KR20010013193A - 개선된 의과용 펌프 튜브 - Google Patents

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비렌드라 케이. 랄
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돈나 엘. 로스트론
수잔 알. 미제너
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잰 에스. 리드
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Abstract

본 발명은 저급 알킬 올레핀, 카르복실산의 저급 알킬 에스테르 및 카르복실산의 저급 알켄 에스테르(상기 저급 알킬 및 저급 알켄 각각은 탄소수 3 내지 18을 갖거나 그의 혼합물임)로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나 이상의 단량체와 공중합된 에틸렌 단량체인 에틸렌 공중합체와 에틸렌 단일 중합체로 구성된 군으로부터 선택된 제1층(14)을 가지며, 약 15 내지 약 45kGy의 살균 조사량에 노출시킨 튜브(10)를 제공하며, 펌프로 상기 튜브(10)를 통해 유체를 펌프질하는 단계로 이루어진, 환자에게 일정 시간에 걸쳐 계측된 양의 유익 유체를 투여하기 위하여 펌프와 함께 의과용 튜브(10)을 사용하는 방법을 제공한다.

Description

개선된 의과용 펌프 튜브 {Improved Medical Pump Tubing}
＜관련 미국 출원 데이타＞
본원은 본원에 참고로 혼입된 1996년 5월 3일에 출원된 미국 출원 제 08/642,275 호의 부분 연속 출원이다.
유익제를 용기에 모으고 가공하며 저장하고 주입에 의해 환자에게 튜브를 통해 운반하고 궁극적으로 전달하는 의료 분야에서는, 최근에 그러한 용기 및 튜브의 제조에 유용한, 폴리염화비닐과 같은 통용되는 재료의 단점이 없는 재료를 개발하여 왔다. 튜브 제조를 위한 이러한 새로운 재료는 독특하게 배합된 특성을 가져야 하며, 따라서 튜브는 의과용 주입 펌프와 함께 유체 투여 셋트로 사용될 수 있다. 이들 특성 중에서도, 재료는 광학적으로 투명하고, 환경 친화성이어야 하며, 충분한 항복(降伏) 강도, 탄성 및 유연성을 가져야 하고, 최소량의 저분자량 첨가제 및 다른 추출물을 가져야 하며, 의약 용액과 상용성이어야 한다.
의과용 튜브는 튜브 내 유체의 육안 확인이 가능하도록 하기 위해 광학적으로 투명한 것이 바람직하다. 또한 상기 튜브는 광학적 및 초음파적으로 투명한 것이 바람직하며, 이는 튜브와 의과용 주입 펌프의 상용성을 증가시킨다. 의과용 주입 펌프에는 기포와 같이 튜브의 이상 상태를 검측하기 위한 초음파 센서가 장착되어 있다.
또한, 다량의 의과용 튜브가 매립되거나 소각을 통해 처분되므로, 튜브는 환경 친화성일 필요가 있다. 튜브를 매립하여 처분하는 경우에는, 가능한 한 적은 재료를 사용하여 튜브를 제조하는 것이 바람직하다. 제조 중에 발생된 파쇄물을 원재료에 혼입시켜 다른 유용한 제품으로 재가공할 수 있도록 열가소성의 재순환가능한 재료를 사용함으로써 추가의 이익을 얻을 수 있다.
튜브가 소각에 의해 처분되는 경우에는, 환경적으로 유해하며, 자극적이고 부식성일 수 있는 무기 산과 같은 부산물을 발생시키지 않거나 또는 부산물의 형성을 최소화하는 재료를 사용할 필요가 있다. 예를 들면, PVC는 소각 시에 문제가 될 만한 양의 염화 수소 (또는 물과 접촉할 때에 염산)을 발생시킬 수 있다.
의약 용액과 상용성이 되도록 하기 위해서는, 튜브 재료는 가소제, 안정화제 등과 같은 저분자량 첨가제를 함유하지 않거나 또는 최소량으로 함유하는 것이 바람직하다. 이러한 성분은 재료와 접촉하게 되는 치료 용액에 의해 추출될 수 있다. 첨가제는 치료제와 반응하거나 또는 용액을 비효과적인 것으로 만들 수 있다. 이것은 특히 약물의 농도가 중량 또는 용적 백분율 보다 백만분율(ppm)로 측정되는 생물 공학 약물 제제에서 문제가 된다. 생물 공학 약물의 아주 작은 손실이 생기는 경우에도, 그것은 제제를 쓸모 없는 것으로 만들 수 있다. 생물 공학 제제는 1회분 당 수천 달러의 비용이 들 수 있기 때문에, 튜브 물질은 불활성이어야 한다.
폴리염화비닐(“PVC”)은 이러한 요건의 대부분을 충족시키므로 의과용 튜브의 제조에 널리 사용되어 왔다. PVC 튜브는 그것을 통해 흐르는 유체의 육안 확인이 가능하도록 광학적으로 투명하다. PVC 튜브는 펌프 투여 셋트에서 잘 작용하는 것으로 알려져 있다. PVC 의과용 튜브는 또한 바람직한 응력 변형 특성을 가지므로 재료는 튜브 직경의 현저한 영구적 감소를 야기하지 않고 튜브의 종축을 따라 어느 정도 신장될 수 있다. 즉, PVC 튜브는 넥킹(necking)에 저항성이 있다. PVC 의과용 튜브는 또한 튜브를 통한 유체의 유동을 중지시키거나 또는 감소시키기 위해 튜브의 측벽을 구부림으로써 작동하는 슬라이드 클램프(slide clamp)를 사용하여 튜브를 통한 유체의 유속을 조절하도록 할 수 있는 적당한 표면 특성을 갖는다. 슬라이드 클램프는 튜브에 선을 새기거나 또는 튜브를 절단시키지 않고 사용될 수 있다.
PVC 그 자체는 경질 중합체이기 때문에, PVC를 가요성으로 만들기 위해 가소제로서 알려진 저분자량 성분이 첨가되어야 한다. 상기한 바와 같이 몇몇 경우에, 이들 가소제는 튜브를 통해 흐르는 유체에 의해 튜브로부터 추출될 수 있다. 이런 이유로, 또한 PVC를 소각시킬 때 및 재순환시킬 때 부딪히는 어려움때문에, PVC 의과용 튜브를 대체할 필요가 있다.
PVC와 관련된 단점 없이 의과용 용기 및 튜브의 많은 요건을 충족시키는 폴리올레핀류 및 폴리올레핀 혼합물이 개발되어 왔다. 폴리올레핀은 유체에 대한 최소 추출율을 갖기 때문에 통상적으로 의학 용도에 적합하다. 대부분의 폴리올레핀은 소각 시에 유해한 분해 산물을 발생시키지 않으며, 대부분의 경우 열가소성으로 재순환될 수 있기 때문에 환경적으로 안전하다. 많은 폴리올레핀은 PVC에 대한 경제적인 대안을 제공할 수 있는 비용면에서 경제적인 재료이다. 그러나, PVC의 모든 바람직한 특성을 폴리올레핀으로 대체하는 데에는 극복해야 할 많은 난제가 있다.
예를 들면, 문제점은 의과용 튜브를 제조하기 위해 임의의 폴리올레핀을 이용할 데 발생한다. 그러한 튜브는 불량한 표면 특성을 가지므로 슬라이드 클램프를 사용하여 튜브를 고정시킬 때 절단, 찢김 또는 선 새김되기 쉬운 것으로 밝혀졌다. 임의의 폴리올레핀 튜브는 또한 펌프가 튜브 측벽에 대한 연속적인 충돌에 의해 튜브를 통한 유체의 유속을 조절하여 일정 시간 동안 일정량의 유체를 전달하는 것인 펌프 가압형 투여 셋트에서 사용하는 동안에 단점을 나타낸다.
환자에게 유익제를 주입하는 데 사용되는 펌프는 통상적으로 튜브 내의 유체의 배압 및 유체 스트림 내의 기포와 같은 상태를 검측하기 위한 각종 센서를 갖는다. 센서는 부적합한 배압 또는 기포를 검측하면 펌프가 작동하지 않도록 한다. 센서는 일반적으로 투여 셋트의 튜브의 일부가 적소에 고정되는 센서 본체를 갖는다. 폴리올레핀 튜브는 센서 본체에 위치될 때 센서 하우징의 측벽에 대한 저항성으로 인해 변형되는 경향이 있는 것으로 밝혀졌다. 이러한 변형으로 인해 때때로 검출기에 이상 조건이 나타나고 주입 펌프가 부적절하게 작동 중지된다.
또한, 임의의 폴리올레핀 튜브는 낮은 항복 강도를 가짐을 알았다. 항복 강도와 모듈러스 사이에 직접적 관계가 있기 때문에, 이때 물질의 모듈러스를 증가시키지 않고 항복 강도를 증가시키기가 매우 어렵다. 폴리올레핀 물질에서, 모듈러스는 주로 결정성에 달려있다. PVC 물질에서, 모듈러스는 주로 첨가되는 가소제의 양에 달려있다. 폴리올레핀 물질의 모듈러스를 가소화된 PVC의 모듈러스에 필적하도록 선택할 때, 폴리올레핀 물질의 항복 강도는 현저히 감소되며 형성된 튜브는 항복 강도가 너무 낮아 튜브의 넥킹을 일으킬 수 있는 외부 견인력을 잠재적으로 억제할 수 없다. 반대로, 항복강도가 PVC에 필적할 정도이면, 형성되는 모듈러스가 너무 높아 펌프와 작용할 수 없게 된다.
낮은 항복 강도를 나타내는 폴리올레핀 튜브는 넥킹으로 언급되는 현상에 아주 민감하다. 넥킹은 튜브의 종축을 따라 적절한 응력 하에서 튜브를 신장시킬 때 나타나는 튜브 직경의 부분적 감소이다. 넥킹은 튜브를 통한 유체의 유동을 감소시킬 수 있으므로 튜브를 비효과적으로 되게 한다.
출원인들은 튜브의 종측을 따라 튜브를 미리-연신함으로써 넥킹에 대한 튜브 저항성을 증가시킬 수 있다는 것을 발견했다. 그러나, 연신 과정은 치수의 불안정성을 유도할 수 있다. 특히, 연신된 폴리올레핀 튜브는 때때로“기억 효과”로 일컬어지는 열 회수로 알려진 현상을 경험하게 된다. 열 회수는 연신된 튜브가 연신 공정 동안 도달하는 온도 이상으로 가열될 때 일어나는 복잡한 현상이다. 이것이 발생하면, 튜브는 이의 수축 및 치수 변화를 일으키는 연신을 손실한다.
또한 출원인들은 대부분의 의과용 튜브가 박스터(Baxter) 사의 플로-가드(FLO-GARD)(등록상표) 6000 시리즈 펌프에 의해 도입된 장기간(24시간)의 반복적인 순환 응력을 겪게 되면 이것은 약간의 영구적 변형을 겪게 된다는 것을 알았다. 이러한 장기 사용 동안, 변형으로 인하여 용액 전달율이 초기 율과는 달라지게 된다. 이것은 특히 저 결정도를 갖는 폴리올레핀 튜브에서 들어맞는다.
또한 폴리올레핀 튜브은 저장, 수송 및 최종 사용 동안 나쁜 열 안정성을 갖는 것으로 밝혀졌다. 폴리올레핀 튜브의 나쁜 열 안정성은 바람직한 치수 및 모양에 변화를 일으킬 수 있다. 아마 이러한 치수 및 모양의 변화는 유체 부피 운반의 정확성에 악영향을 미칠 수 있다. 또한 이것은 모양 변화를 유발하여 튜브를 펌프와의 상용성이 없거나 사용하기에 어렵게 할 수 있다. 종종 꼬인 상태로 저장되고 수송되는 튜브는 이런 꼬인 상태로 셋트가 될 때, 상기 문제 중 하나가 발생한다. 이러한 꼬인 튜브는 꼬인 모양으로 되돌아가려는 경향을 가지고 있기 때문에 사용하기 어렵다.
비-PVC, 폴리올레핀 물질의 열적 안정을 향상시키는 한 방법을 나카무라(Nakamura) 등에 의해 출원되어 일본의 테루모 카부시키 가이샤(Terumo Kabushiki Kaisha)(“나카무라”)에 양도된 미국 특허 제4,465,487호에서 고려하고 있었다. 나카무라는 폴리올레핀 물질로부터 형성된 의과용 용기에 관한 것이다. 보다 구체적으로 나카무라는 50% 이상의 겔 함량을 갖는 EVA 공중합체를 얻기 위해 50 내지 200kGy로 공급된 전자선을 사용하여 가교 결합된 비닐 아세테이트 10 내지 35 중량%를 포함하는 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA) 공중합체로부터 형성된 의과용 용기에 관한 것이다(제3권, 제40-46행). 상기 물질은 가교-결합되어 있어 용기가 증기 살균 동안 도달하는 온도를 견딜 수 있다. 그러나, 고도의 조사량에 의해 유발되는 물질의 최종적인 높은 겔 함량은 상기 물질을 본래 열경화성으로 만들므로 나카무라 용기의 물질은 일반적 방법에 의해 재생할 수 없을 지도 모른다.
다른 이들은 비-PVC 다층 튜브를 제공하였다. 예를 들면 미국 특허 제5,562,127호에서는 영(Young) 모듈러스가 약 2 내지 약 60MPa인 열가소성인 내층 및 영 모듈러스가 내층의 영 모듈러스의 약 7배 이하인 외층을 갖는 무염소 다층 튜브 물질을 개시하고 있다(제2권, 제33행-제3권, 제8행). 외층은 질김성과 마모 저항성을 제공한다고 한다(제2권, 제62-64행). 그러나, 특별한 가공 조건없이는 튜브는 너무 뻣뻣해서 의약용 삽입 펌프, 예를 들면 박스터의 FLO-GARD(등록상표)와 양립할 수 없는 것 같다.
그러므로, 열가소성 및 가소제의 용출없이 PVC 물질의 바람직한 특성을 갖는 폴리올레핀 물질로 부터 제조된 의과용 튜브에 대한 필요성이 존재한다.
＜발명의 요약＞
본 발명은 튜브를 펌프에 사용할 때, 튜브의 탄성과 탄력을 향상시키기 위해 튜브를 살균 조사량에 노출시킴으로써 튜브의 성능을 증진시키는 방법을 제공한다. 튜브를 제조하기 위해 사용된 중합성 물질에 살균 과정동안 전자선 또는 코발트-60 감마원 중 하나에 의해 제공되는 방사선을 소량 제공한다. 조사량은 바람직하게는 15kGy 내지 45kGy정도로 50kGy보다 작은 것이 바람직하다. 이러한 소량의 조사량은 소량의 겔 함량을 갖게 한다. 그러므로 튜브가 재순환되거나 재가공될 수 있도록 열가소성을 유지하면서 튜브의 탄성과 탄력을 증진시킨다.
또한 본 발명은 종축을 따라 튜브를 연신하는 추가적 단계를 제공하는 튜브 제조 방법을 제공한다. 튜브의 직경을 감소시켜 연신된 직경을 한정하기 위해 종축을 따라 튜브를 연신시킬 수 있으며 튜브의 치수 안정성을 유지하기 위한 튜브 열 고정을 위해 연신된 튜브에 열을 가한다. 바람직하게는 초기 직경은 연신된 직경보다 10% 내지 300% 더 크다. 바람직하게는 튜브의 연신 단계는 습식 또는 건식 공정으로 행해질 수 있다. 각각의 연신 공정은 공통적으로 제1인취 장치와 그곳으로부터 일정 거리 이격된 제2인취 장치 사이에 튜브를 걸치는 단계 및 제2인취 장치의 인장 속도가 제1인취 장치보다 더 빠르도록 제1인취 장치 및 제2인취 장치의 상대 속도를 조절하여 그들 사이에서 튜브를 연신시키는 단계를 포함한다. 습식 연신 공정에서 튜브는 연신 단계 중에 수조를 통과하며, 건식 공정에서는 그렇지 않다.
본 발명은 또한 상기한 기억 효과를 극복하기 위한 튜브의 열 고정 공정을 제공한다. 열 고정 공정은 튜브가 운송, 저장 및 사용 중에 통상적으로 노출될 온도보다 더 높지만, 튜브가 완전히 용융되는 온도보다는 낮은 온도에 튜브를 노출시키는 단계를 포함한다. 튜브를 사용 온도 이상의 온도에 노출시킴으로써 사용 온도 범위에서 열적으로 안정한 고융점 결정을 제외하고 덜 정렬되고 저융점인 결정만이 용융된다. 또한, 고연신된 거대 분자 사슬의 일부가 열 고정 온도에서 이완되어 양호한 열 안정성을 갖는 튜브를 형성한다.
열 고정 단계는 연신 단계 후에 튜브를 가열된 수조에서 가열하는 단계를 포함한다. 바람직하게는 튜브는 가열 단계 중에 연신되지는 않지만 튜브가 늘어지는 것을 방지하기 위해 충분한 장력 하에 유지된다. 또한 튜브가 약간 늘어질 수 있도록 튜브를 약간 느슨하게 할 수 있다. 또한, 튜브의 추가 연신을 방지하거나 또는 최소화하기 위하여 일정 구조체로 튜브를 지지하는 것이 바람직할 수 있다.
또한, 가열조에 복수의 이격된 롤러를 적당한 장소에 위치시키는 것이 바람직하다. 롤러 주위에 튜브를 감아서 튜브가 구불구불한 패턴을 형성하여 가열조 내를 수회 왕복하도록 한다. 이들 롤러를 동력화하는 것이 바람직할 수 있다.
또한 본 발명은 펌프 성능을 증가시키기 위해 살균 조사량에 노출된 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체의 단층 튜브를 제공한다. 또한 본 발명은 다층 튜브를 제공한다. 바람직한 형태로, 튜브는 에틸렌 비닐 아세테이트 외층 및 알파-올레핀의 단일중합체 및 공중합체 내층을 가진다. 바람직하게는 EVA의 탄성 모듈러스는 내층 물질보다 작다.
또한 다층 튜브는 2층 보다 많은, 예를 들면 3층을 가질 수 있다. 다층 튜브는 외층, 코어 층 및 내층을 가질 것이다. 바람직한 형태에서, 외층은 내층보다 부드럽거나 내층보다 작은 탄성 모듈러스를 가진다.
본 발명은 의과용 튜브의 제조 방법에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 튜브를 조사하고 임의로 튜브를 연신함으로써 의과용 펌프 튜브 성능을 향상시키는 공정에 관한 것이다.
도 1은 본 발명의 단층화된 의과용 튜브의 확대 단면도이다;
도 2는 본 발명의 다층화된 튜브의 확대 단면도이다;
도 2a는 본 발명의 다층화된 튜브의 확대 단면도이다;
도 3은 의과용 튜브의 형성, 연신 및 열 고정 방법의 개략도이다;
도 3a는 튜브가 도 3에 나타난 방법의 가열 또는 냉각조를 통해 따라갈 수 있는 구불구불한 모양의 설계도이다.
도 3b는 의과용 튜브의 형성, 건식 연신 및 열 고정 방법의 개략도이다.
도 4는 중합성 튜브를 통한 유체 펌프 과정의 개략도이다.
도 5는 펌프 과정의 업-스트로크(stroke) 동안의 중합성 튜브의 단면도이다.
도 5a는 펌프 과정의 다운-스트로크 동안의 중합성 튜브의 단면도이다.
도 5b는 펌프에 의한 다단계 압축 전의 중합성 튜브의 단면도이다.
도 5c는 펌프로 다단계 압축 후의 중합성 튜브의 단면도이다.
도 6은 펌프 정확성과 코발트-60 감마선 조사량 사이의 관계에 대한 그래프이며;
도 7a는 펌프 정확성과 전자선 조사량 사이의 관계에 대한 그래프이다.
도 7b는 펌프 정확성과 감마선 조사량 사이의 관계에 대한 그래프이다.
도 8a는 전자선 조사량을 변화시켜 가면서 탄력의 모듈러스와 항복 강도 사이의 상호관계에 대한 그래프이다.
도 8b는 감마선 조사량을 변화시켜 가면서 탄성 모듈러스와 항복 강도 사이의 상호관계에 대한 그래프이다.
본 발명의 실시태양은 많은 다양한 형태를 가질 수 있지만, 본 발명의 바람직한 실시태양을 도면에 나타내고 본 명세서에 상세하게 기재하였다. 본 발명의 설명은 본 발명의 원리의 예증으로서 고려되어야 하고 본 발명의 광범위한 면을 예시된 실시태양으로 제한하려는 것은 아니라는 것을 이해하여야 한다.
I. 조사 변형된 중합성 의과용 튜브
도 1은 측벽(12)를 갖는 튜브 구조(10)을 나타내고 있다. 바람직하게는 튜브 측벽은 저급 알킬 올레핀 및 저급 알킬 및 저급 알켄 치환 카르복실산 및 그의 에스테르 및 무수 유도체로 구성된 군으로부터 선택된 공단량체와 공중합된 에틸렌의 중합성 물질로부터 제조된다. 바람직하게는 상기 카르복실산은 탄소수 3 내지 10을 갖는다. 그러므로 상기 카르복실산은 아세트산, 아크릴산 및 부틸르산을 포함한다. 용어“저급 알켄”및“저급 알킬”은 탄소수 3 내지 18, 보다 바람직하게는 3 내지 10 및 가장 바람직하게는 3 내지 8을 갖는 탄소 사슬을 포함하는 것을 의미한다. 바람직하게는 튜브는 약 36 중량% 미만, 보다 바람직하게는 약 33 중량% 미만 및 가장 바람직하게는 약 28 중량% 이하의 비닐 아세테이트 함량을 갖는 에틸렌 및 비닐 아세테이트 공중합체이다. 또한 EVA는 고분자량 및 5.0g/10분 미만, 보다 바람직하게는 1.0g/10분 미만 및 가장 바람직하게는 0.8g/10분 미만 또는 이들의 임의 범위 또는 이들 범위의 조합의 ASTM D-1238에 의해 측정된 용융 유동 지수를 갖는 것이 바람직하다.
또한 튜브 물질에 폴리올레핀 및 보다 구체적으로는 일정량의 알파-올레핀의 단일중합체 및 공중합체의 혼합 수지를 혼합하는 것이 바람직할 수도 있다. 이들 첨가제는 튜브 물질의 5 중량% 내지 약 95 중량%로 튜브 물질에 혼합될 수 있다. 알파-올레핀은 탄소수 2 내지 약 20 또는 이들의 임의 범위 또는 이들 범위의 조합을 포함할 수 있다. 2 내지 약 10의 탄소수를 포함하는 알파-올레핀이 보다 바람직하다. 그러므로, 올레핀 중합체는 올레핀, 예를 들면 에틸렌, 프로필렌, 1-부텐, 1-펜텐, 4-메틸-1-펜텐, 1-옥텐, 1-데센, 4-에틸-1-헥센 등 또는 이들 올레핀의 둘 이상의 혼합물로부터 유도될 수 있다. 특히 유용한 올레핀 중합체의 예로는 초-저 밀도 폴리에틸렌(ULDPE)으로 명명되는 에틸렌-부텐 공중합체 및 에틸렌 및 프로필렌 공중합체 및 에틸렌 및 옥텐 1-공중합체를 포함한다. 상기 ULDPE는 바람직하게는 0.910g/㎤ 이하 밀도를 가지며 바람직하게는 메탈로신 촉매 계를 사용하여 형성된다. 상기 촉매가 여러개의 촉매 부위를 갖는다고 알려진 지에글러-나타 (Ziegler-Natta) 형 촉매와 달리 단일의 입체적 전기적 당량체 촉매 부위를 갖기 때문에, 이들 촉매를 “단일 부위”촉매라 한다. 상기 메탈로신으로 촉매화된 에틸렌 α-올레핀은 상표명 애피니티(AFFINITY) 하에 도우(Dow) 사에 의해, 상표명 엔게이지 (ENGAGE) 하에 듀폰-도우(Dupont-Dow) 사에 의해, 그리고 상표명 이그잭트(EXACT) 하에 엑손(Exxon) 사에 의해 판매되고 있다.
방사선 조사, 예를 들면 감마선, 전자선, 자외선, 가시광선 또는 다른 이온화 에너지 원에의 노출에 반응하는 조사 민감성 첨가제를 튜브 물질에 첨가하는 것이 바람직할 것이다. 적절한 조사 민감성 첨가제로는 유기 퍼록시드, 예를 들면 디큐밀 퍼록시드(DiCup) 및 다른 유리 라디칼 생성 화합물이 있다. 다른 유리-라디칼 민감성 관능기로는 아크릴레이트, 산, 디엔 및 다른 공중합체 및 테르폴리머, 아미드, 아민, 실란, 우레탄, 히드록실, 에폭시, 에스테르, 피롤리돈, 아세테이트, 일산화탄소, 케톤, 이미다졸린, 광 및 UV 개시제, 플루오로 화합물 등이 있다. 이들 관능기들은 중합성 및 비-중합성 화합물 상태에 있을 수 있다. 보다 구체적으로 적절한 첨가제로는 에틸렌 비닐 아세테이트, 에틸렌 메틸 아크릴레이트(EMA), 에틸렌 아크릴산(EAA), 지방산 아미드, 저점도 관능화 및 비-관능화된 스티렌-부타디엔 공중합체 및 그의 수소화된 유도체, 관능화 및 비-관능화된 폴리부타디엔, 폴리이소프렌, 에틸렌 프로필렌 디엔 단량체 테르폴리머, 폴리부텐, 우레탄 아크리레이트, 에폭시 아크릴레이트, 광 개시제 등이 있다. 보다 구체적으로 상기 첨가제에는 저 점도 관능화 초-저 점도 폴리에틸렌, 관능화된 에폭시, 카르복실산 및 그의 에스테르 및 무수물 유도체, 얼라이드 시그널(Allied Signal) 사의 A-C 중합체, 사르토머(Sartomer) 사에 의한 SR/CN 및 에사큐어(Esacure) 제품, 액조 노블(Akzo Nobel) 및 헨켈(Henkel) 사로부터의 관능화된 지방질 제품, 시바-게이지(Ciba-Geigy) 사로부터의 광 개시제, 3M 사로 부터의 플루오로 화합물, 듀폰(Dupont) 사로부터의 EVA, 도우 케미칼(Dow Chemical) 사로부터의 EAA 및 쉬브론(Chevron) 사로부터의 EMA 및 재팬 신세틱 러버 컴퍼니(Japan Synthetic Rubber Co.)로부터의 1,2-교대 배열 폴리부타디엔이 있다. 에틸렌-프로필렌 테르폴리머는 사슬 비콘쥬게이트된 디올레핀, 예를 들면 1,4-펜타디엔, 1,4-헥사디엔, 1,5-헥사디엔 또는 시클릭 폴리엔, 예를 들면 디시클로펜타디엔, 메틸렌노르보넨, 에틸리덴노르보넨, 시클로옥타디엔, 메틸테트라히드로인덴 등의 제3성분을 갖는다. 이런 첨가제 형을 EPDM으로 명명할 것이다. 적절한 EPDM은 상표명 노르델(NORDEL)(듀폰 케미칼 컴퍼니), 비스탈론(VISTALON)(엑손), 켈탄(KELTAN)(더치 스테이트 마인스(Dutch State Mines)), JSR(재팬 신세틱 러버) 및 미쯔슈이(Mitsui) 케미칼 컴퍼니로부터의 EPDM 하에 판매되고 있다.
튜브 물질에 조사 민감성 첨가제를 유효량, 바람직하게는 단층 또는 외층 0.01 내지 20.0 중량%, 보다 바람직하게는 0.01 내지 10.0 중량% 및 가장 바람직하게는 0.02 내지 5.0 중량%로 첨가해야 한다.
임의로, 튜브 물질은 접착제, 예를 들면 시아노아크릴레이트 형 접착제와의 상용성을 증진시키고 다른 표면 특성, 예를 들면 마모(윤활)을 향상시키기 위해 극성 첨가제를 삽입함으로써 추가 변형될 수 있다. 극성 첨가제는 골격에 바람직하게는 탄소수 5개 초과 500 미만, 보다 바람직하게는 탄소수 200 미만 및 가장 바람직하게는 탄소수 100 미만을 갖는 비-중합성 지방족 또는 방향족 탄화수소로부터 선택된다. 또한, 첨가제는 아민; 아미드; 히드록실; 산; 아세테이트, 암모늄 염; 유기 금속성 화합물, 예를 들면 금속 알코올레이트, 금속 카르복실레이트 및 다양한 1,3 디카르보닐 화합물의 금속 복합체; 페닐 포스핀; 피리딘; 피롤리돈; 이미다졸린 및 옥사졸린으로부터 선택된 전자 음성 기를 가져야 한다. 또한 변형 첨가제는 중합체 유화액 또는 용액일 수 있다.
튜브 물질의 0.001 중량% 내지 10.00 중량%, 보다 바람직하게는 0.01 중량% 내지 2.0 중량%의 극성 첨가제를 포함해야 한다.
도 2a는 외층(12), 내층(14) 및 코어 층(15)를 갖는 다층 튜브를 나타내고 있다. 바람직한 형태로, 외층(12) 및 코어 층(15)는 튜브 물질에 대해 상기에서 제시한 동일 물질 및 첨가제로 구성된다. 외층(12) 및 코어 층(15)는 서로 동일한 물질일 필요는 없다. 바람직하게는 내층(14) 또는 용액 접촉 층은 알파 올레핀의 단일중합체 및 공중합체로부터 선택된다. 보다 바람직하게는 내층(14) 폴리올레핀은 탄소수 3 내지 18, 보다 바람직하게는 탄수소 4 내지 8을 갖거나 가장 바람직하게는 ULDPE인 알파 올레핀과의 에틸렌 공중합체이다. 바람직하게는 내층은 튜브(10)을 통과하는 용액 속으로 이동할 수 있는 최소량의 성분을 포함한다. 또한, 외층(12)는 내층(14)보다 작은 탄성 모듈러스를 가져야 한다. 바람직한 형태로는, 코어 층(15)는 가장 두꺼운 층일 것이며 총 벽 두께의 55 내지 59%, 보다 바람직하게는 75 내지 99% 및 가장 바람직하게는 90 내지 98% 또는 이들의 임의 범위 또는 이들 범위의 조합으로 구성될 것이다.
도 2에 보여진 2-층 튜브 구조에서, 바람직하게는 외층(12)는 내층(14)보다 두꺼워야 한다. 바람직하게는 내층은 총 벽 두께의 1 내지 40%, 보다 바람직하게는 1 내지 25% 및 가장 바람직하게는 2 내지 10% 또는 이들의 임의 범위 또는 이들 범위의 조합의 두께를 가질 것이다.
II. 혼합 방법
중합체 혼합물의 성분은 용융 혼합, 텀블 배합과 같은 물리적 혼합 또는 반응 압출과 같은 다른 수단을 통해 혼합되어야 한다.
III. 의과용 튜브의 제조 방법
본 발명의 의과용 튜브(10)은 0.003 내지 0.4 인치 범위 내의 내경 치수 및 0.12 내지 0.50 인치 범위의 외경 치수를 가져야 한다. 보다 구체적으로는, 의과용 주입 펌프, 예를 들면 상표명 플로-가드(등록상표) 및 콜리그(COLLEAGUE)(등록상표) 하에 시판되는 박스터 주입 펌프를 사용한 유체 투여시 사용하기 위한 의과용 튜브는 0.099 내지 0.105 인치 범위의 내경, 0.134 내지 0.145 인치 범위의 외경 및 0.018 내지 0.021 인치 범위의 벽 두께를 갖는다. 튜브는 50,000psi 미만, 보다 바람직하게는 30,000 미만, 매우 보다 바람직하게는 10,000 미만 및 가장 바람직하게는 4,000psi 미만 또는 이들의 임의 범위 또는 이들 범위 조합의 탄성 모듈러스를 갖는 가요성인 것이어야 한다.
IV. 튜브의 열 고정 및 연신 방법
임의로, 또한 튜브(10)이 그의 종축을 따라 연신되고 열을 사용하여 이런 치수를 정하는 것이 바람직할 것이다. 이러한 연신 단계는 종방향에서의 튜브의 항복 강도를 증가시킴으로써 사용 중에 튜브의 넥킹 경향을 감소시킨다. 사실상, 튜브의 예비-연신은 추가 넥킹에 대한 저항성을 증가시킨다. 바람직하게는 튜브(10)은 튜브의 초기 내경 및 외경이 연신 후의 튜브(10)의 직경보다 10 내지 300%, 보다 바람직하게는 20% 내지 120%, 및 가장 바람직하게는 30% 내지 100% 더 크도록 연신되어야 한다. 또한 이러한 범위는 그 안의 모든 조합 형태 및 준 조합 형태를 포함한다. 연신 후의 직경에 대한 초기 직경의 비를 연신 비라고 지칭한다. 연신 공정은 하기하는 바와 같은 습식 연신 공정 또는 건식 공정일 수 있다.
도 3은 튜브(10)을 습식 연신 공정으로 연신하는 방법의 개략도(30)을 나타낸다. 습식 연신의 방법은 튜브(10)을 제공하는 단계 및 튜브(10)이 상기 항목 III에서 특정한 바와 같은 바람직한 내경 및 외경, 및 연신 비를 갖도록 튜브(10)을 그의 종축을 따라 연신하는 단계를 포함한다. 연신 단계에서는 후속적인 종방향 가압 시에 넥킹에 대한 저항성을 증가시키기 위하여 튜브 분자를 종축을 따라 배열시킨다고 믿어진다. 그 후에 튜브(10)을 열 고정시켜 튜브의 수축율을 감소시키고 튜브를 연신된 치수로 고정시킨다.
튜브(10)(단일층화 또는 다층화될 수 있음)은 라인으로 칭해질 수 있는 연속 경로를 따라 화살표(34)에 의해 표시된 방향으로 인장된다. 용어 “업-라인”은 튜브(32)의 유동 방향과 반대 방향의 위치를 의미한다. 반대로, 용어 “다운-라인”은 튜브의 유동 방향의 위치를 의미한다. “라인”이란 용어를 사용함으로써, 방법이 직선적으로 수행되어야 하는 것으로 생각되어서는 안되며, 그 방법이 일련의 연속 단계로 수행되는 것을 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
도 3에 나타낸 바와 같이, 튜브(10)은 압출기(36)에 의해 형성된다. 압출기(36)에서 배출되는 튜브(32)의 외경 치수는 바람직하게는 연신 후보다 10% 내지 300%, 보다 바람직하게는 20% 내지 120%, 가장 바람직하게는 30% 내지 100% 더 크다. 튜브(10)은 압출기(36)으로부터 제1인취 장치(37), 제2인취 장치(38), 제3인취 장치(39) 및 제4인취 장치(40)에 의해 인장된다. 튜브가 고체 상일 때 제1인취 장치(37)에서의 튜브의 직경을 초기 직경이라 일컬을 수 있다. 인취 장치(37, 38, 39 및 40)은 실리콘 또는 고무 코팅되어 튜브(32)와의 마찰 계수를 증가시킬 수 있다. 제2 및 제3인취 장치(38 및 39)는, 동시에 한 셋트를 넘는 튜브(32)를 수용하기 위하여 축 방향으로 이격되고 원주상으로 연장된 복수의 홈을 인취 장치(38, 39) 표면 상에 가질 수 있다.
압출기(36)에서 배출된 후에, 용융 또는 반-용융 상인 튜브(32)는 튜브(32)를 공기 또는 액체로 냉각시키는 제1냉각조(41)을 통과한다. 바람직하게는 제1냉각조(41)은 4℃-45℃ 범위 온도의 수조이다. 상기 튜브는 냉각조(41)에서 고체상으로 전환되어야 한다.
튜브(10)은 제1냉각조(41)에서 배출된 후에, 원하는 연신 비를 얻기 위하여 제2인취 장치(38)을 제1인취 장치(37)보다 더 빠른 속도로 작동시켜 튜브(10)을 연신시키는 제1인취 장치(37)과 제2인취 장치(38) 사이에서 연장된다. 고체 상에 있는 동안 튜브를 연신하는 것이 압출기(36)을 통과한 직후 튜브를 연신시킴으로써 또는 튜브가 용융되거나 반-용융된 상태에 있을 때 제1냉각조(41)을 통과시킴으로써 연신된 튜브를 달성하는 것보다 효과적이라고 믿어진다. 라인의 이 부분은 연신 부분(42)로 지칭된다. 바람직하게는, 제2인취 장치(38)은 제1인취 장치(37)보다 약 4 내지 10배 더 빠른 속도로 작동된다. 제1 및 제2인취 장치(37, 38)의 상대 속도를 조절함으로써 튜브(10)의 최종 내경 및 외경을 조절하고 바람직한 연신 비를 얻을 수 있다.
연신 부분(42)에서, 튜브(10)은 튜브(10)을 공기 또는 액체에 의해 냉각시키는 제2냉각조(43)을 통과한다. 바람직하게는 제2냉각조(43)은 제1냉각조(41)과 같이 온도 범위가 4 내지 45℃인 수조이다.
연신된 튜브(10)의 기억 효과를 극복하기 위하여, 운송, 저장 및 사용 중에 통상적으로 노출될 온도 이상이지만, 튜브가 완전히 용융되는 온도보다는 낮은 온도로 튜브를 가열할 필요가 있다. 튜브를 사용 온도 이상의 온도에 노출시킴으로써 사용 온도 범위에서 열적으로 안정할 고융점 결정을 제외한 덜 정렬된 저융점의 결정이 용융된다. 고 연신된 거대 분자 사슬의 일부는 이완되어 열 안정성이 증가된 튜브를 제공할 것이다.
이 목적을 위하여, 제2냉각조(43)에서 배출된 후에 튜브(10)은 제2인취 장치(38) 주위를 돌고 제2인취 장치(38)과 제3인취 장치(39) 사이에 걸쳐진다. 튜브(10)은 압출기(36)을 향한 방향과 역 방향으로 튜브가 열 고정되는 가열조(44)를 통해 진행된다. 바람직하게는, 가열조(44)를 제2냉각조(43) 위에 위치시켜 작업 공간을 절약한다. 그러나, 이러한 위치는 선택적이다. 공정의 이러한 부분은 열 고정 부분 또는 단계(45)로 지칭된다. 바람직하게는, 열 고정 단계(45)는 연신 부분(42) 후에 온라인으로 행해지지만, 배치식 공정으로 오프라인으로 행해질 수 있다. 열 고정 단계(45) 중에 튜브(10)은 튜브(10)을 가열된 공기 또는 액체와 같은 매체에 의해 가열시키는 가열조(44)를 통과한다. 가열조(44)는 바람직하게는 온도가 약 50 내지 99℃인 수용액이다. 염과 같은 첨가제가 수용액에 첨가될 수 있다.
튜브 치수를 조절하기 위하여 튜브(10)은 열 고정 단계(45) 중에 연신되지 않는 것이 바람직하다. 이러한 이유로, 튜브(10)은 튜브의 수축을 방지하거나 또는 조절하기 위하여 제2인취 장치(38)과 제3인취 장치(39) 사이에서 튜브를 팽팽하게 하는 최소 장력 하에 유지되거나 또는 일정하게 늘어지도록 해야 한다. 따라서, 제2 및 제3인취 장치(38, 39)는 유사한 속도로 작동되거나 또는 약간의 수축을 수용하기 위하여 인취 장치(39)가 인취 장치(38)보다 약간 더 느린 속도로 작동될 수 있다.
또한 열 고정 부분(45)에서 튜브(10)의 추가 연신을 방지하기 위하여, 가열조(44)를 통해 인장되는 동안 지지 구조물(47)로 튜브(10)를 지지하는 것이 바람직할 수도 있다. 그러나, 지지 구조물(47)을 제공하는 것은 선택적이다. 적합한 지지 구조물(47)로는 열 고정 부분(45)를 통과하는 튜브(10)과 동일한 속도로 움직이는 콘베이어를 포함한다. 다른 지지 구조물(47)로는 튜브보다 더 큰 직경을 갖는 플라스틱 또는 금속 도관이며, 튜브(10)은 도관의 내 표면에 의해 지지된다.
가열조(44)로부터 배출된 후에, 튜브(10)은 제3인취 장치(39) 및 제4인취 장치(40) 사이에 걸쳐진다. 인취 장치(40)은 추가의 연신을 방지하기 위하여 인취 장치(39)와 유사한 속도로 또는 (39)보다 약간 느린 속도로 작동되어야 한다. 튜브(10)은 다시 제2냉각조(43)을 통과한다. 물론, 별도의 냉각조를 제공할 수 있지만, 이러한 배치가 작업 공간을 절약한다.
또한, 최소의 공간으로 튜브의 최대 냉각 또는 가열을 실시하기 위하여 도 3a에 나타낸 바와 같이 냉각조(43) 또는 가열조(44)를 통과하는 수개의 긴 회선을 만드는 것이 바람직하다. 이것은 가열조(44) 또는 냉각조(43)을 통과하는 구불구불한 패턴을 형성하는 복수의 이격된 롤러(49)를 제공함으로써 성취될 수 있다.
튜브(10)의 추가의 연신을 방지하기 위하여, 제3인취 장치(39)와 유사한 속도로 또는 더 느린 속도로 제4인취 장치(40)을 작동시킬 필요가 있다.
제4인취 장치(40)을 통과한 후에, 튜브는 연신된 직경을 가지며 절단기 또는 스풀(48)을 통과하며, 거기에서 튜브(10)은 적당한 길이로 절단되거나 또는 저장 또는 운송을 위해 스풀 주위에 감겨진다.
도 3b는 건식 연신 공정(30)을 나타낸다. 건식 연신 공정은 습식 연신 공정과 대부분의 면에서 동일하며, 주요한 차이점은 튜브(10)이 인취 장치(37) 및 (37a) 사이의 부분(42)에서 연신된다는 것이다. 인취 장치(37a)는 인취 장치(37)보다 더 빠른 속도로 작동된다. 건식 연신 단계(42) 중에, 튜브(10)은 습식 연신 단계(42)에서와 같이 수조(43)에 침수되지 않는다. 건식 연신 공정에서, 인취 장치(38), (39) 및 (40)은 인취 장치(37a)와 유사하거나 또는 더 느린 속도로 작동될 것이다. 습식 및 건식 연신 공정 사이의 이러한 차이에도 불구하고 고체 상에서 튜브를 연신시키는 것이 바람직하다.
V. 튜브 조사 방법
의과용 장치 제조 과정동안, 대부분의 의과용 장치는 살균되어야 한다. 조사 살균이 바람직한 방법이다. 놀랍게도, 튜브를 표준 살균 조사량에 노출시킴으로써, 유체 투여량 전달 정확도에 의해 측정된 튜브 성능이 증가됨을 이러한 조사에서 알았다. 도 7a 및 7b에서 보여진 것처럼, e-선(도 7a) 및 감마선(도 7b)의 조사량을 증가시킴에 따라 펌프 정확도가 증가하였다.
도 8a 및 8b에서 보여진 것처럼, 또한 라인(80)의 튜브 탄성 모듈러스가 e-선(도 8a) 및 감마선 조사량(8b)의 증가에 따라 감소함을 알았다. 모듈러스의 이러한 감소는 라인(82)에 의해 나타난 튜브의 항복 강도의 상당한 감소에 의해 유발되지 않는다는 것은 놀라웠다.
살균 조사는 일반적으로 가교-결합 중합체에 사용되는 것보다 훨씬 적은 조사량으로 행한다. 이러한 살균 조사의 일반적 크기는 약 25kGy정도이나 때때로 15kGy정도로 작을 수도 있다.
몇몇 경우에, 반드시 그러한 것은 아니나, 튜브를 조사 살균에 노출시킴으로써 튜브의 겔 함량에 어느 정도의 변화가 일어나게 된다. 겔 함량은 튜브 물질의 중량에 대한 불용성물의 중량비를 나타낸다. 이러한 정의는 가교-결합된 중합체 물질이 불용성이라는 공지 원리에 기초한다. 그러나, 상당한 겔 함량, 예를 들면 약 50%는 상기 물질을 열경화로 되게 한다. 이러한 열경화가 표준 재생 기술을 사용하여 재생할 수 없기 때문에 이들 열경화는 의과용 용도에 바람직하지 않다.
튜브 겔 함량의 변화를 인지함이 없이 튜브를 살균 조사량에 노출시키고 펌프와 함께 증진된 튜브 성능을 이룰 수 있다는 것을 아는 것이 중요하다. 본 발명의 의과용 튜브(10)은 바람직하게는 0% 내지 49.9%, 보다 바람직하게는 0% 내지 45% 및 가장 바람직하게는 0% 내지 40% 범위 또는 이들의 임의 범위 또는 이들 범위의 조합의 겔 함량을 나타낸다. 바람직하게는 튜브는 15kGy 내지 58kGy, 보다 바람직하게는 15kGy 내지 45kGy 및 가장 바람직하게는 15kGy 내지 35kGy 또는 이들의 임의 범위 또는 이들 범위의 조합의 낮은 감마선 조사량에 노출된다. 그러므로 튜브(10)은 그의 열가소성을 유지하며 표준 재순환 기술을 사용하여 재가공 또는 재순환될 수 있다.
또한 압출 전에 상기에 서술한 극소량의 조사 민감성 첨가제를 중합성 물질에 첨가하면 아주 적은 량의 조사 후 펌프 정확성을 향상시킬 수 있다.
튜브 정확성 증진이 발견되는 펌프의 예로는 플로-가드(등록상표) 6201이 있다. 상기 플로-가드(등록상표) 6201은 단일 펌프 헤드, 전기기계, 양압, 연동펌프, 정맥내의 주입 장치이다. 상기 펌프는 박스터 명세서에 맞는 표준 PVC 정맥내 튜브로 작동하도록 설계되어 있다. 상기 펌프는 1 내지 1999mL/시간 범위의 제1유속을 갖는다. 제2범위는 1 내지 999mL/시간이거나 상한이 보다 낮은 제1유속 한계와 같다. 제2및 제1태양 모두에 대한 불용성 부피는 1 내지 9999mL이다. 이러한 펌프는 기본 셋트, 필터 셋트, 콘티뉴-플로(CONTINU-FLO)(등록상표) 및 부레트롤(BURETROL)(등록상표) 셋트를 포함하여 다양한 표준 I.V. 투여 셋트로 작동할 수 있다. 펌프 정확성은 동일 I.V. 투여 셋트를 사용하여 연속 공급하는 24시간 동안 임의의 유속 셋트에 대해 ±10% 내외여야 한다.
도 4에 도시된 것처럼, 펌프는 일련의 8개의 “핑어(finger)”를 가지고 있다. 상기 핑어들은 환자들에게 전달하기 위해 펌프 부위로부터 액체를 짜내기 위해 양압을 제공한다. 8개의 핑어는 차례로 위 아래로 움직이며 연동식 주입 기능을 수행한다. 이 공정 동안, 튜브는 궁극적으로 튜브 기하학적 구조에 영구적 변형을 유발할 수 있는 반복적 순환 변형을 겪게 된다(도 5b 및 5c 참조). 이러한 영구적 변형(도 6 및 7 참조)은 이어 환자에게의 유체 저-전달 원인이 되는 튜브 부피의 감소를 유도한다. 이러한 현상을 일반적으로 “펌프 폴-오프(fall-off)”라 칭한다.
하기 실시예는 본 발명의 튜브를 비-조사 살균 튜브 및 현재의 PVC 의약용 튜브와 비교할 때, 본 발명의 튜브가 72시간에 걸쳐 유속의 변화가 보다 적음을 나타내고 있다. 본 튜브를 예시하나, 이에 한정하지 않는 실시예가 하기에 제시되어 있다. 본원에 포함된 원리 및 개시 측면에서 많은 다른 실시예를 쉽게 계획할 수 있을 것이다. 여기에 개시된 실시예는 본 발명을 예시하고자 하는 것이지 본 발명이 실시할 수 있는 방법을 한정하고자 하는 의도는 아니다.
살균 조사 실시예
조사된 튜브의 특성을 특징화하기 위해 전기기계 펌프에 의한 유체 전달 정확성, 겔 함량 및 이완 시간에 대한 실험을 행하였다. 겔 함량은 용매 추출에 의해 측정했다. 튜브 시료를 150 메쉬 스테인레스 스틸 스크린 및 크실렌 250mL로 수용성 폴리올레핀 물질이 완전 추출되기에 충분하게 6 내지 8시간 동안 속슬렛(Soxhlet) 추출기에서 환류시켜 추출했다. 스크린 속 잔여 물질을 겔 함량을 계산하는 데 사용한 일정 중량으로 진공 하에 건조했다:
겔%=[잔여물 중량/시료 중량]×100%
상승된 온도에서의 이완 시간(즉, 일정 응력비 하에 초기 힘의 1/e(36.8%)로 쇠퇴하는 힘에 대한 시간)은 중합성 물질의 레올로지 및 탄성 특성을 측정하는 또다른 방법이다. 실험 과정은 하기에 기술하고 있다. 레오메트릭스 솔리드 분석기(Rheometrics Solid Analyser) RSA-II를 연구에 사용했다. 비-PVC 튜브(OD 약 0.141 인치)를 약 1인치 길이로 잘랐다. 튜브의 1-인치 길이를 2개의 금속 디스크(약 0.595 인치 직경) 사이에 삽입시키기 전에 2개의 플레이트 고착물을 약 75℃에서 20분간 가열했다. 두 디스크 사이의 초기 갭은 튜브(즉, 0.141 인치)의 OD와 거의 같았다. 이어서, 일정 응력에서 튜브를 압착하기 전에 추가 5분간 75℃에서 튜브 및 플레이트를 가열했다. 초기 힘 및 힘 강하를 시간으로 기록했다. 힘이 초기 힘 값의 1/e 또는 36.8%로 감소했을 때의 시점을 이완 시간으로 한다. 하기 실시예에서 보여지듯이, 펌프 정확성을 향상시키기 위해 약간의 이완 시간 증가가 나타난다.
1. 실시예 1
100% 에틸렌 비닐 아세테이트(EVA)(DuPont ELVAX) 및 EVA 및 에토민 (Ethomeen) 0/15(0.23 중량)(아크조 노벨(Akzo Nobel)케미칼 컴퍼니)의 혼합물로부터 제조된 분리 튜브를 다양한 조사량으로 조사했다. 제공된 조사 형태는 코발트-60 감마였다. 이어서 튜브의 각 길이를 상기 상세한 설명에서 기술한 박스터 헬스케어 코포레이션(Healthcare Corporation) 사에 의해 시판되는 플로-가드(등록상표) 6201 의과용 주입 펌프와 함께 연결하여 사용했다. 튜브를 통한 펌프의 유속의 변화를 72시간 동안의 연속 사용 후에 측정했다.
플로-가드(등록상표) 6201은 단일 펌프 헤드, 전기기계적, 양압, 연동식, 정맥내의 주입 장치이다. 펌프는 박스터 출원에 맞는 표준 PVC 정맥 내 튜브로 작동하도록 설계했다. 펌프는 1 내지 1999mL/시간의 제1유속 범위를 갖는다. 제2 및 제1태양 모두에 대한 불용성 부피는 1 내지 9999mL이다. 이 펌프는 기본 셋트, 필터 셋트, 콘티뉴-플로(등록상표) 및 부레트롤(등록상표) 셋트를 포함하여 다양한 표준 투여 셋트로 작동할 수 있다. 펌프 정확성은 동일 투여 셋트를 사용하여 연속 공급하는 24시간 동안 임의의 유속 셋트에 대해 ±10% 내외이어야 한다.
도 4에 도시된 것처럼, 펌프는 일련의 8개의 “핑어”를 가지고 있다. 상기 핑어들은 환자들에게 전달하기 위해 펌프 부위로부터 액체를 짜내기 위해 양압을 제공한다. 8개의 핑어는 차례로 위 아래로 움직이며 연동식 주입 기능을 수행한다. 이 과정 동안, 튜브는 궁극적으로 튜브 기하학적 구조에 영구적 변형을 유발할 수 있는 반복적 순환 변형을 겪게 된다(도 5b 및 5c 참조). 이러한 영구적 변형(도 6 및 6a 참조)은 이어 유체 저-전달이나 펌프 폴-오프의 원인이 되는 튜브 부피의 감소를 유도한다.
튜브를 만드는 데 사용한 물질이 통용되는 PVC 물질과 유사한 탄성 및 크리프(creep) 저항성을 갖지 않는다면, 상승된 변형이 일어날 수 있다. 튜브의 이런 상승된 변형은 PVC 튜브와 비교할 때 예정된 유속으로부터 보다 큰 저-전달의 원인이 된다.
일반적으로 펌프 폴-오프는 코발트-60 감마 조사량의 증가 수준에 따라 감소된다. 실시예 1에 대한 조사량 및 유체 전달 변화량을 하기 표 1에 나타내고 있다.
시료 번호 조성 코발트-60 감마(kGys) 펌프 풀 오프(%) ±10% 한도 이내
17-960604A 100% EVA 0 -11.3 아님
17-960919B EVA/0.23% 에토민 15 -8.38 맞음
17-961008C EVA/0.23% 에토민 25.4 -7.06 맞음
17-961212E 100% EVA 34.2 -5.67 맞음
17-960827A EVA/0.23% 에토민 58.1 -6.75 맞음
2. 실시예 2
95% EVA 및 5% ULDPE의 혼합물로부터 제조된 분리형 단층 튜브를 상이한 양의 미리 혼합된 첨가제, 디큐밀 퍼록시드(DiCup)로 처리했다. 이어서 튜브를 코발트-60 감마 조사의 증가량으로 조사했다. 마지막으로, 튜브를 플로-가드(등록상표) 6201 주입 펌프에 놓고 튜브를 통해 전달된 유속의 퍼센트 변화를 측정했다.
첨가제, 조사량 및 이에 상응하는 펌프 성능 수준이 하기 표 2에 제시되어 있다.
시료 번호 조성 코발트-60 감마(kGys) 펌프 폴-오프 ±10% 한도 내
17-960813E 95% EVA/5%ULDPE/0.025 DiCup 25.4 -6.13 맞음
17-960823F 95% EVA/5%ULDPE/0.050 DiCup 25.4 -5.32 맞음
3. 실시예 3
실시예 3에서는, 우선 EVA로 제조된 튜브를 전자선에 의해 제공된 상이한 양의 조사량으로 조사했다. 하기에 제시된 표 3은 상이한 비율의 전자선 조사량에서의 펌프 정확성의 변화를 나타내고 있다.
시료 # 조성 전자선(kGys) 펌프 폴-오프 ±10% 한도 내
17-96064A 100% EVA 0 -11.3 아님
17-960828A EVA/0.23% 에토민 15 -6.68 맞음
17-960828A EVA/0.23% 에토민 25 -4.86 맞음
17-960814C 100% EVA 50 -4.14 맞음
17-960604A 100% EVA 100 -2.95 맞음
17-960604A 100% EVA 200 -2.26 맞음
4. 실시예 4
실시예 4에서는, 주로 EVA로 제조된 튜브를 코발트-60 감마 조사에 의해 제공된 상이한 조사량으로 조사했다. 하기에 제시된 표 4는 상이한 양의 코발트-60 감마 조사량에서 펌프 정확성의 변화를 나타내고 있다.
시료 번호 조성 코발트-60 감마(kGys) 펌프 폴 오프(%)
17-960604A 100% EVA 0 -11.13
17-960919B EVA/0.23% 에토민 15 -8.38
17-961008C EVA/0.23% 에토민 25.4 -7.06
17-961212E 100% EVA 34.2 -5.67
17-960827A EVA/0.23% 에토민 58.1 -6.75
5. 실시예 5
실시예 5에서는 튜브를 점진적으로 보다 큰 코발트-60 감마 조사량에서 조사한 후 주로 EVA로 제조된 튜브에 존재하는 겔 함량을 측정했다. 겔 함량은 조사량이 50kGy 이상일 때 현저히 증가했다. 낮은 조사량일 때, 겔 함량은 감지할 수 없을 정도였다는 것을 알았다. 그러나, 이런 튜브 시료에 대한 이완 시간은 여전히 증가했다. 그러므로 튜브를 열경화성보다는 열가소성으로 유지했다.
시료 # 조성 코발트-60 감마(kGys) 이완 시간(초) 겔 함량%
17-960604A EVA 0 102 0
17-960919B EVA/0.23% 에토민 15 106 0
17-961008C EVA/0.23% 에토민 25.4 116 0
17-961212E EVA 34.2 130 7
17-960827A EVA/0.23% 에토민 58.1 128 38
6. 실시예 6
본 실시예는 극소량의 디큐밀 퍼록시드를 첨가하면 동일 코발트-60 감마 조사량에서 겔 함량을 증가시킬 수 있음을 나타낸다. 이 결과는 하기 표 6에 나타내고 있다.
시료 # 조성 코발트-60 감마(kGys) 겔 함량(%)
17-960813E 95% EVA/5% ULDPE/0.025% DiCup 0 0.31
17-960813E 95% EVA/5% ULDPE/0.025% DiCup 25.4 2
17-960813E 95% EVA/5% ULDPE/0.025% DiCup 58.1 50
7. 실시예 7
실시예 7에서는, 주로 EVA로 이루어진 5개의 시료를 5개의 상이한 전자선 조사량으로 조사했다. 각 시료에 존재하는 겔 함량을 조사 살균 공정에 따라 측정했다. 조사량이 증가함에 따라 보다 높은 겔 함량을 관찰했다. 표 7은 실험 결과를 요약한다:
시료 번호 조성 전자선(kGys) 겔 함량(%)
17-960604A EVA 0 0
17-960828A EVA/0.23% 에토민 15 0.65
17-960814C EVA 50 63
17-960604A EVA 100 78
17-960604A EVA 200 87
8. 실시예 8
실시예 8에서는, 코발트-60 감마 조사량의 함수로 이완 시간을 측정했다. 여기서, 주로 EVA로 이루어진 5개의 시료를 5개의 다른 량의 코발트-60 감마 조사로 조사했다. 각 시료에 대한 이완 시간을 측정했다. 본 실험은 보통의 코발트-60 감마 살균 조사량에 의해 이완 시간이 증가될 수 있음을 나타내었다. 이완 시간이 증가할 때, 펌프 폴-오프가 감소하고 그로인해 펌프 정확성이 증가함을 알 수 있다. 본 실험의 결과는 표 8에 제시되어 있다.
시료 번호 조성 코발트-60 감마(kGys) 이완 시간(초) 펌프 폴 오프(%)
17-960604A EVA 0 102 -11.13
17-960919B EVA/0.23% 에토민 15 106 -8.38
17-961008C EVA/0.23% 에토민 25.4 116 -7.06
17-961212E EVA 34.2 130 -5.67
17-960827A EVA/0.23% 에토민 58.1 128 -6.75
9. 실시예 9
이완 시간은 또한 첨가제 양 및 코발트-60 조사량의 함수로 측정되었다. 표 9에서는 시료를 동일 코발트-60 감마 살균량으로 조사한 후, 보다 작은 양의 디큐밀 퍼록시드를 갖는 시료에 비해 극소량의 디큐밀 퍼록시드 첨가로 이완 시간이 증가했음을 보여준다.
시료 # 조성 코발트-60 감마(kGys) 이완 시간(초)
17-960813E 95% EVA/5% ULDPE/0.025% DiCup 0 119
17-960813E 95% EVA/5% ULDPE/0.025% DiCup 25.4 148
17-960813E 95% EVA/5% ULDPE/0.025% DiCup 58.1 178
10. 실시예 10
이완 시간과 증가된 전자선 조사량 사이의 관계를 표 10에 정리했다. 주로 EVA로 구성된 6개의 튜브 시료를 6개의 보다 큰 전자선 조사량으로 조사했다. 조사량이 증가함에 따라, 이완 시간이 증가한다. 전자선 조사량의 증가에 따른 이완 시간의 증가는 비슷한 수준의 코발트-60 감마 조사량에 따른 이완 시간의 증가보다 훨씬 컸다(표 10 참조).
시료 번호 조성 전자선(kGys) 이완 시간(초)
17-960604A EVA 0 102
17-960828A EVA/0.23% 에토민 15 111
17-960828A EVA/0.23% 에토민 25 173
17-960814C EVA 50 316
17-960604A EVA 100 797
17-960604A EVA 200 3000
튜브를 표 11에 개시된 물질로 제조하고 다양한 양의 감마선 조사에 노출시켰다. 탄성 모듈러스에 대한 조사의 영향을 측정하기 위해 탄성 모듈러스를 측정했다.
실온(75℉/50% 상대 습도) 하 20인치/분의 속도로 2인치 게이지 길이를 갖는 인스트론 4201로 모듈러스를 측정했다.
물질 감마 조사량(kGys) 모듈러스 수율
EVA CM576 w/에토민 S-15 없음 3156 760
EVA CM576 w/에토민 S-15 19.4 3080 775
EVA CM576 w/에토민 S-15 28.9 2755 758
EVA CM576 w/에토민 S-15 38.9 2640 752
EVA CM576 w/에토민 O-15 없음 3088 791
EVA CM576 w/에토민 O-15 16.2 2460 783
EVA CM576 w/에토민 O-15 26.7 2196 767
EVA CM576 w/에토민 O-15 35.7 2293 764
11. 실시예 11
실시예 11에서는, CM576(EVA) 외층 및 SM8250 또는 SM8401(ULDPE) 내층을 갖는 다층 튜브를 제조했다. 튜브 시료를 표 12-13에 제시된 것처럼 다양한 양의 코발트-60 감마원에 노출시켰다. 박스터의 플로-가드(등록상표) 6201 펌프(표 13)로튜브의 상용성에 대해 실험했다. 또한 코발트-60 조사 노출량이 증가함에 따라 항복 강도와 탄성 모듈러스 사이의 관계를 측정하기 위해 튜브를 연구했다. 표 13에서 보여진 것처럼, 조사량이 증가함에 따라, 항복 강도는 아주 조금 변화하고 튜브 탄성 모듈러스는 상당히 감소했다(또한 도 8a 및 8b 참조).
시료 조성 코발트-60 감마(kGys) 시료 크기 n= 펌프 폴 오프(시간에 따른 % 변화)
17-970821A 15% 에토민 0-15와 CM576/SM8250 0 1 -9.88
17-970921B 15% 에토민 0-15와 CM576/SM8250 35.1 5 -1.76
시료 조성 코발트-60 감마(kGys) 시료 크기 n= 모듈러스(psi) 수율(psi)
17-980220B 15% 에토민 0-15와 CM576/SM8401 0 5 3631 880
17-980220B 15% 에토민 0-15와 CM576/SM8401 39.8 5 2937 832
17-980220B 15% 에토민 0-15와 CM576/SM8401 48.7 5 2875 823
특정 실시태양을 예시하고 설명하였으나, 본 발명의 취지를 벗어나지 않는 다면 많은 변형이 가능하며 보호 범위는 첨부된 청구 범위의 영역에 의해서만 제한된다.

Claims (68)

  1. 저급 알킬 올레핀, 카르복실산의 저급 알킬 에스테르 및 카르복실산의 저급 알켄 에스테르(상기 저급 알킬 및 저급 알켄 각각은 탄소수 3 내지 18을 갖거나 그의 혼합물임)로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나 이상의 단량체와 공중합된 에틸렌 단량체인 에틸렌 공중합체 및 에틸렌 단일 중합체로 구성된 군으로부터 선택된 제1층을 가지며, 약 15 내지 약 45kGy의 살균 조사량에 노출시킨 튜브를 제공하며,
    펌프로 상기 튜브를 통해 유체를 펌프질하는 단계로 이루어진, 환자에게 일정 시간에 걸쳐 계측된 양의 유익 유체를 투여하기 위하여 펌프와 함께 의과용 튜브를 사용하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 튜브가 공중합체의 36 중량% 이하의 비닐 아세테이트 함량을 갖는 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체인 방법.
  3. 제2항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체의 겔 함량이 약 0 내지 49%인 방법.
  4. 제2항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 5.0g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 방법.
  5. 제2항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 1.0g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 방법.
  6. 제2항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 0.80g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 방법.
  7. 제1항에 있어서, 튜브를 살균 조사량에 노출시키는 단계가 튜브를 감마선, 자외선 및 전자선으로 구성된 군으로부터 선택된 조사 원에 노출시키는 단계를 포함하는 방법.
  8. 제1항에 있어서, 튜브 제공 단계가 튜브의 제1층 내에 동심원으로 위치한 제2층을 갖는 튜브를 제공하는 단계를 더 포함하는 방법.
  9. 제8항에 있어서, 제2층이 제1층의 탄성 모듈러스보다 큰 탄성 모듈러스를 갖는 방법.
  10. 제9항에 있어서, 제2층이 알파-올레핀의 단일 중합체 및 공중합체로부터 선택되는 방법.
  11. 제10항에 있어서, 제2층이 극-저밀도 폴리에틸렌인 방법.
  12. 제1항에 있어서, 저급 알킬기 및 저급 알켄기가 탄소수 3 내지 10을 갖는 방법.
  13. 제1항에 있어서, 튜브의 제1층이 추가로 5 내지 95 중량%의 폴리올레핀 또는 폴리올레핀 공중합체 혼합 수지를 더 포함하는 방법.
  14. 제13항에 있어서, 혼합 수지 폴리올레핀 공중합체가 극-저밀도 폴리에틸렌인 방법.
  15. 제1항에 있어서, 튜브가 조사 민감성 첨가제를 포함하는 방법.
  16. 제15항에 있어서, 조사 민감성 첨가제가 유기 퍼록시드, 아크릴레이트, 산, 아미드, 아민, 실란, 우레탄, 히드록실, 에폭시, 에스테르, 피롤리돈, 아세테이트, 일산화탄소, 케톤, 이미다졸린, 광 개시제, 플루오로-화합물 및 디엔으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 관능기를 갖는 화합물로부터 선택되는 방법.
  17. 제16항에 있어서, 조사 민감성 첨가제가 디큐밀 퍼록시드인 방법.
  18. 제16항에 있어서, 디엔 관능기를 갖는 화합물이 EPDM인 방법.
  19. 제16항에 있어서, 디엔 관능기가 교대 배열 1,2-폴리부타디엔인 방법.
  20. 제16항에 있어서, 디엔 관능기가 스티렌 부타디엔 블록 공중합체인 방법.
  21. 제1항에 있어서, 펌프가 연동 펌프인 방법.
  22. 카르복실산의 저급 알킬 에스테르 및 카르복실산의 저급 알켄 에스테르(상기 저급 알킬 및 저급 알켄은 각각 탄소수 3 내지 10을 가짐)로 이루어진 군으로부터 선택된 적어도 하나의 단량체로 공중합된 에틸렌 단량체의 제1층 및 제1층 내에 동심원으로 위치하고 있으며 제1층 탄성 모듈러스보다 큰 탄성 모듈러스를 갖는, 알파 올레핀의 단일 중합체 및 공중합체인 제2층을 가지며, 약 15 내지 45kGy의 살균 조사량에 노출시킨 다층 튜브를 제공하고,
    펌프로 상기 튜브를 통해 유체를 펌프질하는 단계로 이루어진, 환자에게 일정 시간에 걸쳐 계측된 양의 유익 유체를 투여하기 위하여 펌프와 함께 의과용 튜브를 사용하는 방법.
  23. 제22항에 있어서, 제1층이 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체인 방법.
  24. 제23항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 5.0g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 방법.
  25. 제23항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 1.0g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 방법.
  26. 제23항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 0.8g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 방법.
  27. 제23항에 있어서, 제2층이 에틸렌 및 탄소수 3 내지 8의 알파 올레핀 공중합체인 방법.
  28. 제27항에 있어서, 제2층이 극-저밀도 폴리에틸렌인 방법.
  29. 제22항에 있어서, 튜브가 제3층을 더 포함하는 방법.
  30. 제22항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체의 겔 함량이 약 0 내지 49%인 방법.
  31. 제22항에 있어서, 튜브를 살균 조사량에 노출시키는 단계가 튜브를 감마선, 자외선 및 전자선으로 이루어진 군으로부터 선택된 조사 원에 노출시키는 단계를 포함하는 방법.
  32. 제22항에 있어서, 튜브가 조사 민감성 첨가제를 포함하는 방법.
  33. 제32항에 있어서, 조사 민감성 첨가제가 유기 퍼록시드, 아크릴레이트, 산, 아미드, 아민, 실란, 우레탄, 히드록실, 에폭시, 에스테르, 피롤리돈, 아세테이트, 일산화탄소, 케톤, 이미다졸린, 광 개시제, 플루오로-화합물 및 디엔으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 관능기를 갖는 화합물로부터 선택되는 방법.
  34. 제33항에 있어서, 디엔 관능기를 갖는 화합물이 EPDM인 방법.
  35. 디엔 관능기를 갖는 화합물이 교대 배열 1,2-폴리부타디엔인 방법.
  36. 제33항에 있어서, 디엔 관능기를 갖는 화합물이 스티렌 부타디엔 블록 공중합체인 방법.
  37. 탄소수 3 내지 10을 갖는 저급 알킬 올레핀, 탄소수 3 내지 10을 갖는 카르복실산의 저급 알킬 에스테르 및 탄소수 3 내지 10을 갖는 카르복실산의 저급 알켄 에스테르로 구성된 군으로부터 선택된 단량체로 공중합된 에틸렌인 에틸렌 공중합체 및 에틸렌 단일 중합체로 구성된 군으로부터 선택된 제1층을 가지며, 약 5.0g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 측벽을 포함하며, 약 15 내지 약 45kGy의 살균 조사량에 노출된, 환자에게 일정 기간에 걸쳐 계측된 양의 유익 유체를 투여하기 위해 펌프와 함께 사용하기 위한 의과용 튜브.
  38. 제37항에 있어서, 제1층이 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체인 튜브.
  39. 제38항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 1.0g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 튜브.
  40. 제38항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 0.80g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 튜브.
  41. 제37항에 있어서, 제1층 내에 동심원으로 위치한 제2층을 더 포함하는 튜브.
  42. 제41항에 있어서, 제2층의 탄성 모듈러스가 제1층의 탄성 모듈러스보다 큰 튜브.
  43. 제42항에 있어서, 제2층이 에틸렌 및 탄소수 3 내지 8의 알파 올레핀 공중합체인 튜브.
  44. 제43항에 있어서, 제2층이 극-저밀도 폴리에틸렌인 튜브.
  45. 제41항에 있어서, 제3층을 더 포함하는 튜브.
  46. 탄소수 3 내지 18을 갖는 저급 알킬 올레핀, 탄소수 3 내지 18을 갖는 카르복실산의 저급 알킬 에스테르 및 탄소수 3 내지 18을 갖는 카르복실산의 저급 알켄 에스테르로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나의 단량체와 공중합된 에틸렌 단량체인 에틸렌 공중합체와 에틸렌 단일 중합체로 구성된 군으로부터 선택된 제1층을 가지고, 약 15kGy 내지 약 45kGy의 살균 조사량에 노출되며, 압출기에 의한 압출 과정에 의해 형성되고, 초기 직경을 한정하기 위해 고체 상태로 냉각시킨 후 초기 직경보다 작은 연신 직경을 한정하기 위해 종축 방향으로 연신시킨 튜브를 제공하는 것을 포함하는, 환자에게 일정 기간에 걸쳐 계측된 유익 유체를 투여하기 위해 펌프와 함께 사용하기 위한 의과용 튜브.
  47. 제46항에 있어서, 초기 직경이 연신된 직경보다 10% 내지 300% 보다 큰 튜브.
  48. 제46항에 있어서, 초기 직경이 연신된 직경보다 20% 내지 120% 보다 큰 튜브.
  49. 제46항에 있어서, 초기 직경이 연신된 직경보다 30% 내지 100% 보다 큰 튜브.
  50. 제46항에 있어서, 제1층이 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체인 튜브.
  51. 제50항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 5.0g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 튜브.
  52. 제50항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 1.0g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 튜브.
  53. 제50항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 0.80g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 튜브.
  54. 제50항에 있어서, 제1층 내에 동심원으로 위치하며 제1층의 탄성 모듈러스 보다 큰 탄성 모듈러스를 갖는 제2층을 더 포함하는 튜브.
  55. 제54항에 있어서, 제2층이 에틸렌 및 탄소수 3 내지 8의 알파 올레핀 공중합체인 튜브.
  56. 제55항에 있어서, 제2층이 극-저밀도 폴리에틸렌인 튜브.
  57. 탄소수 3 내지 18을 갖는 저급 알킬 올레핀, 탄소수 3 내지 18을 갖는 카르복실산의 저급 알킬 에스테르 및 탄소수 3 내지 18을 갖는 카르복실산의 저급 알켄 에스테르로 구성된 군으로부터 선택된 단량체와 공중합된 에틸렌 단량체인 에틸렌의 공중합체와 에틸렌 단일 중합체로 구성된 군으로부터 선택되며, 약 5.0g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 중합성 물질을 제공하고;
    상기 중합성 물질을 압출기로 제1층을 갖는 튜브 속으로 압출하며;
    상기 튜브를 약 15 내지 약 45kGy의 살균 조사량에 노출하는 단계로 이루어진, 환자에게 일정 기간에 걸쳐 계측된 양의 유익 유체를 투여하기 위해 펌프와 함께 사용하기 위한 튜브 제조 방법.
  58. 제57항에 있어서, 초기 직경을 한정하기 위해 압출기에서 배출된 튜브를 고체 상으로 냉각하고,
    초기 직경보다 작은 연신 직경을 한정하기 위해 고체 상의 튜브를 연신하는 단계로 이루어진 방법.
  59. 제58항에 있어서, 초기 직경이 연신 직경보다 10 내지 300% 보다 큰 방법.
  60. 제57항에 있어서, 중합성 물질이 공중합체의 36 중량% 이하의 비닐 아세테이트 함량을 갖는 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체인 방법.
  61. 제60항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체의 겔 함량이 약 0 내지 49 중량%인 방법.
  62. 제61항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 1.0g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 방법.
  63. 제62항에 있어서, 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체가 약 0.80g/10분보다 작은 용융 유동 지수를 갖는 방법.
  64. 제62항에 있어서, 튜브를 살균 조사량에 노출시키는 단계가 튜브를 감마선, 자외선 및 전자선으로 구성된 군으로부터 선택된 조사 원에 노출시키는 단계를 포함하는 방법.
  65. 제57항에 있어서, 제1층을 갖는 튜브를 압출하는 단계가 튜브 제1층 내에 동심원으로 위치한 제2층을 갖는 튜브를 압출하는 단계를 더 포함하는 방법.
  66. 제65항에 있어서, 제2층의 탄성 모듈러스가 제1층의 탄성 모듈러스 보다 큰 방법.
  67. 제66항에 있어서, 제2층이 단일 중합체 및 알파-올레핀의 공중합체로부터 선택되는 방법.
  68. 제67항에 있어서, 제2층이 극-저밀도 폴리에틸렌인 방법.
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