DE69732489T2

DE69732489T2 - Ausdehnbare vorrichtung zur behandlung von tumoren

Info

Publication number: DE69732489T2
Application number: DE69732489T
Authority: DE
Inventors: A. Jeffery WILLIAMS; H. Christopher PORTER; A. Mark RYDELL
Original assignee: Proxima Therapeutics Inc
Current assignee: Cytyc Corp
Priority date: 1996-10-07
Filing date: 1997-10-06
Publication date: 2006-01-05
Anticipated expiration: 2017-10-07
Also published as: EP0934094A1; JP3981415B2; CA2267958C; US5931774A; EP0934094B1; ATE288776T1; DE69732489D1; WO1998015315A1; JP2001504004A; CA2267958A1; AU4751497A

Description

Hintergrund der Erfindung
In den letzten Jahren wurde die Behandlung von Wucherungsleiden immer weiter differenziert, und Verbesserungen bei chirurgischen, chemotherapeutischen Techniken führten zu besseren Resultaten bei unter derartigen Störungen leidenden Patienten. Der Bedarf an verbesserten Vorrichtungen zur Verabreichung von Chemotherapie und Brachytherapie hat zu einer Anzahl neuer Vorrichtungen geführt, mit denen Stellen von Wucherungsleiden, wie Tumoren, eine oder mehrere Behandlungen verabreicht werden können. Eine derartige Vorrichtung ist im US-Patent 5,429,582 für Williams beschrieben, das eine aufweitbare Vorrichtung für eine in mehreren Modi arbeitende Tumortherapie gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 offenbart. Dennoch werden verbesserte Vorrichtungen zur Behandlung von Wucherungsleiden benötigt.
Zusammenfassung
Durch die Erfindung sind verbesserte Vorrichtungen zur Behandlung von Tumoren und anderen Wucherungsleiden in einem Patienten, der eine derartige Behandlung benötigt, geschaffen.
Insbesondere ist durch die Erfindung eine implantierbare Vorrichtung zum Behandeln eines Wucherungsleidens in einem Patienten geschaffen. Die Vorrichtung verfügt über einen Behandlungsfluidbehälter zum Aufnehmen eines Behandlungsfluids, einen aufweitbaren Ballon mit einem Ballonkörper, ein zwischen dem Behandlungsfluidbehälter und dem Ballon angeschlossenen Katheter, der zwischen diesen einen Fluidströmungsweg bildet.
Die Vorrichtung ist durch ein verformbares Element gekennzeichnet, das dem Katheter entlang, einstückig mit diesem, verläuft.
Bei bestimmten Ausführungsformen verfügt der Behandlungsfluidbehälter über ein kleines Volumen, und er ist so ausgebildet, dass er subkutan in den Körper des Patienten implantiert wird. Bei bestimmten Ausführungsformen verfügt die Vorrichtung ferner über eine Diffusionsbarriere. Bei bestimmten Ausführungsformen ist die Diffusionsbarriere ein Segment mit verengter Strömung. Bei bestimmten Ausführungsformen verfügt der Ballon im Wesentlichen über Kugelform, wenn er aufgeweitet ist. Bei anderen Ausführungsformen verfügt der Ballon im Wesentlichen über ovale Form, wenn er aufgeblasen ist. Bei einigen Ausführungsformen ist der Ballon im Wesentlichen an einem einzelnen Punkt des Ballonkörpers am Katheter befestigt. Bei anderen Ausführungsformen ist der Ballon an mehreren Punkten des Ballonkörpers am Katheter befestigt. Bei bestimmten Ausführungsformen verfügt der Ballon über eine unregelmäßige Form, wenn er aufgeweitet ist.
Der Ballonkörper kann im Wesentlichen undurchlässig für das Behandlungsfluid sein, während der Ballon bei anderen Ausführungsformen eine semipermeable Membran aufweisen kann. Bei bestimmten Ausführungsformen kann der Behandlungsfluidbehälter mit einem Spülfluid gespült werden, ohne dass der Ballon wesentlich expandiert wird. Bei einigen Ausführungsformen ist der Ballon so am Katheter befestigt, dass er während der Aufweitung eine vorausgewählte Form beibehält. Bei bevorzugten Ausführungsformen stört das aufweitbare Element NMR-Messungen nicht.
Bei bestimmten Ausführungsformen ist der Ballon ein doppelwandiger oder dreiwandiger Ballon. Bei anderen Ausführungsformen ist das Wucherungsleiden ein Hirntumor. Bei bestimmten Ausführungsformen ist der Ballon zur Platzierung in einem Hohlraum ausgebildet, der durch chirurgische Entfernung eines Tumors aus einem Patienten verblieben ist. Bei anderen Ausführungsformen ist der Ballon zur Platzierung in einem natürlichen Körperhohlraum ausgebildet. Bei bevorzugten Ausführungsformen ist der Ballon mit einem Behandlungsfluid gefüllt. Bei bestimmten Ausführungsformen ist das Behandlungsfluid ein radioaktives Fluid. Bei einigen Ausführungsformen verfügt das Behandlungsfluid im Wesentlichen über den physiologischen Tonus.
Bei bestimmten Ausführungsformen verfügt die Vorrichtung ferner über einen zweiten Behandlungsfluidbehälter. Bei bestimmten Ausführungsformen steht der zweite Behandlungsfluidbehälter in Fluidverbindung mit einem Volumen zwischen einer inneren und einer äußeren Ballonwand.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Schnittansicht einer Ausführungsform einer in einen Patientenkörper implantierten erfindungsgemäßen Behandlungsvorrichtung.
2A und 2B zeigen Schnittansichten entlang der Linie 2-2' einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Katheters.
3 ist eine schematische Schnittansicht einer Doppelballon-Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Behandlungsvorrichtung.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die Möglichkeit, einem Zielorgan oder Zielort, z.B. einem Tumor, selektiv eine Therapie zu verabreichen, ist für Ärzte von großem Wert. Demgemäß sind durch die Erfindung Vorrichtungen geschaffen, mit denen eine oder mehrere Therapieformen auf selektive Weise verabreicht werden können.
Der Zweckdienlichkeit halber werden bestimmte Begriffe, wie sie in der Beschreibung, Beispielen und den beigefügten Ansprüchen verwendet werden, hier zusammengefasst.
Der Begriff "Wucherungsleiden" ist auf dem Gebiet bekannt, und wie hier verwendet, bezeichnet er eine Störung, bei der schnelles oder anormales Zellenwachstum oder Wucherung vorliegt, oder die dadurch gekennzeichnet ist. Zu beispielhaften Wucherungsleiden gehören, ohne dass jedoch eine Beschränkung hierauf bestünde, Tumore, z.B. Krebstumore; Restenosierungen, z.B. ein Rückwachstum glatter Muskelzellen von Blutgefäßen nach Angioplastik; anormale Angiogenesis; Hyperplasie, z.B. bösartige Prostatahyperplasie; und dergleichen.
Der Begriff "Behandlungsfluid", wie hier verwendet, betrifft ein Fluid, das zur Therapie eines Wucherungsleiden verwendet wird. Zu Behandlungsfluiden gehören Chemotherapiefluide, wie sie auf dem Gebiet herkömmlich sind, sowie Fluide, die für eine Strahlungstherapie (Brachytherapie) geeignet sind, z.B. Fluide, die ein Radioisotop enthalten, das zur Behandlung von Wucherungsleiden von Nutzen ist.
Der Begriff "Behandlungsfluidbehälter", wie hier verwendet, bezeichnet einen Behälter oder eine Kammer mit solcher Ausbildung, dass ein Behandlungsfluid aufgenommen werden kann. Behandlungsfluidbehälter sind auf dem Gebiet bekannt, und dazu gehören Einspritzkanülen und ähnliche Vorrichtungen. Ein Behandlungsfluidbehälter "mit kleinem Volumen" verfügt über ein Volumen oder ein Aufnahmevermögen, das kleiner als dasjenige herkömmlicher Behandlungsfluidbehälter ist, z.B. kleiner als ungefähr 5 ml, bevorzugter kleiner als ungefähr 2 ml, und noch bevorzugter kleiner als 1,5 ml. So sind Behandlungsfluidbehälter mit kleinem Totraum oder kleinen Aufnahmevolumina bei den Verfahren und Vorrichtungen gemäß der Erfindung allgemein bevorzugt. Insbesondere können bevorzugte Behandlungsfluidbehälter mit einem kleinen Volumen an Spülflüssigkeit gespült werden, wie es unten detaillierter beschrieben wird.
Der Begriff "Diffusionsbarriere", wie hier verwendet, betrifft ein Element, das dazu ausgebildet ist, die Diffusion oder Strömung eines Fluids von einem Ballon in den Katheterhohlraum oder den Behandlungsfluidbehälter der betreffenden aufweitbaren Behandlungsvorrichtung zu verringern oder zu verhindern.
Ein Ballon, der eine "im Wesentlichen konstante Form" aufrecht erhält, wie hier verwendet, bezeichnet einen Ballon, der über einen Bereich von Aufweitungsgrößen im Wesentlichen eine einzelne Form oder ein einzelnes Profil beibehält. So verfügt z.B. ein Ballon, der beim Aufweiten im Wesentlichen Kugelform aufrecht erhält, über einen Bereich von Aufweitungsgrößen im Allgemeinen Kugelform, von geringer bis zu vollständiger Aufweitung, und er ändert im Wesentlichen seine Form nicht, wenn die Aufweitung vergrößert oder verkleinert wird. Der Fachmann erkennt jedoch, dass die Anfangsform eines Ballons so gewählt werden kann, dass die Größe oder das Profil des entleerten Ballons minimiert ist, um z.B. das Einführen desselben in einen Körperhohlraum zu erleichtern. So kann der Ballon über eine Anfangsform verfügen, die von einer "im Wesentlichen konstanten Form" verschieden ist, und er kann nach teilweiser Aufweitung immer noch eine "konstante Form" einnehmen. Eine "vorbestimmte Form" bezeichnet eine Form, die vom Anwender vor der Einführung des Ballons ausgewählt werden kann, z.B. eine Form, die dazu gewählt wird, die Anpassung des Ballonkörpers an eine ausgewählte Fläche, z.B. die Fläche eines Hohlraums, zu gewährleisten.
Der Begriff "Segment mit enger Strömung", wie hier verwendet, bezeichnet einen verengten oder eingeschränkten Teil eines Strömungswegs. Vorzugsweise verfügt ein Segment mit verengter Strömung über einen Strömungskanal, der ausreichend klein ist, um eine Wesentliche Strömung oder Diffusion eines Fluids durch den Kanal zu verhindern oder sie zu verlangsamen, ohne dass Druck ausgeübt wird.
Der Begriff "verformbares Element", wie hier verwendet, betrifft ein Element, z.B. einen Draht, das verformbar oder flexibel ist, d.h. das durch Biegen, Flexion, Druck und dergleichen geformt werden kann und die so geschaffene Form vorübergehend oder dauerhaft beibehalten kann. Das verformbare Element kann von Hand geformt werden, z.B. durch einen Chirurgen, der eine Operation ausführt, um dem verformbaren Element und dem Katheter, von dem es einen Teil bildet, eine ausgewählte Form zu verleihen.
Der Begriff "Spülfluid", wie hier verwendet, bezeichnet ein Fluid, das dazu verwendet werden kann, einen Strömungsabschnitt einer aufblasbaren Behandlungsvorrichtung zu spülen, klarzuspülen oder zu waschen. Ein Spülfluid kann inert sein, z.B. eine Salzlösung, oder es kann selbst ein Behandlungsfluid sein. Im Allgemeinen ist ein inertes Spülfluid bevorzugt.
Der Begriff "Patient", wie hier verwendet, bezeichnet ein Lebewesen, das eine Behandlung eines Wucherungsleidens benötigt oder für eine solche empfänglich ist. Bei bevorzugten Ausführungsformen ist der Patient ein Warmblüter, bevorzugter ein Säugelebewesen, einschließlich Menschen und nicht-menschlichen Säugetieren wie Hunden, Katzen, Schweinen, Kühen, Schafen, Ziegen, Ratten und Mäusen. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist das Objekt ein Mensch.
Die erfindungsgemäßen aufweitbaren Behandlungsvorrichtungen sorgen für bestimmte Vorteile gegenüber in der Technik bekannten Vorrichtungen. Die einschlägigen Vorrichtungen sind an eine große Anzahl therapeutischer Behandlungen anpassbar, und sie sind im Gebrauch einfach und sicher. Im Allgemeinen werden die Vorrichtungen so in einen Patientenkörper implantiert, dass sich der Ballon in enger Nachbarschaft zum Behandlungsort, z.B. dem Tumor, Blutgefäß und dergleichen, befindet. Bei einer Ausführungsform wird der Ballon in einem natürlichen Körperhohlraum oder einem Hohlraum platziert, der sich aus einer chirurgischen Entfernung oder Verschiebung von Gewebe ergibt, z.B. einer chirurgischen Volumenverkleinerung zumindest eines Teils eines Tumors oder einer Angioplastik zum Verschieben oder Komprimieren des Wachstums eines Blutgefäßes.
So zeigt z.B. die 1 eine Schnittansicht einer erfindungsgemäßen aufweitbaren Vorrichtung, wenn diese in einen Körperhohlraum implantiert ist. Die Vorrichtung 10 ist unter der Haut 12 in einem im Patientengewebe 14 ausgebildeten Hohlraum 13 implantiert. Die Vorrichtung 10 verfügt über ei nen Einspritzkanal 20 mit einer an ihm angebrachten elastomeren Dichtung 22. Im Hohlraum 13 ist ein Ballon 24 angeordnet, der über einen Katheter 26 mit einem verformbaren Element 28 in Verbindung mit dem Einspritzkanal 20 steht. Der Ballon ist mit einem Behandlungsfluid 30 gefüllt, das durch eine Diffusionsbarriere 32 an einem Zurückströmen vom Ballon 24 in den Katheter 26 gehindert ist.
Bei bestimmten Gebrauchsausführungsformen wird ein Behandlungsfluidbehälter subkutan implantiert, was ein einfaches Einspritzen des Behandlungsfluids ermöglicht, während das Heilen einer chirurgischen Einschnittstelle möglich ist. Zur Verwendung bei erfindungsgemäßen Vorrichtungen geeignete Behandlungsfluidbehälter sind auf dem Gebiet bekannt. Z.B. sind Einspritzkanäle, die subkutan implantiert werden können, in z.B. den US-Patenten Nr. 4,816,-016 und 4,681,560 für Schulte beschrieben, und sie sind kommerziell verfügbar (z.B. von C. R. Bard Co.). Ein Einspritzkanal zur In-vivo-Implantation sollte aus Materialien bestehen, die keine Immunreaktion oder Gewebereaktion verursachen. Ein Einspritzkanal verfügt vorzugsweise über eine an einer Basis befestigte elastomere Dichtung, und er bildet eine Einspritzkammer vorbestimmten Volumens. Die elastomere Dichtung kann so ausgebildet sein, dass sie abdichtend an einer Nadel angreift, von der sie durchstoßen wird, z.B. einer Injektionsnadel, wobei sie wieder abdichtet, wenn die Nadel entfernt wird, um dadurch ein Leck zu verhindern. Im Allgemeinen können bevorzugte Behandlungsfluidbehälter leicht und effizient mit einem Kleinen Spülfluidvolumen gespült werden, z.B. kann mit weniger als ungefähr 5 ml Spülfluid, bevorzugter weniger als ungefähr 2 ml und noch bevorzugter weniger als 1,5 ml gespült werden. Die Menge des benötigten Spülfluids ist, zumindest teilweise, durch Faktoren wie das Gesamtvolumen des Behandlungsfluidbehälters, das Umfang des "toten Raums" im Behandlungsfluidbehälter, die Art des Behandlungsfluids und des Spülfluids und dergleichen bestimmt. Bei bevorzugten Ausführungsformen ist das Volumen des Behandlungsfluidbehälters, z.B. die Einspritzkammer, minimiert, z.B. liegt ein kleines Volumen vor. Durch Bereitstellen eines Behandlungsfluidbehälters mit kleinem Volumen wird das Volumen des Behandlungs- und des Spülfluids minimiert, wodurch ein übermäßiges Aufweiten des Ballons verhindert wird und das Fluidvolumen verringert wird, das vom Arzt zu handhaben ist. Bevorzugte Behandlungsfluidbehälter verfügen über ein Volumen von mindestens 0,5 ml, jedoch nicht mehr als 5 ml, bevorzugter zwischen ungefähr 1 und ungefähr 3 ml. Im Allgemeinen ist es wünschenswert, dass der Einspritzkanal durch die Haut hindurch tastbar ist, so dass er leicht lokalisiert werden kann. Der Behandlungsfluidbehälter kann zumindest teilweise für Röntgenstrahlung undurch sichtig sein, so dass eine Lokalisierung durch Röntgenstrahlung möglich ist.
Wie oben angegeben, ist es bei bestimmten Ausführungsformen wünschenswert, dass nach dem Injizieren des Behandlungsfluids in die Behandlungsvorrichtung der Einspritzkanal gespült wird, um Behandlungsfluid aus ihm und dem Katheter zu verdrängen. Wenn z.B. das Behandlungsfluid ein radioaktives Fluid ist, ist es wünschenswert, einen Strahlungsschaden gesunden Gewebes benachbart zum Behandlungsfluidbehälter und entlang dem Katheterpfad zu verhindern. Um einen Schaden gesunden Gewebes zu verhindern, kann das Behandlungsfluid aus dem Einspritzkanal und von derartigem Gewebe weg gespült werden. Das Spülfluid kann durch den Katheter und in den Ballon hinausgespült werden, um dadurch den Katheter zu spülen und die Menge radioaktiven Materials im Ballon zu vergrößern. Ein Behandlungsfluidbehälter kleinen Volumens kann unter Verwendung kleiner Spüllösungsvolumina schnell und vollständig gespült werden, wodurch die Menge an zusätzlichem Fluid verringert wird, die dem Ballon hinzugefügt wird. So ist ein Behandlungsfluidbehälter kleinen Volumens bei radioaktiven Behandlungsfluiden bevorzugt. Alternativ kann das Spülfluid z.B. unter Verwendung einer Nadel, die im Einspritzkanal positioniert wird, um überschüssiges Fluid herauszuziehen, aus der Behandlungsvorrichtung entfernt werden. Bei dieser Ausführungsform können zwei Nadeln gleichzeitig verwendet werden: eine Nadel zum Injizieren eines Spülfluids in den Einspritzkanal, und eine zweite Nadel zum Entfernen des Fluids. Bei dieser Ausführungsform kann ein weiteres Aufweiten des Ballons verhindert werden.
Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen können über eine Diffusionsbarriere verfügen, um ein unerwünschtes Zurückströmen des Behandlungsfluids aus dem Ballon in den Katheter zu verhindern. Dadurch verhindert die Diffusionsbarriere ein vorzeitiges Entleeren des Ballons, und sie isoliert das Behandlungsfluid im Ballon. Insbesondere kann die Diffusionsbarriere die Diffusion oder Strömung eines Behandlungsfluids, insbesondere eines radioaktiven Behandlungsfluids, aus dem Ballon in den Katheter oder andere Teile der aufweitbaren Vorrichtung verringern oder verhindern, um dadurch eine Schädigung gesundes Gewebes angrenzend an die Katheterbahn zu verhindern. Die Diffusionsbarriere kann ein beliebiges Element oder beliebige Elemente sein, die zum Verzögern oder Verhindern einer Fluidströmung ausgebildet sind, einschließlich, jedoch ohne Einschränkung, eines Ventils (z.B. Rückschlagventil) oder eines anderen Strömungsregulierelements, eines Segments verengter Strömung und dergleichen. Ein Ventil kann manuell oder automa tisch bedient werden, um eine Kontrolle der Fluidströmung, falls erwünscht, zu ermöglichen, z.B. während des Füllens des Ballons, des Spülens eines Einspritzkanals, oder des Entfernes eines Fluids aus der Vorrichtung. Bei bestimmten Ausführungsformen ist die Diffusionsbarriere ein elastomeres Material, das im Fluidströmungsweg angeordnet ist und über einen Schlitz verfügt, z.B. einen Schlitz mit Abmessungen, die denjenigen der Öffnung eines Holter-Ventils ähnlich sind. Bei dieser Ausführungsform kann die Strömung eines Fluids durch die Diffusionsbarriere dadurch bewerkstelligt werden, dass das Fluid unter Druck zugeführt wird, z.B. durch Liefern eines Fluids unter Druck mit einer Injektionsnadel, was bewirkt, dass das Elastomer ausreichend nachgibt, um eine Fluidströmung zu ermöglichen. Vorzugsweise ist der Druck, der dazu erforderlich ist, für eine Fluidströmung durch die Diffusionsbarriere zu sorgen, nicht so hoch, dass die Gefahr einer Zerstörung der therapeutischen Vorrichtung bestünde, wobei er jedoch dazu ausreicht, eine unerwünschte Strömung aus dem Ballon zu verringern. Die Diffusionsbarriere kann der Fluidströmung Widerstand in einer Richtung entgegenstellen (z.B. unidirektionales Rückschlagventil), oder in beiden Richtungen. Jedoch ist die Diffusionsbarriere vorzugsweise so ausgebildet, dass sie das Entfernen von Fluid aus dem Ballon ermöglicht, wenn die therapeutische Prozedur abgeschlossen ist, vorzugsweise ohne dass ein Entfernen des Ballons aus dem Körperhohlraum erforderlich wäre. So ist die Diffusionsbarriere bei bestimmten Ausführungsformen kein Rückschlagventil. Die Diffusionsbarriere kann die Strömung aus dem Ballon zumindest für eine kurze Zeitperiode, z.B. für eine Zeit, die dazu ausreicht, eine therapeutische Behandlung abzuschließen, verringern oder beseitigen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung verfügt über ein verformbares Element, das sich zumindest über einen Teil der Länge des Katheterhohlraums erstreckt. So ist das verformbare Element so ausgebildet, dass es zumindest einem Teil der Katheterlänge Form verleiht. Das verformbare Element ist eine einstückige Komponente des Katheters, und es handelt sich nicht um eine Kathetersonde oder einen Führungsdraht. Das verformbare Element kann dem Katheter erhöhte Steifigkeit verleihen, um dadurch ein Abknicken desselben und eine damit einhergehende Blockierung des Hohlraums, während des Einsetzens oder Herausnehmens, zu verhindern. Insbesondere kann das verformbare Element das Erfordernis eines gesonderten Führungsdrahts oder einer Kathetersonde zum Einsetzen des Katheters beseitigen, wodurch Operationsprozeduren vereinfacht werden. Jedoch sollte das verformbare Element nicht übermäßig starr sein, um eine Beschädigung empfindlicher Gewebe zu vermeiden. Das verformbare Element erlaubt es ferner, dem Katheter vorübergehend oder dauerhaft eine Form zu verleihen. So kann das Katheter einfach und genau im Patientenkörper platziert werden. Z.B. kann das verformbare Element an die Form eines Körperhohlraums angepasst sein, oder es kann so geformt sein, dass es es ermöglicht, den Ballon an einem Körperort zu platzieren, der durch herkömmliche Maßnahmen nicht leicht zugänglich ist. Auch kann das verformbare Element eine Maßnahme zum Befestigen oder Verankern der implantierbaren Vorrichtung in einem Patientenkörper und zum Verhindern eines "Zurückspringens" während oder nach der chirurgischen Platzierung bilden.
Das verformbare Element kann z.B. ein flexibler Draht sein, der in eine Wand des Katheters eingebettet ist, an einer Innen- oder Außenseite einer Seitenwand des Katheters befestigt ist, oder das im Hohlraum des Katheters liegen kann. Z.B. zeigt die 2A eine Schnittansicht einer Ausführungsform eines Katheters entlang einer Linie 2-2 in der 1. Die Seitenwand 34 des Katheters 21 bildet einen Katheterhohlraum 36. In die Seitenwand 34 ist ein verformbarer Draht 28 eingebettet. Die 2B zeigt einen Katheter, bei dem ein verformbares Element 28 an der Seitenwand 34 des Katheterhohlraums 36 des Katheters 26 befestigt ist. Der Draht kann z.B. aus rostfreiem Stahl, Titan und anderen Metallen sowie Legierungen hiervon bestehen. Ein bevorzugtes verformbares Element ist ein Titandraht, z.B. ein getemperter Titandraht von 20 mil. Bei einer Ausführungsform verfügt das verformbare Element über ein metallisches Element oder eine Legierung, wie Nitinol, das "Formgedächtnis" zeigt, d.h. über die Eigenschaft verfügt, bei Erwärmung in eine vorbestimmte Form zurückzukehren. Bei dieser Ausführungsform kann der Draht so ausgewählt werden, dass er im implantierten Zustand eine gewünschte Form aufweist, jedoch vor dem Einsetzen in eine andere Form gebogen werden kann, um der In-vivo-Platzierung zu genügen, wobei er dann erwärmt wird (z.B. durch einen Widerstandsheizer oder durch Erwärmen des Behandlungsfluids, z.B. durch Anwenden einer Mikrowelle oder von Ultraschallenergie auf das Fluid, wie es z.B. im US-Patent Nr. 5,429,582 beschrieben ist), um die vorausgewählte Form einzunehmen. Bei einer Ausführungsform, bei der eine Erwärmung des verformbaren Elements erwünscht ist, verfügt die Vorrichtung vorzugsweise über eine Temperaturüberwachungseinrichtung, um zu gewährleisten, dass die Temperatur nicht Werte erreicht, die eine Beschädigung umgebenden gesunden Gewebes verursachen könnten. Bei bestimmten bevorzugten Ausführungsformen verfügt das verformbare Element über ein metallisches Element oder eine Legierung, die NMR-Messungen, z.B. Kernspinresonanz-Bilderzeugung, nicht wesentlich stört; d.h., dass NMR-Messungen des Patientenkörpers ausgeführt werden können, während das verformbare Element im Patientenkörper enthalten ist. Bei dieser Ausführungsform sind nicht-ferromagnetische Metalle oder Legierungen bevorzugt. Ein bevorzugtes verformbares Element ist ein getemperter Titandraht, vorzugsweise mit einem Durchmesser von ungefähr 20 mil.
Ein derartiger Draht kann auch dazu verwendet werden, als Quelle elektrischen Stroms, z.B. zu einem Widerstandsheizer, zu dienen, oder um eine Maßnahme zum Überwachen von Bedingungen, z.B. der Temperatur, innerhalb des Patientenkörpers, zu bilden. So kann ein verformbarer Draht eine Maßnahme für zusätzliche Behandlungsmaßnahmen bilden, z.B. eine Wärmetherapie, die in Verbindung mit Chemotherapie und Brachytherapie verwendet werden kann, falls die erwünscht ist. Außerdem kann das verformbare Element als für Radiostrahlen undurchsichtige Markierung verwendet werden, um den Katheter im Körper zu lokalisieren.
Die aufweitbare Behandlungsvorrichtungen verfügen über einen aufweitbaren Ballon zum Aufnehmen eines Behandlungsfluids in dichter Nachbarschaft zum zu behandelnden Gewebe. Es ist ersichtlich, dass der Begriff "Ballon" aufblasbare Vorrichtungen umfassen kann, die aus einem elastischen Material bestehen können, was jedoch nicht der Fall sein muss. Auf dem Gebiet ist eine Anzahl von Ballons und anderen aufblasbaren Vorrichtungen zur Verwendung mit chirurgischen Kathetern bekannt, und an diese wird zur Verwendung bei der Erfindung gedacht; es sind viele Ballons kommerziell verfügbar. Bei einer Ausführungsform besteht der Ballon aus einem Material, das für die aktiven Komponenten des Behandlungsfluids, mit dem er gefüllt ist, im Wesentlichen undurchlässig ist, wobei er auch für Körperfluide, z.B. Blut, Zerebrospinalfluid und dergleichen undurchlässig ist. Ein undurchlässiger Ballon ist in Verbindung mit einem radioaktiven Behandlungsfluid von Nutzen, um zu verhindern, dass das radioaktive Material aus der Behandlungsvorrichtung entweicht und das Operationsgebiet oder Gewebe des Patienten verunreinigt. Bei einer anderen Ausführungsform ist der Ballon für das Behandlungsfluid durchlässig, und er ermöglicht es, dass das Fluid die Behandlungsvorrichtung verlässt und in ein Körperlumen oder einen Hohlraum eindringt. Ein durchlässiger Ballon ist von Nutzen, wenn das Behandlungsfluid ein chemotherapeutisches Mittel ist, das in Kontakt mit dem Gewebe treten muss, um effektiv zu sein. Auch können semipermeable Ballons Anwendung bei erfindungsgemäßen Vorrichtungen finden. Z.B. kann ein semipermeables Material, das das Hindurchtreten eines radioaktiven Materials durch die Ballonwand verhindert, verwendet werden, um ein radioaktives Behandlungsfluid aufzunehmen, wobei bestimmte Fluidkomponenten durch die Membran treten können, während die radioaktive Komponente im Ballon zurückgehalten wird. Bei einigen Ausführungsformen sind isotone Fluide zur Verwendung in semipermeablen Ballons bevorzugt, wie es unten erörtert wird. Silikon, z.B. NuSil, ist ein bevorzugtes Material für eine Ballonwand.
Im Allgemeinen ist es bevorzugt, dass der Ballon über eine form verfügt, die es ermöglicht, dass er sich an den Körperhohlraum oder das Lumen anpasst, in dem er aufzuweiten ist. Z.B. kann ein im Wesentlichen kugelförmiger Hohlraum mit einem im Wesentlichen kugelförmigen Ballon gefüllt werden, während eine längliche Ballonform für ein längliches Körpervolumen wie ein Blutgefäß geeignet ist. Es können auch unregelmäßige Ballonformen Anwendung in den einschlägigen Vorrichtungen und Verfahren finden. Bei bestimmten Ausführungsformen wird ein Ballon so ausgewählt, dass er, nach dem Aufweiten, das Gewebe, das er behandelt, oder umgebende Gewebe, nicht komprimiert. Demgemäß wird, wenn eine radioaktive Behandlungsfluid in die Vorrichtung, z.B. durch Einspritzen, eingebracht wird, die aufweitbare Behandlungsvorrichtung auf ein Volumen aufgeweitet, das nicht wesentlich größer als das Volumen des Körperhohlraums ist, in dem die Vorrichtung platziert wurde, um dadurch jegliche bedeutende Kompression oder Verformung normalen Gewebes zu vermeiden. Z.B. wird bei einer Ausführungsform, wenn der Ballon in einem Hohlraum platziert wird, der durch chirurgisches Entfernen von Gewebe verblieb, derselbe nicht auf eine Größe aufgeweitet, die größer als diejenige des Hohlraums wäre. Jedoch wird der Ballon bei bestimmten Ausführungsformen vorzugsweise so aufgeweitet, dass er Gewebe komprimiert. Wenn z.B. ein Wucherungsleiden behandelt wird, z.B. eine Restenosierung eines Blutgefäßes, kann der Ballon auf eine Größe aufgeweitet werden, die ausreichend groß ist, um das überschüssige Gewebe zu komprimieren, während auch Chemotherapie, Brachytherapie oder dergleichen verabreicht werden kann, um die Läsion zu behandeln. So kann ein Ballon auf gewünschte Größe ausgewählt werden, und die Menge an Behandlungsfluid kann so eingestellt werden, dass eine Aufweitung des Ballons zum Erzielen der gewünschten Größe erreicht wird. Im Allgemeinen sollte der Ballon über ein kleines Profil, z.B. eine kleine Größe, verfügen, wenn er entleert ist, um eine einfache Platzierung im Patientenkörper zu ermöglichen und um die Größe eines operativen Einschnitts zu minimieren, der dazu erforderlich ist, den Ballon am gewünschten Wirkungsort zu platzieren.
Bei einigen Ausführungsformen wird ein Ballon im Wesentlichen an einem einzelnen Punkt, oder einer einzelnen Seite, des Ballonkörpers am Katheter angebracht. Katheter zur Verwendung bei der Erfindung sind auf dem Gebiet gut bekannt; ein bevorzugtes Kathetermaterial ist für Radiostrahlung un durchsichtiges Silikon. Das Anbringen eines Ballons an einem Katheter an einem einzelnen Punkt am Ballonkörper ermöglicht es, dass der Ballon (z.B. ein kugelförmiger Ballon) über einen Bereich von Aufweitungsvolumina eine im Wesentlichen konstante (z.B. kugelförmige) Form beibehält. D.h., dass der Ballon nicht durch mehrere Befestigungspunkte am Katheter, wie dies üblicherweise bei z.B. Ballonen für Foley-Katheter der Fall ist, formmäßig eingeschränkt ist. Bei anderen Ausführungsformen ist der Ballon am Katheter an mehreren Punkten am Ballonkörper befestigt, während er über einen Bereich von Aufweitungsgrößen eine konstante Form beibehalten kann. Z.B. kann ein Ballon, der an den beiden distalen und proximalen Punkten am Ballonkörper an einem Katheter befestigt ist, beim Aufweiten nicht eingeschränkt werden, wenn der Katheter über ein Expansionselement (z.B. ein verschiebbares Eingriffselement) verfügt, das es dem Katheter ermöglicht, eine Längeneinstellung auszuführen, wenn der Ballon expandiert oder kontrahiert. Ein Ballon, der über einen Bereich von Aufweitungsvolumina eine im Wesentlichen konstante Form aufrecht erhält, ermöglicht es einem Chirurgen einen Ballon auszuwählen, der an einen Hohlraum spezieller Form angepasst ist, mit weniger Überlegungen hinsichtlich der Größe des Hohlraums. So verringern Vorrichtungen mit einem derartigen Ballon das Erfordernis, dass der Chirurg vor einer Operation mehrere Ballons verschiedener Größen bereitstellen müsste.
Die Erfindung zieht auch die Verwendung mehrerer Ballons, z.B. eines doppelwandigen Ballons, in Betracht. Ein derartiger Ballon kann z.B. über eine undurchlässige Innenwand und eine durchlässige Außenwand verfügen. Bei dieser Ausführungsform kann der innere Ballon mit einem radioaktiven Behandlungsfluid gefüllt werden, während der äußere Ballon (d.h. der Raum zwischen der inneren und der äußeren Ballonwand) mit einem chemotherapeutischen Behandlungsfluid gefüllt wird. Diese Ausführungsform, bei der der äußere Ballon vorzugsweise porös ist, um das Hindurchtreten des chemotherapeutischen Fluids aus dem äußeren Ballon in den Hohlraum zu ermöglichen, damit dieses mit dem Patientengewebe in Kontakt tritt, ermöglicht es, mit einer einzelnen Vorrichtung gleichzeitig zwei Therapiemaßnahmen (z.B. Chemotherapie und Brachytherapie) zu verabreichen. Bei dieser Ausführungsform mit doppelwandigem Ballon verfügt die Vorrichtung vorzugsweise über zwei Behandlungsfluidbehälter, von denen jeder in Fluidkommunikation mit einem der zwei Ballons (d.h. dem inneren Ballon und dem Raum zwischen der inneren und der äußeren Ballonwand) steht, und zwar vorzugsweise über getrennte Katheterlumen oder getrennte Katheter, wobei ein Katheterlumen fluidmäßig mit jedem Ballon und jedem Behandlungsfluidbehälter verbunden ist. Bei be vorzugten Ausführungsformen ist der erste Ballon über ein erstes Katheterlumen mit dem ersten Behandlungsfluidbehälter verbunden, während der zweite Ballon über ein zweites Katheterlumen mit dem zweiten Ballon verbunden ist. Es ist zu beachten, dass der erste und der zweite Katheter nicht-koaxial oder koaxial sein können, wie es auf dem Gebiet bekannt ist. So können die zwei Ballons gleichzeitig oder zu verschiedenen Zeitpunkten während einer Therapie mit zwei Behandlungsfluiden aufgeweitet werden. Das Aufweiten eines inneren Ballons kann für Druck auf einen äußeren Ballon sorgen, was bewirken kann, dass der äußere Ballon expandiert, oder es kann Fluid in den Raum zwischen der inneren und äußeren Ballonwand, durch die Membran eines porösen äußeren Ballons hindurch gedrückt werden. Bei erfindungsgemäßen Vorrichtungen können auch Ballons höherer Ordnung, z.B. dreiwandige Ballons, verwendet werden.
So zeigt die 3 beispielsweise eine erfindungsgemäße Doppelballon-Vorrichtung. Diese Vorrichtung verfügt über zwei Behandlungsfluidbehälter 20, 21, an denen jeweils eine elastomere Dichtung 22 angebracht ist. Der Behälter 20 ist über ein Katheter 26, das über ein verformbares Element 28 verfügt, fluidmäßig mit dem äußeren Ballon 24 verbunden, und der Behälter 21 ist durch ein Katheter 27, das über eine Diffusionsbarriere 32 verfügt, fluidmäßig mit dem inneren Ballon 40 verbunden. Die Vorrichtung der 3 ist von Nutzen, wenn ein chemotherapeutisches Fluid 30 dazu verwendet wird, den äußeren Ballon 24 aufzuweiten, während ein radioaktives Fluid 42 den inneren Ballon 40 füllt. Die Diffusionsbarriere 32 verhindert eine Strömung des radioaktiven Fluids 42 aus dem Ballon 40 zum Katheter 27.
Das Katheterelement kann ein beliebiger von auf dem Gebiet bekannten Kathetern sein. Ein bevorzugtes Kathetermaterial ist Silikon, vorzugsweise ein Silikon, das zumindest teilweise für Radiostrahlung undurchlässig ist, um so eine Lokalisierung des Katheters mit Röntgenstrahlung nach dem Implantieren der Vorrichtung zu erleichtern. Der Katheter kann auch über herkömmliche Adapter zur Befestigung am Behandlungsfluidbehälter und am Ballon verfügen, sowie über Vorrichtungen, z.B. rechtwinklige Vorrichtungen, um den Katheter an Konturen des Patientenkörpers anzupassen.
Bei einigen Ausführungsformen liegen die erfindungsgemäßen Vorrichtungen in vor-zusammengebauter Form vor, d.h., dass die Komponenten vor einer chirurgischen Einsetzprozedur zusammengebaut werden. Bei bestimmten Ausführungsformen sind jedoch die erfindungsgemäßen Vorrichtungen so konfiguriert, dass sie ein modulares Zusammenbauen von Komponenten, z.B. durch einen Chi rurgen, ermöglichen. So kann z.B. ein Behandlungsfluidbehälter mit einem Element versehen sein, das zum Anschließen an einen von mehreren Kathetern ausgebildet ist. Das Verbindungselement kann z.B. ein beliebiges, auf dem Gebiet bekanntes Element sein, um für eine Verbindung zwischen Komponenten wie Kathetern, Einspritzkanälen und dergleichen zu sorgen. Zu veranschaulichenden Verbindern gehören Luer-Adapter, Verbindungselemente mit Gewinde und dergleichen. Bei dieser Ausführungsform kann eine Anzahl von Kathetern und Ballons vorliegen, von denen jeder für einfache Verbindung mit dem Behandlungsfluidbehälter ausgebildet ist. Dann kann der Chirurg eine geeignete Größe und Form des Ballons zur Behandlung eines speziellen Wucherungsleidens aussuchen, ohne dass mehrere Behandlungsfluidbehälter bereitzustellen wären. Der Katheter und der Ballon können entsprechend den Ergebnissen von Tests vor einer Operation (z.B. Röntgenstrahlung, MRI und dergleichen) ausgewählt werden, oder die Auswahl kann auf Grundlage einer Beobachtung, während einer chirurgischen Prozedur, des Zielhohlraums (z.B. eines operativen Hohlraums, der sich aus dem Herausschneiden eines Tumors ergibt) erfolgen. Wenn der Chirurg einen geeigneten Ballon (z.B. einen Ballon mit einer Größe und Form, die zur Platzierung in einem Körperhohlraum geeignet sind) auswählt, können der Katheter und der Ballon anschließend am vorab ausgewählten Behandlungsfluidbehälter befestigt werden, um dadurch die Behandlungsvorrichtung zusammenzubauen.
Die oben beschriebenen implantierbaren, aufweitbaren Behandlungsvorrichtungen können bei der Behandlung von Wucherungsleiden in einem Patienten verwendet werden.
Die erfindungsgemäßen Behandlungsvorrichtungen (oder irgendein Teil derselben, z.B. der Ballon), können entsprechend chirurgischen Verfahren, wie sie dem Fachmann gut bekannt sind, implantiert werden. Bei einer Ausführungsform wird der Ballon in einen Hohlraum implantiert, der durch Entfernen von Gewebe von einem Tumor oder einem Organ erzeugt wurde. Veranschaulichend gesagt, verfügt das Verfahren, bei bestimmten Ausführungsformen, über den Schritt des chirurgischen Entfernens von Gewebe, um vor dem Implantieren der aufweitbaren Vorrichtung einen Hohlraum im Patientenkörper zu bilden. Bei anderen Ausführungsformen wird die Vorrichtung in einen natürlichen Körperhohlraum, z.B. den Bauchraum, oder ein Organ wie die Lunge, die Gebärmutter oder die Prostatadrüse, implantiert. Bei noch anderen Ausführungsformen kann ein Hohlraum oder Raum zum Platzieren der erfindungsgemäßen Vorrichtung in einem Patientenkörper durch Verschieben, Komprimieren oder anders erfolgendes Umpositionieren von Gewebe, ohne dass Gewebe chi rurgisch entfernt würde, gebildet werden. Veranschaulichend gesagt, kann Gewebe komprimiert werden, z.B. durch Aufblasen eines Ballons vor dem Platzieren einer erfindungsgemäßen Vorrichtung im dadurch gebildeten Hohlraum. Bei bestimmten Ausführungsformen wird der Behandlungsfluidbehälter subkutan implantiert. Es ist zu beachten, dass der Katheter oder die Katheter der Vorrichtung so implantiert werden können, dass sie eine Körperwand durchdringen, z.B. die Schädeldecke, die Bauchwand und dergleichen.
Das Behandlungsfluid (oder die Fluide) zum Aufweiten des Ballons (oder der Ballons) können durch z.B. transkutane Injektion in einen Einspritzkanal (Kanäle) in den Behandlungsfluidbehälter gegeben werden. Die Injektion kann mit einer Spritze, z.B. einer Infusionsnadel, oder mit einer Pumpe oder einer anderen mechanischen Zuführeinrichtung erfolgen.
Bei bestimmten bevorzugten Ausführungsformen ist das Wucherungsleiden ein Tumor, bevorzugter ein massiver Tumor, einschließlich sowohl bösartigen als auch gutartigen Tumoren. Bei einigen Ausführungsformen ist der Tumor ein Krebstumor. Erfindungsgemäße Vorrichtungen sind bei der Behandlung von Krebsleiden wie, ohne Einschränkung, Hirntumoren, Brusttumoren, Prostatatumoren, Eierstocktumoren und dergleichen von Nutzen. Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist das Wucherungsleiden eine Restenosierung z.B. eines Blutgefäßes. So kann die einschlägigen Vorrichtung dazu verwendet werden, eine Restenosierung in einem Patienten zu behandeln oder zu verhindern. In ähnlicher Weise kann die einschlägige Vorrichtung dazu verwendet werden, Hyperplasie, einschließlich Endometriosis, bösartige Prostatahyperplasie und dergleichen zu behandeln.
Bei bestimmten Ausführungsformen enthält das Behandlungsfluid ein chemotherapeutisches Agens. Die Ansetzung und Dosierung chemotherapeutischer Mittel ist für den Fachmann Routine. Bei bestimmten Ausführungsformen enthält das Behandlungsfluid ein Radioisotop. Radioaktive Behandlungsfluide sind für Brachytherapie von Nutzen, wie es oben erörtert ist. Zu bevorzugten Radioisotopen für Brachytherapie gehören ⁹⁰YX, ¹⁹⁸Au, ³²P, ¹²⁵I und ¹³¹I. Zur Verwendung bei einschlägigen Behandlungsvorrichtungen geeignete Radioisotoppräparate sind dem Fachmann gut bekannt. Es ist zu beachten, dass ein Behandlungsfluid so angesetzt werden kann, dass es für mehr als eine Behandlungsmaßnahme sorgt. Z.B. kann ein Chemotherapiefluid erwärmt werden, um sowohl für Chemotherapie als auch Wärmetherapie zu sorgen. Bei bestimmten Ausführungsformen ist das Behandlungsfluid ungefähr isotop mit Körperfluiden; d.h., dass der Tonus (Ionenstärke) des Behandlungsfluids nahe bei dem physiologischer Fluide liegt. Die Verwendung isotoner Behandlungsfluide vermeidet den Transport von Lösungen über die Membran des Ballonkörpers, um dadurch ein unerwartetes oder unerwünschtes Aufweiten oder Verkleinern des Ballons oder eine Verdünnung oder Konzentrierung des Behandlungsfluids zu verhindern.
Bei bestimmten Ausführungsformen verfügt das Behandlungsverfahren beispielsweise über den weiteren Schritt des Spülens des Behandlungsfluidbehälters (z.B. des Einspritzkanals) mit einem Spülfluid. Wie bereits beschrieben, ist es wesentlich, eine Beschädigung gesunden Gewebes dadurch zu vermeiden, dass es hohen Strahlungsdosismengen vom Behandlungsfluid ausgesetzt wird. So können, um eine Schädigung von an den Einspritzkanal und den Katheter angrenzendem Gewebe zu verhindern, der Einspritzkanal und der Katheter mit einem nicht-radioaktiven Spülfluid gespült werden. Bei bestimmten Ausführungsformen wird das Spülfluid in den Ballon gespült. Bei dieser Ausführungsform sollte das Volumen des Spülfluids sorgfältig reguliert werden, um zu gewährleisten, dass der Ballon nicht übermäßig aufgeweitet wird. Bei bestimmten Ausführungsformen weitet das Spülfluid den Ballon um nicht mehr als 20 %, bevorzugter um nicht mehr als 10 % auf. Alternativ kann das Spülfluid aus der Behandlungsvorrichtung herausgezogen werden, z.B. mit einer Nadel, die in den Einspritzkanal eingeführt wird. Bei dieser Ausführungsform wird der Ballon vorzugsweise nicht wesentlich weiter aufgeweitet, so dass die Aufweitung aufgrund der Spüllösung weniger als 10 %, bevorzugter weniger als 5 %, des Volumens des aufgeweiteten Ballons beträgt. Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen, wenn z.B. ein radioaktives Behandlungsfluid verwendet wurde, kann durch den Spülschritt der Pegel der im Behandlungsfluidbehälter oder im Katheter vorhandenen Radioaktivität um mindestens 50 %, bevorzugter um mindestens 80 %, und noch bevorzugter mindestens 90 % gesenkt werden.
Bei bestimmten Ausführungsformen verfügt die Spüllösung über ungefähr physiologischen Tonus. Bei einigen Ausführungsformen ist die Spüllösung viskoser als das Behandlungsfluid, so dass der Fluss des Spülfluids näherungsweise einem verstopfenden Fluss entspricht. Eine viskose Spüllösung kann auch einen Rückfluss oder eine Diffusion eines radioaktiven Behandlungsfluids verhindern, da die höhere Viskosität den Fluss im Katheterlumen behindert.
Die Behandlung wird vorzugsweise fortgesetzt, bis das Wucherungsleiden wesentlich gelindert wurde, wobei z.B. dann, wenn das Wucherungsleiden ein Tumor ist, die Behandlung fortgesetzt, bis die Größe desselben um mindestens 10 %, bevorzugter um mindestens ungefähr 20 % abgenommen hat. Die aufweitbare Vorrichtung kann am Ort verbleiben, und sie wird, falls erwünscht, wiederholt mit Behandlungsfluid gefüllt. Z.B. können wiederholte Dosismengen eines Chemotherapiefluids verabreicht werden, ohne dass die Platzierung der Vorrichtung gestört würde, und zwar einfach durch Injizieren von mehr Behandlungsfluid in einen permeablen Ballon, nachdem die ursprüngliche Dosis durch diesen gelaufen ist. In ähnlicher Weise kann ein radioaktives Fluid entfernt werden, um z.B. übermäßige Strahlungsdosismengen zu vermeiden, oder wenn das Radioisotop abgeklungen ist, und es erfolgt ein Nachfüllen durch Zusetzen von frischer Radioisotoplösung. Wenn es erwünscht, wiederholte Dosierungen zu verwenden, kann die Stärke der Dosierungen variiert werden, z.B. eine erste, starke Dosis gefolgt von einer zweiten, weniger kräftigen Dosis. Die Bestimmung geeigneter Dosisstärken und Behandlungstherapien ist für den Fachmann Routine.
Der Schutzumfang der Erfindung ist durch die folgenden Ansprüche bestimmt.

Claims

Implantierbare Vorrichtung zur Behandlung eines Wucherungsleidens in einem Patienten, mit einem Behandlungsfluidbehälter (20) zur Aufnahme eines Behandlungsfluids (30); einem aufweitbaren Ballon mit einem Ballonkörper; und einem Katheter (26), der zwischen dem Behandlungsfluidbehälter (20) und dem Ballon (24) angeschlossen ist und einen Fluidströmungsweg dazwischen definiert; gekennzeichnet durch ein verformbares Element (28), das längs des Katheters (26) verläuft und einstückig mit diesem ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner mit einer in dem Fluidströmungsweg zwischen dem Behandlungsfluidbehälter (20) und dem Ballon (24) angeordneten Diffusionsbarriere (32).
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Diffusionsbarriere (32) in einem engen Strömungssegment besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ballon (24) bei Aufweitung eine im wesentlichen kugelförmig ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ballon (24) im wesentlichen an einem einzigen Punkt auf dem Ballonkörper an dem Katheter (26) befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ballon (24) an mehreren Punkten auf dem Ballonkörper an dem Katheter (26) befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ballonkörper im wesentlichen undurchlässig für das Behandlungsfluid (30) ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ballon (24) eine semipermeable Membran aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Behandlungsfluidbehälter (20) ein Innenvolumen von weniger als 5 Milliliter aufweist, so daß er mit einem Spülfluid gespült werden kann, ohne den Ballon (24) wesentlich zu expandieren.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ballon (24) so an dem Katheter (26) befestigt ist, daß er während des Aufweitens eine vorgewählte Form beibehält.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ballon (24) mit einem Behandlungsfluid (30) gefüllt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Ballon einen doppelwandigen Ballon mit einem Innenballon (40) und einem Außenballon (24) aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei ein erster Behandlungsfluidbehälter (20) in Fluidkommunikation mit dem Außenballon (24) und ein zweiter Behandlungsfluidbehälter (21) in Fluidkommunikation mit dem Innenballon (40) steht.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das verformbare Element (28) aus einem Material besteht, das eine NMR-Analyse im wesentlichen nicht stört.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das Behandlungsfluid (30) in einem radioaktiven Fluid und/oder einem Behandlungsfluid mit im wesentlichen physiologischer Tonizität besteht.