apósito después de una gingivectomia. También, las composiciones de la presente invención pueden usarse en el tratamiento de, por ejemplo, heridas de hemorroidectomía y similares.

Cuando se aplican con una redecilla tupida impregnada con parafina blanda bajo una envoltura de plástico en apósitos cerrados, el gel mantiene su estado físico durante cinco días y, por tanto, evita la adherencia de los apósitos a las superficies abiertas y permite que los apósitos puedan llevarse sin gran incomodidad y dolor minimizando, por tanto, la necesidad de colocar apósitos con anestesia general.

Cuando se usa en aplicaciones repetidas en superficies expuestas, el gel se seca dando lugar a una recubrimiento flexible impermeable, reacciona con el exudado superficial de la herida y, por tanto, forma una unión firme que puede quitarse fácilmente si se desea y dejarse in situ hasta que se desprenda espontáneamente cuando tiene lugar la reepitelización. Mientras está in situ, el recubrimiento es una barrera muy eficaz frente a la contaminación bacteriana y la abrasión mecánica. Se evita la formación y la retirada de la costra y permite el crecimiento de pelo normal (esto es particularmente relevante en quemaduras en el área de la barba de la cara de los varones). El gel es eficaz en quemaduras en la cara y el perineo, y en el cuidado después de la dermoabrasión facial, aumentando en gran medida el bienestar del paciente y reduciendo en gran medida la posibilidad de contaminación bacteriana.

Se ha encontrado que, si el gel se administra adecuadamente (véase el plan de tratamiento a continuación), se minimiza la formación de cicatrices hipertróficas en el tratamiento de quemaduras dérmicas profundas y en áreas pequeñas de quemaduras de espesor completo curadas por intención secundaria. También estimula la formación de tejido de granulación denso bien vascularizado estéril como lecho del injerto, la aceptación del injerto se ha mejorado considerablemente y se ha demostrado que se ha reducido en gran medida la hipertrofia secundaria de la cicatriz y las contracturas del injerto a lo largo de la superficie de flexión.

Cuando se aplicó a heridas recientes que muestran exudado capilar, por ejemplo, sitios donantes de injertos y áreas de dermoabrasión reciente, se encontró que el gel producía una hemostasis eficaz en pocos minutos, después de la aplicación con una redecilla tupida impregnada y la aplicación de presión, erradicándose de este modo la presencia de coágulos secos, fuente de malestar y medicina posibles para la propagación de bacterias.

Las composiciones de la presente invención pueden aplicarse a apósitos, como por ejemplo, apósitos en tiras adhesivas, almohadillas, vendas y similares, y usarse inmediatamente para el vendaje de heridas o conservarlo para un uso futuro. El apósito puede estar impregnado con las composiciones de la invención o puede aplicarse simplemente a una superficie del apósito. Los apósitos pueden modificarse adecuadamente y fabricarse mediante sistemas conocidos y de materiales conocidos, para que sean adecuados para su uso en la cavidad bucal o en el canal anal.

Los siguientes casos clínicos adicionalmente muestran procedimientos de tratamiento según la invención. Las referencias al "gel" en el caso clínico se refieren a la composición mejorada según la presente invención.

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Ejemplos

Caso I

Este paciente se quemó accidentalmente los dedos de ambas manos cuando los introdujo en acetona, sufriendo quemaduras dérmicas profundas con perdida del espesor completo en áreas mal definidas en la piel perimetral de los dedos de ambas manos. Ingresó en el hospital y fue tratado con bolsas de polietileno rellenas de SOLUGEL, evaluación y fisioterapia de movilización. En la Figura 1 se muestran las lesiones el día del ingreso.

La movilidad de los dedos se había recuperó en diez días y las áreas quemada estaban estériles. El plan en esta etapa fue solucionar el problema de las áreas de pérdida de espesor parcial y, a continuación, colocar injertos a medida sobre las áreas de espesor completo.

Desafortunadamente, el paciente abandonó el hospital y estuvo ilocalizable durante varias semanas; durante esta etapa las áreas no curadas se infectaron gravemente con una variedad de organismos bacterianos que produjeron una extensión aparente de las áreas de pérdida del espesor completo de la piel y granulaciones purulentas exuberantes. Después de cuarenta y ocho hora de lavado intensivo y cubrirlo con SOLUGEL, el paciente se llevó al quirófano con la intención de raspar el tejido de granulación exuberante y, en una etapa posterior, volver al quirófano para un injerto de piel.

Después de raspar la granulación el paciente se sometió voluntariamente a tratamiento con la composición de la presente invención, la COMPOSICIÓN X. De forma completamente sin precedentes e inesperada, cuando la COMPOSICIÓN X se aplicó a las heridas éstas curaron rápida y completamente (Figura 2). Con un periodo de tratamiento de seis semanas, las manos estaban completamente curadas sin ningún resto de cicatriz y con una función normal (Figura 3).

Lo que hace singular a este caso es que incluso en las áreas de aparente pérdida del espesor completo de la piel, reaparecieron las huellas dactilares normales del paciente sin distorsionar. Dos años después de la lesión original, no se observó desarrollo posterior de cicatrices posquemadura y las uñas y los pliegues de las mismas se regeneraron sin cicatriz ni deformidad residual (Figura 4).

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Caso II

Un varón de cincuenta y ocho años (58 años) de edad que presentaba un carcinoma espinocelular en la piel del lado derecho del caballete de la nariz. La piel estaba gravemente dañada por el sol con numerosas zonas cancerosas y precancerosas cutáneas en todas las áreas que podrían haberse usado para hacer coincidir el colgajo o el injerto de piel para cerrar la deficiencia.

Por tanto, con su consentimiento, se seleccionó como medida reparadora el cierre conservador usando la COMPOSICIÓN X. La Figura 5 muestra el área inmediatamente después de la extirpación del tumor. La Figura 6 muestra reducción y resolución progresiva 18 días después de la extirpación del tumor y del inicio del tratamiento con la COMPOSICIÓN X. Es apreciable la falta total de inflamación o infección, independientemente del hecho de que en este caso no se usaron antibióticos. La Figura 7 muestra que 48 días después de iniciar el tratamiento con la COMPOSICIÓN X, se había curado sin cicatrices hipertróficas o sin deformidad del párpado, las líneas de la mejilla o los márgenes de la fosa nasal.

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Caso III

Este es otro ejemplo de cierre conservador de la zona posquirúrgica de pérdida de espesor completa usando la administración en casa de un apósito recubierto de la COMPOSICIÓN X. La paciente permaneció con capacidad para deambulación normal y sin dolor durante el periodo de resolución y la cirugía en sí requirió sólo una intervención menor.

La paciente presentaba un área extensa de carcinoma espinocelular intraepitelial en la piel de la zona media de la pantorrilla derecha. Se observó que presentaba un diagnóstico intercurrente de venas varicosas perforantes moderadamente grave y edema moderado de la parte inferior de las pantorrillas y de los tobillos. El área se extirpó ampliamente dejando un área de pérdida de espesor completo de la piel con una base de graso subcutáneo (Figura 8).

En el momento de la operación, se introdujo un tratamiento de apósitos con SOLUGEL. Posiblemente a causa del problema intercurrente de los pacientes con venas varicosas y edema, la velocidad de resolución fue más lenta y en aproximadamente 10 semanas el área estaba hinchada y con escozor, y parecía que la curación estuviera estancada (Figura 9). Por tanto, con la cicatrización de la paciente, se sustituyeron los apósitos de SOLUGEL por otros con COMPOSICIÓN X. Se pudo apreciar que la hinchazón y el escozor disminuyeron en dos (2) días y se reactivó enérgicamente la curación espontánea.

A partir de entonces, la resolución fue rápida y asintomática y la curación de la herida se confirmó a las 6 semanas del inicio del tratamiento con la COMPOSICIÓN X (Figura 10). El área de pérdida de piel de espesor completo se recuperó con un área de piel mucho menor de consistencia y color normales y que sólo carecía de folículos pilosos.

Caso IV

Varón de sesenta (60) años de edad trabajador del metal que acudió con una quemadura de espesor completo de la superficie lateral del talón y empeine del pie izquierdo, causada por cinc fundido que entró en sus botas protectoras.

Este paciente había sufrido quemaduras por metal menos graves en la superficie lateral de la pantorrilla izquierda dos años antes, que se habían tratado con éxito con SOLUGEL y Sofra Tulle. Así, en lugar de acudir al autor de la invención para su atención después del presente incidente, se trató en otro lugar con SOLUGEL. El resultado de este tratamiento fue que, aunque la herida se limpió y disminuyó algo su anchura, no reepitelizó en las zonas de pérdida de piel de espesor completo y el paciente fue derivado al autor de la invención (Figura 11).

El tratamiento se modificó para introducir la COMPOSICIÓN X con la autorización del paciente.

Se observó que la epitelización del área total estaba avanzada dos semanas después del tratamiento (Figura 12) y a las 3 semanas, la epitelización estaba avanzada en todas las áreas excepto en la zona posterior de la superficie lateral del talón. La técnica de apósitos se modificó para obtener una distribución mejor del COMPOSITION X sobre esta área y la epitelización se completó dos semanas después. El área implicada de la herida se resolvió hasta una piel prácticamente normal con un mínimo de cicatrización (Figura 13), quedando confinada la cicatriz a la superficie lateral de talón.

Se pudo apreciar que incluso el segmento anterior de la cicatriz estaba sobre la línea de dorsiflexión del empeine del pie, por lo que no se observaron contracturas en el flexor.

Cuando este paciente fue examinado de nuevo recientemente, el área de la quemadura profunda en el lado lateral del pie se había resuelto hasta el punto que era completamente indetectable, con piel normal con tejido subcutáneo de movilidad aparentemente normal en toda el área, incluyendo el área de cicatrización lenta en la superficie lateral en la posición final de la zona. Curiosamente, se observó que existía un tránsito normal de las venas subcutáneas a través del área continua con las venas subcutáneas por debajo y por encima de la zona. En la parte superior de la superficie lateral de la misma pierna, en el área tratada varios años atrás con SOLUGEL, se observó que aunque la herida seguía estando perfectamente curada, había una cicatriz definitiva que se adhería a la fascia profunda de la zona.

Caso V

Varón de cincuenta y seis (56) años de edad con antecedentes de múltiples carcinomas basocelulares cutáneos y carcinomas espinocelulares con múltiples extirpaciones quirúrgicas realizadas por el autor durante una década. Previamente había sido objeto de un procedimiento de cierre conservador con SOLUGEL de deficiencias postoperatorias en brazos y piernas y cuando fue necesario, una extirpación amplia de un carcinoma espinocelular de la piel adyacente a la prominencia tenar de su mano derecha, dio su consentimiento para un ensayo clínico de cierre conservador usando la COMPOSICIÓN X. El área en particular afectada aquí presentaba especiales dificultades debido al elevado grado de movilidad y estiramiento de la piel inseparable de los movimientos funcionales normales de los dedos y de la mano.

Se realizó la cirugía (Figura 14) y se apreció que a día 6 (Figura 15), las tensiones cutáneas que prevalecían en el área habían extendido la deficiencia de piel creada por la cirugía en aproximadamente el 30%. El paciente preparaba sus propios apósitos con la COMPOSICIÓN X y a las 10 semanas de tratamiento con la COMPOSICIÓN X, era evidente la resolución completa del área con una cicatriz hipertrófica lineal mínima (Figura 16) que se ha resuelto desde entonces. Y lo que es más importante, la posición de la mano muestra que se ha mantenido la función completa con la estabilidad total de la cicatriz.

Una de las ventajas proporcionadas por las composiciones de la presente invención es que las heridas tratadas con las composiciones se resuelven significativamente con más rapidez y con una depresión significativamente mayor de la cicatriz en comparación con la composición SOLUGEL.

Se ha demostrado repetidamente que áreas extensas de pérdida indudable del espesor completo de la piel se resolvían rápidamente hasta una situación en la que en lugar de la cicatrices hipertróficas esperadas, las áreas afectadas se habían recubierto con piel de textura y flexibilidad normales, independientemente del hecho de que en varios casos, la deficiencia del espesor completo de la piel coincidía con los pliegues del flexor donde las cicatrices hipertróficas contraídas serían el resultado inevitable de la cicatrización conservativa de la pérdida el espesor completo de la piel en estas áreas. Adicionalmente, en áreas en que la perdida del espesor completo de la piel se extiende a estructuras subyacentes, como el músculo y el tendón, se ha encontrado que el recubrimiento de piel resuelta tras la cicatrización no se adhiere a las estructuras subyacentes, lo que indica que al menos se ha dado cierta resolución de los tejidos blandos subcutáneos.

Además se ha observado que si después de la operación se cubren inmediatamente las heridas quirúrgicas con las composiciones mejoradas de la presente invención se induce una resolución notablemente rápida y sin complicaciones, con el establecimiento precoz de cicatrices finas de gran calidad en las que la fase de hipertrofia de cicatriz rosa no aparece y se reduce significativamente.

Claims (20)

1. Una composición tópica para el tratamiento de una herida que incluye por cada 100 partes en peso de composición:

hasta 2 partes en peso de cloruro sódico,

de 15 a 30 partes en peso de un glicol,

de 1 a 4 partes en peso de un derivado de celulosa,

de 0,5 a 10 partes en peso de un compuesto de aluminio

y agua hasta completar el volumen.

2. La composición según la reivindicación 1, en la que el compuesto de aluminio es un compuesto hidrosoluble.

3. La composición según la reivindicación 2, en la que el compuesto de aluminio es acetato de aluminio.

4. La composición según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que el glicol es propilenglicol.

5. La composición según la reivindicación 4, en la que el glicol se presenta en una cantidad de 22 a 28 partes en peso de la composición.

6. La composición según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el derivado de celulosa es hidroxietilcelulosa.

7. La composición según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además incluye un fármaco seleccionado entre el grupo que consiste en un antiséptico, un antibiótico y un corticoesteroide tópico, o una combinación de uno o más de estos fármacos.

8. La composición según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la composición es una composición acuosa en gel.

9. La composición según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la composición está esterilizada.

10. La composición según la reivindicación 9, en la que la composición se esteriliza por calor.

11. Un apósito para heridas que incluye una composición según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes.

12. El apósito para heridas según la reivindicación 11, que es un apósito adhesivo.

13. Uso de una composición según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 en la fabricación o preparación de un medicamento para el tratamiento tópico de una herida.

14. El uso de un apósito para heridas según la reivindicación 11 o la reivindicación 12 en la fabricación o preparación de un medicamento para el tratamiento tópico de una herida.

15. El uso según la reivindicación 13 ó 14, en el que la herida es una quemadura.

16. El uso según la reivindicación 13 ó 14, en el que la herida es una abrasión.

17. El uso según la reivindicación 13 ó 14, en el que la herida es un corte.

18. El uso según la reivindicación 13 ó 14, en el que la herida es una herida quirúrgica postoperatoria.

19. El uso según una cualquiera de la reivindicaciones 13 a 18, en el que la herida es una herida en la piel.

20. El uso según una cualquiera de las reivindicaciones 13 a 18, en el que la herida se localiza en la cavidad anal o en el canal anal.