ES2206679T5

ES2206679T5 - Composiciones dispersables en agua que contienen un pigmento natural hidrofóbico, su procedimiento de preparación y su utilización.

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Publication number: ES2206679T5
Application number: ES97900548T
Authority: ES
Inventors: Marianne Winning; Per Pihlmann Isager
Original assignee: Chr Hansen AS
Current assignee: Chr Hansen AS
Priority date: 1996-01-22
Filing date: 1997-01-14
Publication date: 2011-10-27
Anticipated expiration: 2017-01-14
Also published as: ES2206680T3; WO1997026802A1; US7229490B2; EP0877562B1; US20030041780A1; US20020026886A1; AU1301097A; AU1437397A; DE876109T1; DE877562T1; EP0876109B2; JP2000504216A; DE69724231T2; DE69724585D1; ES2206680T5; AU717918B2; PE20998A1; DK0877562T4; DE69724231T3; DE69724585T2

Abstract

UNA COMPOSICION DE PIGMENTO DISPERSABLE EN AGUA LISTA PARA USAR QUE CONTIENE AL MENOS UN 5 % EN PESO DE AGUA. LA COMPOSICION COMPRENDE UNA DISPERSION ESTABLE DE UN PIGMENTO NATURAL INSOLUBLE EN AGUA Y/O HIDROFOBICO TAL COMO UN CAROTENOIDE, CURCUMINA, UN PIGMENTO DE PORFIRINA O NEGRO CARBON VEGETAL EN FORMA DE CUERPOS DE UN TAMAÑO PROMEDIO COMO MAXIMO DE 10 MI M. LOS CUERPOS DEL PIGMENTO SE DISPERSAN SIN UTILIZAR UNA SUSTANCIA TENSIOACTIVA EN UNA FASE ACUOSA QUE COMPRENDE UN HIDROCOLOIDE. EL PIGMENTO NATURAL EN COMPOSICIONES QUE SON UTILES PARA COLOREAR PRODUCTOS ALIMENTICIOS O FARMACEUTICOS NO MIGRA HACIA LOS PRODUCTOS. LAS COMPOSICIONES SON UTILES EN COMPOSICIONES DE RECUBRIMIENTO PARA COMPRIMIDOS Y GRAGEAS.

Description

Campo de la invención

[0001] La presente invención utiliza composiciones dispersables en agua con pigmentos naturales hidrofóbicos listas para el uso, dichas composiciones son en forma líquida o pastosa y son útiles para la coloración de productos comestibles y productos farmacéuticos.

Antecedentes de la invención y técnica precedente

[0002] Los agentes colorantes se usan normalmente como aditivos en la fabricación de productos alimenticios y fármacos. Una amplia gama de tales agentes colorantes está comercialmente disponible, lo que hace posible, cuando se desea un tono de color determinado, seleccionar un único agente con el color deseado o una mezcla de colores que en una combinación apropiada confiere el color deseado al producto.

[0003] Los agentes colorantes comerciales pueden ser sustancias sintéticas también denominadas normalmente como tintes o tintes azoicos, los agentes pueden ser también pigmentos de origen natural, p. ej. en forma de material vegetal conteniendo el pigmento o pigmentos más o menos purificados extraídos de plantas, animales o microorganismos.

[0004] Ocasionalmente, los agentes colorantes aceptables farmacéuticamente o de calidad alimentaria se proporcionan en forma de sustancias sintéticas o artificiales que tienen la misma composición química que los pigmentos de origen natural. A este tipo de agentes colorantes también se les denomina en la técnica como colores “idénticos en la naturaleza”. No obstante, en el contexto actual el término “pigmento natural” se usa exclusivamente para designar pigmentos derivados de una fuente natural.

[0005] Los pigmentos naturales aceptables farmacéuticamente o de calidad alimentaria pueden ser solubles en agua o pueden ser esencialmente insolubles en agua o difícilmente solubles en agua, incluyendo los pigmentos hidrofóbicos. Un pigmento natural soluble en agua como tal sólo puede, en consecuencia, ser usado para la coloración de un producto con una fase acuosa durante y/o después de la producción. De forma similar, el uso de un pigmento natural hidrofóbico como tal requiere que el producto que va a ser coloreado tenga una fase lípida en la que el pigmento sea soluble. Algunos pigmentos naturales hidrofóbicos, como la curcumina, son insolubles en agua con un pH neutro o inferior, pero son solubles en medios acuosos alcalinos.

[0006] No obstante, es posible que se desee obtener el tono de color de un determinado pigmento natural hidrofóbico y/o insoluble en agua o de una mezcla de tales pigmentos en un producto alimenticio o un producto farmacéutico que no contenga ninguna fase en la que el pigmento sea fácilmente soluble. En consecuencia, existe una necesidad industrial de producir agentes colorantes que contengan pigmentos naturales hidrofóbicos y/o insolubles en agua en forma de composiciones miscibles en agua.

[0007] En la EP-B1-0 498 824 se describe un proceso para la preparación de un sólido aerofílico/hidrofóbico que incluye un colorante natural, en forma de un polvo microencapsulado dispersable en agua que es resultado del secado por pulverización de una suspensión del sólido.

[0008] Preparaciones comerciales dispersables en agua de pigmentos hidrofóbicos y/o pigmentos naturales insolubles en agua, como la cúrcuma, están disponibles p. ej. en Overseal Foods Ltd, Derbyshire, Inglaterra, con el nombre comercial de miChromaTM. Estos productos se proporcionan en forma de suspensiones de propilenoglicol y jarabe de glucosa y el fabricante afirma en la ficha de datos que los productos tiñen tejidos y piel. Este fabricante también proporciona agentes colorantes hidrofóbicos dispersables en agua con un contenido de luteína, caroteno natural o paprika en forma de aceite en emulsiones de agua, los cuales se vuelven dispersables en agua mediante la adición de emulgentes (productos Em-SealTM).

[0009] En la industria farmacéutica y en la industria alimentaria los agentes colorantes son ampliamente usados para la coloración de las capas protectoras de azúcar de p. ej. productos de pastelería, grageas, comprimidos, píldoras, chicles y granulados. Actualmente, muchos agentes colorantes disponibles para este propósito están basados en tintes sintéticos, p. ej. en forma de lacas colorantes de calidad alimentaria, dichos pigmentos están formados por precipitación y absorción de un colorante en una base o sustrato insoluble, como hidrato de alúmina. Hay disponible una amplia gama de composiciones para capas protectoras que contienen tales lacas. Hoy en día se usan normalmente dispersiones basadas en propilenoglicol para incorporar tales tintes en las soluciones usadas para aplicar las películas protectoras a los comprimidos farmacéuticos. En la técnica se reconoce que el propilenoglicol tiene un efecto negativo tanto en el tiempo de procesamiento como en las propiedades físicas de la película.

[0010] En DE 2 820 981 se describe un polvo de calidad alimentaria e insoluble en agua para el revestimiento de comprimidos farmacéuticos, el cual consiste en celulosa o almidón, o derivados de los mismos, el cual está coloreado con un pigmento natural como cúrcuma, annatto o extracto de la piel de la uva.

[0011] WO 92/11002 expone una composición para la formación de películas usada para el revestimiento de comprimidos y cápsulas, la cual consiste en partículas de pigmento en polvo, un polímero comestible para la formación de películas, soluble en agua o dispersable en agua, y aproximadamente un 1-30 % en peso de agua. Esta composición se describe como una mezcla de polvo húmedo y se prepara mediante la mezcla del ingrediente seco seguida de la adición del agua pulverizándola sobre la mezcla.

[0012] Un problema muy conocido relacionado con el uso de las composiciones de agentes colorantes solubles o dispersables en agua es la tendencia de tales agentes a pasar de un compartimento de un producto alimenticio o un producto farmacéutico a otro en el que el colorante no es deseado. Este fenómeno también se denomina como “migración”.

[0013] Es en consecuencia, es particularmente deseable obtener preparaciones de pigmentos naturales dispersables o solubles en agua que no migren durante la producción o en el producto acabado durante el almacenamiento y manipulación, o que no manchen cuando se manejan.

[0014] Otros problemas o inconvenientes relacionados con los agentes colorantes naturales miscibles en agua conocidos son la baja estabilidad frente a cambios en el tono del color generados por la luz, el calor, el catalizador y el oxígeno, y la capacidad poco satisfactoria de protección cuando se usan para el propósito del revestimiento.

[0015] Por lo tanto, es evidente que hasta ahora no existían en la industria composiciones colorantes no pulverizadas e indispersables en agua conteniendo pigmentos naturales hidrofóbicos y/o insolubles en agua, basadas en dispersiones acuosas del pigmento sin aditivos potencialmente indeseados, incluyendo sustancias activas en la superficie, ni propilenoglicol, las cuales son más estables a la degradación que los productos conocidos y son adecuadas para la producción de productos alimenticios y productos farmacéuticos, y las cuales no migran y no tienen relación con los problemas anteriores.

[0016] Entre las ventajas obtenidas con los agentes colorantes utilizados según la presente invención se encuentran el que:

-: su uso no da problemas de espolvoreo como es el caso con los productos en polvo,

-: su producción no incluye una fase de secado, lo que implica que los costes de producción son inferiores y que los pigmentos no son dañados por el calor y el oxígeno,

- pueden estar provistos de un contenido de agua y una consistencia que se adapta al campo particular de uso,

p. ej. en una gama que va desde pastas concentradas a productos de baja viscosidad,

-: no originan problemas de migración,

-: no contienen aditivos no deseados,

-: poseen un mayor rendimiento de dosificación,

-: poseen una mayor estabilidad química

- confieren la turbidez o la reflexión deseadas a medios claros.

Resumen de la invención

[0017] En consecuencia, la invención se refiere al uso de una composición en la producción de un producto comestible, según el cual la composición se dispersa en la fase acuosa de dicho producto alimenticio, y donde el producto comestible comprende múltiples compartimentos separados, en el cual la composición se dispersa en uno o más compartimentos seleccionados, y la composición no migra esencialmente de un compartimento a otro compartimento, según la reivindicación 1.

[0018] En otro aspecto ulterior, la invención se refiere al uso de una composición en la producción de un producto farmacéutico, según la reivindicación 3.

Descripción detallada de la invención

[0019] La composición lista para ser utilizada de acuerdo con la invención comprende una dispersión de un pigmento natural hidrofóbico y/o insoluble en agua. Tal y como se utiliza en este caso, el término “insoluble en agua y/o hidrofóbico” indica que el pigmento en las cantidades usadas aquí es insoluble en agua o difícilmente soluble en agua por el hecho de que el pigmento se presentará como una fase separada en los medios acuosos y/o tiene un grado de hidrofobicidad tan alto que no puede ser dispersado o suspendido homogéneamente en agua sin el uso de una notable tensión de cizalla y/o la adición de sustancias activas en la superficie tales como agentes emulsionantes. La mayor parte de tales pigmentos serán solubles en sustancias lipídicas. Los compuestos hidrofóbicos también pueden ser aerofílicos.

[0020] En este contexto, el término “sustancia activa en la superficie” se usa de forma intercambiable con el término “agente tensoactivo” o ”tensioactivo" e incluye compuestos que generalmente se denominan agentes tensoactivos aniónicos, catiónicos, no-iónicos, anfotéricos y bipolares. Un estudio de revisión de tales sustancias activas en la superficie se da p. ej. en I Smith, Blackie Academic & Professional, 1991, 169-201. Tal y como se utiliza en este caso el término “sustancia activa en la superficie” no incluye los hidrocoloides, como se menciona más adelante. Debe entenderse, que la expresión “en ausencia de sustancias activas en la superficie” no excluye la presencia de un agente tensoactivo en cantidades menores que no confiera sustancialmente actividad en la superficie.

[0021] El pigmento natural puede ser cualquier sustancia colorante hidrofóbica y/o insoluble en agua, de calidad alimentaria o farmacéuticamente aceptable, derivada de una fuente natural. Por lo tanto, el pigmento puede tener una forma sustancialmente pura o puede estar contenida en el material en el que se produce de forma natural, como una planta o una material animal, opcionalmente en combinación con un soporte de calidad alimentario y/o farmacéuticamente aceptable. Los pigmentos hidrofóbicos naturales utilizados más extensamente incluyen el carotenoides, la cúrcuma, los pigmentos de porfirina entre los que se incluye la clorofila, y el carbón negro vegetal.

[0022] Los carotenoides que tienen color amarillo, naranja o rojo se producen ampliamente en la naturaleza y algunas de las fuentes principales son las plantas, entre las que destacan los pastos, el árbol annatto, las especies cítricas, el Capsicum annum, las flores Crocus sativus y las flores de maravilla, las algas marinas, la levadura y algunos animales. Los carotenoides pueden estar divididos en las siguientes clases: hidrocarburos carotenoides, xantofil y apocarotenos. Algunos ejemplos típicos de carotenoides comprenden la bixina, el -caroteno, el apocarotenal, la cantaxantina, el azafrán, la crocina, el capsanthin y la capsorrubina producida en la oleorresina de paprika, la luteína, el astaxanthin, el rubixanthin, el violaxantin, el rhodoxanthin, el licopeno y derivados de los mismos.

[0023] Otros pigmentos naturales hidrofóbicos y/o insolubles en agua que son útiles en la presente invención son la cúrcuma, que es el pigmento más importante en la cúrcuma, el extracto de oleorresina coloreado de la raíz de cúrcuma, el carbón negro vegetal, que se produce mediante la carbonización completa de material vegetal y su trituración en un polvo fino, y los pigmentos de porfirina como las clorofilas solubles en aceite basadas sustancialmente en la feofitina a o b y en epímeros e isómeros de la misma.

[0024] Según la invención, los pigmentos naturales de las composiciones anteriores se presentan en forma de cuerpos con un tamaño medio de como mucho 10 µm. Preferiblemente, el pigmento está en forma de cuerpos con un tamaño medio de como mucho 5 µm, preferiblemente como mucho 2 µm y más preferiblemente como mucho 1 µm. Puede observarse que la capacidad del pigmento para proporcionar un tono de color atractivo y para proporcionar una coloración eficaz p. ej. cuando la composición se usa en composiciones de revestimiento, es mayor cuanto menor sea el tamaño de los cuerpos del pigmento.

[0025] En las formas de realización específicas de la invención, los cuerpos del pigmento son partículas sólidas de p. ej. cúrmuma, -caroteno o carbón negro, aunque que en otras formas de realización los cuerpos del pigmento pueden ser gotitas de un pigmento de oleorresina incluyendo por ejemplo, una oleorresina de paprika o una oleorresina de cúrcuma. En formas de realización específicas, se incorpora a la dispersión acuosa un pigmento en forma de gotitas que consisten en una solución, una dispersión o una emulsión del pigmento, p. ej. un aceite vegetal de calidad alimentaria o aceptable farmacéuticamente. Tal dispersión puede adicionalmente contener un agente emulsionante de calidad alimentaria incluyendo, por ejemplo, un compuesto emulsionante de lecitina o monoglicérido.

[0026] Como se ha mencionado anteriormente, los cuerpos que contienen pigmentos naturales están dispersos en una fase acuosa que comprende un hidrocoloide y la dispersión se produce sin la adición de sustancias activas en la superficie como agentes emulsionantes o agentes tensoactivos. Para los objetivos de la presente invención, los hidrocoloides apropiados incluyen: una proteína animal o vegetal como gelatina, que puede derivar de mamíferos o de peces, proteínas de leche o proteínas de soja, un exudado como la goma arábiga, el tragacanto y otras gomas como la goma guar, la goma de algarroba o la goma de xantano, el agar, el alginato, la carragenina, el furcelerano, la pectina, harinas de cereales y almidones, derivados del almidón, celulosa microcristalina, derivados de la celulosa como la carboximetilcelulosa, la dextrana, e hidrocoloides sintéticos que incluyen por ejemplo la polivinilpirrolidona. Actualmente los hidrocoloides preferidos son la gelatina y la goma arábiga. El hidrocoloide también puede ser una mezcla de hidrocoloides.

[0027] Puede observarse que el hidrocoloide actúa como un coloide protector, que impide la aglomeración de los cuerpos del pigmento y que proporciona la actividad humectante y de dispersión.

[0028] El hidrocoloide se usa idóneamente en una cantidad en la gama de 1-90 % en peso de pigmento natural, así como en la gama de 2-80 % en peso. En formas de realización preferidas, la cantidad de hidrocoloide está en la gama de 3-60 % en peso, así como en la gama de 5-50 % en peso y p. ej. la cantidad de hidrocoloide puede ser inferior al 10 % en peso del pigmento natural. En otras formas de realización preferidas, la cantidad de hidrocoloide es superior al 100 % en peso del pigmento natural, así como superior al 200 % en peso y p. ej. superior al 300 % en peso de pigmento natural.

[0029] La cantidad del pigmento también puede ser calculada en la composición. De esta manera, la cantidad de hidrocoloide está preferiblemente en la gama de 1-50 % en peso de la composición, preferiblemente en la gama de 5-40 % en peso, así como en la gama de 10-25 % en peso.

[0030] Según la invención, la composición contiene más del 10 % en peso de agua, así como más del 10 % en peso. Una ventaja de la composición según la invención es la posibilidad de suministrarle el contenido de agua en una amplia gama, de manera que la composición puede adaptarse a las demandas particulares de los clientes. Una composición con un bajo contenido de agua aparecerá como una pasta viscosa. Dependiendo del pigmento natural, una composición con un contenido de agua en la gama del 5-40 % en peso normalmente aparece como una pasta, un gel o un líquido viscoso. Con un contenido de agua cada vez mayor, por encima de este nivel, la consistencia de la composición adquirirá una viscosidad cada vez menor y se volverá líquida. Se considera que una composición pastosa concentrada será más beneficiosa desde el punto de vista del usuario, puesto que puede ser transportada y almacenada fácilmente y, además, el pigmento natural estará bien protegido contra la luz y la oxidación en esta forma concentrada. Es evidente que una composición concentrada puede ser diluida en agua para obtener cualquier concentración deseada del pigmento.

[0031] La selección de una cantidad adecuada de pigmento natural en la composición según la presente invención se basa en el tipo particular de pigmento y en la aplicación particular destinada a la composición y, en consecuencia, se contempla una amplia gama de cantidades de pigmento, como una gama del 0.5-90 % en peso de la dispersión, aunque se pueden considerar cantidades superiores a esta gama. En formas de realización preferidas, la cantidad del pigmento está en la gama del 1-50 % en peso, y más preferiblemente puede estar en la gama del 5-40 % en peso. Basándose en la fase dispersa, una cantidad útil está en la gama del 10 a 30 % en peso, incluyendo aproximadamente el 20 % en peso de la dispersión. En formas de realización específicas de la invención el pigmento natural de la composición comprende una mezcla de dos o más pigmentos naturales.

[0032] Según la invención, la fase acuosa de la composición puede contener como componente adicional un carbohidrato, un alcohol de azúcar, o una mezcla de ambos. El carbohidrato se selecciona preferiblemente de un monosacárido, un disacárido o un oligosacárido, incluyendo por ejemplo la glucosa, la lactosa, la fructosa o la sacarosa. El alcohol de azúcar puede p. ej. ser seleccionado del sorbitol, el manitol, el dulcitol, el adonitol o el sorbitol. La cantidad del alcohol de azúcar está preferiblemente en la gama del 0-95 % en peso de la dispersión, así como del 5-50 % en peso, incluyendo la gama del 10-30 % en peso.

[0033] En formas de realización útiles, la composición es una composición de revestimiento que comprende la dispersión anterior de un pigmento natural hidrofóbico y/o insoluble en agua y al menos otro ingrediente normalmente usado en las composiciones para capas de revestimiento colorantes para p. ej. una pastilla, una gragea, una píldora o una cápsula. Tales ingredientes adicionales pueden ser seleccionados de un azúcar adicional para proporcionar un jarabe, un agente plastificante como el propilenoglicol, una resina de revestimiento de películas, un agente estabilizante, otro agente colorante como CaCO3 o dióxido de titanio, o un alcohol inferior. La composición también puede ser una composición destinada a fines decorativos como una composición para glaseado o una composición para “impresión”.

[0034] Como se ha mencionado anteriormente, la composición utilizada en la invención resulta útil como agente colorante de productos alimenticios. Cualquier producto alimenticio que incluya una fase acuosa en la que la composición es dispersable puede ser coloreado. Por lo tanto, la composición es apropiada para la coloración de productos alimenticios líquidos incluyendo refrescos, productos de bebidas gaseosas y productos lácteos. Estos últimos productos incluyen no sólo los productos lácteos dulces sino también los productos lácteos acidificados como el yoghurt.

[0035] Una aplicación interesante de la composición según la presente invención es la coloración de productos comestibles fabricados por extrusión, p. ej. las películas comestibles que contienen un producto alimenticio, por ejemplo un producto cárnico. Un ejemplo típico de esto son las películas de colágeno usadas como envolturas para los productos embutidos. Se añade una cantidad eficaz de la composición colorante a la mezcla acuosa que hay que extruir y moldear y la película comestible resultante contendrá los pigmentos de color. Se ha descubierto que los pigmentos naturales cuando son incorporados en tales películas comestibles extruidas, a diferencia de los colores para alimentos conocidos, no migran al producto alimenticio contenido y, además, el pigmento no se libera en el agua en la que se cocinan los productos.

[0036] Otros ejemplos de productos extruidos en los que las presentes composiciones de pigmentos son útiles incluyen: cereales de desayuno, pasteles, pan, refrigerios, productos confitados, bollería, patatas fritas y cereales. Se ha descubierto que el hecho de que las composiciones no contengan ni sustancias activas en la superficie ni lípidos las hace particularmente útiles en la producción de productos expandidos fabricados por un proceso de extrusión, debido a que la expansión en tales procesos es inferior cuando se agregan lípidos y/o sustancias activas en la superficie a la mezcla de extrusión.

[0037] Otro uso beneficioso de las composiciones es la coloración de productos de confitería, que incluyen por ejemplos caramelos, gotas ácidas y productos de gelatina, puesto que los pigmentos de las composiciones según la invención son estables al ácido.

[0038] Diferentes productos alimenticios como p. ej. los refrescos, los zumos, los caldos y las salsas son fabricados inicialmente como productos líquidos que posteriormente son deshidratados en un producto seco y estable en el almacenamiento, el cual normalmente tiene un contenido de agua de como mucho el 10 % en peso. Las presentes composiciones de pigmentos también son útiles para la coloración de tales productos puesto que la coloración de los productos después de la rehidratación tendrá sustancialmente la misma fuerza y el mismo tono que el producto alimenticio líquido inicial.

[0039] Como se ha mencionado anteriormente, un problema bien conocido en la industria de la alimentación es el hecho de que los agentes colorantes usados en los productos alimenticios tienden a traspasarse dentro del producto alimenticio o hacia el medio exterior del producto. Este fenómeno también se denomina en la técnica como “migración”. Este problema es particularmente problemático si se produce en productos alimenticios que constan de múltiples compartimentos o capas separadas, en los que el agente colorante no se añade a todos lo compartimentos, sino a sólo uno o varios de los compartimentos seleccionados. Un agente colorante que no migre en tales productos es, en consecuencia, muy deseable en la industria. Se ha descubierto que los pigmentos de las composiciones utilizadas según la invención se mantienen en el o los compartimentos en los que han sido añadidas y no migran a compartimentos adyacentes no coloreados.

[0040] Un ejemplo típico de tales productos alimenticios divididos o estratificados son los productos para postres, los cuales opcionalmente están acidulados, y contienen al menos una capa de fruta a la que se le añade un agente colorante, y una o más capas de otros ingredientes que también tienen una fase acuosa pero a los que no se les añade un agente colorante. Otro ejemplo de tales productos es un pastel a capas. Es evidente que la migración del agente colorante a las capas no coloreadas dará como resultado una apariencia altamente inaceptable a estos productos estratificados. Como se muestra en los ejemplos posteriores, las composiciones según la invención pueden ser usadas en tales productos sin que produzcan problemas de “migración”. Otro ejemplo de un producto en el que es ventajoso evitar la migración de pigmentos es un producto de cereales para el desayuno para tomar con leche.

[0041] Evitar la migración del pigmento también es fundamental para los productos comestibles que contienen una capa de decoración de la superficie en la cual se dispersa un agente colorante. Evidentemente, no se desea que el pigmento añadido emigre desde la capa de decoración hacia la capa subyacente del producto. Ejemplos típicos de productos con la superficie adornada son los productos cárnicos como el surimi y otros productos de charcutería donde la decoración puede ser p. ej. en forma de un gel con una base de agua que está coloreado con la composición del pigmento mientras está en estado líquido y posteriormente se aplica sobre el producto para que se solidifique. Otros ejemplos de productos con la superficie adornada son los productos de panadería que llevan azúcar glasé (glaseados) por encima o partículas coloreadas de decoración. Cuando se añaden a tales capas o partículas de decoración los pigmentos de las composiciones, según la invención, no migran de las capas o las partículas.

[0042] Las grageas constituyen un tipo particular de producto comestible de múltiples capas dónde una o más capas de revestimiento, normalmente de azúcar, son aplicadas sobre un núcleo de un ingrediente comestible. Ejemplos de tales núcleos para cubrir son la goma de mascar, el azúcar granulado, las tabletas de azúcar y de chocolate. La coloración de tales núcleos comestibles normalmente se realiza en una o más fases de solidificación en las que los núcleos se cubren con un jarabe de azúcar que contiene el agente colorante. Normalmente, es necesario aplicar diferentes capas de revestimiento para obtener una cobertura suficiente de color. Con los agentes colorantes conocidos dispersables o solubles en agua a base de lacas, frecuentemente es necesario aplicar 20 o más capas de revestimiento. Se ha descubierto que las composiciones según la invención son muy adecuadas para este tipo de objetivos de revestimiento ya que se pueden obtener grageas con un colorante suficiente aplicando menos de 20 capas, por ejemplo de 2 a 15 capas. Además, se ha descubierto que los pigmentos naturales de las composiciones contenidas en las capas de revestimiento no se pegan en los dedos durante la manipulación o en las superficies mucosas cuando se consumen las grageas.

[0043] Una característica muy atractiva de las composiciones según la presente especificación es que son útiles como agentes colorantes en la producción de productos farmacéuticos. Por lo tanto, las composiciones pueden ser usadas para la coloración de productos farmacéuticos con múltiples compartimentos separados esencialmente de la misma manera y con las mismas ventajas que en el método descrito anteriormente para los productos alimenticios con capas. En general, las composiciones son útiles para la coloración de composiciones usadas en las películas de revestimiento convencionales de las pastillas, píldoras o gránulos que contienen las sustancias activas farmacéuticas.

[0044] Para este tipo de objetivos de revestimiento la composición dispersable en agua según la presente especificación se añade normalmente a una suspensión de un jarabe, p. ej. usando sacarosa. El contenido en sólidos de dicho jarabe de revestimiento normalmente está en la gama del 60-80 % en peso. La cantidad de composición del pigmento natural que se añade al jarabe de revestimiento generalmente está en la gama del 1/2-50 % en peso del jarabe. La mezcla de revestimiento colorante puede contener componentes adicionales como estabilizantes, conservantes, agentes modificadores de la viscosidad y plastificantes.

[0045] Los núcleos farmacéuticos están revestidos varias veces por un proceso de solidificación convencional y el número de revestimientos repetidos necesarios depende del pigmento en particular y de la apariencia deseada del producto acabado. No obstante, con la composición según la invención, se necesitan relativamente pocas capas de revestimiento para obtener una coloración atractiva. Así, normalmente se necesitan menos de 20 capas y en la mayoría de los casos bastará con 5-15 capas.

[0046] Además de las aplicaciones para las composiciones anteriormente citadas, se puede observar que éstas también son útiles para la coloración de productos farmacéuticos en forma líquida, como soluciones, suspensiones o dispersiones con fases acuosas.

[0047] La composición de un pigmento dispersable en agua lista para el uso se prepara como sigue:

En un primer paso del método, se prepara una dispersión de un pigmento natural hidrofóbico y/o insoluble en agua desmenuzando el pigmento en una fase acuosa. Esta fase de desmenuzamiento se realiza sin la adición de sustancias activas en la superficie, como compuestos emulsionantes, pero en presencia de un hidrocoloide del tipo y en cantidades como se ha mencionado anteriormente. El desmenuzamiento puede realizarse mediante cualquier técnica convencional que dé como resultado el desmenuzamiento de un sólido o un aceite en cuerpos pequeños con un tamaño de como mucho 10 µm. No obstante, puede ser ventajoso continuar el desmenuzamiento hasta que el pigmento tenga forma de cuerpos con un tamaño medio de como mucho 5 µm, preferiblemente como mucho 2 µm y más preferiblemente como mucho 1 µm.

[0048] Las técnicas de desmenuzamiento aplicables incluyen la trituración y la homogenización, como se describen detalladamente en los ejemplos posteriores. En una forma de realización útil, la cantidad de hidrocoloide es inferior al 10 % en peso del pigmento.

5

10

15

20

25

30

35

40

[0049] La fase de desmenuzamiento arriba mencionada puede repetirse una o varias veces con el objetivo de obtener el tamaño del cuerpo deseado. La dispersión puede ser realizada en al menos dos fases de las cuales la primera fase es la trituración en una fase acuosa conteniendo menos del 10 % en peso de hidrocoloide, seguida de la posterior homogenización de la dispersión, opcionalmente con la adición de una cantidad adicional de hidrocoloide.

[0050] Como se ha mencionado anteriormente, las pigmentos naturales pueden tener forma o de partículas sólidas o de una oleorresina, como una oleorresina de paprika. Además, un pigmento, como un pigmento de oleorresina, puede usarse en el método según la invención en forma de una dispersión del pigmento en un aceite de calidad alimentaria y aceptable farmacéuticamente, por ejemplo un aceite vegetal.

[0051] Se entenderá que el método también puede comprender la preparación de una dispersión del pigmento en la que se utilice una mezcla de pigmentos naturales hidrofóbicos y/o insolubles en agua. De esta forma, se podrán proporcionar composiciones de pigmento con un tono de color particularmente atractivo como resultado de la combinación de dos o más pigmentos de diferentes colores.

[0052] Como también se ha mencionado anteriormente, el método puede comprender la adición de un carbohidrato a la fase acuosa antes o después del desmenuzamiento, o puede comprender la adición de al menos otro ingrediente a la dispersión del pigmento natural hidrofóbico y/o insoluble en agua. Tales ingredientes adicionales pueden ser seleccionados de p. ej. antioxidantes, agentes estabilizantes, plastificantes, agentes modificadores de la viscosidad, alcoholes, resinas y agentes de conservación.

Ejemplo 1

Preparación de una composición de oleorresina de paprika

[0053] Se añadieron lentamente 8.0 kg de gelatina (peso en seco) a 16.5 kg de agua desmineralizada a aproximadamente 65°C con agitación hasta que se disolvió la gelatina. Se añadieron 15.0 kg de sacarosa y se agitó la mezcla usando un mezclador hasta que se disolvió el azúcar. Se calentaron 10.6 kg de oleorresina de paprika a 4045°C y se añadieron a la solución anterior usando un mezclador de alta velocidad con un cabezal de homogenización y la mezcla fue homogenizada a una velocidad máxima durante aproximadamente 30 minutos. La mezcla continuó a alta velocidad hasta que se obtuvo una mezcla homogénea (aproximadamente 20 minutos). La temperatura se aumentó hasta aproximadamente 70°C y la agitación continuó durante aproximadamente 10 minutos a poca velocidad, dando como resultado una composición homogénea de pigmento dispersable en agua. La composición tiene un contenido de agua de aproximadamente el 33 % en peso.

Instrucciones de realización - 1

Preparación de composiciones de oleorresina de paprika con diferentes contenidos de agua

[0054] Se pueden preparar composiciones con un contenido variable de agua usando el método descrito en el ejemplo 1 con los ingredientes siguientes (en kg):

Contenido de agua: Gelatina Agua desmineralizada Sacarosa

A B C D: 25 % 30 % 33 % 40 % 8.0 10.0 12.0 15.0 12.5 15.0 16.5 20.0 19.0 14.5 11.0 4.4

[0055] Manteniendo la cantidad de pigmento constante en 10.6 kg en las cuatro composiciones, se obtendrán los siguientes contenidos de gelatina calculados en peso de pigmento:

A: 75 %, b: 94 %, C: 113 % y D: 142 %, respectivamente. Instrucciones de realización - 2 Preparación de composiciones de oleorresina de clorofila [0056] Las composiciones de oleorresina de paprika anteriores pueden ser preparadas usando el método y los

ingredientes del ejemplo 1 y la instrucción de realización 1 pero reemplazando la oleorresina de paprika por la misma cantidad de oleorresina de clorofila.

5

10

15

20

25

30

35

Ejemplo 2

Preparación de una composición de oleorresina de paprika usando la homogenización a alta presión

[0057] Se añadieron lentamente 8.0 kg de gelatina (peso en seco) a 15.0 kg de agua desmineralizada a una temperatura de aproximadamente 65°C con agitación hasta que la gelatina se disolvió. Se añadieron 16.5 kg de sacarosa con agitación hasta que se disolvió la sacarosa. Se calentaron 10.6 kg de oleorresina de paprika a 40-45°C y se añadieron a la mezcla anterior con agitación usando un mezclador de alta velocidad con un cabezal de homogenización y la mezcla fue homogenizada o mezclada a alta velocidad durante un período corto. El producto fue pasado a través de un homogenizador a alta presión (12.000-30.000 psi) dando como resultado una composición homogénea de pigmento dispersable en agua. La composición resultante tiene un contenido de agua de aproximadamente el 30 % en peso.

Ejemplo 3

Preparación de una composición de bixina

[0058] Se añadieron lentamente 8.0 kg de gelatina (peso en seco) a 16.5 kg de agua desmineralizada a una temperatura de aproximadamente 65°C con agitación hasta que la gelatina se disolvió. Se añadieron 15.0 kg de sacarosa con agitación hasta que el azúcar se disolvió. Se añadieron 10.5 kg de polvo de bixina a la mezcla anterior con la agitación usando un agitador mecánico. La mezcla se continuó hasta que se obtuvo una mezcla homogénea.

[0059] La mezcla se molió usando un triturador adecuado hasta que se obtuvo una dispersión estable del pigmento. El producto molido se calentó bajo una agitación suave a aproximadamente 75°C y se mantuvo a esta temperatura durante aproximadamente 10 minutos. La composición resultante tiene un contenido de agua de aproximadamente el 33 % en peso.

Instrucciones de realización - 3

Preparación de composiciones de bixina con diferentes contenidos de agua

[0060] Se pueden preparar composiciones de bixina con un contenido variable de agua, gelatina y sacarosa usando el método descrito en el ejemplo 3 con los siguientes ingredientes (en kg):

Contenido de agua: Gelatina Agua desmineralizada Sacarosa

A: 25 % 8.0 12.5 19.0

B: 30 % 10 15.0 14.5

C: 33 % 12.0 16.5 11.0

D: 40 % 15.0 20.0 3.4

[0061] Las composiciones resultantes tendrán los siguientes contenidos de gelatina calculados en peso del pigmento:

A: 76 %, B: 95 %, C: 114 % y D: 142 %, respectivamente. Ejemplo 4 Preparación de una composición de cúrcuma [0062] Se preparó una composición de turmeric usando el mismo método y las cantidades de los ingredientes descritas

en el ejemplo 3, pero sustituyendo el polvo de bixina por la misma cantidad de polvo de cúrmuma. Instrucciones de realización - 4 Preparación de una composición de cúrcuma usando goma arábiga como hidrocoloide [0063] La composición puede ser preparada usando el método y los ingredientes descritos en el ejemplo 4 pero

reemplazando la gelatina por la misma cantidad de goma arábiga.

5

10

15

20

25

30

35

Ejemplo 5

Estudio comparativo de la migración en un postre acidulado coloreado con composiciones de pigmento según la invención y agentes colorantes de referencia

[0064] Se mezcló manzana triturada con la cantidad de agentes colorantes descrita abajo y se llenaron recipientes de vidrio 25 ml por la mitad con las mezclas y la mitad restante de los recipientes se rellenó con yoghurt. Se mantuvo el recipiente a 5°C y la migración del color a la capa de yogurt en cm se registró después de 4, 7, 11 y 28 días.

[0065] Todos los agentes colorantes de referencia eran productos de Chr. Hansen A/S, Hørsholm, Dinamarca. Se probaron los siguientes agentes (dosificaciones en g de agente colorante/g de manzana triturada):

-T-PT8-WS: cúrcuma disuelto en polisorbato 80 (0.068),

-P-50,000-WS: oleorresina de paprika disuelta en polisorbato 80 (0.067),

-: Composición de oleorresina de paprika del ejemplo 1 (0.131),

-: Composición de bixina del ejemplo 3 (0.029),

-: Composición de cúrcuma del ejemplo 4 (0.092) Tabla 5.1.

Migración en cm de las composiciones de prueba y de los agentes colorantes de referencia

Días

1: 4 7 11 28

Bixina, prueba: 0 0 0

Cúrcuma, referencia: 0.5

Cúrcuma, prueba: 0

Paprika, referencia: 0.5

Paprika, prueba: 0

[0066] Estos resultados muestran claramente que no se produjo migración con las composiciones de pigmento natural según la invención, mientras que los productos de referencia que contienen los pigmentos correspondientes en solución migraron en una medida importante.

Ejemplo 6

Revestimiento de productos de confitería usando un jarabe de revestimiento que contiene composiciones de pigmento natural

[0067] Se preparó un jarabe de revestimiento a partir de 3.5 kg de sacarosa y 1.5 kg de agua mezclándolo y calentándolo a 80°C con agitación con un agitador de propulsión. El jarabe se enfrió a 50°C y se añadieron al jarabe 270 g de una composición de pigmento natural según la invención con aproximadamente el 20 % de pigmento.

De esta forma se prepararon jarabes de revestimiento colorantes que contienen composiciones de pigmento con cúrcuma o bixina, respectivamente. La concentración de los pigmentos naturales de los jarabes fue de aproximadamente el 0.4 % de la sustancia seca del jarabe.

[0068] Se usaron de 4-5 kg de núcleos de confitería con un diámetro de 17 mm y con un revestimiento de azúcar conteniendo TiO2 para probar la capacidad de la coloración de los jarabes de revestimiento.

[0069] En ambos experimentos, se obtuvo un color satisfactorio de las grageas resultantes incluso con 3-4 capas de jarabe de coloración, y se obtuvo un color fuerte y oscuro después de 10 capas de revestimiento.

[0070] El experimento mostró que las composiciones de pigmento natural se dispersan muy bien sin usar un mezclador de alta velocidad.

[0071] La capacidad de coloración fue alta por el hecho de que se obtuvo una buena coloración después de sólo 3-4 capas sin la adición de goma arábiga, que es usada a menudo en los jarabes de revestimiento para mejorar la adherencia del agente colorante. Se observó que no se producía ninguna coloración en los dientes, la boca o las manos al ingerir las grageas coloreadas.

Ejemplo 7 Resultados de las composiciones de pigmento en refrescos [0072] Se preparó un medio concentrado de bebida refrescante con la siguiente composición:

Sacarosa: 430.0 g

Benzoato de sodio, calidad alimentaria: 0.7 g

Sorbato de potasio, calidad alimentaria: 0.9 g

Acido ascórbico: 0.1 g

Monohidrato de ácido cítrico, calidad alimentaria: 8.6 g

Agua desmineralizada,: hasta 1000.0 g

5

[0073] El concentrado fue diluido 1:4 antes del uso con agua desmineralizada. El medio del refresco diluido tenía un pH de 3.0  0.2.

[0074] Las composiciones de pigmento, tal y como fueron preparadas en los ejemplos 1, 3 y 4, respectivamente (paprika de prueba, annatto de prueba y cúrcuma de prueba), se añadieron como muestras de prueba al medio diluido en las

10 siguientes concentraciones de pigmento, respectivamente: 10 unidades, 20 partes por millón y 28 partes por millón. Los agentes colorantes siguientes que contienen los pigmentos correspondientes fueron añadidos al medio del refresco como muestras de referencia:

P-50,00-WS, oleorresina de paprika en polisorbato 80 (10 unidades),

A-720-WS-AP, norbixina en propilenoglicol, polisorbato, Ca(OH)2 y agua (20 partes por millón),

15 T-PT8-WS, cúrcuma en polisorbato 80 (30 partes por millón).

[0075] Los valores L*a*b* fueron medidos usando una Minolta Tristimulus CT-210 equipada con un lámpara D65 en una cubeta de 1 cm . Las medidas fueron determinadas tras la disolución/dispersión de los colores y tras el almacenamiento durante 8 semanas en la luz y en la oscuridad, respectivamente. E expresa la diferencia en parámetros de color Los resultados se resumen en la tabla siguiente:

20

Tabla 7.1.

Transparencia del medio del refresco y E en el día 0 y después del almacenamiento durante 8 semanas.

Agente colorante: Transparencia E, luz diurna E, oscuridad

Paprika de prueba: opaca 45 17

P-50,000-WS: Transparente 43 35

Annatto de prueba: opaca 13 5

A-720-WS-AP: Transparente 48 35

Cúrcuma de prueba: opaca 4 3

T-PT8-WS: Transparente 94 33

[0076] Estos resultados ilustran que las composiciones según la invención tienen una alta estabilidad en comparación con los agentes colorantes de referencia. Además, las composiciones dispersables en agua de la invención confieren al 25 medio del refresco una apariencia opaca mientras que las muestras de refresco de referencia permanecieron transparentes. Una apariencia opaca de un refresco es una característica altamente deseable en un refresco coloreado.

Ejemplo 8

Estabilidad a la luz de la composición del pigmento de cúrcuma

[0077] Se preparó un glaseado de azúcar con 300 g de azúcar escarchado y 30 g de agua. A esta mezcla se le añadió

30 una composición según la invención en una concentración de 40 y 80 partes por millón de cúrcuma (cúrcuma de prueba). Como referencia, se añadió T-PT8-WS (cúrcuma solubilizado en polisorbato) al glaseado en concentraciones de 10, 20 y 40 partes por millón del pigmento. La estabilidad del pigmento en las dos composiciones se midió

determinando la saturación cromática (croma) inmediatamente después de la adición del pigmento y después de 1 día a la luz diurna. [0078] Los resultados están resumidos en la siguiente tabla: Tabla 7.1

Estabilidad de color según cambios en la cromaticidad durante el almacenamiento a la luz diurna durante 1 día

Composición: ppm de pigmento Croma inicial Croma después de 1 día

Cúrcuma de prueba: 80 46 47

Cúrcuma de prueba: 40 36 33

T-PT8-WS: 80 75 58

T-PT8-WS: 40 68 47

T-PT8-WS: 20 58 36

T-PT8-WS: 10 47 26

5

[0079] De esta manera se demostró claramente que las composiciones de pigmento según la invención tienen una estabilidad significativamente más alta frente a la luz diurna que las composiciones de referencia.

Ejemplo 9

Preparación de una composición de bixina con dispersión de la bixina en dos fases

10 [0080] Se añadieron 1.0 kg de gelatina (peso en seco) lentamente a 16.0 kg de agua desmineralizada a una temperatura de aproximadamente 65°C con agitación hasta que se disolvió la gelatina. Se añadieron 15.5 kg de sacarosa con agitación hasta que se disolvió el azúcar. Se añadieron 10.5 kg de bixina a la mezcla anterior con agitación usando un agitador mecánico. La mezcla se continuó hasta que se obtuvo una mezcla homogénea. La mezcla fue molida usando un triturador adecuado hasta que se obtuvo una dispersión de pigmento estable. El producto molido

15 fue calentado con una suave agitación hasta aproximadamente 70°C, se añadieron 7.0 kg de gelatina y fueron disueltos mediante agitación. La temperatura se mantuvo a esta temperatura durante aproximadamente 10 minutos. La composición resultante tiene un contenido de agua de aproximadamente el 32 % en peso.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Uso de una composición de pigmento dispersable en agua lista para el uso que contiene más del 10 % en peso de agua, la composición comprendiendo

una dispersión de un pigmento natural hidrofóbico y/o insoluble en agua en forma de cuerpos de un tamaño medio de como máximo 10 µm,

dichos cuerpos dispersándose en ausencia de una sustancia activa en la superficie en una fase acuosa que comprende un hidrocoloide en una cantidad de al menos un 1 % en peso del pigmento,

para la producción de un producto comestible, en la que la composición es dispersada en la fase acuosa de dicho producto y

en la que el producto comestible comprende múltiples compartimentos separados, de manera que la composición se dispersa en uno o varios compartimentos seleccionados, no migrando la composición esencialmente de un compartimento a otros compartimentos.
2.

Uso según la reivindicación 1 en el que el producto comestible es elaborado mediante extrusión.
3.

Uso de una composición de pigmento dispersable en agua lista para el uso, que contiene más del 10 % en peso de agua, la composición comprendiendo

una dispersión de un pigmento natural hidrofóbico y/o insoluble en agua en forma de cuerpos de un tamaño medio de como mucho 10 µm,

dichos cuerpos dispersándose en ausencia de una sustancia activa en la superficie en una fase acuosa que contiene un hidrocoloide en una cantidad de al menos un 1 % en peso del pigmento,

en la producción de un producto farmacéutico que comprende múltiples compartimentos separados, en la que la composición se dispersa en uno o varios compartimentos seleccionados, no migrando la composición esencialmente de un compartimento a otros compartimentos.
4.

Uso según la reivindicación 1 o 3 en el que la composición dispersable en agua consta de un pigmento natural seleccionado del grupo que se compone de un carotenoide incluyendo un derivado del mismo, cúrmuma, un pigmento de porfirina y carbón negro vegetal.
5.

Uso según la reivindicación 1 o 3 en el que la composición dispersable en agua consta de cuerpos del pigmento seleccionados a partir del grupo compuesto por gotitas de un pigmento de oleorresina, gotitas de una solución de un pigmento, gotitas de una dispersión de un pigmento y gotitas de una emulsión de un pigmento.

Uso según la reivindicación 1 o 3 en el que la composición dispersable en agua consta de un hidrocoloide seleccionado a partir del grupo que se compone de una proteína, agar, alginato, carragenina, furcelerano, pectina, un almidón, un derivado de almidón, celulosa microcristalina, un derivado de celulosa, dextrano y un hidrocoloide sintético.
7.

Uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en el que la fase acuosa de la composición dispersable en agua comprende un carbohidrato y/o un alcohol de azúcar.
8.

Uso según la reivindicación 1 en el que el hidrocoloide es seleccionado a partir del grupo que se compone de una proteína, un polisacárido y una goma seleccionada a partir del grupo que se compone de goma guar, goma de algarroba, goma de xantano, goma tragacanto y goma arábiga.
9.

Uso según la reivindicación 3 en el que la composición dispersable en agua es una composición de revestimiento que comprende una composición según la reivindicación 1 y al menos otro ingrediente seleccionado a partir del grupo que se compone de un jarabe, un agente plastificante, una resina de revestimiento de películas, un agente estabilizante, otro agente colorante y un alcohol inferior.