DK2538968T3 - Fremgangsmåde til fremstilling og oprensning af rekombinant lysosomal alfa-mannosidase - Google Patents
Fremgangsmåde til fremstilling og oprensning af rekombinant lysosomal alfa-mannosidase Download PDFInfo
- Publication number
- DK2538968T3 DK2538968T3 DK11705806.5T DK11705806T DK2538968T3 DK 2538968 T3 DK2538968 T3 DK 2538968T3 DK 11705806 T DK11705806 T DK 11705806T DK 2538968 T3 DK2538968 T3 DK 2538968T3
- Authority
- DK
- Denmark
- Prior art keywords
- mannosidase
- alpha
- recombinant human
- resin
- leu
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
- A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
- A61K38/43—Enzymes; Proenzymes; Derivatives thereof
- A61K38/46—Hydrolases (3)
- A61K38/47—Hydrolases (3) acting on glycosyl compounds (3.2), e.g. cellulases, lactases
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
- C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
- C07K1/16—Extraction; Separation; Purification by chromatography
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
- A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
- A61K38/43—Enzymes; Proenzymes; Derivatives thereof
- A61K38/46—Hydrolases (3)
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/10—Dispersions; Emulsions
- A61K9/127—Liposomes
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P3/00—Drugs for disorders of the metabolism
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P43/00—Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
- C07K1/12—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length by hydrolysis, i.e. solvolysis in general
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N9/00—Enzymes; Proenzymes; Compositions thereof; Processes for preparing, activating, inhibiting, separating or purifying enzymes
- C12N9/14—Hydrolases (3)
- C12N9/24—Hydrolases (3) acting on glycosyl compounds (3.2)
- C12N9/2402—Hydrolases (3) acting on glycosyl compounds (3.2) hydrolysing O- and S- glycosyl compounds (3.2.1)
- C12N9/2477—Hemicellulases not provided in a preceding group
- C12N9/2488—Mannanases
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Y—ENZYMES
- C12Y302/00—Hydrolases acting on glycosyl compounds, i.e. glycosylases (3.2)
- C12Y302/01—Glycosidases, i.e. enzymes hydrolysing O- and S-glycosyl compounds (3.2.1)
- C12Y302/01024—Alpha-mannosidase (3.2.1.24)
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Wood Science & Technology (AREA)
- Zoology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- General Engineering & Computer Science (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Immunology (AREA)
- Gastroenterology & Hepatology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Dispersion Chemistry (AREA)
- Obesity (AREA)
- Hematology (AREA)
- Diabetes (AREA)
- Enzymes And Modification Thereof (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Preparation Of Compounds By Using Micro-Organisms (AREA)
- Peptides Or Proteins (AREA)
Claims (20)
1. Fremgangsmåde til oprensning af rekombinant human lysosomal alfa-mannosidase fra en cellekultur, hvor en fraktion af denne cellekultur omfatter rekombinant humant lysosomal alfa-mannosidase underkastes kromatografi på en resin omfattende en multi-modal ligand, hvor den resin-bundne multi-modale ligand er et stof med en carboxylsyre- eller sulfonsyregruppe.
2. Fremgangsmåde ifølge krav 1, hvor fraktionen af cellekulturen omfattende den rekombinante humane lysosomale alfa-mannosidase er et klaret ufortyndet høst.
3. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1-2, hvor den resin-bundne multi-modale ligand er et stof med formel (I), (II) eller (III):
hvor R i stofferne med formel (II) og (III) er en funktionel gruppe med formel (IV):
4. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1-3, hvor fraktionen af cellekulturen påfyldt resinen omfattende en multimodal ligand, underkastes mindst ét vasketrin med en opløsning omfattende isopropanol.
5. Fremgangsmåde ifølge krav 4, hvor opløsningen omfatter mindst 1% (V:V) isopropanol.
6. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1-5, hvor et første eluat omfattende rekombinant humant lysosomal alfa-mannosidase elueres fra resinen omfattende en multi-modal ligand under anvendelse af en vandig opløsning omfattende ethylenglycol eller propylenglycol.
7. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1-6, hvor et første eluat omfattende rekombinant humant lysosmal alfa-mannosidase opnået fra resinen omfattende en multi-modal ligand yderligere underkastes en fremgangsmåde omfattende trinnene at i) tilsætte en fraktion omfattende rekombinant humant lysosomal alfa-mannosidase til en hydrofob interaktion-kromatografi-resin for at tilvejebringe et eluat omfattende den rekombinante humane lysosomale alfa-mannosidase, ii) passere en fraktion omfattende rekombinant humant lysosomal alfa-mannosidase gennem en mixed-mode ion bytter res in for at tillade retention af urenheder til at tilvejebringe et gennemstrømningsprodukt omfattende den rekombinante humane lysosomale alfa-mannosidase; og iii) underkaste en fraktion omfattende rekombinant humant lysosmal alfa-mannosidase kromatografi på en anionbytterresin for at tilvejebringe et eluat omfattende den rekombinante humane lysosomale alfa-mannosidase.
8. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1-7, hvor den rekombinante humant lysosomale alfa-mannosidase har en sekvens valgt fra: A) sekvensen beskrevet i SEQ ID NO 2 B) en sekvens med mindst 80% sekvensidentitet med SEQ ID NO 2.
9. Sammensætning omfattende alfa-mannosidase opnåelig ved oprensningsfremgangsmåden ifølge et hvilket som helst af kravene 7-8.
10. Fremgangsmåde til fed-batch- eller kontinuerlig fremstilling af rekombinant humant lysosomal alfa-mannosidase, omfattende følgende trin: a. inokulere en fremstillingsreaktor omfattende et basismedium med celler der er i stand til at producere rekombinant humant lysosomal alfa-mannosidase på dag 0, til at tilvejebringe en cellekultur; b. tilsætte et feed-medium til cellekulturen mindst én gang fra dag 1; c. justere temperaturen af cellekulturen til højst 35°C, enten efter dag 3 eller når den levedygtige celletæthed er større end 2,1 MVC/mL, afhængigt af hvilken kommer først. d. en oprensningsfremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 1- 8.
11. Fremgangsmåde ifølge krav 10, hvor cellekulturen i det væsentlige er fri for hvilke som helst additiver afledt fra dyr, såsom som torskeleverolieadditiver.
12. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 10-11, hvor fremgangsmåden til fed-batch- eller kontinuerlig produktion udføres ved et volumen på mindst 30 L.
13. Fremgangsmåde ifølge et hvilket som helst af kravene 10-12, hvor den rekombinante humane lysosomale alfa-mannosidase har en sekvens valgt fra: A) sekvensen beskrevet i SEQ ID NO 2 B) en sekvens med mindst 80% sekvensidentitet med SEQ ID NO 2.
14. Fremgangsmåden ifølge et hvilket som helst af kravene 10-13, hvor trin d) er en oprensningsfremgangsmåde som defineret i krav 7.
15. Sammensætning omfattende alfa-mannosidase opnåelig ved fremstillingsfremgangsmåden ifølge krav 14.
16. Sammensætning fremstillet via fremgangsmåden ifølge krav 14 omfattende oprenset rekombinant humant lysosomal alfa-mannosidase oprenset ifølge fremgangsmåden ifølge kravene 1-8, hvor mindst 80% af alfa-mannosidasen er til stede som et 130 kDa glykoprotein.
17. Sammensætning ifølge krav 16, hvor den rekombinante alfa-mannosidase forbliver stabil i flydende opløsning i mindst 4 dage når det opbevares ved +5°C eller i mindst 24 måneder når det opbevares ved -20°C.
18. Sammensætning ifølge et hvilket som helst af kravene 16-17, hvor alfa-mannosidasen har en sekvens valgt fra: A) sekvensen beskrevet i SEQ ID NO 2 B) en sekvens med mindst 80% sekvensidentitet med SEQ ID NO 2.
19. Sammensætningen ifølge et hvilket som helst af kravene 9 og 15-18 til anvendelse som medikament.
20. Sammensætningen ifølge et hvilket som helst af kravene 9 og 15-18 til anvendelse i behandlingen af alfa-mannosidose.
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US30758710P | 2010-02-24 | 2010-02-24 | |
| DKPA201070067 | 2010-02-24 | ||
| PCT/DK2011/050054 WO2011103877A1 (en) | 2010-02-24 | 2011-02-23 | Process for production and purification of recombinant lysosomal alpha-mannosidase |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| DK2538968T3 true DK2538968T3 (da) | 2017-12-11 |
Family
ID=43920349
Family Applications (2)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| DK11705806.5T DK2538968T3 (da) | 2010-02-24 | 2011-02-23 | Fremgangsmåde til fremstilling og oprensning af rekombinant lysosomal alfa-mannosidase |
| DK17192938.3T DK3281636T3 (da) | 2010-02-24 | 2011-02-23 | Fremgangsmåde til fremstilling og oprensning af rekombinant lysosomal alfa-mannosidase |
Family Applications After (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| DK17192938.3T DK3281636T3 (da) | 2010-02-24 | 2011-02-23 | Fremgangsmåde til fremstilling og oprensning af rekombinant lysosomal alfa-mannosidase |
Country Status (25)
| Country | Link |
|---|---|
| US (3) | US8974780B2 (da) |
| EP (2) | EP2538968B1 (da) |
| JP (1) | JP6021647B2 (da) |
| KR (1) | KR101856260B1 (da) |
| CN (1) | CN102834111B (da) |
| AU (1) | AU2011220163B2 (da) |
| BR (1) | BR112012020934B1 (da) |
| CA (1) | CA2790786C (da) |
| CY (1) | CY1123438T1 (da) |
| DK (2) | DK2538968T3 (da) |
| EA (1) | EA022220B1 (da) |
| ES (1) | ES2652330T3 (da) |
| FR (1) | FR18C1038I2 (da) |
| HK (1) | HK1179869A1 (da) |
| HR (1) | HRP20171736T1 (da) |
| HU (2) | HUE037943T2 (da) |
| LT (2) | LT2538968T (da) |
| NL (1) | NL300948I2 (da) |
| NO (2) | NO2538968T3 (da) |
| NZ (1) | NZ601790A (da) |
| PL (2) | PL2538968T3 (da) |
| PT (1) | PT2538968T (da) |
| RS (1) | RS60983B1 (da) |
| SI (2) | SI2538968T1 (da) |
| WO (1) | WO2011103877A1 (da) |
Families Citing this family (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US9310344B2 (en) | 2013-06-14 | 2016-04-12 | Dionex Corporation | HILIC/anion-exchange/cation-exchange multimodal media |
| US9169331B2 (en) * | 2012-12-21 | 2015-10-27 | Dionex Corporation | Separation of glycans by mixed-mode liquid chromatography |
| AR095196A1 (es) * | 2013-03-15 | 2015-09-30 | Regeneron Pharma | Medio de cultivo celular libre de suero |
| CN111100196B (zh) * | 2019-11-08 | 2021-07-13 | 上海交通大学 | 一种生物活性多肽qilsvpgwtysr及其制备方法和应用 |
Family Cites Families (14)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| IL63327A (en) * | 1981-07-16 | 1985-11-29 | Yeda Res & Dev | Production of interferon beta1 and alpha-phage recombinants for its production in host bacteria |
| US5705364A (en) * | 1995-06-06 | 1998-01-06 | Genentech, Inc. | Mammalian cell culture process |
| JP4320870B2 (ja) | 1999-10-18 | 2009-08-26 | 住友化学株式会社 | （＋）−トランス第一菊酸の製造方法 |
| GB0007651D0 (en) * | 2000-03-29 | 2000-05-17 | Ascorbex Ltd | Gene sequence |
| US7138262B1 (en) * | 2000-08-18 | 2006-11-21 | Shire Human Genetic Therapies, Inc. | High mannose proteins and methods of making high mannose proteins |
| WO2002099092A2 (en) | 2001-06-07 | 2002-12-12 | Hemebiotech A/S | Production of recombinant human lysosomal alpha-mannosidase |
| JP4742191B2 (ja) * | 2001-06-14 | 2011-08-10 | 独立行政法人産業技術総合研究所 | 糖蛋白質およびその製造方法 |
| US7507573B2 (en) * | 2003-11-14 | 2009-03-24 | Vib, Vzw | Modification of protein glycosylation in methylotrophic yeast |
| CA2554883C (en) | 2004-01-30 | 2013-10-01 | Zymenex A/S | Production and purification of recombinant arylsulfatase a |
| JP2007523648A (ja) * | 2004-02-06 | 2007-08-23 | バイオマリン ファーマシューティカル インコーポレイテッド | 高リン酸化リソソーム酵素製剤及びそれらの使用 |
| DK1740204T3 (da) * | 2004-04-01 | 2018-05-22 | Chiesi Farm Spa | Medicinsk anvendelse af alfa-mannosidase |
| CN101410408A (zh) * | 2006-04-04 | 2009-04-15 | 希尔制药爱尔兰有限责任公司 | 用于浓缩多肽的方法 |
| JP2009532394A (ja) * | 2006-04-04 | 2009-09-10 | シャイア ファーマシューティカルズ アイルランド リミテッド | ポリペプチドの濃縮方法 |
| JP5323072B2 (ja) | 2007-07-11 | 2013-10-23 | ノボ・ノルデイスク・エー／エス | 混合方式又は多様式樹脂を使用する第ｖｉｉｉ因子の精製 |
-
2011
- 2011-02-23 PL PL11705806T patent/PL2538968T3/pl unknown
- 2011-02-23 HU HUE11705806A patent/HUE037943T2/hu unknown
- 2011-02-23 AU AU2011220163A patent/AU2011220163B2/en active Active
- 2011-02-23 NZ NZ601790A patent/NZ601790A/en unknown
- 2011-02-23 SI SI201131374T patent/SI2538968T1/en unknown
- 2011-02-23 EA EA201270715A patent/EA022220B1/ru not_active IP Right Cessation
- 2011-02-23 KR KR1020127022458A patent/KR101856260B1/ko active IP Right Grant
- 2011-02-23 CA CA2790786A patent/CA2790786C/en active Active
- 2011-02-23 NO NO11705806A patent/NO2538968T3/no unknown
- 2011-02-23 SI SI201131925T patent/SI3281636T1/sl unknown
- 2011-02-23 CN CN201180010683.3A patent/CN102834111B/zh active Active
- 2011-02-23 RS RS20201294A patent/RS60983B1/sr unknown
- 2011-02-23 LT LTEP11705806.5T patent/LT2538968T/lt unknown
- 2011-02-23 DK DK11705806.5T patent/DK2538968T3/da active
- 2011-02-23 EP EP11705806.5A patent/EP2538968B1/en active Active
- 2011-02-23 ES ES11705806.5T patent/ES2652330T3/es active Active
- 2011-02-23 BR BR112012020934-5A patent/BR112012020934B1/pt active IP Right Grant
- 2011-02-23 US US13/576,258 patent/US8974780B2/en active Active
- 2011-02-23 JP JP2012554217A patent/JP6021647B2/ja active Active
- 2011-02-23 PT PT117058065T patent/PT2538968T/pt unknown
- 2011-02-23 EP EP17192938.3A patent/EP3281636B1/en active Active
- 2011-02-23 PL PL17192938T patent/PL3281636T3/pl unknown
- 2011-02-23 WO PCT/DK2011/050054 patent/WO2011103877A1/en active Application Filing
- 2011-02-23 DK DK17192938.3T patent/DK3281636T3/da active
-
2013
- 2013-06-19 HK HK13107165.9A patent/HK1179869A1/xx unknown
-
2015
- 2015-03-02 US US14/635,681 patent/US20150306186A1/en not_active Abandoned
-
2017
- 2017-06-09 US US15/619,125 patent/US10159718B2/en active Active
- 2017-11-13 HR HRP20171736TT patent/HRP20171736T1/hr unknown
-
2018
- 2018-08-28 LT LTPA2018512 patent/LTC2538968I2/lt unknown
- 2018-08-28 NL NL300948C patent/NL300948I2/nl unknown
- 2018-08-30 HU HUS1800037C patent/HUS1800037I1/hu unknown
- 2018-09-14 NO NO2018032C patent/NO2018032I1/no unknown
- 2018-09-14 FR FR18C1038C patent/FR18C1038I2/fr active Active
-
2020
- 2020-10-09 CY CY20201100951T patent/CY1123438T1/el unknown
Also Published As
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| KR101504969B1 (ko) | 폴리펩타이드의 농축 방법 | |
| US20030220274A1 (en) | GLP-1 gene delivery for the treatment of type 2 diabetes | |
| AU2014217569B2 (en) | Cetuximab with modified glycosylation and uses thereof | |
| KR101949293B1 (ko) | 보체 인자 ｂ 유사체 및 그의 용도 | |
| DK1740204T3 (da) | Medicinsk anvendelse af alfa-mannosidase | |
| WO2015062350A1 (zh) | 一种长效重组促卵泡激素及其应用 | |
| DK2538968T3 (da) | Fremgangsmåde til fremstilling og oprensning af rekombinant lysosomal alfa-mannosidase | |
| CN101410408A (zh) | 用于浓缩多肽的方法 | |
| KR102510154B1 (ko) | 비만유래 2형 당뇨 예방 및 치료를 위한 내장지방 대식세포 표적 비바이러스성 유전자／전달체 복합체 | |
| AU2013202948B2 (en) | A process for concentration of a polypeptide | |
| CN112980819A (zh) | 视网膜色素变性动物模型的构建方法及其应用 | |
| KR20210110848A (ko) | 변형된 유로키나제 유형 플라스미노겐 활성제 폴리펩타이드 및 사용 방법 | |
| US20030199073A1 (en) | Production of recombinant human lysosomal alpha-mannosidase | |
| KR102163667B1 (ko) | 염증성 질환 예방 또는 치료용 유전자／전달체 복합체 | |
| CN107090474A (zh) | 一种腹主动脉瘤疾病动物模型的制备方法 | |
| CN110423776B (zh) | 表达重组凝血因子fix的载体及其构建方法和应用 | |
| TW202302858A (zh) | 治療糖尿病之胰島素基因療法 | |
| KR20240040088A (ko) | R-스폰딘 단백질의 재조합 변이체 및 그의 용도 | |
| PT1740204T (pt) | Utilização médica de alfa-manosidase | |
| CN117980323A (zh) | R-spondin蛋白的重组变体及其用途 | |
| CN115109790A (zh) | 一种重组a-L-艾杜糖醛酸普酶及其制备方法 | |
| CN114716565A (zh) | 一种新型嵌合抗原受体 | |
| CN112831524A (zh) | 人工改造的重组腺病毒载体、由其包装的病毒及其应用 | |
| CN109295099A (zh) | Stub1重组过表达载体及其构建方法和用途 | |
| KR20130059526A (ko) | 인간 뼈 형성촉진효과를 위해 인간 ｂｍｐ2/7-ｐｔｄ 발현벡터를 통해 형질전환된 세포주 및 이 형질전환된 세포주를 이용한 3차원 세포 배양방법 |