DE69938259T2 - Sterile verpackung für flexible endoskope - Google Patents

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Description

  • Diese Anmeldung beansprucht die Priorität aus der US 60/114,288, angemeldet am 30. Dezember 1998.
  • Gebiet
  • Die vorliegende Erfindung ist auf das Gebiet der Abdeckungen gerichtet, die verwendet werden, um medizinische Instrumente während des Sterilisierens und bei der Lagerung danach abzudecken.
  • Hintergrund
  • Ein Endoskops weist typischerweise flexible Schläuche auf, die mit einem Körper verbunden sind. Einer der Schläuche dient zum Einführen in eine Körperöffnung und der andere ist typischerweise mit einer Lichtquelle verbunden. Nach einer Reinigung eines Endoskops, so wie eines Sigmoidoskopes oder eines Kolonoskopes, wird das Endoskop typischerweise über einen Aufhänger gehängt, wobei die beiden flexiblen Schläuche auf gegenüberliegenden Seiten des Aufhängers hängen. Dies ermöglicht es, daß die flexiblen Schläuche in einer geraden Anordnung hängen. Aufgrund der empfindlichen Beschaffenheit der Faseroptik in solchen Schläuchen wird es nicht empfohlen, sie für die Lagerung aufzuwickeln.
  • Eine typische Ausgestaltung eines Endoskops umfaßt einen kleinen starren Steuerbereich, der mit den beiden flexiblen Schläuchen verbunden ist. Ein Schlauch umfaßt einen Einsetzschlauch, der ein faseroptisches Bündel enthält, und ist üblicherweise mit einer Hülle aus Polyurethan oder einem anderen biokompatiblen Material abgedeckt und hält einen biegbaren Abschnitt, der das Verschwenken oder Abwinkeln des Einsatzschlauches innerhalb menschlicher Hohlräume erlaubt. Verbunden mit dem Steuerkopf und auf der anderen Seite hängend ist eine universelle Leitung, die ebenso ein faseroptisches Bündel und einen Luft-Wasser-Kanal enthält.
  • Bei einer Sterilisierprozedur werden Instrumente typischerweise in eine sterile Barriere mit einer semipermeablen Membran gebracht. Eine beliebte Form weist eine Tasche auf, die we nigstens eine Schicht aus einem semipermeablen Polymer, so wie als TYVEK (eingetragene Marke der E. I. duPont de Nemours Co., Inc.) bezeichnetes Polyethylenvlies, und eine zweite Schicht, welche eine Schicht aus klarem undurchlässigem Polymer oder eine weitere Schicht aus demselben oder einem unterschiedlichen semipermeablen Polymer aufweisen kann, aufweist. Die beiden Schichten sind an ihren Kanten miteinander versiegelt, um ein Instrument einzuschließen. Solche Beutel sind typischerweise in ihrer Form rechtwinklig. Ein derartiges System erlaubt es, daß sterilisierende Gase, so wie Wasserstoffperoxiddampf, Ethylenoxid oder Dampf, durch die semipermeable Barriere dringt, um das Sterilisieren des Instrumentes darin zu bewirken, verhindert jedoch, daß Mikroorganismen in den Beutel eintreten, nachdem der Sterilisierprozeß beendet ist, was somit das Lager des Instrumentes in der Verpackunghülle in einer sterilen Weise erlaubt. Die Fachleute werden erkennen, daß viele alternative Gestaltungen von Verpackungen eine ähnliche Funktion bewirken. Zum Beispiel können derartige Verpackungen eine Schicht oder einen Schaum oder weiteres Material aufweisen, das starr oder halbstarr ist und das semipermeabel sein kann oder nicht. Die Verpackung kann lediglich ein kleines Fenster oder einige kleine Fenster aus semipermeablem Material enthalten, um zu ermöglichen, daß sterilisierende Gase eintreten.
  • Endoskope, so wie Sigmoidoskope oder Kolonoskope, sind bisher nur desinfiziert worden, und das Lagersystem mit Aufhängern war unter solchen Bedingungen akzeptabel. Viele Verwender fordern nun, daß derartige Instrumente sterilisiert werden, nicht nur einer Desinfektion auf hoher Ebene ausgesetzt werden. Die bevorzugte Barrierenverpackungshülle für das Sterilisieren ist ein Beutel, so wie der zuvor angesprochene Beutel, mit durch Hitze oder Klebmittel versiegelten Grenzen, der eine sterile Barriere mit mechanischer Unversehrtheit bildet, so daß die Sterilität des Endoskops während des Lagers des Endoskopes nach der Sterilisierprozedur erhalten bleibt. Solche bekannten Beutel jedoch bringen die beiden flexiblen Schläuche des Endoskops in einem spulenartigen Muster zusammen und stellen kein Verfahren zum Lagern eines sterilisierten Endoskopes in einer nicht spulenartigen oder gebogenen Anordnung zur Verfügung. Einige Chirurgen haben sogar sterilie Endoskope aus rechtwinkligen Beuteln oder anderen Barrieresystemen entfernt, um sie auf ihre alten Aufhängungssysteme zu hängen, was somit die Sterilität aufs Spiel setzt.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung überwindet diese Beschränkungen, um eine Verpackungshülle zur Verfügung zu stellen, wie sie in Anspruch 1 definiert ist, die es erlaubt, daß ein Endoskop darin sterilisiert und anschließend in einer nicht spulenartigen Anordnung gelagert wird, indem es über eine Aufhängung gehängt wird, während es sich weiter in der Verpackung befindet.
  • Eine Verpackungshülle gemäß der vorliegenden Erfindung verpackt ein flexibles Endoskop mit einem ersten und einem zweiten flexiblen Schlauch. Die Verpackungshülle weist eine Wand auf, die einen Innenraum zum Aufnehmen des Endoskops bildet, welcher für Mikroorganismen undurchlässig ist. Wenigstens ein Teil der Wand ist semipermeabel. Eine Aufhängeeinrichtung ist zum Aufhängen der Verpackungshülle mit dem Endoskop darin an einem Haken vorgesehen.
  • Bevorzugt weist die Verpackungshülle eine Tasche mit einem ersten und einem zweiten Film auf, die aneinander geklebt sind, um den Innenraum zu bilden. Die Aufhängeeinrichtung kann eine Öffnung in der Verpackungshülle aufweisen. Als Alternative kann die Aufhängeinrichtung den ersten flexiblen Schlauch in einem Teil der Verpackungshülle aufnehmbar und den zweiten flexiblen Schlauch in einem zweiten Teil der Verpackungshülle aufnehmbar umfassen, und die Verpackungshülle mit dem Endoskop darin kann über den Haken zu hängen sein.
  • Bei einer Ausführungsform weist die Verpackungshülle eine thermogeformte Ablage auf, die mit einem permeablen Deckelmaterial abgedeckt ist.
  • Bevorzugt ist eine Seite der Tasche oder das gesamte Deckelmaterial der Ablage aus einem semipermeablen Material gebildet, das für sterilisierende Gas durchlässig, jedoch für Mikroorganismen undurchlässig ist. Jedoch kann eine derartige Seite der Tasche oder Deckelmaterial lediglich einen oder mehrere semipermeable Ports haben.
  • Die vorliegende Erfindung stellt auch ein Verfahren zum Sterilisieren und Lagern eines Endoskops mit einem ersten und zweiten flexiblen Schlauch zur Verfügung, wie es in Anspruch 8 definiert ist. Das Verfahren weist die Schritte auf:
    Einlegen des Endoskops in eine Verpackungshülle, die eine Wand aufweist, welche einen Innenraum zum Aufnehmen des Endoskops bildet, wobei wenigstens ein Teil der Wand semipermeabel ist;
    Einleiten eines sterilisierenden Gases in die Verpackungshülle; und
    Aufhängen der Verpackungshülle mit dem sterilen Endoskop darin an einem Haken.
  • Kurzbeschreibung der Zeichnungen
  • 1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform einer Verpackungshülle gemäß der Erfindung;
  • 2 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 2-2 der 1;
  • 3 ist eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform einer Verpackungshülle gemäß der Erfindung;
  • 4 ist eine Schnittansicht entlang der Linie 4-4 der 3;
  • 5 ist eine perspektivische Ansicht einer dritten Ausführungsform einer Verpackungshülle gemäß der Erfindung;
  • 6 ist eine perspektivische Ansicht einer vierten Ausführungsform einer Verpackungshülle gemäß der Erfindung;
  • 7 ist eine perspektivische Ansicht einer Rolle aus Verpackungshüllen, von denen jede eine fünfte Ausführungsform der Erfindung bildet;
  • 8 ist eine Vorderansicht einer der Verpackungshüllen der 7;
  • 9 ist eine Draufsicht auf eine sechste Ausführungsform einer Verpackungshülle gemäß der Erfindung;
  • 10 ist eine Seitenansicht der Ausführungsform der 9;
  • 11 ist eine perspektivische Ansicht, die den Film einer siebten Ausführungsform einer Verpackungshülle gemäß der Erfindung zeigt; und
  • 12 ist eine perspektivische Ansicht der Ausführungsform der 11, wobei der Film entfernt ist, um den Innenaufbau zu zeigen.
  • Genaue Beschreibung
  • 1 und 2 veranschaulichen eine längliche Tasche 10 mit einem vorderen Film 12 aus einem klaren undurchlässigen Polymer und einem hinteren Film 14 aus einem semipermeablen Material, so wie einem Polyethylenvlies der Marke TYVEK oder einem Papier medizinischer Qualität. Eine Klebversiegelung 16 um die Außenkanten 18 und 20 des vorderen Films bzw. des hinteren Films bildet einen versiegelten Innenraum 22. Der Innenraum 22 enthält ein Endoskop 24 mit einem ersten flexiblen Schlauch 26 und einem zweiten flexiblen Schlauch 28, die an einem Körper 30 befestigt sind. Ein Bereich der Kanten 18 und 20 ist verlängert und enthält eine durchgehende Öffnung 32, so daß die Tasche 10 an einem Haken 24 aufgehängt werden kann. Die längliche Tasche 10 würde auch ermöglichen, daß die Tasche 10 lediglich über den Haken 34 gelegt wird, wie es bei Endoskopen, die sich nicht in Taschen befinden, herkömmlich ist.
  • 3 zeigt eine weitere Ausführungsform mit einer Tasche 40, bei der ein vorderer Film 42 und ein hinterer Film 44 nicht verlängert sind. Jedoch ist ein Halteelement 46, bevorzugt ein starres Polymer, in die Tasche 40 eingeformt und ermöglicht es, daß das Endoskop 24 innerhalb der Tasche 40 aufgehängt wird. Die Tasche hat eine Öffnung 48 zum Aufhängen und das Halteelement 46 hat eine verstärkende Schleife 50, die sich um die Öffnung 48 erstreckt, um so für zusätzliche Festigkeit zu sorgen.
  • 5 zeigt eine längliche Tasche 60, die es ermöglicht, daß der erste und der zweite flexible Schlauch 26 und 28 des Endoskops getrennt sind, um das Ablegen der Tasche 60 mit dem Endoskop darin über eine Aufhängung oder einen Haken (in 5 nicht gezeigt) zu ermöglichen. Zusätzlich ist ein getrennter Aufhänger 62 mit einer Haltestange 64 mit einem aufra genden zentralen Haken 66 und zwei abhängenden Clips 68 zum Aufhängen der Tasche 60 mit dem Endoskop darin vorgesehen.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform, wie sie in 6 gezeigt ist, entspricht eine Tasche 70 in ihrer Form eng der Form des Endoskops 24, mit einem ersten Teil 72, der sich über den ersten flexiblen Schlauch 26 erstreckt und ihm entspricht und einem zweiten Abschnitt 74, der sich über den zweiten flexiblen Schlauch erstreckt und ihm entspricht. Sie ist ohne die flachen Versiegelungen gezeigt, so wie der Versiegelung 16, die in 1 gezeigt ist, jedoch könnten solche an dieser Stelle angebracht werden. Bevorzugt würde bei den vorigen Ausführungsformen wenigstens ein Abschnitt der Versiegelung 16 von dem Benutzer nach dem Einlegen des Endoskops 24 vervollständigt werden. Ein solcher Abschnitt könnte vor der Verwendung mit einem Abziehband über dem Klebmittel geschützt werden. Diese Ausführungsform veranschaulicht ein derartiges Prinzip, indem sie eine Klappe 76 hat, die eine Öffnung 78 zwischen dem ersten und dem zweiten Teil 70 und 72 abdeckt, durch die das Endoskop 24 eingelegt wird. Nachdem das Endoskops 24 eingelegt ist, wird die Klappe 76 über die Öffnung 78 gelegt, und das Klebmittel 80 darauf versiegelt das Endoskops 24 innerhalb der Tasche.
  • Die 7 und 8 zeigen, wie Taschen 90 gemäß der vorliegenden Erfindung auf einer zweckmäßigen Rolle 92 vorgesehen sein können. Jedwede der voranstehenden Ausführungsformen könnte so ausgestattet sein. Die Tasche 90 hat einen breiteren oberen Teil 94 zum Aufnehmen des Endoskopskörpers 30 und einen schmaleren unteren Teil 96 zum Aufnehmen der flexiblen Schläuche 26 und 28. Ein Aufhänger, so wie der Aufhänger 62, ist vorgesehen.
  • Mit anderen Gestaltungen für die Verpackung können dieselben Ziele erreicht werden. Zum Beispiel, obwohl Taschen zweckmäßig sind, mag man wünschen, das Endoskops 24 in einen starreren Behälter zu verpacken, wobei es jedoch nichtsdestotrotz möglich sein soll, daß es über den Haken 34 gehängt wird. Bevorzugt würde eine solche starre Struktur auf Polymer basieren, so wie einem thermogeformten oder kaltgeformten Kunststoffmaterial, wie es allgemein für die sterile Verpackung medizinischer Geräte verwendet wird. Die 9, 10 und 11 zeigen eine Verpackung 110, welche eine thermogeformte Basis 112 mit einer oberen Fläche 114 und einer Ausnehmung 116 aufweist. Die Ausnehmung 116 ist so geformt, daß sie das Endoskops 24 beherbergt, mit einem ersten Teil 118 zum Aufnehmen des ersten flexiblen Schlauchs 26 und einem zweiten Teil 119 zum Aufnehmen des zweiten flexiblen Schlauchs 28. Eine einen Haken aufnehmende Öffnung 120 ist vorgesehen, um die Verpackung mit dem Endoskop 24 darin aufzuhängen. Ein semipermeabler Film 122 ist an die obere Fläche 114 der Basis 112 angesiegelt, um das Endoskop 24 in der Verpackung zu versiegeln, damit das Eindringen sterilisierender Gase ermöglicht ist, jedoch das Eindringen kontaminierender Mikroorganismen verhindert wird.
  • Die 11 und 12 zeigen eine alternative Ausführungsform einer Verpackung 126, bei der, anstatt eine geformte Ausnehmung vorzusehen, die Verpackung 126 innere aufhängungsähnliche Halter 128 hat, die darin gebildet sind und über die das Endoskop 24 gehängt werden kann. Weiter weist ein Film 130 eine nicht permeable Substanz mit einem Fenster 132 aus semipermeablem Material auf, um das Eindringen sterilisierender Gase zu ermöglichen. Jedoch könnte der Film 130 vollständig aus einem semipermeablen Material gebildet sein.
  • Anstatt das Endoskop 24 vor dem Sterilisieren innerhalb einer Tasche zu versiegeln, kann das Versiegeln während des Sterilisierprozesses bewirkt werden, so wie durch Ausbilden eines Vakuums in der Sterilisierumgebung, welche die Klebmittelöffnung verschließend zieht. Die Wirkung könnte verbessert werden, indem ein aufweitbarer Ring um die Öffnung vorgesehen ist, der sich unter dem Vakuum aufweitet, um die Klebkanten verschließend zu ziehen.

Claims (14)

  1. Verpackungshülle für ein flexibles Endoskop (24), das einen ersten und einen zweiten flexiblen Schlauch (26, 28) hat, wobei die Verpackungshülle eine Wand, welche einen Innenraum, der für Mikroorganismen undurchlässig ist, zum Aufnehmen des Endoskops (24), bei dem der erste und zweite Schlauch (26, 28) in einem entrollten Zustand sind, bildet, wobei wenigstens ein Teil der Wand semipermeabel für sterilisierende Gase ist, wodurch das Endoskop im Innenraum durch ein sterilisierendes Gas sterilisiert werden kann, das durch den halbdurchlässigen Teil der Wand tritt, und eine Aufhängeeinrichtung zum Aufhängen der Verpackungshülle mit dem Endoskop darin an einem Haken oder Zapfen (34), so daß der erste und zweite Schlauch (26, 28) in der Verpackungshülle in einem entrollten Zustand gelagert werden können, aufweist.
  2. Verpackungshülle nach Anspruch 1, bei der die Aufhängeeinrichtung eine Öffnung (48) in der Verpackungshülle aufweist.
  3. Verpackungshülle nach Anspruch 1 oder 2, bei der die Verpackungshülle eine Tasche (10, 40, 60, 70) mit einem ersten und einem zweiten Film (12, 14), die aneinander haften, um den Innenraum zu bilden, aufweist.
  4. Verpackungshülle nach Anspruch 3, mit einem Halteelement (46), das in der Tasche (40) gebildet ist, das es dem Endoskop (24) erlaubt, innerhalb der Tasche (40) über diesem zu hängen.
  5. Verpackungshülle nach Anspruch 1, bei der der erste flexible Schlauch (26) in einem-Bereich der Verpackungshülle aufnehmbar ist und der zweite flexible Schlauch (28) in einem zweiten Bereich der Verpackungshülle aufnehmbar ist und die Aufhängeeinrichtung so in der Verpackungshülle mit dem Endoskop darin vorgesehen ist, daß sie über den Haken oder Zapfen (34) zu hängen ist.
  6. Verpackungshülle nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Verpackungshülle (110) eine thermogeformte Ablage (112) aufweist, die mit einer permeablen Abdeckung (122) versehen ist.
  7. Verpackungshülle nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Verpackungshülle einen sterilen Behälter mit wenigstens einer semipermeablen Öffnung aufweist.
  8. Verfahren zum Sterilisieren und Lager eines Endoskops (24) mit einem ersten und einem zweiten flexiblen Schlauch (26, 28), wobei das Verfahren die Schritte aufweist: Einlegen des Endoskops (24) in eine Verpackungshülle, wobei der erste und zweite Schlauch (26, 28) in eine entrollten Zustand sind, wobei die Verpackungshülle eine Wand aufweist, die einen Innenraum zum Aufnehmen des Endoskops (24) bildet, wobei wenigstens ein Teil der Wand semipermeabel ist, wodurch das Endoskop (24) im Innenraum durch ein sterilisierendes Gas, das durch den semipermeablen Teil der Wand dringt, sterilisiert werden kann; Einleiten eines sterilisierenden Gases in die Verpackungshülle, so daß es durch die semipermeable Wand dringt; und Aufhängen der Verpackungshülle, mit dem sterilen Endoskop (24) darin, an einen Haken oder Zapfen (34), so daß der erste und zweite Schlauch (26, 28) in der Verpackungshülle in einem entrollten Zustand sind.
  9. Verfahren nach Anspruch 8, bei dem die Verpackungshülle eine Öffnung (48) aufweist und der Haken oder Zapfen (34) in die Öffnung (48) gebracht wird.
  10. Verfahren nach Anspruch 8, bei dem der erste flexible Schlauch (26) in einem Bereich der Verpackungshülle aufgenommen wird und der zweite flexible Schlauch (28) in einem zweiten Bereich der Verpackungshülle aufgenommen wird und die Verpackungshülle mit dem Endoskop (24) darin über den Haken oder Zapfen (34) gehängt wird.
  11. Verfahren nach Anspruch 8 oder Anspruch 9, bei dem die Verpackungshülle eine Tasche (10, 40, 60, 70) aufweist.
  12. Verfahren nach Anspruch 11, bei dem ein Trägerelement (46) in der Tasche (40) mit einem ersten und zweiten Film, die aneinander haften, um den Innenraum zu bilden, gebildet wird, wobei das Trägerelement (26) es erlaubt, daß das Endoskop (24) über diesem innerhalb der Tasche (40) hängt.
  13. Verfahren nach Anspruch 8 oder Anspruch 9, bei dem die Verpackungshülle (110) eine thermogeformte Ablage (112) mit einer permeablen Abdeckung (122) aufweist.
  14. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, bei dem die Verpackungshülle einen sterilen Behälter mit wenigstens einer halbdurchlässigen Öffnung aufweist.
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