EP0674888B1 - Mischvorrichtung - Google Patents

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EP0674888B1
EP0674888B1 EP95102744A EP95102744A EP0674888B1 EP 0674888 B1 EP0674888 B1 EP 0674888B1 EP 95102744 A EP95102744 A EP 95102744A EP 95102744 A EP95102744 A EP 95102744A EP 0674888 B1 EP0674888 B1 EP 0674888B1
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EP
European Patent Office
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mixing
container
piston
substances
mixing device
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EP95102744A
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Lars Ake Alvar Lidgren
Hans Jörg Bauer
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Biomet Cementing Technology AB
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Scandimed International AB
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Publication date
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    • B01F35/32—Driving arrangements
    • B01F35/32005—Type of drive
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Definitions

  • the present invention relates to a mixing device for mixing at least two substances, preferably liquid monomer and powdered polymer, for the production of bone cement.
  • This mixing device comes from the preamble of the following claim 1.
  • the next step in the application method was the complete elimination of a hand contact with the cement by mixing in a special Mug was made, from which the mixed cement directly could be inserted into the cartridge.
  • the lifespan of implanted Prostheses mainly depend on the skill of the surgeons.
  • the life expectancy of the implants did the trick the perfection with which the cement is mixed and was applied.
  • Life expectancy hardly depended on the quality of the prosthesis (except for the known Fractures) because of bone cement in its life expectancy far below that of the prostheses. Recognized here the doctors and researchers have a significant development deficit and researched the basic causes of the failure of the bone cements. Essentially surrendered two main causes of relatively short life expectancy of the bone cements.
  • Lidgren a method of mixing bone cement with a simultaneous reduction in the proportion of pores. Functional this was the mixing of the bone cements under Vacuum in the application cartridge. This is how the monomer becomes filled into the cartridge, the polymer powder poured on and the cartridge with a mixing device locked. After applying a vacuum, the cement now mixed with the monomer under vacuum. One follows Swelling time, also under vacuum, and only then the bone cement with a gun from the cartridge applied over a snorkel. This system of Cement mixing and application is under the name "Optivac" from MIT AB in trade and related Studies have the effectiveness and safety of this Systems occupied.
  • U.S. Patent 4,463,875 describes a mixing device taking two substances to mix in advance packed separately in the mixing device are. The substances are brought into contact with each other and then mixed. To do this, the packaging from the outside with back and forth movements loaded so that it deforms and thereby the mixes both substances.
  • the disadvantage here is that with these mixed movements no bone cement with desired Quality was achieved. It is also a complicated one Container design required to make these mixing movements to be able to execute.
  • U.S. Patent 4,973,168 describes a mixing device in which one of the substances to be mixed Fabrics packed in advance in the blender while the other substance is independent of the mixing device is packed in a separate container.
  • the container is placed in the Mixing device emptied, after which the substance of the container with the packaged in advance in the mixing device Material is mixed by an internal mixer.
  • the disadvantage here is that a separate container for which a substance is necessary and that the risk is that the separate container is not complete is emptied, or that part of the substance of the separate container is spilled and the one obtained Bone cement therefore does not meet the quality requirements Fulfills.
  • the European patent application EP 0 194 508 describes a mixing device for the Mixture of other agents, whereby no vacuum is created.
  • the patent application DE 43 02 230 also mentioned describes a mixing device into which the two substances be poured openly. In this procedure is preparation before mixing time consuming, it can Preparation errors occur before mixing and it Dangerous gases can form that pollute the environment.
  • the present invention intends a mixing device to create that enables the previous one Improve mixed media and also preparation errors to be largely excluded before mixing.
  • the cement components can also be sterile without additional handles for mixing in the mixing container which, among other things, to reduce the technical steps and minimization of the environmental risk and the amount of waste leads. It also increases the risk of contamination reduced by the bone cement and it there is no additional waste. Be too Errors in the sequence of the mixing process excluded.
  • the mixing container 1 shown in Fig. 1 has the shape a cartridge in which bone cement 2 is finished and is applied with this.
  • This mixing container 1 preferably consists of a cylindrical container 3, the one side with a lid 4 and on the opposite side with a sliding piston 5 is tightly closed.
  • a mixing element 6 exists from a handle 7 and an attached stirrer 8, which is located in a mixing room 9.
  • the handle 7 is elongated and slidable and preferred also rotatably mounted in the lid 4, so that it from can be moved and rotated around the outside Stirring element 8 in the mixing chamber 9 to be able to move back and forth and preferably to rotate in order to be in the mixing chamber 9 Mix fabrics.
  • the lid 4 has a connecting tube 10, which with a removable closure 11 is closable.
  • a vacuum generating device 12 are connected by a hose 13 (see FIG. 2) to create partial vacuum in the mixing space 9, preferably 60-95% vacuum.
  • an emptying pipe 14 become (see Figs. 5 and 6), whereby finished Bone cement 2 is emptied from the mixing chamber 9, to apply it. This is the bone cement 2 pressed out of the mixing chamber 9 with the piston 5, the piston 5 being connected to a pressure device 15, e.g. a pressure gun, is moved (see Fig. 6).
  • one substance 17 is preferred Powdery polymer, arranged and in a container 18 is another material 16, preferably liquid monomer. These substances 16, 17 are brought together and mixed around Bone cement 2 to produce.
  • the piston 5 consists of a wall 19 and a sleeve-shaped Part 20 of the wall 19 outwards runs in relation to the mixing room 9.
  • the outside 21 of the wall 19 and part 20 is sealing and slidable against the inside 22 of the cylindrical Container 3.
  • In the center of wall 19 is one Connection opening 24 arranged through a membrane 25 is completed.
  • This membrane 25 is with opened by an opener 26, e.g. with a mandrel 26 am Stirring member 8 pierced, opening wall 19 and thereby a connection 27 between the interior of the container 18 and the mixing chamber 9 comes about.
  • the sleeve-shaped part 20 can have a cylindrical shape and on the outside 21 one around the same running groove 28. This groove 28 engages sleeve-shaped end part 29 of the container 18 and this one End part 29 surrounds the sleeve-shaped part 20 of the Piston 5 and is arranged sealingly thereon.
  • the walls 30 of the container 18 consist, for example, of multiple layers, with an inner layer 31 Plastic, e.g. Polyethylene, is made and an exterior Layer 32 of metal material, e.g. Aluminum.
  • the inner layer 31 lies against the sleeve-shaped Part 20 of the piston 5, which part 20 preferably made of the same or similar plastic material, e.g. Polyethylene, such as layer 31.
  • the plastic material piston 5 and inner layer 31 the container 18 can be heat-treated with each other be fused, the heat e.g. by s.g. Ultra-frequency welding can be achieved.
  • the mixing room 9 of the mixing container 1 preferably at the place, e.g. in an operating room where the mixing is done want to be to the vacuum generating device 12 connected, with partial vacuum in the mixing chamber 9 is produced.
  • the mixing element 6 is used as an opener 26 used, the mandrel 26 through the membrane 25th is pressed.
  • the partial vacuum from the monomer acts immediately 16 in the container 18 and causes this from the Container 18 is sucked into the mixing room 9, i.e. to the polymer 17 therein flows (see Fig. 2).
  • the walls 30 of the container 18 are so designed (e.g. so flexible and / or elastic) that they are sucked together be so that the container 18 completely or almost completely emptied (see Fig. 3).
  • a holding member 33 is attached to the piston 5 holds an end part of the cylindrical container 3, removed (see Fig. 4), creating the partial vacuum in the mixing chamber 9, the piston 5 into the container 3 sucks. This will make the bone cement 2 and different Place 9 stuck lumps of bone cement in the mixing room collected in the mixing room 9 at the lid 4.
  • the hose 13 is used to empty the mixing chamber 9 vacuum generating device 12 from the connecting pipe 10 removed and the drain pipe 14 to the connecting pipe 10 connected (see Fig. 5). Then the mixing tank 1 placed in the printing device 15 and the Piston 5 with this pressed towards the cover 4, whereby the bone cement 2 through the drain tube 14 is pressed out of the mixing chamber 9.
  • the piston 5 is with a pressure member 34 of the printing device 15th moved, the container walls 30 between the Piston 5 and the pressure member 34 are.
  • the container walls 30 can preferably in the sleeve-shaped part 20 of the Take the piston 5 place and / or sucked into it and do not prevent the pressure element 34 is pushed into this sleeve-shaped part 20 (see Fig. 6).
  • the walls 30 of the container 18 can be made of such metal material consist of the substance 16 in the case of radiation, that occurs during radiation sterilization, is protected.
  • Both the container 18 and the interior of the mixing container 1 can be sterilized.
  • the mixing container 1 can be a mixing cup, for example of which the bone cement finished in it 2 is filled into a cartridge to be applied with it to become. Partial vacuum can be inside though also lie outside the limits 60 - 95% and possibly be generated in advance in the mixing container 1.
  • the substance 17 can be packaged in the mixing room 9 Packed extra container, the piston 5 and / or the container 18 may have other shapes / shapes; however, the container 18 can be in a different position than be arranged on the piston 5.
  • the opener to Opening the wall 19 is described as a mandrel 26 on the mixing element 6 and shown, but it can be made from one other organ that is arranged differently exist.

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Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Mischvorrichtung zum Mischen von zumindest zwei Stoffen, vorzugsweise flüssiger Monomer und pulverförmiger Polymer, zum Herstellen von Knochenzement. Diese Mischvorrichtung geht näher aus dem Oberbegriff des nachfolgenden Patentanspruchs 1 hervor.
Die Implantationstechnik in der medizinischen Heilkunde hat in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte erzielt. Speziell die Applikationsmethoden für Knochenzemente bei der Implantation von Prothesen bzw. die Verwendung von Knochenzement als Platzhalter in der restaurativen Chirurgie erreichten erstaunliche Fortschritte.
In der Ursprungszeit der Knochenzemente wurden diese unter normalen atmosphärischen Bedingungen in einem Becher angerührt, mit der Hand geknetet, zu "Würsten" geformt und in den zu füllenden Defekt eingeführt und per Hand verdichtet. Diese Methode hat sich lange Zeit als die einzig mögliche Applikationsmethode für Knochenzemente gehalten.
Daran anschliessend wurde eine Verbesserung in Form einer Applikation über eine Kartusche entwickelt. In dieser Ära wurde der Zement ebenfalls unter normalen atmosphärischen Bedingungen angerührt, dann aber in eine Kartusche umgefüllt und durch diese mittels eines mechanischen Kraftübertragungsapparates (Pistole) aus der Kartuschenmündung herausgepresst.
Der nächste Fortschritt in der Applikationsmethode war die vollständige Elimination eines Handkontaktes mit dem Zement, indem das Anrühren in einem speziellen Becher erfolgte, von dem aus der angerührte Zement direkt in die Kartusche eingeführt werden konnte.
In diesen Zeiten war die Lebensdauer von implantierten Prothesen überwiegend vom Geschick der Operateure abhängig. Die Lebenserwartung der Implantate richtete sich nach der Perfektion, mit der der Zement angerührt und appliziert wurde. Die Lebenserwartung hing kaum von der Qualität der Prothese ab (bis auf die bekannten Schaftbrüche), da Knochenzement in seiner Lebenserwartung weit unter der der Prothesen lag. Hier erkannten die Mediziner und Forscher ein wesentliches Entwicklungsdefizit und erforschten die grundlegenden Ursachen für das Versagen der Knochenzemente. Im wesentlichen ergaben sich zwei Hauptursachen für die relativ kurze Lebenserwartung der Knochenzemente. Zum einen war es eine nicht vollständige Mischung der Monomere mit den Polymeren, was zu geringen und unterschiedlichen Primärfestigkeiten innerhalb des Zementmantels um die Prothesen führte und was durch nicht gebundene und auspolymerisierte Monomer- und Polymeranteile zu toxikologischen Problemen und entzündlichen Gewebereaktionen führte. Zum zweiten ergaben sich bei den Untersuchungen mechanische Inhomogenitäten in dem Zement, hervorgerufen durch eingeschlossene Luftblasen, welche die Dauerschwingfestigkeit der Knochenzemente erheblich nachteilig beeinflussen. Aber auch grobe Defekte durch eingeschlossene Luftblasen bewirkten einen vorzeitigen Bruch des Zementmantels.
Nach der weitestgehenden Verminderung oder Elimination von Infektionen durch die Integration von antibakteriellen Wirkstoffen in den Zementen, die ihrerseits die Lebenserwartung zementierter Prothesen verlängerten, ergab sich klar die Notwendigkeit, auch die mechanischen Eigenschaften der Knochenzemente zu verbessern, ebenfalls mit dem Ziel längerer Prothesenstandzeiten.
Diesen Erkenntnissen Rechnung tragend, entwickelte L. Lidgren eine Methode zur Anmischung von Knochenzementen unter gleichzeitiger Reduzierung der Porenanteile. Funktionell war dies die Anmischung der Knochenzemente unter Vakuum in der Applikationskartusche. So wird das Monomer in die Kartusche eingefüllt, das Polymerpulver aufgeschüttet und die Kartusche mit einer Mischeinrichtung verschlossen. Nach Anlegen eines Vakuums wird der Zement nun mit dem Monomer unter Vakuum gemischt. Es folgt eine Quellzeit, ebenfalls unter Vakuum, und erst dann wird der Knochenzement mittels einer Pistole aus der Kartusche über einen Schnorchel appliziert. Dieses System der Zementanmischung und Applikation ist unter dem Namen "Optivac" der Firma MIT AB in Handel und entsprechende Studien haben die Effektivität und die Sicherheit dieses Systems belegt.
Experimentell konnte bewiesen werden, das durch einen derartigen Mischvorgang die Porosität (Anzahl und Grösse der Lufteinschlüsse) der Zementmatrix deutlich verringert und infolgedessen die mechanische Festigkeit eines so angemischten Zementes wesentlich verbessert werden kann.
Eine Literaturübersicht bezüglich der oben erwähnten Mischung von Knochenzementen unter Vakuum folgt am Schluss dieser Beschreibung.
Aus der Patentliteratur seien die US-Patentschriften 4 463 875 und 4 973 168, die europäische Patentanmeldung EP 0 194 508 sowie die deutsche Patentanmeldung DE 43 02 230 erwähnt.
Die US-Patentschrift 4 463 875 beschreibt eine Mischvorrichtung, wobei zwei zu mischende Stoffe im voraus getrennt voneinander in der Mischvorrichtung verpackt sind. Die Stoffe werden miteinander in Kontakt gebracht und dann gemischt. Um dies durchzuführen, wird die Verpackung von aussen mit hin- und hergehenden Bewegungen belastet, so dass sie sich verformt und dadurch die beiden Stoffe mischt. Nachteilig hierbei ist, dass mit diesen Mischbewegungen kein Knochenzement mit erstrebter Qualität erreicht wurde. Ausserdem ist eine komplizierte Behälterausführung erforderlich, um diese Mischbewegungen ausführen zu können.
Die US-Patentschrift 4 973 168 beschreibt eine Mischvorrichtung, in der der eine Stoff von den zu mischenden Stoffen im voraus in der Mischvorrichtung verpackt ist, während der andere Stoff unabhängig von der Mischvorrichtung in einem separaten Behälter verpackt ist. Zum Mischen der beiden Stoffe wird der Behälter in die Mischvorrichtung entleert, wonach der Stoff des Behälters mit dem im voraus in der Mischvorrichtung verpackten Stoff durch ein inneres Mischorgan gemischt wird. Nachteilig hierbei ist, dass ein separater Behälter für den einen Stoff notwendig ist und dass das Risiko vorliegt, dass nämlich der separate Behälter nicht vollständig entleert wird, oder dass ein Teil des Stoffes des separaten Behälters verschüttet wird und der erhaltene Knochenzement deshalb nicht die gestellten Qualitätsforderungen erfüllt.
Die europäische Patentanmeldung EP 0 194 508 beschreibt eine Mischvorrichtung für die Mischung anderer Mittel, wobei kein Vakuum erzeugt wird.
Die weiterhin erwähnte Patentanmeldung DE 43 02 230 beschreibt eine Mischvorrichtung in die die beiden Stoffe offen hineingeschüttet werden. Bei diesem Verfahren ist die Vorbereitung vor der Mischung zeitraubend, es können Vorbereitungsfehler vor der Mischung vorkommen und es können gefährliche Gase entstehen die die Umgebung belasten.
Die vorliegende Erfindung beabsichtigt, eine Mischvorrichtung zu schaffen, die es ermöglicht, die bisherige Mischtechnik zu verbessern und auch Vorbereitungsfehler vor der Mischung weitgehend auszuschliessen.
Dies wird gemäss der Erfindung dadurch erreicht, dass die Mischvorrichtung die im Anspruch 1 definierten Merkmale aufweist.
Durch diese Merkmale wird insbesondere erreicht, dass keine Umfüllung der Stoffe notwendig ist, und ein Verschütten zumindest des einen Stoffes ausgeschlossen wird, und dass die Stoffe ausserdem genügend effektiv gemischt werden können, um einen Knochenzement mit der erstrebten Qualität zu erhalten.
Hierdurch können auch die Zementkomponenten steril ohne zusätzliche Handgriffe bereits zur Anmischung im Mischbehälter vorliegen, was u.a. zu einer Reduzierung der technischen Handgriffe und Minimierung der Umweltgefahr und der Abfallmengen führt. Ausserdem wird das Kontaminationsrisiko durch den Knochenzement reduziert und es entstehen keine zusätzlichen Abfallmengen. Auch werden Fehler bei der Reihenfolge des Anmischvorgangs ausgeschlossen.
Die Mischvorrichtung gemäss der Erfindung wird in der folgenden Beschreibung mit Hinweis auf die nachfolgenden Zeichnungen näher beschrieben, wobei zeigt:
Fig. 1
schematisch einen Mischbehälter gemäss der Erfindung mit einer Seitenansicht, wobei zwei Stoffe getrennt von einander in zwei Behältern angeordnet sind;
Fig. 2
schematisch den Mischbehälter gemäss Fig. 1 beim Öffnen einer Verbindung zwischen den zwei Behältern, wobei in dem einen Behälter Vakuum erzeugt wird;
Fig. 3
schematisch den Mischbehälter gemäss Fig. 1 beim Mischen der Stoffes in einem Mischraum in dem Vakuum herrscht;
Fig. 4
schematisch den Mischbehälter gemäss Fig. 1 beim Aufsammeln unter Vakuum des aus den Stoffen bestehenden Knochenzementes in dem Mischraum;
Fig. 5
schematisch den Mischbehälter gemäss Fig. 1 mit daran angeschlossenen Entleerrohr;
Fig. 6
schematisch den Mischbehälter gemäss Fig. 1 beim Entleeren des Knochenzements mit einer Druckvorrichtung; und
Fig. 7
einen vergrösserten Schnitt von einen Teil des Mischbehälters gemäss Fig. 1.
Der in Fig. 1 gezeigte Mischbehälter 1 hat die Form einer Kartusche, in der Knochenzement 2 fertiggestellt und mit dieser appliziert wird. Dieser Mischbehälter 1 besteht vorzugsweise aus einem zylindrischen Behälter 3, der an der einen Seite mit einem Deckel 4 und an der entgegengesetzten Seite mit einem verschiebbaren an Kolben 5 dicht verschlossen ist. Ein Mischorgan 6 besteht aus einem Griff 7 und einem daran befestigten Rührorgan 8, das sich in einem Mischraum 9 befindet. Der Griff 7 ist langgestreckt und verschiebbar und vorzugsweise auch drehbar im Deckel 4 gelagert, so dass er von aussen verschoben und gedreht werden kann, um das Rührorgan 8 im Mischraum 9 hin und her bewegen zu können und vorzugsweise zu drehen, um im Mischraum 9 befindliche Stoffe zu mischen.
Der Deckel 4 hat ein Anschlussrohr 10, das mit einem abnehmbaren Verschluss 11 verschliessbar ist. An der Anschlussrohr 10 kann eine vakuumerzeugende Vorrichtung 12 durch einen Schlauch 13 angeschlossen werden (siehe Fig. 2), um in dem Mischraum 9 partielles Vakuum, vorzugsweise 60 - 95 % Vakuum, zu erzeugen. Ausserdem kann an dem Anschlussrohr 10 ein Entleerrohr 14 befestigt werden (siehe Fig. 5 und 6), wodurch fertiggestellter Knochenzement 2 aus dem Mischraum 9 entleert wird, um diesen zu applizieren. Hierbei wird der Knochenzement 2 mit dem Kolben 5 aus dem Mischraum 9 gepresst, wobei der Kolben 5 mit einer Druckvorrichtung 15, z.B. einer Druckpistole, verschoben wird (siehe Fig. 6).
In dem Mischraum 9 ist der eine Stoff 17, vorzugsweise Pulverförmiger Polymer, angeordnet und in einem Behälter 18 ist getrennt davon ein anderer Stoff 16, vorzugsweise flüssiger Monomer, angeordnet. Diese Stoffe 16, 17 werden miteinander in Kontakt gebracht und gemischt um Knochenzement 2 davon herzustellen.
Der Kolben 5 besteht aus einer Wand 19 und einem hülsenförmigen Teil 20 der von der Wand 19 in Richtung auswärts im Verhältnis zum Mischraum 9 verläuft. Die Aussenseite 21 der Wand 19 und des Teils 20 liegt dichtend und verschiebbar gegen die Innenseite 22 des zylindrischen Behälters 3 an. Im Zentrum der Wand 19 ist eine Verbindungsöffnung 24 angeordnet die durch einen Membran 25 abgeschlossen wird. Dieser Membran 25 wird mit einem Öffner 26 geöffnet, z.B. mit einem Dorn 26 am Rührorgan 8 durchstochen, wodurch die Wand 19 geöffnet wird und dadurch eine Verbindung 27 zwischen dem Inneren des Behälters 18 und dem Mischraum 9 zustande kommt.
Der hülsenförmige Teil 20 kann zylindrische Form aufweisen und an der Aussenseite 21 eine rund um denselben verlaufende Nute 28. In diese Nute 28 greift ein hülsenförmiger Endteil 29 des Behälters 18 ein und dieser Endteil 29 umgibt den hülsenförmigen Teil 20 des Kolbens 5 und ist dichtend an diesen angeordnet.
Die Wände 30 des Behälters 18 bestehen bespielsweise aus mehreren Schichten, wobei eine innere Schicht 31 aus Kunststoff, z.B. Polyäthylen, besteht und eine äussere Schicht 32 aus Metallmaterial, z.B. Aluminium, besteht.
Die innere Schicht 31 liegt gegen den hülsenförmigen Teil 20 des Kolbens 5 an, welcher Teil 20 vorzugsweise aus demselben oder ähnlichen Kunststoffmaterial, z.B. Polyäthylen, wie die Schicht 31 besteht. Das Kunststoffmaterial des Kolbens 5 und der inneren Schicht 31 des Behälters 18 können mit einander durch Wärmebehandlung verschmolzen sein, wobei die Wärme z.B. durch s.g. Ultrafrequenzschweissen erreicht werden kann.
Um die Mischoperation durchzuführen, wird der Mischraum 9 des Mischbehälters 1, vorzugsweise an dem Platz, z.B. in einem Operationsraum, wo die Mischung durchgeführt werden woll, an die vakuumerzeugende Vorrichtung 12 angeschlossen, wobei im Mischraum 9 partielles Vakuum erzeugt wird. Danach wird das Mischorgan 6 als Öffner 26 benutzt, wobei der Dorn 26 durch den Membran 25 gedrückt wird. Durch die hierbei hergestellte Verbindung 27 wirkt sofort das partielle Vakuum aus das Monomer 16 im Behälter 18 und bewirkt, dass dieses aus dem Behälter 18 in den Mischraum 9 gesaugt wird, d.h. zu dem Polymer 17 darin, strömt (siehe Fig. 2). Die Wände 30 des Behälters 18 sind so ausgeführt (z.B. so flexibel und/oder elastisch), dass dieselben hierbei zusammengesaugt werden sodass sich der Behälter 18 vollständig oder nahezu vollständig entleert (siehe Fig. 3).
Nachdem Monomer 16 sich im Mischraum 9 in Kontakt mit dem Polymer 17 befindet, wird die Mischung durchgeführt, indem das nun zur Mischung verwendete Mischorgan 6 im Mischraum 9 hin und her geschoben und eventuell gedreht wird, bis sich das Monomer 16 und das Polymer 17 genügend gemischt haben (siehe Fig. 3). Bei dieser Mischung wird vorzugsweise partielles Vakuum im dem Mischraum 9 durch die vakuumerzeugende Vorrichtung 12 erzeugt.
Danach wird ein Festhalteorgan 33, das den Kolben 5 an einem Endteil des zylindrischen Behälters 3 festhält, entfernt (siehe Fig. 4), wodurch das partielle Vakuum im Mischraum 9 den Kolben 5 in den Behälter 3 hinein saugt. Hierdurch wird der Knochenzement 2 und an verschiedenen Stellen im Mischraum 9 festsitzende Knochenzementklumpen im Mischraum 9 bei dem Deckel 4 aufgesammelt.
Zum Entleeren des Mischraums 9 wird der Schlauch 13 zur vakuumerzeugenden Vorrichtung 12 vom Anschlussrohr 10 abgenommen und das Entleerrohr 14 an das Anschlussrohr 10 angeschlossen (siehe Fig. 5). Danach wird der Mischbehälter 1 in die Druckvorrichtung 15 gelegt und der Kolben 5 mit dieser in Richtung gegen den Deckel 4 gedrückt, wodurch der Knochenzement 2 durch das Entleerrohr 14 aus dem Mischraum 9 gedrückt wird. Der Kolben 5 wird mit einem Druckorgan 34 der Druckvorrichtung 15 verschoben, wobei die Behälterwände 30 zwischen dem Kolben 5 und dem Druckorgan 34 liegen. Die Behälterwände 30 können vorzugsweise in den hülsförmigen Teil 20 des Kolbens 5 platz nehmen und/oder in diesen hineingesaugt werden und hindern damit nicht dass das Druckorgan 34 in diesen hülsförmigen Teil 20 hineingeschoben wird (siehe Fig. 6).
Die Wände 30 des Behälters 18 können aus solchen Metallmaterial bestehen dass der Stoff 16 darin bei Strahlenwirkung, die bei der Bestrahlungssterilisierung auftritt, geschützt wird.
Sowohl der Behälter 18 als auch das Innere des Mischbehälters 1 können sterilisiert sein.
Die oben beschriebenen und in den Figuren gezeigten Ausführungen können im Rahmen der Patentansprüche variieren. Demnach kann beispielsweise der Mischbehälter 1 ein Mischbecher sein, von dem der darin fertiggestellte Knochenzement 2 in eine Kartusche gefüllt wird, um damit appliziert zu werden. Partielles Vakuum kann innerhalb aber auch ausserhalb der Grenzen 60 - 95 % liegen und eventuell schon im voraus im Mischbehälter 1 erzeugt sein.
Der Stoff 17 kann in einem in den Mischraum 9 verpackten Extrabehälter verpackt sein, der Kolben 5 und/oder der Behälter 18 kann/können andere Form/Formen aufweisen; der Behälter 18 kann jedoch in einer anderen Position als am Kolben 5 angeordnet sein. Der Öffner zum Öffnen der Wand 19 ist als Dorn 26 am Mischorgan 6 beschrieben und gezeigt, derselbe kann jedoch aus einem anderen Organ das andersartig angeordnet ist, bestehen.
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    • Claims (23)

    1. Mischvorrichtung zum Mischen von zumindest zwei mischbaren Stoffen zum Herstellen von Knochenzement,
      wobei die zwei Stoffe in einem Mischraum (9) in einem Mischbehälter (1) gemischt werden,
      wobei beide Stoffe voneinander getrennt in je einem Behälter (1,18) angeordnet sind,
      wobei der Mischbehälter einen Kolben (5) aufweist, der mit einer Druckvorrichtung verschoben werden kann um den Knochenzement aus dem Mischraum zu drücken,
      wobei der Kolben in einer Ausgangstellung an einem ersten Ende des Mischbehälters angeordnet ist,
      wobei ein Anschluss für eine vakuumerzeugende Vorrichtung (12) an einem zweiten, dem ersten Ende entgegengesetzten Ende des Mischbehälters angeordnet ist, welche vakuumerzeugende Vorrichtung vorgesehen ist, Vakuum im Mischraum zu erzeugen, und
      wobei ein Mischorgan (6) im Mischraum (9) angeordnet ist, um die beiden Stoffe (16, 17) im Mischraum (9) zu mischen,
      dadurch gekennzeichnet,
      dass der eine Behälter (18) mit dem einen Stoff (16) flexibel ausgebildet ist,
      dass der flexible Behälter (18) an dem ersten Ende des Mischbehälters (1) angeordnet ist,
      dass ein Öffner (26) vorgesehen ist, um zumindest eine Verbindung (27) zwischen den getrennt angeordneten Stoffen (16, 17) herzustellen, um diese miteinander in Kontakt zu bringen und mischen zu können, und
      dass die vakuumerzeugende Vorrichtung (12) während des Öffnens und/oder nach dem Öffnen der Verbindung (27) zwischen den Stoffen (16, 17) im Mischraum (9) Vakuum erzeugt, um den einen Stoff (16) durch die Verbindung (27) zu dem anderen Stoff (17) zu saugen.
    2. Mischvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zwei Stoffe aus flüssigem Monomer (16) und pulverförmigem Polymer (17) bestehen.
    3. Mischvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Mischorgan (6) an dem zweiten Ende des Mischbehälters (1) gelagert ist.
    4. Mischvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Öffner (26) von dem Mischorgan (6) gebildet wird.
    5. Mischvorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Öffner aus zumindest einem Dorn (26) am Mischorgan (6) besteht.
    6. Mischvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest der eine Stoff (17), vorzugsweise pulverförmiges Polymer, in einem Mischraum (9) auf der einen Seite des Kolbens (5) angeordnet ist.
    7. Mischvorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der andere Stoff (16), vorzugsweise flüssiges Monomer, in einem Behälter (18) auf der anderen Seite des Kolbens (5) angeordnet ist und dass die Verbindung (27) zwischen den getrennt angeordneten Stoffen (16, 17) durch Öffnung des Kolbens (5) mit dem Öffner (26) erfolgt.
    8. Mischvorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass einer der Stoffe (16), vorzugsweise flüssiges Monomer, in einem äusseren Raum ausserhalb des Kolbens (5) in einem Behälter (18) angeordnet ist.
    9. Mischvorrichtung nach einem der Ansprüche 6-8, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter (18) mit dem einen Stoff (16), vorzugsweise flüssiges Monomer, am Kolben (5) befestigt ist, dass der Kolben (5) eine Wand (19) des Behälters (18) bildet, welche Wand (19) den Stoff (16), vorzugsweise flüssiges Monomer, im Behälter (18) vom Stoff (17), vorzugsweise pulverförmiges Polymer, im Mischraum (9) trennt, dass der Öffner (26), der vorzugsweise am Mischorgan (6) angeordnet ist, die vom Kolben (5) gebildete Wand (19) des Behälters (18) zu öffnen und dadurch eine Verbindung (27) zwischen dem Behälter (18) und dem Mischraum (9) zu bilden und dass im Mischraum (9) Vakuum erzeugt wird wodurch der Stoff (16), vorzugsweise flüssiges Monomer, aus dem Behälter (18) durch die Verbindung (27) zu dem Stoff (17), vorzugsweise pulverförmiges Polymer, im Mischraum (9) gesaugt wird.
    10. Mischvorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der am Kolben (5) angeordnete Behälter (18) vollständig oder zumindest hauptsächlich in den Mischraum (9) entleert wird.
    11. Mischvorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass ein hülsenförmiger Endteil (29) des Behälters (18) an einem hülsenförmigen Teil (20) des Kolbens (5) angeordnet ist.
    12. Mischvorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der hülsenförmige Endteil (29) des Behälters (18) den hülsenförmigen Teil (20) des Kolbens (5) umgibt und dichtend an dessen Aussenseite (21) angeordnet ist, wobei vorzugsweise der hülsenförmige Teil (20) des Kolbens (5) mit einer Aussenseite (21) gegen eine Innenseite (22) des zylindrischen Behälters (3) anliegt und an der Aussenseite (21) eine Nute (28) aufweist in der der hülsenförmige Endteil (29) des Behälters (18) eingreift.
    13. Mischvorrichtung nach einem der Ansprüche 9-12, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolben (5) und der Behälter (18) dadurch mit einander verbunden sind indem dieselben durch Aufwärmung mit einander verschmolzen sind.
    14. Mischvorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Behälter mehrere Schichten (31, 32) aufweist von denen zumindest eine gegen den Kolben (5) anliegende innere Schicht (31) aus denselben oder ähnlichen Kunststoff wie der Kolben (5) oder Befestigungsteile des Kolbens (5) für den Behälter (18) besteht, wobei die Kunststoffteile des Kolbens (5) und des Behälters (18) durch Aufwärmung mit einander verschmolzen werden können und dass zumindest eine andere Schicht des Behälters (18), vorzugsweise eine äussere Schicht (32), aus Metallmaterial, vorzugsweise Aluminiummaterial, besteht.
    15. Mischvorrichtung nach einem der Ansprüche 9-14, dadurch gekennzeichnet, dass durch das im Mischraum (9) erzeugte Vakuum nach Öffnung der Verbindung (27) mit dem am Kolben (5) angeordneten Behälter (18) ein Vakuum in dem Behälter (18) entsteht, wodurch am Kolben (5) angeordnete Wände (30) des Behälters (18) vollständig oder zumindest wesentlich zusammengesaugt werden.
    16. Mischvorrichtung nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die am Kolben (5) angeordneten Wände (30) des Behälters (18) vollständig oder zumindest teilweise aus flexiblen Material bestehen und/oder solche flexible Eigenschaften aufweisen dass die Wände (30) vollständig oder zumindest teilweise in einen hülsförmigen Teil (20) des Kolbens (5) hineingesaugt werden können.
    17. Mischvorrichtung nach einem der Ansprüche 9-16, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Wände (30) des Behälters (18) nach der Entleerung desselben beim Verschieben des Kolbens (5) mit der Druckvorrichtung (15) zur Entleerung des Mischraums (9) zumindest teilweise zwischen dem Kolben (5) und einem Druckorgan (34) der Druckvorrichtung (15) befinden.
    18. Mischvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Mischbehälter (1) am Platz, an dem die Mischung durchgeführt wird, an die vakuumerzeugende Vorrichtung (12) angeschlossen wird, um partielles Vakuum in dem Mischraum (9) zu erzeugen.
    19. Mischvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das erzeugte Vakuum während der Aufsammlung von Knochenzementklumpen, die im Mischraum (9) aufgesammelt werden, beibehalten wird.
    20. Mischvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Mischbehälter (1) und/oder die zu mischenden Stoffe (16, 17) steril verpackt sind.
    21. Mischvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zusätzlich in zumindest einem der Behälter (1, 18) antibakterielle Wirkstoffe angeordnet sind.
    22. Mischvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zusätzlich in zumindest einem der Behälter (1, 18) knochenwachstumsfördernde Substanzen angeordnet sind.
    23. Mischvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Behälter (18) mit dem einen Stoff (16), vorzugsweise flüssigen Monomer, aus einem Metallmaterial, beispielsweise Aluminium, besteht, um den Stoff (16), vorzugsweise Monomer, in dem Behälter (18) bei Strahlenwirkung, die bei Bestrahlungssterilisierung auftritt, zu schützen.
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