EP2307837A2 - Verfahren zum herstellen eines mehrschichtenverbundes auf einer cip-fähigen beschichtungsanlage und verwendung des damit hergestellten mehrschichtenverbundes für die transdermale applikation oder die applikation in körperhöhlen - Google Patents

Verfahren zum herstellen eines mehrschichtenverbundes auf einer cip-fähigen beschichtungsanlage und verwendung des damit hergestellten mehrschichtenverbundes für die transdermale applikation oder die applikation in körperhöhlen

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EP2307837A2
EP2307837A2 EP09777292A EP09777292A EP2307837A2 EP 2307837 A2 EP2307837 A2 EP 2307837A2 EP 09777292 A EP09777292 A EP 09777292A EP 09777292 A EP09777292 A EP 09777292A EP 2307837 A2 EP2307837 A2 EP 2307837A2
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EP
European Patent Office
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drying oven
designed
drying
multilayer compound
carrier material
Prior art date
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English (en)
French (fr)
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Rudi Brathuhn
Peter Schwarz
Wolfgang Schäfer
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LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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    • F26B13/00—Machines and apparatus for drying fabrics, fibres, yarns, or other materials in long lengths, with progressive movement
    • F26B13/10—Arrangements for feeding, heating or supporting materials; Controlling movement, tension or position of materials
    • F26B13/14—Rollers, drums, cylinders; Arrangement of drives, supports, bearings, cleaning
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    • F26B25/06—Chambers, containers, or receptacles

Definitions

  • the present invention relates to a production method for a multi-layer composite, in which first one or more layers are applied to a carrier material by coating with a liquid component, after which the coated multilayer composite is dried and then the dried multilayer composite is rolled up.
  • the last step in the process is the cleaning of the plant, which is carried out according to the invention by means of a CIP system, d. H. a system integrated in the system that enables a "cleaning-in-place".
  • the invention also relates to the use of the multilayer composite produced by the process according to the invention as a transdermal system for the application of pharmaceutical agents and the application of z.
  • cosmetic agents cosmetic agents, pharmaceutical agents, dietary supplements or medical devices in body cavities.
  • Transdermal systems and wafers are made from sheet-like materials, and the manufacture of the sheet-like materials involves several sequential steps such as coating, drying and reeling on rolls. They are described, for example, in WO 03/61635.
  • the actual process of production is usually followed by the cleaning of the plant during operation. The plant should namely be ready for use as quickly as possible to produce another, new recipe to avoid uneconomic downtime. Furthermore, the cleaning process should be validatable safely.
  • the coating step one or more liquid components are applied to a substrate by means of a coater.
  • the subsequently coated multi-layer composite still contains a relatively high proportion to liquid that is normally removed by heat in the next step.
  • the finished coated multi-layer composite is therefore fed to dry a drying oven, which is preferably operated in a continuous mode.
  • the drying oven may comprise one or more drying zones.
  • the individual drying zones differ in their different temperatures and air volumes.
  • each drying zone should have its own air control, which usually also incorporates filter and heating elements.
  • the effect of the heat in the drying oven on the coated multi-layer composite the moisture from the coated multi-layer composite enters the air flow.
  • dry fresh air In order to keep the humidity in the air circulation stable, dry fresh air must be supplied, with which the used moist air is replaced. Fluctuations in the humidity in the fresh air supply have an immediate effect on the efficiency of the drying and indirectly on the quality characteristics of the finished product, which should not be too moist, but also not too dry.
  • the dried multilayer composite emerging from the drying oven is immediately wound on rolls.
  • the drying of the coated multi-layer composite should be optimally adjusted to the requirements of transdermal application systems or wafers, including the fact that the drying oven has several drying zones with controllable air flow, whereby a precise and individual regulation of the air humidity must be ensured at all times in the individual drying zones.
  • This object is achieved by a method of the type mentioned, the characteristics of which are to be seen in that during the drying of the coated multilayer composite in the drying oven, the air circulation is completely adjusted to fresh air supply and that the interior of the drying oven is controlled cleanable.
  • a carrier material for the multilayer composite are web-like materials such as paper webs or textile webs in the form of woven or nonwoven fabrics of natural or artificial fibers, but it can also be used plastic films, which may optionally be provided with holes.
  • Suitable liquid components for the coating of the support material for the process according to the invention are essentially organic raw materials mixed with water and / or organic solvents. Even mixtures of organic raw materials that are water-soluble or suspendable in water, are ideal. Examples of such organic raw materials are polymers such as polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, cellulose derivatives, polyvinyl acetate, polyethylene glycol, alginates, xanthates, gelatin and other more or less water-soluble polymers known to the person skilled in the art. If desired, the liquid components may contain other fillers such as mannitol, lactose, calcium phosphates, glucose or sorbic acid derivatives. Also suitable are additives of active Substances such as medicines, flavors, menthol, glutamate and other additives, sometimes volatile.
  • the coating of the carrier material with one or more liquid components is carried out according to the invention by conventional application techniques.
  • the liquid components can be applied to the substrate z. B. poured, with the help of rollers or with other, the expert known in the art processes are applied.
  • the drying oven used for the process according to the invention preferably has at least two, more preferably up to fourteen, drying zones in which the air circuit is completely set to fresh air supply.
  • the supply air nozzles are designed so that they lent in each drying zone a uniform ventilation of the entire surface of the present in the respective drying zone coated multi-layer composite with the conditioned fresh air flow.
  • Each individual drying zone in the drying oven has a conditioning of the supplied fresh air flow which can be regulated independently of all other drying zones. This ensures that the optimum drying conditions can be precisely set in each drying zone via the air volume, the air temperature and the humidity.
  • the drying oven used for the process according to the invention is preferably designed so that its entire interior can be cleaned in a controlled manner and easily accessible. This means in particular that all components of the drying oven, which can come into contact with the product produced therein, need not be removed for the purpose of cleaning, but can be cleaned with the help of integrated in the drying oven system in CIP technology.
  • the outer housing of the drying oven is designed so that the upper part of the drying oven can be lifted upwards, so as to ensure easy accessibility for the upper and lower part of the drying oven. This serves to control the cleaning success of the CIP technique. All built-in parts inside the drying oven are designed in such a way that disassembly for cleaning purposes is not necessary.
  • the interior of the drying oven is executed dead space free. This means that any corners and niches that might be considered for the deposition of possible impurities do not occur through appropriate technical design or, if so, are then shielded against ingress of contaminants by suitable cover elements.
  • All transport rollers with which the coated multi-layer composite is moved through the drying oven and the various drying zones are preferably designed as hollow shafts and equipped with spray nozzles. When connected to a high-pressure pump, this enables very fast cleaning of these transport rollers from the inside as well as the cleaning of their immediate environment inside the drying oven, without the need to dismantle these parts of the drying oven.
  • the spray nozzles are arranged according to the invention so that all areas of the interior of the drying oven are achieved by means of the CIP technique and are controlled so cleanable.
  • the transport rollers preferably rotate slowly during the cleaning process, which optimizes the cleaning effect in the entire interior of the drying oven.
  • the cleaning fluid needed for the cleaning collects in the downwardly conical bottom of the drying oven and can either be fed back to the high pressure pump or simply drained or removed by means of a pump.
  • a purification process can be uniquely characterized and validated.
  • the multilayer composite produced by the process according to the invention is particularly suitable for use as a transdermal system for the application of medicaments or cosmetics or for application in body cavities.
  • FIG. 1 shows schematically how a multi-layer composite is produced according to the invention in a multi-stage process.
  • FIG. 2 shows, in a schematic representation, a vertical section through a segment of a drying oven suitable for the method according to the invention in a lateral view.
  • the unwinding 1 of the carrier material 2 is shown in FIG. 1 with the aid of reference symbols.
  • the unwound substrate 2 is coated in the downstream coating station 3 with one or more liquid components.
  • the coated carrier material 4 is fed to the drying oven 5, which in the embodiment according to FIG. 1 comprises a plurality of drying zones T1, T2, T3, Tx-1 and Tx.
  • the air supply 6 is shown, while the exhaust air 7 is collected in the lower part of the drying oven 5 and discharged laterally.
  • the dried multi-layer composite 8 leaving the drying oven 5 at the drying station Tx is fed via a deflection roller 9 to the reeling station 10 and rolled up there.
  • FIG 2 the same reference numerals have the same meaning as in Figure 1.
  • Shown is a single furnace segment Tn suitable for the process according to the invention drying oven 5.
  • the furnace segment Tn has an upper housing part 11 which is movable in the direction of arrow up and down, and a lower housing part 12 which is tapered downwards and has a drain 15. Exactly between the upper housing part 11 and the lower housing part 12 moves to be dried in the furnace segment Tn multilayer composite 14 in the arrow direction from left to right.
  • the air supply 6 can be seen, while the exhaust air 7 exits laterally downwards.
  • the air entering through the air supply 6 is applied via a combined heating nozzle system 16 to be dried multi-layer composite 14, which by means of guide rollers 17 which are equipped with spray nozzles, not shown, through the dry segment Tn in the arrow direction from left to right is moved.

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Abstract

Das Herstellverfahren für einen Ein- oder Mehrschichtenverbund umfasst mehrere Schritte, wobei zuerst eine oder mehrere Schichten auf einem Trägermaterial durch Beschichten mit einer flüssigen Komponente aufgebracht werden, danach der beschichtete Mehrschichtenverbund getrocknet wird und danach der getrocknete Ein- oder Mehrschichtenverbund aufgerollt wird, wobei als letzter Schritt die Anlage gereinigt wird. Während der Trocknung des beschichteten Mehrschichtenverbundes wird dabei im Trockenofen (5) der Luftkreislauf vollständig auf Frischluftzufuhr eingestellt, und der Innenraum des Trockenofens ist kontrolliert reinigbar ausgestaltet. Das bedeutet, dass alle Bauteile des Trockenofens (5), die mit dem darin produzierten Produkt in Berührung kommen können, zum Zweck einer GMP- gerechten Reinigung nicht ausgebaut werden müssen, sondern mit Hilfe des in den Trockenofen (5) integrierten Systems in CIP-Technik gereinigt werden können. Ferner ist das äußere Gehäuse des Trockenofens so ausgestaltet, dass der obere Teil (11) des Trockenofens (5) nach oben abgehoben werden kann, und alle Einbauteile im Innern des Trockenofens sind so konstruiert, dass eine Demontage zu Reinigungszwecken nicht erforderlich ist. Alle Transportwalzen (17), mit denen der beschichtete Ein- oder Mehrschichtverbund (14) durch den Trockenofen (5) und die einzelnen Trockenzonen (T1 bis Tx) hindurch bewegt wird, sind als Hohlwellen ausgestaltet und mit Sprühdüsen ausgerüstet.

Description

Verfahren zum Herstellen eines Mehrschichtenverbundes auf einer CIP-fähigen Beschichtungsanlage und Verwendung des damit hergestellten Mehrschichtenverbundes für die transdermale Applikation oder die Applikation in Körperhöhlen
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Herstellverfahren für einen Mehrschichtenverbund, bei dem zuerst eine oder mehrere Schichten auf einem Trägermaterial durch Beschichten mit einer flüssigen Komponente aufgebracht werden, danach der beschichtete Mehrschichtenverbund getrocknet wird und danach der getrocknete Mehrschichtenverbund aufgerollt wird. Der letzte Arbeitsschritt im Verfahren ist das Reinigen der Anlage, das erfindungsgemäß mittels eines CIP-Systems durchgeführt wird, d. h. eines in die Anlage integrierten Systems, das ein "Cleaning-In-Place" ermöglicht. Die Erfindung betrifft auch die Verwendung des nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Mehrschichtenverbundes als transdermales System für die Applikation von pharmazeutischen Wirkstoffen und die Applikation von z. B. kosmetischen Wirkstoffen, pharmazeutischen Wirkstoffen, Nahrungsergän- zungsmitteln oder Medizinprodukten in Körperhöhlen.
Neben den bekannten Applikationsformen von Arzneimitteln wie Tabletten, Kapseln, Dragees, Tropfen, Spritzen oder rektalen Applikationsformen gibt es auch die Darreichungsform mittels transdermaler Systeme oder Wafer. Transdermale Systeme und Wafer werden aus bahnförmigen Materialien hergestellt, wobei die Herstellung der bahnförmigen Materialien mehrere aufeinander folgende Schritte wie Beschichten, Trocknen und Aufwickeln auf Rollen umfasst. Sie sind beispielsweise in der WO 03/61635 beschrieben. An den eigentlichen Vorgang der Herstel- lung schließt sich im Betrieb üblicherweise noch als letzter Arbeitsschritt die Reinigung der Anlage an. Die Anlage soll nämlich für die Herstellung einer anderen, neuen Rezeptur möglichst schnell wieder einsatzbereit sein, um unwirtschaftliche Stillstände zu vermeiden. Ferner soll der Reinigungsprozess sicher validierbar sein.
Bei dem Schritt des Beschichtens werden eine oder mehrere flüssige Komponenten mittels einer Beschichtungsanlage auf ein Trägermaterial aufgebracht. Der danach fertig beschichtete Mehrschichtverbund enthält aber noch einen relativ hohen Anteil an Flüssigkeit, die normalerweise im nächstfolgenden Herstellschritt durch Hitze entfernt wird.
Der fertig beschichtete Mehrschichtverbund wird daher zum Trocknen einem Trockenofen zugeführt, der vorzugsweise in kontinuierlicher Fahrweise betrieben wird. Der Trockenofen kann eine oder mehrere Trockenzonen umfassen. Die einzelnen Trockenzonen unterscheiden sich dabei durch ihre jeweils unterschiedlichen Temperaturen und Luftmengen. Daneben soll jede Trockenzone ihre eigene Luftregelung besitzen, in die üblicherweise auch noch Filter- und Heiz- elemente integriert sind. Durch die Einwirkung der Wärme im Trockenofen auf den beschichteten Mehrschichtverbund gelangt die Feuchtigkeit aus dem beschichteten Mehrschichtverbund in den Luftstrom. Um die Feuchtigkeit im Luftkreislauf stabil zu halten, muss trockene Frischluft zugeführt werden, mit der die verbrauchte feuchte Luft ersetzt wird. Schwankungen der Feuchtigkeit in der Frischluftzufuhr wirken sich unmittelbar aus auf die Effizienz der Trocknung und mittelbar auf die Qualitätseigenschaften des fertigen Produkts, das nicht zu feucht, aber auch nicht zu trocken sein soll.
Der aus dem Trockenofen austretende getrocknete Mehrschichtverbund wird sofort auf Rollen aufgewickelt.
Während der fertig getrocknete und aufgerollte Mehrschichtverbund wahlweise zwischengelagert oder abtransportiert wird, steht im Betrieb die vollständige Reinigung der Anlage an, die möglichst rasch, aber zugleich auch so gründlich durchgeführt werden soll, dass eine "Crosscontamination", d. h. eine Übertragung von Spuren von Inhaltsstoffen des im vorherigen Produktionsdurchlauf in der Anlage produzierten Materials auf das in der Anlage im nachfolgenden Produktionsdurchlauf produzierte Material, mit Sicherheit ausgeschlossen wird. Diese besonders gründliche Reinigungsmethode wird in der Fachsprache auch als GMP-gerecht bezeichnet (siehe dazu Wikipedia, freie Enzyklopädie im Internet). In Kombination damit soll die besonders unwirtschaftliche Stillstandszeit der Anlage auf eine möglichst kurze Zeitdauer verkürzt werden. Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es daher, ein einfaches, gleichzeitig aber auch garantiert sicheres Reinigungsverfahren für den Trockenofen in der Beschich- tungsanlage anzugeben, das unter wirtschaftlichen Bedingungen großtechnisch durchgeführt werden kann. Gleichzeitig soll damit die Trocknung des beschichteten Mehrschichtverbundes optimal auf die Anforderungen transdermaler Applikationssysteme oder Wafer einzustellen sein, dazu gehört, dass der Trockenofen mehrere Trockenzonen mit kontrollierbarer Luftführung besitzt, wobei in den einzelnen Trockenzonen eine präzise und individuelle Regelung der Luftfeuchtigkeit jederzeit gewährleistet sein muss.
Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Verfahren der eingangs genannten Gattung, dessen Kennzeichenmerkmale darin zu sehen sind, dass während der Trocknung des beschichteten Mehrschichtenverbundes im Trockenofen der Luftkreislauf voll- ständig auf Frischluftzufuhr eingestellt wird und dass der Innenraum des Trockenofens kontrolliert reinigbar ist.
Als Trägermaterial für den Mehrschichtenverbund eignen sich bahnförmige Materialien wie Papierbahnen oder Textilbahnen in Form von Geweben oder Vliesen aus natürlichen oder künstlichen Fasern, es können aber auch Folien aus Kunststoff eingesetzt werden, die ggf. mit Löchern versehen sein können.
Als flüssige Komponente für die Beschichtung des Trägermaterials kommen für das erfindungsgemäße Verfahren im wesentlichen organische Rohstoffe in Mischung mit Wasser und/oder organischen Lösemitteln in Frage. Auch Mischungen organischer Rohstoffe, die wasserlöslich oder in Wasser suspendierbar sind, eignen sich bestens. Beispiele solcher organischer Rohstoffe sind Polymere wie Polyvinyl- alkohol, Polyvinylpyrrolidon, Cellulosederivate, Polyvinylacetat, Polyethylenglykol, Alginate, Xanthate, Gelatine und andere mehr oder weniger wasserlösliche Polymere, die der Fachmann kennt. Falls gewünscht, können die flüssigen Komponenten noch weitere Füllstoffe enthalten wie Mannitol, Lactose, Kalziumphosphate, Glucose oder Sorbinsäurederivate. Ferner eignen sich Zusätze von aktiven Substanzen wie Arzneimittel, Aromastoffe, Menthol, Glutamat und andere Zusatzstoffe, teilweise auch flüchtiger Art.
Das Beschichten des Trägermaterials mit einer oder mit mehreren flüssigen Komponenten erfolgt erfindungsgemäß nach üblichen Auftragstechniken. Die flüssigen Komponenten können auf das Trägermaterial z. B. aufgegossen, mit Hilfe von Walzen oder mit anderen, dem Fachmann einschlägig bekannten Verfahren aufgetragen werden.
Für das Reinigen der Beschichtungsanlage werden alle mit dem Trägermaterial und/oder mit der oder den flüssigen Komponenten in Berührung kommenden Anlagenteile mit einer CIP (= Cleaning-ln-PlaceJ-Technik gründlich gereinigt. Ferner besteht Reinigungsbedarf für die restlichen Anlagenteile insbesondere dann, wenn sich das Beschichtungsgut während des Beschichtungsvorganges auch nur im geringsten Maße vom Trägermaterial gelöst hat und/oder Inhaltsstoffe des Beschichtungsgutes beim Beschichtungsvorgang verdampfen und sich in der Beschichtungsanlage niederschlagen.
Der Trockenofen, der für das erfindungsgemäße Verfahren eingesetzt wird, besitzt vorzugsweise mindestens zwei, besonders bevorzugt bis zu vierzehn Trockenzonen, in denen der Luftkreislauf vollständig auf Frischluftzufuhr eingestellt ist. Die Zuluftdüsen sind dabei so ausgestaltet, dass sie in jeder Trockenzone eine gleichmäßige Belüftung der gesamten Oberfläche des in der jeweiligen Trockenzone befindlichen beschichteten Mehrschichtverbundes mit dem konditionierten Frischluftstrom ermög- liehen. Dabei verfügt jede individuelle Trockenzone in dem Trockenofen über eine unabhängig von allen anderen Trockenzonen regulierbare Konditionierung des zugeführten Frischluftstromes. So ist gewährleistet, dass in jeder Trockenzone die optimalen Trockenbedingungen über die Luftmenge, die Lufttemperatur und die Luftfeuchtigkeit genau eingestellt werden können.
Der Trockenofen, der für das erfindungsgemäße Verfahren eingesetzt wird, ist vorzugsweise so konstruiert, dass sein gesamter Innenraum kontrolliert reinigbar und leicht zugänglich ist. Das bedeutet insbesondere, dass alle Bauteile des Trockenofens, die mit dem darin produzierten Produkt in Berührung kommen können, zum Zweck der Reinigung nicht ausgebaut werden müssen, sondern mit Hilfe des in den Trockenofen integrierten Systems in CIP-Technik gereinigt werden können. Das äußere Gehäuse des Trockenofens ist dabei so ausgestaltet, dass der obere Teil des Trockenofens nach oben abgehoben werden kann, um so die einfache Zugänglichkeit für den oberen und unteren Teil des Trockenofens zu gewährleisten. Das dient dazu, den Reinigungserfolg der CIP-Technik zu kontrollieren. Alle Einbauteile im Innern des Trockenofens sind so ausgestaltet, dass eine Demontage zu Reinigungszwecken nicht notwendig ist. Darüber hinaus ist der Innenraum des Trockenofens totraumfrei ausgeführt. Das bedeutet, dass alle für die Ablagerung von eventuellen Verunreinigungen in Frage kommenden Ecken und Nischen durch entsprechende technische Konstruktion nicht auftreten oder, wenn doch, dann durch geeignete Abdeckelemente vor dem Eindringen von Verunreini- gungen abgeschirmt sind.
Alle Transportwalzen, mit denen der beschichtete Mehrschichtverbund durch den Trockenofen und die verschiedenen Trockenzonen hindurch bewegt wird, sind vorzugsweise als Hohlwellen ausgestaltet und mit Sprühdüsen ausgerüstet. Wenn sie an eine Hochdruckpumpe angeschlossen sind, ermöglicht das eine sehr schnelle Reinigung dieser Transportwalzen von innen heraus sowie gleichzeitig auch die Reinigung ihrer unmittelbaren Umgebung innerhalb des Trockenofens, ohne dass dazu ein Ausbau dieser Teile des Trockenofens notwendig wird. Die Sprühdüsen sind erfindungsgemäß so angeordnet, dass alle Bereiche des Innenraums des Trockenofens mittels der CIP-Technik erreicht werden und so kontrolliert reinigbar sind. Die Transportwalzen drehen sich vorzugsweise während des Reinigungsprozesses langsam, was die Reinigungswirkung im gesamten Innenraum des Trockenofens optimiert. Die für die Reinigung benötigte Reinigungsflüssigkeit sammelt sich in dem nach unten konisch ausgebildeten Boden des Trockenofens und kann dort entweder der Hochdruckpumpe wieder zugeführt oder einfach abgelassen oder mit Hilfe einer Pumpe entfernt werden. Somit kann ein Reinigungsverfahren eindeutig charakterisiert und validiert werden. Der nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellte Mehrschichtenverbund eignet sich insbesondere zur Verwendung als transdermales System zur Applikation von Arzneimitteln oder Kosmetika oder für die Applikation in Körperhöhlen.
Die Erfindung soll beispielhaft für den Fachmann durch die beigefügten Zeichnungen gemäß Figur 1 und Figur 2 noch deutlicher erläutert werden.
Figur 1 zeigt schematisch, wie ein Mehrschichtenverbund erfindungsgemäß in einem Mehrstufenverfahren hergestellt wird.
Figur 2 zeigt in schematischer Darstellung einen senkrechten Schnitt durch ein Segment eines für das erfindungsgemäße Verfahren geeigneten Trockenofens in seitlicher Ansicht.
Mit Hilfe von Bezugszeichen ist in Figur 1 die Abwicklung 1 des Trägermaterials 2 dargestellt. Das abgewickelte Trägermaterial 2 wird in der nachgeschalteten Beschichtungsstation 3 mit einer oder mit mehreren flüssigen Komponenten beschichtet. Danach wird das beschichtete Trägermaterial 4 dem Trockenofen 5 zugeführt, der in der Ausführungsform nach Figur 1 mehrere Trockenzonen T1 , T2, T3, Tx-1 und Tx umfasst. Am oberen Teil des Trockenofens 5 ist die Luftzufuhr 6 dargestellt, während die Abluft 7 im unteren Teil des Trockenofens 5 gesammelt und seitlich abgeführt wird. Der an der Trockenstation Tx den Trockenofen 5 verlassende, getrocknete Mehrschichtverbund 8 wird über eine Ablenkrolle 9 der Aufrollstation 10 zugeleitet und dort aufgerollt.
In Figur 2 haben gleiche Bezugszeichen die gleiche Bedeutung wie in Figur 1. Dargestellt ist ein einzelnes Ofensegment Tn eines für das erfindungsgemäße Verfahren geeigneten Trockenofens 5. Das Ofensegment Tn besitzt ein oberes Gehäuseteil 11 , das in Pfeilrichtung nach oben und nach unten beweglich ist, und ein unteres Gehäuseteil 12, das nach unten konisch zulaufend ausgebildet ist und über einen Ablauf 15 verfügt. Genau zwischen dem oberen Gehäuseteil 11 und dem unteren Gehäuseteil 12 bewegt sich der in dem Ofensegment Tn zu trocknende Mehrschichtenverbund 14 in Pfeilrichtung von links nach rechts. Im oberen Teil des Ofensegmentes Tn ist die Luftzufuhr 6 zu erkennen, während die Abluft 7 nach unten seitlich austritt. Die durch die Luftzufuhr 6 eintretende Luft wird über ein kombiniertes Heiz-Düsen-System 16 auf den zu trockenenden Mehrschichtenverbund 14 appliziert, welcher mit Hilfe von Leitrollen 17, die mit nicht dargestellten Sprühdüsen ausgerüstet sind, durch das Trockensegment Tn in Pfeilrichtung von links nach rechts bewegt wird.

Claims

Patentansprüche
1. Herstellverfahren für einen Mehrschichtenverbund, bei dem zuerst eine oder mehrere Schichten auf einem Trägermaterial durch Beschichten mit einer flüssigen Komponente aufgebracht werden, danach der beschichtete Mehrschichtenverbund getrocknet wird und danach der getrocknete Mehrschichtenverbund aufgerollt wird, wobei als letzter Schritt die Anlage gereinigt wird, dadurch gekennzeichnet, dass während der Trocknung des beschichteten Mehrschichtenverbundes im Trockenofen (5) der Luftkreislauf vollständig auf Frischluftzufuhr eingestellt wird und dass der Innenraum des Trockenofens kontrolliert reinigbar ausgestaltet ist.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass als Trägermaterial (2) bahnförmige Materialien wie Papierbahnen oder Textilbahnen in Form von Geweben oder Vliesen aus natürlichen oder künstlichen Fasern, es können aber auch Folien aus Kunststoff eingesetzt werden, die ggf. noch mit Löchern versehen sein können, eingesetzt werden.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass als flüssige Komponente für die Beschichtung des Trägermaterials (2) im wesentlichen organische Rohstoffe in Mischung mit Wasser eingesetzt werden, insbesondere Mischungen organischer Rohstoffe, die wasserlöslich oder in Wasser suspendierbar sind, wie Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon, Cellulosederivate, Polyvinylacetat, Polyethylenglykol, Alginate, Xanthate, Gelatine und andere wasserlösliche Polymere.
4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die flüssige Komponente für die Beschichtung des Trägermaterials (2) zusätzlich noch weitere Füllstoffe enthält wie Mannitol, Lactose, Kalziumphosphate, Glukose oder Sorbinsäurederivate und dass sie zusätzlich noch Zusätze an aktiven Substanzen wie Wirkstoffe, Aromastoffe, Menthol, Glutamat und andere Zusatzstoffe, teilweise auch flüchtiger Art, enthält.
5. Verfahren nach einem oder nach mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Beschichten des Trägermaterials (2) mit einer oder mit mehreren flüssigen Komponenten nach üblichen Auftragstechniken erfolgt, bei denen die flüssigen Komponenten auf das Trägermaterial aufgegossen oder mit Hilfe von Walzen aufgetragen werden.
6. Verfahren nach einem oder nach mehreren der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Trockenofen (5) für das Verfahren so konstruiert ist, dass sein gesamter Innenraum kontrolliert reinigbar ist und mit Hilfe des in den Trockenofen (5) integrierten Systems in CIP-Technik gereinigt werden kann.
7. Verfahren nach einem oder nach mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das äußere Gehäuse des Trockenofens so ausgestaltet ist, dass der obere Teil (11) des Trockenofens (5) nach oben abgehoben werden kann und dass alle Einbauteile im Inneren des Trockenofens (5) so ausgestaltet sind, dass eine Demontage zu Reinigungszwecken nicht notwendig ist.
8. Verfahren nach einem oder nach mehreren der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum des Trockenofens (5) totraumfrei ausgeführt ist, wobei alle für die Ablagerung von eventuellen Verunreinigungen in Frage kommenden Ecken und Nischen entweder durch entsprechende technische Konstruktion ausgeschlossen werden oder durch geeignete Abdeckelemente vor dem Eindringen von Verunreinigungen abgeschirmt sind.
9. Verfahren nach einem oder nach mehreren der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass alle Transportwalzen (17), mit denen der beschichtete Mehrschichtverbund (14) durch den Trockenofen (5) und die einzelnen Trockenzonen (T1 bis Tx) hindurch bewegt wird, als Hohlwellen ausgestaltet und mit Sprühdüsen ausgerüstet sind.
10. Verfahren nach einem oder nach mehreren der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die als Hohlwellen ausgestalteten und mit Sprühdüsen ausgerüsteten Transportwalzen (17) an eine Hochdruckpumpe angeschlossen sind, die Reinigungsflüssigkeit durch die Transportwalzen hindurch in die Sprühdüsen pumpt, die in die Transportwalzen integriert sind.
11. Verfahren nach einem oder nach mehreren der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Transportwalzen (17) sich während des Reinigungsprozesses drehen.
12. Verfahren nach einem oder nach mereren der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Reinigungsflüssigkeit in dem nach unten konisch zulaufend ausgestalteten unteren Gehäuseteil (12) des Trockenofens (5) zusammenfließt und dort über einen Ablauf (15) abgelassen oder mit Hilfe einer Pumpe wieder zurück zur Hochdruckpumpe befördert oder entfernt wird.
13. Verwendung eines nach dem Verfahren der Ansprüche 1 bis 12 hergestellten Mehrschichtverbundes als transdermales System zur Applikation von Wirkstoffen oder Kosmetika oder zur Applikation von Wirkstoffen oder Kosmetika in Körperhöhlen oder als Wafer.
EP09777292.5A 2008-07-24 2009-07-20 Verfahren zum herstellen eines mehrschichtenverbundes auf einer cip-fähigen beschichtungsanlage Active EP2307837B1 (de)

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DE102008034453A DE102008034453A1 (de) 2008-07-24 2008-07-24 Verfahren zum Herstellen eines Mehrschichtenverbundes auf einer CIP-fähigen Beschichtungsanlage und Verwendung des damit hergestellten Mehrschichtenverbundes für die transdermale Applikation oder die Applikation in Körperhöhlen
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