WO2018129576A1 - Gehäuse für einen flexiblen behälter - Google Patents

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    • A61J1/10—Bag-type containers

Definitions

  • the present invention relates to a housing for a flexible container for transporting liquids, in particular medicines.
  • liquids in particular medicines.
  • other liquids that occur in the (bio-) pharmaceutical production process can be transported by means of a flexible container in such a housing.
  • Flexible containers used to transport medicines in a housing are also referred to as a "single use bag.” This usually occurs when frozen, with the flexible container placed in the housing before freezing, and then the liquid is frozen by cooling the assembly ,
  • the volume expansion during freezing (about 8%) creates a not to be underestimated pressure on the housing and the flexible container. This introduces the risk of mechanical damage and, as a result, leaks in the mechanical container.
  • Object of the present invention is to reduce the mechanical stress of the flexible container and the housing over the prior art during freezing.
  • a housing having the features of claim 1.
  • This is done by an elastic foam - in other words: by at least one body of elastic foam - with which the housing is lined.
  • This can in particular at least partially - preferably substantially completely - compensate for the occurring during freezing volume expansion of the container arranged in the housing.
  • Protection is also desired for an arrangement comprising a housing according to the invention and a flexible container filled with a liquid, in particular a drug.
  • protection for the use of a housing according to the invention is sought, wherein a liquid, in particular a drug is filled into the flexible container, the filled container is placed in the housing and the liquid is frozen by cooling the assembly of housing and container.
  • Liquids that can be transported in the flexible container, z. As protein solutions, end products of a purification, antibody solutions and other high-quality intermediates in the pharmaceutical production cycle, and of course medicines themselves.
  • the foam has a decreasing elasticity with decreasing temperature below the freezing point. It can also be provided that the foam substantially at a temperature between 0 ° C to - 30 ° C, preferably between -5 ° C and -25 ° C and more preferably between -10 ° C and -20 ° C, cures , These measures can help to ensure that the flexible container in the housing lies in a precisely matched "bed” in the housing, thereby absorbing all the forces acting on the flexible container and the housing, thereby at least reducing damage due to clamping or the like.
  • the foam is formed so that the process of curing is reversible
  • the housing can be reused, if desired.
  • the curing of the foam may also be referred to as setting. It is not about the curing in the production of the foam, but the change in the elasticity properties under the effect of cold.
  • the housing is lined with the foam so that the container - preferably including any attachments - is completely surrounded by the foam when the container is arranged in the housing.
  • a foam block in the housing may be beneficial, which can accommodate the attachments (by deformation).
  • the housing may be formed substantially cuboid. This can facilitate, for example, easy stacking of the housing.
  • Fig. 1 is a sectional side view of a housing according to the invention
  • Fig. 2 is a sectional plan view thereof.
  • the flexible container 2 is disposed within the housing 1.
  • the housing 1 is lined with foam 3 and a foam block 5. Freezes the liquid within the container 2, the container 2 expands. This volume expansion is from the foam 3 and taken up the foam block 5, so that between the container 2 and the housing 1 no - or at least not significant - creates tension.
  • the housing 1 is designed completely enclosing.
  • the housing 1 may consist of plastics and / or metal.
  • the cover layers are each made of stainless steel and the side walls made of a polyethylene (concrete: high density polyethylene, HDPE).
  • the foam 3 may preferably be designed so that it is relatively flexible and flexible at room temperature (and low negative temperatures) and cures at lower temperatures (-15 ° C. and colder) and encloses the container 2 arranged in the housing 1 and protects it from relative movement ,
  • the thus protected container 2 can therefore not be bent or compressed, because the relative movement to the housing 1 is indeed prevented.
  • cracks and leaks can be prevented on the container 2, for example made of plastic.
  • so-called visco-elastic foam can be used, which cures at certain negative temperatures.
  • the freezing of the assembly of housing 1 and 2 filled container can be done for example by contact cooling or circulating air cooling systems or in other ways.
  • contact cooling systems the top surfaces of the housing 1 (also referred to as "shell") are located on cooled surfaces.
  • circulating air cooling systems the housings 1 are surrounded by cooled air.
  • the individual sides of the housing 1, in particular the cover surfaces (ie top and bottom), can be made of relatively thin material, in particular steel, in order to achieve rapid heat conduction (or cooling conduction).
  • the housing 1 according to the invention can - as already mentioned - be reused, in particular if the foam 3 is formed so that the curing at low temperatures is reversible.
  • a simple use of the housing 1 is conceivable.
  • the housing 1 can be easily disassembled for simple recycling measures.

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Abstract

Gehäuse für einen flexiblen Behälter (2) zum Transport von Flüssigkeiten, insbesondere Arzneimitteln, welches zumindest teilweise mit einem elastischen Schaumstoff (3, 5) ausgekleidet ist.

Description

Gehäuse für einen flexiblen Behälter
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gehäuse für einen flexiblen Behälter zum Transport von Flüssigkeiten, insbesondere Arzneimittel. Neben Arzneimitteln können auch andere Flüssigkeiten, die im (bio-)pharmazeutischen Produktionsprozess auftreten, mittels eines flexiblen Behälters in einem solchen Gehäuse transportiert werden.
Flexible Behälter, mit denen Arzneimittel in einem Gehäuse transportiert werden, werden auch als„Single use bag" bezeichnet. Dies geschieht zumeist in gefrorenem Zustand, wobei der flexible Behälter vor dem Einfrieren im Gehäuse angeordnet wird. Durch Kühlen der Anordnung wird dann die Flüssigkeit gefroren.
Durch die Volumenausdehnung beim Gefrieren (etwa 8%) entsteht ein nicht zu unterschätzender Druck auf das Gehäuse und den flexiblen Behälter. Dadurch wird die Gefahr von mechanischen Beschädigungen und in der Folge Undichtigkeiten des mechanischen Behälters eingeführt.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die mechanische Beanspruchung des flexiblen Behälters und des Gehäuses gegenüber dem Stand der Technik beim Einfrieren zu verringern.
Diese Aufgabe wird durch ein Gehäuse mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Dies geschieht durch einen elastischen Schaumstoff - anders formuliert: durch zumindest einen Körper aus elastischem Schaumstoff -, mit dem das Gehäuse ausgekleidet ist. Dieser kann insbesondere die beim Gefrieren auftretende Volumenausdehnung des im Gehäuse angeordneten Behälters zumindest teilweise - vorzugsweise im Wesentlichen vollständig - kompensieren. Schutz begehrt wird ebenfalls für eine Anordnung aus einem erfindungsgemäßen Gehäuse und einem darin angeordneten mit einer Flüssigkeit, insbesondere einem Arzneimittel, befüllten flexiblen Behälter. Außerdem wird Schutz für die Verwendung eines erfindungsgemäßen Gehäuses begehrt, wobei eine Flüssigkeit, insbesondere ein Arzneimittel, in den flexiblen Behälter gefüllt wird, der befüllte Behälter im Gehäuse angeordnet wird und die Flüssigkeit durch Kühlen der Anordnung aus Gehäuse und Behälter eingefroren wird.
Flüssigkeiten, die im flexiblen Behälter transportiert werden können, sind z. B. Proteinlösungen, Endprodukte einer Aufreinigung, Antikörperlösungen und andere hochwertige Zwischenprodukte im pharmazeutischen Produktionszyklus, sowie natürlich Arzneimittel selbst.
Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Bevorzugt kann eine Ausführungsform sein, bei der der Schaumstoff mit abnehmender Temperatur unter dem Gefrierpunkt eine abnehmende Elastizität aufweist. Es kann auch vorgesehen sein, dass der Schaumstoff bei einer Temperatur zwischen 0° C bis - 30° C, bevorzugt zwischen -5° C und -25° C und besonders bevorzugt zwischen -10° C und -20° C, im Wesentlichen aushärtet. Diese Maßnahmen können dazu beitragen, dass der flexible Behälter im Gehäuse in einem genau angepassten„Bett" im Gehäuse liegt. Sämtliche auf den flexiblen Behälter und das Gehäuse einwirkende Kräfte werden dadurch durch größere Flächen aufgenommen. Beschädigungen durch Klemmung oder dergleichen werden dadurch zumindest reduziert, wenn nicht gar vollständig ausgeschlossen. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Schaumstoff so ausgebildet, dass der Prozess des Aushärtens reversibel ist. Beim Erhöhen der Temperatur der Anordnung nach dem Transport steht somit die Elastizität des Schaumstoffs wieder zur Verfügung und bietet dadurch einen gewissen Schutz vor Einwirkungen auf den flexiblen Behälter beim Herausnehmen aus dem Gehäuse. Außerdem kann durch den reversiblen Prozess prinzipiell das Gehäuse wiederverwendet werden, wenn dies gewünscht ist. Das Aushärten des Schaumstoffs kann auch als Festwerden bezeichnet werden. Es handelt sich dabei nicht um das Aushärten bei der Herstellung des Schaumstoffs, sondern um die Veränderung der Elastizitätseigenschaften unter der Kälteeinwirkung. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform kann es vorgesehen sein, dass das Gehäuse so mit dem Schaumstoff ausgekleidet ist, dass der Behälter - vorzugsweise samt etwaiger Anbauteile - vollständig vom Schaumstoff umgeben ist, wenn der Behälter im Gehäuse angeordnet ist. Damit können nicht nur der flexible Behälter, sondern auch die Anbauteile noch besser vor Beschädigungen geschützt werden.
Da Anbauteile für derartige flexible Behälter oft von verschiedener Form sind, weil sie beispielsweise aus verformbaren Schläuchen und dergleichen bestehen, kann ein Schaumstoffblock im Gehäuse von Vorteil sein, der die Anbauteile (durch Verformung) aufnehmen kann.
Das Gehäuse kann im Wesentlichen quaderförmig ausgebildet sein. Dies kann beispielsweise ein leichtes Stapeln der Gehäuse erleichtern.
Es kann auch vorkommen, dass Behälter transportiert werden müssen, die nicht vollständig befüllt worden sind. In diesem Fall kann eine zusätzliche Lage an Schaumstoff eingesetzt werden, wodurch auch in diesem Fall ein das Volumen des Gehäuses ausfüllendes„Bett" für den flexiblen Behälter geschaffen wird.
Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Figuren sowie der dazugehörigen Figurenbeschreibung. Dabei zeigen:
Fig. 1 eine geschnittene Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Gehäuses
mit darin angeordnetem flexiblen Behälter, und
Fig. 2 eine geschnittene Draufsicht desselben.
Wie aus den Figuren 1 und 2 zu erkennen ist, wird der flexible Behälter 2 innerhalb des Gehäuses 1 angeordnet. Dabei ist das Gehäuse 1 mit Schaumstoff 3 und einem Schaumstoffblock 5 ausgekleidet. Gefriert die Flüssigkeit innerhalb des Behälters 2, dehnt sich der Behälter 2 aus. Diese Volumenausdehnung wird vom Schaumstoff 3 und dem Schaumstoffblock 5 aufgenommen, sodass zwischen dem Behälter 2 und dem Gehäuse 1 keine - oder eine zumindest nicht nennenswerte - Spannung entsteht. Anbauteile 4, z. B. Schläuche und Ventile und dergleichen, werden dabei über dem oder innerhalb des Schaumstoffblocks 5 angeordnet, der diese durch seine Elastizität bzw. Flexibilität aufnehmen kann.
Im vorliegenden Ausführungsbeispiel ist das Gehäuse 1 vollständig umschließend ausgeführt. Das Gehäuse 1 kann aus Kunststoffen und/oder Metall bestehen. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel sind die Deckschichten jeweils aus rostfreiem Stahl und die Seitenwände aus einem Polyethylen (konkret: high density Polyethyle, HDPE) gefertigt.
Durch die vollkommen geschlossene Ausführung des Gehäuses 1 ist ein Zugriffsschutz auf den Behälter 2 gewährleistet. Theoretisch könnte auch ein Verschluss bzw. ein Siegel angebracht werden, wodurch eine Manipulation während des Transportprozesses oder im Lager ausgeschlossen oder zumindest sichtbar gemacht werden kann.
Der Schaumstoff 3 kann vorzugsweise so ausgeführt sein, dass er bei Raumtemperatur (und geringen negativen Temperaturen) relativ nachgiebig und flexibel ist und bei tieferen Temperaturen (- 15° C und kälter) aushärtet und den im Gehäuse 1 angeordneten Behälter 2 umschließt und vor Relativbewegung schützt. Der so geschützte Behälter 2 kann demnach nicht verbogen oder gestaucht werden, weil die Relativbewegung zum Gehäuse 1 ja verhindert ist. Dadurch können Brüche und Leckagen am beispielsweise aus Kunststoff gefertigten Behälter 2 verhindert werden.
Als Schaumstoff kann beispielsweise sogenannter visko-elastischer Schaum eingesetzt werden, welcher bei gewissen negativen Temperaturen aushärtet. Das Einfrieren der Anordnung aus Gehäuse 1 und befülltem Behälter 2 kann beispielsweise durch Kontaktkühlanlagen oder Umluftkühlanlagen oder auf andere Art geschehen. Bei Kontaktkühlanlagen liegen die Deckflächen des Gehäuses 1 (auch als „Schale" bezeichnet) an gekühlten Flächen auf. Bei Umluftkühlanlagen werden die Gehäuse 1 mit gekühlter Luft umspült. Die einzelnen Seiten des Gehäuses 1 , insbesondere die Deckflächen (also oben und unten), können aus relativ dünnem Material, insbesondere Stahl, hergestellt sein, um eine schnelle Wärmeleitung (bzw. Kälteleitung) zu erreichen.
Die erfindungsgemäßen Gehäuse 1 können - wie bereits erwähnt - wiederverwendet werden, insbesondere, wenn der Schaumstoff 3 so ausgebildet ist, dass das Aushärten bei niedrigen Temperaturen reversibel ist. Natürlich ist auch eine Einfach-Verwendung des Gehäuses 1 denkbar. Hierfür kann das Gehäuse 1 für einfache Recycling- Maßnahmen leicht zu zerlegen sein.

Claims

Patentansprüche:
1 . Gehäuse für einen flexiblen Behälter (2) zum Transport von Flüssigkeiten, insbesondere Arzneimitteln, welches zumindest teilweise mit einem elastischen Schaumstoff (3, 5) ausgekleidet ist.
2. Gehäuse nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1 ) so mit dem Schaumstoff (3, 5) ausgekleidet ist, dass eine beim Gefrieren auftretende Volumenausdehnung des im Gehäuse (1 ) angeordneten Behälters (2) zumindest teilweise - vorzugsweise im Wesentlichen vollständig - vom Schaumstoff (3, 5) kompensiert wird.
3. Gehäuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaumstoff (3, 5) mit abnehmender Temperatur unter dem Gefrierpunkt eine abnehmende Elastizität aufweist.
4. Gehäuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaumstoff (3, 5) bei einer Temperatur zwischen 0° C bis -30° C, bevorzugt zwischen -5° C und -25° C und besonders bevorzugt zwischen -10° C und -20° C, im Wesentlichen aushärtet.
5. Gehäuse nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Prozess des Aushärtens reversibel ist.
6. Gehäuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1 ) so mit dem Schaumstoff (3, 5) ausgekleidet ist, dass der Behälter (2) - vorzugsweise samt etwaiger Anbauteile (4) - vollständig vom Schaumstoff (3, 5) umgeben ist, wenn der Behälter (2) im Gehäuse (1 ) angeordnet ist.
7. Gehäuse nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass ein Schaumstoffblock(5) im Gehäuse (1 ) zur Aufnahme der Anbauteile (4) vorgesehen ist.
8. Gehäuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1 ) im Wesentlichen quaderförmig ausgebildet ist.
9. Anordnung aus einem Gehäuse nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einem darin angeordneten mit einer Flüssigkeit, insbesondere einem Arzneimittel, befüllten flexiblen Behälter (2).
10. Verwendung eines Gehäuses nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei eine Flüssigkeit, insbesondere ein Arzneimittel, in den flexiblen Behälter (2) gefüllt wird, der befüllte Behälter (2) im Gehäuse (1 ) angeordnet wird und die Flüssigkeit durch Kühlen der Anordnung aus Gehäuse (1 ) und Behälter (2) eingefroren wird.
1 1 . Verwendung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Flüssigkeit durch Kühlen der Anordnung aus Gehäuse (1 ) und Behälter (2) eingefroren wird.
12. Verwendung nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine zusätzliche Lage an Schaumstoff (3, 5) im Behälter (2) angeordnet wird, wenn der flexible Behälter (2) nur zu einem Teil seines Fassungsvermögens befüllt wird.
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