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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Probenaufnahmebehältervorrichtung
und insbesondere einen Aufnahmebehälter zum Aufnehmen von biologischen
Fluidproben, wobei eine kleine Menge von Fluid in dem Behälter aufgenommen
und gehalten werden kann, wobei eine Behältergröße beibehalten wird, die ausreicht,
um einer standardmäßigen klinischen
Ausrüstung
und Geräteausstattung
angepasst und/oder mit diesen kompatibel zu sein.
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Beschreibung des einschlägigen Stands
der Technik
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Blutproben
und andere biologische Fluidproben werden in Krankenhäusern und
Kliniken zu verschiedenen medizinischen Zwecken routinemäßig entnommen
und analysiert. Für
das Aufnehmen, Handhaben und Testen dieser Proben ist typischerweise
die Verwendung verschiedener medizinischer Testgeräte erforderlich.
Da die Blut- und Fluidproben normalerweise in einem Aufnahmeröhrchen mit Standardgröße aufgenommen
sind, sind die zum Testen der Proben verwendeten medizinischen Geräte derart
ausgeführt,
dass sie diesen Standardgröße aufweisenden
Aufnahmeröhrchen
angepasst sind.
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Herkömmliche
Blutaufnahmeröhrchen,
die in den meisten Klinken verwendet werden, sind längliche
zylindrische Behälter
mit einem Ende, das durch einen halbkugelförmigen oder abgerundeten Teil
verschlossen ist, und einem entgegengesetzten offenen Ende. Das
offene Ende kann mit einer elastischen Kappe oder einem elastischen
Stopfen verschlossen sein. Das Röhrchen
weist einen Aufnahmeinnenraum auf, in dem die Blutprobe aufgenommen
und gehalten wird. Die gängigste
Größe dieser
Blutaufnahmeröhrchen
dient zum Aufnehmen von ungefähr 10
ml Blut- oder anderer biologischer Fluidproben. Ein Beispiel für ein solches
Blutaufnahmeröhrchen
ist das Blutauf nahmeröhrchen
der Marke VACUTAINER® von Becton, Dickinson
and Company, 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ (eingetragene Marke
von Becton Dickinson and Company).
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Ein
Phlebologe oder ein anderer medizinisch technischer Mitarbeiter
entnimmt eine Probe des Patientenbluts in das Röhrchen durch Anwendung von auf
dem Sachgebiet bekannten Techniken. Das Röhrchen wird dann auf geeignete
Weise etikettiert und von der Entnahmestelle zu einem Labor oder
einer anderen Stelle transferiert, wo der Inhalt des Röhrchens
analysiert wird. Bei der Aufnahme und Analyse kann das Röhrchen von
verschiedenen medizinischen Geräte
gehalten werden. Das daraus entnommene Plasma oder Serum wird entweder
manuell, halbautomatisch oder automatisch verarbeitet und analysiert.
In einigen Fällen
muss die Probe zuerst aus dem Aufnahmeröhrchen in ein Probenteströhrchen oder
eine Küvette
ausgegeben werden.
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In
bestimmten Situationen ist es nur erforderlich, eine kleine Menge
von Blut- oder anderen biologischen Fluidproben zu entnehmen. Dabei
kann es sich um pädiatrische
oder geriatrische Patienten oder andere Fälle handeln, bei denen keine
großen
Blutproben benötigt
werden. Kleine Blutmengen können nicht
auf so einfache Weise in Standard-Aufnahmeröhrchen aufgenommen werden,
wie oben beschrieben, da der Probenpegel in solchen Behältern für die Rückgewinnung
vor der Analyse nicht ausreicht. Solche kleinen Mengen von Fluiden
neigen ferner dazu, bei Aufbewahrung in großen Behältern in beträchtlichem
Maße zu
verdunsten, wodurch die darin enthaltenen chemischen und enzymatischen
Bestandteile eingedickt werden. Dies kann zu fehlerhaften Analyseergebnissen
führen
und möglicherweise
die Diagnose und die dem Patienten verordnete Behandlung beeinflussen.
Daher ist es wünschenswert,
Behälter mit
kleinem Volumen zu verwenden, bei denen im Wesentlichen das Verdampfen
bei Aufbewahrung und Abgabe von winzigen Fluidproben im Labor verhindert
wird.
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Es
sind verschiedene Probenbehälter,
wie z.B. solche mit einem "falschem
Boden", zum Erreichen
einer kleineren Volumenkapazität
bei stan dardmäßigen Außenabmessungen
vorgeschlagen worden. Diese verschiedenen Probenbehälter sind
jedoch wegen ihrer Ausführung
nicht mit einer standardmäßigen klinischen
Ausrüstung
und Geräteausstattung
kompatibel. Insbesondere weisen diese Probenbehälter falsche Böden mit
einem im Wesentlichen ebenen planaren unteren Ende und einer kreisförmigen Öffnung auf.
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Andere
Probenbehälter
weisen Teilansaug-Röhrchen
mit standardmäßigen Außenabmessungen
und Teilevakuierung auf, so dass das Blut nur einen Teil des Innenvolumens
ausfüllt.
Teilansaug-Röhrchen
weisen jedoch eine reduzierte Probenentnahmerate auf, wodurch die
Aufnahmeleistung solcher Röhrchen
reduziert wird. Ferner kann bei Teilansaug-Röhrchen ein inkonsistentes Füllvolumen
auftreten, wodurch Testergebnisse verändert werden können. Ferner
ist es bei solchen Teilansaug-Röhrchen
schwierig, akkurate Probenmengen zu bestimmen, da die langsame Probenentnahmerate
nicht konsistent messbar ist.
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Bei
klinischer Verwendung ist es wünschenswert,
dass solche Probenaufnahmebehälter
Konfigurationen mit abgerundetem Boden aufweisen, die weitestgehend
eine Blutaufnahmeröhrchenkonfiguration
mit Standardgröße statt
planarer Böden
simulieren. Konfigurationen mit abgerundetem Boden vereinfachen
die Kompatibilität
mit einer klinischen Ausrüstung
und Geräteausstattung.
In
US-A-5 053 134 ist
ein Lymphozytenaufnahmeröhrchen
zum Zentrifugalabscheiden von Lymphozyten und Monozyten von schwereren
Phasen in Proben menschlichen Bluts unter Verwendung eines einen
Dichtegradienten aufweisenden flüssigen
Mediums beschrieben. Ein Röhrchen
weist einen Trennstopfen zum Trennen des einen Dichtegradienten
aufweisenden flüssigen Mediums
von der Blutprobe auf. Der aus einem Gel gebildete Trennstopfen
ist nicht permanent an der Röhrchenwand
befestigt, da er bei einer Zentrifugierung den Durchgang von Flüssigkeit
ermöglichen muss.
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Es
besteht Bedarf an der Bereitstellung einer Probenaufnahmebehältervorrichtung
zum Aufnehmen relativ kleiner Volumen von Blutproben und anderen
biologischen Fluidproben, wobei die Vorrichtung einer standardmäßi gen klinischen
Ausrüstung und/oder
Geräteausstattung
angepasst und/oder mit diesen kompatibel sein kann und wobei die
Integrität der
Proben bei Entnahme, Aufbewahrung und Transport aufrechterhalten
wird.
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Zusammenfassender Überblick über die
Erfindung
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Der
vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Behälter mit
falschem Boden bereitzustellen, der in Zusammenhang mit einer standardmäßigen klinischen
Ausrüstung
und/oder Geräteausstattung
verwendet werden kann, jedoch ein reduziertes Innenvolumen aufweist.
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Die
Erfindung betrifft die Verwendung eines Innenstopfens zum Reduzieren
des Innenvolumens des Behälters
gemäß Anspruch
1.
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Der
Behälter
weist einen offenen oberen Teil, einen unteren Teil und eine von
dem offenen oberen Teil zu dem unteren Teil verlaufende Seitenwand
auf. Der untere Teil weist ein geschlossenes unteres Ende auf. Die
Vorrichtung weist ferner einen permanent in dem Innenraum des Behälters nahe
dem unteren Ende positionierten inerten Stopfen auf. Wahlweise kann
die Vorrichtung ferner einen Verschluss an dem offenen oberen Teil
des Behälters
aufweisen.
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Der
inerte Stopfen nimmt einen Raum innerhalb des Behälters ein,
um das Innenvolumen des Behälters
zu reduzieren, wodurch ein falscher Boden in dem Behälter gebildet
wird. Vorzugsweise ist der inerte Stopfen unentfernbar in dem Behälter angeordnet.
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Der
inerte Stopfen des Behälters
bewirkt den Effekt eines falschen Bodens in der Vorrichtung, und die
Erweiterung bildet eine Einrichtung, die es ermöglicht, dass der Behälter derart
modifiziert wird, dass er mit einer standardmäßigen klinischen Ausrüstung und
Geräteausstattung
kompatibel ist.
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Der
inerte Stopfen ist ein diskretes Element und kann aus dem gleichen
Material wie oder einem anderen Material als der Behälter gefertigt
sein. Der inerte Stopfen weist einen oberen Teil, einen unteren Teil
und einen von dem oberen Teil zu dem unteren Teil verlaufenden massiven
säulenartigen
Teil auf. Ferner kann der obere Teil des inerten Stopfens bogenförmig ausgebildet
sein, um ein Volumen für
den Behälter
zu definieren, wobei der obere Teil des inerten Stopfens einen teilweise
abgerundeten Innenbodenteil des Behälters bildet.
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Ferner
kann die Vorrichtung einen Verschluss, wie z.B. eine Kappe oder
einen Stopfen, am oberen Ende des Behälters aufweisen.
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Die
Außenabmessungen
der Vorrichtung sind ungefähr
die gleichen wie die einer Standardgrößen- oder Vollansaug-Blutaufnahmebehältervorrichtung.
Ein Standardgrößen- oder
Vollansaug-Blutaufnahmebehälter
weist einen Außendurchmesser
von ungefähr
13 bis ungefähr
16 Millimetern, eine Länge von
ungefähr
75 bis ungefähr
100 Millimetern und ein Innenvolumen von ungefähr 6 bis ungefähr 10 Millilitern
auf.
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Bei
der höchst
bevorzugten Variante kann die Vorrichtung entweder evakuiert oder
nicht evakuiert sein. Es ist wünschenswert,
dass die Vorrichtung aus Polyethylenterephthalat, Polypropylen,
Polyethylen, Polyethylennaphthalatpolyvinylchlorid oder Copolymeren
davon gefertigt ist.
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Ein
Vorteil der Vorrichtung liegt darin, dass sie eine Vollansaug-Blutaufnahmebehältervorrichtung
mit einem reduzierten Innenvolumen, jedoch mit Außenabmessungen
bildet, die denen einer Blutaufnahmebehältervorrichtung mit Standardgröße ungefähr gleich
sind. Ferner weist die erfindungsgemäße Vorrichtung gegenüber Röhrchen mit
Teilansaugraten eine standardmäßige Ansaugrate
auf.
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Ein
weiterer Vorteil der Vorrichtung besteht darin, dass sie einen Probenaufnahmebehälter bildet,
der mit verschiedenen klinischen Ausrüstungen und Geräteausstattungen
universell kompatibel ist.
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Die
Vorrichtung kann auf einfache Weise von einer zur Handhabung von
Blutaufnahmeröhrchen mit
Standardgröße und standardmäßigen Außenabmessungen
konfigurierten Ausrüstung
gehandhabt werden.
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Vor
allem bietet die Vorrichtung ein Blutaufnahmeröhrchen mit zur Vollansaugung
erforderlichen Außenabmessungen,
jedoch mit einem reduzierten Innenvolumen im Vergleich zu Vollansaug-Blutaufnahmeröhrchen mit
Standardgröße oder
Teilansaug-Blutaufnahmeröhrchen
mit Standardgröße.
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Die
Vorrichtung erfüllt
daher den Bedarf an einer Vollansaug-Blutaufnahmebehältervorrichtung mit
kleinem Volumen und den Außenabmessungen eines
Blutaufnahmeröhrchens
mit Standardgröße.
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Die
Vorrichtung kann zum sicheren Entnehmen kleiner Blutproben oder
kleiner Proben biologischer Fluide und zum Aufrechterhalten der
Integrität der
Proben bei Aufbewahrung und Transport im Vergleich zu Blutaufnahmeröhrchen mit
Standardgröße verwendet
werden. Ferner kann die Vorrichtung auch von einer Blutaufnahme-,
-transport-, -aufbewahrungs- und -diagnoseausrüstung mit Standardgröße aufgenommen
werden. Ferner kann die Vorrichtung zum sicheren Entnehmen kleiner
Blutproben oder kleiner Proben biologischer Fluide verwendet werden,
ohne dass sie dabei unter Teildruck steht.
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Insbesondere
bietet die Vorrichtung eine Konfiguration mit abgerundetem Boden,
die im Wesentlichen die gleiche ist wie bei einem Blutaufnahmeröhrchen mit
Standardgröße und vollständig abgerundetem
Boden. Dieses besondere Merkmal in Zusammenhang mit sämtlichen
anderen Merkmalen des Behälters
unterscheidet diesen von Probenbehältern mit ebenen planaren Böden und
von Teilansaug-Blutaufnahmeröhrchen.
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Die
Vorrichtung ist ferner mit bestehenden Geräteausstattungen, Etiketten
und Barcode-Lesegeräten
kompatibel und macht keine neuen Geräteausstattungen und Handhabungsvorrichtungen oder
Verfahren erforderlich, die für
kleinere Röhrchen oder
Röhrchen
mit unterschiedlicher Größe benötigt würden.
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BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
eine perspektivische Ansicht eines dem Stand der Technik entsprechenden
Probenaufnahmeröhrchens
mit einem falschen Boden;
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2 zeigt
einen Längsschnitt
entlang der Linie 2-2 des in 1 gezeigten
Röhrchen;
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3 zeigt
eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung ohne inerten Stopfen;
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4 zeigt
eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung mit inertem Stopfen;
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5 zeigt
einen Längsschnitt
entlang der Linie 5-5 der in 4 gezeigten
Vorrichtung;
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6 zeigt
eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
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Der
Schutzumfang der Erfindung wird durch die beiliegenden Patentansprüche definiert.
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In
den Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche Teile in
den verschiedenen Ansichten bezeichnen, zeigen 1 und 2 einen dem
Stand der Technik entsprechenden Probenbehälter 10 mit falschem
Boden, der eine Seitenwand 12 mit einer Außenfläche 14 und
einer Innenfläche 16 aufweist.
Die Seitenwand 12 verläuft
von einem oberen Teil 18 zu einem unteren Teil 20.
Der obere Teil 18 weist ein offenes Ende 22 und
einen Rand 24 auf. Der untere Teil 20 weist ein
geschlossenes Bodenende 26 auf. Eine ringförmige Einfassung 28 verläuft von
dem unteren Teil 20 und der Außenfläche 14 zu einem ebenen
planaren Bodenende 30 und bildet einen offenen Bereich 36 mit
falschem Boden. Das Innenvolumen 34 verläuft zwischen
dem Rand 24 und dem geschlossenen Bodenende 26.
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In
den Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche Teile in
den verschiedenen Ansichten bezeichnen, zeigen 3 und 5 die
bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, nämlich
eine Vorrichtung 50. Die Vorrichtung 50 ist ein
mit einem falschen Boden versehener Probenbehälter, der eine Seitenwand 62 mit
einer Außenfläche 64 und
einer Innenfläche 66 aufweist.
Die Seitenwand 62 verläuft
von einem oberen Teil 68 zu einem unteren Teil 70.
Der obere Teil 68 weist ein offenes Ende 72 und
einen Rand 74 auf. Der untere Teil 70 weist ein
geschlossenes Bodenende 76 mit einem Innenbereich 78 mit
geschlossenem Boden auf. Ferner befindet sich ein inerter Stopfen 100 in
dem Innenbereich 78 mit geschlossenem Boden.
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Der
inerte Stopfen 100 weist einen oberen Teil 102,
einen unteren Teil 104 und einen von dem oberen Teil zu
dem unteren Teil verlaufenden säulenartigen
Teil 106 auf. Der säulenartige
Teil 106 ist massiv und weist daher eine Seitenwand 108 auf.
Der obere Teil 102 ist als im Wesentlichen ebene oder planare
Fläche
gezeigt, eine beliebige andere Form des oberen Teils 102,
wie z.B. konisch, konkav, konvex, bogenförmig oder halbkugelförmig, fällt jedoch auch
in den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung. Der untere Teil 104 ist
mit der gleichen Form wie der des Innenbereichs 78 mit
geschlossenem Boden dargestellt, welcher abgerundet oder im Wesentlichen
halbkugelförmig ausgebildet
ist. Ein im Wesentlichen ebener, planarer, konischer, konkaver, konvexer
oder bogenförmiger
unterer Teil 104 fällt
jedoch auch in den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung.
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Der
inerte Stopfen 100 ist bei der am stärksten bevorzugten Variante
aus biologisch inertem Material, wie z.B. Silikonkautschuk, Polypropylen,
Polyestergel, Polyethylenterephthalat, Polyethylen oder Epoxid,
gefertigt, das keine Auswirkung auf in dem Behälter aufgenommen Fluide hat.
Der inerte Stopfen 100 ist bei der am stärksten bevorzugen
Variante derart in dem mit einem geschlossenen Boden versehenen
Innenbereich des Behälters
fixiert, dass er sich nicht bewegt, wenn der Behälter Belastungs- oder Handhabungssituationen,
wie z.B. Transport und Zentrifugierung, ausgesetzt ist.
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Ferner
kann der inerte Stopfen 100 einstückig mit der Seitenwand 62 ausgebildet
oder ein diskretes Element sein. Vorzugsweise ist der inerte Stopfen 100 einstückig mit
der Seitenwand 62 ausgebildet.
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Bei
der am stärksten
bevorzugten Variante kann der inerte Stopfen 100 aus einem
hochdichten Füllstoff
in Form eines Gels ausgebildet sein. Ein solches Gel kann ein Polyester
oder ein im Wesentlichen gleiches Material sein, das eine ausreichende Dichte
aufweist, um sich nicht in dem Behälter zu bewegen, wenn der Behälter Belastungs-
oder Handhabungssituationen, wie z.B. Transport und Zentrifugierung,
ausgesetzt ist. Ferner muss das Gel bei der Zentrifugierung eine
gleichförmige
Gewichtsverteilung aufweisen und beibehalten.
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Alternativ
kann der inerte Stopfen 100 an der Innenfläche der
Seitenwand des Behälters
angeklebt sein, oder der inerte Stopfen 100 kann derart
ausgebildet sein, dass der Durchmesser des säulenförmigen Teils 106 größer ist
als der Innendurchmesser des Behälters,
so dass der inerte Stopfen durch einen Passsitz festgehalten werden
kann.
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Alternativ
kann der inerte Stopfen 100 in einem flüssig-viskosen Zustand, aus
dem er anschließend
zu einem Feststoff aushärtet
oder sich verfestigt, in den Innenbereich des Behälters eingebracht werden,
und dann besteht ein Passsitz zwischen dem Stopfen und der Innenfläche der
Seitenwand des Behälters.
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Zusätzlich zu
dem Bilden eines falschen Bodens in einem Behälter sowie der Erzeugung eines reduzierten
Volumens in einem Behälter
kann der inerte Stopfen 100 ferner als Sichtanzeige dienen,
wie z.B. zur Produktunterscheidung oder zur Unterscheidung hinsichtlich
Röhrchentyp,
Ansaugvolumen, Lebensdauer, Additivtyp oder zur Identifizierung
bei verschiedenen Analysegeräten
bei einer spezifischen klinischen Anwendung, wie z.B. Hämatologie,
Chemie, Koagulation etc. Die Sichtanzeige kann dadurch gegeben sein,
dass der Stopfen eine bestimmte Farbe oder ein bestimmtes Farbmuster
aufweist.
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Der
inerte Stopfen 100 kann an einer beliebigen Stelle unterhalb
des Rands 74 positioniert sein, wodurch ein variables Innenvolumen 94 zwischen den
Rand 74 und dem oberen Teil 102 des inerten Stopfens
gebildet wird. Bei der am stärksten
bevorzugten Variante kann der obere Teil 102 des inerten Stopfens
bogenförmig
ausgebildet sein, um zumindest eine teilweise abgerundete Fläche des
falschen Bodens für
das Innenvolumen 94 zu bilden.
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Der
inerte Stopfen 100 bildet eine Einrichtung zum Konvertieren
der Vorrichtung auf im Wesentlichen die gleichen Außenabmessungen
wie die eines Blutaufnahmeröhrchens
mit Standardgröße.
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Gemäß 4 hat
die Vorrichtung 50 einen Außendurchmesser A von ungefähr 13 Millimetern, eine
Länge B
von ungefähr
75 Millimetern, gemessen von dem Rand 74 zu dem geschlossenen
Bodenende 76, und ein Innenvolumen 94 von ungefähr 1 bis
3 Millilitern, gemessen von dem Rand 74 zu dem oberen Teil 102 des
inerten Stopfens 100. Ein Außendurchmesser von ungefähr 13 bis
ungefähr
16 Millimetern, eine Länge
von ungefähr
75 bis ungefähr 100
Millimetern und ein Innenvolumen von ungefähr 1 bis ungefähr 3 Millili tern
der vor Vorrichtung 50 fällt ebenfalls in den Schutzumfang
der vorliegenden Erfindung.
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Die
Erfindung, wie sie in 6 dargestellt ist, weist zahlreiche
Komponenten auf, die im Wesentlichen mit den Komponenten aus 4–5 identisch
sind. Entsprechend weisen im Wesentlichen gleiche Komponenten, die
im Wesentlichen gleiche Funktionen ausführen, die gleichen Bezugszeichen auf
wie die Komponenten aus 4–5, mit der Ausnahme,
dass sie mit einem Suffix "a" versehen sind, um
die im Wesentlichen gleichen Komponenten aus 6 zu identifizieren.
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6 zeigt
eine weitere Ausführungsform der
Erfindung, nämlich
eine Vorrichtung 150, die einen Verschluss 160 aufweist.
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Die
in 6 gezeigte Ausführungsform kann evakuiert oder
nicht evakuiert sein. Wenn die Vorrichtung 150 evakuiert
ist, wird das Innenvolumen 94a typischerweise auf einem
unter Atmosphärendruck
liegenden Innendruck gehalten, so dass bei Durchdringen des Verschlusses
mit einer Blutentnahmesonde, wobei das Innenvolumen 94a mit
dem Kreislaufsystem eines Patienten in Verbindung gebracht wird,
das unter Atmosphärendruck
liegende Innenvolumen 94a Blut aus dem Körper des
Patienten in das Röhrchen ansaugt.
Die Vorrichtung 150 kann als Vollansaug-Blutaufnahmeröhrchen bezeichnet
werden, da der Innendruck des Innenvolumens 94a niedrig
genug ist, um ein Blutvolumen, das dem Volumen des Innenvolumens 94a im
Wesentlichen gleich ist, anzusaugen.