ES2248056T3 - Producto dental antisarro y procedimiento relacionado. - Google Patents
Producto dental antisarro y procedimiento relacionado.Info
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Abstract
El uso de un primer componente que comprende desde 0, 01 hasta 30% en peso de fosfato de calcio soluble en agua o combinación monolítica de sales de calcio y fosfato solubles en agua, que tiene un pH menor que 7 y un segundo componente que incluye desde 0, 01 hasta 30% en peso de un material alcalino y una cantidad de una fuente de ión fluoruro eficaz anticaries, la segunda composición que tiene un pH mayor que 7 y se almacena separada del primer componente para evitar el contacto entre el fosfato y el material alcalino en la fabricación de una composición para cuidado oral para el tratamiento del sarro.
Description
Producto dental antisarro y procedimiento
relacionado.
La invención se refiere al uso de sistemas
antisarro como se reivindica en las reivindicaciones 1 - 10 para
controlar la acumulación de sarro en los dientes.
El sarro, también conocido como cálculo dental,
es un depósito mineralizado duro que se forma alrededor de los
dientes. Esta formación se produce por el depósito de cristales de
fosfato de calcio en la película y en la matriz extracelular de la
placa dental. Se han identificado varias formas de fosfato de calcio
pero la forma más difícil de eliminar y la más estable
termodinámicamente es llamada hidroxiapatita (HAP). Se cree que las
formas amorfas de fosfato de calcio son los precursores de HAP. El
cepillado habitual puede eliminar usualmente las formas amorfas pero
no es suficientemente eficaz para eliminar la forma estable final
del cálculo dental. Por lo tanto es deseable prevenir la
transformación de las formas amorfas de fosfato de calcio en HAP. La
técnica ha reconocido que los agentes que interfieren en la
formación de cristales de HAP serán agentes antisarro eficaces.
Las sales solubles de pirofosfato inorgánico han
sido durante la última década el estándar comercial como agentes
para controlar el sarro. Esta tecnología fue descrita por Parran,
Jr. y col. en una serie de patentes que incluyen las Patentes de
EEUU Nº 4.590.077, 4.515.772 y 4.684.518.
Los polímeros aniónicos, especialmente los
polímeros con funcionalidad de grupo carboxilato han sido
ampliamente descritos como eficaces contra los cálculos dentales. De
mayor importancia comercial fue el uso de polímeros aniónicos
lineales sintéticos de mayor peso molecular en combinación con los
pirofosfatos inorgánicos. Esta técnica deriva del trabajo realizado
por Gaffar y col. descrito en una serie de patentes que incluyen las
Patentes de EEUU Nº 4.627.977, 4.806.340, 4.806.342, 4.808.400 y
4.808.401. Se vio que los polímeros aniónicos allí descritos inhiben
la acción de pirofosfatasa en la boca y de esa manera permiten una
mayor eficacia del pirofosfato inorgánico. El polímero
comercialmente operativo es un copolímero de metil vinil éter/
anhídrido maléico, disponible bajo la marca comercial GAF
Gantrez.
Los derivados orgánicos de ácido fosfónico,
algunos en forma polimérica, se han descrito en la Patente de EEUU
Nº 3.934.002 (Haefele). El documento PE 0 341 662 (Amjad) cita una
composición oral que inhibe el sarro que incluye una fuente de
fluoruro, un abrasivo dental, un polímero de carboxilato y varios
ácidos fosfónicos y sus derivados. Se ha sugerido un copolímero de
ácido acrílico fosfatado/ metacrilato de hidroxietilo/ éster ácido
alquilmetacrílico en el documento GB 2 139 635B (Causton) como
eficaz en una composición oral para el tratamiento dental.
De la revisión anterior de la técnica resulta
evidente el esfuerzo considerable realizado para obtener mejores
composiciones para controlar el sarro. Sin embargo, ninguna de las
técnicas anteriores ha hecho más que atenuar el problema. Hay un
campo considerable para mejorar los agentes de control del sarro
conocidos.
De acuerdo con esto, es un objeto de la presente
invención proveer un uso de un producto de eficacia mejorada en
controlar la formación de sarro.
Otro objeto de la presente invención es proveer
el uso de un producto para controlar el sarro con sabor, seguridad y
apariencia mejorados.
Éstos y otros objetos de la presente invención
resultarán más evidentes a la luz de la descripción detallada y los
Ejemplos expuestos a continuación.
Se provee el siguiente uso para el tratamiento
del sarro:
El uso de un primer componente que incluye desde
0,01 hasta 30% en peso de un fosfato de calcio soluble en agua o
combinación monolítica de calcio soluble en agua y sales de fosfato,
dicha composición con un pH menor a 7; y un segundo componente que
incluye desde 0,01 hasta 30% en peso de un material alcalino y una
cantidad eficaz anticaries de una fuente de ión fluoruro, esta
segunda composición con un pH mayor que 7 y almacenada de forma
separada del primer componente de manera de prevenir el contacto
entre el fosfato y el material alcalino en la fabricación de una
composición de cuidado oral para el tratamiento del sarro.
Los productos destinados a remineralizar los
dientes generalmente utilizan iones calcio y fosfato. Naturalmente
existe una gran preocupación acerca de que estos iones puedan formar
cálculos de hidroxiapatita en lugar de remineralizar los dientes. Se
ha descubierto actualmente que cuando una sal de fosfato de calcio
soluble en agua se almacena en una composición conservada a pH bajo
y se la mezcla tras el almacenamiento con una segunda composición
que tiene pH alto, el resultado es una reducción significativa en la
formación normal de sarro contra los dientes.
El almacenamiento por separado de las dos
composiciones de esta invención puede llevarse a cabo por medio de
un administrador de dos compartimentos. La Patente de EEUU 4.687.663
(Schaeffer) describe un envase con dos compartimentos que almacenan
un gel de peróxido y una pasta de bicarbonato. El envasado de bomba
con múltiples compartimentos se describe en la Patente de EEUU
4.038.963 (Pettengill y col.) y en la Patente de EEUU 5.020.694
(Pettengill) que están realizadas en un producto de EEUU conocido
como pasta dental Mentadent® Baking Soda & Peroxide.
Por supuesto, la administración de composiciones
de acuerdo con la presente invención no se limita a dosificadores
con compartimentos múltiples aunque unitarios ni tampoco a
compartimentos completamente separados. El dosificador puede ser un
sistema en forma de dos tubos individuales separados el uno del otro
pero envasados en un kit. Las tiras de dentífrico de cada tubo son
administradas a un cepillo dental y la mezcla de las composiciones
se produce en la boca. La administración puede también ser desde un
tubo de una única cámara excepto que cada una de las dos
composiciones son tiras semisólidas ubicadas una al lado de la otra,
tocándose pero no mezclándose. La relativamente alta viscosidad de
los productos previene cualquier transferencia sustancial de
componentes o cambio de pH entre las dos tiras. Un producto
ilustrativo de esta tecnología es el que vende Colgate® bajo el
nombre Baking Soda & Peroxide. Aún otro procedimiento de
administración puede ser una única composición tal como una pasta o
gel en un medio alcalino. Las composiciones de fosfato monocálcico
pueden ser dispersadas en la composición alcalina separadas del
posible contacto por medio de un recubrimiento que encapsula el
fosfato. La activación se produce en la boca a través de la
presencia de agua o saliva que penetra el recubrimiento del
encapsulado liberando sal de fosfato para interactuar con el medio
alcalino.
Un componente crítico de la primer composición de
esta invención es una sal soluble de fosfato de calcio. Por el
término "soluble en agua" se entiende una solubilidad de al
menos 0,1 gramos en 100 ml de agua a 25ºC. Resulta de preferencia el
hidrógeno fosfato monocálcico, pero también son potencialmente
usables los poliol fosfatos de calcio (por ejemplo glicerofosfato de
calcio) y sales de fosfato de amonio monocálcico. Las composiciones
monolíticas de sales de calcio y fosfato solubles en agua pueden
emplearse como alternativas para los fosfatos de calcio
hidrosolubles preformados. Por el término "monolítico" se
entiende sales de calcio y sales de fosfato solubles en agua
separadas que a partir de una solución puedan dar por metátesis
fosfatos de calcio en solución o tras ser mezcladas con la segunda
composición. Son ejemplos de sales de calcio los haluros, sulfatos,
nitratos, citratos, azúcares y carboxilatos
C_{1}-C_{6}. Resultan de preferencia el cloruro
de calcio, sulfato de calcio y acetato de calcio. Las sales de
fosfato monolíticas acompañantes pueden ser sales de álcali, amonio
o combinaciones de las mismas. Los ejemplos incluyen fosfato de
amonio y sodio, fosfato de sodio, fosfato de amonio y fosfato de
potasio. Las sales de fosfato cálcico hidrosolubles o las sales de
fosfato y calcio monolíticas (en peso de los iones calcio y fosfato
solamente) pueden estar presentes en cantidades que van desde 0,01
hasta 30%, de preferencia desde 0,1 hasta 20%, siendo la cantidad
óptima desde 1 hasta 10% en peso de la primera composición.
La solubilidad de la sal de fosfato se mantiene
en la primera composición teniendo un medio ácido. El pH será menor
que 7, de preferencia desde 1 hasta 6,5, de mayor preferencia desde
1,8 hasta 6, siendo el pH óptimo desde 2,5 hasta 5,5.
La segunda composición de la presente invención
requiere un material alcalino de modo que la segunda composición
tenga un pH mayor que 7, de preferencia desde 7,2 hasta 11, de mayor
preferencia desde 8 hasta 10, siendo el pH óptimo desde 8,5 hasta
9,5. Los materiales alcalinos adecuados para conseguir el pH son
bicarbonato de sodio, bicarbonato de potasio, carbonato de sodio,
carbonato de potasio, óxido de calcio, hidróxido de sodio, hidróxido
de potasio y mezclas de los mismos. Las cantidades de material
alcalino pueden variar desde 0,1 hasta 60%, de preferencia desde
0,5 hasta 30%, de mayor preferencia desde 1 hasta 20%, siendo la
cantidad óptima desde 3 hasta 15% en peso de la segunda
composición.
Ventajosamente, las composiciones de esta
invención, especialmente la segunda composición, pueden contener un
compuesto fluoruro anticaries. Son ilustrativos de tales compuestos
fluoruro: fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, fluoruro de
calcio, fluoruro de magnesio, fluoruro estañoso, monofluorofosfato
estañoso, monofluorofosfato de sodio y fluoruro de cobre. El de
mayor preferencia es fluoruro de sodio. Estas fuentes deberían
liberar en cualquier punto desde aproximadamente 25 hasta
aproximadamente 5.000 ppm de ión fluoruro. El compuesto anticaries
normalmente estará presente en una cantidad desde aproximadamente
0,01 hasta aproximadamente 5%, de preferencia desde 0,1 hasta 2,5%,
siendo la cantidad óptima desde 0,2 hasta 1,5% en peso.
La composición de la presente invención puede
estar en la forma de pasta dental, gel, polvo o enjuague bucal. De
mayor preferencia las composiciones son pastas o geles. La
composición es especialmente adecuada cuando la sal de fosfato se
incorpora en un gel y el material alcalino se incorpora a una pasta.
Estas composiciones pueden incluir agua o ser anhidras.
La sal de fosfato así como el material alcalino
serán administrados a través de un vehículo farmacéuticamente
aceptable. Los términos "vehículo farmacéuticamente aceptable"
incluirán ingredientes funcionales tales como agua, humectantes,
abrasivos, espesantes, tensioactivos y combinaciones de los mismos.
Los niveles totales de estos materiales pueden estar comprendidos
entre desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 99%, de
preferencia, desde 20 hasta 80%, siendo lo óptimo desde 30 hasta 60%
en peso.
La acidez de la primera composición puede
lograrse por medio de la formulación con un peróxido, tal como
peróxido de hidrógeno, ácidos inorgánicos tales como ácido
fosfórico, ácido clorhídrico, nítrico o bórico, y ácidos
carboxílicos C_{2}-C_{20} orgánicos tales como
ácidos cítrico, málico, láctico, algínico, succínico, tartárico y
ascórbico. También pueden emplearse sales solubles tales como sales
de bitartrato de potasio, citrato ácido de sodio, fosfato ácido y
pirofosfato tales como fosfato monosódico y pirofosfato disódico.
Los niveles de las sustancias que inducen acidez pueden variar en
cantidades que van desde aproximadamente 0,1 hasta 20%, de
preferencia desde aproximadamente 0,5 hasta 10%, siendo la cantidad
óptima desde 1,0 hasta 8% en peso de la primera composición. Las
sustancias de preferencia son el peróxido de hidrógeno y el ácido
fosfórico.
Entre los vehículos, el agua, cuando se encuentra
presente, puede variar en cantidades que van desde aproximadamente 1
hasta 95%, de preferencia desde 20 hasta 60%, siendo la cantidad
óptima desde 30 hasta 50% en peso para cada una de las
composiciones. Por supuesto, algunas formulaciones pueden ser
anhidras.
Los humectantes están habitualmente presentes
también como uno de los vehículos. Son ejemplos de esta categoría
sorbitol, maltitol, manitol, glicerina y glicoles de polietileno
(por ejemplo Carbowax). Las cantidades del humectante pueden variar
desde 1 hasta 60%, de preferencia desde aproximadamente 5 hasta
aproximadamente 50%, siendo la cantidad óptima desde 10 hasta 40% en
peso de cada composición.
Los abrasivos están normalmente presentes en
pastas dentales y algunos geles. Éstos pueden incluir metafosfato de
sodio, fosfato dicálcico (el que no es considerado un fosfato
soluble en agua), pirofosfato de calcio, sílice, alúmina, tiza,
sales de bicarbonato insolubles y mezclas de las mismas. Las
cantidades de abrasivos pueden variar desde aproximadamente 1% hasta
aproximadamente 80%, de preferencia desde 5 hasta 50% en peso de
cada composición.
Los espesantes son otro tipo de vehículo que
pueden ser incluidos en las composiciones de esta invención. Son
ejemplos de estos espesantes carboximetil celulosa sódica,
hidroxietil celulosa, metil celulosa, etil celulosa, goma
tragacanto, goma arábiga, goma karaya, alginato sódico, carragenina,
guar, goma xantán, musgo irlandés, almidón, almidón modificado,
Carbómeros (acrilatos con enlaces cruzados) y mezclas de los mismos.
Las sustancias inorgánicas también pueden ser adecuadas
especialmente aerogeles de sílice y silicato de aluminio y magnesio
(por ejemplo, Veegum). Las cantidades de espesante pueden variar
desde aproximadamente 0,01 hasta aproximadamente 30%, de preferencia
desde 0,1 hasta 20%, siendo la cantidad óptima desde 0,5 hasta 15%
en peso de una composición.
Los tensioactivos son también considerados dentro
de la definición de vehículos. Los tensioactivos pueden ser
aniónicos, no aniónicos, catiónicos o anfotéricos. Los de mayor
preferencia son lauril sulfato de sodio, dodecilbencensulfonato de
sodio y lauril sarcosinato de sodio. Los tensioactivos pueden estar
presentes en cantidades que van desde aproximadamente 0,5 hasta
aproximadamente 10%, de preferencia desde 0,8 hasta 5% en peso de
una composición.
Las composiciones en gel se estructuran con
sustancias que pueden ser caracterizadas como humectantes o
tensioactivos. Por ejemplo un estructurante de gel típico es el
copolímero de polioxietileno y polioxipropileno tales como aquellos
disponibles comercialmente de BASF Corporation bajo el nombre
comercial Pluronic® F88, F99, F108 y F127. Estos materiales se
conocen también como Poloxámeros y se emplean en cantidades que
varían desde aproximadamente 5 hasta aproximadamente 30%, de
preferencia desde aproximadamente 18 y aproximadamente 25% en peso
de una composición.
Los sabores pueden estar también presentes en las
composiciones. Estos sabores pueden estar basados en aceites de
hierbabuena y menta verde. Los ejemplos de otros materiales
saborizantes incluyen mentol, trébol, gaulteria, eucaliptus y
semillas de anís. Los sabores pueden variar en concentraciones que
van desde aproximadamente 0,1 hasta aproximadamente 5% en peso de
una composición.
Las composiciones en gel que incorporan peróxido
de hidrógeno pueden incluir un agente uno o más agentes
secuestrantes tal como pirofosfato u otro fosfato para la quelación
del ión férrico/ferroso así como otros iones de metales de
transición para mejorar la estabilidad del peróxido de hidrógeno.
Los agentes secuestrantes pueden también estar incluidos dentro de
las composiciones en pasta y están presentes en cantidades que van
desde aproximadamente 0,01 hasta aproximadamente 20% en peso de una
composición. Los quelantes de mayor preferencia son pirofosfato
tetrasódico, tripolifosfato de sodio y hexametafosfato sódico, todos
los que se sabe son efectivos a pH bajos con poca afinidad por el
ión calcio. Son también útiles otros agentes quelantes orgánicos
tales como citrato de sodio y citrato de zinc.
Pueden también incorporarse otros aditivos tales
como conservantes, siliconas, otros polímeros sintéticos o naturales
tales como Gantrez S97®, sustancias activas antisarro adicionales y
sustancias activas antigingivitis. Entre los agentes antisarro
adicionales se incluyen citrato de zinc, pirofosfato tetrasódico,
pirofosfato disódico, pirofosfato dipotásico, pirofosfato
tetrapotásico y mezclas de los mismos. Los agentes activos
antigingivitis pueden incluir timol, Triclosán, gluconato estañoso y
mezclas de los mismos. Las cantidades de cada uno de los
ingredientes antes mencionados dependerán de su función.
Generalmente cada una de estas sustancias variará en cantidades que
van desde aproximadamente 0,01 hasta aproximadamente 20% en peso de
una composición.
Los siguientes ejemplos ilustrarán mejor las
formas de realización de esta invención. Todas las partes,
porcentajes y proporciones que se refieren en este documento y en
las reivindicaciones anexadas son en peso de cualquiera de la
primera o segunda composición a menos que se indique de otra
manera.
Una forma característica de la presente invención
es una primera composición en forma de gel y una segunda composición
en forma de pasta. Cada una de estas formulaciones se mantiene en un
compartimento separado de un dosificador de compartimento doble
similar a aquel descrito en la Patente de EEUU 5.038.963 (Pettengill
y col.).
| \hskip1cm Ingrediente | % en peso |
| Glicerina | 40,00 |
| Pluronic F-127 | 20,00 |
| Fosfato Monocálcico Monohidratado | 1,60 |
| Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) | 4,285 |
| Ácido Fosfórico | 0,40 |
| FD\amp{1}C Blue Nº 1 | 0,01 |
| Agua | Resto |
| \hskip1cm Ingrediente | % en peso |
| Poliol II (Sorbitol 70%) | 47,00 |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 15,00 |
| Bicarbonato de Sodio | 10,00 |
| Sylox 15X | 6,00 |
| Polietilenglicol 1450 (PEG-32) | 5,00 |
| Alcohol Etílico 38B | 2,84 |
| Lauril Sulfato de Sodio | 2,98 |
| Sabor | 1,10 |
| Goma Celulosa | 0,80 |
| Sacarina Sódica | 0,54 |
| Mentol | 0,50 |
| Fluoruro de Sodio | 0,44 |
| Dióxido de Titanio | 0,30 |
| Agua | Resto |
Otro sistema típico de la presente invención es
una pasta dental con dos partes. Cada parte es puesta en un
dosificador con doble compartimento similar al del Ejemplo 1.
| \hskip1cm Componentes | Pasta 2A (% en peso) | Pasta 2B (% en peso) |
| Sorbitol (70% Activo) | 28,50 | -- |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 20,00 | 18,0 |
| Glicerina | 28,00 | 32,0 |
| Fosfato Monocálcico | 6,49 | -- |
| Ácido Cítrico | 5,00 | -- |
| Syloid 244 (Sílice Espesante) | 3,00 | 0,5 |
| Goma Xantán | 0,50 | -- |
| Fluoruro de Sodio | -- | 0,44 |
| FD\amp{1}C Blue Nº 1 | 0,01 | -- |
| Bicarbonato de Sodio | -- | 25,0 |
| Lauril Sulfato de Sodio | -- | 1,5 |
(Continuación)
| \hskip1cm Componentes | Pasta 2A (% en peso) | Pasta 2B (% en peso) |
| Carboximetil Celulosa Sódica | -- | 0,8 |
| Sabor | -- | 1,0 |
| Dióxido de Titanio | -- | 0,4 |
| Sacarina Sódica | -- | 0,2 |
| Agua | resto | resto |
El pH de la Pasta 2A es aproximadamente 2,0. La
Pasta 2B tiene un pH de aproximadamente 9,0. Se extruyen tiras de
cada una de estas pastas sobre un cepillo dental. Estas tiras se
cepillan luego contra los dientes y así se mezclan una con la
otra.
Aún otro sistema típico de la presente invención
es una pasta dental en dos partes como se describe a continuación.
Cada parte es ubicada en un dosificador de compartimento doble
similar al del Ejemplo 1.
| \hskip1cm Componentes | Pasta 3A (% en peso) | Pasta 3B (% en peso) |
| Sorbitol (70% Activo) | 30,50 | -- |
| Alúmina | 20,00 | 18,0 |
| Poliol II | 10,00 | 32,0 |
| Ácido Málico | 5,00 | -- |
| Fosfato Monocálcico | 4,50 | -- |
| Syloid 244 (Sílice Espesante) | 3,00 | 0,5 |
| Goma Xantán | 0,50 | -- |
| Fluoruro de Sodio | -- | 0,44 |
| FD\amp{1}C Blue Nº 1 | 0,01 | -- |
| Bicarbonato de Sodio | -- | 25,0 |
| Lauril Sulfato de Sodio | -- | 1,5 |
| Carboximetil Celulosa Sódica | -- | 0,8 |
| Sabor | -- | 1,0 |
| Carbonato de Sodio | -- | 0,4 |
| Sacarina Sódica | -- | 0,2 |
| Agua | resto | resto |
El pH de la Pasta 3A y 3B son aproximadamente 2 y
9 respectivamente. Se ponen tiras de cada una de estas pastas sobre
un cepillo dental. Estas tiras se cepillan luego contra los dientes
y así se mezclan una con la otra.
Este Ejemplo ilustra el uso de una combinación
monolítica de sal de calcio y fosfato para administrar el componente
fosfato monocálcico soluble en agua. Se prepararon por separado
formulaciones en gel y en pasta representando las primera y segunda
composiciones de esta invención con las composiciones
siguientes.
| \hskip1cm Ingrediente | % en peso |
| Glicerina | 40,00 |
| Pluronic F-127 | 20,00 |
| Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) | 4,29 |
| Cloruro de Calcio Dihidratado | 2,10 |
| Fosfato de Sodio Dibásico | 1,00 |
| Ácido Fosfórico (85% Activo) | 1,50 |
| Citrato de Sodio | 0,53 |
| FD\amp{1}C Blue Nº 1 | 0,01 |
| Agua | Resto |
| \hskip1cm Ingrediente | % en peso |
| Poliol II (Sorbitol 70%) | 40,50 |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 15,00 |
| Bicarbonato de Sodio | 10,00 |
| Sylox 15X | 6,00 |
| Polietilenglicol 1450 (PEG-32) | 3,00 |
| Alcohol Etílico 38B | 2,84 |
| Lauril Sulfato de Sodio | 2,98 |
| Sabor | 1,10 |
| Goma Celulosa | 0,80 |
| Sacarina Sódica | 0,54 |
| Mentol | 0,50 |
| Fluoruro de Sodio | 0,44 |
| Dióxido de Titanio | 0,30 |
| Agua | Resto |
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
5
Otro sistema típico más de la presente invención
es una pasta dental en dos partes como se describe a continuación.
Cada parte es puesta en un dosificador de compartimento doble
similar al del Ejemplo 1.
\vskip1.000000\baselineskip
| \hskip1cm Ingrediente | % en peso |
| Glicerina | 40,00 |
| Pluronic F-127 | 20,00 |
| Fosfato Monocálcico Monohidratado | 3,10 |
| Ácido Fosfórico (85% Activo) | 0,85 |
| Agua | Resto |
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
| \hskip1cm Ingrediente | % en peso |
| Poliol II (Sorbitol 70%) | 46,68 |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 15,00 |
| Carbonato de Sodio | 6,50 |
| Sylox 15X (Sílice Hidratada) | 6,00 |
| Polietilenglicol 1450 (PEG-32) | 5,00 |
| Alcohol Etílico 38B | 2,84 |
| Lauril Sulfato de Sodio | 2,98 |
| Sabor | 1,00 |
| Goma Celulosa | 0,80 |
| Sacarina Sódica | 0,50 |
| Mentol | 0,50 |
| Fluoruro de Sodio | 0,44 |
| Dióxido de Titanio | 0,30 |
| Agua | Resto |
\vskip1.000000\baselineskip
El pH de 5A y 5B son aproximadamente 2,7 y 9,5
respectivamente.
Este Ejemplo ilustra el uso de fosfato
monocálcico en una composición en Gel junto con Triclosán disuelto
en alcohol.
| \hskip1cm Ingrediente | % en peso |
| Glicerina | 40,00 |
| Pluronic F-127 | 20,00 |
| Alcohol SDA 38B | 5,00 |
| Fosfato Monocálcico Monohidratado | 1,55 |
| Ácido Fosfórico (95% Activo) | 0,45 |
| Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) | 4,29 |
| Irgacare®MP (Triclosán) | 0,67 |
| Agua | Resto |
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
| \hskip1cm Ingrediente | % en peso |
| Poliol II (Sorbitol 70%) | 46,68 |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 15,00 |
| Bicarbonato de Sodio | 10,00 |
| Sylox 15X (Sílice Hidratada) | 6,00 |
| Polietilenglicol 1450 (PEG-32) | 3,00 |
| Alcohol Etílico 38B | 2,84 |
| Lauril Sulfato de Sodio | 2,98 |
| Sabor | 1,10 |
| Goma Celulosa | 0,80 |
| Sacarina Sódica | 0,54 |
| Mentol | 0,50 |
| Fluoruro de Sodio | 0,44 |
| Dióxido de Titanio | 0,30 |
| Agua | Resto |
\vskip1.000000\baselineskip
El pH de 6A y 6B es aproximadamente 2,7 y 9,2
respectivamente.
Se muestra otro Ejemplo usando fosfato
monocálcico en una composición en Gel. Aquí el Triclosán se
incorpora dentro de una composición en Pasta de pH elevado para
combinación eventual con el Gel.
| \hskip1cm Ingrediente | % en peso |
| Glicerina | 40,00 |
| Pluronic F-127 | 20,00 |
| Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) | 4,29 |
| Fosfato Monocálcico Monohidratado | 3,10 |
| Ácido Fosfórico (95% Activo) | 0,85 |
| Agua | Resto |
| \hskip1cm Ingrediente | % en peso |
| Poliol II | 44,93 |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 30,00 |
| Carbonato de Sodio | 7,00 |
| Sylox 15X (Sílice Hidratada) | 2,00 |
| Alcohol Etílico 38B | 2,84 |
| Lauril Sulfato de Sodio | 2,98 |
| Sabor | 1,30 |
| Irgacare ® MP (Triclosán) | 0,55 |
| Sacarina Sódica | 0,54 |
| Goma Celulosa | 0,80 |
| Mentol | 0,50 |
| Fluoruro de Sodio | 0,44 |
| Dióxido de Titanio | 0,30 |
| Agua | Resto |
El pH de 7A y 7B es aproximadamente 2,7 y 9,2
respectivamente.
Se realizó el ensayo clínico para comparar el
producto dental del Ejemplo 1 con un producto idéntico que no
incluye fosfato monocálcico monohidratado. Se usaron como muestras
de referencia las pastas dentales comerciales Aim® y Colgate Total®,
siendo el último producto una formulación que contiene
triclosán.
El protocolo para el ensayo clínico fue el
siguiente. Se seleccionaron cuidadosamente los panelistas que
cumplieran una larga lista de criterios tal como el exhibir un sarro
visible dentro de los 2 meses tras una limpieza profesional. Se
evaluó el sarro presente en la cara lingual de los 6 dientes
mandibulares anteriores de acuerdo con el Índice de Puntuación
Volpe/Manhole. Tras evaluar el sarro inicial, cada panelista recibió
un lavado dental meticuloso. Posteriormente se le entregó a los
panelistas pasta dental Aim® para usar durante las siguientes 3
semanas y permitir la formación de sarro. Otra evaluación del sarro
identificó la cantidad basal para la tasa de crecimiento normal de
sarro en los panelistas. Se realizó luego una segunda profilaxis
dental para eliminar el sarro dental y de esta manera dejar a los
panelistas listos para recibir el primer producto de prueba (Ejemplo
1 con fosfato monocálcico monohidratado). Las evaluaciones del sarro
se realizaron después de 2 y 3 semanas de uso del producto.
Posteriormente se dio a los panelistas Aim® durante un período de
lavado de 4 semanas.
Los dientes anteriores de la mandíbula se
puntuaron para la eliminación de la formación del sarro durante el
período de lavado. Seguidamente los panelistas fueron sometidos al
uso de Colgate Total® durante las 3 semanas siguientes. Se realizó
la evaluación de nuevo después de 2 y 3 semanas de uso. En una fase
posterior de la prueba, se indicó a los panelistas durante otras 4
semanas de lavado. De nuevo, los dientes anteriores de la mandíbula
fueron puntuados para la eliminación de la formación del sarro
durante el período de lavado. Luego de esto se asignó a los
panelistas al Ejemplo 1 en el que está ausente el fosfato
monocálcico monohidratado (reemplazado por citrato de zinc 2%)
durante las 3 semanas siguientes. Las evaluaciones del sarro se
llevaron a cabo en el intervalo de las semanas 2 y 3. Los resultados
de la prueba son expuestos en la Tabla a continuación.
| % de reducción de cálculos tras 6 semanas | |
| Aim® | + 5 |
| Colgate Total® | - 30 |
| Ejemplo 1 (Fosfato de Calcio) | - 42 |
| Ejemplo 1 (sin Fosfato de Calcio) | - 24 |
Los valores positivos indican un incremento en
los cálculos. Los valores negativos indican una reducción. La Tabla
1 revela que el Ejemplo 1 que contiene fosfato de calcio tuvo un
rendimiento significativamente mayor en la inhibición de cálculos
que Aim®. El mejor rendimiento se atribuye al fosfato de calcio el
que al estar ausente en el Ejemplo 1 permitió una formación de
cálculo considerable.
Se realizó un estudio adicional bajo un protocolo
similar al descrito en el Ejemplo 8 y utilizando algunos de los
datos anteriores. Las tres celdas de la prueba usaron la misma
composición de pasta (bicarbonato de sodio) como se describe a
continuación.
| \hskip1cm Ingrediente | % en peso |
| Poliol II (Sorbitol 70%) | 33,30 |
| Syloid 63XX (Sílice Hidratada) | 30,00 |
| Bicarbonato de Sodio | 10,00 |
| Sylox 15X | 2,00 |
| Polietilenglicol 1450 (PEG-32) | 5,00 |
| Lauril Sulfato de Sodio | 2,98 |
| Alcohol 38B | 2,84 |
| Sabor | 1,30 |
| Goma Celulosa | 0,80 |
| Sacarina | 0,54 |
| Mentol | 0,50 |
| Fluoruro de Sodio | 0,44 |
| Dióxido de Titanio | 0,30 |
| Agua | Resto |
Las composiciones en gel (conteniendo fosfato
monocálcico monohidratado) fueron diferentes para cada celda de
prueba. Las formulaciones se describen en las Tablas a
continuación.
| Composición | % en peso | |||
| 9B | 9C | 9D | ||
| Glicerina | 40,00 | 39,00 | 39,00 | |
| Pluronic F-127 | 20,00 | 21,00 | 21,00 | |
| Peróxido de Hidrógeno (35% Activo) | 4,285 | 4,285 | 4,285 | |
| Fosfato Monocálcico Monohidratado | -- | 1,07 | -- | |
| Fosfato Disódico | -- | 0,20 | -- | |
| Salicilato de Metilo | 0,50 | 0,50 | 0,50 | |
| Cloruro de Calcio | -- | -- | 0,92 | |
| Ácido Fosfórico (95% Activo) | 0,15 | 0,70 | 0,25 | |
| Colorante | 0,005 | 0,01 | 0,01 | |
| Agua | Resto | Resto | Resto |
La Tabla II provee los resultados de % de
reducción de cálculos.
| Formulación de prueba | Calcio/fosfato (ppm) | Reducción de cálculos % |
| 9A-B | 0,0/3877 | - 24 |
| 9A-C | 810/8000 | - 44 |
| 9A-D | 1250/1380 | - 40 |
El estudio revela que el calcio es esencial para
la reducción de cálculos. Los niveles de calcio de 810 y 1250 ppm en
combinación con fosfato fueron suficientes para brindar una
reducción significativa de cálculos.
Claims (10)
1. El uso de un primer componente que comprende
desde 0,01 hasta 30% en peso de fosfato de calcio soluble en agua o
combinación monolítica de sales de calcio y fosfato solubles en
agua, que tiene un pH menor que 7 y un segundo componente que
incluye desde 0,01 hasta 30% en peso de un material alcalino y una
cantidad de una fuente de ión fluoruro eficaz anticaries, la segunda
composición que tiene un pH mayor que 7 y se almacena separada del
primer componente para evitar el contacto entre el fosfato y el
material alcalino en la fabricación de una composición para cuidado
oral para el tratamiento del sarro.
2. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en
el que la sal de fosfato soluble en agua es hidrógeno fosfato
monocálcico.
3. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en
el que el material alcalino se selecciona del grupo constituido por
bicarbonato de sodio, bicarbonato de potasio, hidróxido de sodio,
hidróxido de potasio, carbonato de sodio, carbonato de potasio,
carbonato de calcio, óxido de calcio y mezcla de los mismos.
4. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en
el que el pH de la primera composición varía desde 2,5 hasta
5,5.
5. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en
el que el pH de la segunda composición varía desde 7,2 hasta 11.
6. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en
el que el pH de la primera composición resulta de la inclusión de un
compuesto seleccionado del grupo constituido por peróxido de
hidrógeno, ácidos inorgánicos, ácidos carboxílicos
C_{2}-C_{20} y mezclas de los mismos.
7. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 en
el que la combinación monolítica de sales de calcio solubles en agua
se seleccionan del grupo constituido por cloruro de calcio, sulfato
de calcio y acetato de calcio y las sales de fosfato respectivas se
seleccionan del grupo constituido por fosfato de sodio, fosfato de
amonio y fosfato de sodio y amonio.
8. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 que
además comprende desde el 0,01 hasta el 20% en peso de
triclosán.
9. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 que
además comprende desde el 0,01 hasta el 20% en peso de una sal de
zinc.
10. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 que
además comprende desde el 0,01 hasta el 5% en peso de un compuesto
fluoruro.
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