ES2205798T3 - Remineralizacion de los dientes. - Google Patents
Remineralizacion de los dientes.Info
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Abstract
Un producto oral para remineralizar los dientes que comprende: (i) una primera composición que comprende entre aproximadamente 0, 01 y aproximadamente 30% en peso de fosfato cálcico soluble en agua o una combinación monolítica de sales de fosfato y calcio solubles en agua, y que posee un pH inferior a 7; y (ii) una segunda composición que incluye entre aproximadamente 0, 01 y aproximadamente 30% en peso de un material alcalino y una cantidad efectiva frente a la caries de una fuente de iones fluoruro, que posee un pH superior a 7, 5 y se almacena separada de la primera composición de modo que se evite el contacto entre el fosfato y el material alcalino.
Description
Remineralización de los dientes.
La presente invención se refiere a composiciones
orales y procedimientos que emplean tales composiciones para la
remineralización del esmalte dental.
En la boca, existe un equilibrio natural entre la
hidroxiapatita que se disuelve del esmalte de los dientes y la
hidroxiapatita que se forma sobre los dientes o en los dientes a
partir de sustancias presentes de manera natural en la saliva. Este
equilibrio se desplaza continuamente. Entre otros factores, se
determina por la dieta y la condición física. Si el equilibrio es de
tal manera que la hidroxiapatita se disuelve, surge una condición
cariogénica que se denomina desmineralización. Si el equilibrio es
de tal manera que la hidroxiapatita se forma en el esmalte
desmineralizado, se denomina remineralización. Mediante la
remineralización, la caries y la degeneración dental preexistente se
pueden reducir o eliminar por medios naturales.
Se sabe desde hace tiempo que los compuestos que
proporcionan fluoruros, incluso a concentraciones bajas, promueven
el procedimiento de remineralización. Por lo tanto, éstos reducen
las condiciones de caries preexistentes en la estructura dental. El
fluoruro es más efectivo durante los años de desarrollo entre la
infancia y la adolescencia. Se necesitan remedios mejorados,
especialmente después de los años formativos.
Se han llevado a cabo intentos para detener o
prevenir la progresión de la caries mediante la incorporación de
iones calcio y fosfato a través de medios dietarios y dentífricos.
Una barrera significativa a este procedimiento ha sido mantener los
iones calcio y fosfato disponibles en una forma no precipitada. Se
han propuesto composiciones de dos fases o de compartimentos
separados para el calcio y el fosfato. La Patente de Gran Bretaña
1.408.922 (Raff y colaboradores) sugiere un tubo de dos
compartimentos, el primero de ellos lleno de una pasta de dientes
que contiene cloruro cálcico y el segundo conteniendo
hidrogenofosfato disódico. Al aplicarlas, las composiciones se
mezclan provocando así la precipitación del fosfato cálcico sobre
los dientes.
Tung describe un procedimiento similar en la
Patente de Estados Unidos 5.037.639 y la Patente de Estados Unidos
5.268.167. Las composiciones restauradoras en ellas descritas
emplean fosfato cálcico amorfo o disoluciones que forman fosfato
cálcico amorfo suspendido en un vehículo. Los vehículos adecuados
incluían geles, goma de mascar, polvos, elixires, disoluciones
carbonatadas y pasta de dientes. Se dice que estas composiciones
poseen una estructura de largo alcance; no obstante, se cree que
son homogéneas cuando se miden en escala de Ángstrom. En
condiciones fisiológicas los compuestos de calcio amorfo poseen
solubilidades altas, tasas de formación altas y tasas de conversión
a apatita altas. Las tasas de formación y conversión permiten que
la remineralización del tejido dental tenga lugar a una mayor
velocidad. No obstante, han surgido dudas con respecto a la
eficacia de tal tratamiento. Se necesita desarrollar sistemas
mejores.
Así pues, es un objeto de la presente invención
proporcionar un producto oral y un procedimiento para conseguir
unos dientes más fuertes y sanos.
Otro objeto de la presente invención consiste en
proporcionar un producto oral y un procedimiento para remineralizar
el esmalte que pueda ser llevado a cabo por el consumidor sin la
intervención de un dentista.
Éstos y otros objetos de la presente invención
resultarán más fácilmente aparentes a través del siguiente resumen y
descripción detallada.
Se proporciona un producto oral para
remineralizar los dientes, que incluye:
(i) una primera composición que comprende entre
aproximadamente 0,01 y aproximadamente 30% en peso de fosfato
cálcico soluble en agua o una combinación monolítica de sales de
fosfato y calcio solubles en agua, y que posee un pH inferior a 7;
y
(ii) una segunda composición que incluye entre
aproximadamente 0,01 y aproximadamente 30% en peso de un material
alcalino y una cantidad efectiva frente a la caries de una fuente
de iones fluoruro, que posee un pH superior a 7,5 y se almacena
separada de la primera composición de modo que se evite el contacto
entre el fosfato y el material alcalino.
Al contrario que gran parte de la tecnología
previa, se ha encontrado que los productos de remineralización no
necesitan separar al calcio de los iones fosfato en un sistema de
almacenamiento antes del uso. En la actualidad se ha descubierto
que una sal de fosfato cálcico soluble en agua puede almacenarse en
una composición que se mantenga a pH bajo. La activación de esta
composición para depositar hidroxiapatita sobre los dientes se
logra mezclando esta primera composición con una segunda
composición que contiene fluoruro y que posee un pH alto.
Aunque no se desea estar ligados a ninguna
teoría, se teoriza que al mezclarse frente a los dientes, el
fosfato cálcico soluble de la primera composición interactúa con el
fluoruro de la segunda composición. El entorno alcalino de la
segunda composición provoca entonces la precipitación de una sal
amorfa de fluorofosfato cálcico. La transformación de una sal
monocálcica da lugar a la hidroxiapatita di, octa y eventualmente
fluorada en presencia de pH alto. Preferiblemente, el fluoruro
debería encontrarse sólo en la segunda composición, de modo que
co-precipite como un elemento de hidroxiapatita.
El almacenamiento separado de las dos
composiciones de esta invención puede lograrse a través de un
dosificador de compartimento dual. La Patente de Estados Unidos
4.687.663 (Schaeffer) describe un envase de compartimento dual que
almacena respectivamente un gel de peróxido y una pasta de
bicarbonato. En la Patente de Estados Unidos 5.038.963 (Pettengil y
colaboradores) y la Patente de Estados Unidos 5.020.694
(Pettengil), incorporadas en un producto de Estados Unidos conocido
como Mentadent® Baking Soda & Peroxide se describe un envase de
bombeo con compartimentos múltiples.
Por descontado, el suministro de las
composiciones de acuerdo con la presente invención no se limita a
los dosificadores unitarios aunque de compartimentos múltiples, ni a
los compartimentos totalmente segregados. El dosificador puede ser
un sistema en forma de dos tubos individuales bastante separados
entre sí, pero envasados en un kit. Se suministran dosis de
dentífrico de cada tubo a un cepillo de dientes, de modo que el
mezclado de las composiciones tiene lugar en la boca. El suministro
también puede tener lugar a partir de un tubo de una sola cámara,
excepto que cada una de las dos composiciones está constituida por
bandas semisólidas que se disponen una al lado de la otra tocándose
pero sin mezclarse entre sí. La viscosidad relativamente alta de
los productos evita cualquier transferencia sustancial de tanto un
cambio en el pH como de los componentes entre las dos bandas. Un
ejemplo que ilustra esta tecnología es un producto de Estados Unidos
que vende Colgate® con la marca Baking Soda & Peroxide. Otro
procedimiento de suministro puede ser una composición única tal
como una pasta o un gel que albergan un entorno alcalino. Las
composiciones de fosfato monocálcico pueden dispersarse a través de
la composición alcalina todavía separada del contacto mediante un
revestimiento que encapsula al fosfato. La activación tiene lugar
en la boca a través de la presencia de agua o saliva que penetra en
el revestimiento encapsulante, liberando una sal de fosfato que
interactúa con el entorno alcalino.
Un componente crítico de la primera composición
de esta invención es una sal de fosfato cálcico soluble en agua.
Mediante el término "soluble en agua" se entiende una
solubilidad de al menos 0,1 gramos en 100 ml de agua a 25ºC. Se
prefiere al hidrogenofosfato monocálcico, pero también son de uso
potencial los poliol fosfatos cálcicos (por ejemplo el
glicerofosfato cálcico) y las sales de fosfato de amonio y
monocalcio. Las composiciones monolíticas de sales de fosfato y
calcio solubles en agua pueden emplearse como alternativas a los
fosfatos cálcicos solubles en agua previamente formados. Mediante el
término "monolítico" se entiende sales de calcio y sales
fosfato solubles en agua y separadas, que en disolución pueden
sufrir metátesis a fosfatos cálcicos en disolución, o bien más
tarde, al mezclarse con la segunda composición. Las sales de calcio
ilustrativas incluyen haluros, sulfatos, nitratos, citratos,
azúcares y carboxilatos C_{1}-C_{6}. Se
prefiere al cloruro cálcico, sulfato cálcico y acetato cálcico. Las
sales sulfato que ejercen de compañeros monolíticos pueden ser
álcali, amonio y una combinación de sales de éstos. Entre los
ejemplos se incluyen el fosfato de sodio y amonio, fosfato sódico,
fosfato amonio y fosfato potásico. Las sales de fosfato cálcico o
las sales monolíticas de fosfato y calcio solubles en agua (en peso
de iones calcio y fosfato solamente) pueden estar presentes en
cantidades que oscilan entre 0,01 y 30%, preferiblemente entre 0,1
y 20%, óptimamente entre 1 y 10% en peso de la primera
composición.
La solubilidad de la sal fosfato se mantiene en
la primera composición mediante un entorno ácido. El pH será
inferior a 7, preferiblemente entre 1 y 6,5, preferentemente entre
1,8 y 6, óptimamente entre 2,5 y 5,5.
La segunda composición de la presente invención
requiere un material alcalino, de modo que la segunda composición
posea un pH superior a 7, preferiblemente entre 7,2 y 11,
preferentemente entre 8 y 10, óptimamente entre 8,5 y 9,5. Los
materiales alcalinos adecuados para lograr el pH son el bicarbonato
sódico, carbonato potásico, carbonato cálcico, óxido cálcico,
hidróxido sódico, hidróxido potásico y mezclas de éstos. Las
cantidades de material alcalino pueden oscilar entre 0,1 y 60%,
preferiblemente entre 0,5 y 30%, preferentemente entre 1 y 20%,
óptimamente entre 3 y 15% en peso de la segunda composición.
Un componente adicional importante de la segunda
composición es un compuesto anticaries fluoruro. Son ilustrativos de
tales compuestos fluoruro el fluoruro sódico, fluoruro potásico,
fluoruro cálcico, fluoruro magnésico, fluoruro estañoso,
monofluorofosfato estañoso, monofluorofosfato sódico y fluoruro
cúprico. Se prefiere al fluoruro sódico. Estas fuentes deberían
liberar cualquier cantidad entre aproximadamente 25 y
aproximadamente 5.000 ppm de iones fluoruro. Normalmente, el
compuesto anticaries estará presente en una cantidad entre
aproximadamente 0,01 y aproximadamente 5%, preferiblemente entre 0,1
y 2,5%, óptimamente entre 0,2 y 1,5% en peso de las composiciones
primera y segunda combinadas.
Las composiciones de la presente invención pueden
estar en forma de pasta de dientes, gel, polvo o elixir.
Preferentemente, las composiciones son pastas o geles. Resulta
especialmente adecuado incorporar la sal fosfato en un gel y el
material alcalino en una pasta. Estas composiciones pueden incluir
agua o ser anhidras.
La sal fosfato, así como el material alcalino, se
liberarán por medio de un vehículo farmacéuticamente aceptable. El
término "farmacéuticamente aceptable" incluirá ingredientes
funcionales tales como el agua, humectantes, abrasivos, espesantes,
tensioactivos y combinaciones de éstos. Los niveles totales de
estos materiales pueden oscilar en cualquier punto entre
aproximadamente 1 y aproximadamente 99%, preferiblemente entre 20 y
80%, óptimamente entre 30 y 60% en peso.
La acidez en la primera composición puede
lograrse mediante una formulación con un peróxido, tal como l
peróxido de hidrógeno, ácidos inorgánicos tales como los ácidos
fosfórico, clorhídrico, nítrico o bórico, y ácidos orgánicos
carboxílicos C_{2}-C_{20} tales como los ácidos
cítrico, málico, láctico, algínico, succínico, tartárico y
ascórbico. También pueden emplearse sales solubles, tales como el
bitartrato potásico, sales sódicas citrato ácido, fosfato ácido y
pirofosfato, tales como el fosfato monosódico y pirofosfato
disódico. Los niveles de sustancias inductoras de acidez pueden
oscilar en cantidades entre aproximadamente 0,1 y aproximadamente
20%, preferiblemente entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente
10%, óptimamente entre 1,0 y 8% en peso de la primera composición.
Las sustancias preferidas son el peróxido de hidrógeno y el ácido
fosfórico.
Entre los vehículos, si está presente el agua
ésta puede oscilar en cantidades entre aproximadamente 1 y 95%,
preferiblemente entre 20 y 60%, óptimamente entre 30 y 50% en peso
de cada una de las composiciones. Por supuesto, algunas
formulaciones pueden ser anhidras.
Usualmente, también se encuentran presentes los
humectantes como uno de los vehículos. Son ilustrativos de esta
categoría el sorbitol, maltitol, manitol, glicerina y polietilén
glicoles (por ejemplo, Carbowax). Las cantidades de humectante
pueden oscilar entre 1 y 60%, preferiblemente entre aproximadamente
5 y aproximadamente 50%, óptimamente entre 10 y 40% en peso de cada
composición.
Los abrasivos se encuentran presentes normalmente
en las pastas de dientes y algunos geles. Éstos pueden incluir
metafosfato sódico, fosfato dicálcico (que no se considera un
fosfato soluble en agua), pirofosfato cálcico, sílice, alúmina,
tiza, sales de bicarbonato insoluble, y mezclas de éstos. Las
cantidades de los abrasivos pueden oscilar entre aproximadamente 1 y
aproximadamente 80%, preferiblemente entre 5 y 50% en peso de cada
composición.
Los espesantes son un tipo adicional de vehículo
que puede incluirse en las composiciones de esta invención. Son
espesantes ilustrativos la carboximetilcelulosa sódica, hidroxietil
celulosa, metil celulosa, etil celulosa, goma adragante, goma
arábiga, goma karaya, alginato sódico, carragenano, guar, goma de
xantano, musgo perlado de Irlanda, almidón, almidón modificado,
Carbómeros (acrilatos entrecruzados) y mezclas de éstos. También
pueden resultar adecuadas las sustancias inorgánicas, especialmente
los aerogeles de sílice y el silicato de magnesio y aluminio (por
ejemplo Veegum). Las cantidades de espesante pueden oscilar entre
aproximadamente 0,01 y aproximadamente 30%, preferiblemente entre
0,1 y 20%, óptimamente entre 0,5 y 15% en peso de una
composición.
Los tensioactivos también se consideran incluidos
en la definición de vehículo. Los tensioactivos pueden ser
aniónicos, no iónicos, catiónicos o anfóteros. Se prefiere al
lauril sulfato sódico, dodecil benceno sulfonato sódico y lauril
sarcosinato sódico. Los tensioactivos pueden estar presentes en una
cantidad entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 10%,
preferiblemente entre 0,8 y 5% en peso de una composición.
Las composiciones en forma de gel se estructuran
con sustancias que pueden caracterizarse tanto como humectantes como
tensioactivos. Por ejemplo, un estructurante en forma de gel típico
es un copolímero polioxietileno-polioxipropileno
como los que se venden en BASF Corporation bajo la marca registrada
Pluronic® F88, F99, F108 y F127. Estos materiales también se
conocen como Poloxámeros y se emplean en cantidades entre
aproximadamente 5 y aproximadamente 25% en peso de una
composición.
También pueden encontrarse presentes sabores en
las composiciones. Estos sabores pueden basarse en aceites de
hierbabuena y pipermín. Ejemplos de otros materiales saborizantes
incluyen al mentol, clavillo, té del Canadá, eucalipto y anís. Los
sabores pueden oscilar en concentraciones de entre aproximadamente
0,1 y aproximadamente 5% en peso de una composición.
También pueden incluirse agentes edulcorantes
tales como la sacarina, ciclamato sódico, aspartamo,
ace-sulfama, xilitol y combinaciones de éstos en
niveles entre 0,1 y 10% en peso de una composición.
Las composiciones en forma de gel que incorporan
peróxido de hidrógeno pueden incluir un(os) agente(s)
secuestrante(s) tales como un pirofosfato u otros fosfatos
para quelatar iones férricos/ferrosos, así como a otros iones de
metales de transición para potenciar la estabilidad del peróxido de
hidrógeno. Los agentes secuestrantes pueden estar incluidos en las
composiciones en forma de pasta y están presentes en cantidades
entre aproximadamente 0,01 y aproximadamente 20% en peso de una
composición. Los quelantes preferidos son el pirofosfato
tetrasódico, tripolifosfato sódico y hexametafosfato sódico, todo
ellos conocidos por se efectivos a pH inferiores y con poca afinidad
por los iones calcio. También resultan útiles otros agentes
quelantes orgánicos tales como el citrato sódico y el citrato
sódico.
Pueden incorporarse otros aditivos, tales como
los conservantes, siliconas, otros polímeros naturales o sintéticos
como Gantrez S97®, activos antisarro y activos antigingivitis.
Entre los agentes antisarro se incluyen el citrato de cinc,
pirofosfato tetrasódico, pirofosfato disódico, pirofosfato
dipotásico, pirofosfato tetrapotásico y mezclas de éstos. Los
activos antigingivitis pueden incluir timol, Triclosan, gluconato
estañoso y mezclas de éstos. Las cantidades de cada uno de los
ingredientes anteriormente mencionados dependerán de su función.
Generalmente, cada una de estas sustancias oscilará en cantidades
de entre aproximadamente 0,01 y aproximadamente 20% en peso de una
composición.
Excepto en los ejemplos operativo y comparativo,
o en los casos en los que explícitamente se indique lo contrario,
todos los números en esta descripción indican cantidades de
material que deben comprenderse como modificadas por la palabra
"aproximadamente".
Los siguientes ejemplos ilustrarán de manera más
completa las formas de realización de esta invención. Todas las
partes, porcentajes y proporciones a las que se hace referencia en
la presente invención y en las reivindicaciones anexas se expresan
en eso de la primera o la segunda composición, excepto en los casos
en los que se indique lo contrario.
Es típica de la presente invención una primera
composición en forma de un gel y una segunda composición en forma de
una pasta. Cada una de estas formulaciones se disponen en un
compartimento separado de un dosificador de compartimento dual
similar al descrito en la Patente de Estados Unidos 5.038.963
(Pettengil y colaboradores).
Composición en Gel
1A
| Ingrediente | % en peso |
| Glicerina | 40,00 |
| Pluronic F-127 | 20,00 |
| Fosfato Monocálcico | 5,00 |
| Monohidrato | |
| Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) | 4,285 |
| Ácido Fosfórico | 0,650 |
| Pirofosfato Tetrasódico | 0,50 |
| Azul FD \textamp C N° 1 | 0,01 |
| Agua | Equilibrio |
Composición en Pasta
1B
| Ingrediente | % en peso |
| Poliol II (70% Sorbitol) | 40,50 |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 15,00 |
| Bicarbonato Sódico | 10,00 |
| Sylox 15X | 6,00 |
| Polietilenglicol 1450 (PEG-32) | 3,00 |
| Alcohol Etílico 38B | 2,84 |
| Ingrediente | % en peso |
| Lauril Sulfato Sódico | 2,98 |
| Sabor | 1,10 |
| Goma de Celulosa | 0,80 |
| Sacarina Sódica | 0,54 |
| Mentol | 0,50 |
| Fluoruro Sódico | 0,44 |
| Dióxido de Titanio | 0,30 |
| Agua | Equilibrio |
Otro sistema típico de la presente invención es
una pasta de dientes de dos partes. Cada parte se coloca en un
dosificador de compartimento dual parecido al del Ejemplo 1.
| Componentes | pasta 2A | pasta 2B |
| (% en peso) | (% en peso) | |
| Sorbitol (70% Activo 9) | 28,50 | -- |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 20,00 | 18,0 |
| Glicerina | 28,00 | 32,0 |
| Fosfato Monocálcico | 6,49 | -- |
| Ácido Cítrico | 5,00 | -- |
| Syloid 244 (Sílice Espesante) | 3,00 | 0,5 |
| Goma de Xantano | 0,50 | -- |
| Fluoruro Sódico | -- | 0,44 |
| Azul FD \textamp C N° 1 | 0,01 | -- |
| Bicarbonato Sódico | -- | 25,0 |
| Laurilsulfato Sódico | -- | 1,5 |
| Carboximetilcelulosa Sódica | -- | 0,8 |
| Sabor | -- | 1,0 |
| Dióxido de Titanio | -- | 0,4 |
| Sacarina Sódica | -- | 0,2 |
| Agua | Equilibrio | Equilibrio |
El pH de la Pasta 2A es aproximadamente 2,0. La
Pasta 2B posee un pH de aproximadamente 9,0. Bandas de cada una de
ellas se disponen sobre un cepillo de dientes. Estas bandas se
frotan entonces contra los dientes, mezclándose entre sí de este
modo. En el procedimiento de mezclado se forma hidroxiapatita y se
deposita sobre los dientes.
\newpage
Otro sistema típico de la presente invención es
una pasta de dos partes como la que se describe a continuación.
Cada parte se sitúa en un dosificador de compartimento dual parecido
al del Ejemplo 1.
| Componentes | pasta 3A | pasta 3B |
| (% en peso) | (% en peso) | |
| Sorbitol (70% Activo 9) | 30,50 | -- |
| Alúmina | 20,00 | 18,0 |
| Poliol II | 10,00 | 32,0 |
| Ácido Málico | 5,00 | -- |
| Fosfato Monocálcico | 4,50 | -- |
| Syloid 244 (Sílice Espesante) | 3,00 | 0,5 |
| Goma de Xantano | 0,50 | -- |
| Fluoruro Sódico | -- | 0,44 |
| Azul FD \textamp C N° 1 | 0,01 | -- |
| Bicarbonato Sódico | -- | 25,0 |
| Laurilsulfato Sódico | -- | 1,5 |
| Carboximetilcelulosa Sódica | -- | 0,8 |
| Sabor | -- | 1,0 |
| Carbonato Sódico | -- | 0,4 |
| Sacarina Sódica | -- | 0,2 |
| Agua | Equilibrio | Equilibrio |
El pH de las Pastas 3A y 3B respectivamente es de
aproximadamente 2 y 9. Bandas de cada una de ellas se disponen sobre
un cepillo de dientes. Estas bandas se frotan entonces contra los
dientes, mezclándose entre sí de este modo. En el procedimiento de
mezclado se forma hidroxiapatita y se deposita sobre los
dientes.
Este Ejemplo ilustra el uso de una combinación de
sal monolítica de calcio y fosfato para suministrar el componente
fosfato monocálcico soluble en agua. Se prepararon formulaciones
separadas de gel y pasta que representaban a la primera y segunda
composiciones de esta invención, con las siguientes
composiciones.
Composición en Gel
4A
| Ingrediente | % en peso |
| Glicerina | 40,00 |
| Pluronic F-127 | 20,00 |
| Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) | 4,29 |
| Cloruro Cálcico Dihidrato | 2,10 |
| Ingrediente | % en peso |
| Fosfato Sódico Dibásico | 1,00 |
| Ácido Fosfórico (85% Activo) | 1,50 |
| Citrato Sódico | 0,53 |
| Azul FD \textamp C N° 1 | 0,01 |
| Agua | Equilibrio |
Composición en Pasta
4B
| Ingrediente | % en peso |
| Poliol II (70% Sorbitol) | 40,50 |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 15,00 |
| Bicarbonato Sódico | 10,00 |
| Sylox 15X | 6,00 |
| Polietilenglicol 1450 (PEG-32) | 3,00 |
| Alcohol Etílico 38B | 2,84 |
| Lauril Sulfato Sódico | 2,98 |
| Sabor | 1,10 |
| Goma de Celulosa | 0,80 |
| Sacarina Sódica | 0,54 |
| Mentol | 0,50 |
| Fluoruro Sódico | 0,44 |
| Dióxido de Titanio | 0,30 |
| Agua | Equilibrio |
Otro sistema típico de la presente invención es
una pasta de dos partes como la que se describe a continuación.
Cada parte se sitúa en un dosificador de compartimento dual parecido
al del Ejemplo 1.
Composición en Gel
5A
| Ingrediente | % en peso |
| Glicerina | 40,00 |
| Pluronic F-127 | 20,00 |
| Fosfato Monocálcico Monohidrato | 3,10 |
| Ácido Fosfórico (85% Activo) | 0,85 |
| Agua | Equilibrio |
Composición en Pasta
5B
| Ingrediente | % en peso |
| Poliol II (70% Sorbitol) | 46,68 |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 15,00 |
| Carbonato Sódico | 6,50 |
| Sylox 15X (Sílice Hidratada) | 6,00 |
| Polietilenglicol 1450 (PEG-32) | 3,00 |
| Alcohol Etílico 38B | 2,84 |
| Lauril Sulfato Sódico | 2,98 |
| Sabor | 1,10 |
| Goma de Celulosa | 0,80 |
| Sacarina Sódica | 0,54 |
| Mentol | 0,50 |
| Fluoruro Sódico | 0,44 |
| Dióxido de Titanio | 0,30 |
| Agua | Equilibrio |
El pH de 5A y 5B respectivamente es de
aproximadamente 2,7 y 9,5.
Este Ejemplo ilustra el uso de fosfato
monocálcico en una composición en Gel junto con Triclosan
solubilizado en alcohol.
Composición en Gel
6A
| Ingrediente | % en peso |
| Glicerina | 40,00 |
| Pluronic F-127 | 20,00 |
| Alcohol SDA 38B | 5,00 |
| Fosfato Monocálcico | 1,55 |
| Monohidrato | |
| Ácido Fosfórico (95% Activo) | 0,45 |
| Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) | 4,29 |
| Irgacare® MP (Triclosan) | 0,67 |
| Agua | Equilibrio |
Composición en Pasta
6B
| Ingrediente | % en peso |
| Polio II (70% Sorbitol) | 46,68 |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 15,00 |
| Bicarbonato Sódico | 10,00 |
| Sylox 15X (Sílice Hidratada) | 6,00 |
| Polietilenglicol 1450 (PEG-32) | 3,00 |
| Alcohol Etílico 38B | 2,84 |
| Lauril Sulfato Sódico | 2,98 |
| Sabor | 1,10 |
| Goma de Celulosa | 0,80 |
| Sacarina Sódica | 0,54 |
| Mentol | 0,50 |
| Fluoruro Sódico | 0,44 |
| Dióxido de Titanio | 0,30 |
| Agua | Equilibrio |
El pH de 6A y 6B respectivamente es de
aproximadamente 2,7 y 9,2.
Se muestra otro Ejemplo en el que se usa fosfato
monocálcico en una composición en Gel. En este caso se incorpora
Triclosan en una composición en Pasta de pH elevado, para su
eventual combinación con el Gel.
Composición en Gel
7A
| Ingrediente | % en peso |
| Glicerina | 40,00 |
| Pluronic F-127 | 20,00 |
| Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) | 4,29 |
| Fosfato Monocálcico Monohidrato | 3,10 |
| Ácido Fosfórico (95% Activo) | 0,85 |
| Agua | Equilibrio |
Composición en Pasta
7B
| Ingrediente | % en peso |
| Poliol II | 38,50 |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 30,00 |
| IPA* | 15,00 |
| Carbonato Sódico | 7,00 |
| Sylox 15X (Sílice Hidratada) | 2,00 |
| Alcohol Etílico 38B | 2,84 |
| Lauril Sulfato Sódico | 2,98 |
| Sabor | 1,30 |
| Irgacare® MP (Triclosan) | 0,55 |
| Sacarina Sódica | 0,54 |
| Goma de Celulosa | 0,80 |
| Mentol | 0,50 |
| Fluoruro Sódico | 0,44 |
| Dióxido de Titanio | 0,30 |
| Agua | Equilibrio |
El pH de 7A y 7B respectivamente es de
aproximadamente 2,7 y 9,2.
Se evaluó la tecnología de remineralización del
fosfato cálcico de acuerdo con la presente invención, mediante
análisis tanto in vivo como in vitro. Los resultados
se presentan a continuación.
Resumen del Diseño Experimental: Se infectaron
ratas Sprague Dawley con bacterias productoras de caries, a
continuación se trataron con pastas de productos experimentales
durante tres semanas. Los animales fueron alimentados también con
una dieta cariogénica alta en azúcar. Al final de la fase de
tratamiento, se llevó a cabo una evaluación de las caries en los
dientes, siendo la incidencia de la caries sobre el esmalte la
variable de eficacia anticaries primaria.
Incidencia total de la caries en el esmalte —
1100 ppm F como
NaF
| Célula de análisis | N | media \pm error de media |
| típico | ||
| BS No Fluorado + Dentífrico P* | 40 | 35,83 \pm 1,33 |
| BS NaF + Dentífrico P** | 40 | 28,63 \pm 1,70 |
| BS NaF + Dentífrico P + Ca y PO_{4}*** | 40 | 24,23 \pm 1,27 |
* Baking Soda con base de sílice de fase dual +
pasta de dientes de Peróxido sin Fluoruro
** Baking Soda con base de sílice de fase dual +
pasta de dientes de Peróxido con 1.000 ppm de iones Fluoruro
procedentes de NaF.
*** Baking Soda con base de sílice de fase dual
de NaF + pasta de dientes de Peróxido con 1.200 ppm de Ca, 8.000
ppm de PO_{4} y 1.100 ppm de iones F.
A partir de la Tabla se aprecia que la
formulación de fluoruro sódico era significativamente mejor para la
protección frente a la caries que el placebo no fluorado. Y aún más
eficiente era el fluoruro sódico en combinación con calcio y fosfato
en un sistema de acuerdo con la presente invención, tal y como se
recoge en el Ejemplo 1.
Resumen del Diseño Experimental: Se prepararon
especimenes de esmalte humano para que poseyeran lesiones
artificiales similares a la caries. Se midió la dureza de la
superficie inicial de los especimenes antes del comienzo de la fase
de tratamiento. El régimen de tratamiento cíclico consistió en las
fases de tratamiento, remineralización y desmineralización en el
curso de 21 días. Al final del régimen de tratamiento, se volvió a
medir la dureza de la superficie del espécimen. El cambio en sus
Números de Dureza Vickers (Delta VHN) indicó el grado de
remineralización proporcionado por los productos de análisis.
Remineralización in vitro (1100 ppm
de F como
NaF)
| media de delta VHN | ||
| Célula de análisis | N | \pm error de media |
| típico | ||
| BS No Fluorado + Dentífrico P* | 18 | -6 \pm 2 |
| BS NaF + Dentífrico P** | 18 | 22 \pm 2 |
| BS NaF + Dentífrico P + Ca y PO_{4}*** | 18 | 30 \pm 3 |
| BS NaF + Dentífrico P + Ca, PO_{4} Y Citrato De Cinc **** | 18 | 35 \pm 4 |
* Baking Soda con base de sílice de fase dual +
pasta de dientes de Peróxido sin Fluoruro.
** Baking Soda con base de sílice de fase dual +
pasta de dientes de Peróxido con 1.100 ppm de iones Fluoruro
procedentes de NaF.
*** Baking Soda con base de sílice de fase dual
de NaF + pasta de dientes de Peróxido con 1.200 ppm de Ca, 8.000 ppm
de PO_{4} y 1.100 ppm de iones F.
**** Baking Soda con base de sílice de fase dual
de NaF + pasta de dientes de Peróxido con 1.200 ppm de Ca, 8.000 ppm
de PO_{4} y 1.100 ppm de iones F y 6.000 ppm de Zn (como citrato
de cinc al 2%).
Al igual que en los estudios in vivo, el
fluoruro sódico era mejor que el placebo que no tenía fluoruro, tal
y como era de esperar. La incorporación de calcio y fosfato de
acuerdo con la presente invención y según se muestra en el sistema
del Ejemplo 1 mejoró significativamente la dureza de los dientes con
respecto al mismo sistema que contenía sólo fluoruro sódico. Se
evidenció una mejoría todavía mejor en la dureza mediante la
adición de citrato de cinc adicional.
Remineralización in vitro (1500 ppm
de F como monofluorofosfato
sódico)
| media de delta VHN | ||
| Célula de análisis | N | \pm error de media |
| típico | ||
| BS No Fluorado + Dentífrico P* | 18 | 32 \pm 2 |
| Dentífrico MFP** | 18 | 41 \pm 3 |
| BS MFP + Dentífrico P + Ca y PO_{4}*** | 18 | 49 \pm 3 |
* Baking Soda con base de sílice de fase dual +
pasta de dientes de Peróxido sin Fluoruro.
** Pasta de dientes a base de sílice MFP (Patrón
según antecedente de Patente de Estados Unidos con 1.500 ppm de
Fluoruro).
*** Baking Soda con base de sílice de fase dual
de MFP + pasta de dientes de Peróxido con 2.500 ppm de Ca, 16.000
ppm de PO_{4} y 1.500 ppm de iones Fluoruro.
Tal y como se esperaba, el monofluorofosfato
sódico era mejor para mejorar la dureza de los dientes que un
placebo sin fluoruro. La adición de calcio y fosfato de acuerdo con
la presente invención potenció significativamente la actividad del
monofluorofosfato sódico.
La descripción y ejemplos anteriores ilustran
formas de realización escogidas de la presente invención.
Claims (10)
1. Un producto oral para remineralizar los
dientes que comprende:
(i) una primera composición que comprende entre
aproximadamente 0,01 y aproximadamente 30% en peso de fosfato
cálcico soluble en agua o una combinación monolítica de sales de
fosfato y calcio solubles en agua, y que posee un pH inferior a 7;
y
(ii) una segunda composición que incluye entre
aproximadamente 0,01 y aproximadamente 30% en peso de un material
alcalino y una cantidad efectiva frente a la caries de una fuente
de iones fluoruro, que posee un pH superior a 7,5 y se almacena
separada de la primera composición de modo que se evite el contacto
entre el fosfato y el material alcalino.
2. El producto de acuerdo con la reivindicación
1, en el que la sal fosfato soluble en agua es el hidrogenofosfato
monocálcico.
3. El producto de acuerdo con la reivindicación
1, en el que el material alcalino se escoge del grupo formado por
el bicarbonato sódico, bicarbonato potásico, hidróxido sódico,
hidróxido potásico, carbonato sódico, carbonato potásico, carbonato
cálcico, óxido cálcico y mezclas de éstos.
4. El producto de acuerdo con la reivindicación
1, en el que el pH de la primera composición oscila entre 2,5 y
5,5.
5. El producto de acuerdo con la reivindicación
1, en el que el pH de la segunda composición oscila entre 7,2 y
11.
6. El producto de acuerdo con la reivindicación
1, en el que el pH de la primera composición es el resultado de la
inclusión de un compuesto escogido del grupo formado por el
peróxido de hidrógeno, ácidos inorgánicos, ácidos carboxílicos
C_{2}-C_{20} y mezclas de éstos.
7. El producto de acuerdo con la reivindicación
1, en el que la combinación monolítica de sales de calcio solubles
en agua se escoge del grupo formado por el cloruro cálcico, sulfato
cálcico y acetato cálcico, y las sales fosfato respectivas se
escogen del grupo formado por el fosfato sódico, fosfato amónico y
fosfato de sodio y amonio.
8. El producto de acuerdo con la reivindicación
1, que además comprende entre aproximadamente 0,01 y aproximadamente
20% en peso de triclosán.
9. El producto de acuerdo con la reivindicación
1, que además comprende entre aproximadamente 0,01 y aproximadamente
20% en peso de una sal de cinc.
10. Uso de un producto de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la elaboración de una
composición para la remineralización de los dientes.
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