WO2009115403A1 - Tracheostomiekanüle aus mindestens zwei verschiedenen kunststoffen - Google Patents

Tracheostomiekanüle aus mindestens zwei verschiedenen kunststoffen Download PDF

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WO2009115403A1
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tracheostomy tube
plastic
softer
harder
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Ralf Schnell
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Tracoe Medical Gmbh
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Definitions

  • Tracheostomy tube made of at least two different plastics
  • the present invention relates to a tracheostomy tube with a tube consisting of at least two different elastic plastics, one of which is softer and has a smaller modulus of elasticity and the other is relatively harder and has a relatively higher modulus of elasticity, wherein at least the softer plastic is produced in tubular form is.
  • a corresponding tracheostomy cannula is known, for example, from EP 0 950 424 A2.
  • This document relates to a method for producing reinforced, medical tubing, including tracheal tubes and Tracheotomietuben (or tracheostomy tubes) are to be counted.
  • the reinforcement of such hoses is a spiral reinforcement in the form of a metal wire or a plastic filament. This is introduced into the hose wall at a predetermined bond distance. This is done in such a way that first a base tube is extruded from a polymeric material and on the cooled surface of the spiral is wound. Subsequently, the outer tube layer of a polymeric material is applied to this combination of base tube and spiral.
  • the outer circumference of the base tube is coated with an adhesive prior to winding the coil.
  • the spiral is embedded in this way between the base tube and the outer tube layer and connected via the adhesive in such a way with these tube materials, that when separating a tube section, the free end of the filament does not protrude from the end face of the tube.
  • the material of the basic tube but polyvinyl chloride is given with a plasticizer content of at least 10%, while the filament can be made in this example of rigid PVC.
  • the reinforcement is provided by means of a metal spiral.
  • the present invention seeks to provide a tracheostomy tube with the features mentioned, which is easier to produce.
  • this object is achieved in that the softer plastic produced in tubular form has at least either on its inside or on its outer side groove or groove-like depressions, of which at least a part extends predominantly or entirely in the circumferential direction, and with the harder Plastic are filled.
  • the recesses are provided only on the outside of the soft tube and according to another embodiment, the recesses are provided only on the inside of the soft tube, although embodiments would also be conceivable, both on the inside and on the outside have corresponding recesses, even if such variants are not preferred.
  • the harder plastic accommodated in the depressions of the softer plastic material causes a stiffening and stabilization of the softer, tubular Kunststoffmateri- than.
  • the cannula or the existing of the two plastic components hose can therefore be bent without kinking and without strong Quer4.000reduzierept occur. This is especially important in the case of tracheostomy tubes, since the cannulas introduced into a tracheostomy necessarily have to have a certain curvature, which varies according to the anatomical conditions of a patient, so that it is particularly desirable to have the curvature of such a tracheostomy tube as needed without excessively reducing the free lumen of the cannula.
  • the production of such a cannula is relatively simple, since the complex winding process of a filament is eliminated and, for example, the softer plastic tube can be produced by injection molding with corresponding depressions.
  • at least one of the wells wholly or predominantly extends in the axial direction and other, mainly or predominantly predominantly extending in the circumferential direction recesses interconnects.
  • a continuous rib structure is formed in which a series of, for example, parallel, circumferentially extending ribs are joined together by a further axially extending rib to form a structure similar to a skeleton having a spine and ribs disposed thereon ,
  • the harder plastic not only fills the wells, but (preferably in a thin Layer) also covers the remaining part of the relevant surface of the softer tube, in which the recesses are provided.
  • the layer thickness of the harder plastic is less than one tenth of the wall thickness of the tube, preferably less than 1/20.
  • the recesses preferably have a depth between 0.2 and 1 mm, preferably 0.4 ⁇ 0.1 mm.
  • At least along a portion of the cannula embedded in the wall of the softer tubing material provided substantially axially parallel channel whose lumen in the radial direction of the tube a smaller measure than that provided in this area Wall thickness of the softer tubing has. If the channel extends in a peripheral region which is also engaged by the circumferential ribs, the lumen of the channel must be smaller than the wall thickness of the softer tubing minus the depth of the corresponding wells for the ribs.
  • the recesses may be in the form of grooves of approximately rectangular cross-section, it being understood that the corner regions of such a cross-section may also be rounded with a small radius.
  • the depressions are in the form of grooves with a strongly rounded base and strongly rounded transitions to the surface, so that there is a wave or trough shape in cross section for the depression. It is understood that between see the more rectangular groove shape and the highly rounded groove shape any transitions for the cross section of the grooves and the corresponding ribs are possible.
  • the ribs extend in the circumferential direction over more than 180 °, wherein the ribs connected via an axially extending rib, which are located approximately in the same axial position, as a single rib extending beyond the axial rib become.
  • the rib structure forms a total circumferentially extending ribs, which extends over more than half of the circumference of the softer tubing in order to stabilize this sufficiently.
  • the ribs extend over less than 360 °, so that seen in cross-section a certain angular range of the softer hose material is recessed by corresponding ribs. - -
  • a channel is preferably provided in exactly this area, as it has already been defined above, and as it may be provided in the case of tracheostomy tubes, for example for filling a sealing sleeve or for sucking secretions accumulating above or below a sleeve. It is understood that several such channels can be embedded in the soft tube material. Optionally, the wall thickness of the softer tubing in the region of such channels may be slightly increased.
  • the ribs form closed rings and they can also be connected to one another via more than one further rib extending in the axial direction.
  • the ribs extend over more than 360 °, they need not necessarily form closed rings, but they may have free, axially or radially staggered ends which only overlap in a sectional view perpendicular to the axis but not in direct contact with each other exhibit.
  • plastics of the softer and harder material should be well compatible with each other or good adhering plastics, but also less compatible with each other plastics can certainly be used if one connects the two components by positive engagement with each other, for example the ribs of the cured material in undercut recesses or in grooves receives, which are near the groove base further than in the region of the groove opening.
  • the softer plastic has a Shore A hardness between 20 and 90, while the harder plastic has a Shore D hardness of more than 40.
  • a flexural modulus or elastic modulus which corresponds to ASM standard at a strain of 100% of a tension of at least 8 MPa.
  • a reasonable upper limit for the elastic modulus is about 500 MPa, without the subject invention should be limited to such a value.
  • both plastic materials may be polyurethane, and in particular it is also possible to produce polyurethane in accordance with different hardnesses.
  • TPEs and in particular materials such as EVA, TPO, PVC, Pebax, styrene-containing copolymers such as SEBS and SBS, silicone or any other elastomers - -
  • polypropylene, PEEK, polyamide or polyester and corresponding copolymers / block copolymers can be used for the hard material.
  • one of the plastics has an X-ray contrast agent, such as. B. BaSO 4 , whereby the cannula becomes radiopaque.
  • an X-ray contrast agent such as. B. BaSO 4
  • the invention proposes that first a plastic tube made of a soft plastic material with recesses on at least either its outer or its inner side and then applied the harder plastic material on this side of the soft tube is, wherein at least the wells of the soft tube are filled with the hard material.
  • the soft plastic tube can either be injection molded or extruded.
  • the harder plastic material may also be extruded or it may be sprayed in a mold. In this case, if appropriate, the harder plastic material can also be applied between the depressions on the surface of the soft plastic material.
  • Another way of producing the soft tube component is in the art of extrusion blow molding, which, in addition to the usual extrusion methods, allows for the production of length varying and more complex shapes.
  • a coherent rib structure of partially predominantly circumferential direction and partially axially extending ribs of the harder plastic material is produced and then the soft plastic material is applied to this rib structure.
  • the soft plastic material is applied to this rib structure.
  • the width of the ribs or depressions should typically be between 0.2 and 1 mm, although other widths are quite possible.
  • the clear axial distance a between the circumferentially extending adjacent ribs is according to one embodiment between see 1-1 15 mm, this distance can be maintained constant over the length of the cannula, for example, according to one embodiment, however, over the length may vary across the cannula, for example, to provide additional increased stiffness to more curving and / or more heavily loaded portions of the cannula, by reducing the spacings of the ribs in these areas.
  • the thickness and width of the ribs By varying the thickness and width of the ribs, one can vary the rigidity of the cannula as a whole.
  • At least the hard plastic material should not only be elastic, but also plastically deformable, and indeed at a relatively low temperature, e.g. B. see between 20 ° and 50 ° C, so that a deliberately applied to the tracheostomy tube at or immediately before insertion curvature is maintained without the cannula springs back in its original form. It may be expedient if the plastic deformation is possible only above 40 0 C, ie at a temperature which is indeed above the body temperature, but can not lead to burns when touched.
  • the cannula can also be produced in the form of a straight tube, the curvature of which is set and adapted only when used on a patient.
  • plastics are known per se and are available, for example, from Eastman under the name Eastar coplyester.
  • polyisobutylene is such a plastically deformable plastic, the u. a can be introduced as an additive in another harder plastic.
  • the cannula has an oval cross-section which facilitates insertion between and protects the cartilage braces of the larynx.
  • the rib structure nevertheless ensures sufficient stability and prevents complete or extensive squeezing of the cannula cross-section even when the cannula is bent by a small radius of curvature.
  • the cannula may further be formed in two parts and equipped with an additional inner cannula. It also has, according to one embodiment, a movable shield for abutment and positioning on the neck of a patient.
  • FIG. 1 shows a perspective view of a hose made of a soft hose material provided with corresponding depressions
  • Figure 2 is a section perpendicular to the axis through the tube of Figure 1 in
  • Figure 3 is a section perpendicular to the axis through the tube of Figure with a sectional plane between two wells 4,
  • FIG. 4 shows a longitudinal sectional view of the hose according to FIG. 1,
  • Figure 5 is a side view corresponding to Figure 4, but in which the wells are filled with harder plastic material and thus form a rib structure 14, 15, Figure 6 schematically shows a rib structure of the harder plastic component
  • FIG. 7 schematically shows a rib structure made up of individual elements which can be clipped together
  • Figure 8 schematically shows a rib structure of individual, non-contiguous Elemen th.
  • FIG. 1 shows a perspective view of a section of a tube made of a soft material 2, the end face of this tube corresponding to a cross-sectional image between two ribs. It can be seen in particular in this view, a channel 8 which is embedded in the wall of the tube 2 and which is arranged diametrically opposite the recess 5 extending in the axial direction. It is understood that both the channel 8 and the recess 5 need not extend exactly axially, but could also be inclined to the axis and slightly spiral. Also, the recesses 4 extending in the circumferential direction need not necessarily run exactly in the circumferential direction without any axial component, but they may also have small components in the axial direction, but should have predominant components in the circumferential direction.
  • Each of the recesses 4, 5 has a depth (t), here the recesses 4 and 5 are shown with the same depth (t), in practice, however, the depth of the recess 5 may be greater or less than that of Depressions 4.
  • This depth t is in preferred embodiments Forms between 0.1 to 0.8 times, preferably between 0.2 to 0.5 times the total wall thickness of the cannula.
  • FIG. 3 shows a section in a plane parallel to the sectional plane of FIG. 2, but in a region between two adjacent recesses 4. In this cross section, only the axially extending recess 5 and the channel 8 are seen.
  • Figure 4 shows a longitudinal sectional view of the finished tube, with a running through the recess 5 cutting plane.
  • the depressions 4 located behind the plane of the paper and on the outside of the hose 2 are shown in dashed lines.
  • the axial repeating distance of the depressions 4 is denoted by a, their radial depth by t.
  • Figure 5 shows a side view in which now the wells 4, 5 are filled by a harder plastic material, which thereby forms a rib structure of circumferentially extending ribs 14 and a rib 15 extending in the axial direction.
  • the rib structure made of the harder plastic is preferably plastically deformable, especially at a relatively low temperature, such. B. below 50 or 60 ° C, so that one of the cannula at a corresponding temperature impressed curvature remains at least largely preserved after insertion.
  • FIG. 6 shows a rib structure of the harder plastic material 3 for a variant of the corresponding production method.
  • a rib structure according to FIG also coated on both sides with softer plastic material, thereby to produce a tracheostomy tube, which has the same structure and the same structure as the tracheostomy tube shown in Figures 4 and 5.
  • the rib structure may also be enveloped on all sides by the softer plastic material, and it would also be possible to use the tracheostomy. shape so that the ribs 14, 15 define the inner cross section of the tube thus formed.
  • the rib structure may also be constructed in a modular fashion from a plurality of sections or segments which, for example, overlap at their ends and are clipped together to the entire rib structure via latching buttons 16, as indicated in the case of FIG.
  • Figure 8 finally shows a variant which consists only of circumferentially extending and axially spaced, separate ribs 14, which may also be circumferential rings or pipe sections.
  • the distance of the individual rings or pipe segments, as well as their axial dimension over the length of the corresponding hose 2 varife- ren away.
  • a connecting longitudinal rib 15 as in the case of Figures 6 and 7 is not provided.
  • the tracheostomy tubes according to the invention can be produced endlessly or in predetermined sections (for example by injection molding), depending on the production method. This type of preparation is relatively simple and uncomplicated and leads to inexpensive, yet functionally improved tracheostomy tubes.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Tracheostomiekanüle mit einem Schlauch (1), der aus mindestens zwei verschiedenen, elastischen Kunststoffen besteht, von denen einer weicher ist und einen kleineren Elastizitätsmodul hat und der andere relativ härter ist und einen relativ größeren Elastizitätsmodul hat, sowie ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Kanüle. Um eine Tracheostomiekanüle mit den eingangs genannten Merkmalen zu schaffen, die einfacher herstellbar ist, wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, daß der weichere Kunststoff in Schlauchform hergestellt ist und mindestens entweder auf seiner Innenseite oder auf seiner Außenseite nut- oder rillenartige Vertiefungen (4,5) aufweist, von denen mindestens ein Teil überwiegend in Umfangsrichtung verläuft und die mit dem härteren Kunststoff ausgefüllt sind. Ein entsprechendes Herstellungsverfahren zeichnet sich dadurch aus, daß zunächst ein Kunststoffschlauch aus weichem Kunststoffmaterial (2) mit Vertiefungen (4, 5) auf entweder seiner Außen-(6) oder seiner Innenseite (7) hergestellt wird und anschließend das härtere Kunststoffmaterial (3) auf dieser Seite des weichen Schlauches aufgespritzt wird, wobei mindestens die Vertiefungen (4, 5) ausgefüllt werden. Umgekehrt kann auch ein Gerippe aus härterem Material mit dem weicheren Material beschichtet werden.

Description

Unsere Akte: 080046WO-PT-TRACOE
Tracheostomiekanüle aus mindestens zwei verschiedenen Kunststoffen
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Tracheostomiekanüle mit einem Schlauch, der aus mindestens zwei verschiedenen elastischen Kunststoffen besteht, von denen einer weicher ist und einen kleineren Elastizitätsmodul hat und der andere relativ härter ist und einen relativ größeren Elastizitätsmodul hat, wobei mindestens der weichere Kunststoff in Schlauchform hergestellt ist.
Eine entsprechende Tracheostomiekanüle ist beispielsweise bekannt aus der EP 0 950 424 A2. Diese Druckschrift betrifft ein Verfahren zur Herstellung armierter, medizinischer Schläuche, wozu auch Trachealtuben und Tracheotomietuben (bzw. Tracheotomiekanülen) zu zählen sind. Dabei ist die Armierung derartiger Schläuche eine spiralförmige Verstärkung in Form eines Metalldrahtes oder eines Kunststofffilamentes. Diese ist in einem vorgegebenen Bindungsabstand in die Schlauchwand eingebracht. Dies geschieht in der Weise, daß als erstes ein Grundschlauch aus einem polymeren Werkstoff extrudiert wird und auf dessen erkaltete Oberfläche die Spirale aufgewickelt wird. Anschließend wird die äußere Schlauchschicht aus einem poly- meren Werkstoff auf diese Kombination aus Grundschlauch und Spirale aufgebracht. Zusätzlich wird dabei der äußere Umfang des Grundschlauchs vor dem Aufwickeln der Spirale mit einem Klebemittel beschichtet. Die Spirale ist auf diese Weise zwischen Grundschlauch und äußerer Schlauchschicht eingebettet und über den Klebstoff derart mit diesen Schlauchmaterialien verbunden, daß beim Abtrennen eines Schlauchabschnittes das freie Ende des Filamentes nicht aus der Stirnseite des Schlauches hervorragt. Als Beispiel für das Material des Grundschlauches ist aber Polyvinylchlorid mit einem Weichmachergehalt von wenigstens 10 % angegeben, während das Filament bei diesem Beispiel aus Hart-PVC bestehen kann. Alternativ ist auch die Armierung mit Hilfe einer Metallspirale vorgesehen.
Dieses bekannte Herstellungsverfahren ist relativ aufwendig. Die Wandstärke der entsprechenden Kanülen ist relativ groß, das Filament allseitig von weichem Material umgeben sein muß.
Gegenüber diesem Stand der Technik liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Tracheostomiekanüle mit den eingangs genannten Merkmalen zu schaffen, die einfacher herstellbar ist. Hinsichtlich der Tracheostomiekanüle selbst wird diese Aufgabe dadurch gelöst, daß der in Schlauchform hergestellte weichere Kunststoff mindestens entweder auf seiner Innenseite oder auf seiner Außenseite nut- oder rillenartige Vertiefungen aufweist, von denen mindestens ein Teil überwiegend oder ganz in Umfangsrichtung verläuft, und die mit dem härteren Kunststoff ausgefüllt sind.
Gemäß einer Ausführungsform sind die Vertiefungen nur auf der Außenseite des weichen Schlauches vorgesehen und gemäß einer anderen Ausführungsform sind die Vertiefungen nur auf der Innenseite des weichen Schlauches vorgesehen, wobei allerdings auch Ausführungs- formen denkbar wären, die sowohl auf der Innenseite als auch auf der Außenseite entsprechende Vertiefungen aufweisen, auch wenn derartige Varianten nicht bevorzugt sind.
Der in den Vertiefungen des weicheren Kunststoffmaterials aufgenommene härtere Kunststoff bewirkt eine Versteifung und Stabilisierung des weicheren, schlauchförmigen Kunststoffmateri- als. Die Kanüle bzw. der aus den zwei Kunststoffkomponenten bestehende Schlauch kann daher gebogen werden, ohne abzuknicken und ohne daß starke Querschnittreduzierungen auftreten. Dies ist grade im Falle von Tracheostomiekanülen besonders wichtig, da die in ein Tracheostoma eingebrachten Kanülen notwendigerweise eine gewisse Krümmung aufweisen müssen, die je nach den anatomischen Verhältnissen eines Patienten variieren, so daß es insbesondere auch wünschenswert ist, die Krümmung einer solchen Tracheostomiekanüle bei Bedarf zu ändern, ohne daß dadurch das freie Lumen der Kanüle übermäßig reduziert wird.
Gleichzeitig ist die Herstellung einer solchen Kanüle relativ einfach, da der aufwendige Aufwickelvorgang eines Filamentes entfällt und beispielsweise der weichere Kunststoffschlauch im Spritzgußverfahren mit entsprechenden Vertiefungen hergestellt werden kann. Zur Verbesserung der Stabilität der Tracheostomiekanüle ist gemäß einer Ausführungsform vorgesehen, daß mindestens eine der Vertiefungen ganz oder überwiegend in axialer Richtung verläuft und andere, ganz oder überwiegend überwiegend in Umfangsrichtung verlaufende Vertiefungen miteinander verbindet. Auf diese Weise entsteht eine zusammenhängende Rippenstruktur, bei welcher eine Reihe von zum Beispiel parallelen, in Umfangsrichtung verlaufenden Rippen durch eine weitere in axialer Richtung verlaufende Rippe miteinander verbunden werden, so daß eine Struktur ähnlich wie bei einem Skelett mit einer Wirbelsäule und daran angeordneten Rippen entsteht.
Darüber hinaus ist es gemäß einer Ausführungsform der Erfindung auch möglich, daß der härtere Kunststoff nicht nur die Vertiefungen ausfüllt, sondern (vorzugsweise in einer dünnen Schicht) auch den übrigen Teil der betreffenden Oberfläche des weicheren Schlauches bedeckt, in welcher die Vertiefungen vorgesehen sind. Die Schichtdicke des härteren Kunststoffs beträgt dabei weniger als ein Zehntel der Wandstärke des Schlauches, vorzugsweise weniger als 1/20.
Die Vertiefungen haben vorzugsweise eine Tiefe zwischen 0,2 und 1 mm, vorzugsweise 0,4 ± 0,1 mm.
Weiterhin ist in einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, daß mindestens entlang ei- nes Abschnittes der Kanüle ein in die Wand des weicheren Schlauchmaterials eingebetteter, im wesentlichen achsparalleler Kanal vorgesehen ist, dessen Lumen in radialer Richtung des Schlauches ein kleineres Maß als die in diesem Bereich vorgesehene Wandstärke des weicheren Schlauchmaterials hat. Sofern sich der Kanal in einem Umfangsbereich erstreckt, der auch von den in Umfangsrichtung verlaufenden Rippen erfaßt wird, muß das Lumen des Kanals klei- ner sein als die Wandstärke des weicheren Schlauchmaterials abzüglich der Tiefe der entsprechenden Vertiefungen für die Rippen.
Die Vertiefungen können die Form von Nuten mit annähernd rechteckigem Querschnitt haben, wobei selbstverständlich die Eckbereiche eines solchen Querschnitt auch mit einem kleinen Radius gerundet sein können.
Gemäß einer anderen Ausführungsform sind die Vertiefungen in Form von Rillen mit stark gerundetem Grund und stark gerundeten Übergängen zur Oberfläche ausgebildet, so daß sich im Querschnitt eine Wellen- oder Wannenform für die Vertiefung ergibt. Es versteht sich, daß zwi- sehen der mehr rechteckigen Nutform und der stark gerundeten Rillenform beliebige Übergänge für den Querschnitt der Rillen und der entsprechenden Rippen möglich sind.
Gemäß einer Ausführungsform ist vorgesehen, daß die Rippen sich in Umfangsrichtung über mehr als 180° erstrecken, wobei die über eine axial verlaufende Rippe verbundenen Rippen, die sich in etwa in derselben axialen Position befinden, als eine über die axiale Rippe hinaus verlaufende einzige Rippe angesehen werden. Letztlich kommt es darauf an, daß die Rippenstruktur insgesamt in Umfangsrichtung verlaufende Rippen bildet, die sich über mehr als die Hälfte des Umfanges des weicheren Schlauchmaterials erstreckt, um dieses hinreichend stabilisieren zu können. Andererseits ist aber gemäß einer Ausführungsform auch vorgesehen, daß die Rippen sich über weniger als 360° erstrecken, so daß im Querschnitt gesehen ein gewisser Winkelbereich des weicheren Schlauchmaterials von entsprechenden Rippen ausgespart ist. - -
Zweckmäßigerweise ist vorzugsweise in genau diesem Bereich ein Kanal vorgesehen, wie er oben bereits definiert wurde und wie er im Falle von Tracheostomiekanülen beispielsweise zum Befüllen einer Abdichtmanschette oder zum Absaugen von sich oberhalb oder unterhalb einer Manschette ansammelnden Sekret vorgesehen sein kann. Es versteht sich, daß auch mehrere derartige Kanäle in dem weichen Schlauchmaterial eingebettet sein können. Gegebenenfalls kann die Wandstärke des weicheren Schlauchmaterials im Bereich derartiger Kanäle etwas vergrößert sein.
Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung bilden die Rippen geschlossene Ringe und sie können auch über mehr als eine in Axialrichtung verlaufende weitere Rippe miteinander verbunden sein. Allerdings müssen die Rippen, auch wenn sie sich über mehr als 360° erstrecken, nicht notwendigerweise geschlossene Ringe bilden, sondern sie können freie, axial oder radial zueinander versetzte Enden aufweisen, die nur in einer Schnittansicht senkrecht zur Achse überlappen, aber keinen direkten Kontakt miteinander aufweisen.
Es versteht sich, daß die Kunststoffe des weicheren und des härteren Materials gut miteinander verträgliche bzw. gut aneinander haftende Kunststoffe sein sollten, wobei aber auch weniger gut miteinander verträgliche Kunststoffe durchaus verwendet werden können, wenn man die beiden Komponenten durch Formschluss miteinander verbindet, also beispielsweise die Rippen des härteten Materials in hinterschnittenen Vertiefungen bzw. in Nuten aufnimmt, die in der nähe des Nutgrundes weiter sind als im Bereich der Nutöffnung.
Gemäß einer Ausführungsform hat der weichere Kunststoff eine Shore-A-Härte zwischen 20 und 90, während der härtere Kunststoff eine Shore-D-Härte von mehr als 40 hat. Alternativ kann man die Eigenschaften des härteren Kunststoffs durch einen Biegemodul oder Elastizitätsmodul beschreiben, der nach ASM-Standard bei einer Dehnung um 100% einer Spannung von mindestens 8 MPa entspricht. Eine sinnvolle Obergrenze für den Elastizitätsmodul liegt bei etwa 500 MPa, ohne daß der Erfindungsgegenstand hierdurch auf einen solchen Wert beschränkt sein sollte. In der Praxis bewähren sich Kunststoffe für die härtere Komponente mit einem Elastizitätsmodul im Bereich von 20 bis 40 MPa.
Im übrigen können beide Kunststoffmaterialien Polyurethan sein, wobei es insbesondere auch möglich ist, Polyurethan in entsprechend unterschiedlichen Härten herzustellen. Alternativ kommen jedoch auch andere TPE und insbesondere Materialien wie EVA, TPO, PVC, Pebax, styrolhaltige Copolymere, wie SEBS und SBS, Silikon oder irgendwelche anderen Elastomeren - -
in Frage, wobei für das harte Material auch Polypropylen, PEEK, Polyamid oder Polyester und entsprechende Copolymere/Blockcopolymere eingesetzt werden können.
Gemäß einer Ausführungsform weist einer der Kunststoffe ein Röntgenkontrastmittel, wie z. B. BaSO4 auf, wodurch die Kanüle röntgenopak wird.
Hinsichtlich des Verfahrens zur Herstellung einer Tracheostomiekanüle wie sie vorstehend beschrieben wurde, wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, daß zunächst ein Kunststoffschlauch aus einem weichen Kunststoffmaterial mit Vertiefungen auf mindestens entweder seiner Außen- oder seiner Innenseite hergestellt wird und anschließend das härtere Kunststoffmaterial auf dieser Seite des weichen Schlauches aufgebracht wird, wobei mindestens die Vertiefungen des weichen Schlauches mit dem harten Material ausgefüllt werden.
Dabei kann der weiche Kunststoffschlauch entweder spritzgegossen oder extrudiert werden. Das härtere Kunststoffmaterial kann ebenfalls aufextrudiert werden oder es kann in einer Form aufgespritzt werden. Dabei kann gegebenenfalls das härtere Kunststoffmaterial auch zwischen den Vertiefungen auf die Oberfläche des weichen Kunststoffmaterials aufgebracht werden.
Eine andere Möglichkeit zur Herstellung der weichen Schlauchkomponente besteht in der Technik des Extrusionsblasens, daß im Zegensatz zu den üblichen Extrusionsverfahrens der Herstellung von über die Länge variierenden Qerschnitten und komplexeren Formen erlaubt.
Gemäß einer anderen Variante des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens ist vorgesehen, daß zunächst eine zusammenhängende Rippenstruktur aus teilweise überwiegend in Umfangs- richtung und teilweise axial verlaufenden Rippen aus dem härteren Kunststoffmaterial hergestellt wird und anschließend das weiche Kunststoffmaterial auf diese Rippenstruktur aufgebracht wird. Es versteht sich, daß dabei nur eine axial verlaufende Rippe erforderlich ist, auch wenn gegebenenfalls mehrere derartige Rippen vorgesehen werden können. Diese axial verlaufenden Rippen können auch aus kurzen durch Zusammenstecken oder Zusammenklemmen miteinander verbindbaren Abschnitten bestehen.
Die Breite der Rippen bzw. Vertiefungen sollte typischerweise zwischen 0,2 und 1 mm liegen, auch wenn andere Breiten durchaus möglich sind. Der lichte axiale Abstand a zwischen den in Umfangsrichtung verlaufenden benachbarten Rippen liegt gemäß einer Ausführungsform zwi- sehen 1 und 15 mm, wobei dieser Abstand beispielsweise über die Länge der Kanüle hinweg konstant beibehalten werden kann, gemäß einer Ausführungsform jedoch auch über die Länge der Kanüle hinweg variieren kann, um beispielsweise stärker zu krümmenden und/oder stärker belasteten Abschnitten der Kanüle eine zusätzliche verbesserte Steifigkeit zu verleihen, indem man in diesen Bereichen die Abstände der Rippen verkleinert.
Durch Variation der Dicke und Breite der Rippen kann man die Steifigkeit der Kanüle insgesamt variieren.
Gemäß einer Ausführungsform sollte mindestens das Hartkunststoffmaterial nicht nur elastisch, sondern auch plastisch deformierbar sein und zwar bei relativ niedriger Temperatur, z. B. zwi- sehen 20° und 50° C, damit eine auf die Tracheostomiekanüle bei oder unmittelbar vor dem Einsetzen bewußt aufgebrachte Krümmung erhalten bleibt, ohne daß die Kanüle in ihrer Ausgangsform zurückfedert. Dabei kann es zweckmäßig sein, wenn die plastische Verformung nur oberhalb von 40 0C möglich ist, d. h. bei einer Temperatur, die zwar oberhalb der Körpertemperatur liegt, aber bei Berührung nicht zu Verbrennungen führen kann. Insbesondere kann bei Verwendung eines plastisch verformbaren Kunststoffs für die härtere Komponente die Kanüle auch in Form eines gradlinigen Rohres hergestellt werden, dessen Krümmung erst beim Einsatz an einem Patienten eingestellt und angepaßt wird. Solche Kunststoffe sind an sich bekannt und zum Beispiel erhältlich von der Fa. Eastman unter der Bezeichnung Eastar-Coplyester. Auch Polyisobutylen ist ein solcher plastisch verformbarer Kunststoff, der u. a als Zusatzstoff in einen anderen härteren Kunststoff eingebracht werden kann.
In einer Ausführungsform hat die Kanüle einen ovalen Querschnitt, der das Einbringen zwischen den Knorpelspangen des Kehlkopfes erleichtert und diese schont. Die Rippenstruktur sorgt dabei dennoch für eine ausreichende Stabilität und verhindert ein vollständiges oder weit- gehendes Zusammenquetschen des Kanülenquerschnitts selbst beim Biegen der Kanüle um einen kleinen Krümmungsradius.
Die Kanüle kann weiterhin zweiteilig ausgebildet und mit einer zusätzlichen Innenkanüle ausgestattet sein. Sie weist außerdem gemäß einer Ausführungsform einen beweglichen Schild zur Anlage bzw. Abstützung und Positionierung am Hals eines Patienten auf.
Weitere Vorteile, Merkmale und Anwendungsmöglichkeiten der Erfindung werden deutlich anhand der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform und der dazugehörigen Figuren. Es zeigen: Figur 1 eine perspektivische Ansicht eines mit entsprechenden Vertiefungen versehenen Schlauches aus einem weichen Schlauchmaterial,
Figur 2 einen senkrecht zur Achse verlaufenden Schnitt durch den Schlauch nach Figur 1 im
Bereich einer der Vertiefungen 4, Figur 3 einen senkrecht zur Achse verlaufenden Schnitt durch den Schlauch nach Figur mit einer Schnittebene zwischen zwei Vertiefungen 4,
Figur 4eine Längsschnittansicht des Schlauches nach Figur 1 ,
Figur 5 eine Figur 4 entsprechende Seitenansicht, in welcher jedoch die Vertiefungen mit härterem Kunststoffmaterial ausgefüllt sind und damit eine Rippenstruktur 14, 15 bilden, Figur 6 schematisch eine Rippenstruktur aus der härteren Kunststoffkomponente
Figur 7 schematisch eine Rippenstruktur aus einzelnen zusammenclipsbaren Elementen, und
Figur 8 schematisch eine Rippenstruktur aus einzelnen, nicht zusammenhängenden Elemen ten.
Die Figuren geben den tatsächlichen Gegenstand nur schematisch und nicht unbedingt in den richtigen Proportionen wieder.
Man erkennt in Figur 1 in einer perspektivischen Ansicht einen Abschnitt eines aus einem weichen Material 2 hergestellten Schlauches, wobei die Stirnseite dieses Schlauches einem Quer- schnittsbild zwischen zwei Rippen entspricht. Man erkennt insbesondere in dieser Ansicht auch einen Kanal 8, der in die Wand des Schlauches 2 eingebettet ist und der der in Axialrichtung verlaufenden Vertiefung 5 diametral gegenüberliegend angeordnet ist. Es versteht sich, daß sowohl der Kanal 8 als auch die Vertiefung 5 nicht exakt axial verlaufen müssen, sondern auch zur Achse geneigt und leicht spiralig verlaufen könnten. Auch die in Umfangsrichtung verlau- fenden Vertiefungen 4 müssen nicht notwendigerweise exakt in Umfangsrichtung ohne jede axiale Komponente verlaufen, sondern sie können auch kleine Komponenten in axialer Richtung haben, sollten jedoch überwiegende Komponenten in Umfangsrichtung haben.
Vor allem in dem Schnittbild gemäß Figur 2, das einen Schnitt im Bereich einer Vertiefung 4 zeigt, erkennt man, daß sich die Vertiefungen 4 insgesamt über einen Umfangswinkel zwischen 180 und 360°, z. B. etwa 270°, erstrecken, wobei dieser Winkel jedoch auch in weiten Bereichen variieren kann, z. B. irgendeinen Wert zwischen 180° und 360° haben kann.
Jede der Vertiefungen 4, 5 hat eine Tiefe (t), wobei hier die Vertiefungen 4 und 5 mit der glei- chen Tiefe (t) dargestellt sind, in der Praxis jedoch die Tiefe der Vertiefung 5 auch größer oder kleiner sein kann als die der Vertiefungen 4. Diese Tiefe t beträgt in bevorzugten Ausführungs- formen zwischen dem 0,1 bis 0,8-fachen, vorzugsweise zwischen dem 0,2 bis 0,5-fachen der Gesamtwandstärke der Kanüle.
Figur 3 zeigt einen Schnitt in einer Ebene parallel zu der Schnittebene der Figur 2, jedoch in einem Bereich zwischen zwei benachbarten Vertiefungen 4. In diesem Querschnitt erkennt man nur die axial verlaufende Vertiefung 5 und den Kanal 8.
Es versteht sich, daß auch mehrere im wesentlichen in axialer Richtung verlaufende Vertiefungen 5 die Vertiefungen 4 miteinander verbinden könnten. In dem Längsschnitt gemäß Figur 4, der durch die Vertiefung 5 und den diametral gegenüberliegenden Kanal 8 verläuft, erkennt man gestrichelt auch die auf der hinter der Papierebene liegenden Seite vorgesehenen parallelen Vertiefungen 4, die durch die Vertiefung 5 miteinander verbunden sind.
Figur 4 zeigt eine Längsschnittansicht des fertigen Schlauches, mit einer durch die Vertiefung 5 verlaufenen Schnittebene. Dabei sind die hinter der Papierebene und auf der Außenseite des Schlauches 2 liegenden Vertiefungen 4 gestrichelt eingezeichnet. Der axiale Wiederholabstand der Vertiefungen 4 ist mit a, ihre radiale Tiefe mit t bezeichnet.
Figur 5 zeigt eine Seitenansicht, bei welcher nunmehr die Vertiefungen 4, 5 durch ein härteres Kunststoffmaterial ausgefüllt sind, welches dadurch eine Rippenstruktur aus in Umfangsrichtung verlaufenden Rippen 14 und einer in axialer Richtung verlaufenden Rippe 15 bildet.
Die aus dem härteren Kunststoff hergestellte Rippenstruktur ist vorzugsweise plastisch deformierbar, insbesondere bei einer relativ niedrigen Temperatur, wie z. B. unterhalb von 50 oder 60° C, so daß eine der Kanüle bei einer entsprechenden Temperatur aufgeprägte Krümmung nach dem Einsetzen zumindest weitgehend erhalten bleibt.
Figur 6 zeigt für eine Variante des entsprechenden Herstellungsverfahrens eine Rippenstruktur aus dem härteren Kunststoffmaterial 3. Anstatt also wie im Beispiel der Figuren 1 bis 5 zunächst einen weicheren Kunststoffschlauch mit Vertiefungen herzustellen, kann man alternativ auch von einer Rippenstruktur gemäß Figur 6 ausgehen und diese einseitig oder auch beidseitig mit weicherem Kunststoffmaterial beschichten, um dadurch eine Tracheostomiekanüle zu erzeugen, die den gleichen Aufbau und die gleiche Struktur hat wie die in den Figuren 4 und 5 dargestellte Tracheostomiekanüle. Dabei kann allerdings die Rippenstruktur auch allseitig von dem weicheren Kunststoffmaterial umhüllt sein und ebenso wäre es auch möglich, die Tracheosto- miekanüle so zu gestalten, daß die Rippen 14, 15 den inneren Querschnitt des so gebildeten Schlauches definieren.
Bei dem vorstehenden Herstellungsverfahren kann die Rippenstruktur auch modulartig aus mehreren Abschnitten oder Segmenten aufgebaut sein, die beispielsweise an ihren Enden einander überlappen und zu der gesamten Rippenstruktur jeweils über Rastknöpfe 16 zusammen- geclipst werden, wie dies im Falle der Figur 7 angedeutet ist.
Figur 8 zeigt schließlich eine Variante, die nur aus in Umfangsrichtung verlaufenden und axial voneinander beabstandeten, getrennten Rippen 14 besteht, die auch umlaufende Ringe oder Rohrabschnitte sein können. Dabei kann der Abstand der einzelnen Ringe oder Rohrsegmente, ebenso wie ihr axiales Maß über die Länge des entsprechenden Schlauches 2 hinweg varife- ren. um lokal unterschiedliche Biegsteifigkeiten zu erzielen. Eine verbindende Längsrippe 15 wie im Falle der Figuren 6 und 7 ist dabei nicht vorgesehen.
Die erfindungsgemäßen Tracheostomiekanülen können je nach Herstellungsverfahren endlos oder in vorgegebenen Abschnitten (beispielsweise durch Spritzguß) hergestellt werden. Diese Art der Herstellung ist relativ einfach und unkompliziert und führt zu preiswerten und dennoch funktionell verbesserten Tracheostomiekanülen.
Für Zwecke der ursprünglichen Offenbarung wird darauf hingewiesen, daß sämtliche Merkmale, wie sie sich aus der vorliegenden Beschreibung, den Zeichnungen und den Ansprüchen für einen Fachmann erschließen, auch wenn sie konkret nur im Zusammenhang mit bestimmten weiteren Merkmalen beschrieben wurden, sowohl einzeln als auch in beliebigen Zusammenstellungen mit anderen der hier offenbarten Merkmale oder Merkmalsgruppen kombinierbar sind, soweit dies nicht ausdrücklich ausgeschlossen wurde oder technische Gegebenheiten derartige Kombinationen unmöglich oder sinnlos machen. Dies gilt auch für Merkmale, die gemeinsam in einem abhängigen Anspruch enthalten sind. Auf die umfassende, explizite Darstellung sämtlicher denkbarer Merkmalskombinationen zusätzlich zu denen, die sich aus den unabhängigen Ansprüchen ergeben, wird hier nur der Kürze und der Lesbarkeit der Beschreibung wegen verzichtet.

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e
1. Tracheostomiekanüle mit einem Schlauch (1 ), der aus mindestens zwei verschiedenen, elastischen Kunststoffen besteht, von denen einer weicher ist und einen kleineren Elas- tizitätsmodul hat und der andere relativ härter ist und einen relativ größeren Elastizitätsmodul hat, dadurch gekennzeichnet, daß der weichere Kunststoff in Schlauchform hergestellt ist und mindestens entweder auf seiner Innenseite oder auf seiner Außenseite nut- oder rillenartige Vertiefungen (4,5) aufweist, von denen mindestens ein Teil überwiegend in Umfangsrichtung verläuft und die mit dem härteren Kunststoff ausgefüllt sind.
2. Tracheostomiekanüle nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die Vertiefungen (4, 5) nur auf der Außenseite der Kanüle vorgesehen sind.
3. Tracheostomiekanüle nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die Vertiefungen nur auf der Innenseite der Kanüle vorgesehen sind.
4. Tracheostomiekanüle nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der härtere Kunststoff zusätzlich zu den Vertiefungen (4,5) auch die übrige, die Vertiefung aufweisende Oberfläche der betreffenden Außen-(6) oder Innenseite des weiche- ren Schlauchmaterials (2) bedeckt.
5. Tracheostomiekanüle nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens eine der Vertiefungen (5) ganz oder überwiegend in axialer Richtung verläuft und dabei überwiegend in Umfangsrichtung verlaufende Vertiefungen (4) miteinander verbindet.
6. Tracheostomiekanüle nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens entlang eines axialen Abschnittes der Kanüle ein in die Wand des weicheren Kunststoffmaterials (2) eingebetteter, im wesentlichen achsparalleler Kanal (8) vorgesehen ist, dessen Lumen in radialer Richtung des Schlauches ein kleineres
Maß hat als die Wandstärke D des weicheren Schlauchmaterials (2), gegebenenfalls abzüglich der Tiefe (t) der Vertiefungen (4,5).
7. Tracheostomiekanüle nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeich- net, daß die Vertiefungen (4,5) die Form von Nuten mit annähernd rechteckigem Querschnitt haben.
8. Tracheostomiekanüle nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Vertiefungen (4,5) die Form von Rillen mit stark gerundetem Grund und abgerundeten Übergängen zur Oberfläche des weicheren Kunststoffmaterials (2) haben.
9. Tracheostomiekanüle nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der die überwiegend in Umfangsrichtung verlaufenden Vertiefungen (4) ausfüllende härtere Kunststoff (3) die Form von Rippen (14) hat, die sich jeweils über mehr als 180° in Umfangsrichtung erstrecken.
10. Tracheostomiekanüle nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Rippen (14) sich über weniger als 360° in Umfangsrichtung erstrecken.
1 1. Tracheostomiekanüle nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Rippen (14) geschlossene Ringe bilden.
12. Tracheostomiekanüle nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Rippen (14) sich über mehr als 360° erstrecken und dabei freie, axial oder radial zueinander versetzte Enden aufweisen.
13. Tracheostomiekanüle nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Rippen zusammenhängend und spiralförmig umlaufend ausgebildet sind.
14. Tracheostomiekanüle nach einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß der axiale Abstand (a) benachbarter Rippen (14) über die Länge der Kanüle (1 ) hinweg variiert.
15. Tracheostomiekanüle nach einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß der axiale Abstand (a) benachbarter Rippen (14) über die Länge der Kanüle (1 ) hinweg im wesentlichen konstant ist.
16. Tracheostomiekanüle nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die radiale Tiefe (t) der Vertiefungen (4,5) zwischen 0,2 und 1 mm liegt und kleiner ist als die Wandstärke (d) des weicheren Kunststoffmaterials (2).
17. Tracheostomiekanüle nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der weichere und der härtere Kunststoff aus miteinander verträglichen und/oder gut aneinander haftenden Kunststoffmaterialien bestehen.
18. Tracheostomiekanüle nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der weichere Kunststoff eine Shore-A-Härte zwischen 20 und 90 und der härtere Kunststoff eine Shore-D-Härte von mehr 40 oder alternativ einen Elastizitätsmodul von mehr als 8 MPa, vorzugsweise mehr als 20 MPa hat.
19. Tracheostomiekanüle nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß beide Kunststoffe aus Polyurethan bestehen.
20. Tracheostomiekanüle nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens der härtere Kunststoff (3) plastisch deformierbar ist.
21. Verfahren zur Herstellung einer Tracheostomiekanüle nach einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß zunächst ein Kunststoffschlauch aus weichem Kunststoffmaterial (2) mit Vertiefungen (4, 5) auf entweder seiner Außen-(6) oder seiner Innenseite (7) hergestellt wird und anschließend das härtere Kunststoffmate- rial (3) auf dieser Seite des weichen Schlauches aufgespritzt wird, wobei mindestens die
Vertiefungen (4, 5) ausgefüllt werden.
22. Verfahren zur Herstellung einer Tracheostomiekanüle nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß zunächst eine zusammenhängende Rippenstruktur aus teilweise überwiegend in Umfangsrichtung und teilweise überwiegend axial verlaufenden Rippen (14,15) aus dem härteren Kunststoffmaterial (3) hergestellt und anschließend das weiche Kunststoffmaterial (2) auf diese Rippenstruktur (14,15) aufgebracht wird.
23. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Rippenstruktur aus Rippenmodulen zusammengesetzt, insbesondere zusammengeclipst, ist, wobei jedes Modul mindestens ein Rippenpaar und einen axial verlaufenden Strukturabschnitt aufweist und die axial verlaufenden Strukturabschnitte kettenartig miteinander verbindbar sind, um die Struktur aus mindestens einer axial verlaufenden und mehreren in Umfangsrich- tung verlaufenden Rippen zu bilden.
24. Verfahren nach Anspruch 22 oder 23, dadurch gekennzeichnet, daß das weiche Kunststoffmaterial auf die zuvor hergestellten Rippenstruktur aus härterem Kunststoffmaterial (2) aufextrudiert wird.
25. Verfahren nach Anspruch 22 oder 23, dadurch gekennzeichnet, daß die Rippenstruktur (14,15) im Tauchverfahren mit dem weicheren Kunststoffmaterial (2) beschichtet wird.
26. Verfahren zur Herstellung einer Tracheostomiekanüle nach einem der Ansprüche 21 bis 25, dadurch gekennzeichnet, daß die innere und/oder die äußere Fläche der Kanüle mit einer dünnen Schicht aus dem härteren Kunststoff beschichtet ist
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