DE69734121T2

DE69734121T2 - Fünfflächige Spitzengeometrie für eine Nadel zur Subkutan-Injektion

Info

Publication number: DE69734121T2
Application number: DE69734121T
Authority: DE
Inventors: Judith L. Upper Saddle River Doyle; Steven L. Columbus Koziol
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1996-06-20
Filing date: 1997-06-19
Publication date: 2006-02-23
Anticipated expiration: 2017-06-20
Also published as: MX9704674A; EP0819442B1; EP1281411B1; DE69734121D1; AU738278B2; KR100408923B1; CA2207644A1; CA2207644C; BR9703644A; KR980000482A; JPH1057490A; DE69720871T2; SG50844A1; US5752942A; CN1169320A; US6009933A; JP2956962B2; DE69720871D1; ES2247249T3; ES2195055T3

Description

I. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft die Geometrie einer Spitze für eine Injektionsnadel. Im Besonderen betrifft sie die Geometrie einer fünffach abgeschrägten Spitze für eine Injektionsnadel, um die Einstichkraft der Nadel herabzusetzen.
II. Hintergrund
Eine Injektionsnadel besteht typisch aus einem länglichen Rohr oder einer Kanüle, die ein Lumen besitzt, das ein Fluid leitet und durch eine Mittelachse gekennzeichnet ist. Das eingespannte Ende der Injektionsnadel ist typisch so aufgebaut, dass es zu einer Zuführeinrichtung für das Fluid passt oder andernfalls an dieser befestigt ist, beispielweise an einer Injektionsspritze. Das freie Ende der Injektionsnadel ist typisch mit der Geometrie einer scharfen Spitze versehen, um in elastomere Membranen und/oder in das Fleisch oder das Gewebe eines Patienten einzudringen, um das in der Injektionsspritze enthaltene Medikament abzugeben. Der Arzt kann weiters die Injektionsnadel dazu verwenden, um Fluide, die in einem Behälter, beispielsweise einer Ampulle, enthalten sind, abzusaugen. Das hat oft zur Folge, dass ein Arzt die scharfe Spitze der Nadel durch eine aus Gummi bestehende oder elastomere Abdichtung einsetzen muss, die dem Behälter zugeordnet ist, so dass der Arzt auf das Fluid zugreifen kann, das im Behälter enthalten ist.
Verschiedene Überlegungen müssen berücksichtigt werden, wenn die scharfe Spitze der Injektionsnadel entworfen werden soll. Beispielsweise sollte die Einstichkraft der Nadel minimiert werden, die notwendig ist, um die scharfe Spitze der Nadel durch die Haut und das Muskelgewebe des Patienten zu stechen. Es wurde allgemein erkannt, dass der Patient durch das Herabsetzen der Einstichkraft der Nadel weniger Schmerz verspürt, wodurch die Injektion angenehmer wird. Eine andere Überlegung beim Entwerfen der Spitzengeometrie besteht darin, ein „Entkernen" zu verhindern oder andernfalls zu minimieren. Ein Entkernen entsteht, wie für Fachleute ersichtlich ist, wenn ein Teil eines Materials, das die Nadel durchstochen hat, im Lumen neben der scharfen Spitze stecken bleibt.
Es wurden bestimmte Versuche auf diesem Gebiet unternommen, die auf einen oder mehrere der oben erwähnten Punkte gerichtet waren. Ein Versuch findet sich in der US-Patentschrift 3,071.135 (Baldwin et al.). Hier ist die Nadelfläche durch ein Paar von Seitenfacetten (oder „Abschrägungen") gekennzeichnet, die eine Hauptfacette schneiden. Der Auflageteil der Nadelfläche weist eine externe Ausnehmung auf, die in eine sanft abgerundete Fläche oder einen Randteil der Lumenöffnung übergeht. In dieser Patentschrift wird festgestellt, dass das Vorsehen der Nadelausnehmung die Spannung einer Membranklappe entlastet, die beim Eintritt der Nadel erzeugt wird, wodurch die Einstichkraft herabgesetzt wird. Die US-Patentschrift 2,560.162 (Ferguson) liefert einen ähnlichen Aufbau, wenn auch ein zusätzliches Paar von nach vorne gerichteten Seitenabschrägungen vorgesehen ist. Ein Schwerpunkt dieser Patentschrift besteht darin, dass durch das Vorsehen der Ausnehmung (hier als Vertiefung bezeichnet) das Abtrennen eines Stöpsels von einer Schicht oder von Schichten verhindert oder minimiert wird, die von der Nadel durchstoßen werden. Die US-Patentschrift 3,308.822 (DeLuca) hat das Ziel, die Einstichkraft einer Nadel zu minimieren, um den Schmerz möglichst klein zu machen, der bei einer Injektion entsteht. Dieses Patentschrift legt fest, dass, ausgehend von einem Einstichpunkt des Muskelgewebes, drei im Wesentlichen gerade Linien in Form des Buchstabens „Y" erzeugt werden. Es wird festgelegt, dass durch das Ausbilden des Y-förmigen Einstichs drei im Wesentlichen V-förmige Klappen gebildet werden, deren drei Winkelkanten sich zu einem Kreis in der Hautöffnung verlängern können, wodurch eine extensive Dehnung oder Spannung der Ränder des Einstichs verhindert werden kann. Die Nadelspitze enthält fünf Flächen, die mit einer Reihe von fünf Schleifvorgängen hergestellt werden, wobei die beiden letzten Schliffe zu Abschrägungen führen, die nicht neben der Öffnung der Nadel sondern eher auf dem Rücken der Nadel von der Öffnung weg angeordnet sind. Die US-Patentschrift 2,409.979 (Huber) bezieht sich auf eine Injektionsnadel, die ebenfalls dazu vorgesehen ist, um den Schmerz herabzusetzen, wenn die Nadel in das Gewebe eindringt. Huber scheint eine primäre Abschrägung zu beschreiben, die mit einem Paar von abgeschrägten Flächen zusammentrifft, die sich an einer gekrümmten Fläche eines sich verkleinernden Bereichs neben dem Endteil der Nadel treffen.
Ungeachtet der Versuche auf dem Gebiet, um zur Geometrie einer Nadelspitze zu kommen, um die Einstichkräfte der Nadel herabzusetzen, besteht weiterhin der Bedarf an der Geometrie einer Nadelspitze, die herabgesetzte Einstichkräfte für die Nadel zeigt und damit den Schmerz oder den Pegel der Unbehaglichkeit herabsetzt, die ein Patient erfährt. Eine derartige Geometrie einer Nadelspitze wird darin geoffenbart.
III. Zusammenfassung der Erfindung
Von den Erfindern wird hier angenommen, dass ein Hauptgrund dafür, dass ein Patient Schmerz verspürt, wenn die Nadel eingesetzt wird, darin liegt, dass ein Teil der Nadelspitze an der Haut oder dem Muskelgewebe „hängen bleibt", wenn die Nadel eindringt. von den Erfindern wurde hier überlegt, dass ein Grund dafür, dass eine Nadelspitze an der Haut oder dem Muskelgewebe hängen bleibt, in der Höhe der „Schnittlinie" liegt, die am Übergang zwischen verschiedenen Abschrägungen errichtet wird, von denen die Nadelspitze gebildet wird. Es wird überlegt, dass dann, wenn die Übergänge zwischen unterschiedlichen Abschrägungen, von denen die Nadelspitze gebildet wird, weniger deutlich ausgeprägt sind, die Höhe der Schnittlinien verringert würde. Dadurch, dass die Höhen der Übergänge herabgesetzt werden, kann aus einer Reihe von Abschrägungen, von denen die Spitze gebildet wird, eine kontinuierlichere, einheitliche abgeschrägte Fläche gebildet werden. Die resultierende, durchgehend abgeschrägte Spitze würde eine geringere Einstichkraft erfordern, um in das Muskelgewebe eines Patienten einzudringen. Man glaubt, dass der Patient durch das Herabsetzen der Einstichkräfte weniger Schmerz verspüren kann.
Die Erfindung betrifft daher eine mehrfach abgeschrägte Nadelspitze, bei der die Höhen der Schnittlinien herabgesetzt werden, die zwischen ineinander übergehenden Abschrägungen erzeugt werden, wobei dies zu einer kontinuierlicheren abgeschrägten Fläche führt. Die Nadel weist eine Kanüle auf, die ein Lumen sowie eine durchgehende Mittelachse besitzt. Die mehrfach abgeschrägte Nadelspitze bildet eine Öffnung für das Lumen, um Fluide zwischen einer Medikamenten-Abgabeeinrichtung und einem Patienten oder einem Behälter durchzulassen. Die mehrfach abgeschrägte Nadelspitze weist vorzugsweise eine Primärabschrägung, ein Paar von Spitzenabschrägungen sowie ein Paar von Mittelabschrägungen auf. Jede der Mittelabschrägungen grenzt an die Primärabschrägung und trifft an einer Schnittstelle auf eine entsprechende Spitzenabschrägung. Die Primärabschrägung wird auf der Kanüle dadurch ausgebildet oder auf andere Art vorgesehen, dass die Mittelachse der Nadelkanüle zu einem ersten Planarwinkel bezogen auf eine Bezugsebene geneigt wird.
Vorzugsweise wird jede der Mittelabschrägungen und der Spitzenabschrägungen dadurch ausgebildet, dass die Kanüle um die Mittelachse innerhalb eines Bereichs von Drehwinkeln bezogen auf die Lage der Primärabschrägung gedreht wird. Vorzugsweise werden die Mittelabschrägungen auf der Kanüle unter einem Planarwinkel ausgebildet, der im Wesentlichen gleich, wenn nicht ident, dem ersten Planarwinkel ist, unter dem die Primärabschrägung ausgebildet wird. Vorzugsweise wird jede der Spitzenabschrägungen unter einem Planarwinkel ausgebildet, der nicht gleich dem ersten Planarwinkel ist, unter dem die Primärabschrägung ausgebildet wird. Die resultierende Nadelspitze, die von fünf verschiedenen Abschrägungen gebildet wird, zeigt verminderte Höhen der Schnittlinien, wobei dies zu einer kontinuierlichen abgeschrägten Fläche um die Öffnung führt. Weiters wird angenommen, dass dadurch, dass eine Reihe von fünf verschiedenen Abschrägungen vorgesehen ist, die Nadelspitze gegenüber herkömmlich verwendeten Nadelspitzen verlängert wird, wobei dies wegen der verminderten Höhenintervalle zu einem effektiven Außendurchmesser an der Nadelspitze führt, der kleiner als der Außendurchmesser von derzeit verwendeten Nadelspitzen ist, wobei dies alles zu geringeren Einstichkräften der Nadel führt.
IV. Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die Erfindung wird nun im Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen ausführlich beschrieben, in denen zeigt:
1 den von vorne gesehenen Schrägriss der Geometrie einer mehrfach abgeschrägten Nadelspitze gemäß der vorliegenden Erfindung;
2 die Draufsicht der mehrfach abgeschrägten Nadelspitze von 1;
3 die Seitenansicht der mehrfach abgeschrägten Nadelspitze von 1;
4 die Vordersicht der mehrfach abgeschrägten Nadelspitze von 1, wobei die Drehwinkel um die Mittelachse der Kanüle dargestellt sind, um die Mittelabschrägungen und die Spitzenabschrägungen auszubilden;
5 eine zweite Seitenansicht einer mehrfach abgeschrägten Nadelspitze gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Kanüle so dargestellt ist, dass sie um die Mittelachse um einen ersten Drehwinkel gedreht und um einen ersten Planarwinkel bezogen auf eine imaginäre Ebene geneigt ist, die durch die Mittelachse verläuft, um die Mittelabschrägungen auszubilden; und
6 eine dritte Seitenansicht einer mehrfach abgeschrägten Nadelspitze gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei die Kanüle so dargestellt ist, dass sie um die Mittelachse um einen zweiten Drehwinkel gedreht und um einen zweiten Planarwinkel bezogen auf eine imaginäre Ebene geneigt ist, die durch die Mittelachse verläuft, um die Spitzenabschrägungen auszubilden.
V. Ausführliche Beschreibung der Zeichnungen
Es soll festgehalten werden, dass der Ausdruck „eingespannt" die Richtung zum Arzt bezeichnet, während unter dem Ausdruck „frei" die Richtung vom Arzt weg zu verstehen ist.
Nunmehr wird auf die Zeichnungen Bezug genommen, in denen gleiche Bauteile mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind. 1 bis 6 zeigen eine Injektionsnadel 10, die durch eine mehrfach abgeschrägte Spitze 20 gemäß der vorliegenden Erfindung gekennzeichnet ist. Für Fachleute ist ersichtlich, dass die Injektionsnadel 10 aus einem Rohr oder einer Kanüle 11 hergestellt werden kann, in der ein fluidführender Kanal oder Lumen 16 festgelegt ist. Die Injektionsnadel 10 weist ein eingespanntes Ende 14 auf, das an einem Instrument zum Zuführen eines Medikaments (nicht dargestellt) in Fluidverbindung angebracht werden kann. Die mehrfach abgeschrägte Spitze 20 bildet eine Fluidöffnung 22, um Fluide zum und vom fluidführenden Lumen 16 durchzulassen. Das fluidführende Lumen ist durch eine Mittelachse 18 gekennzeichnet.
Die mehrfach abgeschrägte Spitze 20 ist durch eine Länge L gekennzeichnet und wird von einer Vielzahl von einzelnen Abschrägungen gebildet, die gemeinsam eine abgeschrägte Fläche 40 am Rand der Fluidöffnung 22 festlegen. Bei der von den Anmeldern hier geoffenbarten Ausführungsform ist die mehrfach abgeschrägte Spitze durch eine Primärabschrägung 30, ein Paar von Mittelabschrägungen 32a, 32b sowie ein Paar von Spitzenabschrägungen 34a, 34b gekennzeichnet. Jedes Paar der Mittelabschrägungen 32a, 32b und jedes Paar der Spitzenabschrägungen 34a, 34b wird im Wesentlichen symmetrisch an gegenüber liegenden Seiten der Primärabschrägung 30 ausgebildet, wie dies später ausführlich beschrieben wird. Benachbarte Mittel- und Spitzenabschrägungen 32a, 34a treffen sich an einer Schnittstelle 38a, die die entsprechenden Ebenen abgrenzt, an denen die Mittel- und Spitzenabschrägungen ausgebildet sind. Benachbarte Mittel- und Spitzenabschrägungen 32b, 34b treffen sich auf ähnliche Weise an einer Schnittstelle 38b. Die Spitzenabschrägungen 34a, 34b treffen sich an einer scharfen Spitze 36, die als erstes in die Haut eines Patienten eindringt (oder in ein Abdichtungsmaterial, das einem Behälter zugeordnet ist, der ein Fluid enthält).
Die Primärabschrägung 30, die Mittelabschrägungen 32a, 32b und die Spitzenabschrägungen 34a, 34b werden dadurch auf der Kanüle 10 ausgebildet oder auf andere Art vorgesehen, dass die Kanüle 10 um eine Reihe von Winkeln geneigt und/oder gedreht wird, die relativ zur Mittelachse 18 gemessen werden. Bei der hier gezeigten Ausführungsform wird, wie man am besten aus 4, 5 und 6 erkennt, die Primärabschrägung 30 auf der Injektionsnadel 10 dadurch ausgebildet oder auf andere Art vorgesehen, dass die Mittelachse 18 der Injektionsnadel um einen Winkel 30Ω gemessen relativ zu einer Bezugsebene 50 geneigt wird. Die Bezugsebene 50 kann beispielsweise eine Schleifscheibe sein, die, wie Fachleuten bekannt ist, eine Art darstellt, wie Abschrägungen auf einer Injektionsnadel ausgebildet werden können. Um das Ausbilden der Mittelabschrägungen und der Spitzenabschrägungen erläutern zu können, kann die Anordnung der Primärabschrägung 30 auf der Injektionsnadel durch eine Mittellinien-Drehstellung 60 (siehe 4) um die Mittelachse 18 begründet werden.
Die Mittelabschrägungen 32a, 32b und die Spitzenabschrägungen 34a, 34b können auf ähnliche Weise auf der Injektionsnadel 10 dadurch ausgebildet oder auf andere Art vorgesehen werden, dass die Mittelachse der Injektionsnadel 10 unter einem gewissen Winkel zur Bezugsebene 50 geneigt und die Injektionsnadel 10 auch um die Mittelachse um einen gewissen Winkel relativ zur Mittellinien-Drehstellung 60 der Primärabschrägung 30 gedreht wird. Bei der hier gezeigten Ausführungsform wird jede der Mittelabschrägungen 32a, 32b auf der Injektionsnadel 10 dadurch ausgebildet oder auf andere Art vorgesehen, dass die Mittelachse 18 der Injektionsnadel um einen Winkel 32Ω relativ zur Bezugsebene 50 geneigt und die Injektionsnadel um die Mittelachse 18 um einen Drehwinkel 32λ gedreht wird. Auf ähnliche Weise werden die Spitzenabschrägungen 34a, 34b auf der Injektionsnadel 10 dadurch ausgebildet oder auf andere Art vorgesehen, dass die Mittelachse 18 der Injektionsnadel 10 um einen Winkel 34Ω relativ zur Bezugsebene 50 geneigt und die Injektionsnadel um die Mittelachse 18 um einen Drehwinkel 34λ gedreht wird. Um die Darstellung zu vereinfachen, zeigen 4, 5 und 6 die Neigung und/oder die Drehung der Injektionsnadel 10, um die linke Mittelabschrägung 32a und die linke Spitzenabschrägung 34a auszubilden, wenn man die Injektionsnadel aus der Vordersicht von 4 betrachtet. Für Fachleute ist jedoch ersichtlich, dass die rechte Mittelabschrägung 32b und die rechte Spitzenabschrägung 34b dadurch ausgebildet werden, dass die Drehung der Nadel 10 um die Mittelachse 18 in die andere Richtung verläuft.
Von den Anmeldern wird hier angenommen, dass die optimalen Ergebnisse für das Vermindern der Höhen der Schnittlinien 38a, 38b dadurch erreicht werden, dass die Primärabschrägung 30 und jede der Mittelabschrägungen 32a, 32b unter Neigungswinkeln 30Ω und 32Ω ausgebildet werden, die im Wesentlichen gleich sind, wenn nicht ident. Beispielsweise wurde von den Anmeldern hier entdeckt, dass die optimalen Ergebnisse dadurch erzielt werden, dass beide Neigungswinkel 30Ω und 32Ω bezogen auf die imaginäre Ebene 50 im Bereich von 9 Grad (°) plus oder minus 1° liegen. Um die Beschreibung zu vereinfachen, wurde der Übergang, der die Primärabschrägung 30 von jeder der Mittelabschrägungen 32a, 32b abgrenzt, mit der Bezugsziffer 31 versehen. Es wird angenommen, dass dadurch, dass der Neigungswinkel 32Ω für die Mittelabschrägungen vom Neigungswinkel 30Ω für die Primärabschrägung nicht verändert wird, der Übergang 31, der die Primärabschrägung 30 von den Mittelabschrägungen 32a, 32b abgrenzt, abgerundeter und weniger ausgeprägt sein wird, wobei dies zu einer glatteren, kontinuierlicheren abgeschrägten Fläche 40 beiträgt. Nach dem Ausbilden der Primärabschrägung 30 wird die Injektionsnadel um die Mittelachse 18 sowohl im Uhrzeigersinn als auch gegen den Uhrzeigersinn um den Drehwinkel 32λ gedreht, um die Mittelabschrägungen 32a, 32b auszubilden. Von den Anmeldern wurde hier entdeckt, dass man optimale Ergebnisse dann erhält, wenn der Drehwinkel 32λ etwa im Bereich von 23° plus oder minus 5° liegt.
Die Spitzenabschrägungen 34a, 34b werden auf ähnliche weise auf der Injektionsnadel 10 dadurch ausgebildet oder auf andere Art vorgesehen, dass die Mittelachse 18 der Injektionsnadel 10 zu einem Winkel 34Ω relativ zur Bezugsebene 50 geneigt und die Injektionsnadel um die Mittelachse 18 zu einem Winkel 34λ gedreht wird. von den Anmeldern wurde hier entdeckt, dass man die optimalen Ergebnisse, um die Höhe der Schnittlinien 38a, 38b, die die entsprechenden Mittel- und Spitzenabschrägungen abgrenzen, dann erhält, wenn die Nadelkanüle 10 unter einem Winkel 34Ω geneigt ist, der im Bereich von etwa 15° plus oder minus 2° liegt, und die Nadelkanüle um einen Winkel 34λ gedreht wird, der in einem Bereich von etwa 23° plus oder minus 5° liegt.
3 zeigt beispielhaft die Seitenansicht einer mehrfach abgeschrägten Nadelspitze 20, die erfindungsgemäß ausgebildet ist. Die Schnittlinie 38a ist in ihrer Höhe soweit vermindert, dass die Mittelabschrägung 32a und die Spitzenabschrägung 34a, von der Seite gesehen, so erscheinen, dass sie ein im Wesentlichen geradliniges Profil besitzen. Der gleiche Effekt ist in 6 zu sehen, wo die Mittel- und Spitzenabschrägung 32b, 34b, von der Seite gesehen, einen Winkel Π bilden, der nahezu 180° beträgt, wenn er von der Schnittlinie 38b gemessen wird. Daraus ergibt sich eine kontinuierlichere abgeschrägte Fläche 40, die frei von abrupten Schnittlinien 38a, 38b ist (oder in diesem Fall Übergängen 31, die die primären Mittelabschrägungen abgrenzen), wodurch eine Nadelspitze entsteht, die eine geringere Einstichkraft benötigt. Da die Höhen der Schnittlinien 38a, 38b verringert werden, wird der effektive Außendurchmesser der Nadelspitze 20 verkleinert, wobei dies dazu beiträgt, dass die Einstichkräfte der Nadel herabgesetzt werden.
Die Injektionsnadel 10 gemäß der vorliegenden Erfindung kann aus herkömmlichen Materialien hergestellt werden, beispielsweise aus Stahl. Es ist für Fachleute ersichtlich, dass für die Medizin geeignete Kunststoffe, Verbundmaterialien, Keramiken oder ähnliche Materialien eingesetzt werden können. Die Nadel kann mit verschiedenen herkömmlichen Schmiermitteln geschmiert werden, beispielsweise mit Silikonölen, um jene Wirkungen zu verbessern, die man mit der Geometrie des Anmelders erhält. Die Abschrägungen können auf der Injektionsnadel mit herkömmlichen Verfahren ausgebildet werden, beispielsweise durch Schleifen.
Für Fachleute ist ersichtlich, dass die Abschrägungen in irgendeiner Reihenfolge ausgebildet werden können, die gewünscht ist. Bei einer Abänderung können die Primärabschrägung und die Mittelabschrägungen ausgebildet werden, bevor die Spitzenabschrägungen ausgebildet werden, da bei der bevorzugten Ausführungsform die Primärabschrägung und die Mittelabschrägungen unter im Wesentlichen identen Neigungswinkeln 30Ω, 32Ω ausgebildet werden, wobei dies zu einer größeren Fertigungsleistung beitragen kann. Es können jedoch auch andere Fertigungsverfahren verwendet werden.
Beispielsweise können die Spitzenabschrägungen ausgebildet werden, bevor entweder die Mittelabschrägungen oder die Primärabschrägung hergestellt werden. Eine weitere Abänderung würde darin bestehen, dass die Mittelabschrägungen 32a, 32b zwischen jenen Schritten ausgebildet werden, die für das Ausbilden der Primärabschrägung 30 und der Spitzenabschrägungen 34a, 34b erforderlich sind. Beispielsweise kann die Mittelachse der Injektionsnadel zuerst um den Winkel 30Ω geneigt werden, um die Primärabschrägung auszubilden. Daraufhin kann die Mittelachse der Injektionsnadel um den Winkel 34Ω geneigt und dann um die Mittelachse 18 um die Drehwinkel 34λ gedreht werden, um die Spitzenabschrägungen auszubilden. Daraufhin kann die Mittelachse der Injektionsnadel 10 wieder um den Winkel 32Ω geneigt und um die Mittelachse 18 zu den Winkeln 32λ gedreht werden, um die Mittelabschrägungen auszubilden. Für Fachleute ist ersichtlich, dass man mit irgendeiner Reihenfolge, in der die entsprechenden Abschrägungen für die Nadelspitze 20 ausgebildet werden und die zu einer kontinuierlichen abgeschrägten Fläche 40 führt, jene Vorteile und Ergebnisse der hier beschriebenen Erfindung erreicht.
Eine bestimmte Reihenfolge, die von den Erfindern hier ausgeführt wurde, führte zur Ausbildung von gleichmäßig guten Nadelspitzen 20. Die Nadelspitze 20 wurde auf einer 27-Gauge Nadel geschliffen. Die Mittelachse 18 der Injektionsnadel 10 wurde unter einem Winkel von etwa 14,5 Grad bezogen auf die Schleifscheibe geneigt, um die Krümmung abzuschleifen. Daraufhin wurde die Mittelachse 18 der Injektionsnadel einer Reihe von Neigungswinkeln und Drehungen unterworfen, um ein Paar von benachbarten Mittel- und Spitzenabschrägungen auszubilden, bevor ein gegenüber liegendes Paar von benachbarten Mittel- und Spitzenabschrägungen ausgebildet wurde, wobei die Primärabschrägung als letzte geschliffen wurde. Bei der Abänderung, die von den Erfindern hier ausgeführt wurde, wurde die Mittelachse 18 der Injektionsnadel, nachdem die Krümmung abgeschliffen wurde, unter einem Winkel 32Ω von etwa 9 Grad geneigt und dann nach rechts um die Mittelachse 18 zu einem Winkel 32λ von etwa 20 Grad gedreht. An dieser Stelle wurde die linke Mittelabschrägung 32a geschliffen. Daraufhin wurde die Drehstellung 32λ der Mittelachse beibehalten, während die Mittelachse 18 um einen Winkel 34Ω von etwa 14,5 Grad geneigt und die linke Spitzenabschrägung 34a geschliffen wurde (es sei darauf hingewiesen, dass der Drehwinkel 34λ der gleiche Winkel von 20 Grad ist, der für den Drehwinkel 32λ eingerichtet wurde). Nachdem die linke Mittel- und Spitzenabschrägung geschliffen wurden, wurde die Mittelachse 18 der Nadelkanüle wieder in den Neigungswinkel 32Ω von etwa 9 Grad gebracht und um 40 Grad nach links in jene Stellung gedreht, in der die linke Mittel- und Spitzenabschrägung geschliffen wurden. An dieser Stelle wurde die rechte Mittelabschrägung 32b geschliffen. Daraufhin wurde die Mittelachse 18 der Nadel in ihrer Drehstellung gehalten, wobei die Mittelachse zu einem Neigungswinkel 34Ω von etwa 14,5 Grad geneigt und die Spitzenabschrägung 34b geschliffen wurde. Daraufhin wurde die Mittelachse 18 der Nadelkanüle um 20 Grad zurück in ihre Mittelstellung gedreht, wobei die Mittelachse 18 unter einem Neigungswinkel 30Ω von etwa 9 Grad angeordnet war, und die Primärabschrägung 30 geschliffen.
Es wurden Versuche unternommen, um die Einstichkraft in Gummistöpsel für Fläschchen (20 mm Gummistöpsel für Fläschchen, Modellnummer 88-29530, hergestellt von Abbott Laboratories, Ashland, Ohio) mit 26-Gauge Nadeln, die in Übereinstimmung mit den oben beschriebenen Schritten hergestellt wurden, gegenüber jenen Einstichkräften zu vergleichen, die bestehende 26-Gauge Nadeln zeigten, die derzeit von vorgefüllten Injektionsspritzen der Marke HYPAK^® ausgeübt werden, die von Becton Dickinson Pharmaceutical Systems, Le Pont de Claix, Frankreich, hergestellt werden. Jede dieser Nadeln wurde mit Polydimethylsiloxan geschmiert. Es wurden verschiedene Drehwinkel 32λ, 34λ und Neigungswinkel 30Ω, 32Ω und 34Ω untersucht. Die resultierende Tabelle zeigt, dass 26-Gauge Nadeln, die eine Nadelspitze 20 gemäß der Erfindung aufweisen, im Vergleich zum bestehenden Produkt wesentlich geringere Nadeleinstichkräfte besaßen.
Das Ausbilden einer mehrfach abgeschrägten Spitze, wie dies hier beschrieben wurde, führt zu einer abgeschrägten Fläche 40, die kontinuierlicher und frei von Schnittlinien oder Übergängen ist. Durch das Fehlen von Schnittlinien oder Übergängen wird die Wahrscheinlichkeit kleiner, dass ein Teil der abgeschrägten Fläche die Haut oder das Muskelgewebe eines Patienten einfängt, und der Außendurchmesser der Nadelspitze verkleinert, wobei dies alles bedeutet, dass die Nadeleinstichkräfte herabgesetzt werden.
Für Fachleute ist ersichtlich, dass weitere und zusätzliche Formen der Erfindung ins Auge gefasst werden können, ohne vom Gebiet der angeschlossenen Ansprüche abzuweichen, wobei die Erfindung nicht auf die bestimmten Ausführungsformen beschränkt ist, die gezeigt wurden.

Claims

Verfahren zum Herstellen einer Nadel (10), die eine mehrfach abgeschrägte Spitze besitzt, wobei die Nadel eine Kanüle mit einem Lumen (22) und einer durchgehenden Mittelachse (18) besitzt, wobei die mehrfach abgeschrägte Spitze an einem Ende der Kanüle vorgesehen ist, wobei das Verfahren folgende Schritte enthält: Anordnen der Kanüle unter einem ersten Planarwinkel (30Ω), der zwischen der Mittelachse und einer Bezugsebene (50) gemessen wird; Ausbilden einer Primärabschrägung (30) unter dem ersten Planarwinkel, wobei die Primärabschrägung unter einem ersten Drehwinkel (60) bezogen auf die Mittelachse angeordnet ist; Drehen der Kanüle in eine erste Richtung um die Mittelachse in einen zweiten Drehwinkel (32λ) bezogen auf den ersten Drehwinkel der Primärabschrägung; Ausbilden einer ersten Mittelabschrägung (32a) unter dem zweiten Drehwinkel; Drehen der Kanüle um die Mittelachse in eine zweite Richtung entgegengesetzt zur ersten Richtung in einen dritten Drehwinkel (–32λ) bezogen auf den ersten Drehwinkel, wobei der dritte Drehwinkel im Wesentlichen gleich dem zweiten Drehwinkel ist; Ausbilden einer zweiten Mittelabschrägung (32b) unter dem dritten Drehwinkel; Anordnen der Kanüle unter einem zweiten Planarwinkel (34Ω), der zwischen der Mittelachse und der Bezugsebene gemessen wird; Drehen der Kanüle in die erste Richtung um die Mittelachse zu einem vierten Drehwinkel (34λ) bezogen auf den ersten Drehwinkel der Primärabschrägung; Ausbilden einer ersten Spitzenabschrägung (34a) unter dem vierten Drehwinkel; Drehen der Kanüle um die Mittelachse in die zweite Richtung in einen fünften Drehwinkel bezogen auf den ersten Drehwinkel der Primärabschrägung, wobei der fünfte Drehwinkel im Wesentlichen gleich dem vierten Drehwinkel ist; und Ausbilden einer zweiten Spitzenabschrägung (34b) unter dem fünften Drehwinkel.
Verfahren zum Herstellen einer Nadel, die eine mehrfach abgeschrägte Spitze besitzt, wobei die Nadel eine Kanüle mit einem Lumen (22) und einer durchgehenden Mittelachse (18) besitzt, wobei die mehrfach abgeschrägte Spitze an einem Ende der Kanüle vorgesehen ist, wobei das Verfahren folgende Schritte enthält: Anordnen der Kanüle unter einem ersten Planarwinkel (30Ω), der zwischen der Mittelachse und einer Bezugsebene (50) gemessen wird, um eine Ausgangsstellung (60) festzulegen; Drehen der Kanüle, während sie sich unter dem ersten Planarwinkel befindet, in eine erste Richtung um die Mittelachse in einen ersten Drehwinkel (32λ); Ausbilden einer ersten Mittelabschrägung (32a); Anordnen der Kanüle, während sie sich im ersten Drehwinkel (32λ) befindet, unter einem zweiten Planarwinkel (34Ω), der zwischen der Mittelachse und der Bezugsebene gemessen wird; Ausbilden einer ersten Spitzenabschrägung (34a); Anordnen der Kanüle unter dem ersten Planarwinkel; Drehen der Kanüle um die Mittelachse in eine zweite Richtung entgegengesetzt zur ersten Richtung in einen zweiten Drehwinkel (–32λ), der im Wesentlichen gleich dem ersten Drehwinkel ist; Ausbilden einer zweiten Mittelabschrägung (32b); Anordnen der Kanüle, während sie sich im zweiten Drehwinkel befindet, im zweiten Planarwinkel; Ausbilden einer zweiten Spitzenabschrägung (34b); Drehen der Kanüle in die erste Richtung um die Mittelachse und Anordnen der Kanüle in der Ausgangsstellung; und Ausbilden einer Primärabschrägung (30).
Verfahren gemäß Anspruch 2, wobei der erste Planarwinkel etwa 9 Grad beträgt.
Verfahren gemäß Anspruch 2, wobei der zweite Planarwinkel etwa 14,5 Grad beträgt.
Verfahren gemäß Anspruch 2, wobei der erste Drehwinkel etwa 20 Grad beträgt.
Verfahren gemäß Anspruch 2, wobei der zweite Drehwinkel etwa 20 Grad beträgt.