EP0295204A1 - Récipient destiné au stockage séparé de composés actifs et à leur mélange subséquent - Google Patents

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EP0295204A1
EP0295204A1 EP19880810325 EP88810325A EP0295204A1 EP 0295204 A1 EP0295204 A1 EP 0295204A1 EP 19880810325 EP19880810325 EP 19880810325 EP 88810325 A EP88810325 A EP 88810325A EP 0295204 A1 EP0295204 A1 EP 0295204A1
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Pierre Vanat
Jacques Andre
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Vifor SA
Vifor Medical AG
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    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61J1/202—Separating means
    • A61J1/2027—Separating means having frangible parts

Definitions

  • the subject of the invention is a container intended for the separate storage of active compounds, in particular in the form of liquids or solutions, and for their subsequent mixing just before use.
  • This invention finds its application in very varied fields such as medicine, chemistry or cosmetics for example.
  • a known model of container with two compartments can be succinctly described as follows: the upper compartment, intended to contain an aqueous solution of amino acids, is provided at its top with a closable passage serving to introduce said solution and, at its base , a closed transfer passage opening into the lower compartment, intended to contain the glucose solution. After rupture of the obturation, the sterile mixture of amino acids is transferred to the lower compartment, the final product then being able to flow through an evacuation passage, located at the base of the lower compartment.
  • Such containers are based on flexible polymerized material, polyethylene for example.
  • Such containers are not suitable, however, for the sterile storage and administration of more complex mixtures, such as ternary mixtures of active compounds.
  • polymeric materials having all the desired qualities, in particular chemical inertness with respect to amino acids, glucose and their mixture, the skilled person is totally helpless when it comes to to solve this problem for more complex mixtures. This is inter alia the case when one endeavors to sterilize and store separately amino acids, lipids and sugars such as glucose, then to administer the resulting mixture in the form of a solution for infusion.
  • the invention makes it possible to advantageously fill this gap and to offer a solution which is not only limited to the pharmaceutical field, which advantageously applies to all kinds of fields. It consists of a container as defined in claim 1.
  • the container 1 intended for the separate storage of active compounds, in particular liquids or solutions, and for their subsequent mixing just before use, comprises a flexible waterproof envelope divided into several compartments each provided with a closable passage allowing to introduce therein from the outside a compound or a mixture of compounds, respectively to evacuate its content towards the outside, and each provided with a closed passage which can be released at will to allow the content of a compartment given in another.
  • This container 1 is characterized by the fact that it comprises at least three compartments 3, 4, 5 separated from each other by leaktight welds 6 of the material of the envelope 2 and that the envelope 2 consists of a homogeneous flexible polymerized material, chemically inert with respect to each of the compounds considered and their mixtures.
  • the container 1 comprises, in its upper part two adjacent compartments 3, 4 each provided at their top with a closable introduction passage 7, 8 and at their base with a closed transfer passage 10, 11 opening into the lower compartment 5, the latter being provided at its base with a closable evacuation passage 9.
  • FIG. 1 Such an execution is illustrated in FIG. 1.
  • the container 1 has in its upper part two adjacent compartments 3, 4 each provided at their top with a closable insertion passage 7 ′, 8 ′, the compartment 3 comprising at its base a closed transfer passage 10 ′ opening into the adjacent compartment 4, the latter being provided at its base with a closed transfer passage 11 ′ opening into the lower compartment 5 itself provided with a closable evacuation passage 9 ′.
  • a closed transfer passage 10 ′ opening into the adjacent compartment 4
  • the latter being provided at its base with a closed transfer passage 11 ′ opening into the lower compartment 5 itself provided with a closable evacuation passage 9 ′.
  • the introduction passages 7, 8 respectively 7 ′, 8 ′ are most generally rigid or semi-rigid and welded to the material of the envelope. They are most often closed after the introduction of the given compounds into their respective compartments, using any suitable means ensuring an absolutely sealed closure, preferably resistant to the conditions of sterilization.
  • the transfer passages 10, 11 respectively 10 ′, 11 ′ may include rigid or semi-rigid parts depending on the circumstances. They can consist of a manually breakable tip, a tearable weld under the effect of lateral pressure or a ball tightened in a flexible tube and which can be expelled manually. Such passages use known techniques and can ensure, if necessary, the sterile transfer of the contents from one compartment to another. As a rule, they are welded to the material of the envelope.
  • the material of the envelope must meet several conditions. Essentially, it must be flexible, of homogeneous composition and chemically and biologically inert with respect to each of the compounds considered and their mixtures. It must also be weldable using the usual techniques such as hot welding, ultrasonic or high frequency and compatible with the common materials used to make the passages mentioned above. It must also be impermeable to liquids, gases and vapors and preferably transparent, although the latter condition is not essential.
  • the envelope 2 may consist of a single sheet of a polymerized material meeting the conditions listed above.
  • the envelope 2 can also consist of a composite sheet, double or even triple as the case may be, only the material in contact with the given compounds then having to be chemically inert with respect to these or their mixtures.
  • polystyrene-ethylene-butyl examples include polyethylene, polypropylene, blocked polyether polyamide or mixtures of polyethylene and styrene-ethylene-butyl, polyethylene and ethylene-vinyl acetate, linear polyethylene, polypropylene and styrene-ethylene-butyl.
  • a single sheet or, as the case may be, the inner layer of a composite sheet is preferably formed.
  • complex materials constituting composite sheets the following may be mentioned: polyamide-polypropylene (PA / PP), linear polyamide-polyethylene, low density or high density (PA / PE) for example.
  • Such materials have been found to be particularly well suited to the manufacture of containers according to the invention, in particular leaktight flexible sachets intended for separate storage and then for the subsequent mixing, under sterile conditions, of lipids, amino acids and solutions of sugars such as glucose.
  • the container of the invention can be used as follows.
  • compartment 3 of the container according to FIG. 1 an emulsion based on lipids (essentially triglycerides) assimilated by the human body is introduced.
  • compartment 4 an aqueous solution of essential amino acids is introduced and, in the lower container 5, an aqueous solution of glucose, for example at 40% in H2O.
  • the introduction of these liquids is carried out according to the usual techniques, through the passages 7, 8 and 9 respectively, which are then closed in a sealed manner, after introduction.
  • the container thus filled can then be sterilized in an autoclave (temperature> 100 ° C) and stored as it is for several months, even several years.
  • the procedure is as follows: the breakable passage 11 is manually broken and the amino acid solution is passed into the lower compartment 5.
  • the mixture can be activated by trituration of compartment 5.
  • the procedure is identical with the breakable passage 10, passing the lipid emulsion into compartment 5.
  • the resulting mixture ready for use, can be administered after the tip 9 has been connected to an infusion probe, for example.
  • Such a container can also be used in cosmetics (treating emulsions, coloring shampoos), in the field of adhesives with several components, synthetic resins or for the preparation of reactive mixtures of all kinds.

Abstract

Le récipient (1) est destiné au stockage séparé de composés actifs, notamment de liquides ou de solutions, et à leur mélange subséquent juste avant utilisation.Il comprend au moins trois compartiments (3, 4, 5) séparés l'un de l'autre par des soudures étanches (6) de la matière de l'enveloppe (2), des passages d'introduction obturables (7, 8), des passages de transfert obturés (10, 11) et un passage d'évacuation obturable (9). L'enveloppe est constituée d'une matière souple homogène polymérisée, chimiquement inerte vis-à-vis de chacun desdits composés et de leurs mélanges.

Description

  • L'invention a pour objet un récipient destiné au stockage séparé de composés actifs, notamment sous forme de liquides ou de solutions, et à leur mélange subséquent juste avant utilisation. Cette invention trouve son appli­cation dans des domaines très variés telles la médecine, la chimie ou la cosmétique par exemple.
  • Dans le domaine pharmaceutique, et plus précisément dans le domaine des solutions pour perfusions, on utilise depuis quelque temps déjà des sachets souples pour l'admi­nistration de mélanges d'acides aminés et de glucose. De tels mélanges ne pouvant être soumis comme tels à la stéri­lisation (possibilité de réactions de Maillard), il convient de stériliser et de stocker séparément les acides aminés et la solution de glucose. Afin d'en assurer le mélange, puis l'administration de ce dernier dans des conditions de stéri­lité absolues on utilise avantageusement un récipient tel un sachet souple à deux compartiments.
  • Un modèle connu de récipient à deux compartiments peut être succinctement décrit comme suit : le compartiment supérieur, destiné à contenir une solution aqueuse d'acides aminés, est pourvu à son sommet d'un passage obturable servant à introduire ladite solution et, à sa base, d'un passage de transfert obturé débouchant dans le compartiment inférieur, destiné à contenir la solution de glucose. Après rupture de l'obturation, le mélange stérile d'acides aminés est transféré dans le compartiment inférieur, le produit final pouvant alors s'écouler par un passage d'évacuation, situé à la base du compartiment inférieur. De tels réci­pients sont à base de matière souple polymérisée, le poly­éthylène par exemple.
  • De tels récipients ne conviennent pas, cependant, au stockage et à l'administration stérile de mélanges plus complexes, tels des mélanges ternaires de composés actifs. En outre, s'il existe de nos jours des matériaux polymères présentant toutes les qualités voulues, notamment inertie chimique vis à vis des acides aminés, du glucose et de leur mélange, l'homme du métier est totalement démuni lorsqu'il s'agit de résoudre ce problème pour des mélanges plus complexes. C'est entre autres le cas lorsque l'on s'attache à stériliser et stocker séparément acides aminés, lipides et sucres tels que le glucose, puis à en administrer le mélange résultant sous forme de solution pour perfusion.
  • L'invention permet de combler avantageusement cette lacune et d'offrir une solution qui ne soit pas seulement limitée au domaine pharmaceutique, s'appliquant avantageuse­ment à toutes sortes de domaines. Elle consiste en un réci­pient tel que défini à la revendication 1.
  • Les dessins annexés illustrent à titre d'exemple, certaines des exécutions de l'invention. D'autres exécutions seront décrites dans le cours de la description.
    • Figure 1 représente,vue en plan,une exécution parti­culière de l'invention.
    • Figure 2 représente, vue en plan, une autre exécution de l'invention.
  • Selon l'invention, le récipient 1, destiné au stockage séparé de composés actifs, notamment de liquides ou de solu­tions, et à leur mélange subséquent juste avant utilisation, comprend une enveloppe souple étanche divisée en plusieurs compartiments pourvus chacun d'un passage obturable permet­tant d'y introduire de l'extérieur un composé ou un mélange de composés, respectivement d'en évacuer son contenu vers l'extérieur, et pourvus chacun d'un passage obturé pouvant être dégagé à volonté pour permettre de transférer le contenu d'un compartiment donné dans un autre.
  • Ce récipient 1 se caractérise par le fait qu'il comporte au moins trois compartiments 3, 4, 5 séparés l'un de l'autre par des soudures étanches 6 de la matière de l'enveloppe 2 et que l'enveloppe 2 est constituée d'une matière souple homogène polymérisée, chimiquement inerte vis-à-vis de chacun des composés considérés et de leurs mélanges.
  • Dans une exécution préférentielle, le récipient 1 comporte, dans sa partie supérieure deux compartiments adjacents 3, 4 pourvus chacun à leur sommet d'un passage d'introduction obturable 7, 8 et à leur base d'un passage de transfert obturé 10, 11 débouchant dans le compartiment inférieur 5, ce dernier étant pourvu à sa base d'un passage d'évacuation obturable 9.
  • Une telle exécution est illustrée par figure 1.
  • Dans une autre exécution de l'invention, le récipient 1 comporte dans sa partie supérieure deux compartiments adjacents 3, 4 pourvus chacun à leur sommet d'un passage d'introduction obturable 7′, 8′, le compartiment 3 compor­tant à sa base un passage de transfert obturé 10′ débouchant dans le compartiment adjacent 4, ce dernier étant pourvu à sa base d'un passage de transfert obturé 11′ débouchant dans le compartiment inférieur 5 lui-même pourvu d'un pas­sage d'évacuation obturable 9′. Une telle exécution est illustrée par Figure 2.
  • Les passages d'introduction 7, 8 respectivement 7′, 8′ sont le plus généralement rigides ou semi-rigides et soudés à la matière de l'enveloppe. Ils sont le plus souvent obturés après l'introduction des composés donnés dans leurs compartiments respectifs, à l'aide de tout moyen adéquat assurant une obturation absolument étanche résistant de préférence aux conditions de la stérilisation. Il en est de même pour ce qui concerne le passage d'évacuation 9, respec­tivement 9′, ce dernier pouvant être en outre soit connecté à un embout, soit perforé par une aiguille creuse pour l'évacuation du mélange prêt à l'emploi.
  • Les passages de transfert 10, 11 respectivement 10′, 11′ peuvent comporter des parties rigides ou semi-­rigides selon les circonstances. Ils peuvent consister en un embout cassable manuellement, en une soudure déchirable sous l'effet d'une pression latérale ou en une bille serrée dans un tube souple et que l'on peut expulser manuellement. De tels passages font appel à des techniques connues et peuvent assurer, si besoin est, le transfert stérile du contenu d'un compartiment dans un autre. Dans la règle, ils sont soudés à la matière de l'enveloppe.
  • Pour parvenir aux buts visés, la matière de l'enve­loppe doit réunir plusieurs conditions. Pour l'essentiel, elle doit être souple, de composition homogène et chimiquement et biologiquement inerte vis-à-vis de chacun des composés considérés et de leurs mélanges. Elle doit être en outre soudable à l'aide des techniques usuelles telles que le soudage à chaud, à ultra-sons ou à haute fréquence et compa­tible avec les matériaux courants utilisés pour réaliser les passages mentionnés plus haut. Elle doit être également étanche aux liquides, aux gaz et aux vapeurs et de préfé­rence transparente, bien que cette dernière condition ne soit pas indispensable.
  • L'enveloppe 2 peut être constituée d'une feuille simple d'une matière polymérisée répondant aux conditions énumérées ci-dessus. L'enveloppe 2 peut être aussi consti­tuée d'une feuille composite, double voire triple selon les cas, seule la matière au contact des composés donnés devant alors être chimiquement inerte vis-à-vis de ceux-ci ou de leurs mélanges.
  • Parmi les matières polymérisées répondant avantageu­sement aux conditions énumérées ci-dessus, on peut citer les matériaux suivants : le polyéthylène haute densité, le polypropylène, le polyéther-polyamide bloqué ou les mélanges de polyéthylène et styrène-éthylène-butyle, polyéthylène et éthylène-vinylacétate, polyéthylène linéaire, poly­propylène et styrène-éthylène-butyle. A l'aide de tels matériaux on constitue de préférence une feuille simple ou, selon les cas, la couche interne d'une feuille composite. A titre de matériaux complexes constituant des feuilles composites, on peut citer les suivants : le polyamide-poly­propylène (PA/PP), le polyamide-polyéthylène linéaire, basse densité ou haute densité (PA/PE) par exemple.
  • De tels matériaux se sont avérés particulièrement bien adaptés à la fabrication de récipients selon l'invention, en particulier des sachets souples étanches destinés au stockage séparé puis au mélange subséquent, dans des condi­tions stériles, de lipides, d'acides aminés et de solutions de sucres tels que le glucose.
  • Dans l'une de ses exécutions préférentielles, le récipient de l'invention peut être utilisé comme suit. Dans le compartiment 3 du récipient selon Figure 1, on introduit une émulsion à base de lipides (essentiellement des tri­glycérides) assimilables par l'organisme humain. Dans le compartiment 4, on introduit une solution aqueuse d'acides aminés essentiels et, dans le récipient inférieur 5, une solution aqueuse de glucose, par exemple à 40% dans H₂O. L'introduction de ces liquides s'effectue selon les techni­ques usuelles, par les passages 7, 8 et 9 respectivement, qui sont ensuite obturés de façon étanche, après intro­duction. Le récipient ainsi rempli peut être alors stérilisé dans un autoclave (temp.> 100°C) et stocké en l'état durant plusieurs mois, voire plusieurs années.
  • Avant utilisation sous forme de perfusion, on procède de la façon suivante : le passage cassable 11 est rompu manuellement et l'on fait passer la solution d'acides aminés dans le compartiment inférieur 5. Le mélange peut être activé par trituration du compartiment 5. On opère de façon identique avec le passage cassable 10, faisant passer l'émulsion de lipides dans le compartiment 5. Après un nouveau mélange des composants en présence, le mélange résultant, prêt à l'emploi, peut être administré après que l'embout 9 eût été connecté à une sonde à perfusion par exemple.
  • Cette description n'est en aucune façon limitative, un tel récipient pouvant être également utilisé en cosmé­tique (émulsions traitantes, shampooings colorants), dans le domaine des adhésifs à plusieurs composants, des résines synthétiques ou pour la préparation de mélanges réactifs de toutes natures.

Claims (7)

1. Récipient destiné au stockage séparé de composés actifs, notamment de liquides ou de solutions, et à leur mélange subséquent juste avant utilisation, comprenant une enveloppe souple étanche divisée en plusieurs compartiments pourvus chacun d'un passage obturable permettant d'y intro­duire de l'extérieur un composé ou un mélange de composés, respectivement d'en évacuer son contenu vers l'extérieur, et pourvus chacun d'un passage obturé pouvant être dégagé à volonté pour permettre de transférer le contenu d'un compartiment donné dans un autre, caractérisé en ce que le dit récipient (1) comporte au moins trois compartiments (3, 4, 5) séparés l'un de l'autre par des soudures étanches (6) de la matière de l'enveloppe (2) et que ladite enveloppe (2) est constituée d'une matière souple homogène polymérisée, chimiquement inerte vis à vis de chacun des composés consi­dérés et de leurs mélanges.
2. Récipient selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte dans sa partie supérieure deux compar­timents adjacents (3, 4) pourvus chacun à leur sommet d'un passage d'introduction obturable (7, 8) et à leur base d'un passage de transfert obturé (10, 11) débouchant dans le compartiment inférieur (5), ce dernier étant pourvu à sa base d'un passage d'évacuation obturable (9).
3. Récipient selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte dans sa partie supérieure deux compar­timents adjacents (3, 4)pourvus chacun à leur sommet d'un passage d'introduction obturable (7′, 8′), le compartiment (3) comportant à sa base un passage de transfert obturé (10′) débouchant dans le compartiment adjacent (4), ce dernier étant pourvu à sa base d'un passage de transfert obturé (11′) débouchant dans le compartiment inférieur (5) lui-même pourvu d'un passage d'évacuation obturable (9′).
4. Récipient selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que les passages de transfert obturés (10, 11, 10′, 11′) sont cassables manuellement.
5. Récipient selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce qu'il est destiné au stockage séparé puis au mélange subséquent de lipides, d'acides aminés et de sucres tels que le glucose, et en ce que la matière de l'enveloppe (2) au contact des composés susmentionnés est choisie parmi le polyéthylène haute densité, le polypropy­lène, le polyéther-polyamide bloqué ou les mélanges de poly­éthylène et styrène-éthylène-butyle, polyéthylène et éthylène­vinylacétate, polyéthylène linéaire, polypropylène et styrène-éthylène-butyle.
6. Récipient selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que l'enveloppe (2) est constituée d'une feuille simple.
7. Récipient selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que l'enveloppe (2) est constituée d'une feuille composite.
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