EP4032824A1 - Gehäuse für einen flexiblen behälter - Google Patents

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EP4032824A1
EP4032824A1 EP22153960.4A EP22153960A EP4032824A1 EP 4032824 A1 EP4032824 A1 EP 4032824A1 EP 22153960 A EP22153960 A EP 22153960A EP 4032824 A1 EP4032824 A1 EP 4032824A1
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container
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    • A61J1/10—Bag-type containers

Definitions

  • the present invention relates to a housing for a flexible container for transporting liquids, in particular medicines.
  • liquids in particular medicines.
  • other liquids that occur in the (bio)pharmaceutical production process can also be transported in such a housing using a flexible container.
  • Flexible containers with which medicines are transported in a housing are also referred to as “single use bags”. This is mostly done in the frozen state, with the flexible container being placed in the housing prior to freezing. The liquid is then frozen by cooling the assembly.
  • the volume expansion during freezing (about 8%) creates a pressure on the housing and the flexible container that should not be underestimated. This introduces the risk of mechanical damage and consequent leakage of the mechanical container.
  • the object of the present invention is to reduce the mechanical stress on the flexible container and the housing compared to the prior art when freezing.
  • an elastic foam in other words: by at least one body made of elastic foam - with which the housing is lined.
  • This can, in particular, at least partially—preferably essentially completely—compensate for the volume expansion of the container arranged in the housing that occurs during freezing. protection is sought also for an arrangement of a housing according to the invention and a flexible container arranged therein and filled with a liquid, in particular a drug.
  • a housing according to the invention in which a liquid, in particular a drug, is filled into the flexible container, the filled container is placed in the housing and the liquid is frozen by cooling the assembly of housing and container.
  • Liquids that can be transported in flexible containers are e.g. B. Protein solutions, end products of a purification, antibody solutions and other high-quality intermediate products in the pharmaceutical production cycle, as well as of course drugs themselves.
  • the foam has a decreasing elasticity with decreasing temperature below the freezing point. It can also be provided that the foam essentially hardens at a temperature between 0° C. and ⁇ 30° C., preferably between ⁇ 5° C. and ⁇ 25° C. and particularly preferably between ⁇ 10° C. and ⁇ 20° C . These measures can contribute to the flexible container lying in a precisely adapted "bed" in the housing. All of the forces acting on the flexible container and the housing are thus absorbed by larger surfaces. As a result, damage caused by jamming or the like is at least reduced, if not completely ruled out.
  • the foam is designed in such a way that the curing process is reversible.
  • the curing process is reversible.
  • the housing can in principle be reused if desired.
  • the curing of the foam can also be referred to as setting. It is not a question of hardening during the production of the foam, but of changing the elasticity properties under the influence of cold.
  • the housing is lined with the foam in such a way that the container—preferably including any add-on parts—is completely surrounded by the foam when the container is arranged in the housing. This means that not only the flexible container, but also the attachments can be better protected against damage.
  • attachment parts for such flexible containers are often of different shapes, for example because they consist of deformable hoses and the like, a foam block in the housing which can accommodate the attachment parts (by deformation) can be advantageous.
  • the housing can be essentially cuboid. This can facilitate easy stacking of the housing, for example.
  • the flexible container 2 is arranged inside the housing 1 .
  • the housing 1 is lined with foam 3 and a foam block 5 . If the liquid within the container 2 freezes, the container 2 expands. This expansion in volume is absorbed by the foam 3 and the foam block 5, so that between the container 2 and the housing 1 no tension—or at least an insignificant tension—is created.
  • Attachments 4, z. B. hoses and valves and the like are arranged above or within the foam block 5, which can accommodate them due to its elasticity or flexibility.
  • the housing 1 is designed to be completely enclosing.
  • the housing 1 can be made of plastic and/or metal.
  • the cover layers are each made of stainless steel and the side walls are made of polyethylene (specifically: high-density polyethylene, HDPE).
  • a closure or seal could also be attached, whereby manipulation during the transport process or in the warehouse can be ruled out or at least made visible.
  • the foam 3 can preferably be designed in such a way that it is relatively resilient and flexible at room temperature (and low negative temperatures) and hardens at lower temperatures ( ⁇ 15° C. and colder) and encloses the container 2 arranged in the housing 1 and protects it from relative movement .
  • the container 2 protected in this way cannot be bent or compressed because the movement relative to the housing 1 is prevented. As a result, breakage and leaks in the container 2 made of plastic, for example, can be prevented.
  • So-called visco-elastic foam for example, can be used as the foam, which hardens at certain negative temperatures.
  • housing 1 and filled container 2 can be frozen, for example, by contact cooling systems or circulating air cooling systems or in some other way.
  • contact cooling systems the top surfaces of the housing 1 (also referred to as the “shell”) lie on cooled surfaces.
  • circulating air cooling systems the housing 1 is flushed with cooled air.
  • the individual sides of the housing 1, in particular the cover surfaces (that is to say at the top and bottom), can be made of relatively thin material, in particular steel, in order to achieve rapid heat conduction (or cold conduction).
  • the housing 1 according to the invention can be reused, in particular if the foam 3 is designed in such a way that curing at low temperatures is reversible.
  • the housing 1 can be easily dismantled for simple recycling measures.

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Abstract

Gehäuse für einen flexiblen Behälter (2) zum Transport von Flüssigkeiten, insbesondere Arzneimitteln, welches zumindest teilweise mit einem elastischen Schaumstoff (3, 5) ausgekleidet ist.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gehäuse für einen flexiblen Behälter zum Transport von Flüssigkeiten, insbesondere Arzneimittel. Neben Arzneimitteln können auch andere Flüssigkeiten, die im (bio-)pharmazeutischen Produktionsprozess auftreten, mittels eines flexiblen Behälters in einem solchen Gehäuse transportiert werden.
  • Flexible Behälter, mit denen Arzneimittel in einem Gehäuse transportiert werden, werden auch als "single use bag" bezeichnet. Dies geschieht zumeist in gefrorenem Zustand, wobei der flexible Behälter vor dem Einfrieren im Gehäuse angeordnet wird. Durch Kühlen der Anordnung wird dann die Flüssigkeit gefroren.
  • Durch die Volumenausdehnung beim Gefrieren (etwa 8%) entsteht ein nicht zu unterschätzender Druck auf das Gehäuse und den flexiblen Behälter. Dadurch wird die Gefahr von mechanischen Beschädigungen und in der Folge Undichtigkeiten des mechanischen Behälters eingeführt.
  • Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die mechanische Beanspruchung des flexiblen Behälters und des Gehäuses gegenüber dem Stand der Technik beim Einfrieren zu verringern.
  • Diese Aufgabe wird durch ein Gehäuse mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
  • Dies geschieht durch einen elastischen Schaumstoff - anders formuliert: durch zumindest einen Körper aus elastischem Schaumstoff -, mit dem das Gehäuse ausgekleidet ist. Dieser kann insbesondere die beim Gefrieren auftretende Volumenausdehnung des im Gehäuse angeordneten Behälters zumindest teilweise - vorzugsweise im Wesentlichen vollständig - kompensieren. Schutz begehrt wird ebenfalls für eine Anordnung aus einem erfindungsgemäßen Gehäuse und einem darin angeordneten mit einer Flüssigkeit, insbesondere einem Arzneimittel, befüllten flexiblen Behälter.
  • Außerdem wird Schutz für die Verwendung eines erfindungsgemäßen Gehäuses begehrt, wobei eine Flüssigkeit, insbesondere ein Arzneimittel, in den flexiblen Behälter gefüllt wird, der befüllte Behälter im Gehäuse angeordnet wird und die Flüssigkeit durch Kühlen der Anordnung aus Gehäuse und Behälter eingefroren wird.
  • Flüssigkeiten, die im flexiblen Behälter transportiert werden können, sind z. B. Proteinlösungen, Endprodukte einer Aufreinigung, Antikörperlösungen und andere hochwertige Zwischenprodukte im pharmazeutischen Produktionszyklus, sowie natürlich Arzneimittel selbst.
  • Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
  • Bevorzugt kann eine Ausführungsform sein, bei der der Schaumstoff mit abnehmender Temperatur unter dem Gefrierpunkt eine abnehmende Elastizität aufweist. Es kann auch vorgesehen sein, dass der Schaumstoff bei einer Temperatur zwischen 0° C bis - 30° C, bevorzugt zwischen -5° C und -25° C und besonders bevorzugt zwischen -10° C und -20° C, im Wesentlichen aushärtet. Diese Maßnahmen können dazu beitragen, dass der flexible Behälter im Gehäuse in einem genau angepassten "Bett" im Gehäuse liegt. Sämtliche auf den flexiblen Behälter und das Gehäuse einwirkende Kräfte werden dadurch durch größere Flächen aufgenommen. Beschädigungen durch Klemmung oder dergleichen werden dadurch zumindest reduziert, wenn nicht gar vollständig ausgeschlossen.
  • In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Schaumstoff so ausgebildet, dass der Prozess des Aushärtens reversibel ist. Beim Erhöhen der Temperatur der Anordnung nach dem Transport steht somit die Elastizität des Schaumstoffs wieder zur Verfügung und bietet dadurch einen gewissen Schutz vor Einwirkungen auf den flexiblen Behälter beim Herausnehmen aus dem Gehäuse. Außerdem kann durch den reversiblen Prozess prinzipiell das Gehäuse wiederverwendet werden, wenn dies gewünscht ist.
  • Das Aushärten des Schaumstoffs kann auch als Festwerden bezeichnet werden. Es handelt sich dabei nicht um das Aushärten bei der Herstellung des Schaumstoffs, sondern um die Veränderung der Elastizitätseigenschaften unter der Kälteeinwirkung.
  • In einer besonders bevorzugten Ausführungsform kann es vorgesehen sein, dass das Gehäuse so mit dem Schaumstoff ausgekleidet ist, dass der Behälter - vorzugsweise samt etwaiger Anbauteile - vollständig vom Schaumstoff umgeben ist, wenn der Behälter im Gehäuse angeordnet ist. Damit können nicht nur der flexible Behälter, sondern auch die Anbauteile noch besser vor Beschädigungen geschützt werden.
  • Da Anbauteile für derartige flexible Behälter oft von verschiedener Form sind, weil sie beispielsweise aus verformbaren Schläuchen und dergleichen bestehen, kann ein Schaumstoffblock im Gehäuse von Vorteil sein, der die Anbauteile (durch Verformung) aufnehmen kann.
  • Das Gehäuse kann im Wesentlichen quaderförmig ausgebildet sein. Dies kann beispielsweise ein leichtes Stapeln der Gehäuse erleichtern.
  • Es kann auch vorkommen, dass Behälter transportiert werden müssen, die nicht vollständig befüllt worden sind. In diesem Fall kann eine zusätzliche Lage an Schaumstoff eingesetzt werden, wodurch auch in diesem Fall ein das Volumen des Gehäuses ausfüllendes "Bett" für den flexiblen Behälter geschaffen wird.
  • Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Figuren sowie der dazugehörigen Figurenbeschreibung. Dabei zeigen:
    • Fig. 1
    eine geschnittene Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Gehäuses mit darin angeordnetem flexiblen Behälter, und
    Fig. 2
    eine geschnittene Draufsicht desselben.
  • Wie aus den Figuren 1 und 2 zu erkennen ist, wird der flexible Behälter 2 innerhalb des Gehäuses 1 angeordnet. Dabei ist das Gehäuse 1 mit Schaumstoff 3 und einem Schaumstoffblock 5 ausgekleidet. Gefriert die Flüssigkeit innerhalb des Behälters 2, dehnt sich der Behälter 2 aus. Diese Volumenausdehnung wird vom Schaumstoff 3 und dem Schaumstoffblock 5 aufgenommen, sodass zwischen dem Behälter 2 und dem Gehäuse 1 keine - oder eine zumindest nicht nennenswerte - Spannung entsteht. Anbauteile 4, z. B. Schläuche und Ventile und dergleichen, werden dabei über dem oder innerhalb des Schaumstoffblocks 5 angeordnet, der diese durch seine Elastizität bzw. Flexibilität aufnehmen kann.
  • Im vorliegenden Ausführungsbeispiel ist das Gehäuse 1 vollständig umschließend ausgeführt. Das Gehäuse 1 kann aus Kunststoffen und/oder Metall bestehen. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel sind die Deckschichten jeweils aus rostfreiem Stahl und die Seitenwände aus einem Polyethylen (konkret: high density Polyethyle, HDPE) gefertigt.
  • Durch die vollkommen geschlossene Ausführung des Gehäuses 1 ist ein Zugriffsschutz auf den Behälter 2 gewährleistet. Theoretisch könnte auch ein Verschluss bzw. ein Siegel angebracht werden, wodurch eine Manipulation während des Transportprozesses oder im Lager ausgeschlossen oder zumindest sichtbar gemacht werden kann.
  • Der Schaumstoff 3 kann vorzugsweise so ausgeführt sein, dass er bei Raumtemperatur (und geringen negativen Temperaturen) relativ nachgiebig und flexibel ist und bei tieferen Temperaturen (- 15° C und kälter) aushärtet und den im Gehäuse 1 angeordneten Behälter 2 umschließt und vor Relativbewegung schützt. Der so geschützte Behälter 2 kann demnach nicht verbogen oder gestaucht werden, weil die Relativbewegung zum Gehäuse 1 ja verhindert ist. Dadurch können Brüche und Leckagen am beispielsweise aus Kunststoff gefertigten Behälter 2 verhindert werden.
  • Als Schaumstoff kann beispielsweise sogenannter visko-elastischer Schaum eingesetzt werden, welcher bei gewissen negativen Temperaturen aushärtet.
  • Das Einfrieren der Anordnung aus Gehäuse 1 und befülltem Behälter 2 kann beispielsweise durch Kontaktkühlanlagen oder Umluftkühlanlagen oder auf andere Art geschehen. Bei Kontaktkühlanlagen liegen die Deckflächen des Gehäuses 1 (auch als "Schale" bezeichnet) an gekühlten Flächen auf. Bei Umluftkühlanlagen werden die Gehäuse 1 mit gekühlter Luft umspült.
  • Die einzelnen Seiten des Gehäuses 1, insbesondere die Deckflächen (also oben und unten), können aus relativ dünnem Material, insbesondere Stahl, hergestellt sein, um eine schnelle Wärmeleitung (bzw. Kälteleitung) zu erreichen.
  • Die erfindungsgemäßen Gehäuse 1 können - wie bereits erwähnt - wiederverwendet werden, insbesondere, wenn der Schaumstoff 3 so ausgebildet ist, dass das Aushärten bei niedrigen Temperaturen reversibel ist. Natürlich ist auch eine Einfach-Verwendung des Gehäuses 1 denkbar. Hierfür kann das Gehäuse 1 für einfache Recycling-Maßnahmen leicht zu zerlegen sein.

Claims (12)

  1. Gehäuse für einen flexiblen Behälter (2) zum Transport von Flüssigkeiten, insbesondere Arzneimitteln, welches zumindest teilweise mit einem elastischen Schaumstoff (3, 5) ausgekleidet ist.
  2. Gehäuse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) so mit dem Schaumstoff (3, 5) ausgekleidet ist, dass eine beim Gefrieren auftretende Volumenausdehnung des im Gehäuse (1) angeordneten Behälters (2) zumindest teilweise - vorzugsweise im Wesentlichen vollständig - vom Schaumstoff (3, 5) kompensiert wird.
  3. Gehäuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaumstoff (3, 5) mit abnehmender Temperatur unter dem Gefrierpunkt eine abnehmende Elastizität aufweist.
  4. Gehäuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaumstoff (3, 5) bei einer Temperatur zwischen 0° C bis -30° C, bevorzugt zwischen -5° C und -25° C und besonders bevorzugt zwischen -10° C und -20° C, im Wesentlichen aushärtet.
  5. Gehäuse nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Prozess des Aushärtens reversibel ist.
  6. Gehäuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) so mit dem Schaumstoff (3, 5) ausgekleidet ist, dass der Behälter (2) - vorzugsweise samt etwaiger Anbauteile (4) - vollständig vom Schaumstoff (3, 5) umgeben ist, wenn der Behälter (2) im Gehäuse (1) angeordnet ist.
  7. Gehäuse nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass ein Schaumstoffblock(5) im Gehäuse (1) zur Aufnahme der Anbauteile (4) vorgesehen ist.
  8. Gehäuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1) im Wesentlichen quaderförmig ausgebildet ist.
  9. Anordnung aus einem Gehäuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einem darin angeordneten mit einer Flüssigkeit, insbesondere einem Arzneimittel, befüllten flexiblen Behälter (2).
  10. Verwendung eines Gehäuses nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei eine Flüssigkeit, insbesondere ein Arzneimittel, in den flexiblen Behälter (2) gefüllt wird, der befüllte Behälter (2) im Gehäuse (1) angeordnet wird und die Flüssigkeit durch Kühlen der Anordnung aus Gehäuse (1) und Behälter (2) eingefroren wird.
  11. Verwendung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeit durch Kühlen der Anordnung aus Gehäuse (1) und Behälter (2) eingefroren wird.
  12. Verwendung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine zusätzliche Lage an Schaumstoff (3, 5) im Behälter (2) angeordnet wird, wenn der flexible Behälter (2) nur zu einem Teil seines Fassungsvermögens befüllt wird.
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