CN111432707A - 成像内窥镜系统及相关方法 - Google Patents

Abstract

公开了一种成像内窥镜系统，其具有基座单元、手动控制器、可释放地连接基座单元和手动控制器的脐带状部分以及插入部分。插入部分具有连接至手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，远端具有操纵部分和远侧尖端。手动控制器包括至少一个用于控制操纵部分的弯曲的操纵控制器，并且其中远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对关心的组织区域进行成像的成像芯片，手动控制器、脐带状部分和插入部分均为一次性使用。基座单元被配置为可重复使用。

Description

成像内窥镜系统及相关方法

背景技术

技术领域

本发明涉及成像内窥镜系统及其元件、用于组装该系统的方法以及操作该系统的方法。

相关技术

已知早期疾病的检测可以通过内窥镜检查例如消化道和气道等的内部结构，又例如食道、肺、结肠、子宫和其他器官系统。内窥镜检查可以使用成像内窥镜进行。通常，成像内窥镜具有软管，该软管提供光导，该光导将来自位于软管近侧的外部光源的照明光引导至软管的远侧尖端。照明光由此照亮要检查的组织。远侧尖端通常还包括物镜，以收集来自被检查组织的光。软管提供了成像光导，以将光从远侧尖端带走并传递到软管近端的相机。并且已知成像光导被取消并被替换为在远侧尖端的成像相机芯片。在这种情况下，来自相机芯片的信号沿着软管中的电线传导。基于任一种方法，都会产生图像以显示给成像内窥镜操作员。

除了上述成像功能之外，还已知用于成像内窥镜提供进一步的功能。例如，已知远侧尖端配备有用于分配空气(或更一般地，吹入气体)以使得被检查的内部结构膨胀的端口、用于分配例如水或盐水的冲洗液的端口、以及用于例如活检钳的医疗工具的端口。为了允许提供这种服务，软管通常提供专用于提供这些服务的合适的管腔。

尽管某些内窥镜程序可以用刚性插入管进行，但对于许多程序，插入管最好是柔性的。这允许插入管沿着体内曲折且通常复杂的路径定位。为了允许软管在体内的适当操纵，已知的是，在插入管的远侧尖端设置有用于使远侧尖端偏转的装置，并且由此具有用于操纵远侧尖端的装置。一种典型的解决方法是提供控制线缆，该控制线缆从软管的近端处的控制手柄沿柔性管延伸并锚定到远侧尖端。控制手柄具有控制旋钮，以允许控制线的移动并因此允许远侧尖端的操纵。

发明内容

迄今为止，成像内窥镜的开发基于这样一个假设，即内窥镜将被多次重复使用。显然，在将内窥镜用于不同个人的情况下，有必要在使用之间彻底清洁和消毒内窥镜。但是，应用于成像内窥镜的清洁和消毒机制很严格。因此，成像内窥镜通常被坚固地制造以便承受重复的清洁和消毒循环。在一定程度上，这限制了成像内窥镜的实际可用性，尤其是其灵活性。这也往往意味着成像内窥镜是医疗设备中的昂贵物品，成本在数万美元的范围内。此外，近来已经认为，应用于成像内窥镜的清洁和消毒机制不令人满意，导致当重新使用成像内窥镜时存在感染的风险，因为认为清洁成像内窥镜以足够形成无菌状态是不可能的。

考虑到这些问题，已经提出了对于一次性成像内窥镜的提议，该提议意图仅使用一次然后丢弃。作为其示例，WO 2004/086957公开了一种用于一次性内窥镜的提议。

但是，本发明人认为，一次性成像内窥镜系统需要进一步改进，以适合临床医生采用，并且能够以一次性使用后处置的成本效益较好的成本进行制造。

本发明被设计为了解决上述问题中的至少一个。优选地，本发明减少、改善、避免或克服了上述问题中的至少一个。

因此，在第一开发的第一优选方面，本发明提供一种用于组装成像内窥镜系统的成像内窥镜套件，从该套件组装的成像内窥镜系统包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，可释放地连接基座单元和手动控制器。

插入部分，其近端连接至手动控制器，远端用于插入被检体，远端具有操纵部分和远侧尖端；

其中，手动控制器包括至少一个用于控制操纵部分弯曲的操纵控制器，并且其中，远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对关心的组织区域的进行成像的成像芯片，

其中成像内窥镜套件包括：

基座单元；以及

多个密封容器，共同包含：

多个所述手动控制器，其处于无菌状态；

多个所述脐带状部分，其处于无菌状态；以及

多个所述插入部分，其处于无菌状态。

在第一开发的第二优选方面，本发明提供一种用于组装成像内窥镜系统的方法，从该套件组装的成像内窥镜系统包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，可释放地连接基座单元和手动控制器。

插入部分，其近端连接至手动控制器，远端用于插入被检体，远端具有操纵部分和远侧尖端；

其中，手动控制器包括至少一个用于控制操纵部分弯曲的操纵控制器，并且其中，远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对关心的组织区域的进行成像的成像芯片，

其中，所述方法包括：

从基座单元上断开使用过的脐带状部分并丢弃所述使用过的脐带状部分，可选地与连接的使用过的手动控制器和插入部分一同丢弃

打开至少一个密封容器，其中包含：

手动控制器，其处于无菌状态；

脐带状部分，其处于无菌状态；以及

插入部分，其处于无菌状态，以及

将无菌的脐带状部分连接至基座单元，以提供准备使用的成像内窥镜系统。

本发明的第一开发的第一和/或第二方面可以具有以下可选特征中的任何一个，或者在它们兼容的程度上，可以具有以下任意特征的任意组合。

每个密封容器可包含一个手动控制器、一个脐带状部分和一个插入部分。附加地或可替代地，每个手动控制器、每个脐带状部分和每个插入部可以分别被设置在其自己的各自的密封容器中。

所述手动控制器可以可释放地连接到所述插入部分的近端。

能够两个或更多的所述手动控制器、脐带状部分以及插入部分一体地形成。因此，成像内窥镜系统的这些部分可能不适于可释放地连接。这允许另外简化成像内窥镜系统的组装。

在第一发展的第三优选方面，本发明提供一种成像内窥镜系统，包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，用于可释放地连接基座单元和手动控制器；

插入部分，具有连接至手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，远端具有操纵部分和远侧尖端，

其中，手动控制器包括至少一个用于控制操纵部分弯曲的操纵控制器，并且其中远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对关心的组织区域进行成像的成像芯片，

其中系统适于将冲洗液流从所述基座单元沿着所述脐带状部分，通过手动控制器以及沿着插入部分提供给关心的组织区域；

基座单元具有冲洗液阀，控制冲洗液阀以控制冲洗液流，以及

手动控制器具有冲洗液电子控制开关，手动控制器上的冲洗液电子控制开关的操作控制冲洗液阀。

在第一开发的第四优选方面，本发明提供一种操作成像内窥镜系统的方法，所述成像内窥镜系统包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，用于可释放地连接基座单元和手动控制器；

插入部分，具有连接至手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，远端具有操纵部分和远侧尖端，

其中，手动控制器包括至少一个用于控制操纵部分弯曲的操纵控制器，并且其中远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对关心的组织区域进行成像的成像芯片，

所述方法包括：

将冲洗液流从基座单元沿着脐带状部分，通过手动控制器以及沿着插入部分提供给关心的组织区域，

操纵所述手动控制器上的冲洗液电子控制开关以控制所述基座单元上的冲洗液阀，并由此控制所述冲洗液流。

本发明的第一发展的第三和/或第四方面可以具有以下任意一个，或者在它们兼容的程度上，具有以下可选特征和/或相对于第一和/或第二方面阐述的可选特征的任意组合。以下可选特征也可以应用于本发明的第一发展的第一和/或第二方面。

该系统可适于将吹入气体流从基座单元沿着脐带部分，通过手动控制器以及沿着插入部分提供给关心的组织区域。因此，基座单元可以具有吹入气体阀，控制吹入气体阀以控制所述吹入气体流。因此手动控制器具有吹入气体电子控制开关，所述手动控制器上的所述吹入气体电子控制开关的操作控制所述吹入气体阀。

该系统还可适于经由插入部分和向关心的组织区域提供抽吸。该系统因此可以进一步包括真空源。基座单元可以具有连接到真空源的抽吸控制阀。手动控制器的有抽吸电子控制开关，所述手动控制器上的所述抽吸电子控制开关的操作控制所述提供给关心的组织区域的抽吸。

在一些实施例中，意图是每个开关仅提供通断控制。这允许系统的简单设计。合适的开关可以经济高效地实现。

在一些实施例中，可以使用触敏设备来实现一个或多个开关。例如，可以提供触摸板或滑动板。

手动控制器可以具有成像操作开关，成像操作开关适于控制系统以记录运动图像和静止图像中的至少一个。

在系统的操作中，该系统可适于将吹入气体流从基座单元沿着脐带部分，通过手动控制器以及沿着插入部分提供给关心的组织区域。控制吹入气体阀以控制吹入气体的流量。因此，在手动控制器上操作注入气体电子控制开关可以控制注入气体阀。

在系统的操作中，还可适于经由插入部分和向关心的组织区域提供抽吸。合适的真空源可以是真空瓶。连接到真空源的抽吸控制阀因此可以由电子抽吸控制开关控制，以便控制向关系的组织区域的抽吸的提供。

本发明的优选实施例提供单个可重复使用的基座单元可以与几个可互换的相同内窥镜组件(例如包括脐带部分、手动控制器和插入部分)连续使用。采用这种方法的主要原因之一是，可以在将其安装到基座单元上时以无菌状态提供可互换内窥镜组件。一次性使用后，可互换内窥镜组件意图从基座单元上拆下并丢弃，下一个可互换内窥镜组件在无菌状态下连接至基本组件，以备使用。

期望确保使用过的(因此是非无菌的)可互换内窥镜组件之一不能被重新附接到基座单元上并用于随后的使用。这种重新连接可以通过错误或有意的行为来完成。为了防止这种情况的发生，优选具有防止基座单元使用以前已安装并使用在同一基座单元上的可更换的内窥镜组件的装置。

因此，在第一开发的第五优选方面，本发明提供一种用于组装成像内窥镜系统的成像内窥镜套件，从该套件组装的成像内窥镜系统包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，可释放地连接所述基座单元和所述手动控制器；

插入部分，其近端连接至手动控制器，远端用于插入被检体，远端具有操纵部分和远侧尖端；

其中，手动控制器包括至少一个用于控制操纵部分弯曲的操纵控制器，并且其中，远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对关心的组织区域的进行成像的成像芯片，

成像内窥镜系统具有一次性使用确认系统，其中基座单元具有第一射频识别装置，而脐带状部分具有第二射频识别装置，一次性使用确认系统仅在其基于第一与第二射频识别装置之间的交互而确认脐带状部分之前未与基座单元一起使用时，才允许成像内窥镜系统操作。

在第一开发的第六方面，本发明提供一种用于组装成像内窥镜系统的方法，成像内窥镜系统包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，可释放地连接基座单元和手动控制器。

插入部分，其近端连接至手动控制器，远端用于插入被检体，远端具有操纵部分和远侧尖端；

其中，手动控制器包括至少一个用于控制操纵部分弯曲的操纵控制器，并且其中，远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对关心的组织区域的进行成像的成像芯片，其中，所述方法包括：

从所述基座单元上断开使用过的脐带状部分并丢弃所述使用过的脐带状部分，可选地与连接的使用过的手动控制器和插入部分一同丢弃；

提供未使用的无菌脐带状部分，可选地连接的使用过的手动控制器和插入部分；以及将未使用的无菌的脐带状部分连接至所述基座单元，以提供准备使用的成像内窥镜系统；

所述成像内窥镜系统具有一次性使用确认系统，其中所述基座单元具有第一射频识别装置，而所述未使用的无菌的脐带状部分具有第二射频识别装置，所述一次性使用确认系统，仅在其基于第一与第二射频识别装置之间的交互而确认所述脐带状部分之前未与所述基座单元一起使用时，才允许成像内窥镜系统操作。

一次性使用确认系统可以例如是有源射频识别系统(ARFID)系统或蓝牙低功耗(BLE)系统。这样的系统可提供可靠的操作，并可使用已建立的标准通信协议来实现。

基座单元通常通过脐带状部分和手动控制器向插入部分提供电力、冲洗液和注入气体。优选的是，当所述一次性使用确认系统检测到所述脐带状部分先前已经与所述基座单元一起使用时，所述一次性使用确认系统可操作以防止电力、冲洗液和吹入气体中的一种，多于一种或全部的供应。这使得成像内窥镜系统无法操作，并为成像内窥镜系统的一次性组件的意外或故意重复使用提供了实质性障碍。

在第二发展的第一优选方面，本发明提供一种用于成像内窥镜系统的插入部分，插入部分具有连接至手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端，其中所述插入部分具有内芯部分和外侧部分，所述外侧部分围绕所述内芯部分，其中插入部分具有内芯部分和外侧部分，外侧部分围绕所述内芯部分，内芯部分形成为挤出构件，挤出构件具有提供至少两个一体的内部管腔的横截面形状，内部管腔沿着内芯部分的内部从近端延伸到远端，

在第二发展的第二优选方面，本发明提供一种用于成像内窥镜系统的插入部分，插入部分具有连接至所述手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端，所述远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对所述关心的组织区域进行成像的成像芯片。

本发明的第二发展的第一和/或第二方面可具有任何一个，或在它们兼容的程度上，以下可选特征和/或关于本发明的第一发展的任何方面阐述的可选特征的任何组合。以下可选特征也可以应用于本发明的第一发展的任一方面。

可以设置至少三个一体的内部管腔，其沿着内芯部分的内部从近端延伸到远端。可以设置至少四个、五个、六个、七个、八个或九个一体内部管腔，其沿着内芯部分的内部从近端延伸到远端。

当以横截面观察时，内部管腔可以围绕插入部分基本等角地间隔设置。

可以指定至少一个管腔用于将冲洗液流引导至远侧尖端。

可以指定至少一个管腔用于将吹入气体流引导至远侧尖端。

可以指定至少一个管腔用于在远侧尖端提供抽吸。

可以指定至少一个管腔用于将手术器械引导至远侧尖端。

沿着内芯部分的中心轴线可以定位至少一个管腔。

插入部分还包括至少一条操纵线，该操纵线从近端延伸以连接至手动控制器并到达远侧尖端。操纵线可以位于插入部分的外侧部分的内部。操纵线优选位于插入部分的内芯部分与外侧部分之间。

可以提供四条操纵线，内部管腔可以围绕插入部分基本等角地间隔设置。

操纵线可以具有为每个相应的操纵线限定了约束运动的轴线的护套。优选地，操纵线穿过操纵部分延伸到远侧尖端，并且操纵线的护套不穿过操纵部分延伸。

操纵部分可以具有一系列可枢转地彼此连接的链接件，所述链接件被布置为协作以允许所述操纵部分的受控弯曲。优选地，每个链接件之间的可枢转连接提供相邻链接件之间的相对运动范围的限制。链接件可以具有孔，孔的尺寸设计成接收和引导操纵线。

内芯部分可以穿过操纵部分延伸到远侧尖端。在一些实施例中，这与操纵线的护套相反。

优选地，远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源。沿着插入部分可以设置至少一个电导体，用于向光源提供电力。

优选地，远端尖端还包括用于对关心的组织区域进行成像的成像芯片。可以提供至少一个电导体，用于将电信号从成像芯片传导到插入部分的所述近端。

以这种方式，可以实现一种成像内窥镜系统，其中不需要插入部分无论是作为照明还是光学成像来透射光。

优选地，光源包括至少一个发光二极管(LED)。

远侧尖端可以包括由透光材料一体形成的远侧尖端壳体。远侧尖端壳体可由塑料材料整体形成。在操作中，远侧尖端壳体可以扩散来自光源的照明光。这有助于为成像提供令人满意的且一致的照明场。

远侧尖端壳体可以具有在远侧端面的近侧延伸的护圈部分。护圈部分可适于装配在操纵部分的远端上。这被认为是方便的实现方式。

远侧尖端壳体可具有至少一个管腔延伸部分。这可以适于与沿着插入部分的内芯部分延伸的相应管腔接合。管腔延伸部96可以向远侧尖端壳体的远侧端面开口。

远侧尖端壳体可具有至少两个管腔延伸部分。这可以适于与沿着插入部分的内芯部分延伸的分别相应管腔接合。当在平面图中观察时，管腔延伸部分可以围绕远侧尖端壳体基本等角间隔。

远侧尖端壳体具有布置在远侧端面处的清洁喷嘴，以引导冲洗液清洁成像芯片的透镜。

在第二发展的第三方面，本发明提供一种成像内窥镜系统，包括：

手动控制器；

插入部分，具有连接至手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端；

至少一根操纵线，所述操纵线从手动控制器延伸至远侧尖端，所述操纵线能够被拉紧以引起操纵部分的弯曲；以及

至少一个旋转驱动轮，所述旋转驱动轮安装在手动控制器上以旋转，并且配置成根据使用者施加的旋转驱动轮的旋转而向操纵线施加张力，以使操纵部分弯曲，从而操纵远侧尖端，

其中所述旋转驱动轮在其至少一部分旋转中，在每个旋转角度上对操纵线施加非线性的长度变化。

优选地，操纵线遵循围绕旋转驱动轮的操纵线路径，并且其中，操纵线路径对于操纵线路径的至少一部分是非圆形的。旋转驱动轮可以被安装为绕着偏离所述旋转驱动轮的中心的轴线旋转。例如，旋转驱动轮可以被安装为绕着从旋转驱动轮的中心向近侧偏移的轴线旋转。

以此方式，操纵线和旋转驱动轮可以被配置成使得当操纵部分是笔直的时(至少在考虑中的操纵线引起的运动平面中)，旋转驱动轮的旋转允许对旋转驱动轮的每单位旋转角度在远侧尖端的运动范围有相对精细的控制。相反，当操纵部分已经弯曲时，在旋转驱动轮的每单位旋转角度中，操纵线的长度变化更大。这允许相对粗略地控制远侧尖端的运动。

在第二发展的第四方面，本发明提供一种成像内窥镜系统，包括：

手动控制器；

插入部分，具有连接至手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，远端具有操纵部分和远侧尖端；

至少第一对操纵线，第一对操纵线从手动控制器延伸至远侧尖端，操纵线能够被拉紧以引起操纵部分的弯曲；以及

至少第一旋转驱动轮，第一旋转驱动轮安装在手动控制器上以旋转，并且配置成根据使用者施加的所述旋转驱动轮的旋转而向所述第一对操纵线施加张力，以使所述操纵部分弯曲，从而在第一平面内操纵所述远侧尖端，

其中，第一对操纵线由连续的线形成，所述连续的线从操纵部分延伸以至少部分地缠绕在第一旋转驱动轮上并延伸回到操纵部分。

成像内窥镜系统可以进一步包括：

第二对操纵线，所述第二对操纵线从手动控制器延伸至远侧尖端，所述操纵线能够被拉紧以引起所述操纵部分的弯曲；以及

至少第二旋转驱动轮，所述第二旋转驱动轮安装在手动控制器上以旋转，并且构造成根据使用者施加的旋转驱动轮的旋转而向第二对操纵线施加张力，以使操纵部分弯曲，从而在第二平面内操纵所述远侧尖端，所述第二平面垂直于所述第一平面，

其中，所述第二操纵线对由连续的线形成，所述连续的线从操纵部分延伸以至少部分地缠绕在第二旋转驱动轮上并延伸回到操纵部分。

连续的操纵线的使用改善了系统设计的简单性，提供了一种方便的方式来适应由于施加到操纵部分的弯曲而导致的操纵线所需的长度变化。

可重复使用的内窥镜在每次使用之间通过高等级的消毒过程进行清洁。此过程需要使用专用的清洁设备，该设备在为此目的设计的清洗机中使用腐蚀性较强的清洁液清洁内窥镜的外表面以及内部通气、水和真空通道。此过程需要将可重复使用的内窥镜密封，以确保腐蚀性清洁液不会进入内窥镜的内部机构。因此，可重复使用的内窥镜被设计为对腐蚀性清洁液不易渗透。这是很难实现的，并且在实践中并不总是成功，由于腐蚀性清洁液对内部机构的损坏，导致可重复使用的内窥镜过早损坏。

通过提供根据本发明的优选实施例的一次性使用的内窥镜，本发明人已经认识到对可重复使用的内窥镜的公认设计要求不适用于该新的内窥镜领域。因此，没有必要设计一次性内窥镜来经受反复(甚至单次)清洗和消毒过程。这是违反直觉的，但是允许一次性内窥镜具有大大简化的设计和构造，这对内窥镜的生产成本具有显着的益处。

因此，在第三发展的第一方面，本发明提供一种成像内窥镜系统，包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，可释放地连接基座单元和手动控制器。

插入部分，具有连接至手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，远端具有操纵部分和远侧尖端，远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对关心的组织区域进行成像的成像芯片，

其中，手动控制器包括至少一个用于控制操纵部分弯曲的操纵控制器，操纵控制器可操作以控制操纵控制器与操纵部分之间的操纵线的长度，操纵线沿着所述插入部分内的操纵通道通过，

其中，当将脐带状部分从基座单元上拆卸下来并且将手动控制器和插入部分浸入到室温和压力下的水中时，手动控制器和/或所述插入部分是水可渗透的以允许水进入插入部分内的操纵通道。

对于具有可操纵性的常规可重复使用的成像内窥镜，将其设计为以本发明的实施例所允许的方式使得水进入是不可想象的。特别是，鉴于难以令人满意地清洁操纵通道，使水(或其他流体物质)进入操纵通道是非常不期望的。然而，在本发明的优选实施例中使用的一次性使用方法，这种进入是可接受的，因为不需要随后清洗内窥镜系统的一次性部件。

已知的可重复使用的内窥镜具有插入部分，该插入部分为内窥镜的各种服务需求提供了核心部分-吹入气体、抽吸、手术工具通道、冲洗液、操纵线、电源和信号。围绕该核心部件的是外部部件，该外部部件意图保护核心部件中的服务，密封核心部件并为插入部分提供扭转刚度，同时允许弯曲挠性，从而允许插入部分在不造成损害的情况下向内推进人体。

通常，在这种可重复使用的内窥镜中，外部部分由基本为管状的一个或两个螺旋缠绕的板簧形成。这些通过对编织纤维层过度编织，然后在编织层上挤出外部光滑套管。这种结构可提供良好的弯曲性能-通常大约13.00mm外径(OD)的结肠镜可以弯曲到大约90mm的内半径。在插入和缩回过程中，这需要越过结肠内部。结肠镜不仅能够达到很小的弯曲半径，还必须能够承受大约0.1deg/Nm²的高扭转载荷，以便医生在将内窥镜的远端插入患者时能够对其旋转。

本发明人发现，出于一次性使用的一次性内窥镜系统的目的，插入部分可以使用不同的外部构造。特别地，已经发现不需要螺旋缠绕的板簧。可以用带脊管代替它们。脊通常在垂直于插入部分的主轴线的方向上围绕管周向延伸。已经发现，这种结构可以提供与扭转刚度相结合的合适的弯曲挠性。

因此，在第三发展的第二方面，本发明提供一种用于成像内窥镜系统的插入部分，插入部分具有连接至手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端，其中插入部分具有内芯部分和外侧部分，所述外侧部分围绕所述内芯部分，

其中所述外侧部分包括：

带脊内管，所述带脊内管的外表面具有周向的脊状构造，并且带脊内管的内表面具有非脊状构造；以及

外部增强结构。

外部加强结构可以包括编织纤维层，该编织纤维层覆盖带脊内管。此外，外部增强结构可以还包括覆盖编织纤维层的光滑外层。

在本公开中，意图是内窥镜部件的“无菌状态”满足医疗设备的典型要求。因此，优选组件满足10^-6的无菌保证水平(SAL)。在撰写本申请时，这是一个被广泛接受的无菌保证水平，与非无菌的可能性相对应。

本发明的其他可选特征在下面阐述。

附图说明

现在将以举例的方式描述本发明的各实施方式，其中参考：

图1示出了根据本发明实施例的成像内窥镜系统的示意图。

图2示出了适用于不同形式的成像内窥镜的插入部分的示意图。

图3和图4示出了图2的插入部分的剖面图。

图5示出了适用于本发明实施例的操纵部分的侧视图。

图6示出了图5的操纵部分的远端的放大图。

图7示出了组装在插入部分上的图5的操纵部分的透视图。

图8示出了图7的操纵部分的放大图，其中远侧尖端以轮廓示出。

图9示出了适用于本发明实施例的远侧尖端的后侧透视图。

图10示出了图9的远侧尖端的平面图。

图11示出了穿过远侧尖端中的电路板的示意性剖面图，其中远侧尖端以轮廓示出。

图12示出了图11的电路板的平面图。

图13示出了图11的电路板的后侧透视图。

图14示出了图11的电路板的前侧透视图。

图15示出了远侧尖端的后侧平面图。

图16示出了远侧尖端的侧视图。

图17示出了远侧尖端的前侧平面图。

图18示出了远侧尖端的前侧透视图。

图19示出了手动控制器的分解图。

图20示出了手动控制器的一半的分解图。

图21示出了手动控制器的另一半的分解图。

图22示出了手动控制器部分的俯视图。

图23示出了手动控制器部分的侧视图。

图24示出了手动控制器部分的后视图。

图25A-25E示意性地示出了根据本发明实施例的用于交换替换可互换内窥镜部件的过程。

图26示出了根据本发明的实施例的将插入部分附接至基座单元的示意性局部视图。

图27A和27B示出了旋转驱动轮的示例，该旋转驱动轮在每个旋转角度上提供了操纵线的非线性长度变化。

图28示出了适用于本发明实施例的插入部分的部分剖面图。

优选实施例的详细说明以及本发明的其他可选特征

柔性成像内窥镜是提供身体内部图像的设备。它是临床操作中使用的基本部件；并用于寻找或排除广泛的疾病，包括早期检测癌症。当前，内窥镜是昂贵的可重复使用的器械，每次使用后必须对其进行灭菌，以避免患者之间的交叉污染。它们很难去污，必须妥善保养以维持可靠的运行。

本发明的优选实施例提供了一次性使用的内窥镜，旨在将去污、维护以及维修的成本考虑在内时，以小于当前购买常规成像内窥镜的投资成本的成本，减少或消除这些问题。

与常规的可重复使用的内窥镜系统相比，优选实施例的优点包括消除了交叉感染的风险。如上所述，优选实施例可以将内窥镜的成本降低到小于当前购买、清洁和维护可重复使用的设备的成本。优选实施例可以使新兴经济体和发展中经济体向内窥镜市场开放。

优选实施例的基础是提供一种可重复使用的基座单元以及多个可互换的(通常是相同的)内窥镜组件。采用该特定概念的主要原因之一是可以在制造和包装时确保内窥镜组件的无菌性。当前的可重复使用的内窥镜不满足这些无菌标准，因为它们只能在使用之间进行高等级的消毒过程。此过程不会产生无菌的内窥镜组件，不幸的是，据报道已导致患者之间发生交叉感染，从而导致严重疾病甚至在某些情况下导致死亡。相反，此处公开的可互换内窥镜组件可以使用洁净室设备进行制造和包装，从而确保满足无菌性的必要要求。

本发明的优选实施例被设计为具有低复杂度，以易于制造，并且利用器械的一次性性质来减少不需要经受重复清洁和使用的材料和功能的成本。

图1示出了根据本发明实施例的成像内窥镜系统10的示意图。该系统包括旨在可重复使用的基座单元12。脐带状部分16可释放地连接基座单元12和手动控制器14。插入部分18具有连接到手动控制器14的近端20和用于插入被检体中的远端22。远端22具有操纵部分24和远侧尖端26。

手动控制器14包括至少一个操纵控制器28，其将在后面更详细地描述，用于控制操纵部分24的弯曲。手动控制器14还包括开关30，其操作将在后面描述。手动控制器14具有工具插入口32。

脐带状部分16通过快拆连接器34附接到基座单元12。

真空源36通常是医疗应用中已知的真空瓶。真空管线38从真空源36穿过夹管阀40而延伸。稍后将描述夹管阀40的操作，但是夹管阀的优点在于该阀作用在真空管线的外表面上，因此可以重复使用而不会在工序之间造成污染的风险。

远侧尖端26包括用于照亮关心的组织区域的光源(通常为LED，稍后描述)。远侧尖端26还包括用于对关心的组织区域进行成像的成像芯片(稍后描述)。

以套件形式，该系统包括基座单元12，通常是单个基座单元12，以及多个密封容器。多个密封容器一起包含处于无菌状态的多个手动控制器14，处于无菌状态的多个脐带状部分16以及处于无菌状态的多个插入部分18。

在一些实施例中，手动控制器14和脐带状部分16以及插入部分18可以在他们在工厂组装在一起并被容纳在密封容器(稍后描述)的意义上一体地形成。

为了组装套件，基座单元12位于用于内窥镜程序的合适位置。在已经执行了先前的内窥镜程序的情况下，将任何先前使用的脐带状部分16从基座单元12上断开并丢弃。通常，也丢弃使用过的连接的使用过的手动控制器和插入部分。

为了准备用于内窥镜程序的套件，操作者(内窥镜师或助手)打开至少一个所述密封容器，在无菌状态下拔出手动控制器14，在无菌状态下拔出脐带部16，在无菌状态下拔出插入部分18。然后将无菌的脐带状部分16连接至基座单元12，以提供准备使用的成像内窥镜系统10。

使用后，手动控制器14、脐带状部分16和插入部分18将被污染。另外，真空管线38和真空源36将被污染。但是，不是对系统的这些元件进行清洁并尝试对其进行灭菌，而是在单次使用后将其丢弃。这使得系统的这些元件具有比常规元件更简单的结构，因为它们不需要承受重复的清洁操作。

每个密封容器可包含一个手动控制器、一个脐带状部分和一个插入部分。附加地或可替代地，每个手动控制器、每个脐带状部分和每个插入部分可以分别被设置在其自己的各自的密封容器中。

现在将更详细地描述插入部分18。

图2示出了适用于不同形式的成像内窥镜的插入部分的示意图。插入部分18A具有较大的形式，适合例如用于结肠镜检查。相反，插入部分18B具有相对较小的形式，适合例如用于胃镜检查。图3和图4示出了图2的插入部分18A、18B的剖面图。

如图1所示，插入部分18具有连接到手动控制器14的近端20和用于插入被检体中的远端22。远端22具有操纵部分24和远侧尖端26。

以插入部分18A为例，插入部分具有内芯部分50和外侧部分52，外侧部分52围绕内芯部分50。内芯部分50形成为挤出构件。在该实施例中，内芯部分50的横截面形状提供了五个一体的内部管腔54、56、58、60、62，其沿着内芯部分50的内部从近端延伸到远端。中央管腔54具有相对较大的直径，适于进行例如活检钳的手术器械和/或提供抽吸。外围管腔56、58、60、62在中央管腔54周围等角间隔。

例如，管腔56可以被指定用于引导冲洗液体流向远侧尖端，管腔58可以被指定用于引导吹入气体流向远侧尖端，管腔60可以被指定用于引导一个或更多的电导体为远侧尖端提供电力。

插入部分还包括操纵线(未示出)，该操纵线从近端20延伸以连接至手动控制器14并到达远侧尖端26。操纵线位于插入部分18的外侧部分52的内部。操纵线位于插入部分18的内芯部分50与外侧部分52之间。

如在图3最清楚地所示，内芯部分50的形状使得内芯部分的外表面具有起伏形状，以容纳外围管腔56、58、60、62。因此，当被外侧部分52包围时，在内芯部分50和外侧部分52之间存在轴向延伸的空间64。在这些空间中，装有护套的操纵线(未显示)。因此，当在横截面中观察时，图2-4中的实施例允许四根操纵线，其围绕插入部分18基本等角间隔。

操纵线的护套为每个相应的操纵线限定了约束运动的轴线。这样的布置通常被称为鲍登拉线。操纵线穿过操纵部分24延伸到远侧尖端26，并且操纵线的护套不穿过操纵部分24延伸。

图5示出了适用于本发明实施例的操纵部分24的侧视图。图6示出了图5的操纵部分的远端的放大图。

图7示出了组装在插入部分上的图5的操纵部分的透视图。

如图5所示，操纵部分具有一系列可枢转地彼此连接的链接件70。链接件70通过铰链72连接，铰链72仅允许相邻链接件之间的有限枢转。每个链接件70可以通过冲压和弯曲金属片形成。链接件和铰链一起使操纵部分的两轴控制弯曲成为可能。链接件70具有孔74，孔74的尺寸设计成接收和引导操纵线。这些孔因此一起为操纵线提供了受限的路径，从而使得操纵线护套在操纵部分的近端终止。

内芯部分50穿过操纵部分24延伸到远侧尖端26。在优选的实施例中，这与操纵线的护套相反。

图8示出了图7的操纵部分24的放大图，其中远侧尖端26以轮廓示出。这示出了操纵部分和远侧尖端如何配合。

图9示出了远侧尖端26的后侧透视图。图10示出了图9的远侧尖端的平面图。图11示出了穿过远侧尖端中的电路板80的示意性剖面图，其中远侧尖端26以轮廓示出。图12示出了图11的电路板的平面图。图13示出了图11的电路板的后侧透视图。图14示出了图11的电路板的前侧透视图。

图15示出了远侧尖端的后侧平面图。图16示出了远侧尖端的侧视图。

图17示出了远侧尖端的前侧平面图。图18示出了远侧尖端的前侧透视图。

远侧尖端26包括用于照亮关心的组织区域的光源82。在该实施例中，示出了两个光源82和板载LED。沿着插入部分18设置有至少一个电导体，用于将电力提供给光源82。

远侧尖端26还包括用于对关心的组织区域进行成像的成像芯片84。成像芯片84以照相机的形式提供，其物镜定位以收集光并将光引导到成像芯片上。提供电导体86，用于将电信号从成像芯片84传导到插入部分18的近端20。

以这种方式，可以实现一种成像内窥镜系统，其中不需要插入部分18无论是作为照明还是光学成像来透射光。

远侧尖端26可以包括由透光材料一体形成的远侧尖端壳体90。例如，远侧尖端壳体90可以通过注射成型合适的透光塑料材料而形成。在操作中，远侧尖端壳体90可以扩散来自光源82的照明光。这有助于为成像提供令人满意的且一致的照明场。

远侧尖端壳体90具有在远侧端面90a的近侧延伸的护圈部分92。护圈部分92适于装配在操纵部分18的远端上。远侧尖端壳体90具有四个管腔延伸部分96。这些适于与沿着插入部分18的内芯部分50延伸的相应的管腔56、58、60、62接合。管腔延伸部分96向远侧尖端壳体90的远侧端面90a开口。

远侧尖端壳体90具有布置在远侧端面90a处的清洁喷嘴94，以引导冲洗液清洁成像芯片84的透镜。

图19示出了手动控制器14、100的分解图。图20示出了手动控制器102的一半的分解图。图21示出了手动控制器104的另一半的分解图。图22示出了手动控制器部分的俯视图。图23示出了手动控制器部分的侧视图。图24示出了手动控制器部分的后视图。在适当的情况下，不同附图中的对应部分使用相同的附图标记，并且不针对每个附图进行描述。

手动控制器由两个主要的注塑件组成，分别称为侧面机件106和侧面机件108。侧面机件106和侧面机件108沿着纵向接合彼此附接并且协作以形成远侧连接器，以经由连接器107附接到插入部分18的近端20。侧面机件108提供近侧连接器110，以通过连接器109附接到脐带状部分16的远端20。

手术器械端口112被提供用于结合在手动控制器的基底侧面中。

操纵线控制器114、116设置在手动控制器的外部，用于控制操纵线控制轮118、120。操纵线控制器114、116的布置适于类似于已知的成像内窥镜系统，以便内窥镜师对本系统的操作尽可能直观。操纵线控制器114、116的旋转传递到操纵线中的张力中，以控制操纵部分18的弯曲。

手动控制器包括控制开关120、122、124。在该实施例中，这些是简单的通断电子控制开关。

该系统适于将冲洗液流从基座单元12沿着脐带状部分16，通过手动控制器14以及沿着插入部分18提供给关心的组织区域。基座单元具有冲洗液阀(未显示)。冲洗液阀控制冲洗液的流量。电子控制开关120进而控制冲洗液阀。因此，在使用中，操作者可以通过按下开关120来控制冲洗液(例如，用于冲洗关心的部位和/或清洁成像芯片的透镜)，即，操作是在手动控制器上进行的。但是，手动控制器仍可以具有图19所示的简单设计，因此可以经济地制造并且适合于在丢弃前一次性使用。

该系统适于将吹入气体流从基座单元12沿着脐带状部分16，通过手动控制器14以及沿着插入部分18提供给关心的组织区域。基座单元具有吹入气体阀(未显示)。吹入气体阀控制吹入气体的流量。电子控制开关122进而控制吹入气体阀。因此，操作员可以通过按下开关122来控制吹入气体，即在手动控制器上进行操作。

该系统还适于经由插入部分18和真空源36向关心的组织区域提供抽吸。基座单元12具有以如上所述的在真空管线38上操作的夹管阀40的形式的抽吸控制阀。手动控制器具有电子抽吸控制开关124。手动控制器上的电子抽吸控制开关124的操作控制抽吸控制阀40以控制向关心的组织区域的抽吸的供给。

已知的成像内窥镜使用手动控制器中的机械阀控制吹入气体、冲洗液和抽吸的输送。考虑到它们在外观和操作上与小号上的气门键相似，这些气门被称为“小号”型气门。在这种已知的内窥镜中，吹入气体、冲洗液和抽吸分别以适当的固定压力从基座单元供给。然后，通过使用者在手动控制器上操作机械阀来控制向内窥镜远端的输送时机和输送速率。

然而，这些机械阀制造昂贵，因为它们必须足够小以可由手指操作，并定期进行高等级消毒。可以理解，该操作以模拟方式进行(例如，根据使用者对其的按压程度，使得注入气体和冲洗液的流速不同)。

如果本发明的实施例的手动控制器需要这样的机械阀，则手动控制器的成本(以及因此内窥镜系统的所有一次性使用组件)将非常高。

因此，优选的是，不是在手动控制器中而是在基座单元中具有控制吹入气体、冲洗液和抽吸的阀。这些阀门物理地控制注入气体，冲洗液和抽吸的输送时机和输送速率。然而，这些阀又优选地由手动控制器上的相应电子开关控制。通过脐带状部分在手动控制器和基座之间提供合适的电连接。

电子开关可以提供基座单元中的阀的简单开关控制。可替代地，它们可以数字地操作以提供至少部分的基座单元中的阀的模拟仿真控制。合适的控制方法对于本领域技术人员将是已知的，但是对于内窥镜系统的操作者可以通过适合任何方式来实现，例如，按下开关的时间长度、或者按下开关的次数、或者按下开关的速度，以使得注入气体或冲洗液的流速上升到期望的流速。

这将被理解，在手动控制器上使用电子开关来控制基座单元中的各个阀的概念为内窥镜系统的操作开辟了一系列可能性。可以将基座单元中的阀设计为更有效地运行，并以数字和模拟仿真运行。此更改具有很大的设计灵活性：可以在手动控制器中轻松添加其他开关以实现新功能，而不会增加一次性手动控制器的设计复杂性。电子开关可以配置为独立运行和/或通过并置以两个或更多组合的方式运行，具体取决于产品的运行特性。开关的电子特性意味着可以通过使用不同的软件编程功能来设置和调整特定所需功能的操作。

图25A-25E示意性地示出了根据本发明实施例的用于交换替换可互换内窥镜部件的过程，并意图顺序理解图25A-25E。图25A示出了起始状态，其中基座单元212经由连接器234、240附接到脐带状部分216。脐带状部分216通向手动控制器214，手动控制器214又通向插入部分218。插入部分216，手动控制器214和插入部分218一起可以理解为可互换的内窥镜组件221。

在使用可互换内窥镜组件221对被检体进行内窥镜程序之后，为了准备对另一个被检体进行另一种内窥镜程序，需要从基座单元上卸下可互换内窥镜组件221。这是通过从基座单元上的连接器234、240上分离脐带状部分216来完成的。如图25B所示，然后丢弃用过的可互换内窥镜部件221。

提供了几个密封容器250、252、254，每个密封容器包含各自的可互换内窥镜部件221a。这些可互换的内窥镜组件可以基本相同。它们全部处于无菌状态，处于各自的密封容器中，该容器可以是任何合适的医疗级包装。在图25C中，容器250被打开，从而允许进入可互换内窥镜组件221a。

在图25D中，然后使用连接器234、240将可互换内窥镜组件221a附接到基座单元212，以提供准备使用的内窥镜系统。

如图25A-25E所示，单个可重复使用的基座单元可以与几个可互换的相同内窥镜组件(包括脐带状部分、手动控制器和插入部分)一起使用。采用这种方法的主要原因之一是，可以在将其附接到基座单元上时以无菌状态提供可互换内窥镜组件。一次性使用后，可互换内窥镜组件意图从基座单元上拆下并丢弃，下一个可互换内窥镜组件在无菌状态下附接至基本组件，以备使用。然而，然后期望确保使用过的(因此是非无菌的)可互换内窥镜组件之一不能被重新附接到基座单元上并用于随后的使用。这种重新附接可以通过错误或有意的行为来完成。为了防止这种情况的发生，对系统进行了设计，以防止基座单元使用以前已附接并使用在同一基座单元上的可更换的内窥镜组件。这可以通过使用一次性使用确认系统来实现。基座单元具有第一射频识别装置，而脐带状部分具有第二射频识别装置，一次性使用确认系统仅在其基于第一与第二射频识别装置之间的交互而确认所述脐带状部分之前未与所述基座单元一起使用时，才允许成像内窥镜系统操作。

图26示出了在附接脐带状部分316时的基座单元312的示意图(为简单起见，未示出真空管线)。手动控制器和插入部分未示出。基座单元312提供凹形连接器334，而脐部316具有凸形连接器335。这些连接器可以是快速连接器类型的，从而允许容易地附接和拆卸，并且允许在基座单元和脐带状部分之间进行电和流体的连接。脐带状部分316上的连接器335具有有源RFID或BLE组件337。在凹形连接器334处或附近的基座单元312具有对应的有源RFID或BLE检测器333。这样的有源RFID和BLE系统可提供可靠的操作，并可使用已建立的标准通信协议来实现。

假设基座单元312通过脐带状部分和手动控制器向插入部分提供电力、冲洗液和吹入气体，如果一种，多于一种或全部的电力、冲洗液和吹入气体供应被拒绝提供给脐带状部分，则该系统对于内窥镜过程将无法操作。当一次性使用确认系统检测到脐带状部分先前已与基座单元一起使用时，会发生这种拒绝。这是通过有源RFID或BLE组件337和相应的有源RFID或BLE检测器333的先前交互来记录的。这使得成像内窥镜系统无法操作，并为成像内窥镜系统的一次性组件的意外或故意重复使用提供了实质性障碍。

在本发明的优选实施例中，手动控制器使用在插入部分的远端处连接到操纵部分的旋转驱动轮。使用分别联接至旋转驱动轮的操作线来实现操纵。操纵线包括鲍登线缆。外部恒定长度的线缆护套在四个位置上近端连接到手动控制器并且远端连接到操纵部分的近侧链接件。当沿着内窥镜的插入部分的轴线观察时，这四个连接位置围绕内窥镜的插入部分等角度地间隔开，例如在对应于90°、180°、270°和360°的位置处。穿过恒定长度的线缆护套的操纵线穿过弯曲部分，并连接到操纵部分的远侧链接件，并且类似地与线缆护套的相对远端成90°、180°、270°和360°等角度地间隔开。接近驱动线缆，缠绕在手动控制器内的旋转驱动轮上，或者与之相连，或者通过摩擦力夹紧。对于每个弯曲轴，有一个相应的驱动轮，当驱动轮顺时针或逆时针旋转时，它们会拉动其中一根操纵线，并导致相应的操纵线在远端链接件相对于其径向旋转180°运动。这具有使操纵部分弯曲直到驱动轮停止旋转的作用。相应地，对于90°和270°的操纵线，它们形成第一对，这意味着一根的长度变化被另一根的相应长度变化所容纳，并且它们在第一平面中引导操纵部分的弯曲。对于180°和360°操纵金属丝，它们形成第二对，这意味着一根的长度变化被另一根相应的长度变化所容纳，并且它们在第二平面中引导操纵部分的弯曲，该第二平面垂直于第一平面。第一对操纵线可以由围绕第一旋转驱动轮成环的连续操纵线形成。类似地，第二对操纵线可以由围绕第二旋转驱动轮成环的连续操纵线形成。这提高了设计的简单性。

图27A示出了旋转驱动轮的第一示例，该旋转驱动轮在每个旋转角度上提供了操纵线的非线性长度变化。旋转驱动轮402具有围绕一半缠绕的连续的线，该线从旋转驱动轮402向远端延伸以形成一对操纵线404、406。旋转驱动轮402具有的非圆形形状，在某种意义上具有部分圆形的形式，在其大部分圆周上具有半径r1且以空挡位置N为中心，但是具有半径r2的凸轮结构408，r2在空挡位置N起180°的位置上大于r1。因此，旋转驱动轮的旋转会提供操纵线404、406的基本线性长度变化，直到操纵线接触到凸轮结构408。沿相同方向的进一步旋转会导致旋转驱动轮的每单位旋转角度的长度变化更大。

图27B示出了旋转驱动轮的第二示例，该旋转驱动轮在每个旋转角度上提供了操纵线的非线性长度变化。旋转驱动轮402a具有围绕一半缠绕的连续线，该线从旋转驱动轮402a向远端延伸以形成一对操纵线404a、406a。旋转驱动轮402a具有圆形形状，但安装成可绕轴线C'旋转，该轴线C'位于旋转驱动轮的几何中心C的近侧。因此，旋转驱动轮402a偏心地安装。旋转驱动轮402a以空挡位置N为中心，在该位置，从圆周到轴线C'的距离为r3。在从空挡位置N起180°的位置处，从圆周到轴线C'的距离为r4。因此，旋转驱动轮的旋转提供了操纵线404a、406a的长度的逐渐增加的变化率，直到操纵线在与空挡位置成180°的位置处接触旋转驱动轮的圆周为止。

使用如图27A或27B中所示的实施例，当接近空挡位置N时，可以精细地控制操纵部分的弯曲，这对应于操纵部分在由旋转驱动轮控制的弯曲平面内是笔直的。优选的是，例如对于高达15°的弯曲，可以进行精细控制。为了获得更大的弯曲角度，优选地，利用由旋转驱动轮的形状或安装(相对于图27A或27B所描述的)提供的传动装置被利用以在旋转驱动轮的每个旋转角度提供更大的弯曲。

用于可互换内窥镜手动控制器的当前设计思想使用旋转驱动轮，该旋转驱动轮连接到插入管的弯曲部分。这些连接包括“鲍登”线缆。外部“恒定长度”线缆护套在近端连接到可互换手动控制器的内部，并在远端在弯曲位置的近侧链接器上径向90°、180°、270°和360°的4个位置连接。穿过恒定长度的线缆护套的驱动线缆穿过弯曲部分，并连接到弯曲部分的远侧链接件，并且与“恒定长度”线缆护套的相对远端径向地成90°、180°、270°和360°。接近驱动线缆连接到可互换手动控制器内的旋转驱动轮。对于每个弯曲轴，有一个驱动轮，当驱动轮顺时针或逆时针旋转时，它们会拉动其中一根驱动线缆，并使得相应的驱动线缆在远端链接件相对于其径向旋转180°自由运动。这具有使可互换内窥镜插入管的弯曲部分弯曲直到停止旋转的作用。为了使弯曲部分的弯曲很小，使用者必须对尖端进行非常精细的控制。为了在小弯折(小于15°)时使旋转驱动轮的操作更容易，本设计方案在线缆驱动轮上使用了凸轮轮廓和/或相对于驱动轮线缆驱动接口的驱动枢轴的偏心位置。

图28示出了适用于本发明实施例的插入部分的部分剖面图。插入部分具有内芯部分和外侧部分，外侧部分围绕内芯部分。图28仅示出了外部部分500的一侧，而未示出内芯部分和外部部分的另一侧。

外部部分500具有带脊内管502。具体地，带脊内管的外表面具有周向带脊构造。即，脊围绕内管502的圆周延伸。优选地，它们在基本垂直于插入部分的主轴线P的方向上延伸。带脊内管的内表面具有不带脊构造。因此，内表面是光滑的。如图28所示，在横截面中，带脊内管具有规则的峰506排列。

围绕带脊内管502设置有外部加强结构。外部加强结构包括编织纤维层508，该编织纤维层508覆盖带脊内管502。峰的形状和尺寸确定为确保编织纤维层508仅与峰的上表面接触。外部增强结构还包括覆盖编织纤维层508的光滑外层510。

发现该结构提供了以上关于常规可重复使用的内窥镜报道的更好的性能。也就是说，大约13.00mm外径(OD)的插入部分可以弯曲到小于90mm的内半径，并且可以承受大于0.1度/Nm²的扭转载荷。

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尽管已经结合上述示例性实施例描述了本发明，但是当给出本公开时，许多等同的修改和变化对于本领域技术人员将是显而易见的。因此，以上阐述的本发明的示例性实施例被认为是说明性的而不是限制性的。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对所描述的实施例进行各种改变。

以上提及的所有参考文献均通过引用并入本文。

Claims (45)

1.一种用于组装成像内窥镜系统的成像内窥镜套件，由所述套件组装的所述成像内窥镜系统包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，可释放地连接所述基座单元和所述手动控制器；

插入部分，具有连接至所述手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端，

其中，所述手动控制器包括至少一个用于控制所述操纵部分的弯曲的操纵控制器，并且其中所述远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对所述关心的组织区域进行成像的成像芯片，

其中所述成像内窥镜套件包括：

所述基座单元；以及

多个密封容器，共同包含：

多个所述手动控制器，其处于无菌状态；

多个所述脐带状部分，其处于无菌状态；以及

多个所述插入部分，其处于无菌状态。

2.根据权利要求1所述的成像内窥镜套件，其中，每个密封容器包含一个手动控制器，一个脐带状部分和一个插入部分。

3.一种用于组装成像内窥镜系统的方法，所述成像内窥镜系统包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，可释放地连接所述基座单元和所述手动控制器；

插入部分，具有连接至所述手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端，

其中，所述手动控制器包括至少一个用于控制所述操纵部分的弯曲的操纵控制器，并且其中所述远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对所述关心的组织区域进行成像的成像芯片，

其中，所述方法包括：

从所述基座单元断开使用过的脐带状部分并丢弃所述使用过的脐带状部分，可选地与连接的使用过的手动控制器和插入部分一同丢弃，

打开至少一个密封容器，其中包含：

手动控制器，其处于无菌状态；

脐带状部分，其处于无菌状态；以及

插入部分，其处于无菌状态，以及

将所述无菌的脐带状部分连接至所述基座单元，以提供准备使用的成像内窥镜系统。

4.一种成像内窥镜系统，包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，用于可释放地连接所述基座单元和所述手动控制器；

插入部分，具有连接至所述手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端，

其中，所述手动控制器包括至少一个用于控制所述操纵部分弯曲的操纵控制器，并且其中所述远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对所述关心的组织区域进行成像的成像芯片，

其中所述系统适于将冲洗液流从所述基座单元沿着所述脐带状部分，通过所述手动控制器以及沿着所述插入部分提供给所述关心的组织区域。

所述基座单元具有冲洗液阀，控制所述冲洗液阀以控制所述冲洗液流，以及所述手动控制器具有冲洗液电子控制开关，所述手动控制器上的所述冲洗液电子控制开关的操作控制所述冲洗液阀。

5.根据权利要求4所述系统，其中所述系统适于将吹入气体流从所述基座单元沿着所述脐带状部分，通过所述手动控制器以及沿着所述插入部分提供给关心的组织区域，其中所述基座单元具有吹入气体阀，控制所述吹入气体阀以控制所述吹入气体流，以及所述手动控制器具有吹入气体电子控制开关，所述手动控制器上的所述吹入气体电子控制开关的操作控制所述吹入气体阀。

6.根据权利要求4或5所述的系统，其中，所述系统适于通过所述插入部分提供抽吸给关心的组织区域，所述系统还包括真空源，并且其中所述基座单元具有连接到所述真空源的抽吸控制阀，以及所述手动控制器具有抽吸电子控制开关，所述手动控制器上的所述抽吸电子控制开关的操作控制所述提供给关心的组织区域的抽吸。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的系统，其中，每个开关只提供通断控制。

8.根据权利要求4至6中任一项所述的系统，其中，至少一个所述开关可操作以提供所述基座单元中其各自的阀的模拟仿真控制。

9.根据权利要求4至8中任一项所述的系统，其中，所述手动控制器具有成像操作开关，所述成像操作开关适于控制所述系统以记录运动图像和静止图像中的至少一个。

10.一种操作成像内窥镜系统的方法，所述成像内窥镜系统包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，用于可释放地连接所述基座单元和所述手动控制器；

插入部分，具有连接至所述手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端，

其中，所述手动控制器包括至少一个用于控制所述操纵部分的弯曲的操纵控制器，并且其中所述远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对所述关心的组织区域进行成像的成像芯片，

所述方法包括：

将冲洗液流从所述基座单元沿着所述脐带状部分，通过所述手动控制器以及沿着所述插入部分提供给所述关心的组织区域，

操纵所述手动控制器上的冲洗液电子控制开关以控制所述基座单元上的冲洗液阀，并由此控制所述冲洗液流。

11.根据权利要求10所述方法，其中所述方法包括将吹入气体流从所述基座单元沿着所述脐带状部分，通过所述手动控制器以及沿着所述插入部分提供给关心的组织区域，其中所述基座单元具有吹入气体阀，控制所述吹入气体阀以控制所述吹入气体流，以及所述手动控制器具有吹入气体电子控制开关，所述手动控制器上的所述冲洗液电子控制开关的操作控制所述吹入气体阀。

12.根据权利要求10或11所述的方法，其中，所述方法包括通过所述插入部分提供抽吸给关心的组织区域，所述系统包括真空源，并且其中所述基座单元具有连接到所述真空源的抽吸控制阀，以及所述手动控制器具有抽吸电子控制开关，所述手动控制器上的所述抽吸电子控制开关的操作控制所述提供给关心的组织区域的抽吸。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的方法，其中，每个开关只提供通断控制。

14.根据权利要求10至12中任一项所述的方法，其中，至少一个所述开关可操作以提供所述基座单元中其各自的阀的模拟仿真控制。

15.根据权利要求10至14中任一项所述的方法，包括操作所述手动控制器上的成像操作开关以记录运动图像和静止图像中的至少一个。

16.一种用于成像内窥镜系统的插入部分，所述插入部分具有连接至手动控制器的近端以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端，其中所述插入部分具有内芯部分和外侧部分，所述外侧部分围绕所述内芯部分，所述内芯部分形成为挤出构件，所述挤出构件具有提供至少两个一体的内部管腔的横截面形状，所述内部管腔沿着所述内芯部分的内部从所述近端延伸到所述远端，所述插入部分还包括操纵线，所述操纵线从所述近端延伸以连接至所述手动控制器并到达所述远侧尖端，所述操纵线位于所述插入部分的所述内芯部分与所述外侧部分之间，其中所述操纵线具有为每个相应的操纵线限定了约束运动的轴线的护套，并且其中所述操纵线穿过所述操纵部分延伸到所述远侧尖端，并且所述操纵线的护套不穿过所述操纵部分延伸。

17.根据权利要求16所述的插入部分，其中，所述操纵部分具有一系列可枢转地彼此连接的链接件，所述链接件被布置为协作以允许所述操纵部分的受控弯曲。

18.根据权利要求17所述的插入部分，其中，每个链接件之间的可枢转连接提供相邻链接件之间的相对运动范围的限制。

19.根据权利要求17或18所述的插入部分，其中，所述操纵部分的所述链接件具有孔，所述孔的尺寸设计成接收和引导所述操纵线。

20.根据权利要求16至19中任一项所述的插入部分，其中，所述内芯部分穿过所述操纵部分延伸到所述远侧尖端。

21.根据权利要求16至20中任一项所述的插入部分，其中，所述远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源。

22.根据权利要求21所述的插入部分，还包括至少一个电导体，用于将电力提供给所述光源。

23.根据权利要求16至22中任一项所述的插入部分，其中，所述远侧尖端包括用于对所述关心的组织区域进行成像的成像芯片。

24.根据权利要求23所述的插入部分，还包括至少一个电导体，用于将电信号从所述成像芯片传导到所述插入部分的所述近端。

25.根据权利要求16至24中任一项所述的插入部分，其中，所述远侧尖端包括由透光材料一体形成的远侧尖端壳体。

26.根据权利要求25所述的插入部分，其中，所述远侧尖端壳体由塑料材料一体地形成。

27.根据权利要求26所述的插入部分，其中，在操作中，所述远侧尖端壳体扩散来自所述光源的照明光。

28.根据权利要求25至27中任一项所述的插入部分，其中，所述远侧尖端壳体具有在远侧端面的近侧延伸的护圈部分，所述护圈部分适于装配在所述操纵部分的远端上。

29.根据权利要求25至28中任一项所述的插入部分，其中，所述远侧尖端壳体具有至少一个管腔延伸部分，所述管腔延伸部分适于与沿着所述插入部分的内芯部分延伸的相应的管腔接合，所述管腔延伸部分向所述远侧尖端壳体的远侧端面开口。

30.根据权利要求25至29中任一项所述的插入部分，其中，所述远侧尖端壳体具有至少两个管腔延伸部分，所述管腔延伸部分适于与沿着所述插入部分的内芯部分延伸的相应的管腔接合，所述管腔延伸部分在平面图中观察时，在所述远侧尖端外壳周围基本上等角地间隔开。

31.根据权利要求25至30中任一项所述的插入部分，其中，所述远侧尖端壳体具有布置在所述远侧端面处的清洁喷嘴，以引导冲洗液清洁所述成像芯片的透镜。

32.一种用于组装成像内窥镜系统的成像内窥镜套件，由所述套件组装的所述成像内窥镜系统包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，可释放地连接所述基座单元和所述手动控制器；

插入部分，具有连接至所述手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端，

其中，所述手动控制器包括至少一个用于控制所述操纵部分的弯曲的操纵控制器，并且其中所述远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对所述关心的组织区域进行成像的成像芯片，

所述成像内窥镜系统具有一次性使用确认系统，其中所述基座单元具有第一射频识别装置，而所述脐带状部分具有第二射频识别装置，所述一次性使用确认系统仅在其基于所述第一与第二射频识别装置之间的交互而确认所述脐带状部分之前未与所述基座单元一起使用时，才允许所述成像内窥镜系统操作。

33.一种组装成像内窥镜系统的方法，所述成像内窥镜系统包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，可释放地连接所述基座单元和所述手动控制器；

插入部分，具有连接至所述手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端，

其中，所述手动控制器包括至少一个用于控制所述操纵部分的弯曲的操纵控制器，并且其中所述远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对所述关心的组织区域进行成像的成像芯片，

其中，所述方法包括：

从所述基座单元上断开使用过的脐带状部分并丢弃所述使用过的脐带状部分，可选地与连接的使用过的手动控制器和插入部分一同丢弃；

提供未使用的无菌脐带状部分，可选地连接的使用过的手动控制器和插入部分；

将未使用的无菌的脐带状部分连接至所述基座单元，以提供准备使用的成像内窥镜系统；

所述成像内窥镜系统具有一次性使用确认系统，其中所述基座单元具有第一射频识别装置，而所述未使用的无菌的脐带状部分具有第二射频识别装置，所述一次性使用确认系统仅在其基于所述第一与第二射频识别装置之间的交互而确认所述脐带状部分之前未与所述基座单元一起使用时，才允许所述成像内窥镜系统操作。

34.根据权利要求33所述的套件，其中，所述一次性使用确认系统是有源射频识别系统(ARFID)系统或蓝牙低功耗(BLE)系统。

35.根据权利要求33或权利要求34所述的套件，其中，在使用中，所述基本单元通过所述脐带状部分和手动控制器向所述插入部分提供电力、冲洗液和吹入气体，当所述一次性确认系统检测到所述脐带状部分先前已与所述基座单元一起使用时，所述一次性使用确认系统操纵以阻止一种、多于一种或全部的电力、冲洗液和吹入气体供应。

36.一种成像内窥镜系统，包括：

手动控制器；

插入部分，具有连接至所述手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端；

至少一根操纵线，所述操纵线从所述手动控制器延伸至所述远侧尖端，所述操纵线能够被拉紧以引起所述操纵部分的弯曲；以及

至少一个旋转驱动轮，所述旋转驱动轮安装在所述手动控制器上以旋转，并且构造成根据使用者施加的所述旋转驱动轮的旋转而向所述操纵线施加张力，以使所述操纵部分弯曲，从而操纵所述远侧尖端，

其中所述旋转驱动轮在其至少一部分旋转中，在每个旋转角度上对所述操纵线施加非线性的长度变化。

37.根据权利要求36所述的成像内窥镜系统，其中，所述操纵线遵循围绕所述旋转驱动轮的操纵线路径，并且其中，所述操纵线路径对于所述操纵线路径的至少一部分是非圆形的。

38.根据权利要求36所述的成像内窥镜系统，其中，所述旋转驱动轮被安装为绕着偏离所述旋转驱动轮的中心的轴线旋转。

39.根据权利要求38所述的成像内窥镜系统，其中，所述旋转驱动轮被安装为绕着从所述旋转驱动轮的中心向近侧偏移的轴线旋转。

40.一种成像内窥镜系统，包括：

手动控制器；

插入部分，具有连接至所述手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端；

至少第一对操纵线，所述第一对操纵线从所述手动控制器延伸至所述远侧尖端，所述操纵线能够被拉紧以引起所述操纵部分的弯曲；以及

至少第一旋转驱动轮，所述第一旋转驱动轮安装在所述手动控制器上以旋转，并且配置成根据使用者施加的所述旋转驱动轮的旋转而向所述第一对操纵线施加张力，以使所述操纵部分弯曲，从而在第一平面内操纵所述远侧尖端，

其中，所述第一对操纵线由连续的线形成，所述连续的线从操纵部分延伸以至少部分地缠绕在所述第一旋转驱动轮上并延伸回到所述操纵部分。

41.根据权利要求40所述的成像内窥镜系统，还包括：

第二对操纵线，所述第二对操纵线从所述手动控制器延伸至所述远侧尖端，所述操纵线能够被拉紧以引起所述操纵部分的弯曲；以及

至少第二旋转驱动轮，所述第二旋转驱动轮安装在所述手动控制器上以旋转，并且构造成根据使用者施加的所述旋转驱动轮的旋转而向所述第二对操纵线施加张力，以使所述操纵部分弯曲，从而在第二平面内操纵所述远侧尖端，所述第二平面垂直于所述第一平面，

其中，所述第二操纵线对由连续的线形成，所述连续的线从操纵部分延伸以至少部分地缠绕在所述第二旋转驱动轮上并延伸回到所述操纵部分。

42.一种成像内窥镜系统，包括：

基座单元；

手动控制器；

脐带状部分，可释放地连接所述基座单元和所述手动控制器；

插入部分，具有连接至所述手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端，所述远侧尖端包括用于照亮关心的组织区域的光源以及用于对所述关心的组织区域进行成像的成像芯片，

其中，所述手动控制器包括至少一个用于控制所述操纵部分弯曲的操纵控制器，所述操纵控制器可操作以控制所述操纵控制器与所述操纵部分之间的操纵线的长度，所述操纵线沿着所述插入部分内的操纵通道通过，

其中，当将所述脐带状部分从所述基座单元上拆卸下来并且将所述手动控制器和所述插入部分浸入到室温和压力下的水中时，所述手动控制器和/或所述插入部分是水可渗透的以允许水进入所述插入部分内的所述操纵通道。

43.一种用于成像内窥镜系统的插入部分，所述插入部分具有连接至手动控制器的近端，以及用于插入被检体的远端，所述远端具有操纵部分和远侧尖端，其中所述插入部分具有内芯部分和外侧部分，所述外侧部分围绕所述内芯部分，

其中所述外侧部分包括：

带脊内管，所述带脊内管的外表面具有周向的脊状构造，并且所述带脊内管的内表面具有非脊状构造；以及

外部增强结构。

44.根据权利要求43所述的用于成像内窥镜系统的插入部分，其中，所述外部增强结构包括编织纤维层，所述编织纤维层覆盖所述带脊内管。

45.根据权利要求44所述的用于成像内窥镜系统的插入部分，其中，所述外部增强结构还包括覆盖在所述编织纤维层上的光滑外层。

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