DE69804300T2

DE69804300T2 - Vorrichtung zur erleichterung einer terminolateralen anastomose-operation

Info

Publication number: DE69804300T2
Application number: DE69804300T
Authority: DE
Inventors: A. Baladi; A. Nobles
Original assignee: Cardio Medical Solutions Inc
Current assignee: Cardio Medical Solutions Inc
Priority date: 1997-05-19
Filing date: 1998-05-19
Publication date: 2002-11-07
Anticipated expiration: 2018-05-20
Also published as: JP2002500531A; US5944730A; DE69804300D1; AU7580398A; EP0983026A1; WO1998052475A1; ATE214571T1; US6171319B1; EP0983026B1; JP4126569B2

Description

Hintergrund der Erfindung

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft im allgemeinen medizinische Vorrichtungen und ein Verfahren zu deren Anwendung. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung medizinische Vorrichtungen, welche zur Erzeugung eines Arbeitsbereiches entlang eines Blutgefäßes für die Durchführung einer terminolateralen Anastomoseprozedur verwendet werden.

Beschreibung des Stands der Technik

Derzeit ist es bei der Durchführung einer chirurgischen Bypassoperation an einer Koronararterie Standardpraxis, die Brust des Patienten zu öffnen, den Patienten an einen cardiopulmonalen Bypass (Herz/Lungen-Maschine) anzuschließen, den Herzschlag zu stoppen und dann das bzw. die Koronararterien- Bypassimplantate an die Aorta und die Koronararterien anzuschließen. Die Herz/Lungen-Maschine wird benötigt, um die Blutzirkulation durch den Patienten aufrecht zu erhalten, und um Gas- und Wärmeaustauschoberflächen zur Verfügung zu stellen. Typischerweise wird das Blut unter Verwendung der Herz/Lungen- Maschine gekühlt, um den Stoffwechsel des Patienten zu verlangsamen. Zusätzlich wird das Blut mit Sauerstoff gesättigt und die Abgabe des Kohlendioxids aus dem Blut ermöglicht. Die Aorta wird normalerweise proximal zu dem Eintrittspunkt des Blutes aus der Herz/Lungen-Maschine abgeklemmt.
Es kann zahlreiche Komplikationen durch das Anhalten des Patientenherzes und die Verwendung einer Herz/Lungen-Maschine geben. Die Herz/Lungen-Maschine muß typischerweise zuerst mit Blut aufgefüllt werden. Dieses erfolgt üblicherweise mit Blut aus einer Blutbank, welches mit infektiösen Materialien, wie z. B. dem HIV-Virus kontaminiert sein kann. Die Herz/Lungen-Maschine kann rote Blutzellen auflösen und Blättchen zerstören, was Anämien bewirkt, und das Risiko einer Hämorrhagie erhöht. Das Abklemmen der Aorta kann Plaque in den Blutstrom freisetzen, was einen Schlaganfall oder einen peripheren Gefäßzwischenfall auslösen kann.
Eine weitere Technik besteht darin, die Aorta mit einer "U"- förmigen Klammer teilweise quer so abzuklemmen, daß ein Bluttunnel erzeugt wird und ein Bereich einer Blutstase für die Erzeugung einer proximalen Anastomosestelle erzeugt wird. Diese Technik eliminiert die Herz/Lungen-Maschine, erhöht aber das Risiko einer Plaqueablösung in den Blutstrom.
Ein Verfahren wurde in WO95/17127 zur Lokalisierung einer arteriellen Verstopfung und Durchführung einer Arteriotomie distal davon, insbesondere im Hinblick auf das Legen einer Bypassverbindung zwischen der Aorta und einem Teil der Koronararterie beschrieben. Dieses Verfahren umfaßt die Schritte von: (a) Lokalisierung der Verengungsstelle in der Arterie, bevorzugt unter Verwendung eines Instrumentes mit einem einen Ultraschallsensor tragenden Kopf, und (b) Erzeugen eines Einschnittes in die Arterie distal in der Nähe der Verengung, bevorzugt unter Verwendung eines in dem Kopf angeordneten Messers. Dieses Verfahren ermöglicht es dem Arzt, die Anfangsschritte einer Koronarbypassoperation an einem schlagenden Herz durchzuführen.
Somit ist es erwünscht über eine Vorrichtung und ein Verfahren zu verfügen, welche die Risiken in Verbindung mit chirurgischen Bypassprozeduren an Koronararterien erheblich verringern.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Erzeugen einer Anastomosestelle entlang einer Wand eines Blutgefäßes, ohne den Blutfluß durch das Blutgefäß zu unterbrechen. Die Vorrichtung kann in verschiedenen Anwendungen genutzt werden, welche in die Aorta, andere Blutgefäße oder Organe auszuführende Einschnitte beinhalten. Die Vorrichtung ist insbesondere für die Erzeugung einer Anastomosestelle für Koronararterien-Bypassimplantate ohne Unterbrechung des Blutflusses in der Aorta des Patienten geeignet. Somit kann die Vorrichtung bei schlagenden Patientenherzen ohne die Verwendung einer Herz/Lungen-Maschine oder Querklammer eingesetzt werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Vorrichtung ein extrudiertes Hohlrohr mit einem Draht oder einer Welle auf, welche innerhalb des Rohres gleitet. Ein flexibles Abdichtungsteil ist an dem distalen Ende des Rohres angebracht und mit einem distalen Ende der Welle verbunden. Ein proximaler Abschnitt der Welle ist mit einer Betätigungsanordnung der Vorrichtung verbunden, welche bevorzugt einen Griff aufweist. Durch die Betätigung des Griffes kann der Arzt ferngesteuert das Abdichtungsteil zwischen zwei Konfigurationen verändern: einer in die Länge gezogenen schmalen Form, in welcher das Abdichtungsteil durch einen kleinen Einschnitt vorgeschoben werden kann, und einer expandierten Form, in welcher das Abdichtungsteil eine Tasse formt, welche dazu genutzt werden kann, eine abgedichtete Tasche gegenüber der Innenwand eines Blutgefäßes auszubilden. In einer ersten Ausführungsform weist das Abdichtungsteil ein schlauchförmiges Teil auf, welches radial expandiert und sich dann auf sich selbst invertiert bzw. umkehrt, wenn es von der schmalen in die expandierte Konfiguration umgewandelt wird.
In der Operation führt der Arzt das Abdichtungsteil in das Blutgefäß über einen Einschnitt ein, während sich das Abdichtungsteil in seiner in die Länge gezogenen schmalen Form befindet. Der Arzt manipuliert dann den Griff, um das Abdichtungsteil in seine Tassen-förmige Form zu expandieren. Dann übt der Arzt eine proximale Kraft auf die Vorrichtung aus, um das Ausbilden einer Dichtung durch den radialen Rand des Abdichtungsteils zu bewirken, das gegen die Innenwand des Blutgefäßes drückt. Dieses verhindert einen Blutaustritt aus dem Einschnitt, ohne den Blutfluß in dem Blutgefäß zu unterbrechen und erzeugt einen Arbeitsbereich für die Durchführung einer terminolateralen Anastomose.
In einer Ausführungsform enthält die Vorrichtung einen Lochstanzer, welcher gleitend auf dem Hohlrohr befestigt ist. Sobald die Dichtung innerhalb des Blutgefäßes ausgebildet ist, wird der Lochstanzer gleitend distal zu der äußeren Oberfläche des Blutgefäßes vorgeschoben, und dann betätigt, um ein Anastomoseloch um den Eintrittspunkt des Rohres auszubilden. Das Loch kann alternativ von Hand unter Verwendung eines Skalpells oder einer Schneidevorrichtung erzeugt werden. In jedem Falle fällt das Loch in die Begrenzung des Rand des Abdichtungsteils, und ist somit von dem fließenden Blut in dem Blutgefäß isoliert.
Sobald das Anastomoseloch erzeugt ist, wird ein Bypassimplantat lose um die Außenseite des Loches herum genäht, wobei die Abdichtung zwischen dem Abdichtungsteilrand und der Innenwand des Blutgefäßes beibehalten bleibt. Das Abdichtungsteil wird dann in die in die Länge gezogene schmale Konfiguration zurückgebracht und aus dem Loch gezogen, und die Enden der Naht werden dichtgezogen, um zu bewirken, daß das Ende des Implantates an dem Blutgefäß anliegt.
Erfindungsgemäß wird somit eine Vorrichtung für die Erzeugung einer Anastomosestelle entlang einer Wand eines Blutgefäßes ohne Unterbrechung des Blutflusses durch das Blutgefäß bereitgestellt. Die Vorrichtung weist ein erstes in die Länge gezogenes Teil, ein zweites in die Länge gezogenes Teil auf, welches gleitend in dem ersten in die Länge gezogenen Teil montiert ist, und ein verformbares Abdichtungsteil auf, das an dem distalen Bereich des ersten und zweiten in die Länge gezogenen Bereichs befestigt ist. Durch eine Relativbewegung der ersten und zweiten in die Länge gezogenen Teile, ist das Abdichtungsteil zwischen (a) einer in die Länge gezogenen schmalen Form, in welcher das Abdichtungsteil so ausgebildet ist, daß es durch einen Schnitt in die Wand des Blutgefäßes in das Blutgefäß eingeführt werden kann, und (b) einer expandierten Form, in welcher das Abdichtungsteil die Form einer Tasse hat, wobei deren Randbereich so ausgebildet ist, daß er gegenüber einer Innenwand des Blutgefäßes um den Schnitt herum eine Abdichtung bildet, um einen Bereich einer Hämostase zu erzeugen, verstellbar. In einer Ausführungsform ist das Abdichtungsteil von ausreichender Größe, um einen Arbeitsbereich entlang einer Wand einer menschlichen Aorta für die Durchführung einer kardialen Bypassprozedur bereit zu stellen.
Diese und weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden vollständiger in der nachstehenden detaillierten Beschreibung und in den beigefügten Figuren beschrieben, in welchen ähnliche Bezugszeichen ähnliche Teile durchgängig durch die verschiedenen Ansichten bezeichnen.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

In den Zeichnungen sind, bzw. veranschaulichen:
Fig. 1 eine Seitenansicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2 eine Querschnittsansicht der Ausführungsform von Fig. 1.
Fig. 3 eine Draufsicht auf die Halterungsscheibe in der Ausführungsform von Fig. 1.
Fig. 4 eine Querschnittsansicht der Halterungsscheibe von Fig. 3.
Fig. 5 eine Querschnittsansicht des distalen Umkehrteils in der Ausführungsform von Fig. 1.
Fig. 6 eine Querschnittsansicht eines proximalen Umkehrteils in der Ausführungsform von Fig. 1.
Fig. 7 eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt eines Kolbens in der Ausführungsform von Fig. 1.
Fig. 8 eine distale Endansicht des Kolbens von Fig. 7.
Fig. 9 eine proximale Endansicht des Kolbens von Fig. 7.
Fig. 10 eine Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, des Griffs in der Ausführungsform von Fig. 1.
Fig. 11 eine distale Endansicht des Griffs von Fig. 10.
Fig. 12 eine proximale Endansicht des Griffs von Fig. 10.
Fig. 13 eine schematische Querschnittsansicht des Umkehrteils in der Ausführungsform von Fig. 1 in seiner entspannten Konfiguration.
Fig. 14 eine Querschnittsansicht des Umkehrteils von Fig. 13 in seiner gespannten in die Länge gezogenen schmalen Konfiguration.
Fig. 15 eine schematische Ansicht des Umkehrteils von Fig. 13 in dessen umgekehrter, Tassen-förmiger Konfiguration.
Fig. 16 eine schematische Ansicht des Umkehrteils von Fig. 13 in dessen umgekehrter, Tassen-förmiger Konfiguration, eingeführt in ein Blutgefäß, um teilweise das Blutgefäß zu verschließen und vollständig den chirurgisch erzeugten Einschnitt in dem Blutgefäß zu verschließen.
Fig. 17 und 17A Seitenansichten einer weiteren Konstruktion des Umkehrteils ausgestreckt in einer in die Länge gezogenen schmalen Konfiguration.
Fig. 18 eine Seitenansicht des Umkehrteils von Fig. 17 in einer neutralen Konfiguration.
Fig. 19 eine Seitenansicht des Umkehrteils von Fig. 17 in einer umgekehrten Konfiguration.
Fig. 20 eine Querschnittsansicht des Umkehrteils von Figur. 19.
Fig. 21 eine Seitenansicht einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Fig. 22A eine Querschnittsansicht des Umkehrsteuergriffs in der Ausführungsform von Fig. 21.
Fig. 22B eine Querschnittsansicht des verschiebbaren Hohlkolbens von Fig. 21 in dessen proximalster Position.
Fig. 22C eine Querschnittsansicht des verschiebbaren Hohlkolbens und Lösers von Fig. 21.
Fig. 23 eine Querschnittsansicht des Lochstanzers von Fig. 21.
Fig. 24A und 24B ein Verfahren zum Vorformen des Umkehrteils in der Ausführungsform von Fig. 21.
Fig. 25A wie ein Einschnitt in die Seite eines Blutgefäßes ausgeführt wird.
Fig. 25B das in den Einschnitt von Fig. 25A eingeführte Umkehrteil.
Fig. 25C das Umkehrteil von Fig. 25B bei der Ausdehnung in dem Blutgefäß zum Erzeugen einer Abdichtung.
Fig. 25D die Einführung des Lochstanzers von Fig. 21.
Fig. 25E den Betrieb des Lochstanzers von Fig. 25D.
Fig. 26A wie das Bypassimplantat an dem Blutgefäß mit dem Umkehrteil innerhalb des Blutgefäßes befestigt werden kann.
Fig. 26B das Bypassimplantat von Fig. 26 mit einem kleinen Schlitz, um das Entfernen des Umkehrteils zu erleichtern.
Fig. 27 das Bypassimplantat von Fig. 26, befestigt an dem Blutgefäß mit einer Umstechungsnaht.
Fig. 28 wie ein Arzt die Enden der Umstechungsnaht von Fig. 27 anzieht, um das Bypassimplantat an das Blutgefäß anzuschließen.
Fig. 29 einen distalen Bereich einer Vorrichtung gemäß einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Fig. 30 wie sich ein verformbares Umkehrteil der Vorrichtung von Fig. 29 nach außen ausdehnt.
Fig. 31 eine Querschnittsansicht, welche das Umkehrteil der Vorrichtung von Fig. 29 in dessen Tassen-förmiger Form darstellt.
Fig. 32A-32B Querschnittsansichten einer weiteren Ausführungsform des Umkehrsteuergriffes.

Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Drei Ausführungsformen der Erfindung und einige Varianten dieser Ausführungsformen werden nun unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben. Weitere Ausführungsformen werden für den Fachmann auf diesem Gebiet ersichtlich sein. Obwohl die Erfindung hinsichtlich drei getrennten Ausführungsformen beschrieben wird, dürfte erkennbar sein, daß viele der Merkmale und Komponenten dieser drei unterschiedlichen Konstruktionen in geeigneter Weise kombiniert und/oder gegenseitig ausgetauscht werden können.
Die verschiedenen Ausführungsformen der hierin beschriebenen Vorrichtung machen von einem flexiblen, verformbaren Teil Gebrauch, welches sich "einwärts" umkehrt, um eine Tasse mit einer Öffnung zu bilden, welche der Welle gegenüberliegt, an welcher das flexible Teil befestigt ist. Die Welle wird dann proximal (zu dem Arzt hin) bewegt, um den Rand der Tasse gegen die Wand der Arterie zu ziehen, um den Eintrittspunkt der Welle zu ziehen. In weiteren Ausführungsformen kann ein verformbares Teil verwendet werden, welches sich "auswärts" umkehrt oder verformt, so daß die Öffnung der Tasse von der Welle nach außen weist, um eine Tauchglocken-artige Konfiguration auszubilden. Die Welle würde dann distal (von dem Arzt weg) gedrückt werden, um eine Abdichtung gegen das entfernt liegende Wand der Arterie auszubilden.

Erste Ausführungsform

Fig. 1-20 veranschaulichen eine erste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Gemäß Darstellung durch die Fig. 1 und 2 weist diese Ausführungsform einen proximalen äußeren Griff 16 mit einem verschiebbaren Kolben 17 auf, welcher gleitend innerhalb des Griffes 16 gehalten wird. An den distalen Mittelpunkt des Griffs 16 ist eine hohle Verlängerung 12 angebracht. Die Verlängerung 12 erstreckt sich distal zu einem flexiblen Umkehrteil, welches ein proximales Teil 50 (welches mit der Verlängerung 12 verbunden ist) und ein distales Teil 14 aufweist. Die proximalen und distalen Teile 14, 15 sind miteinander entlang ihrer entsprechenden Ränder verbunden, um ein einzelnes Teil auszubilden, das eine im allgemeinen schlauchförmige Konfiguration aufweist. Die proximalen und distalen Teile 15 und 14 bestehen bevorzugt aus einem flexiblen elastischen biokompatiblen Material, wie z. B. Polyurethan, Dynaflex®, Silicon und dergleichen. Die zwei Teile 14, 15 können alternativ als nur ein einziges Teil gemäß nachstehender Beschreibung ausgebildet sein.
Ein verschiebbarer Draht 11 oder eine andere Art von Welle ist an der Mitte des Kolbens 17 befestigt und an der internen distalen Spitze des distalen Teiles 14 über einen Haltering 13 befestigt. Der Draht 11 durchquert ein Lumen der Verlängerung 12. Der Draht 11 und die Halterungsscheibe 13 bestehen bevorzugt aus einem beständigen Material, wie z. B. rostfreiem Stahl. Wie es in Fig. 2 zu sehen ist, erstreckt sich der Draht 11 durch einen hohlen Kanal des Umkehrteils zu der Halterungsscheibe 13.
In einer alternativen Konstruktion kann der Draht 11 ein als "Hypotube" bezeichnetes dünnes Hohlrohr sein, welches offene Enden und die distalen und proximalen Enden der Vorrichtung aufweist. Dieses Rohr kann entweder zur Rückführung von Blut oder zur Einführung eines Führungsdrahtes in das Blutgefäß verwendet werden.
Fig. 2 stellt eine innerhalb des Griffes 16 so festgehaltene Feder dar, daß sie eine Kraft auf den Kolben 17 ausübt, und den Kolben 17 von dem Griff 16 weg (und proximal dazu) bewegt. Dieses bewirkt, daß sich der Draht 11 proximal im Bezug auf die Verlängerung 12 bewegt und wie nachstehend weiter erläutert bewirkt, daß das Umkehrteil eine umgekehrte Konfiguration annimmt.
Fig. 3 und 4 stellen die Halterungsscheibe 13 dar. Die Halterungsscheibe 13 weist bevorzugt eine zylindrische Form mit abgeschrägten Seiten auf. In der Mitte der Halterungsscheibe 13 ist zentrales Loch 32 vorgesehen. Der verschiebbare Draht 11 ist in das zentrale Loch 32 geschweißt. Ferner sind in der Halterungsscheibe 13 eine Vielzahl radialer Löcher 31 vorgesehen, welche parallel zu dem Mittenloch 32 verlaufen. Die radialen Löcher 31, werden bei der Spritzformung des distalen Umkehrteils14 in der Weise verwendet, daß das Material des distalen Teiles 14 durch die Löcher 31 wandern kann und eine bessere Verbindung erzeugt werden kann (siehe nachstehende Diskussion).
Fig. 5 und 6 veranschaulichen die distalen und proximalen Teile 14 bzw. 15. Die distalen und proximalen Teile 14, 15 bestehen bevorzugt aus geformten elastischen biokompatiblen Material, wie z. B. Polyurethan. Wie nachstehend beschrieben kann das Umkehrteil alternativ aus einem Segment einen Geflechtschlauch bestehen, der vollständig oder teilweise mit einem elastischen Material überzogen ist. Beide Teile 14 sind bevorzugt im entspannten Zustand tassenförmig. Das distale Teil 14 wird mit der Halterungsscheibe 13 und dem Draht 11 in ihrer Lage geformt, was es ermöglicht, daß das Material innerhalb der radialen Löcher 31 der Halterungsscheibe 13 ausgebildet wird. Das distale Teil 14 ist an der distalen Spitze 35 am dicksten und weist einen zusätzlichen inneren Konus 36 auf, der um die proximale Oberfläche der Halterungsscheibe 13 herum ausgebildet ist. Das proximale Ende des distalen Teils 14 weist eine Aussparung 37 für die Verbindung mit dem proximalen Teil 15 auf.
Das proximale Teil 15 ist ebenfalls tassenförmig. Die Seiten der Tasse sind etwas schlangenförmig geformt und weisen zwei konkave Abschnitte 43 bzw. 44 von außen betrachtet auf. Das distale Ende des proximalen Teiles 15 weist eine Aussparung 45 für die Verbindung mit der Aussparung 37 des distalen Teils 14 auf. An dem proximalen Scheitel ist ein zylindrischer Tunnel 41 für die Verbindung mit der Außenoberfläche der Verlängerung 12 vorgesehen. Ein zentrales kleineres Loch 42 ist für den verschiebbaren Draht 11 für dessen Durchgang dadurch vorgesehen.
Fig. 7-9 veranschaulichen den verschiebbaren Kolben 17. Der Kolben weist im wesentlichen eine zylindrische Form mit einer proximalen ebenen Oberfläche 52 und einer distalen ebenen Oberfläche 60 auf. In der Mitte des Kolbens 17 ist eine Welle 51 für die Befestigung des verschiebbaren Drahtes 11 vorgesehen. Ein Gewindestiftschraubenloch 22 ist entlang der Seite des Kolbens 17 für die Plazierung eines (nicht dargestellten) Plazierungsstiftes zum Festhalten des verschiebbaren Drahtes 11 vorgesehen. Löcher 59 sind ebenfalls entlang den Seiten 56 des Kolbens vorgesehen, um die Plazierung von Halterungsstiften zu ermöglichen. Die Halterungsstifte wandern in den Halterungsschlitzen 67 des Griffes 16 (Fig. 10). Ein drittes Loch 57 ist zum Festhalten des Kolbens 17 in einer neutralen Position zur Lagerung der Vorrichtung, wenn sie nicht in Gebrauch ist bestimmt. Das proximalste Ende des Kolbens weist eine Daumenauflage 53 auf.
Fig. 10-12 veranschaulichen den Griff 16 detaillierter. Der Griff 16 ist ein zylindrisches Teil, welches teilweise ausgehöhlt ist, um den Kolben 17 aufzunehmen. Der Kolben 17 wandert in der Bohrung 69 mit Enden an dem Boden 70. Die Feder 18 ist zwischen der Bohrung 69 zwischen dem Boden 70 und dem distalen Ende des Kolbens 17 angeordnet. Die Verlängerung 12 in Fig. 1 und 2 ist in ein Lumen 71 in den distalen Ende des Griffs 16 eingeführt und wird durch eine in ein Loch 73 eingeschraubte Stiftschraube in ihrer Lage gehalten. Ein Feststellloch 21 ist in der Nähe des proximalen Endes 65 zum Feststellen des Kolbens in einer neutralen Position vorgesehen. Schlitze 67 sind auf gegenüberliegenden Seiten des Griffes 16 zur Beschränkung des Weges des Kolbens 17 vorgesehen.
Fig. 13-16 stellen das distale Ende der Vorrichtung von Fig. 1 in Betrieb dar. Wenn die Vorrichtung gelagert oder transportiert wird, wird der Kolben 17 in der neutralen Position gemäß Darstellung in Fig. 13 festgestellt. In der nachstehenden Beschreibung wird die Vorrichtung dazu verwendet, einen Arbeitsbereich für die Befestigung eines Koronararterien- Bypassimplantates an der Aorta zu erzeugen. Die Vorrichtung kann jedoch verständlicherweise in einer Vielzahl von anderen Operationen, welche mit Einschnitten in Blutgefäße oder Organe zu tun haben, eingesetzt werden. Bei einer Koronararterien- Bypassimplantation ist der Patient vorbereitet ("prepped") und ein Zugang zu der Aorta entweder durch eine Brustöffnungsprozedur, Durchtrittszugang oder einen kleinen seitlichen Einschnitt in den Rippen geschaffen. Sobald der Zugriff auf die Aorta vorliegt, wird ein kleiner Einschnitt 82 (Fig. 25A) in die Aorta an einer proximalen Anastomosestelle für eine Koronararterien- Bypassprozedur gemacht. Das Umkehrteil wird dann durch Vorschieben des Drahtes 11 in distaler Richtung unter Verwendung des Kolbens 17 gemäß Darstellung in Fig. 14 verlängert. Dieses verändert die Konfiguration des Umkehrteils in eine in die Länge gezogene schmale Konfiguration. Das Umkehrteil wird dann innerhalb der Aorta durch den kleinen Einschnitt 82 hindurch plaziert. Das Umkehrteil wird dann "umgekehrt" bzw. "invertiert", indem der Draht 11 gemäß Darstellung in Fig. 15 schnell proximal zurückgezogen wird. Dieses wird erreicht, indem die gesamte auf den Kolben 17 ausgeübte Kraft freigegeben wird, um die Feder 18 in dem Griff 16 dem Draht 11 proximal verschieben zu lassen. Wie es am besten durch einen Vergleich in Fig. 13 und 14 zu sehen ist, erweitern sich die im allgemeinen schlauchförmigen Wände der Teile 14, 15 während dieses Prozesses radial; das proximale Teil 15 kehrt sich dann in der Weise um, daß dessen Innenwand an der Innenwand des distalen Teiles 14 (Fig. 15) ruht, um eine Tasse zu bilden.
Anschließend übt der Operateur einen proximal gerichteten Zug auf die Vorrichtung aus, um die Ränder der Tasse an der Innenwand 81 der Aorta gemäß Darstellung in Fig. 16 abzudichten. Ein Bereich einer Hämostase wird somit um den Einschnitt 82 herum erzeugt. Die Vorrichtung verschließt nur den Bereich der Aorta um den Einschnitt 82 herum und behindert andererseits nicht den Blutfluß in der Aorta. Somit verhindert die Vorrichtung einen Austritt von Blut aus der Operationsstelle, erfordert jedoch nicht kein Anhalten des Herzens. Sobald die Dichtung ausgebildet ist, um einen Arbeitsbereich zu erzeugen, weitet der Arzt den Einschnitt nach Bedarf zur Erzeugung eines Loches für die Befestigung eines Koronarbypassimplantates auf. Gemäß nachstehender Beschreibung kann dieses optional unter Verwendung einer Lochstanzvorrichtung erzielt werden, welche verschiebbar entlang des Rohres 12 zu dem Einschnitt einsetzbar ist. Der Arzt näht dann lose ein Ende des Koronararterien-Bypassimplantates (typischerweise einen Abschnitt einer (saphenous) Beinvene) an das Loch. Der Arzt läßt die Naht ausreichend locker, um in der Lage zu sein, die Vorrichtung zu entfernen. Die Prozedur zur Befestigung des Implantats wird ausführlicher in Verbindung mit einer zweiten Ausführungsform der Erfindung beschrieben.
Wenn die Naht oder die Nähte gesetzt sind, verschiebt der Arzt den Draht 11 distal, um eine Rückverformung der Teile 14, 15 in die in die Länge gezogene und schmale Konfiguration gemäß Darstellung in Fig. 14 zu bewirken. Der Arzt entfernt dann das Umkehrteil aus der Aorta bei den losen Nähten und zieht die Nähte um das Implantat herum dicht, um dem Implantat eine gute Abdichtung zu verleihen. Das andere Ende des Koronararterien- Bypassimplantates wird an einem chirurgisch erzeugten Loch in einer Koronararterie bei immer noch schlagendem Herz vor, während oder nach der Aortenanastomose befestigt. Der Rest der Koronarbypassprozedur wird unter Verwendung von Standardtechniken abgeschlossen.
Fig. 17-20 veranschaulichen verschiedene Konstruktionen eines alternativen Umkehrteils 151. Das Umkehrteil 151 ist bevorzugt nur ein Teil und besteht aus einem flexiblen, geflochtenen Schlauch oder Hülsen 115, wie z. B. einer Geflechthülse von 6,35 mm (1/4 Inch) des Typs, welcher zum Aufnehmen von elektrischen Drähten oder Kabeln verwendet wird. Der geflochtene Schlauch 115 liegt bevorzugt in der Form eines Drahtgeflechtes aus einem als PET bekannten Material vor. Das distale Ende 116 des geflochtenen Schlauchs 115 ist bevorzugt an dem distalen Ende eines flexiblen Drahtes oder der Stange 111 unter Verwendung entweder einer einspritzgeformten PET-Spitze oder einer UV-gehärteten Klebespitze befestigt. Das proximale Ende 117 des Schlauchs 115 ist bevorzugt mit dem distalen Ende der Verlängerung 117 unter Verwendung eines thermischen Verbindungsprozesses befestigt, kann jedoch alternativ unter Verwendung eines Klebers befestigt sein.
Gemäß Darstellung in Fig. 17A ist das gesamte Umkehrteil 151 bevorzugt mit einem flexiblen undurchlässigen Material, wie z. B. Silicon beschichtet, um das Umkehrteil für den Blutfluß undurchlässig zu machen. Gemäß Darstellung in Fig. 17, 18 und 19 kann die Siliconbeschichtung alternativ nur auf die distale Hälfte 114 oder auf zwei Drittel der Maschenhülse 115 aufgebracht sein. Bevorzugte Prozesse für die Vorformung und Beschichtung der Maschenhülse 115 werden nachstehend beschrieben.
Ein Griff und Kolben sind an dem proximalen Ende der Verlängerung 112 angebracht. Der Griff und der Kolben können derselbe wie vorstehend beschrieben sein und sind nicht dargestellt. Dieses Umkehrteil 151 arbeitet im allgemeinen in derselben Weise wie das vorstehende beschriebene zweiteilige Umkehrteil. Wenn der Operateur eine distale Bewegung des Drahtes 111 im Bezug auf die Verlängerung oder das Rohr 112 bewirkt, nimmt das Umkehrteil 151 eine in die Länge gezogene und schmale Konfiguration gemäß Darstellung in Fig. 17 an. Wenn der Operateur eine proximale Bewegung des Drahtes 111 im Bezug auf die Verlängerung 112 bewirkt, expandiert das Umkehrteil 151 radial und kehrt sich dann gemäß Darstellung in Fig. 18 und 19 um.

Zweite Ausführungsform

Eine Vorrichtung gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die Fig. 21-26, 32A und 32B beschrieben. Gemäß Darstellung in Fig. 21 ist die Vorrichtung durch ein flexibles einteiliges Umkehrteil mit einem Griff 180 und einem Lochstanzer 178 gekennzeichnet. In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Umkehrteil 151 in Fig. 21 denselben allgemeinen Aufbau (jedoch mit einer leicht modifizierten Konfiguration) wie das in den Fig. 17-20 vorstehend beschriebene dargestellte einteilige Teil 151 auf. Die gesamte flexible Oberfläche des Umkehrteils ist bevorzugt mit Silicon beschichtet.
Fig. 24A-24B veranschaulichen einen Herstellungsprozeß für die Vorformung der Maschenhülse des Umkehrteils 151, um zu bewirken, daß das Umkehrteil die allgemein in Fig. 17-20 dargestellten Konfigurationen bei der Aufbringung oder Wegnahme einer entsprechenden in Längsrichtung wirkenden Kraft annimmt. Dieser Prozeß wird bevorzugt durchgeführt, bevor das Umkehrteil 151 an den anderen Teilen der Vorrichtung befestigt wird.
In Fig. 24A wird eine Stange 232 durch die Maschenhülse 228 eingeführt, welche im wesentlichen denselben Aufbau wie vorstehend beschrieben aufweist. Gemäß Darstellung in Fig. 24A werden sowohl die Stange 232, als auch die Maschenhülse 228 in eine Druckform 230 eingeführt. Ein Druckelement 234 an dem proximalen Ende wird gleitend in der Druckelementwand 230 aufgenommen. Sowohl das Druckelement 234 als auch die Druckelementform 230 sind bevorzugt zylindrisch und bestehen aus rostfreiem Stahl. Das Druckelement 234 drückt das proximale Ende der erweiterbaren Hülse 228 in den Rest der Hülse 228 (was eine Umkehrung der Hülse bewirkt) bis das Druckelement 234 seine Druckelementaussparung 236 erreicht. Die Hülse 228 wird dann in dieser Position gehalten und Druck ausgeübt, um eine Falte in der Hülse 228 auszubilden. Die Hülse 228 wird sich danach von sich aus in diese Konfiguration verformen, wenn Druck auf den Umkehrabschnitt 156 ausgeübt wird. Dieses Vorverformungsverfahren kann ausschließlich mit Druck und ohne Erwärmung durchgeführt werden.
Fig. 22A ist eine Querschnittsansicht des Umkehrsteuergriffs 180, der in Fig. 21 dargestellten Ausführungsform. Der Umkehrsteuergriff 180 weist einen verschiebbaren Hohlkolben 17 und einen proximalen äußeren Griff 16 auf. Wie in den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen kann der verschiebbare Kolben 17 des Umkehrsteuergriffes 180 eine zylindrische Form aufweisen, und verschiebbar innerhalb der äußeren Griffbohrung 69 festgehalten sein. Der Betrieb des Umkehrsteuergriffs 180 in dieser Ausführungsform ist im allgemeinen derselbe wie in der vorstehend beschriebenen Ausführungsform mit Ausnahme der nachstehen beschriebenen Unterschiede.
Die Kolbenfeder 18 innerhalb der äußeren Griffbohrung 69 übt eine Kraft auf den verschiebbaren Kolben 17 in einer proximalen Richtung von dem äußeren Griff 16 weg aus. Ein Halterungsstift 190 auf dem Kolben 17 steht radial aus dem Kolben 17 hervor und gleitet in einem Halterungsschlitz 67 (in Fig. 21) auf dem äußeren Griff 16. Wenn der Halterungsstift 119 sich an dem proximalen Ende 220 des Halterungsschlitzes 167 befindet, wirkt die Stabilisierungskraft des Halterungsstiftes 190 der Kraft der Kolbenfeder 18 entgegen und hält den Kolben 17 an einem Herausgleiten aus dem äußeren Griff 16 ab. Der Steuergriff 180 weist ein Paar von Halterungsstiften 190 und Schlitzen 67 auf, welche auf gegenüberliegenden Seiten des Kolbens 17 und des äußeren Griffs 16 angeordnet sind. Wenn der Kolben 17 in seinen größten Abstand auf dem äußeren Griff 16 gemäß Darstellung in Fig. 22 B herausgezogen ist, ist das Umkehrteil 151 in seine umgekehrte Konfiguration versetzt.
Ein Freigabeelement 196 schwenkt um einen Freigabestift 208, welcher im Inneren des Hohlkolbens 17 befestigt ist. Eine Freigabeelementfeder 210 übt eine Kraft auf das Freigabeelement 196 aus, und hält den Freigabeelementhebel 218 in seiner ausgefahrenen Position, der am weitesten von dem Kolben 17 entfernten. Dieses ist in Fig. 22 A dargestellt. Der Hebel 218 des Freigabeelementes 196 erstreckt sich von der Außenoberfläche des Kolbens 17 durch eine Freigabeelementöffnung 200. Eine an dem distalen Ende des Freigabeelementes 196 angeordnete Freigabeverriegelung 202 erstreckt sich von der Außenoberfläche des Kolbens 17 durch eine Verriegelungsöffnung 218 hindurch. Dieses ist in Fig. 22B dargestellt.
Durch Drücken des Freigabeelementhebels 218 in Richtung des Kolbens 17 wird die Freigabeelementfeder 210 zusammengedrückt, und das Freigabeelement 196 schwenkt um den Freigabeelementstift 208. Dieses in Fig. 22C dargestellt. Es gibt bevorzugt drei Positionsnuten 212, 214, 216, welche in die Innenoberfläche der Griffbohrung 269 eingeformt sind. Diese Nuten 218, 214, 216 werden zum Erfassen und Festhalten der Freigabeelementverriegelung 202 verwendet. Mehr als drei Nuten können alternativ enthalten sein, um mehr als drei Positionen für das Umkehrteil 151 vorzusehen.
Die Anwendung und der Betrieb des Umkehrsteuergriffs 180 werden nun unter Bezugnahme auf die Fig. 21-23 beschrieben. Zuerst umschließt der Arzt mit seinen Fingern die Fingergriffe 194 auf dem äußeren Griff 116 und drückt die Daumen- (oder Handflächen-)auflage 53 distal zu dem Griff 16 hin, um das Umkehrteil 151 in seine in die Länge gezogene schmale Konfiguration zu strecken. Dieses drückt den Kolben 17 in die Griffbohrung 69 und drückt die Feder 18 innerhalb der Griffbohrung 69 zusammen. Ein fortgesetzter Druck auf Daumenauflage 53 bewirkt, daß die schräge Oberfläche 206 des Freigabeelementhebels 202 in einen Kontakt mit dem proximalen Ende 65 des Griffes 16 kommt. Die schräge Oberfläche 206 ermöglicht es der Freigabeelementverriegelung 202 sanft in die Griffbohrung 69 zu gleiten. Dieses bewirkt ein Zusammendrücken der Freigabeelementfeder 210.
Die Freigabeelementverriegelung 202 gleitet im Inneren der Griffbohrung 69 weiter, bis die Freigabeelementverriegelung 202 in eine erste Positionsnut 212 fällt. Dieses ist in Fig. 22A dargestellt. Wenn die Verriegelungsoberfläche 204 des Freigabeelementes in die erste Positionsnut 212 gleitet, verriegeln die kombinierten Kräfte der Kolbenfeder 18 und der Freigabeelementfeder 210 den Kolben 17 in einer ersten Position. In dieser ersten Position ist das Umkehrteil 151 etwa auf zwei Drittel seiner in die Länge gezogenen schmalen. Konfiguration ausgedehnt. Diese Konfiguration kann oder kann nicht schmal genug sein, um das Umkehrteil 151 in den in dem Blutgefäß erzeugten Einschnitt einzuführen oder daraus zurückzuziehen.
Wenn dieses zurückgezogene Konfiguration nicht schmal genug ist, drückt der Arzt auf die Daumenauflage 52, bis der Freigabeelementverriegelung 202 in eine zweite Positionsnut 214 gleitet. In dieser zweiten Position ist gemäß einer Ausführungsform das Umkehrteil auf etwa 4/5 seiner in die Länge gezogenen schmalen Konfiguration ausgedehnt. Wenn diese Konfiguration immer noch nicht schmal genug ist, drückt der Arzt auf die Daumenauflage 53 bis die Freigabeelementverriegelung 202 in eine dritte Positionsnut 216 gleitet. In dieser dritten Position ist das Freigabeelement auf nahezu 90% des gesamten Weges seiner in die Länge gezogenen schmalen Konfiguration ausgedehnt. Der Arzt kann das Umkehrteil 151 in einen in einem Blutgefäß gemachten Einschnitt einführen oder daraus zurückziehen.
In einer alternativen Konstruktion kann die distale Spitze 152 des Umkehrteils 151 dazu verwendet werden, um den Anfangseinschnitt zu erzeugen. In diesem Falle gleitet das Umkehrteil 151 unmittelbar nach der Erstellung des Einschnittes durch den Einschnitt.
Wenn sich die Freigabeelementverriegelung 202 in einer der Positionsnuten 212-216 befindet, kann der Arzt das Umkehrteil 151 sofort in seine umgekehrte Konfiguration bringen, indem er den Freigabeelementhebel 218 drückt. Insbesondere drückt der Arzt die Freigabeaktivierungsoberfläche 198 zu dem Kolben 17 hin. Die Freigabeelementfeder 210 wird komprimiert und die Freigabeelementverriegelung 202 hebt sich aus ihrer momentanen Positionsnut. Diese gibt den Kolben 17 aus einer verriegelten Position frei und die Kolbenfeder 18 läßt sofort den Kolben 17 in seine proximalste Position zurückspringen. Der bzw. die Halterungsstifte 190 kommen in Kontakt mit dem proximalen Ende des Halterungsschlitzes 67, um ein Herausschießen des Kolbens 17 aus der Griffbohrung 69 zu verhindern.
Diese plötzliche Schnappbewegung kehrt das Umkehrteil 151 sofort in seine umgekehrte Konfiguration um, so daß nur eine minimale Blutmenge durch den Einschnitt 82 in dem Blutgefäß entweicht. Je schneller sich das Umkehrteil 151 umkehrt, desto schneller kann eine Abdichtung gegenüber den Innenwänden des Blutgefäßes erzeugt werden. Anschließend wird eine proximal gerichtete Zugspannung auf die Vorrichtung ausgeübt, um die Ränder des Umkehrteils auf die Wand des Blutgefäßes zu bringen.
Fig. 32A und 32B stellen eine alternative Realisierung des Griffes für die Vorrichtung von Fig. 21 dar. Der Umkehrsteuergriff 252 weist einen hohlen äußeren Griff 256, eine erste Kolbenfeder 258, eine zweite Kolbenfeder 280, einen verschiebbaren Kolben 286, ein Freigabeelement 270 und ein verschiebbares Druckteil 284 auf. Der Betrieb des in den Fig. 32A-32B dargestellten Umkehrsteuergriffs 252 ist im wesentlichen derselbe wie in den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen bis auf die nachstehend beschriebenen Unterschiede.
Das distale Ende 254 des äußeren Griffs 256 ist an dem proximalen Ende der flexiblen Verlängerung (Rohr) 160 befestigt. Der distale Abschnitt 260 des Kolbens 286 ist an dem proximalen Ende des verschiebbaren Drahtes 111 befestigt. Die erste Kolbenfeder 258 innerhalb der äußeren Griffbohrung 290 übt Kraft auf den verschiebbaren Kolben 286 in einer proximalen Richtung aus. Die zweite Kolbenfeder 280 innerhalb der äußeren Griffbohrung 290 übt eine Kraft auf den verschiebbaren Kolben 286 in einer distalen Richtung aus, welche der Kraft der ersten Kolbenfeder 258 entgegenwirkt, und den Kolben 286 an einem Herausgleiten aus dem äußeren Griff 256 hindert. Die zweite Kolbenfeder 280 übt auch eine Kraft auf das verschiebbare Druckteil 284 in einer proximalen Richtung aus. Das distale Ende 292 des Druckteils 284 ist so ausgebildet, daß es ein vollständiges Herausgleiten des Druckteils aus der äußeren Griffbohrung 290 verhindert. Der Kolben 286 ist ferner mit einer Nut 288 ausgebildet, um gleitend das Freigabeelement 270 aufzunehmen. Wenn der Kolben 286 in seine am weitesten proximale Position in Fig. 32B ausgefahren ist, befindet sich das Umkehrteil 151 in seiner umgekehrten Konfiguration.
Das Freigabeelement 270 schwenkt um einen Freigabestift 274, welcher im Inneren des hohlen Griffes 256 befestigt ist. Ein flexibler Freigabelagerungsstift 272 übt Kraft auf das Freigabeelement 270 aus und hält das distale Ende des Freigabeelementes 270 in Kontakt mit dem Kolben 286. Der. Lagerungsstift 272 führt im wesentlichen dieselbe Funktion wie die Freigabeelementfeder 210 in der vorstehend beschriebenen Fig. 22A aus. Der Hebel 278 des Freigabeelementes 270 ragt aus der äußeren Oberfläche des Griffes 256 durch eine Freigabeelementöffnung 276 hervor. Indem der Freigabehebel 278 auf den Griff 256 drückt, wird der Freigabelagerungsstift 272 zusammengedrückt und das Freigabeelement 270 schwenkt auf dem Freigabestift 274. Dieses ist in Fig. 32B dargestellt. Es gibt bevorzugt vier Positionsnuten 262, 264, 266, 268, die in die Innenoberfläche des Kolbens 286 eingeformt sind. Diese Nuten 262, 264, 266 und 268 werden zum Erfassen und Halten des Kolbens 286 verwendet. Mehr als vier Nuten könne alternativ enthalten sein, um mehr als vier Positionen für das Umkehrteil 151 vorzusehen.
Die Anwendung und Betätigung des Umkehrsteuergriffes 252 werden nun unter weiterer Bezugnahme auf die Fig. 32A-32B beschrieben. Zuerst beginnt der Arzt mit dem Umkehrsteuergriff 252 in der in Fig. 32B dargestellten Position. Der Arzt umfaßt mit seinen Fingern die Fingergriffe 282 an dem äußeren Griff 256 und drückt das verschiebbare Druckteil 284 distal, um das Umkehrteil 151 in seine in die Länge schmale Konfiguration zu strecken. Dieses drückt die zweite Kolbenfeder 280 distal innerhalb der Handbohrung 290 in den Kolben 286 und komprimiert die erste Kolbenfeder 258. Ein fortgesetzter Druck auf das Druckteil 284 bewirkt, daß das distale Teil des Freigabeelementes 270 in, die Kolbennut gleitet, bis das distale Ende des Freigabeelementes 270 in eine erste Positionsnut 262 fällt.
Wenn das distale Ende des Freigabeelementes 270 in die erste Positionsnut 262 gleitet, verriegeln die kombinierten Kräfte der ersten Kolbenfeder 258 und der zweiten Kolbenfeder 280 und der Freigabeelement-Lagerungsstift 272 den Kolben 286 in einer ersten Position. In dieser ersten Position ist das Umkehrteil 151 teilweise in seine in die Länge gezogene schmale Konfiguration ausgedehnt. Mit dem Griff 252 in dieser Position kann das Umkehrteil 151 schmal genug sein oder nicht, um durch den in dem Blutgefäß erzeugten Einschnitt 82 (Fig. 25A) eingeführt oder daraus zurückgezogen zu werden.
Wenn das Umkehrteil nicht in eine ausreichend schmale Konfiguration in dieser Stufe gestreckt ist, kann der Arzt den Querschnittsumfang des Umkehrteils 151 durch Drücken des Druckteils 284 weiter reduzieren, bis das distale Ende des Freigabeelementes 270 in eine zweite, dritte oder vierte Positionsnut 264, 266, 268 gleitet. Sobald die gewünschte Konfigurationen erreicht ist, führt der Arzt das Umkehrteil 151 in den Einschnitt ein oder zieht ihn daraus zurück.
Wenn sich das distale Ende des Freigabeelementes 270 in einer der Positionsnuten 262-268 befindet, kann der Arzt das Umkehrteil 151 sofort in sein umgekehrte Konfiguration umwandeln, indem er den Freigabeelementhebel 278 in der Richtung des Pfeils in Fig. 32A drückt. Das Drücken des Freigabeelementhebels 278 bewirkt, daß sich der Freigabelagerungshebel 272 nach innen biegt und bewirkt, daß sich das distale Ende des Freigabehebels 270 aus der momentanen Positionsnut heraushebt. Dieses gibt dem Kolben 286 aus seiner verriegelten Position frei, und die erste Kolbenfeder 258 läßt den Kolben 286 sofort in seine proximalste Position zurückschnappen. Die zweite Kolbenfeder 280 verhindert, daß der Kolben 286 aus der Griffbohrung 290 herausschießt.
Diese plötzliche Schnappbewegung kehrt das Umkehrteil sofort in seine umgekehrte Konfiguration um, so daß nur eine minimale Blutmenge durch den Einschnitt 82 in dem Blutgefäß austritt. Anschließend wird eine nach oben gerichtete oder proximale Zugspannung auf die Vorrichtung ausgeübt (bevorzugt von dem Griff aus), um die Ränder des Umkehrteils an der Innenwand des Blutgefäßes abzudichten.
Fig. 23 ist eine Querschnittsansicht des Lochstanzers 178 von Fig. 21. In einer Anwendung der vorliegenden Erfindung kann der Lochstanzer 178 verwendet werden, um einen in der Aorta ausgeführten Initialschlitzeinschnitt 82 zu erweitern, um eine proximale Anastomosestelle für ein Koronarbypassimplantat bereit zu stellen. Das aufgeweitete Loch ist bevorzugt kreisförmig, kann aber auch elliptisch sein.
Der gesamte Lochstanzer 178 ist bevorzugt entlang der Verlängerung 160 zwischen dem Umkehrteil 151 und dem Umkehrsteuergriff 180 verschiebbar. Das proximale Ende des Lochstanzers 178 weist bevorzugt eine zylindrisch geformte Bohrung 154 auf, welche mit einem Innengewinde versehen ist, um das distale Gewindeende 190 des Umkehrsteuergriffs 180 aufzunehmen. Der Lochstanzer 178 wird auf das distale Ende 190 des Umkehrsteuergriffs 180 geschraubt, um zu verhindern, daß der Lochstanzer 178 den Zugang des Arztes behindert, und den Näh- und Implantationsvorgang stört. Dieses ist in Fig. 23 dargestellt. Alternativ kann anstelle der Schraubverbindung die Befestigung einen Klemm- oder Schnappverbindung sein. Die Verbindungsschraube oder Verriegelung kann in einer Vielzahl von Möglichkeiten ausgelegt sein.
Der Lochstanzer-Außengriff 170 ist an der Lochstanzwelle 182 befestigt. Diese Befestigung kann durch einen Stift oder ein anderes Verbindungsteil erreicht werden. Der Lochstanzer Innengriff 168 ist gleitend innerhalb des Außengriffes 170 aufgenommen und ist an dem Lochstanzverstärker 188 befestigt. Die Lochstanzfeder 162 liegt innerhalb des hohlen Innengriffes 168 und übt einen Druck aus, um den Innengriff 168 in einer ausgefahrenen proximalen Position zu halten. Somit befinden sich, wenn der Lochstanzer nicht betätigt ist, die Fingergriffe 176 des inneren Griffes und die Fingergriffe des äußeren Griffes 174 in ihrem maximalen Abstand zueinander.
Wenn der Arzt die Fingergriffe 176 des inneren Griffes zu den Fingergriffen 174 des äußeren Griffes (gegen die Kraft der Feder 162) zieht, gleitet der Lochstanzverstärker 188 weiter aus dem äußeren Griff 170 (wobei diese Bewegung auch als Ziehen der Fingergriffe 174 des äußeren Griffes zu den Fingergriffen 176 des inneren Griffes bezeichnet werden kann). Ferner gleitet die Stanzwelle 182 weiter in die Stanzwellenöffnung 172, da die Haltestanzwelle 182 an dem äußeren Griff 170 befestigt ist. Der Lochstanzverstärker 180 gleitet weiter, bis er auf den radialen Rand 184 des Lochstanzkopfes 166 trifft. Wenn der Arzt weiter drückt, gleitet der Lochstanzkopf 156 in die Lochstanzöffnung. 172, und läßt den Lochstanzverstärker 188 als das distalste Teil des Lochstanzers 178 zurück.
Die Anwendung und Betätigung des Lochstanzer 178 wird nun unter Bezugnahme auf die Fig. 25A-25E und 26 beschrieben. Wie es vorstehend beschrieben ist, führt der Arzt einen Initialschlitzeinschnitt 82 in dem Blutgefäß gemäß Darstellung in Fig. 25A aus. Dann führt der Arzt das Umkehrteil 151 in seiner in die Länge gezogenen schmalen Konfiguration gemäß Darstellung in Fig. 25B ein. Der Arzt erweitert das Umkehrteil in seine in Fig. 25 dargestellte Schmale Konfiguration, indem er auf den Freigabeelementhebel 218 drückt. Anschließend übt der Arzt eine aufwärts (proximal gerichtete) Zugspannung auf die Vorrichtung aus, um den Rand des Umkehrteils 151 mit der Innenwand 181 der Aorta gemäß Darstellung in Fig. 25C und 25D in Abdichtung zu bringen.
Der Arzt nimmt den Lochstanzer 178 von dem Umkehrsteuergriff 180 (bevorzugt durch Abschrauben des Lochstanzer 178) ab, und schiebt den Lochstanzer 178 an der Verlängerung 160 nach unten. Dann führt der Arzt den Kopf 166 des Lochstanzers 178 in den Einschnitt 82 ein. Dieses ist in Fig. 25D dargestellt. Alternativ kann der Lochstanzerkopf 166 gleichzeitig mit dem Umkehrteil 151 eingeführt werden. Die angeschrägte distale Oberfläche des Lochstanzkopfes 166 erlaubt dessen leichtes Durchdringen des Einschnittes 82. Wegen der Schlitzform des Schlitzes 82 und der natürlichen Elastizität des umgebenden Aortenwandgewebes schließen sich die Aortenwände 81 um den distalen Abschnitt der Lochstanzwelle 182.
Unter Verwendung der Fingergriffe 174 des äußeren Griffes als. Auflage, drückt der Arzt die Fingergriffe 176 des inneren Griffes auf die Fingergriffe 174 des äußeren Griffes. Diese Druckbewegung bewirkt, daß sich der Lochstanzverstärker 188 zu dem Lochstanzkopf 188 hin erstreckt, bis die Aortenwand zwischen dem Lochstanzverstärker 188 und dem Lochstanzkopf 166 erfaßt wird. Dieses ist in Fig. 25E dargestellt. Wenn der Arzt weiter drückt, stanzt der Lochstanzverstärker 188 ein rundes Loch um den Einschnitt 82 in der Aortenwand 81. Die Innenoberfläche 186 des Lochstanzkopfes 166 zieht das entfernte Aortenwandgewebe in die Lochstanzöffnung 172 und in das hohle Innere des inneren Griffes 168. Der Arzt kann dann den Lochstanzer 178 zurückziehen. Wenn der Arzt die Fingergriffe 176 des inneren Griffes und die Fingergriffe 174 des äußeren Griffes freigibt, bewirkt die Lochstanzfeder 162, daß der Lochstanzer 178 in seine Ausgangsposition zurückkehrt. Dieses ermöglicht es dem Arzt das entfernte Aortenwandgewebe aus dem Lochstanzkopf 166 zu entnehmen.
Sobald der Einschnitt 82 ausreichend durch den Lochstanzer 178 aufgeweitet ist, näht der Arzt lose ein Ende des Koronararterien-Bypassimplantats 226 an das das Loch umgebende Aortengewebe. Dieses ist in Fig. 26A-28 dargestellt. Das Ende 222 des Bypassimplantats 226 ist bevorzugt in einem Winkel geschnitten, um den Blutfluß und die Entfernung des Umkehrteils 151 zu erleichtern. Fig. 26D stellt ein alternatives Verfahren dar, in welchem ein kleiner Schlitz an dem Ende 222 des Bypassimplantats gemacht wird, um die Entfernung des Umkehrteils 158 zu erleichtern.
Gemäß Fig. 27 und 28 wird bevorzugt eine Umstechungsnaht angewendet, um das Bypassimplantat 226 an das das Loch 82 umgebende Aortengewebe anzunähen. Alternativ kann der Arzt eine Fallschirmnaht oder eine unterbrochene Naht anwenden. Wenn der Arzt lose nahezu den gesamten Umfang und das Ende 222 des Koronararterien-Bypassimplantats 226 vernäht hat, wobei sich das Umkehrteil 151 immer noch innerhalb des Blutgefäßes befindet, bildet das Ende 226 des Bypassimplantats 226 die Form eines "Kobrakopfes" 222.
Wenn die Naht 238 sitzt, drückt der Arzt den verschiebbaren Kolben 17 des Umkehrsteuergriffes 180 in den äußeren Griff 116. Dieses bewirkt, daß sich das Umkehrteil 151 in seine in die Länge gezogene schmale Konfiguration umkehrt. Der Arzt entfernt dann das Umkehrteil 151 aus der Aorta und zieht sofort die Enden der Naht 238 dicht an, um die Ränder des Bypassimplantats 226 auf die Aorta (Fig. 28) zu drücken.
Obwohl die vorstehend beschriebenen Ausführungsformen Umkehrteile mit kreisförmigen Querschnitt (tassenförmig) verwenden, sind verschiedene andere Konfigurationen möglich. Beispielsweise kann das Umkehrteil eine konische, elliptische, Untertassenförmige oder Boot-förmige Querschnittskonfiguration aufweisen.
Ferner kann anstelle der expandierbaren Maschenhülse das Umkehrteil ein anderes elastisches Material mit Rippen oder Drähten aufweisen, oder die expandierbaren Hülse kann Stege oder Drähte in der Maschengewebe aufweisen, um ihm Struktur zu verleihen. Drähte in dem distalen Umkehrbereich 114 können mit einem distalen Umkehrkopfteil 152 verbunden sein und mit weiteren Drähten in einem proximalen Umkehrabschnitt 156 mit lebenden oder mechanischen Gelenken verbunden sein.
Alternativ kann das Gewebe des expandierbaren Hülsengewebes ausreichend dicht sein (z. B. kleiner als 6,35 mm (d. h. ¹/&sub4; Inch), so daß kein Blut durch das Maschengewebe fließt. In derartigen Ausführungsformen ist kein elastisches Beschichtungsmaterial, wie z. B. Silikon auf dem distalen Umkehrteil 114 erforderlich.

Dritte Ausführungsform

Fig. 29-31 veranschaulichen den distalen Abschnitt der Vorrichtung gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der proximale Abschnitt der Vorrichtung einschließlich des Griffes kann gemäß einer der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen aufgebaut sein.
Gemäß Darstellung in Fig. 29-31 ist der distale Abschnitt der Vorrichtung ein flexibles hohles Rohr 242 mit einer Vielzahl darin ausgebildeter Schlitze 244. Die Schlitze 244 erstrecken sich in Längsrichtung entlang des Rohres, um ein verformbares Umkehrteil 161 auszubilden. Das distale Ende jedes Schlitzes 244 endet, bevor es das distale Ende 246 des Hohlrohres 242 erreicht.
Wie in den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen ist das distale Ende 246 der Vorrichtung an einem Draht oder einer Welle 232 (Fig. 31) befestigt, welche innerhalb des Rohres 242 verschiebbar ist. Ein Ziehen des distalen Endes 246 des Hohlrohres 242 in proximaler Richtung (mittels der Welle oder des Drahtes 232) relativ zu dem proximalen Ende 248B des Hohlrohres 242 bewirkt, daß die Wände 250 des Umkehrteils 151 an vorgeformten Faltstellen gebogen werden, wenn sich die Wände radial nach außen bewegen. Die Wände 250 sind so vorgeformt, daß sich das Umkehrteil 151 in einer schirmartigen Weise verformt, so daß eine Tassen- oder Untertassenförmige Konfiguration (Fig. 31) erzeugt wird. Die Wände 250 des Umkehrteils 151 können aus einem Material gebildet werden, welches eine merklich niedrigere Elastizität als die Materialien aufweist, welche für die Umkehrteile der vorstehend beschriebenen Ausführungsformen verwendet werden.
Das verformbare Umkehrteil 151 ist bevorzugt auf der Außenseite mit einem flexiblen (nicht dargestellten) undurchlässigen Material, wie z. B. Silikon, Kautschuk beschichtet, um das Fließen von Blut durch den Einschnitt 82 nach der Verwendung der Vorrichtung zu verhindern. Die Vorrichtung kann zusätzlich oder alternativ einen (nicht dargestellten) Stopper innerhalb des Hohlrohres 242 enthalten, um das Hochfließen von Blut aus dem Blutgefäß durch das Hohlrohr 242 zu verhindern.
Wie bei den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen enthält die Vorrichtung eine (nicht dargestellte) Betätigungsanordnung, um dem Arzt zu ermöglichen, ferngesteuert die Konfiguration des Umkehrteils 151 über den Griff zu steuern. Die Vorrichtung kann optional mit einem (nicht dargestellten) Lochstanzer, wie dem vorstehend beschriebenen Typ ausgestattet sein.
Die Anwendung und Betätigung dieser Vorrichtung wird nun unter weiterer Bezugnahme auf die Fig. 29-31 beschrieben. Der Operateur führt das Umkehrteil 151 in den in dem Blutgefäß 81 ausgeführten Einschnitt 82 ein. Der Operateur manipuliert dann den Griff in derselben allgemeinen Weise wie vorstehend beschrieben, um eine Druckkraft auf das Umkehrteil 151 auszuüben. Dieses bewirkt, daß sich die Wände 250 des Umkehrteils 151 von dem Mittelpunkt des Hohlrohres 242 nach außen ausdehnen, und sich dann falten oder sich in proximaler Richtung umkehren, um eine Tassen- oder Untertassenförmige Konfiguration auszubilden. Da die Schlitze von einem (nicht dargestellten) flexiblen, undurchlässigen Material abgedeckt sind, bilden die Wände 250 des Umkehrteils 151 eine Abdichtung gegenüber der Innenoberfläche der Gefäßwand 81, wenn die Vorrichtung in distaler Richtung gezogen wird.
Die restlichen Schritte der Prozedur sind bevorzugt dieselben, wie die in den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen.
Aus dem Vorstehenden dürfte klar ersichtlich sein, daß weitere Arten verformbarer flexibler Teile verwendet werden können, um die Tasse innerhalb der Arterie auszubilden, einschließlich flexibler Teile, welche sich nicht umkehren. Beispielsweise kann ein flexibles Teile, welches sich wie ein Schirm (ohne Umkehrung) öffnet und schließt ebenfalls verwendet werden.
Obwohl bestimmte bevorzugte Ausführungsformen und spezielle Anwendungen dieser Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, dürfte es für den Fachmann auf diesem Gebiet offensichtlich sein, daß verschiedene Modifikationen an diesen Konstruktionen ausgeführt werden können. Es dürfte sich daher verstehen, daß diese Erfindung in anderer Weise als vorstehend speziell beschrieben ausgeführt werden kann.

Claims

1. Vorrichtung zur Erzeugung einer Anastomose-Stelle entlang einer Wand eines Blutgefäßes (81), ohne den Blutfluß durch das Blutgefäß (81) zu unterbrechen, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung enthält:

ein erstes in die Länge gezogenes Teil (12, 112, 160);

ein zweites in die Länge gezogenes Teil (11, 51, 232), das verschiebbar auf das erste in die Länge gezogene Teil (12, 112, 160) montiert ist; und

ein verformbares Abdichtungsteil (14, 15, 151), das an den distalen Bereichen des ersten (12, 112, 160) und des zweiten in die Länge gezogenen Teiles (11, 51, 232) angebracht ist, wobei das Abdichtungsteil (14, 15, 151) einstellbar ist zwischen:

einer in die Länge gezogenen, schmalen Form (Konfiguration), in der das Abdichtungsteil (14, 15, 151) so ausgebildet ist, daß es durch einen Schnitt (82) in die Wand des Blutgefäßes (81) in das Blutgefäß (81) eingefügt und aus ihm entfernt werden kann; und

einer expandierten Form, in der das Abdichtungsteil (14, 15, 151) die Form einer Tasse hat, wobei deren Randbereich so ausgebildet ist, daß gegenüber einer inneren Wand des Blutgefäßes (81) um den Schnitt (82) herum eine Abdichtung gebildet wird, um einen Bereich der Hämostase zu bilden;

wobei die Form des Abdichtungsteiles (14, 15, 151) mittels relativer Bewegung des ersten (12, 112, 160) und des zweiten in die Länge gezogenen Teiles (11, 51, 232) von außerhalb des Blutgefäßes (81) einstellbar ist aus der in die Länge gezogenen in die expandierte Form und umgekehrt.

2. Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das erste in die Länge gezogene Teil (12, 112, 160) eine Röhre und das zweite in die Länge gezogene Teil (11, 51, 232) ein Stab ist, der in der Röhre gleitet.

3. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei das Abdichtungsteil (14, 15, 151) ein distales Ende, das an einem distalen Ende des Stabes (11, 51, 232) befestigt ist, und ein proximales Ende, das an einem distalen Ende der Röhre (12, 112, 160) befestigt ist, hat, und wobei sich der Stab (11, 51, 232) durch eine hohle Leitung des Abdichtungsteiles (14, 15, 151) erstreckt.

4. Die Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei das Abdichtungsteil (14, 15, 151) in der Lage ist zu invertieren, um die Tasse zu bilden, wenn das distale Ende des Stabes (11, 51, 232) und das distale Ende der Röhre (12, 112, 160) gegeneinander bewegt werden.

5. Die Vorrichtung von Anspruch 1, weiterhin umfassend einen Griff (16, 180, 252), der betriebsfähig mit dem ersten (12, 112, 160) und zweiten in die Länge gezogenen Teil (11, 51, 232) verbunden ist, so daß es einem Arzt möglich ist, die Form des Abdichtungsteiles ferngesteuert einzustellen.

6. Die Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Griff (16, 180, 252) einen Auslöser (218, 278) umfaßt, der derart ausgebildet ist, daß er von dem Arzt betätigt werden kann, um zu verursachen, daß sich das Abdichtungsteil (14, 15, 151) unter der Kontrolle von mindestens einer Feder (18, 258) automatisch aus der in die Länge gezogenen Form in die expandierte Form verstellt.

7. Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Abdichtungsteil (14,15, 151) ein flexibles röhrenförmiges Teil umfaßt, das radial expandiert, wenn sich das Abdichtungsteil (14, 1 S. 151) aus der in die Länge gezogenen Form in die expandierte Form verstellt.

8. Die Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das flexible röhrenförmige Teil (14, 15, 151) ein maschiges Röhrenmaterial (115, 228) umfaßt, das zumindest partiell mit einem flexiblen, impermeablen Material beschichtet ist.

9. Die Vorrichtung von Anspruch 7, wobei das maschige Röhrenmaterial (115, 228) so vorgeformt ist, daß es die expandierte Form annimmt.

10. Die Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das flexible röhrenförmige Teil (14, 15, 151) durch Inversion auf sich selbst aus der in die Länge gezogenen Form (Konfiguration) in die expandierte Form (Konfiguration) verstellt wird.

11. Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Abdichtungsteil (14, 15, 151) entlang einer Wand des Blutgefäßes (81) einen Arbeitsbereich zur Verfügung stellt, um die Prozedur der Anastomose vom Ende zur Seite durchzuführen.

12. Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Abdichtungsteil (14, 15, 151) entlang einer Wand einer menschlichen Aorta einen Arbeitsbereich zur Verfügung stellt, um die Prozedur eines kardialen Bypass durchzuführen.

13. Die Vorrichtung nach Anspruch 1, weiterhin umfassend eine Vorrichtung zum Stanzen von Löchern (178), die sich durch Gleiten entlang des ersten (12, 112, 160) und zweiten Teiles (11, 51, 232) auseinander ziehen lässt, wobei die Vorrichtung zum Stanzen von Löchern (178) so ausgebildet ist, daß sie ein Anastomose-Loch in einer Wand des Blutgefäßes (81) um den Schnitt (82) herum stanzen kann, während das Abdichtungsteil (14, 15, 151) die Abdichtung vornimmt.

14. Die Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die Vorrichtung zum Stanzen von Löchern (178) ablösbar an dem Betätigungsgriff (16, 180, 252) der Vorrichtung angebracht ist, und wobei der Betätigungsgriff (16, 180, 252) an den proximalen Enden des ersten (12, 112, 160) und zweiten in die Länge gezogenen Teiles (11, 51, 232) befestigt ist.

15. Die Vorrichtung nach Anspruch 2, weiterhin umfassend ein Feststell-Mittel zum kontrollierbaren Feststellen von Röhre (12, 112, 160) und Stab (11, 51, 232) miteinander unter Aufrechterhaltung des Abdichtungsteiles (14, 15, 151) in einer bestimmten Form.