DE69922871T2

DE69922871T2 - Medizinisch-chirurgische Tuben und Verfahren zu ihrer Herstellung

Info

Publication number: DE69922871T2
Application number: DE1999622871
Authority: DE
Inventors: Stephen James Bridge Field; Kester Julian Burnham-on-Sea Batchelor
Original assignee: Smiths Group PLC
Current assignee: Smiths Group PLC
Priority date: 1998-05-01
Filing date: 1999-04-23
Publication date: 2005-06-09
Anticipated expiration: 2019-04-24
Also published as: AU745868B2; AU2396699A; EP0953363B1; DE69922871D1; GB9909411D0; CA2270829A1; GB2337094A; GB2337094B; JPH11332989A; CA2270829C; EP0953363A1; GB9809246D0

Description

Die Erfindung bezieht sich auf medizinisch-chirurgische Tuben.
Insbesondere befasst sich die Erfindung mit der Herstellung von Tuben mit einer weichen Spitze.
Es ist häufig wünschenswert, dass medizinisch-chirurgische Tuben oder Katheter eine weiche Spitze aufweisen, um die Verletzungsgefahr zu reduzieren, wenn die Spitze mit dem Gewebe des Patienten in Kontakt tritt. Bei Epiduralkathetern reduziert eine weiche Spitze das Risiko, dass der Katheter die Dura verletzt. Es wurden bereits verschiedene Anordnungen zur Herstellung einer weichen Spitze vorgeschlagen, z. B. die Anbringung oder Anformung einer separaten Komponente aus einem weicheren Material auf den Schaft des Katheters. Eine derartige Anordnung ist nicht vollständig zufriedenstellend, weil sie einen besonderen Verfahrensschritt zur Herstellung der Spitze erfordert, was wiederum die Herstellungskosten erhöht. Darüber hinaus besteht immer ein gewisses Risiko, dass ein besonderes Bauteil sich vom Körper des Katheters löst. Andere Anordnungen, bei denen der rückwärtige Teil des Katheters verstärkt ist, können auch die automatischen Herstellungsverfahren erschweren, wodurch der Katheter relativ teuer wird. Die GB 9 906 349 und die US 4 753 765 beschreiben einen Katheter mit einer weichen Spitze, hergestellt durch Extrudieren eines Tubus mit einer inneren Schicht aus einem steifen Material, die in periodischen Abständen unterbrochen ist, um flexiblere Bereiche zu bilden. Die WO 94/01160 beschreibt einen Epiduralkatheter, bei dem ein innerer Tubus vorgeformt ist und dann ein äußerer Tubus um diesen herum angeordnet ist, der über den inneren Tubus hinaussteht, um einen Bereich geringerer Steifigkeit zu bilden.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung eines alternativen Herstellungsverfahrens für einen derartigen Tubus.
Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Herstellung eines medizinisch-chirurgischen Tubus, gekennzeichnet durch die Schritte der Ausbildung eines röhrenförmigen Teils mit einer inneren Schicht und einer äußeren Schicht und das anschließende Entfernen mindestens eines Teil der inneren Schicht über einen Bereich an einem Ende des Tubus zum Zwecke der Verminderung der Steifigkeit des Tubus über diesen Bereich. Der Teil der inneren Schicht kann entfernt werden durch maschinelles Abtragen des Teils der inneren Schicht über diesen Bereich. Der Teil der inneren Schicht kann maschinell abgetragen werden unter Verwendung einer Maschine mit einem rotierenden Fräskopf mit einer Fräsoberfläche an einer Endfläche. Alternativ hierzu kann der Teil der inneren Schicht entfernt werden durch Abschneiden des Teils von der verbleibenden inneren Schicht und dessen Herausziehen aus dem Tubus. Der Teil der inneren Schicht kann abgeschnitten werden unter Verwendung einer Maschine mit einer rotierenden Spindel, welche eine radial hervorstehende Messerklinge trägt. Vorzugsweise weist der Tubus eine Zwischenschicht, beispielsweise aus Polyethylen, zwischen der inneren und äußeren Schicht auf, zur Verhinderung des Verklebens der inneren mit der äußeren Schicht. Die äußere Schicht ist vorzugsweise endgeformt nach der Entfernung des Teils der inneren Schicht nahe des einen Endes des Tubus und eine seitliche Öffnung ist im Bereich des einen Endes in den Tubus eingebracht. Die innere Schicht kann aus einem steiferen Material als die äußere Schicht bestehen.
Ein Epiduralkatheter und ein Verfahren zur Herstellung eines Epiduralkatheters gemäß der vorliegenden Erfindung werden im folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen näher beschrieben, welche zeigen;
1 eine Seitenansicht des Katheters;
2 eine vergrößerte seitliche Querschnittsdarstellung des patientenseitigen Endes des Katheters;
3 und 4 vergrößerte seitliche Querschnittsdarstellungen, welche Verfahrensschritte bei der Herstellung des Katheters zeigen; und
5 und 6 vergrößerte seitliche Querschnitte, welche Verfahrensschritte in einem alternativen Verfahren zur Herstellung des Katheters zeigen.
1 zeigt den Katheter 1 mit einer Länge von 75–100 cm mit einer abgerundeten Spitze an seinem patientenseitigen Ende 2 und einer seitlichen Öffnung 3. Das maschinenseitige Ende 4 des Katheters 1 ist offen und rechteckig geschnitten zur Anbringung an einen herkömmlichen (nicht dargestellten) Epiduralkonnektor.
Die in 2 dargestellte Wandung 10 des Katheters 1 ist aus einem thermoplastischen Material extrudiert. Die Wandung 10 weist eine innere Schicht 11 aus Nylon und eine äußere Schicht 12 aus Polyurethan auf, wobei das Nylon steifer ist als das Polyurethan. alternativ hierzu können beide Schichten 11 und 12 aus dem gleichen Polymer bestehen, beispielsweise aus PVC, aber mit unterschiedlichen Gehalten an Plastifizierer, so dass die innere Schicht steifer ist. In Richtung auf das patientenseitige Ende 2 des Katheters 1 befindet sich ein Bereich 13 von etwa 2 cm Länge, über welchen die innere Schicht 11 entfernt wurde, wodurch dieser Bereich flexibler ist als der verbleibende Rest des Katheters 1 und wodurch die Spitze 2 relativ weich wird. Dies reduziert das Verletzungsrisiko der Dura und ermöglicht eine leichtere Biegbarkeit des vorderen Endes des Katheters 1, so dass sich dieser der Form des Epiduralraumes anpassen kann und das Risiko des Hängenbleibens verringert wird. Weil die innere Schicht 11 steifer ist als die äußere Schicht 12 kann diese relativ dünn sein und dennoch genügend Steifigkeit für den Hauptbereich des Katheters vorhanden sein. Hierdurch wird sichergestellt, dass der Innendurchmesser des Katheters 1 so groß wie möglich bleibt.
Die innere Schicht 11 kann von der Spitze des Katheters auf verschiedene Arten entfernt werden, wie dies in den 3 und 4 dargestellt ist. 3 zeigt ein röhrenförmiges Teil, wie es von einem Co-Extruder erzeugt wird, mit einer inneren Schicht 11, welche sich über seine gesamte Länge erstreckt. Das röhrenförmige Teil wird dann in Längen geschnitten und die innere Schicht wird daraufhin unter Verwendung einer Maschine 20 der in 4 dargestellten Art maschinell abgetragen. Die Maschine 20 weist einen Fräskopf 21 zylindrischer Form mit einer Fräsoberfläche an einer Endfläche 22 auf. Der Durchmesser des Kopfes 21 entspricht dem Außendurchmesser der inneren Schicht 11. Der Fräskopf 21 rotiert um seine Achse und wird axial in das röhrenförmige Teil hineingedrückt, um die innere Schicht 11 herauszuschneiden, wobei die äußere Schicht 12 belassen wird. Der Kopf 21 wird solange hineingeschoben bis die innere Schicht 11 über einen Bereich 13 entfernt wurde. Die Maschine 20 wird dann entfernt, der Schleifabfall wird aus dem Rohr herausgespült und das Rohr wird auf herkömmliche Weise weitergeformt, beispielsweise unter Verwendung einer erhitzten Form, um das Ende zu schließen und abzurunden. Die Seitenöffnung 3 kann zu jeder Zeit eingebracht werden.
Es ist nicht notwendig die gesamte Stärke der inneren Schicht 11 abzutragen, weil eine gewisse Reduzierung der Steifigkeit bereits dadurch erzielt werden kann, nur einen inneren Teil der Stärke dieser Schicht abzutragen.
Ein alternatives Verfahren zur Entfernung der inneren Schicht 11' ist in den 5 und 6 dargestellt. Bei diesem Verfahren wird das röhrenförmige Teil mit einer zusätzlichen Zwischenschicht 21' aus Polyethylen zwischen der äußeren Schicht 12' und der inneren Schicht 11' extrudiert, welche dazu dient, ein Verkleben der inneren Schicht mit der äußeren Schicht zu verhindern. Nach dem Schneiden in geeignete Längen wird eine Schneidmaschine 30 zur Entfernung der inneren Schicht 11' benutzt. Die Schneidmaschine 30 weist eine rotierende Spindel 31 mit einer radial hervorstehenden Messerklinge 32 an einem Ende auf. Die Klinge 32 wird, im stationären Zustand, in das Ende des Tubus eingeführt bis zu einer Tiefe, welche gleich dem Bereich 13 ist, in welchem die Innenschicht 11' entfernt werden soll. Die Maschine 30 rotiert dann und zentriert die Spindel 31 innerhalb des Tubus. Die Länge der Messerklinge 32 ist so gewählt, dass seine Spitze einen Kreis mit einem Durchmesser zieht, der dem Außendurchmesser der inneren Schicht 11' entspricht, wodurch ein kreisförmiger Schnitt 22' durch die innere Schicht gebildet wird, ohne dass die äußere Schicht 12' penetriert wird. Die Spindel 31 und Klinge 32 werden dann angehalten und aus dem Tubus gezogen, wie es in 6 dargestellt ist, wobei die Klinge den Bereich 23' der inneren Schicht 11' vorderhalb des Schnittes 22' herauszieht, der von dem verbleibenden Rest der inneren Schicht abgetrennt wurde. Die Zwischenschicht 21' stellt sicher, dass dieser Bereich 23' der inneren Schicht 11' bezüglich zu der äußeren Schicht 12' gleiten kann. Es kommt nicht darauf an, ob die Messerklinge 32 die Zwischenschicht 21' durchtrennt und ob diese mit dem Bereich 23' der inneren Schicht 11' entfernt wird oder innerhalb der äußeren Schicht 12' verbleibt. Alternativ hierzu kann ein separates Werkzeug zur Entfernung des Bereiches 23' benutzt werden. Das Ende des Tubus wird dann auf die oben beschriebene Weise ausgebildet. Diese Anordnung hat den Vorteil, dass weniger oder kein Schleifabfall verursacht wird.
Das Verfahren zur Herstellung des Katheters 1 ermöglicht die Erzeugung einer weichen patientenseitigen Spitze 2 ohne dass nachfolgende Zusammenbauschritte erforderlich wären.
Es ist anzumerken, dass die Erfindung sich nicht auf Epiduralkatheter beschränkt, sondern auch zur Erzeugung einer Spitze geringerer Steifigkeit bei anderen Tuben, z. B. bei Endotrachealtuben, eingesetzt werden kann. Der Katheter kann verstärkt sein, beispielsweise durch Einsatz eines spiralförmigen Verstärkungselements oder eines Besatzes in die äußere Schicht. Ein Lumen kann entlang der äußeren Schicht zu verschiedenen Zwecken angeformt werden. Die Spitze kann offen oder geschlossen sein.

Claims

Verfahren zur Herstellung eines medizinisch-chirurgischen Tubus (1), beinhaltend den Schritt der Herstellung eines röhrenförmigen Teils mit einer inneren Schicht (11) und einer äußeren Schicht (12), gekennzeichnet durch das anschließende Entfernen mindestens eines Teils der inneren Schicht über einen Bereich (13) an einem Ende (2) des Tubus zum Zwecke der Verminderung der Steifigkeit des Tubus über diesen Bereich (13).
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Teil der inneren Schicht entfernt wird durch maschinelles Abtragen des Teils der inneren Schicht (11) über den Bereich (13).
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Teil der inneren Schicht (11) maschinell abgetragen wird unter Verwendung einer Maschine (20) mit einem rotierenden Fräskopf (21) mit einer Fräsoberfläche (22) an einer Endfläche.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Teil der inneren Schicht (11) entfernt wird durch Abschneiden des Teils (23') von der verbleibenden inneren Schicht und dessen Herausziehen aus dem Tubus.
Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Teil (23') der inneren Schicht (11) abgeschnitten wird unter Verwendung einer Maschine (30) mit einer rotierenden Spindel (31) welche eine radial hervorstehende Messerklinge (32) trägt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Tubus eine Zwischenschicht (21') zwischen der inneren und äußeren Schicht (11 bzw. 12) aufweist zur Verhinderung des Verklebens der inneren mit der äußeren Schicht.
Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Zwischenschicht (21') aus Polyäthylen besteht.
Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Schicht (12) endgeformt wird nach der Entfernung des Teils der inneren Schicht nahe des einen Endes (2) des Tubus (1), und dass eine seitliche Öffnung (3) im Tubus im Bereich des einen Endes (2) eingebracht wird.
Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Schicht (11) aus einem steiferen Material als die äußere Schicht (12) besteht.