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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung
zum Handhaben und Extrahieren biologischer Proben, die in Behältern mit
dünnen
Wänden
vorgehalten werden, wie z. B. solche, die durch Aufteilen eines
schlauchförmigen
Elements mit einer Reihe von Taschen zum Zwecke des Vorhaltens der
zu analysierenden Probe erhalten werden.
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Die
vorliegende Erfindung bietet wichtige Charakteristika der Neuheit
und der erfinderischen Tätigkeit
in Bezug auf den Stand der Technik, wobei ermöglicht wird, biologische Flüssigkeiten
in einer Art und Weise zu handhaben, die eine bemerkenswerte Sicherheit
gegen externe Verschmutzung bietet und die Möglichkeit eines Lecks in der
Probe verhindert.
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Die
Erfindung ist insbesondere auf die Behandlung von Blutprodukten
anwendbar, wie z. B. Gesamtblut, rote Zellen, Serum etc., und vereinfacht die
Durchführung
deren Analyse.
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Gegenwärtig wird
Blut, rote Zellen, Serum etc. von einer Probe, die einem Spender
entnommen wird, der z. B. für
eine Transfusion vorgesehen ist, üblicherweise in PVC-Taschen
zusammen mit einem Gerinnungshemmer aufbewahrt und ordnungsgemäß markiert.
Der Inhalt der Taschen muss zumindest für jeden Patienten, dem eine
Transfusion verabreicht wird, aus verschiedenen Gründen analysiert werden,
und es ist bei diesen Prozessen von großer Wichtigkeit, eine ungewollte
Verschmutzung zu verhindern (sowohl Verschmutzung des Außenraums durch
den Inhalt der Tasche, als auch Verschmutzung des Inhalts durch
den Außenraum)
und auch das Auftreten von Verwechslungen der Identifikationen der
Proben zu verhindern.
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Normalerweise
wird jede Tasche mit einem langen PVC-Schlauch ausgestattet, der
nach einem Herausziehen mit Flüssigkeit
aus der Tasche gefüllt wird,
und der unmittelbar an verschiedenen Punkten und an seinem Ende
durch Verschweißen
der Wände des
Schlauchs durch das Hochfrequenz-Verfahren (oder jedes beliebige
andere Verfahren) abgedichtet wird. Es werden also verschiedene
Abschnitte gebildet, die Proben der Flüssigkeit enthalten, und diese werden
aufbewahrt, ohne von der Tasche abgeschnitten oder getrennt zu werden.
Der Schlauch und die Tasche können
mehrere Male markiert werden (z. B. mit Nummern oder Barcodes),
so dass jeder Abschnitt wenigstens eine unterscheidbare Markierung besitzt.
Falls Hochfrequenz-Schweißen
verwendet wird, können
die Elektroden eine Falz in der geschweißten Verbindung hinterlassen,
so dass die Abschnitte danach durch Zugkraft voneinander getrennt werden
können,
wobei beide Enden vollständig
geschlossen bleiben und jedes Flüssigkeitsleck
vermieden wird. Dieser gesamte Prozess ist sicher und frei von Verunreinigung.
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Wenn
der Inhalt einer Tasche getestet werden muss, wird der Letzte der
Abschnitte abgetrennt und der Test wird mittels der darin befindlichen
Flüssigkeit
durchgeführt.
Zu diesem Zweck wird üblicherweise
ein Reagenzglas verwendet und in ein Reagenzglasgestell gestellt,
und der Abschnitt wird mittels einer Schere abgeschnitten und durch
den Schlauch entleert, dann wird der leere Abschnitt weggeworfen
und der Test wird mit dem Reagenzglas durchgeführt, das zuvor mit der gleichen
Nummer markiert wurde, wie diejenige, die die Tasche identifiziert.
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Unter
diesen Bedingungen:
- • die Probe ist aufgrund des
Trennens von dem Abschnitt nicht mehr separat identifizierbar,
- • aufgrund
des Abschneidens des Abschnitts wird ein stumpfes oder Endstück abgelöst und dieses muss
weggeworfen werden,
- • die
Schere wird beschmutzt und muss für die nächste Probe gereinigt werden,
- • aufgrund
des Einfüllens
der Flüssigkeit
in das Reagenzglas kann ein Verspritzen auftreten und
- • es
gibt ein Risiko des Verschmutzens der Probe durch den Außenraum
und ebenso des Außenraums
durch die Probe und von Proben untereinander und eine Gefahr des
viralen oder bakteriellen Verschmutzens von Menschen (durch Aids, Hepatitis,
etc.).
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Die
gleichen oder ähnliche
Probleme finden sich bei anderen Handlungen, die verwendet werden, um
Flüssigkeit
aus dem Innern der Abschnitte wieder zu erlangen.
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Man
wird deshalb zu der Schlussfolgerung veranlasst, dass obwohl das
Erzeugen einer Reihe von Aliquot-Teilen aus der gespendeten Probe
mittels Abschnitten ein sauberes und sicheres System ist, die weitere
Verwendung der Abschnitte aufgrund der Tatsache unbefriedigend ist,
dass sie keinen hohen Hygienestandard gewährt und potentiell gefährlich ist.
US-A-4,846,005 und EP-A-03 507 92 offenbaren Vorrichtungen zum Sammeln
und Testen von Blut.
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Die
vorliegende Erfindung strebt eine Überwindung der oben beschriebenen
Probleme an, durch Bereitstellen eines Verfahrens nach Anspruch 1
und einer Vorrichtung nach Anspruch 2, zum Extrahieren und Handhaben
von Blutproben, die in Behälterelementen
mit dünnen
Wänden
vorgehalten werden, um zu ermöglichen,
dass die genannten Handlungen sicher und aseptisch durchgeführt werden, ohne
jedwede reale Möglichkeit
eines tatsächlichen Kontakts
mit dem Analysepersonal, und um zu ermöglichen, dass die Proben während der
gesamten Testzyklen leicht identifizierbar sind.
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Um
dieses Ziel zu erreichen, stellt die vorliegende Erfindung eine
Vorrichtung bereit, die einen Zwischenbehälter umfasst, um das schlauchförmige Element
aufzunehmen, das die Probe der biologischen Flüssigkeit vorhält, wobei
der Behälter
in einer Weise ausgebildet ist, die grundsätzlich derjenigen eines Reagenzglases ähnlich ist,
um zu ermöglichen, dass
die Probe in einer Weise gehandhabt wird, die derjenigen ähnlich ist,
die im Falle eines Reagenzglases verwendet werden würde, wobei
der Zwischenbehälter
intern eine Puffer- und Zentriereinrichtung zum Zwecke des Aufnehmens
des schlauchförmigen Behälters mit
dünnen
Wänden
umfasst, um die Probe von biologischer Flüssigkeit vorzuhalten, wodurch ein
unterer kleiner Behälter
zum Sammeln der biologischen Flüssigkeit
gebildet wird, der von dem schlauchförmigen Element gelöst wird,
das ihn mittels einer beliebigen geeigneten Einrichtung hält. Die Größe des Zwischenbehälters muss
so sein, dass sie in Relation zu dem die biologische Probe enthaltenen schlauchförmigen Element
ermöglicht,
ein Pipettieren, möglicherweise
durch eine automatische Vorrichtung des Zwischenbehälters, durchzuführen.
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Das
Verfahren zum Handhaben der Proben von biologischer Flüssigkeit
umfasst deshalb im wesentlichen die folgenden aufeinanderfolgenden
Stufen:
Plazieren eines aus dünnen Wänden gebildeten schlauchförmigen Behälterelements,
das die biologische Probe innerhalb des Zwischenbehälters enthält und das
ihn mit einer Einrichtung zum Zentrieren und Vorhalten desselben
in Eingriff bringt.
Perforieren und Aufschneiden oder Aufreißen der Seitenwand
des die biologische Probe vorhaltenden schlauchförmigen Elements an wenigstens einem Punkt,
vorzugsweise nahe dem unteren Boden des kreisförmigen Elements, und, wahlweise,
Anbringen einer oder mehrerer weiterer Perforationen in dessen oberen
Teil, um ein Einlassen von Luft zu vereinfachen.
Quetschen
des die biologische Probe vorhaltenden schlauchförmigen Elements, um zu bewirken,
dass die gesamte Probe in Richtung des Inneren des Zwischenbehälters ausgelassen
wird oder, in dem Fall, dass ein oberer Einlass für Luft bereitgestellt
ist, durch Schwerkraft entleert wird.
Pipettieren der Probe,
um sie der erforderlichen Analyse zu unterziehen.
Zeitweiliges
Lagern der Vorrichtung, die das schlauchförmige Element hält und die
mit lesbaren Markierungen zum Zwecke des Identifizierens der Probe
ausgestattet ist.
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Die
Vorrichtung zum Ausführen
dieser Handlung sollte vorzugsweise aus einem preiswerten Kunststoffmaterial
hergestellt werden, das intern mit einer Einrichtung zum Zentrieren
und Halten des die biologische Probe vorhaltenden schlauchförmigen Elements
und mit einem kleinen Behälter
zum Sammeln der biologischen Flüssigkeit
nachdem das schlauchförmige
Element aufgerissen und ausgequetscht wurde, ausgestattet ist, wobei
eine Einrichtung zum Aufreißen
des schlauchförmigen
Elements und zum Ausquetschen seines Inhalts bereitgestellt wird.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform
dieses Verfahrens wird der Zwischenbehälter aus zwei Teilen oder Abschnitten
hergestellt, wobei einer von ihnen die Zentrier- und Halteeinrichtung
für das
die biologische Probe vorhaltende schlauchförmige Element umfasst und gleichermaßen eine
Einrichtung, wie z. B. Vorsprünge,
Klingen oder andere geeignete Komponenten zum Zwecke des Anbringens
von Schnitten in dem schlauchförmigen
Element, das die biologische Probe enthält. In dieser Ausführungsform ist
ein Abschnitt vorzugsweise mit dem anderen verbunden, entweder dadurch,
dass sie einteilig gebildet sind, oder dadurch, dass sie mit externen
Gelenken ausgebildet sind, die in dem unteren Anteil einer Abdeckung
angebracht sind, die sich längsgerichtet oder
lateral erstreckt.
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In
jedem Fall muss es möglich
sein, das Verfahren, das Gegenstand der Erfindung ist, in einer bequemen
und raschen Art und Weise und unter insbesondere aseptischen Bedingungen
durchzuführen.
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Um
ein Verstehen der Erfindung zu erleichtern, sind verschiedene Zeichnungen
beigefügt,
die im Wege erläuternder
aber nicht einschränkender Beispiele
die Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung zeigen.
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Die 1 und 2 sind
beides diagrammartig gezeigte Querschnitt-Ansichten einer Form einer Vorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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3 zeigt
eine Ansicht von oberhalb einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung,
die es aufgrund der Tatsache, dass sie durchsichtig ist, ermöglicht,
die interne Sichtbarkeit des schlauchförmigen Elementes zu erkennen.
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4 zeigt
einen diagrammartigen Querschnitt der Vorrichtung selbst.
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Die 5 und 6 sind
perspektivische Ansichten einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung,
die die Komponenten jeweils in einer offenen Position und in einer
geschlossenen Position zeigen.
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7 zeigt
einen Querschnitt einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung,
der das Positionieren einer Pipettiernadel zeigt.
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Um
Flüssigkeiten
aus Behältern
mit dünnen Wänden zu
handhaben und zu extrahieren wird gemäß dieser Erfindung ein Schnitt
in einen der Behälter
gemacht, der mit dem Bezugszeichen 1 in 1 bezeichnet
ist, wobei dies die übliche
schlauchförmige
Einheit ist, die verschiedene individuelle Behälter der gleichen Probe enthält; um verschiedene
Tests auszuführen
wird die Einheit zentriert innerhalb einer speziellen Vorrichtung
angeordnet, die im wesentlichen einen Abschnitt 2 zum Zwecke
des Haltens des schlauchförmigen
Elements, einen Abschnitt 3, der mit Abschnitt 2 verbunden
werden kann und der ausgebildet ist, um an verschiedenen Punkten
des Behälters 1 zu
komprimieren und aufzureißen,
und einen Abschnitt 4 umfasst, in dessen unterem Teil ein kleiner
Behälter
angeordnet ist, wobei dieser untere Anteil den Abschnitten 2 und 3 vorzugsweise
gemein ist und der vorzugsweise ausgebildet ist, um die Probe der
zu analysierenden Flüssigkeit
aufzufangen. Wenigstens einer der Abschnitte oder Komponenten 2 und 3 ist
aus einem transparenten Material ausgebildet, um es zu ermöglichen,
von Außen
die Identifikationsmarkierungen auf der Probe zu lesen, die sich auf
den Behälter
beziehen, der die Probe enthält.
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Nachdem
der Behälter 1 mit
dünnen
Wänden in
Position gebracht und zentriert wurde, wobei dieser Behälter vorzugsweise
aus einem dünnen
Plastikmaterial hergestellt wird, wird der Behälter mittels eines Anschlags 5 in
Position gehalten, der verschiedene Formen haben kann, und wird
der Behandlung des Abschnitts 3 der Vorrichtung ausgesetzt,
die in erster Linie eine quergerichtete Kompression des Behälters 1 erzeugt
und die auch die Wände
des Behälters
durch Kontakt an verschiedenen Punkten aufreißt, wobei ein Punkt vorzugsweise
nahe dem unteren Ende positioniert ist und ein anderer Punkt oder andere
Punkte nahe dem oberen Anteil positioniert ist/sind, um ein Einlassen
von Luft zu ermöglichen, um
ein vollständiges
Entleeren des Schlauchs zu ermöglichen;
dies wird zu dem Kompressionseffekt des Abschnitts 3 auf
den Abschnitt 2 beitragen, wobei der Schlauch gequetscht
wird und sein Inhalt in einen unteren kleinen Behälter 4 in
Form einer Flüssigkeitsmasse 6 befördert wird,
die dann bereitstehen wird, um Reagenzien zu empfangen, wobei der
kleine Behälter
in der Lage ist, falls nötig,
teilweise entfernt zu werden, und ebenso in der Lage ist, weiter
gehandhabt zu werden, wobei alle diese Handlungen mittels eines
Pipettiersystems durchgeführt
werden, wie es in 7 diagrammartig mittels der
Pipettiernadel 7 gezeigt ist. Alternativ ist es möglich, den
Schlauch mittels einer einzigen unteren Perforation zu leeren, die
in einer solchen Weise angebracht ist, um jedwedes Einlassen von
Luft zu verhindern und den Schlauch zu quetschen.
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Vorzugsweise
werden die Abschnitte 2 und 3 der Vorrichtung
an dem unteren Abschnitt 4 klappbar aneinander angebracht.
Das hauptsächliche
Kennzeichen der Vorrichtung ist jedoch, dass die beiden Abschnitte 2 und 3 im
Verhältnis
zueinander bewegt werden können,
um den inneren schlauchförmigen Behälter 1 einzuklemmen
und zu komprimieren, wobei die Anordnung beider Abschnitte variabel
sein kann; z. B. können
sie in Form von seitlich klappbar aneinander angebrachten Behälter- und
Abdeckungsteilen geradlinig bewegbar sein oder in jeder beliebigen
anderen Weise angeordnet sein, die die erforderlichen Ziele erreicht,
d. h., dass der die Probe tragende Behälter mit dünnen Wänden zur Analyse gut zentriert
ist, dass die Flüssigkeit,
die in dem schlauchförmigen
Behälter
enthalten ist, gesammelt wird und auch, dass sobald die integralen
Komponenten der Vorrichtung so angepasst wurden, dass sichergestellt
wird, dass der Behälter
aufgerissen und gequetscht wird, die in dieser Art und Weise ausgebildete
Einheit flüssigkeitsdichte
Bedingungen gewährt,
die ähnlich
denjenigen eines Reagenzglases sind, und die es ermöglichen,
die Vorrichtung bei den späteren
analytischen Schritten zu verwenden.
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Um
die erwünschten
Ziele zu erreichen umfasst die Vorrichtung, die Gegenstand der vorliegenden
Erfindung ist, einen internen, im wesentlichen konzentrischen Durchgang 8 zu
der Flüssigkeitsmasse 6 in
dem unteren kleinen Behälter 4,
um der Pipettiernadel 7 zu ermöglichen, eingeführt zu werden, und
die Vorrichtung ist in ähnlicher
Weise mit einer Einrichtung zum Zerschneiden des schlauchförmigen Elements
ausgestattet, wobei die Einrichtung in der Form von scharfen Punkten
oder vorspringenden Punkten eines anderen Typs, Messer-Komponenten, etc.
ausgestaltet ist, die in den Zeichnungen diagrammartig gezeigt sind
und die mit den Bezugszeichen 9, 10 und 11 bezeichnet
sind. Eine dieser Komponenten schneidet in die schlauchförmige Komponente
nahe des unteren Endes, das als ein Auslass für den Inhalt des Behälters ausgebildet
ist, während
die anderen Einrichtungen, falls sie bereitgestellt sind, an höheren Positionen
des Behälters
angeordnet sind, zum Zwecke des Ermöglichens, dass Luft in den
Behälter gelangt,
um den Prozess des Leerens des selbigen zu unterstützen. In
dem Fall, der in den 1 und 2 gezeigt
ist, ist die Komponente 2 mit vorspringenden Punkten 9, 10 und 11 ausgestattet,
und das Element oder der Abschnitt 3 hat korrespondierende Ausnehmungen 12, 13 und 14,
um den schneidenden Komponenten zu ermöglichen, zum Zwecke des Aufreißens ihrer
Wände teilweise
in die schlauchförmige
Komponente 1 eingeführt
zu werden.
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Zum
Zwecke des Haltens der beiden Komponenten oder Abschnitte 2 und 3 der
Vorrichtung wird es, sobald die aufreißenden und quetschenden Handlungen
ausgeführt
wurden, möglich
sein, Seitenlaschen 15 oder andere ähnliche Komponenten in einem
der Abschnitte bereitzustellen, wobei die Laschen so ausgebildet
sind, dass sie, so wie durch das Bezugszeichen 16 in 5 gezeigt,
ineinander eingeführt
werden können
und der gleiche Effekt mit anderen Befestigungskomponenten ähnlich erreicht werden
kann, die sicherstellen, dass die beiden Komponenten gut aneinander
gesichert sind.
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Zum
Erreichen des erwünschten
Effekts ist es offensichtlich ebenso möglich, die beiden Abschnitte 2 und 3 mittels
eines geeigneten Stifts 17 klappbar aneinander zu befestigen,
so wie es in den 5 und 6 gezeigt
ist.
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Das
beschriebene Verfahren umfasst also eine erste Stufe des Zentrierens
und des axialen Haltens des schlauchförmigen Elements innerhalb der Aufreiss- und Quetsch-Vorrichtung,
ein im wesentlichen gleichzeitiges quergerichtetes Aufreißen an einem
Punkt nahe dem unteren Ende des schlauchförmigen Elements und wahlweise
an Punkten, die an dessen äußersten
oberen Anteil sind, und schließlich ein
Komprimieren des Behälters,
um die Flüssigkeit, die
in ihm vorgehalten wird, herauszuquetschen, wobei der leere schlauchförmige Behälter innerhalb
der Vorrichtung verwahrt wird, wobei die Vorrichtung aus transparenten
Materialien hergestellt ist, um zu ermöglichen, dass der verwendete
Behälter
als ein Halter für
die die Probe identifizierenden Markierungen dienen kann, wodurch
ermöglicht
wird, die Probe sowohl visuell als auch automatisch in einer automatisierten
Analysevorrichtung zu identifizieren.