ES2212872B2

ES2212872B2 - Protesis estenotica expandible.

Info

Publication number: ES2212872B2
Application number: ES200102026A
Authority: ES
Inventors: Erik Andersen; Machiel Van Der Leest
Original assignee: Cube Medical AS
Current assignee: Cube Medical AS
Priority date: 2000-09-08
Filing date: 2001-09-07
Publication date: 2006-08-01
Anticipated expiration: 2021-09-07
Also published as: GB0121381D0; GB2369062B; ITMI20011869A1; ES2212872A1; GB2369062A; GB0022097D0; FR2813785A1; ITMI20011869A0; FR2813785B1; DE20114667U1

Abstract

Prótesis estenótica expandible. Una prótesis estenótica del tipo que comprende una pluralidad de elementos 1 tubulares unidos entre sí a lo largo de un eje común por miembros (4) de unión. Cada elemento 1 tubular consta de una cinta de forma ondulada, estando definida cada ondulación por una porción (2A, 2B) doblada que conecta entre sí porciones (3) intermedias rectilíneas. Para unir miembros (1) tubulares adyacentes se usan uno o más miembros (4) de unión, y cada miembro de unión se extiende formando un ángulo con el eje. Además, al menos algunos de los miembros (4) de unión forman un ángulo con respecto al eje (10) longitudinal de la prótesis estenótica, opuesto al de los demás miembros de unión. La prótesis estenótica está construida de tal forma que, en su estado expandido, las ondulaciones de todos los miembros tubulares están aproximadamente en fase espacialmente entre sí para proporcionar un soporte razonablemente uniforme al vaso que se está tratando.

Description

Prótesis estenótica expandible.

Esta invención se refiere a una prótesis estenótica ("stent") tubular expandible que se implantará en el lumen de un conducto corporal para asegurar una vía de paso en su interior.

Tales prótesis estenóticas se usan principalmente en el tratamiento de vasos sanguíneos que presentan estenosis y, más generalmente, en el tratamiento de enfermedades de diversos conductos anatómicos del cuerpo humano o animal, tales como, por ejemplo, los conductos urinarios, especialmente la uretra, o los conductos digestivos, especialmente el esófa-
go.

En general, se recomienda la implantación percutánea de una prótesis estenótica tubular expandible en un vaso sanguíneo estenótico, por ejemplo, después de una angioplastia convencional, para impedir que el vaso dilatado se cierre de nuevo espontáneamente o para impedir su oclusión por la formación de una nueva placa ateromatosa y la posible recurrencia de la estenosis.

La solicitud de patente internacional WO 98/
58600 describe una prótesis estenótica tubular expandible que consta de un conjunto de elementos tubulares expandibles radialmente, alineados a lo largo de un eje longitudinal común y unidos sucesivamente entre sí por parejas por medio de series respectivas de miembros de unión. Cada uno de los elementos tubulares consta de una cinta que forma una ondulación en zigzag que define porciones de extremo dobladas que están conectadas sucesivamente entre sí, por parejas, en direcciones opuestas, por porciones intermedias rectilíneas. Gracias a esta ondulación en zigzag, la prótesis estenótica se puede expandir entre un primer estado no expandido, que permite su implantación percutánea por medio de un dispositivo de inserción de diámetro reducido, y un segundo estado expandido en el que la prótesis estenótica puede asegurar una vía de paso en el lumen del conducto corporal. Para instalar la prótesis estenótica, se pone en el estado no expandido en un catéter de globo de angioplastia. Una vez en su sitio, el globo se infla para hacer que la prótesis estenótica se expanda. Como alternativa, la prótesis estenótica puede estar hecha de un material que tenga una capacidad de recuperación, de tal forma que pueda expandirse automáticamente una vez puesto en su sitio.

Las solicitudes de patente internacionales WO 96/26689 y WO 98/20810 describen prótesis estenóticas del mismo tipo general descrito en el documento WO 98/58600 mencionado anteriormente, pero en los que los miembros de unión están dirigidos formando un ángulo con el eje longitudinal de la prótesis estenótica. Además, el documento EP 0928606 describe una prótesis estenótica en la que los miembros de unión no sólo forman un ángulo con respecto al eje longitudinal, sino que también los ángulos cambian de polaridad a lo largo de la longitud de la prótesis estenótica.

El objetivo principal de la prótesis estenótica es soportar el interior del conducto corporal y mantener una vía de paso a través del conducto. Se apreciará que, cuando la prótesis estenótica se expande, las ondulaciones que forman los elementos tubulares se despliegan desde su posición no expandida de forma que, en la prótesis estenótica totalmente expandida, existen huecos bastante grandes entre las porciones individuales de la cinta que forma las ondulaciones. La existencia de huecos excesivamente grandes puede ocasionar un deterioro de las características de soporte de la prótesis estenótica en el área implicada. Por supuesto, el despliegue de las ondulaciones es una consecuencia inevitable de la expansión de la prótesis estenótica, pero uno de los objetos de la presente invención es proporcionar una prótesis estenótica en la que se eviten huecos excesivamente grandes, de forma que cuando se expanda, la prótesis estenótica proporcione una superficie de soporte tan uniforme como sea posible.

También se ha descubierto que pueden obtenerse características diferentes y potencialmente útiles cambiando el signo de al menos algunos de los ángulos de los miembros de unión. Se entenderá que el signo del ángulo de cada miembro de unión con respecto al eje longitudinal puede ser positivo, negativo o ni positivo ni negativo, en cuyo caso el miembro de unión forma un ángulo de cero grados con el eje longitudinal, es decir, es paralelo al eje.

Esto se ilustra esquemáticamente en la Figura 1 de los dibujos adjuntos. En la Figura 1 se muestra un solo miembro 4 de unión y sus tres posiciones angulares potenciales con respecto al eje longitudinal 10 de la prótesis estenótica. La referencia 4A muestra el miembro de unión formando un ángulo positivo \phi con el eje 10, la referencia 4B muestra el miembro de unión formando un ángulo negativo \phi y la referencia 4C muestra el miembro de unión formando un ángulo que ni es positivo ni es negativo con respecto al eje - en otras palabras, es paralelo al eje. Se apreciará que los términos "positivo" y "negativo" se usan en este documento en un sentido relativo y que podrían invertirse fácilmente - en otras palabras, no tiene ningún significado particular el hecho de que el miembro de unión que forma un ángulo positivo con el eje esté a la izquierda del eje 10 en la Figura 1; también podría estar a la derecha. Sin embargo, lo que es significativo es que el signo de los ángulos que forman los miembros de unión 4A, 4B, 4C respectivos con el eje 10 sea diferente y, en particular, que los miembros de unión 4A y 4B formen ángulos iguales, pero opuestos, con el eje.

De acuerdo con la invención, se proporciona una prótesis estenótica para implantarse en el lumen de un conducto corporal para proporcionar una vía de paso en el mismo, constando dicha prótesis estenótica de un conjunto de elementos tubulares alineados a lo largo de un eje longitudinal común y unidos sucesivamente entre sí por series respectivas de miembros de unión, extendiéndose cada uno de ellos generalmente formando un ángulo con el eje longitudinal, constando cada elemento tubular de una cinta continua que forma una ondulación generalmente en zigzag definida por una primera serie de porciones dobladas que miran en una dirección y una segunda serie de porciones dobladas, separada axialmente de la primera, que miran en la dirección opuesta, estando sucesivamente conectadas entre sí dichas porciones dobladas, por parejas, en direcciones opuestas, por porciones intermedias rectilíneas, caracterizándose dicha prótesis estenótica porque:

1) en el estado no expandido de la prótesis estenótica, las porciones dobladas dirigidas que pertenecen a elementos tubulares adyacentes están separadas circunferencialmente entre sí por una distancia aproximadamente igual a la mitad de la distancia entre las porciones dobladas de cada serie;

2) cada uno de dichos miembros de unión se extiende desde una porción doblada que pertenece a un elemento tubular hasta una porción doblada dirigida que pertenece al siguiente elemento tubular adyacente, estando las porciones dobladas unidas de esta forma separadas circunferencialmente entre sí por una distancia aproximadamente igual a la mitad de la distancia entre las porciones dobladas de cada
serie; y

3) al menos algunos de los miembros de unión inclinados forman un ángulo con respecto al eje longitudinal opuesto al de los demás miembros de unión inclinados.

De esta forma, se entenderá que la estructura de la prótesis estenótica generalmente es cilíndrica, estando unido cada par adyacente de elementos tubulares al siguiente por una serie respectiva de miembros de unión. Cada serie de miembros de unión puede constar de uno o más miembros de unión, pero preferiblemente todas las series contienen el mismo número de miembros de unión.

En la presente invención, los miembros de unión inclinados de al menos algunas de las series forman un ángulo, con respecto al eje longitudinal de la prótesis estenótica, opuesto al de los miembros de unión inclinados de las demás series. Además, la prótesis estenótica puede tener miembros de unión no inclinados, entendiéndose que estos últimos son miembros de unión cuyos ángulos con el eje longitudinal tienen valor cero. La magnitud de los ángulos preferiblemente es la misma - típicamente de aproximadamente 50º con el eje longitudinal - pero la invención también incluye la posibilidad de que la magnitud de los ángulos sea diferente entre diferentes miembros de unión para conseguir diferentes características mecánicas en las distintas partes de la prótesis estenótica.

Preferiblemente, los números relativos de miembros de unión que forman un ángulo positivo con el eje longitudinal en comparación con los que forman un ángulo negativo con el eje longitudinal están aproximadamente equilibrados para proporcionar a la prótesis estenótica una estabilidad estructural global; sin embargo, pueden modificarse específicamente pequeñas secciones de la prótesis estenótica para que tengan una distribución inestable, con la intención de proporcionar características especiales. En una realización particular preferida, cada serie de uno o más miembros de unión con un ángulo particular con el eje longitudinal se equilibra por una serie correspondiente de uno o más miembros de unión que forman un ángulo igual pero opuesto con el eje. Preferiblemente, tales series iguales y opuestas de miembros de unión están situadas físicamente bastante próximas entre sí para proporcionar una distribución razonablemente regular de los dos tipos de miembros de unión (negativos y positivos) alrededor de la estructura de la prótesis estenótica. Por ejemplo, la estructura puede ser tal que el signo del ángulo de los miembros de unión se alterne a lo largo de la longitud de la prótesis estenótica: positivo, negativo, positivo, negativo, etc.

Los miembros de unión pueden situarse en cualquier posición angular alrededor de la circunferencia de la prótesis estenótica; sin embargo, es deseable no proporcionar a la estructura una desviación que pueda ocasionar un plegado no uniforme. Para este objeto, es preferible colocar los miembros de unión de series individuales en diferentes posiciones radiales separadas alrededor de la circunferencia, de forma que los miembros de unión se extiendan de una forma aproximadamente uniforme a lo largo de los 360º de la circunferencia de la prótesis estenótica. Esto no significa que dos miembros de unión no puedan ocupar la misma posición angular; simplemente que preferiblemente debe haber una distribución equilibrada de los miembros de unión a lo largo de los 360º.

También se prefiere que, cuando se considera la prótesis estenótica en su conjunto, los diversos miembros de unión estén dispuestos de una forma aproximadamente uniforme alrededor de la circunferencia de forma que, por ejemplo, no haya una concentración de miembros de unión en una posición angular particular que pueda ocasionar una desviación mecánica en la prótesis estenótica. En la realización preferida de la invención, las series de miembros de unión se disponen en un modelo regular a lo largo de la prótesis estenótica, separándose circunferencialmente entre cada par de elementos tubulares de una forma aproximadamente helicoidal. La separación circunferencial entre series adyacentes de miembros de unión puede establecerse de acuerdo con las circunstancias, pero preferiblemente es igual a lo largo de la prótesis estenótica. En la práctica, la series adyacentes de miembros de unión estarán separadas circunferencialmente entre sí por una distancia aproximadamente igual a la distancia entre las porciones dobladas de cada serie o un múltiplo de la misma, por ejemplo, dos veces o tres veces esta distancia.

Preferiblemente, los miembros de unión son rectilíneos, por lo que se entiende que, entre su punto de unión con la porción doblada de un elemento tubular y su punto de unión con la porción doblada del siguiente elemento tubular adyacente, son sustancialmente rectos. Preferiblemente, también tienen una sección transversal rectangular, teniendo una profundidad en la dirección radial de la prótesis estenótica mayor que su anchura. Sin embargo, también pueden tener otras secciones transversales, tales como cuadradas.

Aunque se ha mencionado anteriormente que los miembros de unión son rectilíneos, se indicará que, como se extienden formando un ángulo con el eje longitudinal de la prótesis estenótica, en la práctica, a menos que sean muy rígidos, se doblarán ligeramente hacia el exterior con un radio de curvatura aproximadamente igual al de la prótesis estenótica. De esta forma, rigurosamente, podría decirse de forma más precisa que tales miembros de unión tienen una forma de partes helicoidales. El uso de la palabra rectilínea en esta memoria descriptiva debe entenderse en este contexto.

Como se ha mencionado anteriormente, cada serie de miembros de unión puede comprender uno o más miembros de unión. Si hay una pluralidad de miembros de unión en cada serie, pueden proporcionar una serie equilibrada - es decir, el mismo número de miembros de unión positivos que de miembros de unión negativos - o una serie desequilibrada en la que hay un menor número de un signo que del otro. Es posible que todos los miembros de unión inclinados de cada serie sean de un signo. En el caso de tal serie desequilibrada de miembros de unión, esto preferiblemente se compensa por el hecho de que las otras series a lo largo de la longitud de la prótesis estenótica también estén desequilibradas, pero en sentido opuesto. De esta forma, por ejemplo, las series alternas de miembros de unión pueden estar desequilibradas en direcciones opuestas.

En la realización preferida de la presente invención, cada serie de miembros de unión comprende sólo un miembro de unión, y esto se asumirá a lo largo del resto de la descripción. El resultado del uso de un solo miembro de unión es que cada miembro de unión puede actuar por sí mismo sin la limitación impuesta por los otros miembros de unión que interconectan el mismo par de elementos tubulares. En particular, el uso de un solo miembro de unión entre elementos tubulares adyacentes permite la libertad máxima de movimiento entre elementos adyacentes, proporcionando a la prótesis estenótica en su conjunto una flexibilidad excepcional. De esta forma, los elementos tubulares adyacentes pueden moverse libremente entre sí alrededor de un eje que es aproximadamente radial con respecto a la prótesis estenótica y alrededor de un eje a lo largo de la circunferencia que forma ángulos aproximadamente rectos con la dirección radial, y efectivamente alrededor de todos los ejes entre ellos. También se observará que los elementos tubulares adyacentes pueden moverse libremente alrededor de un eje a lo largo de la circunferencia que es aproximadamente paralela al eje longitudinal de la prótesis estenótica, dando como resultado el retorcimiento o torsión del único miembro de unión.

Los miembros de unión pueden unirse en sus extremos por medio de adhesivos o de soldadura. Sin embargo, preferiblemente, los miembros de unión se forman integralmente con los miembros tubulares.

La invención se puede aplicar a cualquier tipo de prótesis estenótica que tenga la estructura general descrita anteriormente, por ejemplo, el descrito en la solicitud de patente WO 98/58600 de los presentes solicitantes. En la prótesis estenótica descrita en esta solicitud, el espesor de la cinta que forma cada uno de los elementos tubulares, medido radialmente con respecto al elemento tubular, es mayor que la anchura de la cinta en las porciones dobladas. De esta forma, la distribución de las fuerzas de deformación durante la expansión de la prótesis estenótica se optimiza ajustando, al menos en ciertas porciones que constituyen cada elemento tubular de la prótesis estenótica, la relación de espesor/anchura en función de las fuerzas ejercidas sobre el mismo.

Ventajosamente, la geometría de las porciones rectilíneas deben favorecer el plegado en la dirección radial de la prótesis estenótica con respecto a la dirección circunferencial.

La invención se comprenderá mejor y se harán evidentes otras características, objetos y ventajas de la misma a partir de la siguiente descripción explicativa que hace referencia a los dibujos esquemáticos adjuntos, que sólo se proporcionan a modo de ejemplos no limitantes que ilustran una realización preferida actualmente de la invención, y en los que:

la Figura 1 es un diagrama que explica las tres orientaciones posibles del miembro de unión con respecto al eje longitudinal de la prótesis estenótica;

la Figura 2 es una vista bidimensional de la trama de la superficie de una prótesis estenótica de acuerdo con la invención, en su estado no expandido;

la Figura 3 es una vista ampliada de una porción de la Figura 2; y

la Figura 4 es una vista en planta de una prótesis estenótica de acuerdo con la invención, en su estado expandido.

La prótesis estenótica mostrada en la Figura 2 consta de un cuerpo o estructura alargado, aproximadamente tubular, definido por una pluralidad de elementos 1 tubulares alineados a lo largo de un eje longitudinal común y unidos sucesivamente entre sí por una pluralidad de miembros 4 de unión, que se describirán con más detalle más adelante. En los dibujos se muestra una prótesis estenótica de seis elementos, sin embargo, las prótesis estenóticas típicas pueden tener sólo 3 elementos o hasta 20 elementos, o incluso más, dependiendo de las circunstancias.

Cada elemento 1 tubular consta de una cinta que forma una ondulación en zigzag definida por porciones 2 dobladas que están conectadas sucesivamente entre sí, por parejas, en direcciones opuestas, por porciones 3 intermedias rectilíneas. De esta forma, para cada elemento tubular pueden definirse dos series de porciones dobladas: porciones 2A dobladas que conectan las porciones 3 rectilíneas en un extremo del elemento tubular; y porciones 2B dobladas que conectan las porciones 3 rectilíneas en el extremo opuesto del elemento tubular. En la Figura 2, las porciones 2A y 2B dobladas se muestran arbitrariamente en los extremos izquierdo y derecho respectivamente de cada elemento tubular. Debe observarse que la Figura 2 muestra una trama bidimensional de la prótesis estenótica, que muestra la prótesis estenótica como si se hubiera cortado longitudinalmente y se hubiera aplanado. De esta forma, se entenderá que la ondulación que forma cada elemento 1 tubular está en forma de un bucle cerrado - en otras palabras, efectivamente, los extremos 12, 13 cortados están uni-
dos.

Ventajosamente, para un elemento tubular dado, todas las porciones 3 rectilíneas son de la misma longitud y todas las porciones dobladas son idénticas y aproximadamente semicirculares. De esta forma, la ondulación ventajosamente tiene una forma uniforme. Los elementos 1 tubulares están unidos de tal forma que cada porción 2A doblada está en una alineación aproximadamente axial con una porción 2A doblada correspondiente de cada uno de los elementos 1 tubulares restantes. De forma análoga, cada porción 2B doblada está en una alineación aproximadamente axial con una porción 2B doblada correspondiente de cada uno de los elementos 1 tubulares restantes. Además, cada una de las porciones 2A dobladas está situada aproximadamente a medio camino entre dos porciones 2B dobladas adyacentes, cuando se mira en la dirección circunferencial de la prótesis estenótica. En otras palabras, cada ondulación de cada elemento 1 tubular está en aproximadamente la misma posición angular alrededor de la circunferencia de la prótesis estenótica que una ondulación correspondiente de la siguiente prótesis estenótica adyacente. De esta forma, puede decirse que las ondulaciones de elementos tubulares adyacentes, y de hecho todas las de los elementos tubulares, están espacialmente en fase entre sí, haciendo que la prótesis estenótica expandida proporcione un soporte uniforme para el conducto corporal que se está tratando. Esto se discutirá con más detalle a continuación.

Como puede verse en la Figura 2, el espesor de la cinta que forma cada elemento 1 tubular en las porciones 2 dobladas es mayor que la anchura l de esta tira en las porciones 2 dobladas. El espesor de la cinta en las porciones 3 rectilíneas es aproximadamente igual al espesor de la tira en las porciones 2 dobladas. El espesor en este contexto es una medida radial con respecto al elemento tubular respectivo.

El perfil descrito anteriormente (espesor mayor que anchura) asegura que las porciones dobladas se comportan bien cuando se someten a las fuerzas radiales ejercidas durante la expansión de los elementos tubulares.

Ventajosamente, la anchura l_{0} de la cinta en las porciones 3 rectilíneas es mayor que la anchura l de la cinta en las porciones 2 dobladas.

A modo de ejemplo, el espesor en las porciones dobladas típicamente será del orden de 0,135 mm, la anchura l en las porciones dobladas típicamente será del orden de 0,116 mm y la anchura l0 en las porciones rectilíneas típicamente será del orden de 0,165 mm. La longitud de cada elemento tubular 1, medida en la dirección del eje longitudinal, típicamente será de aproximadamente 2 mm.

Preferiblemente, la transición de espesor y anchura entre las porciones 3 rectilíneas y las porciones 2 dobladas es gradual para evitar la formación de una fractura incipiente.

Entre cada elemento 1 tubular y su siguiente elemento 1 tubular adyacente, se extiende un solo miembro 4 de unión que es la única interconexión mecánica entre los elementos tubulares sucesivos. Como ya se ha mencionado, la presente invención incluye la posibilidad de que los elementos tubulares adyacentes estén unidos por múltiples miembros de unión, miembros que preferiblemente están espaciados uniformemente en la dirección circunferencial de la prótesis estenótica. Sin embargo, la presente descripción describe sólo una prótesis estenótica en el que se usa un solo miembro de unión para unir cada par adyacente de elementos tubulares, ya que esta característica tiene algunas ventajas. Cada miembro 4 de unión es rectilíneo y se extiende desde la porción 2a doblada de un elemento 1 tubular hasta la siguiente porción 2B doblada adyacente del siguiente elemento 1 tubular adyacente. Como las porciones 2A y 2B dobladas están separadas angularmente alrededor de la circunferencia de la prótesis estenótica, los miembros de unión están necesariamente inclinados con respecto al eje longitudinal de la prótesis estenótica, siendo la distancia circunferencial entre los puntos de conexión en extremos opuestos del miembro 4 de unión aproximadamente igual a la mitad de la distancia entre las porciones 2A dobladas adyacentes, que por supuesto es igual a la distancia correspondiente entre porciones 2B dobladas adyacentes. Esta distancia se representa en la Figura 2 por la referencia L.

Por la Figura 2 se verá que los ángulos de los miembros 4 de unión no son iguales. En particular, se verá que el miembro 4 de unión situado más a la izquierda se extiende desde una porción 2A doblada de un elemento 1 tubular a la siguiente porción 2B doblada mayor adyacente del siguiente elemento 1 tubular adyacente. El siguiente miembro 4 de unión hacia la derecha, sin embargo, se extiende desde una porción 2A doblada de un elemento 1 tubular hasta la siguiente porción 2B doblada inferior del siguiente elemento 1 tubular adyacente. Se entenderá que los términos inferior y superior se usan en este documento haciendo referencia a la orientación de la Figura 2 y no a ninguna diferencia física en altura entre las porciones dobladas relacionadas.

Como se observará en la Figura 2, este modelo continúa a lo largo de toda la longitud de la prótesis estenótica y significa que el ángulo del miembro 4 de unión se alterna positiva y negativamente alrededor del eje longitudinal de la prótesis estenótica. De esta forma, puede considerarse que los miembros de unión están dentro de uno de dos grupos: un grupo cuyo ángulo es positivo con respecto al eje longitudinal y otro grupo cuyo ángulo es negativo con respecto al eje longitudinal. Preferiblemente, la magnitud de los ángulos para cada grupo es aproximadamente igual; es el signo del ángulo el que es diferente. Los dos grupos pueden disponerse de diversas formas a lo largo de la longitud de la prótesis estenótica; la forma preferida es alternar uno o más miembros de un grupo con uno o más miembros del otro grupo a lo largo de la longitud de la prótesis estenótica. De esta forma, el número de miembros de unión de un grupo es igual o casi igual al número de miembros de unión de los otros grupos.

La configuración de los miembros 4 de unión es tal que, durante el plegado de la prótesis estenótica entera en su estado expandido, la fuerza primaria ejercida sobre cada uno de los miembros 4 de unión es una fuerza torsional, lo que hace que el miembro de unión tienda a retorcerse en forma de un sacacorchos.

La forma de la sección transversal de los miembros 4 de unión es rectangular, teniendo un espesor en la dirección radial que es mayor que su anchura l_{1}. A modo de ejemplo, el espesor de los miembros 4 de unión es del orden de 0,135 mm, mientras que la anchura l_{1} es del orden de 0,086 mm. Obsérvese también que la anchura de los miembros 4 de unión es menor que la de las porciones 2A, 2B dobladas.

En la Figura 3 se muestra con más detalle la geometría de un solo miembro 4 de unión. Se observará que el miembro 4 de unión se extiende en una tangente a la porción 2A doblada circular y en una tangente a la porción 2B doblada circular. En particular, el miembro 4 de unión está dispuesto de forma que su línea central forme una tangente con las líneas centrales de las dos porciones 2A, 2B dobladas a las que está unido en cada extremo.

Como ya se ha explicado, para permitir una flexión uniforme en todas las direcciones, los diversos miembros 4 de unión deben tener una angularidad distribuida uniformemente alrededor de la circunferencia de la prótesis estenótica. La separación circunferencial entre los miembros de unión adyacentes en la realización de la Figura 2 es igual a 4L, sin embargo, son posibles otros múltiplos de la distancia 2L, incluyendo la propia 2L. Se apreciará que 2L corresponde a la distancia circunferencial entre porciones 2A (o 2B) dobladas adyacentes en cada elemento 1 tubular. Preferiblemente, esta separación de unión continúa para todos los miembros de unión, y en la misma dirección: de esta forma, la unión 4.2 está separada de la unión 4.1 por una distancia circunferencial 4L en una dirección particular, análogamente, la unión 4.3 está separada de la unión 4.2 por la misma distancia 4L y en la misma dirección. Este modelo continua a lo largo de toda la prótesis estenótica, proporcionando una distribución de los miembros de unión aproximadamente helicoidal. Esto asegura que los miembros de unión están separados regularmente alrededor de los 360º de circunferencia de la prótesis estenótica por las razones discutidas anteriormente.

Ahora se hace referencia a la Figura 4A, que muestra el estado expandido de la prótesis estenótica. Aunque la prótesis estenótica mostrada es el mismo que el de la Figura 2, se muestran sólo cuatro elementos 1 para permitir una representación más detallada. Este dibujo se diferencia del de la Figura 2 porque intenta representar la estructura tridimensional de la prótesis estenótica en lugar de la forma aplanada artificialmente de la Figura 2.

Cuando la prótesis estenótica se expande, las ondulaciones que forman los miembros 1 tubulares se despliegan desde la posición ilustrada en la Figura 2 de forma que, en la prótesis estenótica totalmente expandida, existen grandes huecos entre los elementos individuales de la cinta que forma las ondulaciones. Por supuesto, no puede impedirse el despliegue de las ondulaciones durante la expansión, pero se han evitado huecos excesivamente grandes diseñando la prótesis estenótica descrita en este documento de tal forma que, cuando esté en estado expandido, las ondulaciones entre los elementos 1 tubulares permanezcan, siempre que sea físicamente posible, en fase entre sí. Esto proporciona una superficie de soporte tan uniforme como sea posible. En la Figura 4 se verá que este objetivo no se ha conseguido perfectamente, pero en una aproximación razonable, las ondulaciones están en fase. El hecho de que sólo haya un único miembro de unión entre los elementos tubulares es responsable en gran medida de esta disposición ventajosa cuando la prótesis estenótica está en estado expandido; la presencia de cualquier miembro de unión entre un elemento tubular y otro actuará limitando la expansión natural del elemento tubular y, por lo tanto, cuanto menos miembros de unión haya entre los elementos tubulares, mejor.

La distancia circunferencial entre los miembros de unión adyacentes 4.1, 4.2, etc., también influye sobre la forma en la que se expande la prótesis estenótica: como se ha discutido anteriormente, en la prótesis estenótica ilustrada, la distancia es igual a 2 veces la distancia entre porciones 2A (o 2B) dobladas adyacentes. Esto proporciona el mismo número (2) de relaciones de fase entre las ondulaciones de los elementos tubulares que constituyen la prótesis estenótica. Si se estudia cuidadosamente la Figura 4, se verá que las ondulaciones de cada dos elementos tubulares están en fase de una forma bastante precisa, constituyendo una excepción sólo en la región del propio miembro de unión que distorsiona la imagen local. Si la distancia circunferencial entre miembros de unión adyacentes 4.1, 4.2, etc. es 1 vez la distancia entre las porciones 2A (o 2B) dobladas adyacentes, entonces las ondulaciones de todos los elementos tubulares habrían estado aproximadamente en fase, sometidas, como se ha indicado anteriormente, a una distorsión en el área del miembro de unión.

Por lo tanto, la prótesis estenótica que se ha descrito se puede expandir entre un estado no expandido, que permite que pueda ser guiado dentro del lumen de un conducto corporal, tal como, por ejemplo, un vaso sanguíneo, y un estado expandido, en el que la prótesis estenótica, después de una expansión uniforme, entra en contacto con la pared interna del conducto corporal definiendo una vía de paso con un diámetro aproximadamente constante dentro de dicho conducto.

La prótesis estenótica generalmente se expandirá mecánicamente bajo la acción de una fuerza ejercida radialmente hacia el exterior, por ejemplo, bajo el efecto de la inflación de un globo.

Como alternativa, la prótesis estenótica puede ser de un tipo "autoexpandible", es decir, capaz de cambiar por sí mismo desde un primer estado no expandido bajo tensión, que permite que pueda ser guiado a través del conducto corporal, a un segundo estado expandido de trabajo.

La prótesis estenótica puede estar hecha de cualquier material compatible con el conducto corporal y los fluidos corporales con los que puede entrar en contacto.

En el caso de una prótesis estenótica autoexpandible, preferiblemente se usará un material con capacidad de recuperación, por ejemplo, acero inoxidable Phynox®; o nitinol.

En el caso de una prótesis estenótica que utilice una expansión forzada, preferiblemente puede usarse un material con una baja capacidad de recuperación elástica. Son ejemplos materiales metálicos tales como tungsteno, platino, tantalio, oro o acero inoxidable.

La prótesis estenótica puede fabricarse a partir de un tubo hueco con un espesor aproximadamente constante correspondiente al espesor deseado. El modelo de miembros tubulares y miembros de unión puede formarse por medio de corte con láser seguido de pulido electroquímico o por tratamiento químico o electroquímico.

Como alternativa, la prótesis estenótica puede fabricarse a partir de una lámina de un espesor aproximadamente constante que corresponda al espesor deseado de la prótesis estenótica. La configuración geométrica de la prótesis estenótica puede obtenerse por corte con láser seguido de pulido electroquímico o por tratamiento químico o electroquímico. La lámina cortada de esta forma después se enrolla para formar un cilindro y se suelda para dar la estructura final deseada. La prótesis estenótica que se ha descrito puede insertarse de una forma conocida per se. En el caso de una prótesis estenótica que use una expansión forzada mecánicamente, el sistema de inserción preferiblemente comprenderá un catéter con un globo en la punta sobre el que se colocará el dispositivo en estado no expandido antes de introducirse en un tubo de inserción para guiarlo hasta el sitio que se desea tratar.

Claims

1. Una prótesis estenótica para implantarse en el lumen de un conducto corporal para proporcionar una vía de paso en el mismo, constando dicha prótesis estenótica de un conjunto de elementos tubulares alineados a lo largo de un eje longitudinal común y unidos sucesivamente entre sí por series respectivas de miembros de unión, extendiéndose cada uno de ellos generalmente formando un ángulo con el eje longitudinal, constando cada elemento tubular de una cinta continua que forma una ondulación generalmente en zigzag definida por una primera serie de porciones dobladas que miran en una dirección y una segunda serie de porciones dobladas, separada axialmente de la primera, que miran en la dirección opuesta, estando sucesivamente conectadas entre sí dichas porciones dobladas, por parejas, en direcciones opuestas, por porciones intermedias rectilíneas, caracterizándose dicha prótesis estenótica porque:

3) un primer grupo de los miembros de unión inclinados forma un ángulo positivo respecto al eje longitudinal, mientras que el ángulo de un segundo grupo de dichos miembros de unión desviados es negativo respecto de dicho eje longitudinal; y

4) cada juego de miembros de unión consiste en sólo un único miembro de unión.

2. Una prótesis estenótica de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque los números relativos de miembros de unión en el primer y el segundo grupo están aproximadamente equilibrados para proporcionar a la prótesis estenótica una estabilidad estructural global.

3. Una prótesis estenótica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque uno o más miembros de dicho primer y segundo grupos de miembros de unión se alternan cuando se consideran en la dirección del eje longitudinal.

4. Una prótesis estenótica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque todos los miembros de unión inclinados forman sustancialmente el mismo ángulo con el eje longitudinal.

5. Una prótesis estenótica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque cada miembro de unión con un ángulo particular con el eje longitudinal está equilibrado por un miembro de unión correspondiente con un ángulo aproximadamente igual pero opuesto con el eje longitudinal.

6. Una prótesis estenótica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque cada miembro de unión tiene una sección transversal rectangular, con un espesor, en la dirección radial, mayor que su anchura.

7. Una prótesis estenótica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque los miembros de unión como grupo están distribuidos de una forma aproximadamente uniforme alrededor de la circunferencia de la prótesis estenótica.

8. Una prótesis estenótica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque cada serie de miembros de unión está separada circunferencialmente de la serie o series adyacentes de miembros de unión por una cantidad igual a un múltiplo de la distancia circunferencial 2L entre porciones dobladas adyacentes pertenecientes a una de dichas series de porciones dobladas.

9. Una prótesis estenótica de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizada porque la separación circunferencial entre todas las series de miembros de unión es la misma a lo largo de todo la prótesis estenótica, proporcionando de esta manera un modelo aproximadamente helicoidal de los miembros de unión a lo largo de la prótesis estenótica.

10. Una prótesis estenótica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque cada miembro de unión se une a sus respectivas porciones dobladas en una tangente.

11. Una prótesis estenótica de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizada porque las porciones dobladas son de forma aproximadamente semicircular y porque la línea central del miembro de unión es tangencial a las líneas centrales de las porciones dobladas respectivas que se están uniendo.