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Technisches
Gebiet
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Die
Erfindung betrifft allgemein flexible medizinische Vorrichtungen
und insbesondere eine Verpackung für ein Sphinkterotom, einen
Katheter oder dergleichen, mit einer distalen Spitze mit einer vorbestimmten
erwünschten
nichtplanaren dreidimensionalen Gestalt.
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Hintergrund
der Erfindung
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Für eine Vielzahl
von Verwendungszwecken können
die unterschiedlichsten länglichen
und im Allgemeinen hohlen Vorrichtungen in den Körper eingeführt werden. Diese Verwendungszwecke
umfassen die Zufuhr von therapeutischen Flüssigkeiten, die Implantation
von anderen therapeutischen Vorrichtungen und die Einführung von
Operationsinstrumenten und anderen. Katheter, Kanülen, Papillotome
und Sphinkterotome sind nur einige der vielen Beispiele solcher
Vorrichtungen. Insbesondere Sphinkterotome und Papillotome sind
bekannte Vorrichtungen für die
Durchführung
von chirurgischen Schneidevorgängen
an einer Stelle in einem Patienten. Bei der endoskopischen Sphinkterotomie
wird beispielsweise ein elektrochirurgisches Instrument, wie z.B.
ein Sphinkterotom oder ein Papillotom mit einem Endoskop zum Schneiden
von Gewebe zur Formung eine Sphinkters in einem Patienten eingesetzt.
Ein Sphinkter, der häufig
mit endoskopischer Sphinkterotomie geschnitten wird, ist der Sphinkter
Oddi, der in der Vaterpapille geformt wird und zum Duodenum hin öffnet. Der
Sphinkter Oddi kommuniziert mit der Vater-Ampulle, dem gemeinsamen
Kanal, in den der Gallengang (der große Gallengang) und der Pankreasgang
münden.
Bei einer solchen Sphinkterotomie wird ein Papillotom zum Aufschneiden
der Vater-Papille verwendet, so dass auch andere Behandlungen durchgeführt werden
können.
Typische Behandlungen sind die Entfernung von Gallensteinen, die
den Gallengang behindern.
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Ein
sehr nützliches
Sphinkterotom (ein Papillotom) und chirurgische Verfahren zu seiner
Verwendung sind in US Patent Nr. 5.024.617 (J. Karpiel, 18. Juni
1991) offenbart. Die Spezifikation des Patents beschreibt, dass
eine von der American Society for Gastrointestinal Endoscopy durchgeführte Studie
ergeben hat, dass die häufigste
große
Komplikation bei der endoskopischen Sphinkterotomie eine Blutung ist.
Die Spezifikation des Patents bemerkt auch, dass der überwiegende
Teil dieser Blutungen in der Regel auftritt, wenn die retroduodenale
Arterie aufgeschnitten wird. Weitere große Komplikationen sind Pankreatitis,
Perforation und Cholangitis. In der Tat wird in US Patent Nr. 5.383.849
(F. Johlin, Jr., 24. Januar 1995) bemerkt, dass bei der Verwendung
einer Kanüle
in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)
bei dem Versuch, den erwünschten
Gang zwischen den Gallen- und Pankreasgängen erfolgreich zu kanülieren,
manchmal Schwierigkeiten auftreten. Dieses Patent offenbart einen
selektiven Kanülator
mit einem distalen Spitzenabschnitt, der in einer 10-Uhr- oder 2-Uhr-Position relativ
zur Längsachse
des geraden Zwischenteils des Kanülators orientiert werden kann.
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Andere
Katheter, Kanülen,
Sphinkterotome und dergleichen werden mit distalen Spitzenabschnitten
mit anderen erwünschten
Formen hergestellt, die für
ihre ultimativen Funktionszwecke besonders geeignet sind. Leider
verändert
sich die Gesamtform dieser Katheter, Kanülen, Sphinkterotome und dergleichen
häufig
bei dem anschließenden
Sterilisationsverfahren und bei der Aufbewahrung nach der Herstellung.
Bei der Sterilisation mehrerer Katheter mit Ethylengas nimmt die
Länge des
langen Schaftteils der Katheter oft ab, während sich die vorgeformte
Gestalt ihrer distalen Spitzen häufig
entspannt. Ein weiteres Beispiel ist die Tatsache, dass viele Katheter
aus einem Urethanmaterial bestehen und nach der Herstellung sterilisiert
und in einem Verfahren verpackt werden, bei dem Wärme aufgebracht wird.
Die erhöhte
Temperatur während
der Sterilisation führt
zur Entspannung des Urethanmaterials aus seiner erwünschten
gekrümmten
Gestalt in eine geradere Konfiguration. Bei der Gas- und Wärmesterilisation
schwankt aber der Umfang der durch das Sterilisationsverfahren hervorgerufenen
oder bei der Aufbewahrung auftretenden Veränderung von Gestalt oder Länge je nach
Katheter, so dass es unpraktisch ist zu versuchen, den Katheter
im Herstellungsverfahren zu formen, um eine anschließende Längen- oder
Formveränderung
bei der Sterilisation oder Aufbewahrung vorherzusehen. Bei Verwendung
von Urethanmaterialien neigt die gebogene Spitze eines Katheters
darüber
hinaus dazu, sich mit der Zeit etwas gerade zu strecken, und zwar
selbst dann, wenn der Katheter bei Raumtemperatur aufbewahrt wird.
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US
Patent Nr. 5.165.540 (L. Forney, 24. Nov. 1992) merkt an, dass ein
Weg zur Aufrechterhaltung der erwünschten Gestalt eines Angiographiekatheters
während
der Sterilisation oder Aufbewahrung die Einführung eines biegbaren, nichtnachgiebigen Drahts
durch die Mitte eines Abschnitts des Katheterschlauchs ist. Ein
Arzt oder Techniker biegt den Draht und die Katheterkombination
dann von Hand vor der Sterilisation in die erwünschte Gestalt.
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In
diesem Patent ist auch angemerkt, dass die zusätzlichen Kosten und der Zeitaufwand
diesen Weg kommerziell inakzeptabel machen.
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Es
gibt eine Reihe von anderen bekannten Vorrichtungen, mit denen versucht
wird, die Form oder die Form der Spitze eines Katheters, einer Kanüle, eines
Sphinkterotoms oder dergleichen bei der Sterilisation und/oder Aufbewahrung
aufrechtzuerhalten. Bei vielen solchen Vorrichtungen wird die gebogene
distale Spitze in einem Fach auf einem Teller relativ lose umhüllt, wie
in US Patent Nr. 3.839.8.. offenbart. Bei anderen wird die gebogene
distale Spitze in einer Rille in einem flachen Teller platziert
und in der Rille durch kleine abgerundete Vorsprünge, die sich aus der Wand
der Rille erstrecken, festgehalten. Bei wieder anderen wird die
distale Spitze durch eine Vielzahl von Führungen eingeführt, die
auf einem flachen Teller befestigt sind. Keine dieser Verpackungen
unterstützt
die distalen Spitzen der jeweiligen Katheter, Kanülen, Sphinkterotome
oder dergleichen über
die gesamte Länge
dieser distalen Spitzen. Darüber
hinaus ist keine dieser Verpackung speziell auf die Formung oder
Konservierung der Form der distalen Spitze eines Katheters, einer
Kanüle,
eines Sphinkterotoms oder dergleichen mit einer nichtplanaren dreidimensionalen
Gestalt ausgelegt. Ferner gestatten nur wenige dieser Verpackungen
oder überhaupt
keine die freie lotrechte Entnahme der speziell geformten distalen
Spitze eines Katheters, einer Kanüle, eines Sphinkterotoms oder
dergleichen aus einem Teller, der ihn, sie bzw. es trägt; statt
dessen wird die distale Spitze gestreckt und so bei dieser Entnahme
in ihrer Form verändert.
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Somit
sollte klar sein, dass es äußerst wünschenswert
wäre, eine
Verpackung für
eine flexible medizinische Vorrichtung, wie z.B. einen Katheter, eine
Kanüle,
ein Sphinkterotom oder dergleichen zu haben, die eine Entspannung
oder Veränderung
der nichtplanaren dreidimensionalen Gestalt der distalen Spitze
des Katheters, der Kanüle,
des Sphinkterotoms oder dergleichen bei der Sterilisation und Aufbewahrung
verhindert. Es sollte auch klar sein, dass es äußerst wünschenswert wäre, eine
Verpackung zu haben, die die nichtplanare dreidimensionale distale
Spitze eines Katheters, einer Kanüle, eines Sphinkterotoms oder
dergleichen über
die gesamte Länge
der distalen Spitze unterstützt.
Es wäre
ferner wünschenswert,
eine Verpackung zu haben, die die senkrechte Entnahme mindestens
der distalen Spitze des Katheters, der Kanüle, des Sphinkterotoms oder
dergleichen ohne Strecken gestattet. Es ist auch wünschenswert
eine Verpackung zu haben, die das Ende eines flexiblen Katheters,
einer Kanüle,
eines Sphinkterotoms oder dergleichen formt und/oder erhält.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
oben genannten Probleme werden gelöst und ein technischer Fortschritt
wird erzielt in einer Verpackung für einen flexiblen Katheter,
eine Kanüle,
ein Sphinkterotom oder dergleichen wie in Anspruch 1 definiert.
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Die
Antragsteller haben eine Verpackung für solche Instrumente oder Vorrichtungen
entdeckt, die bei Unterstützung
eine erwünschte
nichtplanare dreidimensionale Gestalt aufweist. Die Verpackung hat einen
relativ steifen Teller und eine Abdeckung zum Eingriff in den Teller,
den Teller und die Abdeckung oder den Teller, die Abdeckung und
einen Einsatz, die zwischen sich eine dreidimensionale Konstruktion
bilden, um die dreidimensionale Gestalt des Instruments oder der
Vorrichtung zum Festhalten des bzw. der letzteren zu bilden und/oder
sich daran anzupassen, wobei die Steifheit des Tellers und/oder der
Abdeckung und/oder des Einsatzes je nach Herstellungsgegebenheiten
gleich oder verschieden ist, solange die Formung und/oder Unterstützung der distalen
Spitze des Instruments erzielt wird.
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Die
Antragsteller haben auch eine Verpackung für diese entdeckt, die das Ende
dieser Instrumente oder Vorrichtungen in eine erwünschte Form bringt
oder eine Entspannung der vorbestimmten erwünschten nichtplanaren dreidimensionalen
Gestalt der distalen Spitze bei der Sterilisation und Aufbewahrung
verhindert. Die erfindungsgemäße Verpackung
umfasst einen Montageteller und eine nicht nachgebende Abdeckung,
die am Teller befestigt ist und die distale Spitze im Allgemeinen
gegen den Teller hält.
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Insbesondere
verwenden die Antragsteller eine Abdeckung, die einen Teil und nur
einen Teil einer solchen distalen Spitze gegen den Montageteller festhält. Die
Abdeckung und der Montageteller unterstützen die nichtplanare dreidimensionale
distale Spitze über
deren gesamte Länge.
Dies verhindert eine Entspannung der distalen Spitze und stellt
sicher, dass sich die vorbestimmte erwünschte nichtplanare dreidimensionale
Gestalt der distalen Spitze bei der Sterilisation und/oder Aufbewahrung
nicht verändert.
Die von den Antragstellern verwendete Abdeckung gestattet die Eliminierung
der kleinen abgerundeten Vorsprünge,
die bisher zum Festhalten von planaren distalen Spitzen in einer
Rille in einem Teller benötigt
wurden. Durch Eliminierung dieser Rillenvorsprünge kann die distale Spitze
des Katheters, der Kanüle,
des Sphinkterotoms oder dergleichen in der vorliegenden Erfindung
senkrecht aus dem Teller genommen werden, ohne das Instrument zu
strecken oder die Form der distalen Spitze zu verändern. Obwohl
der Teller und die Abdeckung vorzugsweise in Kombination verwendet
werden, um die Gestalt der distalen Spitze der Vorrichtung zu formen
oder zu erhalten, sieht eine weitere bevorzugte Ausführungsform
vor, dass die formunterstützende
und/oder formerhaltende Funktion der Verpackung völlig vom
Teller bzw. der Abdeckung übernommen
wird.
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Die
Antragsteller haben ferner einen speziell geformten Einsatz entdeckt,
der für
andere Verpackungen nützlich
ist, z.B. der Teller und/oder die Abdeckung, um die distale Spitze
eines Sphinkterotoms in eine Form zu bringen oder eine Form aufrechtzuerhalten,
die für
die Einführung
der Spitze in einen Patienten und Vorschieben der distalen Spitze
in den Sphinkter Oddi und Kanülierung
des Sphinkters Oddi besonders nützlich
ist.
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In
einem ersten Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung eine Verpackung
zur Verwendung in Verbindung mit einem flexiblen Sphinkterotom oder einem
Katheter mit einer distalen Spitze mit vorbestimmter nichtplanarer
dreidimensionaler Gestalt, wobei die Verpackung eine Entspannung
der distalen Spitze des Sphinkterotoms oder Katheters aus seiner vorbestimmten
erwünschten
nichtplanaren dreidimensionalen Gestalt verhindert. Die Verpackung
umfasst einen im Allgemeinen starren, nicht nachgebenden Montageteller
mit einer nichtplanaren dreidimensionalen Konstruktion, die die
Bewegung mindestens der distalen Spitze des Sphinkterotoms oder
Katheters einschränkt,
und eine im Allgemeinen starre, nicht nachgebende Abdeckung, die
lösbar
am Teller befestigt ist und einen Teil, und nur einen Teil, der
distalen Spitze des Sphinkterotoms oder Katheters gegen die nichtplanare
dreidimensionale Konstruktion des Tellers hält, wobei ein Teil der distalen
Spitze des Sphinkterotoms oder Katheters über der Abdeckung gegenüber dem
Teller liegt; wobei der Teller und die Abdeckung zusammen die distale
Spitze des Sphinkterotoms oder Katheters über seine gesamte Länge unterstützen. Die
im Allgemeinen starre nicht-nachgebende
Eigenschaft des Materials von Teller/Abdeckung/Einsatz kann die
Gestalt der distalen Spitze einfach formen und/oder aufrechterhalten.
Das Material kann jeweils gleich oder verschieden sein und die gleiche
oder unterschiedliche Starrheit und/oder nicht-entspannende Eigenschaft
aufweisen. Die Materialauswahl erfolgt bei der Herstellung.
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Teller
und Abdeckung bestehen vorzugsweise aus einem transparenten Kunststoffmaterial.
Teller, Abdeckung und Sphinkterotom oder Katheter können in
einer Außenhülle enthalten
sein, die eine gasdurchlässige
Rückschicht neben
dem Teller und eine transparente Polymerplatte neben dem Teller gegenüber der
Rückschicht
umfasst. Die Polymerplatte kann auf herkömmliche Weise, wie z.B. durch Heißschmelzen
oder Verkleben, an der Rückschicht befestigt
sein.
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Die
nichtplanare dreidimensionale Konstruktion des Tellers umfasst vorzugsweise
eine relativ eng gebogene rampenförmige Rille, auf der die distale
Spitze des Sphinkterotoms oder Katheters aufliegt. Die Abdeckung
liegt über
der gebogenen rampenförmigen
Rille und enthält
ein Paar Kerben zur Aufnahme der distalen Spitze des Sphinkterotoms
oder Katheters. Der über
der Abdeckung liegende Teil der distalen Spitze erstreckt sich somit
zwischen den Kerben in der Abdeckung. Die Abdeckung und der Teller
sind auf eine beliebige Weise aneinander befestigt, beispielsweise
durch ein oder mehr Paare passender zylindrischer Laschen und darin
geformter Vertiefungen. Die Verwendung einer solchen Abdeckung in
der vorliegenden Erfindung gestattet die Eliminierung der bisher
benötigten
kleinen abgerundeten Vorsprünge
in den Rillen früherer
Teller, so dass mindestens die distale Spitze des Sphinkterotoms oder
Katheters und vorzugsweise das gesamte Sphinkterotom oder der gesamte
Katheter frei lotrecht aus dem Teller genommen werden kann, wenn die
Abdeckung vom Teller gelöst
wird.
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Die
erfindungsgemäße Verpackung
umfasst vorzugsweise einen im Allgemeinen starren nicht-nachgebenden
Einsatz, der entnehmbar in einer in der distalen Spitze des Sphinkterotoms
oder Katheters definierten Bohrung aufgenommen ist. Der Einsatz
ist auf die vorbestimmte nichtplanare dreidimensionale Gestalt der
distalen Spitze des Sphinkterotoms oder Katheters konfiguriert.
Die dreidimensionale Konstruktion des Teller, der Abdeckung und
des Einsatzes halten die distale Spitze besonders bevorzugt in einer
Form, die besonders für
die Durchführung
einer Sphinkterotomie geeignet ist. Es ist schwierig die Form des
Einsatzes mit Worten zu beschreiben; deshalb wird besonders bevorzugt,
dass die dreidimensionale Konstruktion des Tellers, der Abdeckung
und des Einsatzes die distale Spitze des Sphinkterotoms oder Katheters
im Wesentlichen in der in den Abbildungen gezeigte Form halten.
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Der
Einsatz hat vorzugsweise eine Gestalt, die insbesondere der Aufrechterhaltung
der distalen Spitze des Sphinkterotoms in einer 10-Uhr- bis 12-Uhr-Position
(vorzugsweise 11 Uhr) dient, und besonders bevorzugt ist der Einsatz
im Wesentlichen wie in den Abbildungen gezeigt geformt.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
betrifft die vorliegende Erfindung eine Verpackung zur Verwendung
in Verbindung mit einem flexiblen Sphinkterotom mit einer distalen
Spitze mit vorbestimmter erwünschter
nichtplanarer dreidimensionaler Gestalt, wobei die distale Spitze
des Sphinkterotoms eine darin definierte Bohrung aufweist und die Verpackung
eine Entspannung der distalen Spitze des Sphinkterotoms aus seiner
vorbestimmten erwünschten
nichtplanaren dreidimensionalen Gestalt verhindert. Die Verpackung
des zweiten Aspekts umfasst einen im Allgemeinen starren nicht-nachgebenden
Montageteller mit einer nichtplanaren dreidimensionalen Konstruktion,
die die Bewegung mindestens der distalen Spitze des Sphinkterotoms
einschränkt; eine
im Allgemeinen starre nicht-nachgebende Abdeckung, die lösbar am
Teller befestigt ist und einen Teil und nur einen Teil der distalen
Spitze des Sphinkterotoms gegen die nichtplanare-dreidimensionale
Konstruktion des Tellers hält,
wobei ein Teil der distalen Spitze des Sphinkterotoms über der
Abdeckung gegenüber
dem Teller liegt; und einen im Allgemeinen starren, nicht-nachgebenden Einsatz,
der entnehmbar in der Bohrung in der distalen Spitze des Sphinkterotoms
aufgenommen ist, wobei der Einsatz auf die vorbestimte erwünschte nichtplanare
dreidimensionale Gestalt der distalen Spitze des Sphinkterotoms konfiguriert
ist; worin wobei der Teller und die Abdeckung zusammen die distale
Spitze des Sphinkterotoms über
seine gesamte Länge
unterstützen;
wobei die nichtplanare dreidimensionale Konstruktion des Tellers
eine relativ eng gebogene rampenförmige Rille umfasst, auf der
die distale Spitze des Sphinkterotoms aufliegt; wobei die Abdeckung über mindestens der
rampenförmigen
gebogenen Rille des Tellers liegt; wobei die Abdeckung ein Paar
Kerben aufweist, das die distale Spitze des Sphinkterotoms aufnimmt, wobei
der über
der Abdeckung liegende Teile distalen Spitze des Sphinkterotoms
sich zwischen den Kerben erstreckt; wobei mindestens die distale
Spitze des Sphinkterotoms frei lotrecht aus dem Teller genommen
werden kann, wenn die Abdeckung vom Teller gelöst wird; und wobei der Teller,
die Abdeckung und der Einsatz die distale Spitze des Sphinkterotoms
in einer Form halten, die speziell für die Durchführung einer
Sphinkterotomie geeignet ist.
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Die
vorliegende Erfindung ist besonders vorteilhaft, weil sie eine Verpackung
für einen
flexiblen Katheter, eine Kanüle,
ein Sphinkterotom oder dergleichen bietet, die die Entspannung oder
Veränderung
der vorbestimmten erwünschten
nichtplanaren dreidimensionalen Gestalt der distalen Spitze des Katheters,
der Kanüle,
des Sphinkterotoms oder dergleichen bei der Sterilisation und Aufbewahrung
verhindert. Die vorliegende Erfindung ist auch vorteilhaft, weil
sie eine Unterstützung
für die
vorbestimmte erwünschte
nichtplanare dreidimensionale distale Spitze eines Katheters, einer
Kanüle,
eines Sphinkterotoms oder dergleichen über die gesamte Länge der distalen
Spitze bietet. Die vorliegende Erfindung ist ferner vorteilhaft,
weil sie die senkrechte Entnahme mindestens der distalen Spitze
des Katheters, der Kanüle,
des Sphinkterotoms oder dergleichen vom Montageteller ermöglicht,
ohne die distale Spitze zu strecken.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnung
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Die
vorliegende Erfindung wird unter Bezugnahme auf die folgende detaillierte
Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen, in denen
gleiche Bezugsziffern in allen Ansichten gleiche Teile bezeichnen,
leichter verständlich.
In der Zeichnung zeigen:
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1 eine
Draufsicht auf die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung;
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2 eine
Draufsicht auf einen Teil der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung;
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3A eine
Querschnittsansicht entlang Linie 3A-3A in 1;
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3B eine
Querschnittsansicht entlang Linie 3B-3B in 3A;
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4A eine
Draufsicht auf einen Teil der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung;
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4B eine
Seitenansicht entlang Linie 4B-4B in 4A;
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4C eine
Endansicht entlang Linie 4C-4C in 4A;
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5A eine
Draufsicht auf einen Teil der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung;
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5B eine
Seitenansicht entlang Linie 5B-5B in 5A;
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5C eine
Endansicht entlang Linie 5C-5C in 5A;
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6 eine
Draufsicht auf einen Teil der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung; und
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7 eine
Querschnittsansicht der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung.
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Detaillierte
Beschreibung
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In 1 ist
eine Verpackung 10 zur Verwendung in Verbindung mit einer
flexiblen medizinischen Vorrichtung, wie z.B. einem Katheter, einer
Kanüle, einem
Sphinkterotom, einem Papillotom oder dergleichen gezeigt. Die medizinische
Vorrichtung wird beispielhaft ohne Einschränkung durch ein Sphinkterotom 12 veranschaulicht.
Das Sphinkterotom 12 hat eine distale Spitze 14 mit
einer vorbestimmten erwünschten
nichtplanaren dreidimensionalen Form. Die distale Spitze 14 des
Sphinkterotoms 12 ist vorzugsweise so geformt, dass sie
die Einführung
des Sphinkterotoms 12 durch den Körper und in Eingriff mit einem
Sphinkter im Körper
erleichtert, beispielsweise den Eingriff mit dem Sphinkter Oddi.
Diese bevorzugte Form ist aber lediglich ein Einzelbeispiel einer
Vielzahl von vorbestimmten erwünschten
nichtplanaren dreidimensionalen Formen für die distalen Spitzen von
flexiblen Kathetern, Kanülen,
Sphinkterotomen, Papillotomen und dergleichen. Wichtig ist, dass
die Verpackung 10 unabhängig
von der jeweiligen Form der medizinischen Vorrichtung oder ihrer distalen
Spitze die Entspannung aus ihrer vorbestimmten erwünschten
nichtplanaren dreidimensionalen Form bei der Sterilisation und/oder
Aufbewahrung verhindert.
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Das
Sphinkterotom 12 oder dergleichen enthält vorzugsweise eine Bohrung 16 (die
deutlicher in 6 zu sehen ist), die mindestens
in der distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 geformt
ist und sich dort hindurch erstreckt. Die Bohrung 16 kann
sich durch den proximalen Rest 46 des Sphinkterotoms 12 erstrecken, wenn
es den jeweils für
das Sphinkterotom 12 vorgesehenen Verwendungszweck erleichtern
würde.
Vorzugsweise enthält
das Sphinkterotom 12 weiter einen leitenden Draht (nicht
gezeigt), der zum elektrischen Schneiden von Gewebe durch Betätigung eines
Handgriffs 48 gegenüber
der distalen Spitze 14 freigelegt werden kann. Durch die
Betätigung
des Handgriffs 48 biegt sich die distale Spitze 14 des
Sphinkterotoms 12 in eine ultimativ erwünschte Betriebsposition, beispielsweise
in eine 10-Uhr-Position relativ zur Strecke 46 des Sphinkterotoms 12.
Auf dem Handgriff 48 des Sphinkterotoms ist eine Klemmer 50 zur
Zuführung
von Strom zum leitenden Draht vorgesehen. Konstruktion und Bedienung
von Sphinkterotomen und dergleichen sind dem Fachmann wohlbekannt,
so dass diese Bedienung hier nicht weiter beschrieben werden muss.
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In 1 umfasst
die erfindungsgemäße Verpackung 10 weiterhin
einen im Allgemeinen starren, nicht-nachgebenden Montageteller 18,
der das Sphinkterotom 12 trägt. Der Montageteller 18 enthält eine
nichtplanare dreidimensionale Konstruktion 20, die die
Bewegung mindestens der distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 einschränkt. Die
erfindungsgemäße Verpackung 10 umfasst
ferner eine im Allgemeinen starre, nicht-nachgebende Abdeckung 26, die
lösbar
am Teller 18 befestigt ist. Die Abdeckung 26 hält einen
Teil und nur einen Teil der distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 gegen
die dreidimensionale Konstruktion 20 des Montagetellers 18.
Ein Teil 28 der distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 liegt somit über der
Abdeckung 26 gegenüber
dem Teller 18. Der Montageteller 18 und die Abdeckung 26 unterstützen zusammen
die distale Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 über dessen
gesamte Länge.
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Der
Montageteller 18 und die Abdeckung 26 bestehen
vorzugsweise, aber nicht notwendigerweise, aus demselben Material.
Sie können
zweckmäßig aus
einem medizinischen transparenten Kunststoff bestehen, aber statt
dessen können
auch zahlreiche andere bekannte Materialien verwendet werden. Wichtig
ist, dass das Material des Tellers 18 und der Abdeckung 26 starrer
ist als das Material der distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 und
seine Form unter den Bedingungen einer Sterilisation und Aufbewahrung,
denen das Sphinkterotom 12 ausgesetzt wird, beibehält. PETG
(glykolmodifiziertes Polyethylenterephthalat), PVC (Polyvinylchlorid)
und Polystyrol sind für
diesen Zweck zweckmäßig.
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Wie
in der detaillierteren Ansicht in 2 und in 3A und 3B deutlicher
zu sehen ist, umfasst die nichtplanare dreidimensionale Konstruktion 20 des
Montagetellers 18 zunächst
eine relativ eng gebogene und rampenförmige Rille 24, auf
der das distale Ende 14 des Sphinkterotoms 12 liegt.
Die Abdeckung 26 liegt mindestens über einem Teil der gebogenen
rampenförmigen
Rille 24 des Montagetellers 18. Die gebogene rampenförmige Rille 24 verläuft im Wesentlichen über die
Länge der
distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 und positioniert
die distale Spitze 14 signifikant außerhalb der Ebene der Strecke 46 des
Sphinkterotoms 12 und orientiert die distale Spitze 14 signifikant
relativ zur Ebene des Montagetellers 18. Der Teller 18 umfasst
ferner eine kreisförmige,
im Wesentlichen planare Rille 22, die um die gebogene und
rampenförmige
Rille 24 positioniert ist, wobei die gebogene und rampenförmige Rille 24 nach
innen von der kreisförmigen
Rille 22 hängt.
Die kreisförmige
Rille 22 nimmt den Rest 46 des Sphinkterotoms 12 darin
auf.
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Ein
Merkmal der vorliegenden Erfindung ist, dass mindestens die distale
Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 frei senkrecht
aus dem Teller 18 genommen werden kann, wenn die Abdeckung 26 vom Montageteller 18 gelöst wird.
Dies verhindert eine unbeabsichtigte Bewegung der distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 bei
der Entfernung. Die gebogene und rampenförmige Rille 24 enthält vorzugsweise keine
herkömmlichen
nach innen gerichtete Höcker, Vorsprünge oder
dergleichen zum Festhalten der distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 auf
dem Montageteller 18. Die kreisförmige planare Rille 22,
die die Strecke 46 des Sphinkterotoms 12 aufnimmt, kann
aber eine Vielzahl von herkömmlichen
nach innen gerichteten Höckern,
Vorsprüngen
oder dergleichen enthalten und enthält diese vorzugsweise auch. Andere ähnliche
Mittel können
zum Festhalten der Strecke 46 des Sphinkterotoms 12 gegen
den Montageteller 18 verwendet werden.
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Der
Montageteller 18 enthält
eine Vertiefung 32, in die sich die distale Spitze 14 des
Sphinkterotoms 12 erstreckt. Die Bewegung der distalen
Spitze 14 ist in der Vertiefung aber nicht uneingeschränkt. Die
Abdeckung 26 enthält
eine Vielzahl von Vorsprüngen 44,
die sich zum Montageteller 18 erstrecken und an die distale
Spitze 14 anstoßen (4A–4C).
Wenn die Abdeckung 26 am Montageteller 18 befestigt
wird, liegen die Vorsprünge 44 über der
Vertiefung 32 und der gebogenen und rampenförmigen Rille 24 des
Tellers 18. Die Abdeckung 26 enthält ferner
ein Paar Kerben 30, die die distale Spitze 14 des
Sphinkterotoms 12 aufnehmen, so dass der Teil 28 der
distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12, der über der
Abdeckung 26 liegt, sich zwischen den Kerben 30 erstreckt.
Die Abdeckung 26 enthält
ferner eine flache Lasche 52, die sich zwischen den Kerben 30 erstrecken.
Die dreidimensionale Konstruktion 20 des Montagetellers 18 enthält einen
abgewinkelten Teil 54, auf dem die flache Lasche 52 der
Abdeckung 26 liegt, wenn die Abdeckung 26 am Teller 18 befestigt
ist.
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Die
Abdeckung 26 und der Teller 18 sind auf eine beliebige
herkömmliche
Weise lösbar
aneinander befestigt. Die Abdeckung 26 und der Teller 18 können beispielsweise
ein oder mehr Paar zusammenpassende zylindrische Laschen 34 und
Vertiefungen 36 aufweisen.
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Vorzugsweise
ragt eine solche zylindrische Lasche 34 von der Abdeckung 26 vor,
während
eine solche zylindrische Vertiefung 36 im Teller 18 geformt ist.
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Wenn
die distale Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 in
der gebogenen und rampenförmigen
Rille 24 liegt, führt
die Befestigung der Abdeckung 26 am Montageteller 18 (wobei
der Teil 28 der distalen Spitze 14 über der
Abdeckung 26 liegt) dazu, dass der größte Teil der distalen Spitze 14 von
den Vorsprüngen 44 gegen
die gebogene und rampenförmige
Rille 24 des Montagetellers 18 gehalten wird.
In der Vertiefung 32 stößt aber
die distale Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 statt
dessen elastisch gegen die Vorsprünge 44. Dieses Festhalten
und Anstoßen
verhindern sicher eine Entspannung oder Verrutschen der distalen
Spitze 14 bei der Sterilisation und/oder Aufbewahrung des
Sphinkterotoms 12.
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Die
Verpackung 10 kann anderweitig so konfiguriert sein, wie
es für
die Sterilisation und Aufbewahrung des Sphinkterotoms 12 oder
dergleichen zweckmäßig ist.
Wenn das Sphinkterotom 12 oder dergleichen durch Anwendung
eines Gases, wie z.B. Ethylen, sterilisiert werden soll, kann die
Verpackung 10 wie in 7 gezeigt
insbesondere ferner eine gasdurchlässige medizinische Rückschicht 40 neben dem
Montageteller 18 und eine transparente medizinische Polymerplatte 42 neben
dem Montageteller 18 gegenüber der Rückschicht 40 umfassen.
Die Polymerplatte 42 kann auf jede zweckdienliche Weise, wie
z.B. durch Heißschmelzen
oder Verkleben, an der Rückschicht 40 befestigt
werden. Die Rückschicht 40 kann
aus Papier oder Polyethylenfasern TYVEK® bestehen.
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Eine
Bewegung oder Entspannung der distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 oder
dergleichen kann ferner durch einen speziell geformten Einsatz 38 werden,
der entnehmbar in der Bohrung 16 in der distalen Spitze 14 aufgenommen
ist (6). Der Einsatz 38 kann Teil der oben
beschriebenen Verpackung 10 sein, wodurch die Verpackung 10 dann
den Montageteller 18 und die Abdeckung 26 in Kombination
mit dem Einsatz 38 umfasst. Alternativ kann der Bewegung
und Entspannung der distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 verhindernde
Einsatz 38 mit einer im Allgemeinen starren, nicht-nachgebenden Verpackung
verwendet werden, die von der hierin offenbarten abweicht.
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Das
spezielle Material, aus dem der Einsatz 38 besteht, ist
für die
praktische Umsetzung der vorliegenden Erfindung nicht kritisch.
Der Einsatz 38 sollte aber aus einem im Allgemeinen starren
medizinischen Material bestehen, das starrer ist als das Material
der distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12, und
das nicht nachgeben sollte, wenn er den Bedingungen einer Sterilisation
und/oder Aufbewahrung des Sphinkterotoms 12 ausgesetzt
wird. Der Einsatz 38 kann aus einem formbaren Metall oder
Kunststoffmaterial, beispielsweise aus Edelstahldraht mit einem
Durchmesser im Bereich von 0,46 mm (0,018 Zoll) bis 1,02 mm (0,040
Zoll), vorzugsweise von 0,97 mm (0,381 Zoll) bestehen.
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Auf
jeden Fall ist der Einsatz 38 auf die vorbestimmte erwünschte nichtplanare
dreidimensionale Form der distalen Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 konfiguriert.
Bei der Einarbeitung in die oben offenbarte Verpackung 10 halten
die dreidimensionale Konstruktion 20 des Montagetellers 18,
der Abdeckung 26 und des Einsatzes 38 vorzugsweise
die distale Spitze 14 in einer Form, die für die Durchführung einer
Sphinkterotomie besonders geeignet ist. Besonders bevorzugt hält der Einsatz 38 in
Kombination mit der Abdeckung 26 und der dreidimensionalen Konstruktion 20 des
Tellers 18 die distale Spitze 14 des Sphinkterotoms
in einer 10-Uhr-Position
relativ zum proximalen Rest 46 des Sphinkterotoms 12.
Die optimale Form für
den Einsatz 38 und die optimale Form, in der die distale
Spitze 14 des Sphinkterotoms 12 durch die Kombination
aus Einsatz 38, Abdeckung 26 und dreidimensionaler
Konstruktion 20 des Tellers 18 gehalten wird,
sind im Wesentlichen die in den Abbildungen gezeigten Formen, insbesondere
wie in 5A–5C mit
Bezug auf den eigentlichen Einsatz 38 gezeigt. Die Abbildungen
in der ursprünglich eingereichten
Form sind proportionale Darstellungen in dieser Hinsicht. 5A–5C sind
insbesondere als proportionale Zeichnungen des Einsatzes 38 im
vollen Maßstab
gedacht. Der Fachmann ist sich der Tatsache durchaus bewusst, dass
der Versuch der Beschreibung der spezifischen Formen von Elementen
von medizinischen Vorrichtungen mit Worten problematisch, wenn nicht
unvollständig
ist. Deshalb wird angenommen, dass der Fachmann in der Lage sein
wird, die in den Abbildungen zu sehenden Formen angemessen zu duplizieren.
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Die
vorliegende Erfindung liefert somit auf bewundernswerte Weise eine
Verpackung für
einen flexiblen Katheter, eine Kanüle, ein Sphinkterotom oder
dergleichen, die die Entspannung oder Veränderung der vorbestimmten erwünschten
nichtplanaren dreidimensionalen Gestalt der distalen Spitze des
Katheters, der Kanüle,
des Sphinkterotoms oder dergleichen bei der Sterilisation und Aufbewahrung verhindert.
Die erfindungsgemäße Verpackung
bietet Unterstützung
für die
vorbestimmte erwünschte nichtplanare
dreidimensionale distale Spitze des Katheters, der Kanüle, des
Sphinkterotoms oder dergleichen über
die gesamte Länge
der distalen Spitze. Die erfindungsgemäße Verpackung gestattet die senkrechte
Entnahme mindestens der distalen Spitze des Katheters, der Kanüle, des
Sphinkterotoms oder dergleichen aus dem Montageteller ohne Streckung
der distalen Spitze.
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Alle
nicht offenbarten Einzelheiten oder beiläufigen Einzelheiten der Konstruktion
oder Zusammensetzung der verschiedenen Elemente der offenbarten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung sind für die Erzielung der Vorteile
der vorliegenden Erfindung nicht kritisch, solange die Elemente
die Eigenschaften aufweisen, die für die offenbarte Leistung notwendig
sind. Die Auswahl dieser und anderer Konstruktionseinzelheiten liegt
angesichts der vorliegenden Offenbarung innerhalb der grundlegenden Fähigkeiten
eines Fachmannes auf diesem Gebiet.
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Industrielle
Anwendbarkeit
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Die
vorliegende Erfindung eignet sich für die Herstellung und/oder
Aufbewahrung von Vorrichtungen für
die Durchführung
von chirurgischen Eingriffen und kann daher in der Human- und Veterinärmedizin angewendet
werden.
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Es
versteht sich jedoch, dass die oben beschriebene Vorrichtung lediglich
ein der Veranschaulichung dienendes Beispiel der Grundlagen dieser Erfindung
ist und dass auch andere Vorrichtungen von einem Fachmann erdacht
werden können,
ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.