DE69531791T2

DE69531791T2 - Katheter für den elektrochirurgischen Zugang zu der Gallengangverzweigung

Info

Publication number: DE69531791T2
Application number: DE69531791T
Authority: DE
Inventors: Harold Jacob; C. Damond HOLSINGER; W. George WEAVER
Original assignee: Medical Innovations Corp
Current assignee: Jacob Harold Md Cedarhurst Ny Us; Kimberly Clark Worldwide Inc
Priority date: 1994-11-01
Filing date: 1995-10-31
Publication date: 2004-04-01
Anticipated expiration: 2015-11-01
Also published as: WO1996013296A1; AU4280396A; JPH10508514A; EP0789599B1; US5536248A; JP2006021059A; JP2007130486A; DE69531791D1; EP0789599A4; JP2007098158A; EP0789599A1; JP4074880B2; JP4443552B2

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Katheter, die durch den Zugangskanal eines Endoskops hindurch in einen Weg oder Gang des Magen-Darm-Systems des Körpers eingebracht werden. Obwohl die Erfindung hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit und ihres Schutzumfanges nicht beschränkt ist, ist sie besonders bei Verfahren anwendbar, bei denen ein Katheter in Positionen in den Gallenwegen verbracht wird, sowie insbesondere bei der Durchführung der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatografie.
In den vergangenen Jahren wurde eine Reihe von Verfahren entwickelt, bei denen Instrumente verwendet werden, die zu Diagnosezwecken sowie für therapeutische Verfahren – darunter das Einführen von Spannklammern (Stents), das Einführen von Vorrichtungen zur Extraktion von Steinen aus den Gallenwegen, zur Entfernung von Polypen sowie zur Entfernung von Gewebe zu Biopsiezwecken – durch ein Endoskop hindurch in verschiedene Positionen im Magen-Darm-System eingeführt werden.
Eine gebräuchlich gewordene Diagnosetechnik ist die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatografie (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatographie ERCP), die in der am 11. Mai 1992 eingereichten anhängigen Anmeldung mit der Seriennummer 07/880,842 beschrieben ist. Die ERCP-Technik ist eine endoskopische Technik, bei der ein Seitenansichtsinstrument entlang des Zwölffingerdarmes angeordnet wird. Das Verfahren macht invasive chirurgische Verfahren zum Aufspüren von Gallensteinen und anderer Verstopfungen der Gallen- und Bauchspeicheldrüsenwege überflüssig. Was den Hintergrund der Erfindung angeht, so dient die ERCP-Technik der beispielhaften Darstellung der im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung auftretenden Probleme und Schwierigkeiten.
Bei Einsatz dieser Technik werden die Vater-Papille und der gemeine Gallenweg kanüliert (von einer Kanüle durchsetzt), und es wird ein Kontrastmittel injiziert, woraufhin die Bauchspeicheldrüsen- und die Leber-Gallen-Wege radiografisch mit einem Zwölffingerdarm-Fiberskop sichtbar gemacht werden. Ein geübter Arzt kann ungefähr 90 bis 95 Prozent der Gallen- und Bauchspeicheldrüsenwege durch Einsatz dieser Technik sichtbar machen.
Die ERCP-Technik wird typischerweise auf einem Röntgentisch ausgeführt. Während des Verfahrens wird der Rachenraum des Patienten örtlich mit Lidokain narkotisiert, und der Patient wird mit Diazepam intravenös betäubt. Atropin und Glukagon werden intravenös verabreicht, um die Muskeln des Zwölffingerdarmes zu entspannen.
Bislang beinhaltet das ERCP-Verfahren üblicherweise das endoskopische Einführen eines einlumigen Katheters in die Bauchspeicheldrüsen- oder gemeinen Gallenwege eines Patienten. Hierfür verwendete ERCP-Katheter sind typischerweise aus Teflon hergestellt. Bisweilen wird zur Unterstützung der Kanülierung der Wege eine Federdrahtführung im Lumen des Katheters angeordnet. Ein zur Versteifung des Katheters benutzter Sondenführer muss vor dem Einführen der Federdrahtführung zunächst entfernt werden. Das Einführen der Federdrahtführung verhindert das Injizieren eines Kontrastmittels oder macht dies zumindest sehr umständlich.
Bei diesem Verfahren wird kurz gesagt zunächst ein ERCP-Katheter durch das Endoskop in die Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenwege eingeführt. Bei Schwierigkeiten oder für den Fall, dass der Anwender dies wünscht, wird zur Unterstützung der Kanülierung eine Federdrahtführung in den Katheter geschraubt. Nachdem der Katheter in den Weg eingeführt und über die Federdrahtführung geschraubt ist, wird die Federdrahtführung entfernt. Ein funkwellenundurchlässiges Kontrastmittel wird sodann durch das eine Lumen des Katheters injiziert, um Verstopfungen, beispielsweise Gallensteine, aufzuspüren. Sind Steine aufgespürt und identifiziert, können sie durch Verfahren, wie beispielsweise mechanische Lithotripsie, unter Verwendung einer Vorrichtung, wie beispielsweise des mechanischen lympus-BML-10/20-Lithotriptors, beseitigt oder zerstört werden.
Diese Vorgehensweise bei der Durchführung des ERCP-Verfahrens weist einige Nachteile auf. Insbesondere verschiebt der Schritt des Herausziehens des Sondenführers oder der Federdrahtführung zum Freimachen des einen Lumens für ein Kontrastmittel oder einen Indikatorfarbstoff den Katheter oftmals. Wenn also das funkwellenundurchlässige Kontrastmittel in den Katheter injiziert wird, ist der Katheter für eine richtige fluoroskopische oder röntgentechnische Sichtbarrnachung oftmals falsch angeordnet. Darüber hinaus birgt das Verfahren das zusätzliche Problem in sich, dass das Entfernen des Sondenführers oder einer ungefähr sechs Fuß langen Federdrahtführung wiederholt auszuführen ist, wobei die Sauberkeit bei der Wiedereinführung in den Katheter sichergestellt werden muss. Zudem ist der Farbstoff dickflüssig, wodurch das Wiedereinführen der Federdrahtführung aufgrund des auftretenden Reibungswiderstandes schwierig wird.
Schließlich tritt bei einem einlumigen Katheter oftmals ein problematischer Rückfluss auf, bei dem der funkwellenundurchlässige Farbstoff aus der Seitenöffnung des Katheters auf den verabreichenden Arzt zurückspritzt.
Die vorstehend beschriebenen Probleme führen oftmals dazu, dass das Verfahren nach der zeitraubenden Versuch-und-Irrtum-Methode wiederholt werden muss. Mehrere Versuche zur richtigen Anordnung des Katheters und der Federdrahtführung sind oftmals erforderlich. Größere Mengen von Indikatortarbstoff, die beim mehrfachen Injizieren anfallen, erhöhen das Risiko einer Bauchspeicheldrüsenentzündung. Da das ERCP-Verfahren bei Betäubung ausgeführt wird, vergrößert die für eine richtige Anordnung des Katheters benötigte Zeit das Risiko für einen Patienten. Darüber hinaus kann aufgrund des beträchtlichen Aufwandes bei der Instandhaltung des perationsraumes die Verwendung einlumigen ERCP-Katheter den verfahrensbedingten Aufwand beträchtlich erhöhen. Entsprechend war die Durchführung des ERCP-Verfahrens bislang nur wenigen in der Endoskopierung sehr geübten Ärzten vorbehalten. Die Druckschrift WO93/23106 offenbart einen Katheter gemäß berbegriff des vorliegenden Anspruches 1 mit mehr als einem Lumen.
Die vorliegende Erfindung stellt einen Katheter entsprechend dem unabhängigen Anspruch 1 bereit. Besonders geeignet ist dieser Katheter für eine Anwendung bei der Durchführung von ERCP-Verfahren wie auch anderer im Gallensystem oder in anderen Teilen des Magen-Darm-Systems vorgenommener diagnostischer und chirurgischer Verfahren. Bei diesen Verfahren können Katheter mit mindestens zwei Lumina, vorzugsweise mit drei oder vier Lumina, Verwendung finden. Erfindungsgemäße Anordnungen mit mehrlumigen Kathetern sind insbesondere dafür ausgelegt, durch den Zugangskanal eines endoskopischen Instrumentes hindurch in einen Weg oder Körperkanal eingeführt zu werden. Ein Katheter allgemeinster Art kann einen im Wesentlichen zylinderförmigen Katheterkörper im Wesentlichen gleichmäßigen Durchmessers mit einer Vielzahl sich in dessen Längsrichtung erstreckender unabhängiger Lumina aufweisen. Mindestens zwei Lumina treten an dem vorderen Ende des Katheterkörpers aus, wobei jede Austrittsöffnung im Allgemeinen vorne entlang des zu untersuchenden Weges in axialer Richtung vorwärts weist. Die Katheter der vorliegenden Erfindung sind größenmäßig derart ausgelegt, dass sie durch die Zugangsöffnung eines herkömmlichen endoskopischen Instrumentes eingeführt werden können. Die Katheter weisen eine kombinierte Länge auf, die ausreichend ist, um sich durch den gesamten Standardzugangskanal hindurch in weiter entfernt liegende Abschnitte des Weges oder Kanals zu erstrecken, und weisen zudem einen hinteren Abschnitt auf, der sich einen geeigneten Abstand von dem Endoskopkanal erstreckt, um eine anwenderseitige Verbringung des Katheters in die am weitesten entfernte Position zu ermöglichen. Mit Blick auf die Gallenwege ermöglichen die Katheter eine nahezu vollständige Untersuchung und Sichtbarmachung, ohne dass die Federdrahtführung entfernt werden müsste. Weitergehende Verfahren, beispielsweise die Anordnung einer Spannklammer, die Entnahme einer Gewebeprobe, die Verwendung eines Papillotoms/Sphinkteratoms oder dergleichen, erfolgen durch ein Lumen des bereits angeordneten Katheters und können durch eine in regelmäßigen Abständen erfolgende Injizierung von Farbstoff sowie Sichtbarmachung durchgeführt werden, ohne dass der Katheter zu entfernen wäre. Für einige dieser Verfahren wird die Drahtführung vorzugsweise an rt und Stelle belassen, was nachfolgend erläutert wird. Bei einer weiteren vorteilhaften Anordnung ist ein mehrlumiger Katheter mit einem vorderen Endabschnitt verringerten Durchmessers vorgesehen, an dem ein Dehnungsballon angebracht ist. Bei einer ähnlichen Anordnung dient der vordere Endabschnitt verringerten Durchmessers als Aufnehmer für eine Spannklammer. Alternativ kann eine Spannklammer nach Ausführung des ERCP-Verfahrens durch Abtrennen des ERCP-Katheters mit einem Katheterschneider und anschließendes Vorwärtsschieben der Spannklammer über den ERCP-Katheter mit einem zweiten Katheter über einen Katheter vorwärts geschoben werden. Der Katheter der vorliegenden Erfindung verwendet eine Nadelmesseranordnung, die bei dem ERCP-Verfahren zum Einsatz kommen kann, um den Zugang in den gemeinen Gallenweg zu erleichtern.
Die Verwendung mehrlumiger Katheter bei Verfahren der hier angesprochenen Art bietet gegenüber den im Stand der Technik verwendeten Verfahren mit einlumigen Kathetern Vorteile. Wie vorstehend erwähnt, besteht ein wichtiger Vorteil in der Erleichterung der Einführung eines Kontrastmittels, sodass eine vollständige Sichtbarmachung eines Systems von Wegen, beispielsweise der Gallenwege, erfolgen kann, ohne dass die Federdrahtführung entfernt werden müsste. Bei Berücksichtigung der Tatsache, dass ein bei ERCP-Verfahren verwendeter Katheter eine Länge von ungefähr 200 Zentimetern und die Federdrahtführung eine Länge von zusätzlichen 200 Zentimetern oder eine Länge in dieser Größenordnung aufweisen muss, kann die Entfernung der Federdrahtführung selbst zum Zwecke der Ermöglichung der Injizierung des Kontrastmittels durch einen einlumigen Katheter hindurch als umständlich und zeitraubend betrachtet werden. Da die Federdrahtführung zur erneuten Anordnung des Katheters erneut benötigt wird, erschweren die übermäßige Länge und elastische Natur die Vermeidung eines Sterilitätsverlustes bei einer vorübergehenden Entfernung aus dem Katheter. Für den Fall, dass die Federdrahtführung nach einer Injizierung des Kontrastmittels durch das eine Lumen erneut eingeführt wird, hat man darüber hinaus herausgefunden, dass aufgrund der Neigung des Kontrastmittels zur Dickflüssigkeit der in dem Lumen auftretende Widerstand der erneuten Einführung entgegenwirkt. Dies wird durch den vergleichsweise kleinen Durchmesser sowie die Länge des Lumens, durch das die Federdrahtführung eingebracht werden muss, noch verschlimmert. Da die Katheter erheblich einfacher und mit weniger Ansätzen nach der Versuch-und-Irrtum-Methode angeordnet werden können, ergibt sich, dass das Bereitstellen getrennter Lumina zur Farbstoffinjizierung und Führungsdrahtanordnung die Menge des aufzuwendenden Indikatorfarbstoffes drastisch verringert. Darüber hinaus beseitigt das Bereitstellen eines eigenen Lumens zur Anordnung der Drahtführung das Risiko, dass Luft in den Gallenweg eintritt, was dann vorkommen kann, wenn nur ein Lumen für Farbstoff und Drahtführung zur Verfügung steht. Schließlich ist es höchst wünschenswert, dass weitere Lumina in dem Katheter vorhanden sind, um andere Verfahren, beispielsweise die Einführung und Entfernung von Spannklammern, sowie die Verwendung von Instrumenten, beispielsweise Papillotomen, Biopsieschneidern, Steinextraktoren, Zangen, Messern und dergleichen, zu ermöglichen. Entsprechend kann die Erfindung einen mehrlumigen Katheter bereitstellen, dessen Durchmesser ausreichend klein ist, dass eine Einbringung durch den einen Zugangskanal des endoskopischen Instrumentes hindurch erfolgen kann, wobei der Katheter die folgenden Eigenschaften aufweist: Er stellt zusätzliche Lumina bereit, die größenmäßig ausgelegt sind, um die vorstehend erläuterten Verfahren bei dem verfügbaren beschränkten Querschnitt durchzuführen. Er erhält die notwendige Flexibilität, um die Verbringung in eine Endposition in einem ausgedehnten und windungsreichen System zu ermöglichen. Er erhält die Durchgängigkeit der Lumina, ohne dass ein Zusammenraffen oder Verwinden auftritt, wenn der Katheter über die Federdrahtführung in eine Endposition vorwärts geschoben wird.
Die Erfindung kann einen Katheter vorsehen, der aus einem Gemisch von Harzen besteht, die einen Katheterkörper mit einer Höchstbeanspruchbarkeit von mindestens 551,6 bar (8000 psi) und einer Verwindbarkeit von mindestens 26,9 Zentimetern pro Kilogramm (0,3 Inch-unce) bei Körpertemperatur möglich machen, wobei die Verwindbarkeit als Widerstand gegenüber einer Verdrehung um 360 Grad gemessen wird, wenn ein Ende des Katheters fest ist. Ein wichtiges Merkmal der vorliegenden Erfindung kann das Versehen zumindest des vorderen Endabschnittes des Katheters mit einer wasseraufnehmenden Beschichtung beinhalten. Die wasseraufnehmende Beschichtung der vorliegenden Erfindung stellt eine in hohem Maße leitfähige berfläche bereit, die bei Vorhandensein von Feuchtigkeit aktiviert wird. Für den Fall eines Gallenkatheters aktivieren die Gallenflüssigkeiten die Beschichtung bei Eintritt des Katheters in das Gallenwegssystem des Patienten. Die wasseraufnehmende Beschichtung weist die zusätzliche Funktion einer Erweichung des Katheterkörpers auf, sodass dessen Geschmeidigkeit, Widerstand gegenüber Verschlingung und Gleitfähigkeit vergrößert wird. Darüber hinaus ist ein erweichter vorderer Abschnitt für in dem Körperkanal befindliches Gewebe weniger schädlich. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die gleitfähige wasseraufnehmende Beschichtung auf denjenigen Abschnitt des Katheters beschränkt, der in das Endoskop und den Körperweg eingeführt wird. Dies vereinfacht das anfängliche Einführen des Katheters in die gewünschte Position in dem Weg, da der Katheter in einem steiferen Zustand verbleibt, bis er mit Körperflüssigkeit in Berührung kommt. Da die Beschichtung rutschig ist, ermöglicht deren Nichtvorhandensein am hinteren Ende des Katheters, dass der Arzt den Katheter fest im Griff hat, wenn er ihn in die gewünschte Position verbringt. Die leitfähige wasseraufnehmende Beschichtung kann wahlweise in dem Federdrahtführungslumen wie auch in anderen für das Einführen von Instrumenten vorgesehenen Lumina Verwendung finden.
Vorzugsweise werden erfindungsgemäße Katheter unter Verwendung eines Polymergemisches aus Nylon, insbesondere Nylon 11, und einem estergekoppelten Polyether-Polyamid-Copolymer (PEBA) extrudiert. Für den Fall von Gallenkathetern können nur Katheter mit zwei oder mehreren Lumina – von denen das eine einen Durchmesser aufweist, der ausreichend ist, um das Einführen eines Führungsdrahtes sowie das Einführen einer weiteren Vorrichtung zu ermöglichen, und von denen das andere das Injizieren einer injizierbaren Flüssigkeit oder eines Farbstoffes ermöglicht und einen Außendurchmesser von zwischen ungefähr 1,8 Millimetern und ungefähr 3,8 Millimetern aufweist – durch Extrusionsverfahren hergestellt werden. Derartige Katheter sind, wenn sie mit den leitfähigen wasseraufnehmenden Beschichtungen der hier angesprochenen Art beschichtet sind, äußerst geschmeidig und bieten einen Widerstand gegenüber Verwindung, der bei aus Teflon hergestellten Kathetern aus dem Stand der Technik nicht erreicht wird. Bei einer erfindungsgemäßen Herstellung aus Harzgemischen neigt das Material des Katheters nicht dazu, sich an der Drahtführung zusammenzuraffen, wenn das Katheter entlang des Weges geschoben wird. Die Katheter weisen eine gute „Verwindbarkeit" auf, das heißt, das Ende (die Spitze) folgt dem hinteren Ende ohne unnötige Verdrehung, wenn der Arzt den Katheter während der Anordnung desselben dreht.
Vorzugsweise umfasst der Katheter einen mittleren Abschnitt, dessen Länge im Wesentlichen der Länge des Zugangsweges eines Standard-Video-Duodenoskops entspricht, einen vorderen Abschnitt, dessen Länge im Wesentlichen dem Abschnitt des zu durchdringenden Körperweges entspricht, sowie einen hinteren Abschnitt einer Länge, die ausreichend ist, um eine manuelle Manipulation zu ermöglichen, wenn der vordere Abschnitt in einer weit entfernten Position in dem Körperweg befindlich ist. Zumindest der vordere Abschnitt, jedoch nicht der hintere Abschnitt, ist mit einer wasseraufnehmenden Beschichtung versehen, die eine Gleitfähigkeit entlang des Weges verleiht.
Durch das Vorsehen von Austrittsöffnungen an dem vorderen Ende des Katheters und das Ausrichten der Öffnungen in im Allgemeinen axialer Richtung derart, dass Vorrichtungen oder injizierbare Flüssigkeiten vorne aus dem Katheter austreten, werden Verfahren, bei denen ein Katheter über die Federdrahtführung verbracht wird, die Verwendung eines Papillotoms oder eines anderen Instrumentes wie auch die Injizierung eines Kontrastmittels an aufeinanderfolgenden Stellen entlang eines vergleichsweise beschränkten Weges oder Ganges, beispielsweise der Gallenwege, vereinfacht. Durch Verwendung wenigstens zweier Lumina mit im Allgemeinen vorwärts in Richtung der Bewegung des Katheters weisenden Öffnungen kann das Entfernen der Drahtführung aus dem Katheter während anderer Verfahren vermieden werden. Vorrichtungen zur direkten Sichtbarmachung sowie andere Instrumente können durch ein Lumen eingebracht werden, während die Federdrahtführung in einem zweiten Lumen für eine anschließende erneute Anordnung des Katheters, je nach Wunsch des Anwenders, an rt und Stelle verbleibt. Erfindungsgemäße Katheter können an dem vorderen Endabschnitt mit einem Dehnungsballon oder einer Haltefläche zum Halten einer Spannklammer versehen sein. Falls gewünscht, können zusätzliche Lumina für die Injizierung eines Indikatorfarbstoffes und das Absaugen von Gallenflüssigkeit reserviert werden.
Das vorstehend beschriebene ERCP-Verfahren wird entsprechend der vorliegenden Erfindung durch Verwendung eines vorbelasteten Nadelmessers in einem doppellumigen Katheter vereinfacht, wodurch ein leichterer Zugang zu den Gallenwegen möglich wird. Da der Zugang zu den Gallenwegen durch den Sphinkter-Muskel erfolgt, ist es für den Arzt oftmals schwierig, den Katheter in dem gemeinen Gallenweg anzuordnen. In diesem Fall wird üblicherweise ein elektrochirurgisches Sphinkteratom eingesetzt. Bisweilen ist es überhaupt nicht möglich, einen Zugang ohne der Voruntersuchung dienende chirurgische Eingriffe zu erhalten. Die Integration eines Nadelmessers in einen mehrlumigen Katheter macht mehrere diagnostische und therapeutische Verfahren möglich, bei denen nur eine Kanülierung der Gallenwege erfolgen muss. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist das Nadelmesser in einer länglichen Umhüllung angeordnet, die in einem Lumen eines doppellumigen Katheters herausnehmbar untergebracht ist. Der Arzt kann das Nadelmesser verwenden, um Gewebe nahe an der Papillarmündung einzuschneiden, um sodann unmittelbar den gemeinen Gallenweg mit dem Katheter zu kanülieren und eine Sichtbarmachung vorzunehmen, indem ein Kontrastmittel durch das andere Lumen des Katheters eingeführt wird. Die Umhüllung des Nadelmessers und das innen angeordnete Nadelmesser können in dem Katheter verbleiben, um als die Kanülierung unterstützendes Versteigungselement zu wirken. Alternativ können die Umhüllung und das Nadelmesser auch entfernt und eine Drahtführung in das Lumen eingeführt werden. Bei diesem Verfahren ist ein Herausnehmen des Katheters aus dem Patienten nicht erforderlich, was den Zeit- und Arbeitsaufwand im Vergleich zu Verfahren des Standes der Technik erheblich verringert.
Vorzugsweise kann ein Katheterschneider vorgesehen sein, um den Katheter von einem Katheterverbinder abzutrennen, wodurch die Anordnung einer Spannklammer in den Gallenwegen erleichtert wird. Nach der Kanülierung und Sichtbarmachung des bei dem Patienten zu untersuchenden Wegebereiches wird der Katheter von dem Katheterverbinder abgetrennt, woraufhin eine Spannklammer über den Katheter vorwärts geschoben wird, wobei ein zweiter Katheter mindestens ein Lumen ausreichenden Durchmessers aufweist. Der Katheterschneider umfasst im Allgemeinen ein Paar von Elementen, von denen jedes ein Paar über Scharniere verbundener Spitzen aufweist, wobei die Elemente über ein Paar mittig angeordneter Schneidblätter zusammengeklemmt sind. Der Katheterschneider ist an einem hinteren Ende des Katheters in der Nähe des Katheterverbinders angeordnet, wobei auf ähnliche Weise wie bei einem Drahtschneider manueller Druck auf die Spitzen des Katheterschneiders ausgeübt wird, um den Katheter von der Katheterbuchse abzutrennen, ohne die Drahtführung abzutrennen. Dieses Verfahren ist besser als das schwierige und zeitraubende Verfahren, bei dem zunächst der Katheter über der Drahtführung entfernt und anschließend die Spannklammer über der Drahtführung aufgeschraubt wird.
Erfindungsgemäß besteht eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin, mehrlumige Katheter zur Verwendung bei Verfahren im Magen-Darm-Bereich wie auch bei anderen Verfahren zu entwickeln.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen mehrlumigen Katheter der hier angesprochenen Art bereitzustellen, der ein Nadelmesser aufweist, das in einer Umhüllung angeordnet ist, die wiederum in einem ersten Lumen des Katheters angeordnet ist, um in der Nähe des Eingangs zu einem Weg des Patienten zur Schaffung eines Zugangs zu dem Weg Gewebe einzuschneiden, wobei der Weg durch Einführen eines Kontrastmittels durch ein zweites Lumen des Katheters ohne das Entfernen der Umhüllung und des Nadelmessers aus dem Katheter kanüliert und sichtbar gemacht werden kann.
Im Einsatz können die Umhüllung und das Nadelmesser aus dem ersten Lumen des Katheters entfernt werden, während der Katheter nahe an dem Eingang zu dem Weg an rt und Stelle verbleibt, woraufhin eine Drahtführung in das erste Lumen des Katheters eingeführt wird, um eine Kanülierung des Weges und eine Sichtbarmachung desselben durch Einleiten eines Kontrastmittels durch ein zweites Lumen des Katheters, während die Drahtführung in dem ersten Lumen des Katheter verbleibt, sowie, falls notwendig, ein Verstellen der Position des vorderen Endes des Katheters durch ein Vorwärtsschieben der Drahtführung entlang des Weges und ein anschließendes Vorwärtsschieben des Katheters zu ermöglichen.
Entsprechend der vorstehend aufgeführten Aufgaben wird die Erfindung nunmehr anhand der beigefügten Zeichnung beschrieben.
1 bis 33 zeigen Anordnungen, die nicht erfindungsgemäß sind, die jedoch gleichwohl zum Zwecke der Verbildlichung bestimmter Merkmale der Erfindung und zu deren leichterem Verständnis in der Zeichnung belassen wurden.
1 ist eine Gesamtansicht eines nicht erfindungsgemäßen doppellumigen Gallenkatheters, die zum Zwecke der Verbildlichung und zum besseren Verständnis der Erfindung in der Zeichnung belassen wurde.
2 ist eine teilweise freigelegte Teilschnittansicht eines nicht erfindungsgemäßen doppellumigen Gallenkatheters in im Vergleich zu 1 vergrößertem Maßstab.
3 ist eine teilweise freigeschnittene Seitenansicht eines doppellumigen Gallenkatheterkörpers zur Verbildlichung des vorderen Endes sowie zur Verbildlichung der Kon traststreifen am vorderen Ende des Katheters, wobei bestimmte bevorzugte Merkmale der vorliegenden Erfindung dargestellt sind.
3A ist eine Schnittansicht, die die Doppellumina des Gallenkatheters gemäß 1 bis 3 zeigt, wobei der Schnitt entlang der Linie 3A-3A von 3 geführt ist.
3B ist eine fragmentarische Seitenansicht eines doppellumigen Katheters, der am vorderen Ende einen Ballon sowie die Querschnittsgestalt von 3A aufweist.
4 zeigt einen nicht erfindungsgemäßen Gallenkatheter in einem Zugangkanal eines Endoskops bei der Einführung in den gemeinen Gallenweg, wobei die Figur zum Zwecke der Verbildlichung bestimmter Merkmale der vorliegenden Erfindung in der Zeichnung belassen wurde.
5 ist eine vergrößerte Detailansicht eines nicht erfindungsgemäßen Katheters, die dessen Austritt aus dem vorderen Ende des Zugangskanals des Endoskops zeigt.
6 ist eine erhöhte Seitenansicht einer alternativen Ausgestaltung des vorderen Endes des Gallenkatheters.
7 zeigt den nicht erfindungsgemäßen Katheter mit einer Drahtführungszuführeinrichtung.
8 und 8A zeigen Ansichten, die die nicht arretierte und die arretierte Position eines nicht erfindungsgemäßen Drahtführungsarretiermechanismus darstellen.
9A und 9B sind jeweils eine Seitenansicht und eine Draufsicht auf einen nicht erfindungsgemäßen Katheter mit einem abgeschrägten Ende und digitalen Markierungen.
10 ist eine Endansicht des Katheters gemäß 9A und 9B.
11 und 12 sind jeweils eine Seitenansicht und eine Endansicht des vorderen Endabschnittes eines dreilumigen Polypektomiekatheters.
12A ist eine Schnittansicht einer abgewandelten Ausgestaltung des in 11 und 12 dargestellten Polypektomiekatheters.
13A und 13B zeigen jeweils den vorderen und den hinteren Endabschnitt eines nicht erfindungsgemäßen dreilumigen Katheters mit einem Dehnungsballon.
14 ist eine Detailansicht eines Abschnittes des Katheters gemäß 13A und 13B in vergrößertem Maßstab im Schnitt.
15 ist eine Schnittansicht in vergrößertem Maßstab, wobei der Schnitt an der Linie 15-15 von 13A vorgenommen ist.
16 ist eine Schnittansicht in vergrößertem Maßstab, wobei der Schnitt an der Linie 16-16 von 13A vorgenommen ist.
17A und 17B zeigen den vorderen und den hinteren Endabschnitt eines mehrlumigen Katheters zur Anordnung einer Spannklammer.
18 ist eine im Vergleich zu 17A und 17B vergrößerte Schnittansicht, die den vorderen Abschnitt des Katheters mit der angeordneten Spannklammer zeigt.
19 ist eine Schnittansicht eines vierlumigen Katheters, der für eine Kanülierung des gemeinen Gallenweges und des Bauchspeicheldrüsenweges verwendet wird.
20 ist eine Schnittansicht eines dreilumigen Katheters, bei dem ein Papillotom zum Abschneiden von Gewebe als Kathetereinführhilfe untergebracht ist.
21 zeigt eine abgewandelte Ausführung eines doppellumigen Katheters, der beim Entfernen von Steinen eingesetzt werden kann.
22 ist eine Schnittansicht eines dreilumigen Katheters, der beim Sichtbarmachen und Entfernen von Steinen eingesetzt werden kann.
23 ist eine Schnittansicht einer alternativen Anordnung eines Katheters, der zu den anhand 13A bis 16 erläuterten Zwecken verwendet wird.
24 ist eine Schnittansicht eines Katheters, der zum Anordnen und Entfernen von Spannklammern eingesetzt wird.
25 ist eine erhöhte Seitenansicht eines Katheterschneiders.
26 ist eine Schnittansicht, die eine Katheterschneideranordnung mit einer oberen und einer unteren Komponente sowie mittig angeordneten Schneidelementen darstellt.
27 ist eine Explosionsschnittansicht, die die obere und die untere Komponente des Schneiders sowie die Schneidblätter vor dem Zusammenbau zeigt.
28 ist eine erhöhte Seitenansicht des Inneren der oberen Komponente des Schneiders.
29 ist eine erhöhte Seitenansicht des Inneren der unteren Komponente des Schneiders.
30 ist eine erhöhte Seitenansicht eines Katheters und eines Katheterverbinders der in 1 gezeigten Art.
31 ist eine erhöhte Seitenansicht des Katheters und des Katheterverbinders gemäß 30, wobei der Katheterschneider derart angeordnet ist, dass eine Abtrennung eines Abschnittes des Katheters zur Entfernung des Katheterverbinders von dem Katheter erfolgen kann.
32 ist eine erhöhte Seitenansicht des von dem Katheterverbinder abgetrennten Katheters.
33 ist eine erhöhte Seitenansicht einer Spannklammer, die über das Katheter geschraubt ist, wobei ein Führungskatheter hinter der Spannklammer angeordnet ist, um die Verbringung der Spannklammer in ihre Position zu ermöglichen.
34 ist eine skizzenartige Draufsicht auf eine Nadelmesseranordnung, wobei die Nadelmesserumhüllung, die Verbindungsröhre und das Nadelmesser in dem mehrlumigen Katheter erfindungsgemäß angeordnet sind, und wobei das Nadelmesser in einer umhüllten Position eingezogen ist.
35A ist eine skizzenartige Draufsicht hiervon, wobei das Nadelmesser in einer ausgeschobenen Position befindlich ist.
35B ist eine die Detailschnittansicht des vorderen Endes des Katheters, der Katheterumhüllung und des Nadelmessers in der ausgeschobenen Position.
36 ist eine Schnittansicht, die Details der erfindungsgemäßen Nadelmesserbetätigeranordnung, der Umhüllung und der Verbindungsröhre zeigt.
Bevorzugte Ausführungsbeispiele der verbesserten Katheter der vorliegenden Erfindung werden anhand 34 bis 36 beschrieben, wobei 1 bis 33 Anordnungen zeigen, die nicht erfindungsgemäß sind, die jedoch gleichwohl für ein leichteres Verständnis der vorliegenden Erfindung und zur Verbildlichung bestimmter Merkmale für eine erfindungsgemäße Verwendung geeigneter Katheter vorgesehen sind. Dieselben Bezugszeichen werden zur Bezeichnung derselben oder gleichwertiger Bauteile verwendet, es sei denn, anderes wird gesagt. Zum Zwecke der Beschreibung wird die vorliegende Erfindung im Zusammenhang mit ihrer Verwendung bei der Kanülierung und Sichtbarmachung des gemeinen Gallenweges eines Patienten in einem ERCP-Vertahren beschrieben. Es ist einsichtig, dass die vorliegende Erfindung bei allen ERCP-Verfahren anwendbar ist, bei denen eine Kanülierung und radiologische Sichtbarmachung der gemeinen Gallen-, Bauchspeicheldrüsen-, Leber- und Blasenwege einschließlich derjenigen mit Cholezystektomie, Papillotomie, Polypektomie and Sphinkteratomie, wie auch Biopsien, die Anordnung von Spannklammern und die Verwendung zytologischer Bürsten vorgenommen wird.
In den 1 bis 3 ist ein doppellumiger Gallenkatheter 10 dargestellt, der entsprechend der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. In der ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel eines doppellumigen Katheters zeigenden 1 umfasst der Katheter einen Röhrenkörper oder einen röhrenförmigen Katheterkörper 12 mit einem hinteren Ende 12a zur Verbindung mit einem Verzweigungsverbinder 14 und einem vorderen Ende 12b zum Einführen in die Gallenwege eines Patienten. Der röhrenförmige Körper 12 weist eine im Wesentlichen kreisförmige Querschnittsform sowie einem gleichmäßigen Außendurchmesser auf. Zwei unabhängige Lumina erstrecken sich in dessen Längsrichtung und treten durch getrennte Öffnungen am vorderen Ende aus. Vorzugsweise ist der Katheter mit einem Ende versehen, das eine vergleichsweise scharte Abschrägung auf weist, obwohl nicht abgeschrägte stumpfe Enden wie auch konisch geformte Enden bisweilen ebenfalls Verwendung finden können. Aus Gründen, die durch die nachstehende Beschreibung deutlich werden, sind die zwei Lumenöffnungen am Ende derart ausgerichtet, dass sie nach vorne und im Wesentlichen entlang des Bewegungsweges des Katheters weisen.
Der röhrenförmige Körper 12 weist bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel eines Gallenkatheters eine Länge von ungefähr 200 Zentimetern auf. Diese Länge ist ausreichend, damit der Katheter 10 über die Luftröhre durch ein Endoskop in einen Patienten eingeführt werden und die Gallen- und Bauchspeicheldrüsenwege in der Nähe des Zwölffingerdarmes des Patienten über ein angeschlossenes Fiberskop während eines ERCP-Verfahrens erreichen kann.
Das hintere Ende 12a des Katheterkörpers 12 ist an dem Verzweigungsmittel 14 angebracht, das den Körper 12 mit der Drahtführungszuführeinrichtung 16 und der Kontrastmittelinfusionseinrichtung 18 verbindet. Bei der in 1, 2 und 4 gezeigten Anordnung umfasst die Verzweigungseinrichtung 14 einen Polymer-Verzweigungsverbinder 15, der die Drahtführungszuführeinrichtung 16 und die Kontrastmittelinfusionseinrichtung 18 verbindet. Der Verzweigungsverbinder 15 kann einen Verbinder 19 aufweisen, der mit einer eine Öffnung aufweisenden Nase 20 versehen ist.
Wie 1 und 2 zeigen, umfasst die Drahtführungszuführeinrichtung 61 eine Öffnung mit einer Luer-Arretierbuchse 17 der Größe (gauge) 18, die an der Verzweigungsverbindereinrichtung 14 angebracht ist. Die Drahtführungszuführeinrichtung 16 wird verwendet, um eine Drahtführung 24 in ein Lumen des Katheters 10 einzuführen und sie aus diesem herauszuziehen. Die Drahtführung 24 kann vor der Einführung des Katheters und der Drahtführung in das Endoskop in ein Lumen des Katheters 10 eingeschraubt werden. Eine bei der Anordnung gemäß 1 bis 3A vorzugsweise verwendete Drahtführung weist einen Durchmesser von ungefähr 0,089 Zentimetern (0,35 Inch) auf. Die Verwendung einer Drahtführung dieses Durchmessers ermöglicht, dass die Drahtführung zur Anordnung einer einzulegenden Spannklammer, wie nachstehend erläutert, verwendet werden kann.
Die Drahtführung 24 kann wahlweise mit Teflon beschichtet sein, um die Gleitfähigkeit zu steigern. Die Drahtführung wird vorzugsweise mit Hilfe einer Hilfsvorrichtung eingeführt beziehungsweise entnommen, wobei als Hilfsvorrichtung beispielsweise die Hilfsvorrich tung aus der am 2. November 1990 eingereichten Anmeldung mit der Seriennummer 07/608,234 und dem Titel „Hand Held Device For Feeding A Spring Wire Guide" beziehungsweise aus dem an die Arrow International Investment Corp. als Inhaber übertragenen US-Patent 5,125,906 dienen kann. Eine Gesamtansicht einer solchen Vorrichtung 27 ist in 7 dargestellt. Die Vorrichtung 27 umfasst einen länglichen aufgerollten Kanalschlauch 27a, in dem die Drahtführung 24 bei Nichtverwendung verbleibt, sowie eine Zuführvorrichtung 27b, die eine manuelle Zuführung des Drahtes ermöglicht. Wie in 7, 8 und 8A gezeigt, ist die Drahtführungszuführvorrichtung 27 vorzugsweise an der Einlassbuchse einer Drahtklemmeinrichtung, beispielsweise dem Schnapparretieradapter 29, zur Arretierung der Position des Drahtes angebracht. Der Schnapparretieradapter 29 umfasst im Wesentlichen eine Wulst 29a, die mit einem ringförmigen Abschnitt 29b radial nach innen kämmt, um mit der Drahtführung bei einer relativen Bewegung der Teile gegeneinander in Eingriff zu treten. 8 und 8A zeigen jeweils die nicht arretierte und die arretierte Position des Adapters.
Wie 1 und 2 zeigen, umfasst die Kontrastmittelinfusionseinrichtung 18 bei einer bevorzugten Anordnung vorzugsweise eine Polymer-Röhre 26, die einen Verbinder 28 der Größe (gauge) 20 aufweist, der wiederum an einem Ende an der Röhre 26 befestigt ist. Der Verbinder 28 weist eine mit einem Gewinde versehene Außenfläche 30 auf, an der eine Kappe oder ein Anschlag (nicht gezeigt) befestigt sein können. Das Innere 28a des Verbinders 28 ist typischerweise luerartig und derart ausgelegt, dass eine Verbindung mit einer ein funkwellenundurchlässiges Kontrastmittel oder einen solchen Farbstoff enthaltenden Spritze erfolgen kann. Das Kontrastmittel beziehungsweise der Farbstoff werden entlang der Röhre 26 in das Kontrastmittellumen 34 des Katheters, wie nachstehend erläutert, injiziert.
In den 2 und 3 ist das vordere Ende 12b der Röhre 12 im Detail gezeigt. Das vordere Ende des Katheters umfasst einen abgeschrägten Endabschnitt 12b sowie eine Einrichtung 25, die sich hinter dem Endabschnitt erstreckt und dafür ausgelegt ist, dass Kontrastabschnitte der vorderen Außenfläche des Katheters funkwellenundurchlässig werden. Die Kontrasteinrichtung 25 erleichtert die visuelle Identifizierung des vorderen Endes des Katheters 10 durch das Endoskop. Bei einer bevorzugten Anordnung umfasst die Einrichtung 25 eine Mehrzahl nicht toxischer Farbstreifen 25a, bei denen eine Farbe verwendet wird, die beispielsweise unter der Handelsbezeichnung 2920 von Gem Gravure aus West Hanover, Massachusetts vertrieben wird. Es ist einsichtig, dass in dem Katheter aus anderen Materialien bestehende Kontraststreifen 25a ebenfalls verwendet werden können. Darüber hinaus erschließt sich einem Fachmann unmittelbar, dass bei dem gesamten Katheter 10 oder bei Abschnitten hiervon ein beliebiges einsetzbares Kontrastmittel verwendet werden kann. Wie in 9A und 9B gezeigt, kann das Ende 12b des Katheters, beispielsweise bei 25a, in vorbestimmten Intervallen, beispielsweise 5 Millimeter, kalibriert sein.
Wie darüber hinaus in 1 bis 3 sowie 9A und 9B dargestellt ist, ist das bevorzugte Katheterende 12b abgeschrägt, um ein Führung und Durchführung zu erleichtern. Man hat herausgefunden, dass eine vergleichsweise steile Abschrägung eine optimale Ausgestaltung darstellt, da sie vergleichsweise einfach gebaut ist, hinsichtlich einer Positionierung des Katheters nicht schädlich ist, und einer Verbiegung oder Verwndung ausreichender Widerstand entgegengesetzt wird.
In 3 und 3A sind Lumina 32, 34 einer besonderen Ausgestaltung eines doppellumigen Katheters 10 insbesondere mit Blick auf ihre Querschnittsform gezeigt. Der Katheter 10 umfasst eine Drahtführungslumeneinrichtung 32 und eine Kontrastmittellumeneinrichtung 34. Die Lumeneinrichtungen 32, 34 erstrecken sich entlang der gesamten Länge des Katheterkörpers, nämlich entlang paralleler Wege zwischen dem hinteren Ende 12a und dem vorderen Ende 12b. In 9A, 9B und 10 ist das vordere Ende 12b abgeschrägt gezeigt, wobei die Kontrastmittellumeneinrichtung 34 gerade vor der Drahtführungslumeneinrichtung 32 endet. Bei allen Ausführungsbeispielen treten die Lumina 32 und 34 durch Öffnungen an dem vorderen Ende aus, die derart ausgerichtet sind, dass sie im Allgemeinen in Längs- oder axialer Richtung des Katheters weisen. Wie 9A und 10 zeigen, ist die Kontrastlumenöffnung 34 in dem senkrechten Abschnitt des Endes angeordnet, wohingegen der Hauptabschnitt der Drahtführungslumenöffnung in dem abgeschrägten Abschnitt befindlich ist. Bei Gallenkathetern wird vorgezogen, wenn die Öffnung für das Lumen 32 ungefähr 0,635 Zentimeter (ein Viertelinch) von dem vorderen Ende entfernt ist. Vorzugsweise ist das Farbstofflumen an dem Ende befindlich, um eine Wechselwirkung mit einer Farbstoffströmung durch die Seitenwände eines engen Weges und/oder durch die Drahtführung zu vermeiden.
Wie am besten aus 3A und 10 ersichtlich ist, weist die Drahtführungslumeneinrichtung 32 einen kreisförmigen Querschnitt sowie einen Durchmesser von ungefähr 0,05 Millimetern auf, um das Hindurchtreten einer 0,035-Millimeter-Drahtführung, einer Spannklammer oder einer anderen Vorrichtung ähnlicher Größe möglich zu machen. Die Spitze des Drahtführungslumens 32 ist durch eine bogenförmige Trennwand 32a festge legt, die die innere Seitenwand des Kontrastmittellumens 34 festlegt. Bei einer bevorzugten doppellumigen Anordnung ist das Kontrastrnittellumen 34 sichelförmig. Während bestimmte bevorzugte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung anhand eines Gallenkatheters mit zwei Lumina beschrieben sind, schließt die vorliegende Erfindung auch Katheter mit mehr als zwei Lumina ein. Während die vorliegende Erfindung anhand eines Kontrastmittellumens 34 mit Sichelform als Einrichtung zur Maximierung der Lumengröße innerhalb eines Katheterkörpers vergleichsweise kleinen Durchmessers beschrieben ist, können einige der Aufgaben darüber hinaus auch dann gelöst werden, wenn das Kontrastmittellumen eine Vielzahl anderer geometrischer Formen annimmt.
Katheter der vorliegenden Erfindung können aus extrudierbaren Polymeren hergestellt werden. Bevorzugte Gewichtsanteile sind ungefähr 18 bis 22 Gewichtsprozent für Bariumsulfat, ungefähr 40 bis ungefähr 60 Gewichtsprozent für Nylon 11 sowie ungefähr 20 bis ungefähr 40 Gewichtsprozent für PEBA. Ein Gemisch aus Nylon 11 mit 60 Gewichtsprozent, PEBA mit 20 Gewichtsprozent und Bariumsulfat mit 20 Gewichtsprozent wird besonders bevorzugt. Nylon 11 wird unter der Handelsbezeichnung BESVA und PEBA unter der Handelsbezeichnung Pebax von Elf Atochem, Philadelphia vertrieben. Das Bariumsulfat ermöglicht eine einfache Sichtbarmachung und Katheteranordnung mittels Fluoroskopie, wobei beobachtet wurde, dass es zudem zur Erhöhung der Steifigkeit beiträgt. Dieses Gemisch wird einfach in mehrlurmige Katheter mit einem Außendurchmesser (o. d.) von zwischen 3,8 Millimetern bis ungefähr 1,8 Millimetern extrudiert. Aus diesem Gemisch hergestellte Katheter weisen das erforderliche ausgeglichene Verhältnis zwischen Verwindbarkeit, Widerstand gegenüber Raffung und Dehnung und guter Flexibilität auf.
Ein weiteres bevorzugtes Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Auftragung einer wasseraufnehmenden Beschichtung auf die Außenfläche des Katheters 10 und wahlweise innerhalb des Drahtführungslumens 32. Die wasseraufnehmende Beschichtung verleiht dem Katheter nach Auftragen auf dasselbe eine Geschmeidigkeit und einen Widerstand gegenüber Verschlingung. Die wasseraufnehmende Beschichtung verringert darüber hinaus augenscheinlich die Härte des Polyurethans oder Nylons. Die wasseraufnehmende Beschichtung des bevorzugten Ausführungsbeispieles umfasst Methylenchlorid (MeCl), Polyethylenoxid (PE) sowie ein Tyrit-7617-Bindemittel.
Die wasseraufnehmende Beschichtung wird auf dem Katheter vorzugsweise in dem nachfolgenden Verfahren aufgetragen. Zunächst werden 1400 Milliliter McCl1 in ein Ge fäß gegossen, das auf einer Rührplatte angeordnet ist. Ein Rührmagnet wird in das Kochgefäß eingebracht, woraufhin die Rührplatte aktiviert wird. Das Rühren erfolgt derart, dass sich ein spiralartiges Gebilde ausbildet. Anschließend werden der Rührlösung 14,91 Gramm plus/minus 0,02 Gramm PE langsam zugegeben. Die Lösung wird ungefähr 10 Minuten lang fortwährend umgerührt, um sämtliche PE-Klumpen aufzulösen. Unter Verwendung einer Spritze werden der Rührlösung ungefähr 15,75 Milliliter Tyrit-7617-Bindemittel zugegeben, woraufhin weitere fünf Minute lang gerührt wird. Die Rührlösung wird sodann in einen Behandlungstank gegossen.
Der Katheter 10 wird sodann, wobei eines seiner Enden abgedichtet ist, so weit in den Tank eingetaucht, bis der zu beschichtende Abschnitt untergetaucht ist. Der Katheter 10 wird sodann ungefähr 1 Sekunde lang in dem Tank belassen und sodann rasch entnommen, sodass die überschüssige Lösung in den Tank zurücktropfen kann. Der Katheter wird anschließend ungefähr 8 Stunden lang an der Luft getrocknet.
Der Katheter 10 mit einer wasseraufnehmenden Beschichtung stellt eine in hohem Maße gleitfähige berfläche bereit, die durch die Gallenflüssigkeiten des Patienten aktiviert wird. Die wasseraufnehmende Beschichtung kann darüber hinaus durch in das Endoskop eintretende Magenflüssigkeiten aktiviert werden. Die wasseraufnehmende Beschichtung verringert die Härte des Katheters und verleiht dem Katheter Widerstand gegenüber Verschlingung sowie Geschmeidigkeit. Man hat herausgefunden, dass durch die Beschichtung der Reibungskoeffizient niedriger als bei vergleichbaren Kathetern aus Teflon ist. Während die vorliegende Erfindung anhand einer bevorzugten wasseraufnehmenden Beschichtung beschrieben ist, ist einsichtig, dass andere wasseraufnehmende Beschichtungen bei der vorliegenden Erfindung ebenfalls Verwendung finden können. Beispiele für derartige wasseraufnehmende Beschichtungen sind in dem US-Patent 4,943,460 mit dem Titel „Process for Coating Polymer Surfaces and Coated Products Produced during such Process" offenbart und beschrieben. Eine andere wasseraufnehmende Beschichtung stellt die „Slippery-when-wett"-Beschichtung („rutschig bei Befeuchtung") dar, die von Hydromer, Inc. aus Whitehouse, New Jersery hergestellt wird. Vorzugsweise wird die rutschige Beschichtung nicht auf den hinteren Endabschnitt des Katheters aufgebracht, um dessen manuelle Handhabung während einer Anordnung des Katheters zu erleichtern.
Der Betrieb sowie die Verwendung des beschriebenen Gallenkatheters 10 werden nunmehr anhand der Figuren beschrieben. Zunächst wird der Patient betäubt oder, in selte nen Fällen, vollständig in Narkose versetzt. Unter Verwendung des Drahtführungseinbringers 27 des in 7 gezeigten Typs wird die Drahtführung 24 durch ein Endoskop eingeführt und tritt an der Seite eines angebrachten Fiberskops 26 aus, dessen Ende, wie in 5 gezeigt ist, im Zwölffingerdarm 38 eines Patienten, wie in 4 gezeigt, angeordnet ist. Der Katheter 10 wird sodann über die Federdrahtführung 24 über das Federdrahtführungslumen 32 geschraubt. Alternativ wird der Katheter 10 mit durchgeschraubter Drahtführung 24 durch den Zugangskanal 36 zugeführt, und sowohl der Katheter wie auch die Drahtführung werden in die Gallenwege 40 eingeführt.
Anschließend wird, wie in 1 gezeigt, eine vorab mit einem funkwellenundurchlässigen Farbstoff oder einem Kontrastmittel gefüllte Spritze an einem Verbinder 28 angebracht. Eine zur Befüllung des Katheters ausreichende Menge an Farbstoff wird sodann in die Röhre 26 injiziert. Eine Klemme oder ein Klebeband können zur Arretierung der gegenseitigen Positionen des Katheters und der Drahtführung verwendet werden. Ein diese Funktion erfüllendes Beispiel für eine Klemme ist eine Klemme der Baureihe 340, die von Halkey Medical aus St. Petersburg, Florida vermarktet wird. Anschließend wird ein Kontrastmittel in das Kontrastmittellumen 34, wie in 3A gezeigt, eingeführt, das an dem vorderen Ende 12b austritt und so in die Gallenwege 40 gelangt, wodurch eine röntgentechnische oder fluoroskopische Sichtbarmachung des Weges 40 möglich wird. Markierungen 25a erleichtern die genaue Einstellung des Katheters. Bedarf die Position des Katheters einer Verstellung, so wird die Drahtführung 24 und entsprechend der Katheter 10 versetzt. Der Katheter kann schnell verstellt werden, wobei Kontrastmittel oder Farbstoff wiederholt eingeleitet werden kann, ohne dass das wiederholte Einführen und Entfernen der Drahtführung 24 erforderlich wäre.
Die Anordnung ermöglicht auf diese Weise die Sondierung mit der Drahtführung 24 über das Lumen 32 und die Injizierung eines Kontrastmittels oder eines Farbstoffs über das Kontrastmittellumen 34 sowie darüber hinaus die weitere Sondierung und Injizierung von Farbstoff, bis die richtige Position des Katheters erreicht ist. Dies macht den zeitraubenden Schritt der Entfernung der Drahtführung 24 vor jeder Änderung der Position des Katheters und der Einleitung eines Kontrastmittels überflüssig. Die Verwendung eines derartigen Katheters kann während eines typischen ERCP-Verfahrens über 20 Minuten sparen. Darüber hinaus kann eine Laserfaser für eine Gallenlithotrypsie in einem Lumen mit nachfolgender Injizierung eines Kontrastmittels oder einer Flüssigkeit in dem zweiten Lumen angeordnet werden. Zudem kann eine wahlweise Kanülierung der rechten oder linken Leberwege, Blasenwege oder der Bauchspeicheldrüse zielgerichteter, sicherer und wirkungsvoller durchgeführt werden.
Ein besonderes Merkmal des Katheters ist seine Anwendbarkeit bei der Anordnung einer Spannklammer um einen Gallenstein 42 oder eine Verstopfung von Blase oder Bauchspeicheldrüse herum. Bei ungefähr 5 Prozent aller ERCP-Kanülierungen ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Ein chirurgischer Eingriff ist jedoch zum Zeitpunkt des ERCP-Verfahrens nicht immer möglich. In derartigen Situationen wird üblicherweise eine Spannklammer um den Stein herum in dem Gallen- oder Bauchspeicheldrüsenweg angeordnet.
Bei einem Verfahren zur Anordnung einer Spannklammer wird der Katheter 10 in Verbindung mit einer Drahtführung 24 verwendet, die doppelt so lang wie der Katheter 10 ist, das heißt, die eine Länge von über 400 Zentimetern aufweist. Die Drahtführung kann mit dem Katheter in das Endoskop, wie vorstehend beschrieben, eingeschraubt sein. Die bei dieser Anordnung verwendete Drahtführung sollte vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 0,089 Zentimetern (0,035 Inch) aufweisen. Die Spannklammer ist röhrenförmig mit einem in Längsrichtung verlaufenden Schlitz, der eine genaue Anordnung über der Drahtführung ermöglicht.
Die Drahtführung wird in dem Gallenweg in eine gewünschte Position vorwärts geschoben, woraufhin der Katheter relativ zu dem Draht in eine Endposition verschoben wird. Ein Kontrastmittel oder ein Farbstoff wird eingeleitet, und der Stein 42 wird lokalisiert, wie in 6 gezeigt. Der Katheter 10 wird sodann aus dem Endoskop entfernt.
Da die Länge der Drahtführung 24 doppelt so groß wie diejenige des Katheters ist, kann der Katheter 10 vollständig aus dem Endoskop über die Drahtführung 24 herausgenommen werden, ohne dass eine Entnahme der Drahtführung erforderlich wäre. Nachdem der Katheter 10 entfernt wurde, kann vorderhalb von dem Katheter über der Drahtführung eine Spannklammer angeordnet werden. Der Katheter wird verwendet, um die Spannklammer in das Endoskop über die Drahtführung in den Gallenweg und um den Gallenstein 42 herum zu schieben. Ist die Spannklammer in Position, wird die Drahtführung 24 anschließend gemeinsam mit dem Katheter entfernt.
In 25 bis 33 wird eine Anordnung mit einem Katheterschneider 100 zum Abtrennen eines Katheters 12 von einem Verbinder 14 des vorstehend beschriebenen und im Detail in 1, 9A, 9B und 10 dargestellten Typs gezeigt, wobei ein zweiter Katheter 106 über den Katheter 12 geschraubt werden kann, um eine Spannklammer 108 in einem Weg eines Patienten in eine gewünschte Position zu bringen.
Wie in 25 bis 27 sowie 29 dargestellt, umfasst der Katheterschneider eine obere Hälfte 110a und eine untere Hälfte 110b, die ein Paar von Schneidblättern 112, wie nachstehend eingehend beschrieben, halten. Die obere Hälfte 110a umfasst ein Paar von Spitzen 114a, die in einem Bereich 116a über Scharniere verbunden sind, wodurch möglich wird, dass diese bei Einwirken eines manuellen Druckes aufeinander zu nach innen schnellen. Die Spitzen 114a legen jeweils eine halbkreisförmige innere Bohrung 118a fest, die durch Vorsprünge 120a begrenzt ist, die wiederum mit entsprechenden Vorsprüngen 121a zur Begrenzung der Bewegung nach innen in Eingriff stehen. An dem äußeren Ende 122a der oberen Hälfte 110a steht die halbkreisförmige innere Bohrung 118a jeder Spitze mit einer zweiten größeren halbkreisförmigen Bohrung 124a in Verbindung, von der aus sich eine Vielzahl von Vorsprüngen 126a radial nach innen erstreckt, um mit dem Flanschbuchsenabschnitt 19 der Verbinderbuchse 16, wie in 26 und 31 gezeigt, in Eingriff zu stehen. An dem inneren Ende 128a steht ein Paar äußerer Vorsprünge 130 sowie innerer Vorsprünge 132 zum Eingriff mit dem Schneidblättern 122, wie nachstehend beschrieben, vor. Um den Zusammenbau zu erleichtern, ist eine Mehrzahl von Führungswegen 138 zur Erleichterung des Einbaus, wie in 26 gezeigt und nachstehend beschrieben, von dem inneren Ende 128 nach innen versetzt festgelegt.
Die untere Hälfte 110b weist einen ähnlichen Aufbau wie die obere Hälfte 110a auf und besteht im Wesentlichen aus einem Paar von Spitzen 114b, die in einem Bereich 116b über Scharniere verbunden sind. Die Spitzen 114b legen jeweils eine halbkreisförmige innere Bohrung 118b fest, die durch Vorsprünge 120b begrenzt ist, die jeweils mit entsprechenden Vorsprüngen 121b in Eingriff stehen. An dem äußeren Ende 122b der unteren Hälfte 110b steht die halbkreisförmige innere Bohrung 118b jeder Spitze mit einer zweiten größeren halbkreisförmigen Bohrung 124b in Verbindung, von der aus sich eine Vielzahl von Vorsprüngen 126b, wie vorstehend beschrieben, radial nach innen erstreckt. An dem inneren Ende 128a ist ein Paar von Ausnehmungen 134 ausgebildet, in denen die Schneidblätter 112 angeordnet sind. Die Schneidblätter 112 sind aus rostfreiem Stahl hergestellt und weisen vorzugsweise eine Dicke von 0,006 Inch auf. Die Schneidblätter werden durch einen Druck zwischen der oberen Hälfte 110a und der unteren Hälfte 110b örtlich gehalten, wenn die in der Explosionsansicht von 27 gezeigten Komponenten wie in 26 dargestellt zusammengebaut werden. Zur Erleich terung des Zusammenbaus umfasst die untere Hälfte 110b eine Vielzahl flexibler Finger 136, die in Führungswegen 138 der oberen Hälfte 110a arretiert aufgenommen sind ( 26).
Wie in 30 bis 33 gezeigt ist, kann der Katheterschneider 100 verwendet werden, um einen Katheter 12 von einem Verbinder 14 abzutrennen, wodurch möglich wird, dass eine Spannklammer 108 über den Katheter 12 bewegt werden kann, ohne dass der Katheter 12 entfernt werden müsste. Die Verwendung des vorstehend beschriebenen Verfahrens zur Anordnung einer Spannklammer mit Blick auf die Anordnung der Spannklammer um einen Gallenstein, eine Blasenverstopfung oder eine Bauchspeicheldrüsenverstopfung herum vermeidet die Notwendigkeit einer Drahtführung mit einer Länge, die mehr als doppelt so groß wie die Länge des Katheters ist, sowie die Notwendigkeit eines anschließenden Abschraubens des Katheters über der Drahtführung 24. Nach einer Durchführung der Kanülierung und Sichtbarmachung des Weges entsprechend dem vorstehend beschriebenen Verfahren beinhaltet das Verfahren die Schritte des Anordnens des Katheterschneiders 12 über dem Flanschbuchsenabschnitt 19 des Verbinders 14 nahe dem hinteren Ende 12a des Katheters 12, des Ausübens eines manuellen Druckes auf die Spitzen 114a und 114b, bis der Katheter 12 von dem Verbinder 14 abgetrennt ist, des Abstreifens des Verbinders 14 von dem Katheter 12 sowie des Anordnens einer Spannklammer 108 über der Außenfläche des Katheters und des Vorwärtsschiebens der Spannklammer mit einem zweiten Katheter 106.
Ein Katheter, entsprechend dem in 3 und 3A gezeigten, mit einem Ballon an seinem vorderen Ende kann, wie in 3B gezeigt, mit einer Drahtführung (nicht gezeigt) verwendet werden, die eine Iridiumauflage aufweist, die an deren vorderem Ende aufgetragen ist, sodass das Iridium für eine Behandlung der Gallenwege bereitsteht. Bei dieser Art von Behandlung weist der verwendete Draht vorzugsweise eine Dicke von 0,889 Millimetern (0,035 Inch) auf und wird unter Verwendung eines Endoskops durch einen Nasenraum geführt. Nachdem die Drahtführung in den Gallenwegen angeordnet ist, wird das Endoskop herausgenommen, woraufhin der Katheter unter Verwendung des Lumens 32 als Drahtführungslumen über die Drahtführung geschoben wird, wobei das Drahtführungslumen dafür ausgelegt ist, dass ein Verbringen durch ein rundes Lumen 32 mit einem Durchmesser von 1,01 Millimetern (0,040 Inch) möglich ist. Das Lumen 34 dient als Aufblaslumen und tritt an einer radialen Öffnung aus, damit der Ballon aufgeblasen werden kann. Der Gesamtdurchmesser des Katheters beträgt 2,8 Millimeter. Sobald das Iridium, das an dem Ende des Katheters bei 35 befindlich sein kann, an der richtigen Stelle ist, wird der Ballon über das Lumen 34 aufgeblasen, um sowohl den Katheter wie auch das Iridium an der jeweiligen Stelle zu halten. bwohl der Katheter aufgrund der Länge der Iridiumbehandlung wie bei anderen Verfahren oral ausgeschoben werden kann, wird der Katheter vorzugsweise durch einen Nasenraum eingeführt.
Katheter mit einem Querschnitt gemäß 3 sind zudem bei der Entnahme von Gewebeproben mit einer Bürste nützlich. Bei dieser Anwendung weist das Lumen 32 vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 1,01 Millimetern (0,040 Inch) auf. Das Lumen 34 wird für eine Salzlösung zum Zwecke der Reinigung des zu entnehmenden Gewebes verwendet, bevor die Probe mit der Bürste entnommen wird. Ein dreilumiger Katheter, der bei der Polypektomie zum Einsatz kommt, ist in 11 und 12 gezeigt. Der in 11 und 12 dargestellte Katheter umfasst ein erstes Lumen 48, dessen Größe für eine Polypektomieschlinge passend gewählt ist, ein zweites Lumen 49, durch das ein Injektionsmittel eingeleitet wird, sowie ein Entnahmelumen 50 zur Zuführung eines Korbes oder einer anderen Entnahmevorrichtung. Das Lumen 49 oder das Lumen 50 kann verwendet werden, um eine flexible aus Kunststoff oder rostfreiem Stahl bestehende Nadel zur Injizierung eines Polypen gleich nach dessen Lokalisierung einzuführen, sodass der Arzt beim Herausschneiden des Polypen mit einer Schlinge zusätzlich unterstützt wird. Wie in 11 gezeigt ist, in der eine Schlinge als sich von der Lumenöffnung 48 weg erstreckend gezeigt ist, ist die Schlinge eine Vorrichtung, bei der Funkwellenfrequenzenergie verwendet wird, um die Wurzel des Polypen auszubrennen, wobei die derart verwendete Energie durch eine Platte austritt, auf der der Patient sitzt. Sobald der Polyp abgeschnitten ist, wird ein Netz, ein Korb oder eine andere Entnahmevorrichtung bekannter Bauart durch das Lumen 49 eingeführt, um den Polypen durch das Lumen zu fassen und zu entnehmen. Soll ein großer Polyp entnommen werden, wird an diesem Punkt der Katheter selbst entnommen. Der Katheter gemäß 11 und 12 weist einen Außendurchmesser von 2,5 Millimetern auf. Das Schlingenlumen weist einen Durchmesser von 0,5 Millimetern auf, wohingegen die Lumina 40, 59 Durchmesser von 0,4 Millimetern aufweisen. Das Lumen 48 tritt durch den abgeschrägten Abschnitt des vorderen Endes aus, wohingegen die Lumina 40, 59 durch denjenigen Abschnitt austreten, der senkrecht zu der Längsachse des Katheters angeordnet ist.
Bei bestimmten Anwendungen kann die doppellumige Katheteranordnung gemäß 12A mit Blick auf eine Polypektomie ausreichend sein. Im vorliegenden Fall ist die Katheteranordnung gemäß 12A mit einem Lumen 48a versehen, das einen Durchmesser von ungefähr 0,127 Zentimetern (0,050 Inch) aufweist, damit eine Schlinge hindurchtre ten kann, sowie mit einem Lumen 49a mit einem Durchmesser von ungefähr 0,102 Zentimetern (0,040 Inch) für die Injizierung der Nadelvorrichtung. Die Entnahme wird durch eine Herausnahme des Katheters mittels der Anordnung von 12A vollzogen. Der in 12A dargestellte Katheter weist vorzugsweise einen Außendurchmesser von ungefähr 2,8 Millimetern auf.
Bei einer weiteren Anordnung wird, wie in 13A bis 16 dargestellt, ein dreilumiger Katheter mit einem Dehnungsballon 52, der beispielsweise zu einer Vereinfachung bei der Entfernung von Gallensteinen durch eine Ausdehnung eines begrenzten Abschnittes der Gallenwege verwendet werden kann, eingesetzt. Der Katheter gemäß 13A bis 16 weist einen Hauptkörperabschnitt 53 eines ersten gleichmäßigen Außendurchmessers sowie einen vorderen Endabschnitt 54 eines kleineren gleichmäßigen Außendurchmessers auf. Vorzugsweise weist das vordere Ende eine abgeschrägte Ausgestaltung ähnlich dem Ende der Anordnung gemäß 1 bis 3 auf.
Der Katheter gemäß 13A bis 16 weist ein erstes Lumen 55 auf, das sich in Längsrichtung von einem Verbinder 56 zu einer Austrittsöffnung an dem vorderen Ende auf die in 10 dargestellte Weise hin erstreckt. Das Lumen 55 weist vorzugsweise eine Größe auf, die die Durchführung eines Führungsdrahtes mit 0,889 Millimetern (0,035 Inch) gestattet. Ein zweites sichelförmiges Lumen 57 tritt, wie in 15 und 16 dargestellt, ebenfalls an einer Öffnung an dem vorderen Ende aus und ermöglicht die Injizierung eines Indikatorfarbstoffes. Der Katheter ist zudem mit einem dritten Lumen 58 versehen, das an einer Schulter 59 austritt, die den Hauptkörperabschnitt 53 größeren Durchmessers von dem Endabschnitt 54 kleineren Durchmessers trennt. Das Lumen 58 dient der Bereitstellung eines Aufblaslumens zum Aufblasen des Ballons 52. Das eingesetzte Aufblasmedium ist vorzugsweise eine inkompressible Flüssigkeit und üblicherweise eine Salzlösung. Die Flüssigkeit kann Indikatorfarbstoff enthalten, um eine Sichtbarmachung des Ballons mittels Fluoroskopie zu ermöglichen. Der Katheter gemäß 13A bis 16 weist einen Maximaldurchmesser von 2,8 Millimetern zur Ermöglichung eines Hindurchführens durch den Zugangskanal eines Endoskops sowie einen Durchmesser von ungefähr 1,8 Millimetern an dem vorderen Endabschnitt auf. Die Verwendung eines vorderen Endabschnittes kleineren Durchmessers erleichtert das Verbringen in entfernte Abschnitte der Gallenwege und schafft zudem Raum zum Packen des nicht aufgeblasenen Ballons, sodass dieser nicht in größerem Umfang über die Fläche des Körperabschnittes größeren Durchmessers des Katheters hinaussteht. Ein weiterer Aufbau eines Katheters zur Verwendung mit dem Dehnungsballon 52 ist in 23 gezeigt und wird nachstehend beschrieben.
Im Einsatz wird der Katheter gemäß 13A bis 16, wie vorstehend beschrieben, unter Verwendung der Drahtführung vorwärts geschoben, bis die gewünschte Position erreicht ist, und zwar unter Einsatz eines Indikatorfarbstoffes und mittels Fluoroskopie, um bei der Führung des Katheters an die gewünschte Stelle unterstützend zu wirken. Der Ballon 52 wird aufgeblasen, sobald eine Striktur in den Gallenwegen auftritt. Sobald der Weg gedehnt ist, können aufgefundene Steine in vielen Fällen verrutschen und selbstständig austreten. Falls notwendig, kann jedoch auch eine Spannklammer eingeführt werden, um die Durchgängigkeit des Weges zu erhalten, und um den Austritt eines Steines zu fördern. Alternativ kann die Drahtführung entfernt werden, und ein Extraktionsvorrichtung kann unter Verwendung des Lumens 55 eingesetzt werden.
17A bis 18 zeigen einen Katheter, der eine Einrichtung zur Anordnung einer Spannklammer im Gallenwegssystem aufweist. Die Struktur des Katheters gemäß 17A bis 18 ähnelt derjenigen des Katheters gemäß 13A bis 16 dadurch, dass ein Hauptkörperabschnitt 60 eines ersten Durchmessers und ein vorderer Endabschnitt 61 eines zweiten ähnlichen Durchmessers vorhanden sind, an dem eine Spannklammer 62 gehalten ist. Bei der dargestellten Anordnung weist der vordere Abschnitt 61 einen Außendurchmesser von 1,8 Millimetern auf, was zum Halten einer röhrenförmigen 10-Inch-Spannklammer ausreicht, die aus einem biologisch trägen Material, beispielsweise Polyurethan, hergestellt ist. Wie aus 18 ersichtlich ist, hält, wenn die Spannklammer 62 an dem vorderen Endabschnitt angeordnet ist, die hintere Endfläche gegen eine zwischen dem Körperabschnitt 60 größeren Durchmessers und dem vorderen Endabschnitt 61 verringerten Durchmessers ausgebildete Schulter. Bei der dargestellten Anordnung weist der Hauptkörperabschnitt 60 einen Außendurchmesser von 2,8 Millimetern zum Hindurchführen durch einen 3,2-Millimeter-Zugangskanal eines Endoskops auf. Der Außendurchmesser der Spannklammer 62 beträgt ungefähr 3 Millimeter. Der Katheter gemäß 17A bis 18 ist mit zwei unabhängigen kontinuierlichen Lumina 55 und 57 versehen, die vorzugsweise die Gestalt der Lumina in 16 aufweisen. Das Lumen 55 ist größenmäßig derart ausgelegt, dass es eine Drahtführung mit 0,889 Millimetern (0,035 Inch) aufnimmt, die an dem vorderen Ende austritt. Das sichelförmige Lumen 57 ermöglicht die Injizierung eines Indikatorfarbstoftes, wie er bei der Sichtbarmachung des Weges und der Lokalisierung der Striktur, an der die Spannklammer angeordnet werden soll, verwendet wird. Im Einsatz wird der Katheter unter Ver wendung des Indikatortarbstoffes, der bei der Anordnung desselben hilft, über die Drahtführung vorwärts geschoben. Ist die Striktur lokalisiert und die Spannklammer an der richtigen Position, werden der Katheter und die Drahtführung herausgenommen, wodurch die Spannklammer an rt und Stelle zurückbleibt. Wie aus dem Stand der Technik bekannt ist, ist die Spannklammer 62 mit Widerhaken 63 versehen, die die Spannklammer beim Herausziehen des Katheters in ihrer Position halten. Die Widerhaken können durch Anwendung einer vorbestimmten Kraft durch eine Entnahmevorrichtung für den Fall erhalten werden, dass eine Entnahme der Spannklammer erwünscht ist. Ein Vorteil der Anordnung gemäß 17A bis 18 besteht darin, dass der vordere Abschnitt vergleichsweise kleinen Durchmessers vergleichsweise einfach beschränkte Abschnitte des Weges durchdringt. Das Verfahren wird dadurch erleichtert, dass die Drahtführung in dem Katheter gehalten ist, um dem Katheter Steifigkeit und einen Widerstand bei Verwindung zu verleihen.
Katheter, die drei oder mehr Lumina aufweisen, ermöglichen, wie in 11 bis 16 dargestellt, die Durchführung anderer Verfahren in Verbindung mit ERCP oder die Verwendung einer Leuchtvorrichtung, während die Drahtführung an Ort und Stelle verbleiben kann. Dreilumige Katheter mit Außendurchmessern von zwischen 3,8 Millimetern bis ungefähr 1,8 Millimeter können unter Verwendung der vorstehend beschriebenen Harzgemische extrudiert werden, wobei drei Lumina einen Innendurchmesser von 0,5 Millimetern und eine minimale Wanddicke von 0,127 Millimetern (0,005 Inch) aufweisen. Ein derartiges Lumen weist eine 0,018-Millimeter-Drahtführung auf, während das zweite Lumen für die Einleitung eines Kontrastmittels und das dritte derartige Lumen für zusätzliche Instrumente, wie beispielsweise Papillotome oder Sphinkteratome, eine Schlinge, einen Korb oder andere Hilfsmittel wie Zangen, Steinextraktoren, Biopsieschneider oder Leuchtvorrichtungen zur direkten Sichtbarmachung, reserviert sind. Darüber hinaus kann ein Lumen an einer Stelle, die angrenzend an das vordere Ende zum Aufblasen eines Dehnungsballons radial beabstandet ist, mit Austritten versehen sein, wobei der Ballon zur Dehnung des Traktes zur Entfernung von Gallensteinen oder einer vorher eingeführten Spannklammer verwendet wird. Erfindungsgemäße Katheter sind bei der endoskopischen Untersuchung und Behandlung anderer Teile des Magen-Darm-Systems ebenfalls von Nutzen. Mehrlumige Katheter können mit Außendurchmessern von 3,8, 2,8 und 1,8 Millimetern versehen sein, wodurch jeweils eine Verwendung bei Standardendoskopen mit Kanälen möglich wird, die Durchmesser von 4,2, 3,2 und 2,2 Millimetern aufweisen.
Ein wichtiger Vorteil eines Katheters mit drei oder mehr Lumina besteht darin, dass die Drahtführung in der Umhüllung verbleiben kann, während ein das Vorwärtsschieben einer Vorrichtung, beispielsweise einer zytologischen Bürste, eines Papillotoms oder eines optischen Sichtbarmachers, beinhaltendes Verfahren ausgeführt wird, sodass ein drittes Lumen für das Injizieren eines Farbstoffes reserviert bleibt. Das Vorhandensein der Drahtführung dient der Verhinderung eines Zusammenraffens oder Zusammenklappens aller Lumina, was wiederum ein ungehindertes Vorwärtsschieben der eingesetzten Vorrichtung, die Injizierung eines Farbstoffes und/oder das Absaugen von Gallenteilen zu Laboranalyse durch ein nicht mit Farbstoff gefülltes Lumen ermöglicht. Die Drahtführung erleichtert zudem das Umschalten von einer Vorrichtung zu einer anderen. Bei Verwendung einer optischen Vorrichtung kann ein viertes Lumen vorteilhafterweise für die Injizierung einer Salzlösung zur Reinigung des sichtbar zu machenden Bereiches vor einer Verwendung der Vorrichtung reserviert sein.
Weitere spezifische Anordnungen und Verfahren der Verwendung mehrlumiger Katheter sind insbesondere anhand der Querschnittansichten gemäß 19 bis 24 beschrieben.
19 ist eine Querschnittsansicht eines mehrlumigen Katheters, der zur gleichzeitigen Anordnung zweier Drahtführungen mit 0,889 Millimetern (0,035 Inch) verwendet wird, wobei eine Drahtführung in den Bauchspeicheldrüsenweg und eine durch den Blasenweg durch die Lumina 70 und 71 eingeführt wird, und zwar unter Verwendung eines durch die Lumina 72 und 73 injizierten Kontrastmittels. Sobald die Drahtführungen an rt und Stelle sind, wird der Katheter gemäß 19 herausgenommen, und es werden individuelle Katheter über den ausgewählten Führungsdraht zur Katheterisierung entweder der Bauchspeicheldrüse oder des Blasenweges eingesetzt. Der Katheter gemäß 19 weist vorzugsweise einen Außendurchmesser von ungefähr 2,8 Millimetern auf. Der Katheter von 19 ist von Vorteil, wenn Unsicherheit darüber besteht, in welchem Ausmaß und an welchen Stellen ein Patient Belastungen ausgesetzt werden kann.
20 zeigt einen Querschnitt durch einen Katheter, bei dem ein Papillotom zum Schneiden von Gewebe als Kathetereinführhilfe verwendet wird. Bei einer Verwendung des Katheters gemäß 20 ist das kreisförmige Lumen 74 für ein Papillotom reserviert, das vorzugsweise andauernd in dem Lumen angebracht ist. Die Anordnung des Katheters gemäß 20 bedingt die Verwendung eines zusätzlichen Lumens 75 für eine Drahtführung sowie eines zusätzlichen Lumens 76 für ein Kontrastmittel auf die vor stehend anhand 1 bis 12 beschriebene Weise. Der Katheter von 20 weist vorzugsweise einen Außendurchmesser von ungefähr 2,8 Millimetern auf.
21 zeigt einen Querschnitt durch einen Katheter, der bei Verfahren zur Steinentfernung nützlich ist. Das Lumen 78 (oben) wird zur Durchführung entweder eines Führungsdrahtes oder einer faseroptischen Vorrichtung zur Sichtbarmachung der Steine verwendet. Das Lumen 79 ist für die Einführung eines Steinkorbes reserviert. Alternativ kann der Katheter gemäß 21 mit einem Dehnungsballon angrenzend an das vordere Ende versehen sein, wobei der Dehnungsballon mit einem inkompressiblen Medium aufgeblasen wird. Nach einer Anordnung des vorderen Endes wird der Ballon aufgeblasen, um den Weg aufzudehnen, wodurch eine Verrückung des Steines bewirkt wird. Ein derart gebauter Katheter weist einen Außendurchmesser von ungefähr 2,8 Millimetern auf. Auf Wunsch des Arztes kann der Führungsdraht entfernt werden und durch eine optische Vorrichtung zur Sichtbarmachung des durch den Korb oder durch eine Verrükkung des Ballons entfernten Steines ersetzt werden.
Eine alternative Verwendung eines Katheters mit der Gestalt gemäß 21 beinhaltet die Verwendung einer Vakuumhilfsvorrichtung zur Steinentfernung durch Einwirken eines Vakuums auf eines der Lumina, während die anderen beiden für einen Steinentnahmekorb oder als Aufblaslumen für den Ballon reserviert sind. Um bei dieser Anwendung die Lumengröße zu maximieren, weist der Katheter vorzugsweise einen Außendurchmesser von etwa 3,8 Millimetern auf.
Die Schnittansicht gemäß 22 stellt eine alternative Ausgestaltung eines Katheters dar, die zur Sichtbarmachung und Entfernung von Gallensteinen verwendet wird. Wie in 22 dargestellt, werden die Lumina 82 und 83 zum Injizieren eines Kontrastmittels beziehungsweise eines Führungsdrahtes verwendet. Das Lumen 84 ist für einen Korb zur Entfernung der Steine reserviert. Sobald der Katheter in dem Gallenwegssystem befindlich ist, wird die Drahtführung aus dem Lumen 83 entfernt und durch eine faseroptische Vorrichtung zur Sichtbarmachung ersetzt, um zu bestätigen, dass es sich um einen Stein und nicht um eine Luftblase handelt. Der Korb wird anschließend durch das Lumen 84 zur Entnahme des Steines verbracht. Der Katheter gemäß 22 weist einen Außendurchmesser von etwa 2,8 Millimetern auf.
23 ist eine Endansicht eines dreilumigen Katheters mit einer im Vergleich zu der Ausgestaltung gemäß 15 alternativen Ausgestaltung zur Verwendung mit dem Dehnungsballon 52, bei dem das bei 86 gezeigte Aufblaslumen ein ringförmiges Lumen ist. Das ringförmige Aufblaslumen 86 erleichtert das schnellere Aufblasen des Ballons 52 sowie das Ablassen des Füllmediums hieraus wegen des größeren Luftvolumens, das durch den im Vergleich zu dem in 15 dargestellten Katheteraufbau hindurchtreten kann. Der Katheter ist mit einem ringförmigen Lumen 87 für eine 0,889-Millimeter-Drahtführung (0,035 Inch) sowie mit einem sichelförmigen Lumen 88 zum Injizieren eines Kontrastmittels versehen. Der Katheter gemäß 23 weist vorzugsweise einen Außendurchmesser von 2,8 Millimetern auf und ist mit Blick auf andere Eigenschaften im Wesentlichen der Gleiche wie bei der in 13A bis 16 dargestellten Anordnung.
24 enthält eine Endansicht einer abgewandelten Ausgestaltung des Katheters gemäß 17 und 18. Entsprechend 24 weist der dargestellte Katheter ein Drahtführungslumen 90, ein Entnahmelumen 92 für einen Korb oder eine Schlinge und ein Farbstofflumen 94 auf, wobei sich alle Lumina durch den vorderen Endabschnitt verringerten Durchmessers erstrecken. Mit Ausnahme der Aufblaslumina erstrecken sich in 19 bis 24 die Lumina kontinuierlich und unabhängig und treten durch in axiale Richtung weisende Öffnungen aus. Der Katheter gemäß 24 weist einen maximalen Außendurchmesser von ungefähr 3,8 Millimetern auf. Der vordere Abschnitt verringerten Durchmessers weist einen Durchmesser von ungefähr 2,8 Millimetern auf, wodurch das Halten einer 7-Inch-Spannklammer mit einem Umfang möglich wird, der mit dem Umfang des Restes des Katheters auf gleicher Höhe befindlich ist. Sobald die Spannklammer sichtbar gemacht ist, wird die Schlinge verwendet, um deren hinteres Ende zu ergreifen. Die Spannklammer wird durch eine Entnahme der Schlinge und, falls notwendig, des Katheters entnommen, bis die Spannklammer in einem großen Eingeweide befindlich ist, wo sie freigegeben werden kann. Anschließend wird der Führungsdraht verwendet, um die Spitze des Katheters an der gewünschten Stelle mit dem Gallen- oder Blasenweg zu lokalisieren. Der Katheter wird entnommen, wobei die Spannklammer an rt und Stelle verbleibt, woraufhin der Katheter weiter entnommen wird, bis er sich in dem Eingeweide befindet. Die Schlinge oder der Korb werden sodann verwendet, um die alte Spannklammer aufzunehmen, woraufhin das Endoskop und der Katheter aus dem Körper entnommen werden.
In 34 bis 36 ist eine Nadelmesseranordnung 200 dargestellt, die für eine Verwendung gemeinsam mit dem in 1, 9A, 9B und 10 gezeigten erfindungemäßen mehrlumigen Katheter 12 ausgelegt ist. Die Nadelmesseranordnung 200 weist im Wesentlichen einen Ausschiebemechanismus 202 sowie eine längliche Umhüllung 204 auf, die wiederum eine längliche Verbindungsröhre 205 sowie ein darin angeordnetes Nadelmesser 206 enthält.
Der Ausschiebemechanismus 202 umfasst einen Körper 208 mit einem Paar von Schienen 210, die einen mittig angeordneten Schlitz 212 festlegen. Der Körper 208 umfasst ein erstes Ende 214, in dem ein Daumenring 216 angeordnet ist, sowie ein zweites Ende 218, an dem ein Verbindungsstück 220 zur Aufnahme der Umhüllung 204 und der Verbindungsröhre 205, wie nachstehend beschrieben, angeordnet ist. Ein Gleitelement 222 ist gleitend mit dem Körper 208 verbunden. Das Gleitelement 222 umfasst ein Paar gegenüberliegender Fingerringe 224, die einem Anwender ermöglichen, selbige mit dem Zeigefinger und einem weiteren Finger zu ergreifen. Durch Verbringung eines Daumens durch den Daumenring 216 kann das Gleitelement 222 zu dem zweiten Ende 218 des Körpers 208 hin verbracht werden, um das Nadelmesser 206 auszufahren, sowie zu dem ersten Ende 214 und gegen Anschläge 221 eingezogen werden, um das Nadelmesser in die Umhüllung 204, wie nachstehend beschrieben, einzufahren. In dem Gleitelement 220 ist eine Messingeinlage 224 vorgesehen, die mit einer Messinganschlussklemme 226 zur Herstellung einer elektrischen Verbindung mit einer Stromquelle (nicht gezeigt) in Verbindung steht, um einen Schneide-/Koagulationsstrom, wie aus dem Stand der Technik bekannt, bereitzustellen. Die Anschlussklemme 226 ist in einer Verbinderkappe 228 angeordnet, die mit dem Gleitelement 222 integral ausgebildet ist.
Wie in 36 gezeigt, ist die längliche Verbindungsröhre 205 an der Einlage 224 angebracht und mit dieser elektrisch verbunden. Die Verbindungsröhre 205 ist aus rostfreiem Stahl hergestellt, verläuft durch das Verbindungsstück 220 in dem zweiten Ende 218 des Mechanismuskörpers 208 und endet an einem vorderen Ende 230. Die Verbindungsröhre 205 weist eine (nicht gezeigte) hohle Bohrung auf, in der das Nadelmesser 206 teilweise in der Nähe des vorderen Endes 230 untergebracht ist. Die Verbindungsröhre 205 wird sodann an einer Stelle 234, wie in 36 gezeigt, über das Nadelmesser 206 gefaltet. Das Verbindungsstück 220 nimmt die längliche röhrenförmige Umhüllung 204 passgenau auf und und entlastet diese. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die Umhüllung 204 aus einem Polyamidmaterial mit einer Teflonbeschichtung hergestellt. Dies ermöglicht die Herstellung einer Umhüllung 204 mit einem Außendurchmesser, der nur ungefähr 0,089 Zentimeter (0,035 Inch) beträgt, um das Vorwärtsschieben derselben durch ein Lumen eines doppellumigen Katheters 12 zu ermöglichen, der erfindungsgemäß bei einem ERCP-Verfahren verwendet wird. Die Verwendung eines Polyamidmaterials ermöglicht einen guten Widerstand gegenüber Verschlingung, und zwar auch für den Fall, dass die Umhüllung mit einer sehr geringen Wanddicke hergestellt ist, wobei die Teflonbeschichtung eine glatte berfläche bereitstellt, sodass die Umhüllung 204 einfach in den Katheter 12 eingeführt und aus diesem entfernt werden kann. 35B zeigt die Ausrichtung der Verbindungsröhre 204, die in dem Katheter 12 angeordnet ist, wo sich das vordere Ende 232 der Umhüllung 204 entlang eines Nennabstandes von dem vorderen Ende 12b des Katheters 12 erstreckt.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist das Nadelmesser 206 einen Durchmesser von ungefähr 0,015 Zentimetern (0,006 Inch) auf und ist aus einer „Memory"-Metalllegierung, wie beispielsweise Nitonil, hergestellt. Wie aus dem Stand der Technik bekannt ist, sind Memory-Metalle einer kristallinen Phasenänderung wie auch einer thermoelastischen Verformung unterworfen, sobald sie erwärmt und abgekühlt werden. Diese kristallinen Phasenänderungen, von denen Hochtemperatur-Austenit und Niedertemperatur-Martensit bekannt sind, ermöglichen, dass sich eine aus einem derartigen Material hergestellte Komponente bei Erwärmung zusammenzieht und bei Abkühlung in die Ausgangsgestalt zurückkehrt. Darüber hinaus macht das Belastungsverhalten einer Memory-Metalllegierung eine Verformung des Materials bei Abkühlung (Martensit) viel einfacher als bei einer nicht erhöhten Temperatur (Austenit). Bei der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung dieses Materials vorteilhaft, da das Nadelmesser 206 sehr dünn und während des Schneidvorganges sehr anfällig für eine Verformung ist. Das Memory-Material unterstützt die Rückkehr des Metalls in die ursprüngliche Ausrichtung, wenn eine Verformung durch eine Belastung aufgrund eines Schneidvorganges auftritt. Wird das Nadelmesser 204 durch Anwendung eines Schneid-/Koagulationsstromes erwärmt, so bewirkt die kristalline Umwandlung in Austenit, dass eine Verformung erheblich schwieriger wird. Wirkt anschließend eine ausreichend große Kraft auf das Nadelmesser 206 während des Vorganges, so kann das Material unter der einwirkenden Belastung bei einer Rückverwandlung in Martensit entspannen. Sobald die Belastung verringert ist, lässt die Beanspruchung nach, was wiederum eine Rückverwandlung in Austenit bewirkt. Zum Schluss wird der einwirkende Strom abgeschaltet, was zu einer Abkühlung des Materials des Nadelmessers führt, wobei die Abkühlung des Nadelmessermaterials und die damit verbundene kristalline Phasenänderung in Martensit mehr Flexiblität verleiht.
In 34, 35A und 35B ist das Nadelmesser 206 derart angeordnet, dass es in einer umhüllten Position innerhalb der Umhüllung 204 mit Bezug auf das vordere Ende 232 verbleibt. Die Umhüllung 204 ist durch das Lumen 32 des Katheters 12 eingeführt, so dass das vordere Ende 232 der Umhüllung geringfügig über das vordere Ende 12b des Katheters 12 hinausragt. Die Katheteranordnung (des in 1 gezeigten Typs) ist an dem Ausschiebemechanismus 202 angebracht, indem die Luer-Arretierbuchse 17 des Verbinders 14 in die Einlage 220 an den zweitem Ende 218 des Ausschiebemechanismus 202 eingeschraubt wird.
Vorzugsweise ist die Nadelmesseranordnung 200 in dem Katheter 12 vorbelastet. Dies erleichtert die Verwendung der Nadelmesseranordnung in einem typischen ERCP-Verfahren unter Verwendung eines mehrlumigen Katheters. Bei diesem Verfahren führt der Arzt den Katheter 12 durch ein Endoskop (wie in 4 gezeigt) in den Zwölffingerdarm eines Patienten in der Nähe des Eingangs zu dem gemeinen Gallenweg 40, typischerweise in oder genau oberhalb der Papillaröffnung, ein. Durch ein Ergreifen des Ausschiebemechanismus 202 durch die Fingerringe 224 und den Daumenring 216 schiebt der Arzt anschließend das Gleitelement 222 auf das zweite Ende 218 des Ausschiebemechanismus 222 zu, um das Nadelmesser 206 zu veranlassen, sich von dem vorderen Ende der Umhüllung 204, wie in 35A und 35B gezeigt, wegzuerstrekken. Der Arzt legt sodann einen ausreichend großen Schneid-/Koagulationsstrom an dem Nadelmesser 206 über die Anschlussklemme 226 an und betätigt das Nadelmesser durch Verwendung der Hebe- und/oder Positionierkontrollen des Endoskops zum Einschneiden des Gewebes. Typischerweise reicht ein 3 bis 5 Millimeter breiter und 2 bis 4 Millimeter tiefer Einschnitt in die Papille aus. Das Nadelmesser 206 wird anschließend in das vordere Ende 232 der Umhüllung 204 eingefahren, indem das Gleitelement 222 rückwärts auf das erste Ende 214 zu und gegen die Anschläge 221 des Ausschiebemechanismus 202 bewegt wird. Dies ermöglicht, dass der Arzt das Katheter 12 müheloser in das Gallenwegssystem einführen kann. Sobald ein Zugang zu dem Gallenwegssystem geschaffen ist, kann der Arzt selbiges entsprechend dem vorstehend beschriebenen ERCP-Verfahren kanülieren und sichtbar machen. Die Umhüllung 204 und das Nadelmesser 206 können in dem ersten Lumen 32 des Katheters 12 verbleiben, um als versteifendes Element zu wirken, wodurch das Vorwärtsschieben des Katheters in dem Gallenweg 40 (siehe 4) ermöglicht wird. Alternativ können die Umhüllung 204 und das Nadelmesser 206 aus dem Katheter 12 herausgezogen werden, woraufhin eine Drahtführung 24 durch einfaches Abschrauben der Luer-Arretierbuchse 17 von dem Ausschiebemechanismus 202 an ihren rt verbracht und durch Anbringen einer Drahtführungszuführeinrichtung 27, wie in 7 gezeigt und vorstehend beschrieben, eingeführt wird. Der gemeine Gallenweg 40 kann anschließend durch Einleiten eines Kontrastmittels durch das Lumen 34 sichtbar gemacht werden. Um eine weitere Kanülierung und/oder Sichtbarmachung des Gallenweges oder anderer Wege zu ermöglichen, kann die Drahtführung 24 entlang des Weges vorwärts geschoben und der Katheter 12 anschließend durch Vorwärtsschieben des Katheters 12 über die Drahtführung an eine geeignete Stelle erneut positioniert werden, sodass der Einleitungsvorgang wiederholt werden kann.
Diese Vorgehensweise spart im Vergleich zu den Vorgängen aus dem Stand der Technik eine beträchtliche Menge an Zeit, da im Stand der Technik Schneidinstrumente vor einem Einleiten des Kontrastmittels entfernt werden müssen. Durch ein Halten der Messeranordnung 200 an rt und Stelle kann der Arzt verschiedene diagnostische und therapeutische Verfahren durch lediglich eine Kanülierung der Galle vornehmen.
Die vorliegende Erfindung wurde anhand der beigefügten Figuren und beschriebenen Ausführungsbeispiele erläutert. Es sollte einsichtig sein, dass andere Ausführungsbeispiele ebenfalls in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung fallen, und dass die wahre Natur und der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung ausschließlich in den beigefügten Ansprüchen niedergelegt sind.

Claims

Katheter (12) zum elektro-chirurgischen Herstellen von Zugang zu den Gallenwegen eines Patienten, wobei der Katheter (12) ein erstes Lumen (32) und ein zweites Lumen (34) aufweist, die durch ihn hindurch ausgebildet sind, und jedes Lumen in einer Öffnung endet, die an einem vorderen Ende des Katheters (12) ausgebildet ist, und das zweite Lumen (32) an seinem hinteren Ende mit einer Kontrastmittel-Infusionseinrichtung (18) verbunden werden kann, dadurch gekennzeichnet, dass in dem ersten Lumen (32) ein Nadelmesser (206) und eine röhrenförmige Umhüllung (204) angeordnet sind, wobei das Nadelmesser (206) elektrisch mit einer Stromquelle in Verbindung steht und mit einer Ausschiebeinrichtung (202) verbunden ist, die an dem Katheter (12) an einem hinteren Ende desselben angebracht ist, um das Nadelmesser über das vordere Ende der Umhüllung (204) zwischen einer ausgeschobenen Position und einer umhüllten Position auszufahren und einzuziehen.
Katheter nach Anspruch 1, wobei die Umhüllung (204), in der das Nadelmesser (206) angeordnet ist, länglich ist und herausnehmbar in dem ersten Lumen (32) des Katheters installiert ist.
Katheter nach Anspruch 2, wobei die Ausschiebeinrichtung umfasst: einen Körper (208) mit einem Paar Schienen (210), die einen mittig angeordneten Schlitz (212) bilden, einem Daumenring (216), der an einem ersten Ende desselben angeordnet ist, und einem Verbindungsstück (220) an einem zweiten Ende desselben, das die Umhüllung (204) und eine Verbindungsröhre (205) aufnimmt, und ein Gleitelement (222), das gleitend mit dem Körper (208) verbunden ist und ein Paar einander gegenüberliegender Fingerringe (224) enthält, wobei das Gleitelement (222) einen innen angeordneten Einsatz (224) aufweist, der in elektrischer Verbindung mit einer Anschlussklemme (226) steht, um elektrische Verbindung mit der Stromquelle herzustellen, wobei die Anschlussklemme in einer Verbinderkappe (228) angeordnet ist, die integral mit dem Gleitelement ausgebildet ist.
Katheter nach Anspruch 1, wobei das Nadelmesser (206) einen Durchmesser von ungefähr 150 μm hat und aus einer Memory-Metalllegierung hergestellt ist.
Katheter nach Anspruch 4, wobei das Nadelmesser (206) aus Nitinol hergestellt ist.