ES2202871T3 - Proceso para produccion de pastillas de flurbiprofeno. - Google Patents
Proceso para produccion de pastillas de flurbiprofeno.Info
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Abstract
Un proceso para producir una formulación farmacéutica en pastillas que contiene flurbiprofeno, que comprende los pasos de: 1) granular una mezcla de flurbiprofeno y un agente de aumento de volumen seleccionado de carbonato de calcio, fosfato tricálcico o celulosa microcristalina con una solución de un agente aglutinante en alcohol desnaturalizado industrial o isopropanol para formar gránulos; 2) fundir una composición de formación de pastillas; 3) mezclar los gránulos con la composición de formación de pastillas fundida; 4) conformar la mixtura resultante en pastillas, cada una de las cuales contiene una cantidad terapéuticamente eficaz de flurbiprofeno.
Description
Proceso para producción de pastillas de
flurbiprofeno.
La presente invención se refiere a un proceso
mejorado para la preparación de composiciones farmacéuticas que
contienen flurbiprofeno, encontrándose dicha formulación en la forma
de una pastilla. El flurbiprofeno, ácido
[2-(2-fluoro-4-bifenilil)propiónico]
es un fármaco anti-inflamatorio no esteroidal bien
conocido que tiene también actividad analgésica y antipirética. La
molécula de flurbiprofeno existe en dos formas enantiómeras, y el
término "flurbiprofeno", tal como se utiliza en esta memoria,
tiene por objeto abarcar los enantiómeros individuales y mezclas de
los mismos en cualquier proporción, con inclusión de una mezcla 1:1
a la que se hace referencia en esta memoria como flurbiprofeno
racémico. El flurbiprofeno puede existir en la forma de sales
farmacéuticamente aceptables o en la forma de derivados tales como
ésteres, y dichas sales o ésteres están abarcados por el término
flurbiprofeno tal como se utiliza en esta memoria.
El flurbiprofeno y su enantiómero S(+) han sido
propuestos para tratamiento de condiciones médicas de las
encías.
El documento EP 137668-A (Upjohn)
describe el uso de flurbiprofeno para prevenir o inhibir la
resorción del hueso alveolar.
El documento EP 486561-A
(Sepracor), describe el uso de S(+)-flurbiprofeno
para tratar la enfermedad periodontal y promover el recrecimiento de
hueso asociado con la enfermedad. Se indica que la enfermedad
periodontal incluye periodontitis, gingivitis y periodontosis.
Ambos documentos citados describen
específicamente el tratamiento de las encías y no hacen referencia a
ninguna otra parte de la cavidad oral.
Las formulaciones farmacéuticas en pastillas
proporcionadas por la presente invención tienen por objeto ser
utilizadas en el tratamiento de los dolores de garganta, por
administración a un paciente que se encuentra en necesidad de dicho
tratamiento de la composición farmacéutica en pastillas que contiene
una cantidad terapéuticamente eficaz de flurbiprofeno que libera el
flurbiprofeno en la cavidad oral a fin de suministrar el
flurbiprofeno a la superficie dolorida de la garganta.
La forma de dosificación sólida es una pastilla
que tiene por objeto ser chupada por el paciente. El término
"pastilla", tal como se utiliza en esta memoria, tiene por
objeto abarcar todas las formas de dosificación en las cuales el
producto se conforma por enfriamiento de una masa fundida basada en
azúcar o basada en alcohol-azúcar (v.g. isomalta)
que contiene el flurbiprofeno.
Se ha encontrado que la cantidad terapéuticamente
eficaz de flurbiprofeno está comprendida entre 5% y 40% de la dosis
normal para adultos cuando se administra por ingestión para alcanzar
un efecto anti-inflamatorio y/o analgésico
sistémico. El flurbiprofeno puede estar presente por consiguiente en
la composición farmacéutica en una cantidad comprendida entre 2,5 y
20 mg, preferiblemente 5 a 12,5 mg. En los casos en que se utiliza
una sal de flurbiprofeno farmacéuticamente aceptable, la cantidad de
la sal utilizada debería ser tal que proporcionara la cantidad de
flurbiprofeno deseada. Sales adecuadas incluyen las sales de metal
alcalino, v.g. la sal de sodio, o sales de aminoácidos, v.g. las
sales de lisina, arginina o meglumina de flurbiprofeno.
Podría esperarse que el flurbiprofeno, en común
con otros agentes anti-inflamatorios no
esteroidales, causara una sensación desagradable de ardor en el
fondo de la boca cuando se retiene en la boca. Esto lo haría
claramente inaceptable para el paciente sometido al tratamiento. Los
autores de la presente solicitud de patente han encontrado
sorprendentemente que no se experimenta una sensación inaceptable de
ardor cuando se utilizan las formulaciones farmacéuticas en
pastillas proporcionadas por la presente invención para tratar un
dolor de garganta, sino que el paciente recibe de hecho alivio de
los síntomas del dolor de garganta.
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona un proceso para producir una formulación farmacéutica en
pastillas que contiene flurbiprofeno, que comprende los pasos
de:
- a)
- granular una mezcla de flurbiprofeno y un agente de aumento de volumen seleccionado de carbonato de calcio, fosfato tricálcico o celulosa microcristalina con una solución de un agente aglutinante en alcohol desnaturalizado industrial o isopropanol para formar gránulos;
- b)
- fundir una composición de formación de pastillas;
- c)
- mezclar los gránulos con la composición de formación de pastillas fundida;
- d)
- conformar la mixtura resultante en pastillas, cada una de las cuales contiene una cantidad terapéuticamente eficaz de flurbiprofeno.
El agente de aumento de volumen es carbonato de
calcio, fosfato tricálcico, lactosa o celulosa microcristalina (v.g.
tal como se vende bajo el nombre comercial Avicel). El agente
aglutinante puede ser polivinilpirrolidina, y el disolvente es
preferiblemente isopropanol (IPA). La cantidad de agente aglutinante
debería ser suficiente para asegurar que el gránulo es lo bastante
robusto para no deteriorarse durante el almacenamiento y el
transporte del gránulo. El gránulo puede secarse antes de mezclarlo
con la composición fundida de formación de pastillas a fin de
eliminar el disolvente polar. La composición de formación de
pastillas puede ser una composición basada en azúcar o basada en
alcohol-azúcar. Si la composición de formación de
las pastillas está basada en azúcar, la misma puede comprender un
único azúcar (v.g. sacarosa) o una mezcla de azúcares (v.g. una
mezcla de sacarosa y glucosa). Si la composición de formación de
pastillas es una composición basada en
alcohol-azúcar, la misma puede comprender sorbitol,
xilitol, maltitol, jarabe de maltitol, lactitol, manitol o mezclas
de los mismos, que pueden encontrarse en la forma de los
alcoholes-azúcar libres, derivados de los mismos o
mezclas de los mismos. Una composición preferida de formación de
pastillas comprende una mezcla aproximadamente equimolar de
alfa-D-glucopiranosil-1,6-D-sorbitol
y
alfa-D-glucopiran-osil-1,1-D-manitol
(isomalta) opcionalmente en asociación con un jarabe de glucosa
hidrogenado tal como licasina. La composición de formación de
pastillas se calienta preferiblemente a una temperatura comprendida
en el intervalo de 110 a 170ºC a vacío a fin de eliminar el agua
antes de añadir los componentes gránulos de la formulación
farmacéutica en pastillas. El contenido de humedad es
preferiblemente menor que 2%, más preferiblemente menor que 1%. La
mezcla fundida puede introducirse en moldes individuales en los
cuales se conforma cada pastilla o puede estirarse en una masa
cilíndrica continua a partir de la cual se forman las pastillas
individuales. Las pastillas se enfrían luego, se someten a una
comprobación visual y se envasan en envases adecuados. Una forma de
un envase adecuado es un envase burbuja de un material plástico
impermeable al agua (v.g. poli(cloruro de vinilo)) cerrado
por una lámina delgada de metal, v.g. de aluminio. El paciente
retira la pastilla aplicando presión al envase burbuja a fin de
obligar a la pastilla a romper y atravesar el cierre de lámina
metálica delgada. Las pastillas serán chupadas normalmente por el
paciente para liberar el flurbiprofeno.
Además de los componentes arriba enumerados, las
formulaciones farmacéuticas en pastillas proporcionadas por la
presente invención pueden contener otros ingredientes tales como
reguladores de la acidez, opacificadores, agentes estabilizadores,
agentes tampón, saborizantes, edulcorantes, agentes colorantes y
conservantes. Estos ingredientes adicionales pueden disolverse en la
composición fundida de formación de pastillas, sea antes o después
de añadir el gránulo que contiene flurbiprofeno. En otra realización
de la invención, estos ingredientes adicionales pueden incorporarse
en los gránulos. Si se requiere, uno o más de los ingredientes
adicionales pueden encapsularse para prevenir interacciones con
otros ingredientes, o uno o más de los ingredientes adicionales
puede incluirse en un recubrimiento aplicado a la pastilla
enfriada.
Las formulaciones farmacéuticas en pastillas
proporcionadas por la presente invención son composiciones que
pueden ser chupadas por el paciente y que liberan lentamente el
flurbiprofeno. El flurbiprofeno pasa luego a través de la membrana
mucosa de la garganta, en la cual se absorbe parte de aquél,
proporcionando alivio local. El flurbiprofeno no absorbido es
ingerido luego por el paciente y absorbido en el torrente sanguíneo.
El flurbiprofeno así absorbido puede actuar sistemáticamente para
proporcionar actividad analgésica, anti-inflamatoria
y anti-pirética además del alivio que procede de la
aplicación local de flurbiprofeno en la membrana mucosa de la
garganta.
La invención se ilustrará por los ejemplos
siguientes que se dan únicamente a modo de ejemplo.
Se prepara una formulación farmacéutica en
pastillas que contiene los componentes siguientes expresados en
miligramos por pastilla.
| Flurbiprofeno racémico | 8,75 |
| Carbonato de calcio | 7,5 |
| Polivinilpirrolidina | 1,43 |
| Dióxido de silicio coloidal (Aerosil) | 0,036 |
| Estearato de magnesio | 0,18 |
| Sólidos de una mezcla 1:1 de agua | hasta |
| y glucosa líquida | 2350 |
El flurbiprofeno y el carbonato de calcio se
mezclan durante 2 minutos y la mixtura se granula con una solución
de la polivinilpirrolidina en isopropanol. Los gránulos se secan, se
añaden el dióxido de silicio coloidal y el estearato de magnesio y
la mixtura resultante se mezcla durante 5 minutos. La mixtura del
azúcar y la glucosa líquida se calienta a 140ºC y se aplica vacío
para reducir el contenido de agua de la base de pastillas de azúcar
fundida. La mixtura de gránulos mezclada se añade luego a la base de
pastillas de azúcar fundida. La mixtura resultante se enfrió y se
conformó en una masa cilíndrica continua a partir de la cual se
preparan pastillas individuales.
Los gránulos producidos por el procedimiento
anterior son suficientemente resistentes para no deteriorarse
durante el transporte, exhiben propiedades de flujo satisfactorias
en el proceso y no se pegan a ninguna de las superficies metálicas
expuestas del aparato de procesamiento.
En comparación, un proceso similar en el cual el
flurbiprofeno y el carbonato de calcio no se granulan sino que se
mezclan únicamente antes de ser añadidos a la base de pastillas de
azúcar fundida proporciona una mezcla que tiene propiedades de flujo
deficientes y da lugar por consiguiente a una variabilidad
inaceptable en el contenido de flurbiprofeno en las pastillas
resultantes. Un proceso en el cual el flurbiprofeno y carbonato de
calcio se granulan con agua antes de ser añadidos a la base de
pastillas de azúcar fundida da gránulos que son desmenuzables en las
condiciones en las cuales se utilizan y que tienen tendencia a
pegarse al aparato de proceso. Por consiguiente, la presente
invención proporciona un proceso mejorado para la producción de
formulaciones farmacéuticas en pastillas que contienen
flurbiprofeno.
De una manera similar a la descrita en el Ejemplo
1, se preparan gránulos que contienen adicionalmente un agente
saborizante pulverizado. Se producen pastillas satisfactorias en las
cuales el agente saborizante no está degradado y no reacciona con el
flurbiprofeno.
Se prepara una formulación farmacéutica en
pastillas que contiene los componentes siguientes expresados en
miligramos por pastilla.
| Flurbiprofeno racémico | 8,75 |
| Carbonato de calcio | 7,5 |
| Polivinilpirrolidina | 1,43 |
| Dióxido de silicio coloidal (Aerosil) | 0,036 |
| Estearato de magnesio | 0,18 |
| Isomalta | 1885 |
| Licasina | 440 |
| Agentes saborizantes | Véase más adelante |
El flurbiprofeno y el carbonato de calcio se
mezclan durante 2 minutos y la mixtura se granula con una solución
de la polivinilpirrolidina en isopropanol. Se secan los gránulos, se
añaden el dióxido de silicio coloidal y el estearato de magnesio, y
la mixtura resultante se mezcla durante 5 minutos. Se prepara una
base de pastillas fundida por disolución de la isomalta en la
cantidad mínima de agua. Se añade la licasina y la mixtura se
calienta a 110-120ºC. Se calienta luego la mixtura a
145ºC a vacío para eliminar agua a fin de obtener la base de
pastillas fundida. El gránulo mezclado y los agentes saborizantes,
que son una mezcla de zumo de pomelo (3,75 mg), naranja (1,65 mg) y
anís (0,348 mg) en la cual las cantidades entre paréntesis son la
cantidad de cada componente saborizante presente en cada pastilla,
se añaden luego a la base de pastillas fundida. La mixtura
resultante se enfría y se conforma en una masa cilíndrica continua a
partir de la cual se preparan pastillas individuales.
Los gránulos producidos por el procedimiento
anterior son suficientemente resistentes para no deteriorarse
durante el transporte, exhiben propiedades de flujo satisfactorias
en el proceso y no se pegan a ninguna de las superficies metálicas
expuestas del aparato de procesamiento.
Claims (9)
1. Un proceso para producir una formulación
farmacéutica en pastillas que contiene flurbiprofeno, que comprende
los pasos de:
- 1)
- granular una mezcla de flurbiprofeno y un agente de aumento de volumen seleccionado de carbonato de calcio, fosfato tricálcico o celulosa microcristalina con una solución de un agente aglutinante en alcohol desnaturalizado industrial o isopropanol para formar gránulos;
- 2)
- fundir una composición de formación de pastillas;
- 3)
- mezclar los gránulos con la composición de formación de pastillas fundida;
- 4)
- conformar la mixtura resultante en pastillas, cada una de las cuales contiene una cantidad terapéuticamente eficaz de flurbiprofeno.
2. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 1,
en el cual el agente de aumento de volumen es carbonato de
calcio.
3. Un proceso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el cual el agente aglutinante es
polivinilpirrolidina.
4. Un proceso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la cual el disolvente para el agente
aglutinante es isopropanol.
5. Un proceso de acuerdo con cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el cual la composición de formación
de pastillas comprende uno o más azúcares.
6. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 5,
en el cual la composición de formación de pastillas comprende una
mezcla de sacarosa y glucosa.
7. Un proceso de acuerdo con una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 4, en el cual la composición de formación
de pastillas comprende uno o más de sorbitol, xilitol, maltitol,
jarabe de maltitol, lactitol, manitol o derivados de los mismos.
8. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 7,
en el cual la composición de formación de pastillas comprende una
mezcla aproximadamente equimolar de
alfa-D-glucopiranosil-1,6-D-sorbitol
y
alfa-D-glucopiranosil-1,1-D-manitol.
9. Un proceso de acuerdo con la reivindicación 8,
en el cual la composición de formación de pastillas comprende
también jarabe de glucosa hidrogenado.
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