-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Sammel- und Testvorrichtungen
für Fluidproben,
und bezieht sich insbesondere auf eine Sammel-, Test- und Nachweisvorrichtung
für Oralfluid oder
Speichel.
-
Im
Gegensatz zu anderen Formen von Fluidproben, wie z.B. Blut oder
Urin, wird das Sammeln und die Analyse von Oralfluid, beispielsweise
Speichel, für
diagnostische Zwecke durch viele Faktoren erschwert, beispielsweise
die geringen Volumina von abgesondertem Speichelfluid, die relative
hohe Viskosität
des Fluids, und die unterschiedliche anatomische Verteilung der
Speicheldrüsen.
Diese Probleme verstärken
sich, wenn eine einzelne Speichelprobe in zwei oder mehrere Teile
aufgeteilt werden soll, wie es manchmal gewünscht ist. Die meisten Sammeltechniken
umfassen die Verwendung von Kapillarröhrchen, das Einsaugen in Mikropipetten,
das Kauen auf Paraffin, und/oder die Absaugung aus dem Mund in Polypropylenspritzen.
-
Außerdem hat
man das Testen von Speichelproben noch nicht umfassend entwickelt.
Blut- und Urinproben waren für
lange Zeit die Hauptfluide, die zum Testen von Krankheiten sowie
für den
Nachweis von Substanzmissbrauch verwendet wurden. Jedoch weiß man jetzt,
dass menschlicher Speichel Lymphozyten, Plasmazellen und Immunglobuline
trägt,
die in direktem Bezug zu den im Blut gefundenen Immunoglubolinen
stehen. Ferner trägt
Speichel Immunoglobuline, von denen man glaubt, dass sie speichelspezifisch
sind, beispielsweise den Antikörper,
der als sektretorisches IgA bekannt ist.
-
Aufgrund
der Verbindung zwischen Immunglobulinen aus Blut und Speichel sowie
aufgrund des Auftretens von sekretorischem IgA wurden Antigen-Antikörper-Tests
an Speichelfluid durchgeführt, um
den Nutzen derartiger Tests als Hilfsmittel für Vorsorgeuntersuchungen von
Krankheiten abzuschätzen.
Speichelsammelsätze
wurden für
HIV-Labortests entwickelt. Als Folge gemeinsamer Anstrengungen zwischen
den Gesellschaften Epitope Inc., STC Technologies Inc., und LabOne
Inc., wurde ein Laborsystem für
das Testen von Speichel auf Arzneimittel bzw. Drogen mit dem Namen "Intercept" entwickelt und vermarktet.
Das "Intercept"-System verwendet eine
im Feld gesammelte Speichelprobe.
-
Das
US-Patent Nr. 5,933,614 von
Cesarczyk beschreibt ein Probensammelverfahren mit Extraktionshülse. Die
Vorrichtung ist zum Sammeln von Speichel- oder Urinproben unter
Verwendung eines aufsaugenden, länglichen
Schaumelements ausgestaltet, das innerhalb einer Hohlröhre befestigt
ist und einen darüber
hinausragenden Teil aufweist. Das Schaumelement wird zum Aufsaugen
einer Fluidprobe verwendet. Das Schaumelement und die Hohlröhre sind
innerhalb einer das Schaumelement bedeckenden Außenhülse verschiebbar befestigt.
Fluid wird durch einen Benutzer gesammelt, der Druck gegen die Hülse ausübt, um das
Schaumelement zu komprimieren und dabei das Fluid freizugeben. Gemäß Cesarczyk
sieht die Vorrichtung eine aseptische, leicht zu verwendende Vorrichtung
zum Sammeln einer Fluidprobe, wie z.B. Speichel, vor.
-
Es
ist Aufgabe der Erfindung, eine verbesserte Sammelvorrichtung für Oralfluid
vorzusehen, die einfacher als andere Vorrichtungen auf dem Fachgebiet
zu verwenden ist als die, die derzeit erhältlich sind.
-
Die
Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Spezielle Ausführungsbeispiele
sind in den abhängigen
Ansprüchen
dargelegt.
-
Die
vorliegende Erfindung sieht eine verbesserte Probenvorrichtung zum
Sammeln und Transportieren einer Oralfluidprobe, wie z.B. Speichel,
für diagnostisches
Testen vor. Die Erfindung sieht ferner eine verbesserte Test- und
Probenvorrichtung vor, die eine manipulationssichere Einschließung einer Nachweisprobe
einer zu testenden Fluidprobe ermöglicht.
-
Zusammenfassung der Erfindung
-
Dementsprechend
ist eine Vorrichtung vorgesehen sowohl zum Sammeln als auch zum
Testen und Nachweisen einer Fluidprobe bei diagnostischen Verfahren,
wie z.B. Blut, Urin oder Speichel und andere Formen von Oralfluid.
Es wird angemerkt, dass die Vorrichtung insbesondere vorteilhaft
für Fluidproben
ist, von denen nur ein geringes Probenvolumen zum Sammeln erhältlich ist,
insbesondere Speichel. Sie ist auch vorteilhaft zum Testen von Fluidproben auf
das Vorliegen von missbrauchten Substanzen, da sie ein sehr zuverlässiges Mittel
vorsieht, um einen Teil der Fluidprobe unter einer manipulationssicheren Versiegelung
zu halten, die dann für
den späteren Nachweis
der Testergebnisse zugänglich
ist.
-
Die
Vorrichtung weist im Allgemeinen einen Auspresser auf, der ein im
Allgemeinen gefäßförmiges Element
mit einer distalen Öffnung
zum Aufnehmen eines Fluidsammeltupfers umfasst. Der Fluidsammeltupfer
kann einen Schaum, Schwamm oder ein anderes aufsaugendes bzw. absorbierendes
Element aufweisen, das zum Sammeln einer Probe der Fluidprobe verwendet
werden kann, indem es in Kontakt mit einer Zufuhr der Fluidprobe
platziert wird und dabei die Fluidprobe absorbiert wird. Gemäß einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
der Vorrichtung sieht der Auspresser Mittel zum Auspressen zumindest
eines Teils der Fluidprobe vom Tupfer vor, wenn der Tupfer in das
im Allgemeinen gefäßförmige Element
geführt
wird. Beispielsweise kann der Auspresser eine verengte Öffnung umfassen,
die Mittel zum Komprimieren des absorbierenden Elements vorsieht,
um daraus eine Auspressung der Fluidprobe zu bewirken, wenn der
fluidgetränkte
Tupfer in die Öffnung
geschoben oder gezogen wird.
-
Die
Vorrichtung weist ferner eine mit dem Auspresser verbundene Test-
und Nachweisplattform auf. Die Plattform sieht sowohl Testmittel
zum Testen eines Teils der Fluidprobe als auch Nachweismittel zum
Speichern eines Teils der Fluidprobe zum späteren Testen und Nachweis vor.
Beispielsweise ist eine Testvertiefung vorgesehen, um einen Teil
der ausgepressten Fluidprobe aufzunehmen und um den Teil zu einem
innerhalb der Plattform eingeschlossenen Querfließreagenzstreifen
zu leiten. Bei einem Ausführungsbeispiel
umfasst die Plattform ferner zumindest ein Fenster, um das Betrachten
eines Teils des Teststreifens zur Bestimmung der Testergebnisse
zu ermöglichen.
Das Nachweismittel kann eine versiegelbare Nachweisvertiefung nahe
der distalen Öffnung
des Auspressers aufweisen.
-
Ein/e
zwischen dem Auspresser und der Plattform angeordenete/r Nut oder
Durchgang sieht ein Mittel vor, um das Fluid aus dem Auspresser
aufzunehmen und um das Fluid in das Testmittel und die Nachweisvertiefung
zu leiten. Bei einem vorteilhaften Ausführungsbeispiel der Erfindung
ist die Testvertiefung so bemessen, dass sie nur so viel Fluidprobe enthält, dass
der Test zu Ende ausgeführt
werden kann. Jegliches überlaufende
Fluid wird vorbei an der gefüllten
Testvertiefung geleitet und in der Nachweisvertiefung gesammelt.
-
Die
Vorrichtung gemäß der Erfindung
kann so angepasst sein, um eine Vielzahl von durchzuführenden
Tests an einer einzigen Probe der Fluidprobe zu ermöglichen.
Insbesondere können
eine Vielzahl von Teststreifen, beispielsweise zwei Teststreifen,
in der Plattform vorgesehen sein. Dementsprechend sind bei diesem
Ausführungsbeispiel
vorgesehen: eine Vielzahl von Testvertiefungen, von denen jede einen
separaten Einlass zum Aufnehmen eines Teils der entlang des Kanals
fließenden
Fluidprobe aufweist, und eine Vielzahl von Fenstern zum Offenlegen
eines relevanten Teils jedes Teststreifens.
-
Bei
einem Ausführungsbeispiel
sieht eine Kappe ein manipulationssicheres Mittel zum Versiegeln
der Nachweisvertiefung vor. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung umfasst das Kappenmittel einen Stopfen, der so angepasst ist,
dass er mit der Nachweisvertiefung in Eingriff kommt, und der ein
Mittel umfasst, das im Allgemeinen einen konischen Teil vorsieht,
um die Kappe in Eingriff mit der Nachweisvertiefung zu sichern.
-
Bei
einem verbesserten Ausführungsbeispiel kann
die Initiierung des Tests sowohl für den Mediziner als auch das
Testsubjekt technikunabhängiger und "benutzerfreundlicher" sein. Bei diesem
Ausführungsbeispiel
ist ein Fluidsammeltupfer enthalten, der einen im Wesentlichen starren
Griff umfasst, um die Probe hygienisch und kontrollierbarer zu sammeln
und zu handhaben. Ähnlich
zu zumindest einigen der hier vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiele
umfasst der Fluidsammeltupfer einen absorbierenden Teil aus einem
Schwammmaterial oder einem anderen Material, das geeignet ist, eine Oralfluidprobe
aus der Mundhöhle
eines Testsubjekts aufzusaugen. Bei diesem Ausführungsbeispiel umfasst die
Test- und Nachweisplattform eine alternative Auspresserausgestaltung
zum Aufnehmen des Schwammteils durch eine Öffnung und zum Komprimieren
des Schwammteils, nachdem der Schwammteil in die Öffnung aufgenommen
und gepresst wurde, anstatt dass er gezogen wird. Der Auspresser kann
eine Rippung oder andere Struktur entlang eines unteren Teils umfassen,
die ein Mittel zum Komprimieren gegen den Schwammteil vorsieht.
Die Rippung berücksichtigt
ferner das Auffangen und Leiten des ausgepressten Fluids in Richtung
der Test- und Nachweisvertiefung.
-
Eine
weitere vorteilhafte Eigenschaft der Erfindung sieht ein Mittel
zum Filtern des ausgepressten Oralfluids vor. Diese Eigenschaft
kann ein Filterelement umfassen, das entlang eines unteren Teils des
Auspressers angeordnet ist, so dass das ausgepresste Fluid gefiltert
wird, bevor es in die Testvertiefung eintritt. Vorteile des Filterelements
umfassen konsistentere Fluidmigration und Signalintensität, weniger
Zeit zum Abschluss des Tests, und Konsistenz zwischen einer sofort
getesteten Probe und einer Probe, die zum späteren Nachweistesten gespeichert
wird.
-
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
-
Die
vorliegende Erfindung wird besser verstanden mit Bezug auf die folgende
detaillierte Beschreibung, wenn sie in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen
betrachtet wird, von denen:
-
1 eine
perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Test- und Nachweisvorrichtung
für Fluidproben
zeigt, wobei die Vorrichtung einen Fluidsammelauspresser und eine
Test- und Nachweisplattform mit einer darin ausgeformten Nachweisvertiefung
umfasst;
-
2 eine
Draufsicht der in 1 gezeigten Vorrichtung zeigt;
-
3 eine
Querschnittsansicht der Vorrichtung entlang der Linien 3-3 von 2 zeigt;
-
4 eine
Querschnittsansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels der Erfindung
zeigt, das dem in den 1–3 gezeigten
Ausführungsbeispiel ähnelt, das
einen Probensammeltupfer, der teilweise innerhalb des Auspressers
komprimiert ist, und zwei Teststreifenelemente einschließt, wobei
jedes Teststreifenelement innerhalb der Test-/Nachweisplattform
eingeschlossen ist und in Fluidverbindung mit dem Auspresser steht;
-
5 eine
Rückansicht
der Vorrichtung mit einem konischen Schlitz zeigt, um zu ermöglichen, dass
der Sammeltupfer in einer komprimierten Position innerhalb des Auspresser
gesichert wird;
-
6 eine
Draufsicht des Ausführungsbeispiels
der in 4 gezeigten Vorrichtung mit zwei Fenstern zum
Offenlegen der Teile der zwei Teststreifenelemente zeigt;
-
7 eine
Teilquerschnittsansicht der Vorrichtung zeigt, die der in 4 gezeigten
Ansicht ähnelt,
bei der die Nachweisvertiefung durch eine Verschlusskappe mit einer
punktierbaren Membran verschlossen wurde;
-
8 eine
Querschnittsansicht der Vorrichtung mit einer alternativen, manipulationssicheren Kappe
zum Verschließen
der Nachweisvertiefung zeigt;
-
9 ein
alternatives Ausführungsbeispiel der
Vorrichtung zeigt;
-
10 einen
Probensammeltupfer zur Verwendung bei dem alternativen, in 9 gezeigten Ausführungsbeispiel
zeigt; und
-
11 eine
Querschnittsansicht des alternativen Ausführungsbeispiels entlang der
Linie 11-11 von 9 zeigt.
-
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
-
Wendet
man sich nun den 1 und 2 zu, so
ist eine Sammel-, Test- und Nachweisvorrichtung 10 für Fluidproben
gezeigt. Die Vorrichtung 10 ist insbesondere nützlich für Testverfahren
an Speichel und anderen Formen von Oralfluid, auch wenn sie mit
angemessener Modifikation für
Testverfahren an Blut, Blutkomponenten, Urin und anderen Fluidproben
verwendet werden kann, und derartige Modifikationen, falls vorhanden,
sollten als innerhalb des Schutzbereichs der vorliegenden Erfindung
liegend berücksichtigt
werden.
-
Die
Vorrichtung 10 weist im Allgemeinen einen Auspresser 14,
der ein Mittel zum Auspressen einer Fluidprobe aus einem Fluidsammelelement 15 vorsieht,
und eine mit dem Auspressmittel 14 verbundene Plattform 16 auf.
Die Vorrichtung 10 weist ferner Testmittel 17 auf
(nicht in 2 gezeigt), um das Testen eines
Teils der Fluidprobe zu ermöglichen.
Die Vorrichtung 10 weist ferner ein Mittel zum Sammeln eines
Nachweisteils der Fluidprobe auf. Insbesondere weist das Mittel
zum Sammeln des Nachweisteils vorzugsweise eine in der Plattform 16 angeordnete Vertiefung 18 auf,
auf die nachfolgend als eine Nachweisvertiefung 18 Bezug
genommen wird.
-
Nimmt
man nun insbesondere Bezug auf 1, umfasst
das Auspressmittel 14 eine distale Öffnung 19 und eine
innere Öffnung 20,
wobei die Öffnung 19 und
die Öffnung 20 so
bemessen und strukturiert sind, dass sie das Fluidsammelelement 15 aufnehmen.
Wie gezeigt, kann beispielsweise der Auspresser 14 ein
im Wesentlichen gefäßförmiges Element
sein.
-
Die
Plattform 16 ist so angepasst, dass sie zumindest ein Testelement 21 aufnimmt.
Das Testelement 21 kann beispielsweise einen Nitrozellulose-Querfließreagenzteststreifen
aufweisen, der geeignet ist, einen gewünschten Test an der am Sammelelement 15 gesammelten
Fluidprobe durchzuführen.
Das Testelement 21 ist zumindest teilweise offengelegt
und durch zumindest ein in der Plattform 16 festgelegtes
Fenster 22 sichtbar freigelegt, was das Betrachten und
die Analyse von Testergebnissen ermöglicht.
-
Sowohl
das Auspressmittel 14 als auch die Plattform 16 können aus
Plastik oder einem anderen geeigneten Material ausgeformt sein.
Die Plattform 16 kann eine Abdeckung 23 und eine
Basis 24 aufweisen, wobei das Testelement 21 dazwischen
befestigt ist. Das Auspressmittel 14 kann vorzugsweise nicht
manuell von der Plattform 16 getrennt werden. Beispielsweise
kann das Auspressmittel 14 mit der Plattformabdeckung 23 einstückig ausgeformt
sein.
-
Bedeutenderweise
sind sowohl das Testmittel 17 als auch das Nachweismittel 18 in
Fluidverbindung mit dem Auspressmittel 14. Nimmt man nun
Bezug auf 3, so kann das Testmittel 17 zumindest eine
Testvertiefung 26 umfassen, die eine Fluidverbindung zwischen
dem Auspressmittel 14 und einem Probenteil 27 (d.h.
Fluideinleitungsteil) des Testelements 21 vorsieht.
-
4 zeigt
ein Beispiel des Fluidsammelelements 15, das aufgenommen
ist in einem Auspresser mit einer Vielzahl von Testvertiefungen 26, 26', insbesondere
zwei Testvertiefungen 26, 26'. Wie gezeigt, kann das Sammelelement 15 einen
aufsaugenden Tupfer 32 aus einem Schwamm-, Schaum- oder
anderem aufsaugenden Material umfassen. Ein Halteelement 33,
beispielsweise ein flexibles Plastikmonofilament mit einem Griff 34,
kann in den Tupfer 32 eingezogen sein, um ein Mittel vorzusehen,
das die manuelle Handhabung des Tupfers 32 erleichtert.
-
Vorzugsweise
umfasst das Auspressmittel 14 einen Schlitz 36 (in
den 1, 2, 3 und 5 gezeigt)
zum Aufnehmen des Halteelements 33. Diese Struktur erleichtert
eine hygienische Handhabung des Sammelelements 15 dadurch,
dass der Tupfer 32 durch das Halteelement 33 manuell
in die Öffnung 20 des
Auspressers gezogen werden kann.
-
Es
wird in Erwägung
gezogen, dass alternativ zu dem gezeigten Schlitz 36 das
Halteelement 33 durch eine Öffnung im Auspressmittel 14 gedreht werden
kann, wobei die Öffnung
im Allgemeinen zur Öffnung 20 ausgerichtet
ist.
-
Eine
erste Sammlung einer Fluidprobe auf dem Tupfer 32 kann
wie folgt durchgeführt
werden. Der Tupfer 32, der vorzugsweise sauber und steril
ist, wird mittels des Halteelements 33 gehandhabt und im
Mund eines Patienten oder einer Versuchsperson platziert. Der Tupfer 32 bleibt
solange im Mund, bis dabei eine Probe von Speichelfluid aufgesaugt
ist. Die Zeitspanne für
das Aufsaugen wird im Allgemeinen entsprechend der jeweiligen Versuchsperson und
des verwendeten Tupfermaterialtyps variieren.
-
Das
Auspressmittel 14 ist so ausgestaltet, dass eine hygienische,
effektive Auspressung von zumindest einem Teil der durch den Tupfer 32 aufgesaugten
Fluidprobe in einer sowohl zum Testen als auch zum Sammeln ausreichenden
Menge ermöglicht
wird. Genauer gesagt, nachdem der Tupfer 32, wie vorstehend
beschrieben, im Wesentlichen mit der Fluidprobe getränkt wurde,
wird der Tupfer 32 in die Öffnung 20 des Auspressers
eingeführt.
Dies wird leicht ausgeführt,
indem zuerst der Tupfer 32 nahe der distalen Öffnung 19 des
Auspressers angeordnet wird und das Halteelement 33 zum
Schlitz 36 ausgerichtet wird, und als nächstes das Halteelement in den
Schlitz 36 hineingeschoben wird. Indem man das Halteelement 33 rückwärts zieht,
wird dafür
gesorgt, dass der Tupfer 32 in die Öffnung 20 eintritt.
Alternativ wird der Tupfer 32 in die Öffnung 20 geschoben oder
auf andere Weise gezogen, beispielsweise, wenn kein Halteelement 33 vorgesehen
ist.
-
Die Öffnung 20 des
Auspressers ist so bemessen und geformt, dass sie eine Komprimierung des
Tupfers 32 verursacht, wenn der Tupfer 32 tiefer in
die Öffnung 20 gezogen
wird. Die Komprimierung des Tupfers 32 durch den Auspresser 14 sorgt
dafür, dass
ein wesentlicher Teil der Fluidprobe freigegeben wird oder aus dem
Tupfer 32 ausgepresst wird. Die ausgepresste Fluidprobe
wird dann in das Testmittel 17 geleitet und durch das Nachweismittel 18 aufgefangen.
-
Genauer
gesagt, nimmt man nun Bezug auf die 1 und 3,
weist das Auspressmittel 14 außerdem vorzugsweise ein Durchgangsmittel 40 auf, um
das ausgepresste Fluid aus dem komprimierten Tupfer 32 zu
sowohl dem Testmittel 17 als auch dem Nachweismittel 18 zu
leiten. Beispielsweise ist ein Einlass 42 der Testvertiefung 26 im
Durchgangsmittel 40 festgelegt, wobei der Einlass 42 entsprechend groß und so
positioniert ist, dass der (Test-)Teil des ausgepressten Fluids
aufgefangen wird, während das
Fluid in Richtung Nachweisvertiefung 18 geleitet wird.
Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel 10 weist
das Durchgangsmittel 40 eine Nut auf, wobei sich die Nut
im Wesentlichen entlang einer Länge
der Öffnung 20 des
Auspressers erstreckt. Das Durchgangsmittel 40 kann eine
nach unten geneigte, untere Fläche
der Öffnung 20 des
Auspressers aufweisen.
-
Ferner,
wie am deutlichsten in 4 gezeigt, kann die Öffnung 20 des
Auspressers einen relativ engen Teil, oder Hohlraum 50,
aufweisen, der ein Mittel zum Komprimieren und Halten des Tupfers 32 in einer
komprimierten Position vorsieht. Der Hohlraum 50 weist
eine Größe und Form
auf, die ausreicht, um eine deutliche Komprimierung des Tupfers 32 zu
bewirken, wenn der Tupfer 32 mit der Fluidprobe getränkt ist.
Beispielsweise ist der Hohlraum 50 in der Breite wesentlich
kleiner als die Breite des Tupfers 32 im ausgedehnten,
getränkten
Zustand. Sobald der Tupfer in den Hohlraum 50 der Öffnung gezogen (oder
geschoben) wurde, kann der Tupfer 32 in der komprimierten
Position gehalten werden. Das Halten des Tupfers 32 in
der komprimierten Position ist wichtig, um zu verhindern, dass sich
der Tupfer 32 ausdehnt und erneut eine viskose oder langsam
fließende
Fluidprobe, wie z.B. Speichel, aufsaugt, während die Fluidprobe durch
die Öffnung 20 geleitet
wird.
-
Wendet
man sich nun auch der 5 zu, so ist eine Rückseite 51 des
Auspressmittels 14 gezeigt, wobei der Schlitz 36 ausreichend
konisch zuläuft,
um das Halteelement 33 zu sichern und das Sammelelement 15 an
Ort und Stelle "zu
verriegeln". Genauer gesagt,
kann der Schlitz 36 in einem "Punkt" oder einer Verjüngung 52 enden, wie
dargestellt. Dementsprechend, nachdem der Tupfer 32 entsprechend
tief in die Öffnung 20 gezogen
wurde, so dass der Tupfer 32 beispielsweise innerhalb des
Hohlraums 50 der Öffnung
komprimiert ist, kann das Halteelement 33 dann manuell
in Richtung Schlitzverjüngung 52 gezogen
werden, beispielsweise in eine Abwärtsrichtung (dargestellt durch
Pfeil 46), um das Halteelement 33 in Eingriff
mit dem Schlitz 36 zu zwingen.
-
Diese "Verschluss"-Eigenschaften, d.h.
der schmale Hohlraum 50 und der konische Schlitz 36, sind
vorzugsweise in Kombination vorgesehen, um die Effizienz beim Testen
zu fördern.
Beispielsweise sehen diese Merkmale Mittel vor, um es einem Techniker
oder anderen Benutzer der Vorrichtung 10 zu ermöglichen,
den Halt des Sammelelements 15 freizugeben und sich anderen
Angelegenheiten zu widmen, während
die Fluidprobe aus dem Tupfer 32 ausgepresst, durch den
Teststreifen 21 aufgesaugt, und in der Nachweisvertiefung
gesammelt wird. Vorteilhaft ist keine weitere Bedienung der Vorrichtung 10 erforderlich,
nachdem das Sammelelement 15 in die Öffnung 20 gezogen
und gesichert wurde. Mehrere Tests können schnell durch einen einzelnen
Techniker unter Verwendung mehrerer erfindungsgemäßer Test-
und Nachweisvorrichtungen 10 für Speichel durchgeführt werden.
Für besonders
viskose Fluidproben, wie z.B. Speichel, die dazu neigen, relativ langsam
zu fließen,
ist die Verriegelungseigenschaft besonders vorteilhaft.
-
Alternative
Mittel zum Auspressen von Fluid aus dem Tupfer 32 werden
in Erwägung
gezogen. Beispielsweise kann der Auspresser 14 mit einer Öffnung versehen
sein, die einen einheitlich konischen Querschnitt (nicht gezeigt)
aufweist, um ein schrittweises Komprimieren des Tupfers 32 vorzusehen, während ein
Benutzer den Tupfer 32 in die sich verjüngende Öffnung zieht. Es wird auch
in Erwägung gezogen,
dass die Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung einen Auspresser umfassen kann, der manuell quetschbare
Wände aufweist,
so dass Tropfen des Fluids extrahiert werden können, indem ein Benutzer manuell
Druck auf den Auspresser ausübt oder
ihn quetscht. Ein geeignetes Material für den quetschbaren Auspresser
ist Polyethylenplastik mit geringer Dichte.
-
Nimmt
man nun Bezug zurück
auf 3, so kann ein Mittel zum Verhindern von Fluidverlust durch
den Schlitz 36 vorgesehen sein. Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel 10 beispielsweise
kann eine Rückseite 60 der Öffnung 20 des
Auspressers mit Vorsprüngen,
insbesondere Rippen 62, versehen sein, um zu verhindern,
dass während
der Komprimierung des Tupfers 32 ausgepresstes Fluid durch den
Halteelementschlitz 36 sickert. Beispielsweise können bis
zu vier oder mehr im Wesentlichen vertikale Rippen 62 vorhanden
sein, die sich teilweise die Rückseite
der Öffnung 20 des
Auspressers hinaberstrecken und offene Bodenkanäle 64 festlegen.
-
Wahlweise
ist eine kleine Scheibe 66 oder ähnliches vorgesehen, beispielsweise
aus Gummi oder Plastik, und wie in 4 gezeigt
verschiebbar in Eingriff mit dem Halteelement 33, als weiterer
Schutz gegen ein Versickern des Fluids durch den Schlitz 36 während der
Komprimierung des Tupfers 32.
-
Obwohl
nur ein Testelement 21 in den 1 und 2 gezeigt
ist, kann die Vorrichtung 10 modifiziert werden, um zu
ermöglichen,
dass mehrere verschiedene Tests an einer einzelnen Probe der Fluidprobe
durchgeführt
werden. Eine derartige Modifikation ist in den 4 und 6 gezeigt.
Beispielsweise können
erfindungsgemäß die Testmittel 17 eine Vielzahl
von Testvertiefungen 26, 26' mit Einlässen 42, 42' (siehe 4)
aufweisen, und die Plattform 16 kann so strukturiert sein,
dass sie eine Vielzahl von Testelementen 21, 21' aufnimmt, wobei
jedes Element 21, 21' durch ein oder mehrere Fenster 22, 22' (siehe 6)
offengelegt ist. Bei dem in den 4 und 6 gezeigten
Beispiel wurde die Test- und Nachweisvorrichtung 10 für Speichel
so ausgestaltet, dass zwei individuelle Tests an einer Probe eines
aus dem Tupfer 32 ausgepressten Fluids ausgeführt werden
können.
-
Nimmt
man nun Bezug auf die 1, 2, 4 und 7,
so ist bei einem weiteren vorteilhaften Aspekt der Erfindung ein
Mittel zum Verschließen der Nachweisvertiefung 18 vorgesehen.
Genauer gesagt, ist eine ausgeformte Kappe 78 vorgesehen,
die durch ein Befestigungsmittel 80 (siehe 4 und 7)
an der Plattform 16 befestigt sein kann, oder alternativ
einteilig daran ausgeformt sein kann. Die Kappe 78 kann
ein bewegliches Gelenk 82 umfassen und kann in die Nachweisvertiefung 18 eingerastet werden,
nachdem die Fluidprobe in der Vertiefung 18 gesammelt wurde,
und damit die Inhalte für
den Transport verschlossen und konserviert wurden. Noch genauer
gesagt, kann die Kappe 78 mit der Nachweisvertiefung 18 in
Eingriff gebracht werden mittels des ebenso in den 1 und 2 gezeigten,
herabhängenden
Randes 86, welcher einen fluid-dichten Verschluss mit der
Vertiefung 18 vorsieht.
-
Wie
hier vorstehend erwähnt,
ist das Auspressmittel 14 vorzugsweise einteilig mit der
Plattform 16 ausgeformt. Als ein optionales Merkmal der Erfindung
jedoch kann das Auspressmittel 14 von der Plattform 16 trennbar
sein. Somit kann, nachdem die Nachweisvertiefung 18 versiegelt
wurde, das Auspressmittel 14 manuell ausgerastet werden
oder auf sonstige Weise von der Plattform 16 entfernt und
abgelegt werden. Wenn die Kappe über
der Vertiefung 18 geschlossen ist, kann sie eine im Wesentlichen mit
der Plattform 16 bündige
Fläche
ausbilden. Wenn der Auspresser 14 entfernt ist, ist die
Vorrichtung weniger unförmig,
und die Testergebnisse können
leicht durch das Plattformfenster 22 abgelichtet werden.
-
Vorzugsweise
ist die Kappe 78 eine manipulationssichere Verschluss-
bzw. Dichtungskappe 78. Beispielsweise kann die Kappe 78 geeignete
Mittel für
eine Rastverriegelung der Kappe 78 an der Nachweisvertiefung 18 aufweisen.
Zusätzlich
umfasst die Kappe 78 vorzugsweise eine punktierbare Membran 92 aus
Folienlaminat oder einem anderen geeigneten, punktierbaren Material,
abgedichtet an einem Rand 94 der Kappe 78. Daher,
wenn die Vorrichtung 10 zum Nachweis bereit ist, kann ein
Labortechniker durch Penetrieren oder Punktieren des Folienlaminats 92 auf
die Nachweisprobe in der abgeschlossenen Nachweisvertiefung 18 zugreifen.
Die Probe kann dann zum Nachweistesten durch eine Pipette aus der
Vertiefung 18 entnommen werden. Um die Entnahme mittels
Pipette zu erleichtern, kann die Nachweisvertiefung 18 konisch
sein, wie in den 4 und 7 gezeigt.
Die manipulationssichere Versiegelung 92 ermöglicht einen
leichten Zugriff auf die Probe sowie Manipulationssicherheit für eine Reihe
von Verwahrungszwecken.
-
Eine
alternative manipulationssichere Verschluss- bzw. Dichtungskappe 100,
oder ein "Stopfen", ist in 8 gezeigt.
Diese Kappe 100 ist mit einem Halteelement 108 verbunden,
und ein offenes Ende 110 ist verschlossen unter Verwendung
einer punktierbaren Membran 92 aus Folienlaminat oder einem
anderen geeigneten, punktierbarem Material und unter Verwendung
eines sich verjüngenden,
konischen Teils 112, der so angepasst ist, dass er mittels
Einrasten und Verriegeln in Eingriff mit der Nachweisvertiefung 18 gelangt
durch eine Zugangsöffnung 113 durch
Wechselwirkung mit dem Flansch 114 und dem Dichtungsanschlag 116.
Der Stopfen kann aus jedem geeigneten, elastischen Plastikmaterial
sein.
-
Ein
verbessertes, alternatives Ausführungsbeispiel 200 der
vorliegenden Erfindung ist in den 9 bis 11 gezeigt.
Genauer gesagt, zeigt 9 eine alternative Sammel- und Nachweisplattform 202 für Speichel,
und 10 zeigt einen alternativen Probensammeltupfer 204,
der so ausgestaltet ist, dass er damit verwendet werden kann.
-
Die
Plattform 202 und der Tupfer 204 sind so ausgestaltet,
dass sie das Auspressen einer Fluidprobe ermöglichen durch Pressen, oder
Schieben eines probengetränkten
Schwammteils 210 des Tupfers 204 in einen Auspresser 212 der
Plattform 202. Beispielsweise kann der Auspresser 212 eine
Wand 216 umfassen, wie z.B. die gezeigte zylindrische Wand 216,
die eine ringförmige Öffnung 220 zum Aufnehmen
des Schwammteils 210 des Tupfers 204 festlegt.
-
Eine
Abdeckung 220 ist teilweise im Querschnitt gezeigt, um
den Speichelstrom abzuschirmen, während er in die Testvertiefungen 26 fließt. Zusätzlich ist
die hier vorstehend detailliert beschriebene Kappe 100 vorgesehen,
um die Zugangsöffnung 113 der
Nachweisvertiefung 18 abzudichten. Bei diesem speziellen
Ausführungsbeispiel
ist die Kappe 100 mittels eines Ringteils 224,
das wie gezeigt um den Auspresser 212 angeordnet ist, an
der Vorrichtung 200 befestigt.
-
11 zeigt
im Querschnitt einen gerippten Teil 228, der im Allgemeinen
innerhalb eines unteren Teils 230 der zylindrischen Wand 236 angeordnet
ist. Der gerippte Teil 228 kann durch eine Vielzahl von beabstandeten
Rippen 232 und Durchgängen 234 festgelegt
sein. Der gerippte Teil 228 sieht ein Mittel zum Auspressen
der Fluidprobe aus dem Schwammteil 210 vor, nachdem der
Tupfer 204 aufgenommen und in die Auspresseröffnung 220 geschoben
wurde.
-
Um
die Handhabung des Schwammteils 210 zu erleichtern, umfasst
der Tupfer 204 einen im Allgemeinen starren Griff 238 mit
einem Greifteil 239 und einer Länge, die ausreicht, um eine
leicht kontrollierbare, hygienische Handhabung des Schwammteils 210 zu
ermöglichen.
-
Bei
diesem verbesserten Ausführungsbeispiel
kann die Initiierung des Tests sowohl für einen Mediziner als auch
ein Testsubjekt technikunabhängiger
und "benutzerfreundlicher" sein, beispielsweise bei
einer klinischen Ausstattung. Beispielsweise wird der Schwammteil 210 bequem
in der Mundhöhle (Mund)
eines Testsubjekts platziert, wobei der Griff 238 daraus
hervorsteht. Eine Probe von Speichel/Oralfluid wird durch den Schwamm 210 aus
dem Mund aufgesaugt. Der Mediziner entfernt den Tupfer 204 aus
dem Mund des Subjekts mittels des Griffhalters 239. Der
Schwammteil 210 wird dann in der Öffnung 220 des Auspressers 212 platziert
und abwärts in
Richtung Rippung 228 geschoben. Der Schwammteil 210 komprimiert
an den Rippen 232, und das Fluid wird ausgepresst und zwischen
die Rippendurchgänge 234 geleitet.
-
Ähnlich zu
dem hier vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiel 10 wird
das ausgepresste Fluid dann in das Durchgangsmittel 40 und
in ein oder mehrere Testvertiefungen 26 und die Nachweisvertiefung 18 fließen.
-
Eine
weitere vorteilhafte Eigenschaft der Erfindung sieht Mittel zum
Filtern des ausgepressten Oralfluids vor. Genauer gesagt, kann die
Plattform 202 ein geeignetes Filterrohr oder Filterelement 240 umfassen,
das entlang des oberen Teils 230 des Auspressers 212 (siehe 11)
angeordnet ist, so dass das ausgepresste Fluid vor dem Eintreten
in die Testvertiefung 26 von Ablagerungen und Schwebstoffen gefiltert
wird. Einige Vorteile des Filterelements 240 umfassen konsistentere
Fluidmigration und Signalintensität, kürzere Zeit zum Abschluss des
Tests, und Konsistenz zwischen der Probe, die zunächst durch die
Querfließtestelemente 21, 21' getestet wird,
und dem Teil des Fluids, der für
späteres
Nachweistesten, beispielsweise durch GC/MS-Verfahren, gespeichert wird.
-
Obwohl
hier vorstehend eine erfindungsgemäße Test- und Nachweisvorrichtung
für Speichel beschrieben
wurde, um darzustellen, wie die Erfindung vorteilhaft verwendet
werden kann, versteht es sich, dass die Erfindung nicht darauf beschränkt ist. Obwohl
die hier vorstehende Beschreibung sich auf eine Vorrichtung zum
Testen und Nachweisen einer Probe von Oralfluid, wie z.B. Speichel,
bezieht, ist die Vorrichtung beispielsweise ebenso zum Testen anderer
Fluide nutzbar, wie z.B. Vollblut, Blutserum, Plasma und Urin. Entsprechend
ist der Schutzbereich der Erfindung in den beigefügten Ansprüchen definiert.