ES2214032T3 - Tubo mejorado para bomba medica. - Google Patents
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Abstract
La presente invención proporciona un procedimiento de empleo de un tubo médico (10) con una bomba para administrar dosis medidas de un fluido benéfico, a lo largo del tiempo, a un paciente, y que incluye las etapas de proporcionar un tubo (10) que presenta una primera capa (14) seleccionada entre el grupo que consiste en homopolímeros de etileno y copolímeros de etileno, en donde los copolímeros de etileno son un monómero de etileno copolimerizado con al menos un monómero seleccionado del grupo que consiste en las olefinas de alquilo inferiores, los ésteres de alquilo inferiores de un ácido carboxílico, y los ésteres de alqueno inferiores de un ácido carboxílico, presentando el alquilo inferior y el alqueno inferior entre 3 y 18 carbonos, habiendo sido expuesto dicho tubo a una dosis esterilizante de radiación de entre unos 15 y unos 45 kGys; y bombeo de fluido a través del tubo (10) por medio de la bomba.
Description
Tubo mejorado para bomba médica.
Esta invención se refiere a un método para
fabricar un tubo médico y más particularmente a un proceso para
mejorar el rendimiento del tubo de las bombas médicas mediante
irradiación del mismo y opcionalmente mediante su orientación.
En el campo médico, donde las sustancias
beneficiosas son recogidas, procesadas y almacenadas en
contenedores, transportadas y finalmente suministradas a través de
tubos de perfusión a los pacientes, existe una tendencia reciente
hacia el desarrollo de materiales útiles para la fabricación de
estos contenedores y tubos sin los inconvenientes de los materiales
habitualmente utilizados tales como el cloruro de polivinilo. Estos
nuevos materiales para tubos deben poseer una combinación única de
propiedades, de modo los tubos puedan utilizarse en sistemas de
administración de líquidos y en bombas médicas de perfusión. Entre
estas propiedades se encuentran que los materiales deben ser
ópticamente claros, compatibles con el medio ambiente, permitir una
determinada potencia de flujo, elasticidad y flexibilidad
suficiente, poseer una cantidad mínima de aditivos de bajo peso
molecular y otros extraíbles, y ser compatibles con las soluciones
médicas.
Es deseable que el tubo médico sea transparente
para permitir la inspección visual de los fluidos por el mismo. Es
deseable también que el tubo sea óptica y ultrasónicamente
transparente ya ésto que incrementa la compatibilidad del tubo con
las bombas médicas de perfusión. Las bombas médicas de perfusión
están provistas de sensores ultrasónicos para detectar condiciones
anormales en el tubo, tales como burbujas de aire.
Se requiere también que el tubo sea compatible
con el medio ambiente dado que se tira gran cantidad de ellos en los
vertederos públicos o bien se incineran. En el caso de que los tubos
sean depositados en los vertederos públicos, es deseable utilizar el
menor material posible para su fabricación. Se consiguen más
ventajas mediante la utilización de un material que es
termoplásticamente reciclable, de modo que los trozos generados
durante la fabricación puedan incorporarse en el material virgen y
volver a incorporarse en otros artículos útiles.
En el caso de los tubos que se incineran, es
necesario utilizar un material que no genere o que minimice la
formación de subproductos tales como ácidos inorgánicos, que pueden
resultar nocivos, irritantes y corrosivos para el medio ambiente.
Por ejemplo, el PVC puede generar cantidades inaceptables de
hidrocloruro (o ácido clorhídrico cuando está en contacto con el
agua) en el momento de la incineración.
Para que sea compatible con las soluciones
médicas, es deseable que el material del tubo esté exento o al menos
tenga un contenido mínimo de aditivos de bajo peso molecular, tales
como los plastificantes, estabilizadores y similares. Estos
componentes pueden extraerse por medio de las soluciones
terapéuticas que entran en contacto con el material. Los aditivos
pueden reaccionar con los agentes terapéuticos o de otro modo
convertir la solución en ineficaz. Esto es especialmente
problemático en las formulaciones de fármacos
bio-tecnológicos donde la concentración del fármaco
se mide en partes por millón (ppm) más que en porcentajes en peso o
volumen. Incluso las más minúsculas pérdidas de estos fármacos
pueden volver la formulación inútil. Como las formulaciones
bio-tecnológicas pueden costar varios miles de
dólares la dosis, es imprescindible que el material del tubo sea
inerte.
El cloruro de polivinilo ("PVC") ha sido muy
utilizado para fabricar tubos médicos ya que cumple con la mayoría
de estos requisitos. El tubo de PVC es ópticamente claro permitiendo
la inspección visual del fluído que fluye por él. El tubo de PVC ha
demostrado funcionar bien en los equipos de administración por
bombeo. El tubo médico de PVC posee también unas características
deseables en cuanto a esfuerzos y deformaciones, de modo que el
material puede estirarse hasta cierto punto a lo largo del eje
longitudinal del tubo sin causar una reducción permanente
significativa en el diámetro del mismo. En otras palabras, el tubo
de PVC resiste el estrechamiento. El tubo médico de PVC posee
también unas características de superficie favorables en lo referido
al control del caudal de fluido por el tubo mediante el uso de
pinzas deslizantes que funcionan doblando hacia dentro la pared
lateral del tubo para parar o reducir el flujo de fluido. La pinza
deslizante puede utilizarse sin causar arañazos o cortes en el
tubo.
Como el PVC en sí es un polímero rígido, deben
añadirse componentes de bajo peso molecular, conocidos como
plastificantes, para que el PVC se vuelva flexible. Tal como se
expuso más arriba, en algunos casos estos plastificantes pueden
extraerse del tubo al paso de un fluido por el mismo. Por esta
razón, y por las dificultades encontradas en los procesos de
incineración y reciclaje del PVC, se desea sustituir estos tubos
médicos de PVC.
Se han desarrollado poliolefinas y aleaciones de
poliolefinas que cumplen con los requisitos necesarios tanto para
los contenedores como para los tubos médicos y sin los
inconvenientes asociados al PVC. Las poliolefinas son normalmente
compatibles con los usos médicos porque tienen una capacidad mínima
de extracción de fluidos. La mayoría de las poliolefinas son
aceptables para el medioambiente ya que no generan productos
degradantes nocivos al incinerarlas, y en la mayoría de los casos
pueden reciclarse termoplásticamente. Numerosas poliolefinas son
materiales adecuados en coste que pueden proporcionar una
alternativa económica al PVC. Sin embargo, existen muchos obstáculos
a superar para reemplazar todas las propiedades favorables que
presenta el PVC por una poliolefina.
Por ejemplo, se encontraron problemas en la
utilización de algunas poliolefinas para fabricar los tubos médicos.
Se descubrió que estos tubos tenían unas propiedades superficiales
escasas, de modo que son susceptibles de cortarse fácilmente, de
desfibrarse o rayarse cuando se sujeta el tubo por medio de una
pinza deslizante. Algunos tubos de poliolefina presentan también
problemas para su uso en los equipos de administración presurizada
por bombeo, donde la bomba controla el caudal de fluido que pasa por
los tubos golpeando sucesivamente las paredes laterales del mismo
para suministrar una cantidad precisa de fluido en un período de
tiempo determinado.
Las bombas que se utilizan para inyectar
sustancias beneficiosas a los pacientes suelen poseer varios
sensores para detectar condiciones tales como la contrapresión del
fluido en el tubo y la presencia de burbujas de aire en la corriente
de fluido. Los sensores desactivan la bomba al detectar una
contrapresión inaceptable o una burbuja de aire. Normalmente los
sensores poseen un cuerpo en el cual se fija, en un sitio
determinado, un segmento del tubo del equipo de administración. Se
ha descubierto que los tubos de poliolefina tienden a deformarse
cuando se colocan en el cuerpo del sensor debido a la resistencia
contra las paredes laterales de la caja del sensor. Esta deformación
conduce, en algunos casos, a que los detectores indiquen una
condición anormal y desactiven de manera inadecuada la bomba de
perfusión.
Además, se ha descubierto que algunos tubos de
poliolefina tienen un bajo límite de elasticidad aparente. Como
existe una relación directa entre el límite aparente de elasticidad
y el coeficiente, resulta muy difícil incrementar el límite del
primero sin aumentar al mismo tiempo el coeficiente del material.
Para los materiales de poliolefina, el coeficiente depende
principalmente de la cristalinidad. En los materiales de PVC, el
coeficiente depende en principalmente de la cantidad de
plastificante añadido. Cuando se elige el coeficiente del material
de poliolefina para que se corresponda con el del PVC plastificado,
el límite aparente de elasticidad del material de poliolefina se
reduce de manera significativa y el tubo resultante tiene un límite
aparente de elasticidad demasiado bajo como para resistir
potencialmente las fuerzas externas de tracción, lo que puede
provocar el estrechamiento del tubo. A la inversa, cuando el límite
aparente de elasticidad se corresponde con el PVC, el coeficiente
resultante es demasiado alto para funcionar con las bombas.
Los tubos de poliolefina que muestran unos
límites aparentes de elasticidad bajos son susceptibles a un
fenómeno que se califica de estrechamiento. El estrechamiento es una
reducción localizada del diámetro del tubo que tiene lugar al
estirar el mismo a lo largo de su eje longitudinal mediante una
tensión moderada. El estrechamiento puede causar una reducción del
flujo de fluido por el tubo volviendolo ineficaz.
Los Solicitantes han descubierto que es posible
incrementar la resistencia al estrechamiento del tubo mediante
pre-orientación del mismo a lo largo de su eje
longitudinal. Sin embargo, el proceso de orientación puede conducir
a la inestabilidad dimensional. En particular, los tubos de
poliolefina orientados experimentan un fenómeno conocido como
recuperación de calor, que se menciona a veces como "efecto
memoria". La recuperación de calor es un fenómeno complicado que
tiene lugar cuando se calienta el tubo orientado por encima de la
temperatura alcanzada durante el proceso de orientación. Cuando esto
ocurre, el tubo pierde su orientación provocando una contracción y
unos cambios dimensionales del mismo.
Además, los Solicitantes han descubierto que la
mayoría de los tubos médicos experimentan alguna deformación
permanente cuando están sometidos a tensiones repetitivas, cíclicas,
de larga duración (24 horas) introducidas por los mecanismos de
bombeo, como bombas FLO-GARD, Serie 6000 de Baxter.
Con su utilización con el tiempo la deformación va provocando una
variación en la velocidad de suministro de la solución con respecto
a la velocidad inicial. Esto se comprueba especialmente para los
tubos de poliolefina con baja cristalinidad.
Los tubos de poliolefina han demostrado tener
también una estabilidad térmica escasa durante su almacenamiento,
transporte y aplicaciones finales. La escasa estabilidad térmica de
los tubos de poliolefina puede conducir a cambios en sus dimensiones
y formas. Estos cambios dimensionales y de forma afectan
posiblemente de manera negativa a la precisión de suministro del
volumen de fluido. Esto puede conducir también a cambios de forma
que pueden convertir el tubo en incompatible o difícil de utilizar
con las bombas. Uno de estos problemas tiene lugar cuando los tubos,
que se almacenan y transportan frecuentemente enrollados, se quedan
en esta forma enrollada. Este tubo enrollado es difícil de utilizar
ya que tiende a volver a la forma enrollada.
Se consideró un método para mejorar la
estabilidad térmica de los materiales de poliolefina que no fueran
de PVC en la Patente de los Estados Unidos Nº 4.465.487 concedida a
Nakamura y col. y cedida a Terumo Kabushiki Kaisha de Japón
("Nakamura"). Nakamura se refiere a un contenedor para uso
médico elaborado a partir de un material de poliolefina. Con más
particularidad, Nakamura se refiere a un contenedor médico elaborado
a partir de un copolímero de acetato de
etileno-vinilo (EVA), el cual contiene entre un 10 a
un 35 por ciento en peso de acetato de vinilo reticulado mediante el
uso de un haz electrónico que genera desde 50 hasta 200 kGys para
conseguir un copolímero de EVA que tenga un contenido de gel del 50%
o más (Col. 3, lineas 40-46). El material es
reticulado de modo que el contenedor pueda soportar las temperaturas
alcanzadas durante la esterilización con vapor. Sin embargo, el
elevado contenido de gel resultante del material, que viene
provocado por una gran dosis de radiación, convierte el material en
termoendurecible por naturaleza, y por lo tanto, el material del
contenedor de Nakamura puede no ser reciclable por medios
convencionales.
Otros proporcionaron tubos de capas múltiples que
no eran de PVC. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos Nº
5.562.127 revela un material para tubos de capas múltiples exento de
cloro, que tenía una capa interna termoplástica con un coeficiente
de elasticidad Young de desde 2 hasta 60 MPa aproximadamente y una
capa externa que poseía un coeficiente de elasticidad Young desde
igual hasta aproximadamente siete veces el coeficiente de
elasticidad Young de la capa interna (Col. 2, línea
33-col. 3, línea 8). Según los informes recibidos,
la capa externa proporciona dureza y resistencia a la abrasión (Col.
2, líneas 62-64). Sin embargo, sin las condiciones
de procesamiento especiales, es probable que los tubos sean
demasiado rígidos para ser compatibles con las bombas médicas de
perfusión tales como las FLO-GARD® de Baxter.
Por lo tanto, existe la necesidad de tubos
médicos elaborados a partir de un material de poliolefina que tenga
una naturaleza termoplástica y las características deseables de los
materiales de PVC sin la elución de plastificantes.
En la presente invención se presenta un tubo para
uso médico mejorado según la reivindicación 1 y un método para su
producción según la reivindicación 32.
La presente invención proporciona un método para
mejorar las características de los tubos utilizados en bombas
médicas mediante la esterilización de los mismos sometiéndolos a una
exposición con unos niveles de radiación que permiten perfeccionar
la elasticidad y resiliencia de los tubos. Al material polimérico
utilizado para elaborar los tubos se le somete a una dosis de bajo
nivel de radiación suministrada por un haz electrónico o por fuentes
de rayos gamma de cobalto-60 durante el proceso de
esterilización. La dosificación de la radiación es inferior
preferentemente a 50 kGys en el rango entre 15 kGys a 45 kGys. Estas
dosis de radiación de bajo nivel permiten lograr un bajo contenido
en gel. Así, la elasticidad y resiliencia de los tubos se mejoran
mientras los tubos permanecen termoplásticos y pueden ser
posteriormente reciclados o reprocesados.
La presente invención proporciona además un
método para fabricar el tubo proporcionando el paso opcional
adicional de orientar el tubo a lo largo de un eje longitudinal. El
tubo puede orientarse a lo largo del eje longitudinal para reducir
el diámetro del mismo con el objetivo de obtener un diámetro
orientado determinado, y mediante la aplicación de calor al tubo
orientado para termofijarlo, con lo que se mantiene su estabilidad
dimensional. Preferentemente, el diámetro inicial es entre el
10%-300% mayor que el diámetro del tubo orientado. Preferentemente,
el paso de orientación del tubo se realiza en un proceso húmedo o
seco. Cada proceso de orientación divide los pasos de extensión del
tubo entre un primer tirador y un segundo tirador separados ambos
una distancia, controlando las velocidades relativas del primer
tirador y del segundo tirador, de modo que la velocidad de tracción
del segundo tirador sea mayor que la del primer tirador para
orientar el tubo entre ambos. En el proceso húmedo de orientación,
el tubo pasa por un baño acuoso durante el paso de orientación y en
el proceso en seco este paso no se realiza.
La presente invención presenta, además, la
termofijación del tubo para superar el efecto memoria anteriormente
expuesto. El proceso de termofijación incluye el paso de exposición
del tubo a una temperatura superior a aquella a la cual estará
normalmente expuesto durante su transporte, almacenamiento, y
utilización, pero por debajo de la temperatura a la cual se funde
totalmente. Al exponer el tubo a temperaturas por encima de la
temperatura de aplicación, se mezclan cristales de menor ordenación,
de fusión más baja, dejando los cristales de fusión más alta que
serán térmicamente estables en el rango de temperaturas de
aplicación. Parte de las cadenas de macromoléculas muy orientadas se
relajarán también a las temperaturas de termofijación, lo que
resultará en un tubo con una buena estabilidad térmica.
El paso de termofijación incluye los pasos de
calentamiento del tubo en baño acuoso caliente después del paso de
orientación. Es preferible que no se oriente el tubo durante el paso
de calentamiento, sino que se mantenga sometido a una tensión
suficiente como para impedir que se combe. También es posible dejar
al tubo una pequeña holgura de modo que éste pueda combarse
ligeramente. Es también preferible que el tubo esté sujeto por una
estructura que impida o minimice otra posible orientación del
tubo.
Además, es deseable colocar diversos rodillos
espaciados dentro del baño caliente. El tubo se rectifica entre los
rodillos para definir una forma de serpentina, de modo que éste haga
varias pasadas longitudinales por dicho baño caliente. Puede que sea
deseable motorizar estos rodillos.
La presente invención proporciona además un tubo
formado por una única capa de copolímero de vinilacetato de etileno
que se expone a dosis de radiación para su esterilización con el
objetivo de incrementar el rendimiento de la bomba. La presente
invención proporciona también un tubo de capas múltiples. Según una
realización preferente, el tubo tiene una capa exterior de
vinilacetato de etileno y una capa interior de homopolímeros y
copolímeros de alfa-olefinas. Preferentemente, el
coeficiente de elasticidad del EVA es inferior al del material de la
capa interior.
El tubo de capas múltiples puede tener también
más de dos capas, por ejemplo tres capas. Los tubos de capas
múltiples tendrán una capa exterior, una capa central y una capa
interior. Según una forma de realización prefente, la capa exterior
es más blanda o posee un coeficiente de elasticidad inferior al de
la capa interior.
Fig. 1 Vista ampliada de una sección transversal
de un tubo médico de capa única de la presente invención;
Fig. 2 Vista ampliada de una sección transversal
de un tubo de capas múltiples de la invención;
Fig. 2a Vista ampliada de una secciónun
transversal de un tubo de capas múltiples de la invención;
Fig. 3 Representación esquemática de un método
para dar forma, orientar y termofijar el tubo médico;
Fig. 3a Vista de una forma en serpentina que el
tubo puede seguir mediante un baño de calentamiento o refrigeración
del proceso indicado en la figura 3;
Fig. 3b Representación esquemática de un método
para dar forma, orientar en seco y termofijar el tubo médico;
Fig. 4 Representación esquemática de un método
para bombear un fluido a través del tubo polimérico;
Fig. 5 Vista de una sección transversal de un
tubo polimérico durante una carrera ascendente en una operación de
bombeo;
Fig. 5a Vista de una sección transversal de un
tubo polimérico durante una carrera descendente en una operación de
bombeo;
Fig. 5b Vista de una sección transversal de un
tubo polimérico antes de múltiples compresiones por una bomba;
Fig. 5c Vista de una sección transversal de un
tubo polimérico después de compresiones múltiples con una bomba;
Fig. 6 Representación gráfica de la relación
entre la precisión de bombeo y la dosis de radiación gamma de
cobalto-60; y
Fig. 7a Representación gráfica de la relación
entre la precisión de bombeo y la dosis de radiación con haz
electrónico.
Fig. 7b Representación gráfica de la relación
entre la precisión de bombeo y la dosis de radiación gamma.
Fig. 8a Representación gráfica de la correlación
entre el coeficiente de elasticidad y el límite aparente de
elasticidad con dosis variables de radiación con haz
electrónico.
Fig. 8b Representación gráfica de la correlación
entre el coeficiente de elasticidad y el límite aparente de
elasticidad con dosis variables de radiación gamma.
Ya que la invención es susceptible de llevarse a
cabo de múltiples maneras distintas, las realizaciones preferidas de
la invención se muestran en los dibujos y se describirán aquí en
detalle, quedando bien entendido que las presente realizaciones
deben considerarse como ejemplificaciones de los principios de la
invención y no tienen la intención de limitar el aspecto esencial de
la misma a las realizaciones ilustradas.
La Figura 1 muestra una estructura de tubo 10 que
posee una pared lateral 12. Preferentemente, la pared lateral del
tubo se fabrica a partir de un material polimérico de un etileno
copolimerizado, con comonómeros seleccionados de entre el grupo
compuesto por olefinas de alquilo inferiores, y de ácidos
carboxílicos sustituidos por grupos alquilo y alqueno inferiores así
como derivados éster y anhídrido del mismo. Los ácidos carboxílicos
preferentes poseen de 3 a 10 carbonos. Estos ácidos carboxílicos
incluyen, por lo tanto, ácido acético, ácido acrílico y ácido
butírico. El término "alqueno inferior" y "alquilo
inferior" significa que presentan una cadena de 3 a 18 carbonos,
especialmente de 3 a 10 y particularmente de 3 a 8 átomos de
carbono. Preferentemente, el tubo es de copolímeros de acetato de
etileno y vinilo, que poseen un contenido en acetato de vinilo
inferior a un 36% en peso aproximadamente, especialmente menos de un
33% en peso y particularmente inferior o igual a un 28% en peso
aproximadamente. Se prefiere también que el EVA tenga un peso
molecular alto y un índice de flujo de fusión, tal como se mide
según ASTM D-1238, inferior a 5,0g/10minutos,
particularmente inferior a 1,0g/10minutos aproximadamente y
especialmente inferior a 0,8g/10minutos o cualquier rango o
combinación de tales rangos.
Puede resultar también deseable mezclar dentro
del material del tubo ciertas cantidades de una resina de mezcla de
una poliolefina y más particularmente homopolímeros y copolímeros de
alfa-olefinas. Estos aditivos pueden mezclarse con
el material del tubo en una cantidad que oscila desde un 5% hasta
aproximadamente un 95% en peso del material del tubo. Las
alfa-olefinas pueden contener desde 2 hasta 20
átomos de carbono aproximadamente o cualquier rango o combinación de
tales rangos. Se prefieren las alfa-olefinas que
contienen de 2 hasta aproximadamente 10 átomos de carbono. Así, los
polímeros de olefina pueden derivar de olefinas como el etileno,
propileno, 1-buteno, 1-penteno,
4-metil-1-penteno,
1-octeno, 1-deceno,
4-etil-1-hexeno,
etc., o mezclas de dos o más de estas olefinas. Como ejemplos de
polímeros de olefina particularmente útiles se incluyen los
copolímeros de etileno-buteno y los copolímeros de
etileno y propileno, así como los copolímeros de etileno y
1-octeno que se denominarán polietilenos de
densidad extremadamente baja (ULDPE). Estos ULDPE tienen una
densidad preferentemente igual o inferior a 0,910 g/cm^{3} y se
producen preferentemente mediante el uso de sistemas de
catalizadores de metaloceno. Se dice que estos catalizadores son
catalizadores de "emplazamiento único" porque poseen una
posición de catálisis única, estérica y electrónicamente equivalente
en oposición a los catalizadores de tipo
Ziegler-Natta que son conocidos por tener múltiples
emplazamientos de catálisis. Estas alfa-olefinas de
etileno catalizadas por metaloceno son vendidas por Dow bajo el
nombre comercial AFFINITY y por Dupont-Dow bajo el
nombre comercial ENGAGE, así como por Exxon bajo el nombre comercial
EXACT.
Al material del tubo se le añade un aditivo
sensible a la radiación, el cual es sensible a su exposición a la
radiación bien sea a los rayos gamma, haz electrónico, luz
ultravioleta, luz visible o demás fuentes de energía ionizante. El
aditivo sensible a la radiación es un peróxido orgánico, tal como el
peróxido de dicumilo (DiCup). El tubo puede incluir otros compuestos
generadores de radicales libres. Otros grupos funcionales sensibles
de radicales libres incluyen grupos acrilato, ácido, dienos y sus
copolímeros y terpolímeros, amida, amina, silano, uretano,
hidroxilo, epoxi, éster, pirolidona, acetato, monóxido de carbono,
cetona, imidazolina, fotoiniciadores e iniciadores de UV, compuestos
fluorados, etc. Estos grupos funcionales pueden encontrarse tanto en
los compuestos poliméricos como no poliméricos. En particular, entre
los aditivos adecuados se incluyen vinilacetato de etileno,
metilacrilato de metileno (EMA), el ácido acrílico de etileno (EAA),
amidas grasas, copolímeros de estireno-butadieno
funcionalizados y no funcionalizados de baja viscosidad y sus
derivados hidrogenados, terpolímero de monómeros de dieno,
propileno, etileno, poliisopreno, polibutadieno funcionalizados y no
funcionalizados, polibuteno, acrilato de uretano, epoxi acrilato,
fotoiniciadores, etc. Incluso más particularmente, los aditivos
incluyen polietileno de baja viscosidad funcionalizado de densidad
extremadamente baja, funcionalizado con grupos epoxi, ácidos
carboxílicos y sus derivados éster y anhídrido, polímeros
A-C de Allied Signal, productos SR/CN y Esacure de
Sartomer, productos grasos funcionalizados de Akzo Nobel y Henkel,
fotoiniciadores de Ciba-Geigy, compuestos fluorados
de 3M, EVA de DuPont, EAA de Dow Chemical y EMA de Chevron, así como
el polibutadieno-1,2 sindiotáctico de Japan
Synthetic Rubber Co. Los terpolímeros de
etileno-propileno poseen un tercer componente, una
cadena diolefínica no-conjugada, por ejemplo
1,4-pentadieno, 1,4-hexadieno,
1,5-hexadieno o un polieno cíclico, por ejemplo
diciclopentadieno, metilennorborneno, etilidennorborneno,
ciclooctadieno, metiltetrahidroindeno, etc. Estos tipos de aditivos
se denominarán EPDM. Los EPDM adecuados se venden bajo el nombre
comercial de NORDEL (Dupont Chemical Company), VISTALON (Exxon),
KELTAN (Dutch State Mines), JSR (Japan Synthetic Rubber) y EPDM de
Mitsui Chemical Company.
Los aditivos sensibles a la radiación deben
añadirse al material del tubo en cantidades eficaces,
preferentemente en una cantidad del 0,01 al 20,0% en peso de la capa
única o capa exterior, particularmente del 0,01 al 10,0% y
especialmente del 0,02 al 5,0%.
Además, y de forma opcional, el material del tubo
puede modificarse mediante la incoporación de aditivos polares para
mejorar su compatibilidad con adhesivos tales como los adhesivos de
tipo cianoacrilato y para mejorar otras características
superficiales, como la fricción (lubrificación). Los aditivos
polares se eligen preferentemente de forma que se trate de un
hidrocarburo no-polimérico alifático o aromático que
tenga más de 5 átomos de carbono pero menos de 500, con preferencia
menos de 200 carbonos y particularmente con menos de 100 carbonos en
su esqueleto carbonado. Además, los aditivos deberían poseer grupos
electrónicos negativos seleccionados de entre el grupo de aminas,
amidas, hidroxilos, ácidos, acetato, sales amónicas; compuestos
organometálicos tales como alcoholatos, carboxilatos metálicos y
complejos metálicos de numerosos compuestos
1,3-dicarbonilo; fosfinas de fenilo; piridinas;
pirrolidonas; imidazolina y oxazolinas. Estos aditivos pueden
consistir también en una emulsión o solución de polímeros.
Los aditivos polares deben incluirse en una
cantidad comprendida entre aproximadamente un 0,001% hasta un 10,0%
en peso del material del tubo, preferentemente del 0,01 al 2,0%.
La Figura 2a muestra un tubo multicapa con una
capa exterior 12, una capa interior 14 y una capa central 15. Según
una forma preferente, la capa exterior 12 y la capa central 15 están
elaboradas con los mismos materiales y aditivos que se han
establecido anteriormente para los materiales del tubo. Las capas
exterior y central 12 y 15 no tienen que ser del mismo material una
y otra. Preferentemente, la capa interior 14 o capa de contacto con
la solución se escoge entre los homopolímeros y copolímeros de las
alfa-olefinas. Particularmente, la poliolefina de la
capa interior 14 es un copolímero de etileno con
alfa-olefinas que tienen de 3 a 18 carbonos y
especialmente de 4 a 8 carbonos y todavía con más preferencia es un
ULDPE. Es asimismo preferible que la capa interior tenga una
cantidad mínima de componentes capaces de migrar dentro de una
solución pasando a través del tubo 10. Igualmente, la capa exterior
12 debería tener un coeficiente de elasticidad inferior a la capa
interna 14. De acuerdo con un modelo preferente, la capa central 15
será la capa más gruesa y constituirá del 55 al 99%, especialmente
del 75 al 99% y particularmente del 90 al 98% del espesor total de
las paredes o cualquier rango o combinación de los rangos aquí
expuestos.
En una estructura de tubo de dos capas, tal como
muestra la Figura 2, la capa exterior 12 tendría que ser más gruesa
que la capa interior 14. Preferentemente, la capa interior tendrá un
espesor comprendido en el rango del 1 al 40%, especialmente del 1 al
25% y particularmente del 2 al 10% del espesor total de la pared o
cualquier rango o combinación de los rangos citados.
Los componentes de las mezclas de polímeros
tendrían que mezclarse mediante fusión, mezcla física como la mezcla
en tambor, u otros medios como la extrusión reactiva.
Los tubos médicos 10 de la presente invención
tendrían que tener un diámetro interno de dimensiones comprendidas
en el rango de 0,003 a 0,4 pulgadas y un diámetro exterior
comprendido en el rango de 0,12 a 0,50 pulgadas. Particularmente, el
tubo médico utilizado para la administración de fluidos mediante
bomba médica de perfusión, como la bomba de perfusión Baxter vendida
bajo el nombre comercial FLO-GARD® y COLLEAGUE®,
tiene un diámetro interior en el rango de 0,099 a 0,105 pulgadas, un
diámetro exterior en el rango de 0,134 a 0,145 pulgadas, y un
espesor de pared en el rango de 0,018 a 0,021 pulgadas. El tubo debe
ser flexible, con un coeficiente de elasticidad inferior a 50.000
psi, preferentemente inferior a 30.000, aun con más preferencia
inferior a 10.000 y especialmente inferior a 4.000 psi, o cualquier
rango o combinación de los rangos citados.
Opcionalmente, puede resultar también deseable
que el tubo 10 esté orientado a lo largo de su eje longitudinal y
fijado en esta dimensión mediante el uso de calor. Este paso de
orientación incrementa el límite aparente de elasticidad del tubo en
la dirección longitudinal, reduciendo así la tendencia del tubo a
estrecharse durante su uso. En efecto, la
pre-orientación del tubo aumenta la resistencia a un
estrechamiento posterior. Preferentemente, el tubo 10 debe
orientarse de modo que los diámetros iniciales interior y exterior
del mismo sean, en cualquier punto, del 10% al 300% mayores al
diámetro del tubo 10 después de la orientación y con más preferencia
del 20% al 120% y especialmente del 30% al 100%. Estos rangos
incluyen además todas las combinaciones y subcombinaciones de los
mismos. La relación del diámetro de partida con respecto al diámetro
después de la orientación se denominará relación de orientación. El
proceso de orientación puede ser un proceso de orientación en húmedo
o seco tal como se expone a continuación.
La Figura 3 muestra una representación
esquemática 30 del método de orientación del tubo 10 en un proceso
de orientación en húmedo. El método para orientar en húmedo incluye
los pasos de proporcionar un tubo 10, y orientar el tubo 10 a lo
largo de su eje longitudinal de modo que dicho tubo 10 tenga el
diámetro interior y exterior deseados, tal como se especifica
anteriormente en la Sección III, y la relación de orientación. Se
piensa que el paso de orientación alinea las moléculas del tubo a lo
largo del eje longitudinal con lo que se incrementa la resistencia
al estrechamiento cuando se produzcan esfuerzos longitudinales
posteriores. El tubo 10 se termofija entonces para reducir la
contracción del mismo y fijarlo en la dimension orientada.
El tubo 10 (que puede ser de capa única o de
capas múltiples) se estira en la dirección indicada por las flechas
34 en un recorrido continuo que puede denominarse línea. El término
"línea ascendente" se referirá a las posiciones a lo largo de
la línea en dirección opuesta a la dirección del flujo del tubo 32.
A la inversa, el término "línea descendente" se referirá a las
posiciones en la dirección del flujo del tubo. Al usar el término
"línea" no se debe pensar que el método debe llevarse a cabo
según una línea recta, más bien debe tomarse con el significado de
que se lleva a cabo en una secuencia de pasos consecutivos.
Como muestra la Figura 3, el tubo 10 se forma con
un extrusor 36. El tubo 32 a la salida del extrusor 36 tiene
preferentemente un diámetro exterior que será del 10% al 300%
superior al diámetro después de la orientación y con más preferencia
del 20% al 120% y especialmente del 30% al 100% superior. El tubo 10
se estira desde el extrusor 36 con un primer tirador 37, un segundo
tirador 38, un tercer tirador 39 y un cuarto tirador 40. El diámetro
del tubo en el primer tirador 37, cuando el tubo se encuentra en un
estado sólido, se denominará diámetro inicial. Los tiradores 37, 38,
39 y 40 pueden tener un revestimiento de silicona o caucho para
incrementar el coeficiente de fricción con el tubo 32. Los tiradores
segundo y tercero, 38 y 39, pueden tener diversas ranuras axiales
espaciadas y que se extienden a lorgo de la circunferencia para
ajustarse a más de un conjunto de tubos 32 en la superfericie de los
tiradores 38 y 39 a la vez.
A la salida del extrusor 36, el tubo 32, que se
encuentra en una fase de fusión o de semi-fusión,
pasa por un primer baño de enfriamiento 41 donde se enfría el tubo
32 con aire o un líquido. Preferentemente, el primer baño de
enfriamiento 41 es un baño de agua a una temperatura situada en el
rango de 4ºC a 45ºC. El tubo debe convertirse en una fase sólida en
el baño de enfriamiento 41.
A la salida del primer baño de enfriamiento 41,
el tubo 10 se extiende entre los tiradores primero 37 y segundo 38,
donde el tubo 10 es orientado mediante accionamiento del segundo
tirador 38 a una velocidad mayor que la del primer tirador 37 para
lograr así la relación de orientación deseada. Se piensa que la
orientación del tubo mientras está en estado sólido es más eficaz
para conseguir un tubo orientado que el estiramiento del tubo
inmediatamente después de la salida del extrusor 36 o a su paso por
el primer baño de enfriamiento 41, mientras el tubo se encuentra en
una fase fundida o semi-fundida. Esta sección de la
línea se denominará sección de orientación 42. Preferentemente, el
segundo tirador 38 funciona a una velocidad dentro del rango de 4 a
10 veces más rápido que el primer tirador 37 aproximadamente.
Mediante el control de las velocidades relativas de los tiradores
primero 37 y segundo 38, se pueden controlar los diámetros finales
interior y exterior del tubo 10 y lograr la relación de
orientación
deseada.
deseada.
En la sección de orientación 42, el tubo 10 pasa
por un segundo baño de enfriamiento 43, en el que el tubo 10 se
enfria con aire o un líquido. Preferentemente, el segundo baño de
enfriamiento 43, como el primer baño de enfriamiento 41, es un baño
acuoso a una temperatura en el rango de 4ºC a 45ºC.
Para superar el efecto memoria del tubo orientado
10, es necesario calentar éste a una temperatura por encima de la
temperatura a la cual estará normalmente expuesto durante su
transporte, almacenamiento y uso, pero por debajo de la temperatura
a la cual se funde totalmente. Al exponer el tubo a temperaturas por
encima de la temperatura de aplicación, se mezclan cristales menos
ordenados, de fusión más baja, dejando los cristales de fusión más
alta que serán térmicamente estables en el rango de temperaturas de
aplicación. Parte de las cadenas de macromoléculas muy orientadas se
relajarán para proporcionar un tubo con una estabilidad térmica
mejorada.
Con este fin, a la salida del segundo baño de
enfriamiento 43, el tubo 10 se rectifica cerca del segundo tirador
38 y se extiende entre el segundo tirador 38 y el tercer tirador 39.
El tubo 10 continúa en una dirección hacia atrás del extrusor 36 y
pasa por un baño de calentamiento 44 donde se termofija.
Preferentemente, se coloca el baño caliente 44 por encima del
segundo baño de enfriamiento 43 para ahorrar espacio en el suelo.
Sin embargo, esta disposición es opcional. Esta parte del proceso se
denominará sección de termofijación o paso 45. Preferentemente, el
paso de termofijación 45 se realiza en línea después de la sección
de orientación 42, pero podría efectuarse fuera de línea en un
proceso de tipo secuencial. Durante el paso de termofijación 45, el
tubo 10 pasa por un baño caliente 44 donde se calienta en un medio
tal como aire o un líquido caliente. El baño de calentamiento 44 es,
preferentemente, una solución acuosa de agua a una temperatura de
entre 50 y 99ºC aproximadamente. Los aditivos, tales como sal,
pueden añadirse a la solución acuosa.
Con el fin de controlar la dimensión del tubo, es
deseable que el tubo 10 no esté orientado durante el paso de
termofijación 45. Por esta razón el tubo 10 tendría que someterse a
una tensión mínima para mantener el tubo en su forma o habría que
dejar que se combara un poco, entre los tiradores segundo 38 y
tercero 39, para impedir o controlar la contracción. Así, los
tiradores segundo 38 y tercero 39 deberían funcionar a velocidades
similares o el tirador 39 podría funcionar a una velocidad
ligeramente más lenta que el tirador 38 para ajustar alguna
contracción.
Para impedir además la orientación del tubo 10 en
la sección de termofijación 45, puede resultar también deseable
apoyar el tubo 10 mientras se estira a través del baño de
calentamiento 44 sobre una estructura de apoyo 47. Sin embargo,
proporcionar la estructura de apoyo 47es opcional. Las estructuras
de apoyo adecuadas 47 incluyen un transportador, que se desplaza a
la misma velocidad que el tubo 10 por la sección de termofijación
45. Otra estructura de apoyo 47 es un conducto de plástico o
metálico que tiene un diámetro superior al del tubo, en el cual el
tubo 10 es soportado por la superficie interior del conducto.
A la salida del baño caliente 44, el tubo 10 se
extiende entre el tercer tirador 39 y el cuarto tirador 40. El
tirador 40 debería funcionar a una velocidad similar a la del
tirador 39 o ligeramente más lenta que la del 39 para impedir otra
orientación. El tubo 10 pasa de nuevo por el segundo baño de
enfriamiento 43. Por supuesto es posible prever un baño de
enfriamiento individual, pero esta disposición ahorra espacio en el
suelo.
También puede resultar deseable prever que el
tubo 10 haga varias pasadas longitudinales por el baño de
enfriamiento 43 o el baño calentador 44, tal como muestra la Figura
3a, para prever un enfriamiento o calentamiento máximo del tubo en
un espacio mínimo. Esto puede realizarse mediante la utilización de
varios rodillos espaciados 49 para definir una forma de serpentina a
través del baño de calentamiento 44 o el baño de enfriamiento
43.
Para impedir cualquier otra orientación del tubo
10, puede resultar necesario accionar el cuarto tirador 40 a una
velocidad similar o ligeramente más lenta que la del tercer tirador
39.
Después de pasar por el cuarto tirador 40, el
tubo tiene un diámetro orientado y pasa por una cuchilla o una
bobina 48, donde el tubo 10 se corta a la longitud adecuada o se
enrolla alrededor de la bobina para su almacenamiento o
transporte.
La Figura 3b muestra un proceso de orientación en
seco 30. El proceso de orientación en seco es, en la mayoría de los
aspectos, el mismo que el proceso de orientación en húmedo con la
excepción más señalada de que el tubo 10 se orienta en la sección 42
entre los tiradores 37 y 37a. El tirador 37a funciona a una
velocidad superior a la del tirador 37. Durante el paso de
orientación en seco 42, no se sumerge el tubo 10 en el baño acuoso
43, como en el caso del paso de orientación húmedo 42. En el proceso
de orientación en seco, los tiradores 38, 39 y 40 funcionarán a una
velocidad similar o más lenta que la del tirador 37a. A pesar de
estas diferencias entre el proceso de orientación en húmedo y seco,
es deseable orientar el tubo mientras se encuentra en estado
sólido.
Durante la fabricación de los dispositivos
médicos, éstos deben ser esterilizados en su mayoríarse. La
esterilización por radiación es el método preferido.
Sorprendentemente, se ha descubierto en esta investigación que al
exponer el tubo a dosis de radiación para su esterilización
estandar, se mejora el rendimiento del tubo, tal como muestra la
precisión en la alimentación de la dosificación del fluido. Como
muestran las Figuras 7a y 7b, la precisión de la bomba aumentó con
el incremento de las dosis de radiación por haz electrónico (fig.
7a) y por radiación gamma (fig. 7b).
Como muestran las Figuras 8a y 8b, se descubrió
también que el coeficiente de elasticidad del tubo, línea 80, se
reducía al incrementarse las dosis de radiación por haz electrónico
(fig. 8a) y por radiación gamma (8b). Fue sorprendente que estas
disminuciones del coeficiente no estuvieran acompañadas de una
disminución significativa del límite aparente de elasticidad del
tubo, tal como lo indica la línea 82.
La radiación para esterilización se produce
normalmente con unas dosis mucho más bajas de radiación que las que
se utilizan para los polímeros degradados. La magnitud usual de esta
radiación esterilizante es del orden de 25 kGys aproximadamente,
pero puede ser, a veces, tan baja como 15 kGys.
En algunos casos, aunque no forzosamente, la
exposición del tubo a la esterilización por radiación provoca en un
cambio cuantificable en el contenido de gel del tubo. El contenido
de gel indica el porcentaje en peso de los insolubles con respecto
al peso del material del tubo. Esta definición se basa en el
principio bien aceptado de que los materiales de polímeros
degradados no son solubles. Sin embargo, el contenido significativo
de gel, tal como un 50% aproximadamente, convierte el material en
termofijado. Estas termofijaciones no son deseables para los usos
médicos ya que no son capaces de ser recicladas mediante las
técnicas estándar de reciclaje.
Es importante señalar que es posible exponer el
tubo a las dosis de radiación para esterilización y conseguir
mejorar el rendimiento del tubo con las bombas sin observar cambio
alguno en el contenido de gel del tubo. El tubo médico 10 de la
presente invención muestra un contenido de gel que se sitúa
preferentemente entre el 0% y el 49,9%, particularmente del 0% al
45% y especialeente del 0% al 40% o cualquier rango o combinación de
los rangos citados. Preferentemente, el tubo se expone a una dosis
baja de radiación gamma, entre 15 kGys y 58 kGys, particularmente de
15 kGys a 45 kGys, y especialemente de 15 kGys a 35 kGys, o
cualquier rango o combinación de los rangos aquí expuestos. Así,
este tubo 10 mantiene sus características termoplásticas y puede
reprocesarse o reciclarse mediante el uso de las técnicas estándar
de reciclaje.
La precisión de las bombas puede mejorar también
después de dosis aun más bajas de radiación cuando se añaden al
material polimérico y cada minuto las cantidades adecuadas de
aditivos sensibles a la radiación descritos anteriormente antes de
la extrusión.
Un ejemplo de bomba en la cual se ha observado
una mejora en el rendimiento del tubo es la
FLO-GARD® 6201. FLO-GARD® 6201 es un
dispositivo de perfusión con una cabeza de bombeo única,
electromecánica, de presión positiva, peristáltica, intravenosa. La
bomba está diseñada para funcionar con un tubo intravenoso de PVC
estándar que cumple con las especificaciones de Baxter. La bomba se
situá en un rango de caudal primario de 1 a 1.999 ml/h. El rango
secundario es de 1 a 999 ml/h, o el límite superior será el mismo
que el límite de velocidad primario, que es siempre más bajo. El
volumen a infundir para ambos modos, primario y secundario, es de 1
a 9999 ml. Esta bomba tiene la capacidad de funcionar con una gran
variedad de dispositivos de administración de I.V. estándar,
incluidos: dispositivos básicos, de filtrado, dispositivos
CONTINU-FLO y BURETROL. La precisión de la bomba
debería encontrarse dentro de +10% para cualquier caudal de flujo
durante 24 horas de servicio continuo y con el mismo dispositivo de
administración I.V.
Tal como se describe en la Figura 4, la bomba
posee una serie de ocho "uñas". Las uñas proporcionan la
presión positiva necesaria para comprimir el fluido fuera del
segmento de bombeo durante su administración al paciente. Las ocho
uñas se desplazan hacia arriba y hacia abajo en secuencia y realizan
una función de perfusión peristáltica. Durante este proceso, el tubo
experimenta deformaciones cíclicas repetitivas que pueden provocar
eventualmente una deformación permanente en su geometría (Ver
Figuras 5b y 5c). Esta deformación permanente (Ver Figuras 6 y 7)
conduce a una reducción volumétrica en el tubo que, a su vez, causa
una sub-administración de fluido al paciente. Este
fenómeno se denomina generalmente "reducción de bombeo".
Los Ejemplos expuestos a continuación mostrarán
que el tubo de la presente invención sufría menos cambios de caudal
en un período de 72 horas en comparación con un tubo esterilizado
por no-radiación y con un tubo médico de PVC ya
existente. Se exponen a continuación unos ejemplos ilustrativos, no
limitativos de los presentes tubos. Pueden contemplarse fácilmente
numerosos otros ejemplos a la luz de los principios de referencia y
las enseñanzas contenidas aquí. Los ejemplos que se dan pretenden
ilustrar la invención y en ningún caso limitan la forma según la
cual ésta puede ponerse en práctica.
Los Ejemplos 1, 3 hasta 5, 7, 8, 10 y 11 se
incluyen con el objetivo de ilustrar solamente y no forman parte de
la invención ahora reivindicada.
Los experimentos sobre la precisión de las bombas
electromecánicas para la administración de fluidos, el contenido de
gel y el tiempo de relajación fueron realizados para caracterizar
las propiedades del tubo irradiado. El contenido de gel se determinó
por extracción de disolvente. Las muestras del tubo se extrajeron
mediante reflujo en un extractor Soxhlet con tamiz de acero
inoxidable de 150 mesh y 250 ml de xileno durante 6 a 8 horas,
tiempo suficiente para una extracción completa de materiales de
poliolefina soluble. Los materiales residuales del tamiz se secaron
al vacío hasta un peso constante, que se utilizó para calcular el
contenido de gel:
% gel = [peso de los
residuos/peso de la muestra] x
100%
El tiempo de relajación (es decir, el tiempo para
que la fuerza se reduzca a 1/e (36,8%) de la fuerza inicial a una
velocidad constante de deformación) a temperaturas elevadas es otra
manera de medir el comportamiento reológico y elástico de los
materiales poliméricos. Se describe seguidamente el procedimiento de
ensayos. Para el estudio se utiliza un Analizador de Sólidos por
Reometría RSA-II. Se corta un tubo no de PVC (DExt.
de aproximadamente 0,141 pulgadas) en trozos de 1 pulgada de largo
aproximadamente. Se calienta un dispositivo de dos placas durante 20
minutos a 75ºC aproximadamente antes de insertar el trozo de tubo de
1 pulgada de largo entre los dos discos metálicos (diámetro de
aproximadamente 0,595 pulgadas). El hueco inicial entre los dos
discos es aproximadamente el mismo que el Dext. del tubo (es decir,
0,141 pulgadas). Se calientan entonces el tubo y las placas a 75ºC
durante 5 minutos más antes de comprimir el tubo a una deformación
constante. Se registran la fuerza inicial y la fuerza de
relajamiento en función del tiempo. El tiempo de relajación se toma
como el punto en que la fuerza se reduce a 1/e o el 36,8% del valor
inicial de la fuerza. Como se muestra en los ejemplos siguientes,
parece que los pequeños incrementos del tiempo de relajación mejoran
la precisión de la bomba.
1. Ejemplo
1
Se irradiaron, a distintos niveles de radiación,
unos tubos fabricados por separado a partir de un 100% de
vinilacetato de etileno (EVA) (DuPont ELVAX) y una mezcla de EVA y
Ethomeen 0/15 (0,23 en peso) (Akzo Nobel Chemical Company). Se
irradió de radiación gamma proporcionada por
cobalto-60. Cada trozo de tubo se utilizó entonces
junto con una bomba médica de perfusión Flo-Gard
6201 vendida por Baxter Healthcare Corporation, tal como se ha
descrito en detalle anteriormente. Se midió el cambio de caudal de
la bomba por el tubo después de 72 horas de uso continuo.
Flo-Gard 6201 es un dispositivo
de perfusión con cabeza de bombeo única, electromecánica, de presión
positiva, peristáltica, intravenosa. La bomba está diseñada para
funcionar con un tubo intravenoso de PVC estándar que cumple con las
especificaciones de Baxter. La bomba se ajusta a un rango de caudal
primario de 1 a 1999 ml/h. El volumen a infundir para ambos modos,
primario y secundario, es de 1 a 9999 ml. Esta bomba tiene la
capacidad de funcionar con una gran variedad de dispositivos de
administración estándar, incluidos: dispositivos básicos, de filtro,
dispositivos CONTINU-FLO y BURETROL. La precisión de
la bomba se encontrará dentro del \pm10% para cualquier reglaje de
caudal durante 24 horas de servicio continuo y con el uso del mismo
dispositivo de administración.
Tal como se describe en la Figura 4, la bomba
posee una serie de ocho "uñas". Las uñas proporcionan la
presión positiva para comprimir el fluido fuera del segmento de
bombeo para su administración al paciente. Las ocho uñas se
desplazan hacia arriba y hacia abajo en secuencia y realizan una
función de perfusión peristáltica. Durante este proceso, el tubo
experimenta deformaciones cíclicas repetitivas que pueden provocar
eventualmente una deformación permanente en su geometría (Ver
Figuras 5 y 5a). Esta deformación permanente (Ver Figuras 6 y 6a)
conduce a una reducción volumétrica en el tubo que, a su vez, causa
una sub-administración de fluido o reducción de
bombeo.
Si el material utilizado para fabricar el tubo no
posee unas propiedades de resistencia elástica y a la deformación
similares al material corriente de PVC, podría tener lugar una
deformación importante. Esta deformación del tubo provocaría una
mayor sub-administración del caudal
pre-establecido en comparación con el tubo de
PVC.
La reducción de bombeo disminuye con el aumento
de los niveles de radiación gamma por cobalto-60. El
nivel de radiación y el cambio en la administración de fluido para
el Ejemplo 1 vienen expuestos a continuación, en la Tabla 1.
2. Ejemplo
2
Tubos de capa única fabricados por separado a
partir de una mezcla de 95% de EVA y 5% de ULDPE fueron tratados con
distintas cantidades de un aditivo precompuesto, el peróxido de
dicumilo (DiCup). Se irradiaron entonces los tubos con unas dosis
escaladas de radiación gamma con cobalto-60.
Finalmente, se colocaron en una bomba de perfusión
FLO-GARD® 6201 y se midió el cambio porcentual de
caudal suministrado por los tubos.
El nivel de aditivo, la dosis de radiación y el
cambio correspondiente en el rendimiento de la bomba vienen
expuestos a continuación en la Tabla 2.
3. Ejemplo
3
En el Ejemplo 3, el tubo fabricado principalmente
con EVA fue irradiado con diferentes dosis de radiación
proporcionada por un haz electrónico. La Tabla 3 expuesta a
continuación muestra el cambio en la precisión de bombeo a distintos
niveles de radiación por haz electrónico.
4. Ejemplo
4
En el Ejemplo 4, el tubo fabricado esencialmente
con EVA ha sido irradiado con distintas dosis de radiación gamma con
Cobalto-60. La Tabla 4 expuesta a continuación
muestra el cambio en la precisión de bombeo a diferentes niveles de
radiación gamma con Cobalto-60.
5. Ejemplo
5
En el Ejemplo 5, el contenido en gel presente en
el tubo fabricado esencialmente de EVA ha sido medido después de
irradiar el tubo con dosis progresivamente más altas de radiación
Gamma con Cobalto-60. El contenido en gel se
incremento de manera apreciable por encima de 50 kGys de radiación.
Con dosis bajas de radiación, se supo que el contenido en gel podía
mantenerse a niveles imperceptibles. Sin embargo, el tiempo de
relajación para estas muestras de tubo seguía aumentando,
manteniendose así éste como un termoplástico más que como un
termoestable.
6. Ejemplo
6
Este ejemplo muestra que la adición de cantidades
muy pequeñas de peróxido de dicumilo puede incrementar el contenido
en gel al un mismo nivel de radiación gamma de
Cobalto-60. Los resultados vienen expuestos a
continuación en la Tabla 6.
7. Ejemplo
7
En el Ejemplo 7, cinco muestras que comprendían
esencialmente EVA fueron irradiadas con cinco niveles distintos de
radiación con haz electrónico. El contenido en gel presente en cada
muestra se midió posteriormente al proceso de esterilización por
radiación. Se observaron unos contenidos en gel más altos a medida
que la dosis de radiación se incrementaba. La Tabla 7 resume los
resultados del experimento.
8. Ejemplo
8
En el Ejemplo 8, se midió el tiempo de relajación
como función de la dosis de radiación gamma con
Cobalto-60. Aquí, se irradiaron cinco muestras de
tubo que comprendían principalmente EVA con cinco niveles distintos
de radiación gamma por Cobalto-60. Se midió el
tiempo de relajación para cada muestra. Este experimento reveló que
el tiempo de relajación podía incrementarse con unas dosis normales
de radiación gamma de Cobalto-60 para
esterilización. Puede verse que a medida que el tiempo de relajación
aumenta, la reducción de bombeo baja y, por lo tanto, la precisión
de bombeo se incrementa. Los resultados de este experimento vienen
expuestos en la Tabla 9.
9. Ejemplo
9
Se midió también el tiempo de relajación como
función del nivel de aditivos y de radiación con
Cobalto-60. La Tabla 10 muestra que la adición de
cantidades muy pequeñas de peróxido de dicumilo había incrementado
los tiempos de relajación en comparación con las muestras que tenían
niveles inferiores de peróxido de dicumilo después de irradiar tales
muestras con dosis idénticas de radiación gamma para esterilización
de Cobalto-60.
10. Ejemplo
10
La relación entre el tiempo de relajación y el
incremento de las dosis de radiación con haz electrónico se resume
en la Tabla 11. Se irradiaron seis muestras de tubo compuestas
esencialmente de EVA con seis dosis progresivamente más grandes de
radiación con haz electrónico. A medida que la radiación aumentaba,
el tiempo de relajación se incrementaba. El aumento del tiempo de
relajación asociado con el incremento de la radiación con haz
electrónico era mucho más importante que el aumento del tiempo de
relajación asociado con los niveles similares de radiación gamma con
Cobalto-60 (Ver Tabla 11).
Los tubos se fabricaron con los materiales
mencionados en la Tabla 12 y se expusieron a varias dosis de
radiación gamma. El coeficiente de elasticidad se midió para
determinar los efectos de la radiación en el mismo.
Se midió el coeficiente de elasticidad con un
Instron 4201 a temperatura ambiental (73ºF, humedad relativa de 50%)
a una velocidad de 20 pulg./minuto con una longitud de referencia de
2 pulgadas.
\newpage
11. Ejemplo
11
En el Ejemplo 11, se construyeron los tubos
multicapa con una capa exterior de CM576 (EVA) y una capa interior
de SM8250 o SM8401 (ULDPE). Las muestras de los tubos se expusieron
a varias dosis de una fuente de radiación gamma de
Cobalto-60, tal como se menciona en las Tablas
13-14. Los tubos fueron sometidos a prueba para
observar su compatibilidad con la bomba FLO-GARD®
6201 de Baxter (Tabla 13). También se estudiaron los tubos para
determinar la relación entre el límite aparente de elasticidad y el
coeficiente de elasticidad con dosis progresivas de exposición a
radiación de Cobalto-60. Como muestra la Tabla 14, a
medida que se incrementaba la dosificación de radiación, el
coeficiente de elasticidad del tubo se reducía de manera
significativa con sólo un ligero cambio en el límite aparente de
elasticidad (ver también las Figuras 8a y 8b).
Aunque se hayan ilustrado y descrito unas
realizaciones específicas, son posibles muchas modificaciones sin
salirse del espíritu de la invención y el alcance de protección está
limitado solamente por el alcance de las reivindicaciones que se
adjuntan.
Claims (41)
1. Un tubo médico para su utilización con una
bomba para administrar a lo largo del tiempo cantidades limitadas de
un fluido beneficioso a un paciente, el cual comprende:
una primera capa que consiste en un material
polimérico seleccionado de entre el grupo compuesto por
homopolímeros de etileno y de copolímeros de etileno, donde los
copolímeros de etileno son un monómero de etileno copolimerizado
con al menos un monómero seleccionado del grupo cosistente en
olefinas de alquilo inferiores, ésteres de alquilo inferiores de un
ácido carboxílico y ésteres de alqueno inferior de un ácido
carboxílico, teniendo los grupos alquilo inferior y alqueno
inferior de 3 a 18 carbonos, o las mezclas de los mismos,
y un aditivo sensible a la radiación, que es un
peróxido orgánico,
habiéndose expuesto el tubo a una dosis de
radiación para su esterilización de desde, aproximadamente, 15 hasta
45 kGys aproximadamente.
2. El tubo según la reivindicación 1,
caracterizado porque una pared lateral del tubo posee un
índice de flujo de fusión inferior a aproximadamente 5,0 g/10
minutos.
3. El tubo según la reivindicación 1,
caracterizado porque la primera capa comprende un copolímero
de vinil acetato de etileno.
4. El tubo según la reivindicación 3,
caracterizado porque el copolímero de vinil acetato de
etileno posee un contenido en acetato de vinilo no superior al 36%
de acetato de vinilo con respecto al peso del copolímero.
5. El tubo según la reivindicación 3 o la
reivindicación 4, caracterizado porque el contenido en gel
del copolímero de vinil acetato de etileno se sitúa entre el 0% y el
49%.
6. El tubo según cualquiera de las
reivindicaciones 3 a 5, caracterizado porque el copolímero de
vinil acetato de etileno posee un índice de flujo de fusión inferior
a 5,0 g/10 minutos aproximadamente.
7. El tubo según la reivindicación 6,
caracterizado porque el copolímero de vinil acetato de
etileno posee un índice de flujo de fusión inferior a 1,0 g/10
minutos aproximadamente.
8. El tubo según la reivindicación 6,
caracterizado porque el copolímero de vinil acetato de
etileno posee un índice de flujo de fusión inferior a 0,80 g/10
minutos aproximadamente.
9. El tubo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8 caracterizado porque se expone a una
fuente de radiación seleccionada a partir del grupo compuesto por
rayos gamma, rayos ultravioletas y haz electrónico.
10. El tubo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, que comprende además un segunda capa
dispuesta de manera concéntrica dentro de la primera capa del
tubo.
11. El tubo según la reivindicación 10,
caracterizado porque la segunda capa posee un coeficiente de
elasticidad que es superior al coeficiente de elasticidad de la
primera capa.
12. El tubo según la reivindicación 11,
caracterizado porque la segunda capa se selecciona de entre
los homopolímeros y copolímeros de
alfa-olefinas.
13. El tubo según la reivindicación 12,
caracterizado porque la segunda capa es un copolímero de
alfa-olefina y etileno, en la cual la
alfa-olefina posee de 3 a 8 carbonos.
14. El tubo según la reivindicación 12,
caracterizado porque la segunda capa es un polietileno de
densidad extremadamente baja.
15. El tubo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque las olefinas de
alquilo inferior para la preparación del polímero que comprende la
primera capa poseen de 3 a 18 carbonos.
16. El tubo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque los grupos de
alqueno inferior y de alquilo inferior contenidos en los monómeros
para la preparación del polímero que comprende la primera capa
poseen de 3 a 10 carbonos.
17. El tubo según la reivindicación 16,
caracterizado porque la primera capa incluye un copolímero de
etileno que comprende un monómero de etileno copolimerizado con al
menos un monómero seleccionado de entre el grupo compuesto por
ésteres de alquilo inferior de ácido carboxílico y ésteres de
alqueno inferior de ácido carboxílico, teniendo cada grupo alqueno
inferior y alquilo inferior de 3 a 10 carbonos.
18. El tubo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque la primera capa
del tubo comprende además una resina de mezcla de una poliolefina o
un copolímero de poliolefina en una cantidad del 5 al 95% en
peso.
19. El tubo según la reivindicación 18,
caracterizado porque el copolímero de poliolefina de la
resina de mezcla es un polietileno de densidad extremadamente
baja.
20. El tubo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 19 que comprende además un aditivo sensible a
la radiación seleccionado a partir de un compuesto que posee al
menos un grupo funcional a elegir de entre el grupo compuesto por
acrilatos, ácidos, amidas, aminas, silanos, uretanos, hidroxilo,
epoxi, ésteres, pirolidonas, acetatos, monóxido de carbono, cetonas,
imidazolinas, fotoiniciadores, compuestos fluorados y dienos.
21. El tubo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 20, caracterizado porque el aditivo
sensible a la radiación es peróxido de dicumilo.
22. El tubo según la reivindicación 20,
caracterizado porque el compuesto que contiene el grupo
funcional de dieno es un EPDM.
23. El tubo según la reivindicación 20,
caracterizado porque el compuesto que contiene el grupo
funcional dieno es un 1,2-polibutadieno
sindiotáctico.
24. El tubo según la reivindicación 20,
caracterizado porque el compuesto que contiene el grupo
funcional dieno es un copolímero de bloque butadieno estireno.
25. El tubo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 24, que comprende además una tercera capa.
26. El tubo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 25, caracterizado porque el tubo está
formado mediante un proceso de extrusión con un extrusor, y
caracterizado porque el tubo se enfria hasta un estado sólido
para definir un diámetro inicial y luego el tubo se estira en una
dirección a lo largo de un eje longitudinal del mismo para definir
un diámetro orientado que es inferior al diámetro inicial.
27. El tubo según la reivindicación 26,
caracterizado porque el diámetro inicial es de un 10% a un
300% superior al diámetro orientado.
28. El tubo según la reivindicación 26,
caracterizado porque el diámetro inicial es de un 20% a un
120% superior al diámetro orientado.
29. El tubo según la reivindicación 26,
caracterizado porque el diámetro inicial es de un 30% a un
100% superior al diámetro orientado.
30. El tubo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 29 en combinación con una bomba.
31. El tubo según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 29 en combinación con una bomba
peristáltica.
32. Un método para fabricar un tubo para su
utilización con una bomba que permite administrar a lo largo del
tiempo unas cantidades limitadas de un fluido beneficioso a un
paciente, comprendiendo el método los pasos de:
proporcionar una mezcla de un material polimérico
y un aditivo sensible a la radiación, en la cual un material
polimérico se selecciona de entre el grupo compuesto por
homopolímeros de etileno y copolímeros de etileno,
caracterizada porque los copolímeros de etileno son un
monómero de etileno copolimerizado con un monómero seleccionado de
entre el grupo formado por olefinas de alquilo inferior que tienen
de 3 a 18 carbonos, ésteres de alquilo inferior de ácido
carboxílico, teniendo el alquilo inferior de 3 a 18 carbonos, y
ésteres de alqueno inferior de ácido carboxílico, teniendo el
alqueno inferior de 3 a 18 carbonos y el aditivo sensible a la
radiación que es un peróxido orgánico;
extruir con un extrusor el material polimérico
dentro de un tubo que tiene una primera capa; y
exponer el tubo a una dosis de radiación para su
esterilización desde aproximadamente 15 hasta aproximadamente 45
kGys.
33. El método según la reivindicación 32,
caracterizado porque el material polimérico tiene un índice
de flujo de fusión inferior a aproximadamente 5,0 g/10 minutos.
34. El método según la reivindicación 32 ó 33,
caracterizado porque el método comprende además los pasos
de:
enfriar el tubo a la salida del extrusor hasta
una fase sólida para definir un diámetro inicial; y
estirar el tubo en una fase sólida para definir
un diámetro orientado que es inferior al diámetro inicial.
35. El método según la reivindicación 34,
caracterizado porque el diámetro inicial es del 10% al 300%
superior al diámetro orientado.
36. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 32 a 35, caracterizado porque el material
polimérico es un copolímero de vinil acetato de etileno tal como se
reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 4 a 8.
37. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 32 a 36, caracterizado porque el paso de
exponer el tubo a una dosis de radiación para su esterilización
comprende el paso de exponer el tubo a una fuente de radiación
seleccionada de entre el grupo compuesto por rayos gamma, rayos
ultravioletas y haz electrónico.
38. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 32 a 37, caracterizado porque el paso de
extrusión del tubo que tiene una primera capa incluye además el paso
de extrusión del tubo que tiene una segunda capa dispuesta de manera
concéntrica dentro de la primera capa del tubo.
39. El método según la reivindicación 38,
caracterizado porque la segunda capa tiene un coeficiente de
elasticidad que es superior al coeficiente de elasticidad de la
primera capa.
40. El método según la reivindicación 39,
caracterizado porque la segunda capa se selecciona de entre
los homopolímeros y copolímeros de las
alfa-olefinas.
41. El método según la reivindicación 40,
caracterizado porque la segunda capa es un polietileno de
densidad extremadamente baja.
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