DE69711561T2 - Vorgefüllte Spritze - Google Patents

Vorgefüllte Spritze

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine vorgefüllte Spritze und insbesondere eine vorgefüllte Spritze mit einer dichtungsfreien Struktur, für die kein Schmiermittel, z.B. Silikonöl, erforderlich ist, die im wesentlichen kein eluierendes Material aufweist und einen kleinen Gleitwiderstand zwischen einem Spritzenzylinder und einem Kolben besitzt.
    • Beschreibung des Stands der Technik
  • Sogenannte vorgefüllte Spritzen oder eine zur Verabreichung einer flüssigen Medizin für einen Patienten vorbereitete Spritze mit einem im voraus mit einer flüssigen Medizin gefüllten Zylinder sind bekannt. Die Verabreichung kann durch eine solche Spritze derart erfolgen, daß eine hermetische Abdichtung von einem Ende des Zylinders entfernt und daraufhin eine subkutane Nadel über dem Ende des Zylinders angebracht wird. Der mit einer flüssigen Medizin gefüllte Zylinder ist im allgemeinen an einem Ende durch eine Gummidichtung und am anderen Ende oder einem Nadelverbindungsabschnitt durch eine Gummiplatte gedichtet.
  • Bei solchen herkömmlichen Spritzen, in denen solche Dichtungselemente verwendet werden, tritt jedoch ein ernsthaftes Problem auf, wenn sie für Infusionszwecke verwendet werden, weil durch die Gummiplatte und die Gummidichtung ermöglicht wird, daß darin enthaltene Mischungsbestandteile, z.B. Schwefel und Vulkanisierungsbeschleuniger, oder darin enthaltene Verunreinigungen während der Lagerung der Spritzen in die flüssige Medizin eluieren.
  • Um diese bei herkömmlichen vorgefüllten Spritzen auftretenden Nachteile zu eliminieren, wurde in der geprüften japanischen Gebrauchsmusterveröffentlichung Nr. 55-32602 vorgeschlagen, eine vorgefüllte Spritze mit einem Glaszylinder in Kombination mit einem Dichtungselement zu verwenden, das an allen mit einer flüssigen Medizin in Kontakt stehenden Oberflächen mit einer dünnen Schicht aus einem von fluorhaltigem Harz verschiedenen Kunststoffmaterial beschichtet oder überzogen ist. Bei einer solchen Spritze tritt jedoch ein Problem hinsichtlich der Gleitfähigkeit der harzbeschichteten Dichtungselemente auf. Dieses Problem kann durch Verwendung von aus fluorhaltigem Harz hergestellten Dichtungen gelöst werden; fluorhaltige Harze verursachen jedoch andere Probleme hinsichtlich der Flüssigkeits- und der Luftdichtigkeit, wenn die harzbeschichteten Dichtungselemente in Kombination mit Glaszylindern verwendet werden.
  • Aus diesen Gründen werden gegenwärtig weit verbreitet Einmalspritzen mit einem aus Kunststoff hergestellten Zylinder verwendet. Wenn die Kunststoffzylinder in Kombination mit einer Dichtung aus einem von fluorhaltigem Harz verschiedenem Kunststoff verwendet wird, muß Silikonöl als Schmiermittel auf Gleitflächen der Dichtung aufgebracht werden, weil die Gleitfähigkeit der Dichtung mit einer zunehmenden Flüssigkeits- und Luftdichtigkeit zwischen der Dichtung und dem Zylinder abnimmt. Silikonöl ist jedoch eine Fremdsubstanz für das zu verabreichende Medikament und verursacht eine Partikelkontaminierung des Medikaments.
  • Um diese Probleme zu lösen, ist in der geprüften japanischen Gebrauchsmusterveröffentlichung Nr. 5-34669 vorgeschlagen worden, eine Dichtung zu verwenden, bei der alle Oberflächen, die dazu vorgesehen sind, mit einer flüssigen Medizin in Kontakt zu stehen und auf der Innenwand des Zylinders zu gleiten, mit einem dünnen Film beschichtet sind, der aus einem Polytetrafluorethylenfilm, einem Ethylentetrafluorethylencopolymerfilm und einem Polyethylenfilm mit extrem hohem Molekulargewicht ausgewählt wird, wobei die Länge einer Kontaktfläche zwischen einem Umfangsabschnitt der Dichtung und der Innenwand des Zylinders auf einen vorgegebenen Bereich begrenzt ist.
  • Obwohl durch die in der geprüften Veröffentlichtung Nr. 5-34669 beschriebene Dichtung kein Problem entsteht, wenn sie für normale Spritzen verwendet wird, verursacht sie Probleme hinsichtlich der Flüssigkeits- und Luftdichtigkeit, wenn sie für vorgefüllte Spritzen verwendet wird. Wenn beispielsweise der Kolben während der Lagerung der Spritze kaum gedrückt wird, kann die flüssige Medizin, anders als bei einem engen Kontakt zwischen einer elastischen Dichtung und der Innenwand des Zylinders, von der Spritze entweichen.
  • Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die vorstehend erwähnten Nachteile zu eliminieren und eine vorgefüllte Spritze bereitzustellen, in der das Medikament im wesentlichen nicht kontaminiert wird und bei der Fremdsubstanzen nicht eluieren, die eine ausgezeichnete Flüssigkeits- und Luftdichtigkeit aufweist und während des Gebrauchs einen geringen Gleitwiderstand zwischen dem Kolben und dem Zylinder aufweist.
  • Diese und andere Aufgaben der vorliegenden Erfindung werden durch Verwendung eines flexiblen Kunststoffilmrohrs gelöst, das im voraus mit einer flüssigen Medizin gefüllt wird und dazu geeignet ist, durch einen Kolben gequetscht zu werden, um das Medikament zu verabreichen.
  • Das veröffentlichte Dokument FR-A-1555711 stellt den nächstliegenden Stand der Technik dar.
  • Darin wird eine vorgefüllte Spritze beschrieben mit:
  • - einem Zylinder mit einer Öffnung an den entgegengesetzten Enden;
  • - einem Kolben, der in das proximale Ende des Zylinders so eingesetzt ist, daß er entlang der Zylinderinnenwand gleitbar ist;
  • - einem am distalen Ende des Zylinders befestigten Nadelverbindungselement mit einem Randabschnitt, dessen Außendurchmesser dem Innendurchmesser des Zylinders gleicht, wobei der Randabschnitt in das distale Ende des Zylinders eingepaßt ist; und
  • - einem auf beiden Enden geschlossenen Kunststoffilmrohr, das zwischen dem Kolben und dem Nadelverbindungselement in den Zylinder eingesetzt ist.
  • Das geschlossene Kunststoffilmrohr wird für den Gebrauch geöffnet, indem es durch ein proximales Ende der Injektionsnadel eingestochen wird.
  • Die vorgefüllte Spritze nach Patentanspruch 1 unterscheidet sich vom Stand der Technik dahingehend, daß:
  • - der Zylinder an einem distalen Ende eine nach innen vorstehende ringförmige Wand aufweist;
  • - der Kolben fluiddicht in den Zylinder eingesetzt ist;
  • - das Nadelverbindungselement an der ringförmigen Wand befestigt ist, um die Öffnung der ringförmigen Wand fluiddicht zu verschließen; und
  • - das Kunststoffilmrohr nicht selbst verschlossen ist, sondern an seinen beiden Enden mit dem Kolben bzw. der Außenwand der Rückseite des Randabschnitts des Nadelverbindungselements hermetisch und dicht verbunden ist.
  • Erfindungsgemäß wird eine vorgefüllte Spritze bereitgestellt mit: einem Zylinder mit einer Öffnung an entgegengesetzten Enden und einer nach innen vorstehenden ringförmigen Wand an einem distalen Ende; einem Kolben, der in das proximale Ende des Zylinders fluiddicht eingesetzt ist, so daß er entlang der Innenwand des Zylinders gleitbar ist; einem Nadelverbindungselement, das an der ringförmigen Wand befestigt ist, um die Öffnung der ringförmigen Wand fluiddicht zu verschließen; und einem im Zylinder angeordneten, flexiblen Kunststoffilmrohr, das an seinen Enden mit dem Nadelverbindungselement bzw. mit dem Kolben hermetisch und dicht verbunden ist; wobei das Nadelverbindungselement an seinem hinteren Ende einen Randabschnitt mit einem Außendurchmesser aufweist, der einem Innendurchmesser des Zylinders gleicht, wobei der Randabschnitt in das distale Ende des Zylinders eingepaßt ist, und wobei das Filmrohr mit der Außenwand der Rückseite des Randabschnitts verbunden ist.
  • Vorzugsweise ist der Kolben so ausgebildet, daß er einen Kopfabschnitt mit einer Konfiguration aufweist, die bezüglich derjenigen einer Innenwand des Randabschnitts des Nadelverbindungselements komplementär ist, um die Dosierung eines zu injizierenden Medikaments zu verbessern.
  • Um die dosierte Verabreichtung und die Funktionsfähigkeit des Kolbens zu verbessern, kann der Kolben eine Muffe oder Manschette zum Bereitstellen eines geeigneten Gleitwiderstands zwischen der Innenwand des Zylinders und dem Kolben an einer Position in der Nähe eines Verbindungsabschnitts des Filmrohrs aufweisen. Außerdem kann eine Muffe oder Manschette zwischen der ringförmigen Wand des Zylinders und dem Nadelverbindungselement angeordnet sein, um einen Verlust des Medikaments zu verhindern, wenn eine Kappe von der Spritze entfernt worden ist.
  • Diese und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden anhand der folgenden ausführlichen Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungen verdeutlicht; es zeigen:
  • Fig. 1 eine Querschnittansicht einer erfindungsgemäßen vorgefüllten Spritze, wobei eine Kappe entfernt ist; und
  • Fig. 2 eine Querschnittansicht der vorgefüllten Spritze von Fig. 1 zum Darstellen eines Kolbens, der zum distalen Ende des Zylinders bewegt wurde.
  • Die Fig. 1 und 2 zeigen eine erfindungsgemäße vorgefüllte Spritze mit einem Zylinder 1 mit einer nach innen vorstehenden ringförmigen Wand 11 an einem distalen Ende, einem durch ein proximales Ende des Zylinders 1 in den Zylinder 1 eingesetzten Kolben 2, einem an der ringförmigen Wand 11 des Zylinders 1 befestigten Nadelverbindungselement 3 und einem Kunststoffilmrohr 4, das an einem Ende mit dem Nadelverbindungselement 3 und am entgegengesetzten Ende mit dem Kolben 2 verbunden ist. Das Nadelverbindungselement 3 weist einen im Zylinder 1 aufgenommenen Randabschnitt 32 auf, und das Filmrohr 4 ist mit der Außenwand des hinteren Endes des Randabschnitts 32 verbunden.
  • Wie in den Figuren dargestellt, weist die vorgefüllte Spritze eine zwischen der ringförmigen Wand 11 des Zylinders 1 und dem Randabschnitt 32 des Nadelverbindungselements 3 angeordnete Muffe oder Manschette 5 und eine zwischen der Innenwand des Zylinders 1 und dem Kolben 2 angeordnete Muffe oder Manschette 6 auf. Die Muffe oder Manschette 6 ist auf dem Kolben 2 angepaßt und in der Nähe des Verbindungsabschnitts des Filmrohrs 4 angeordnet.
  • Der Zylinder 1 ist ein zylindrisches Element, das an einem distalen Ende eine sich nach innen erstreckende Wand 11 und am proximalen Ende einen Flansch 12 zum Ergreifen der Spritze durch Finger aufweist. Die Verschlußwand 11 ist eine ringförmige Wand zum Befestigen des Nadelverbindungselements 3 am Zylinder 1. Das Nadelverbindungselement 3 kann am Zylinder 1 befestigt werden, indem das Nadelverbindungselement 3 durch das proximale offene Ende des Zylinders 1 in eine Öffnung der Verschlußwand 11 eingeführt und am distalen Ende des Zylinders durch Einpressen hermetisch fixiert wird. Ein im allgemeinen für den Zylinder 1 verwendetes Formmaterial ist ein transparentes Kunstharz, z.B. Polypropylen, Polyethylen, Cyclopolyolefin, Polycarbonat, Polymethylmethacrylat, Polystyrol, Polyvinylchlorid, Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer (ABS) oder ein ähnliches Material.
  • Der Kolben 2 ist ein massives Zylinderelement oder ein Hohlzylinderelement mit einer geschlossenen Oberseite und so konstruiert, daß sein Außendurchmesser etwas kleiner ist als der Innendurchmesser des Zylinders 1, so daß der Kolben entlang der Innenwand des Zylinders 1 glatt gleiten kann. Vorzugsweise ist die Konfiguration des Kopfabschnitts 21 des Kolbens 2 bezüglich derjenigen der Innenwand des Nadelverbindungselements 3 komplementär. Der Kolben 2 weist an einem an den Kopfabschnitt 21 angrenzenden Abschnitt einen Rohrverbindungsabschnitt 22 zum Befstigen des Filmrohrs 4 und an einem an den Verbindungsabschnitt 22 angrenzenden Abschnitt eine Muffe oder Manschette 6 auf. Vorzugsweise ist die Muffe oder Manschette 6 auf einer zwischen dem Rohrverbindungsabschnitt 22 und einem Kolbenkörper 2 ausgebildeten, ringförmigen Nut eingepaßt. Durch die Muffe oder Manschette wird ein geeigneter Gleitwiderstand zwischen dem Kolben 2 und dem Zylinder 1 bereitgestellt, wodurch die Funktionsfähigkeit des Kolbens 2 verbessert wird. Am proximalen Ende des Kolbens 2 ist ein Flansch 24 angeordnet, durch den der Kolben leichter gedrückt werden kann. Als ein Material für den Kolben 2 wird vorzugsweise ein Kunstharz verwendet, z.B. Polypropylen, Polyethylen, Polybutylenharz, Cyclopolyolefin oder ein ähnliches Material, so daß das Filmrohr 4 durch Heißverbinden bzw. Heißverkleben oder Heißverschweißen fluiddicht mit dem Rohrverbindungsabschnitt 22 des Kolbens 2 verbunden werden kann.
  • Das Nadelverbindungselement 3 ist ein kappenförmiges Element, das an der Verschlußwand 11 des Zylinders 1 befestigt ist, um das offene Ende des Zylinders 1 fluiddicht zu verschließen. Das Nadelverbindungselement 3 weist eine Verbindungseinrichtung 31 auf, die sich von einer oberen Wand 33 nach vorne erstreckt, und einen Randabschnitt 32, der sich von der oberen Wand 33 in die bezüglich der Verbindungseinrichtung 31 entgegengesetzte Richtung erstreckt. Der Randabschnitt 32 ist so ausgebildet, daß sein Außendurchmesser dem Innendurchmesser des Zylinders 1 gleicht. Von der Rückseite des Randabschnitts 32 erstreckt sich ein Rohrverbindungsabschnitt 321, dessen Außendurchmesser kleiner ist als derjenige des Randabschnitts 32 zum Befestigen des Filmrohrs 4.
  • Der Durchmesser des Randabschnitts 32 ist an einem vorderen Abschnitt reduziert, um einen Eingriffabschnitt 322 mit einem Außendurchmesser zu bilden, der dem Durchmesser der Öffnung der Verschlußwand 11 des Zylinders gleicht. Der Eingriffabschnitt 322 erstreckt sich über der Öffnung der Verschlußwand 11 des Zylinders 1 und endet an der oberen Wand 33. Die obere Wand 33 weist an ihrem Umfangsabschnitt einen ringförmigen hinterschnitenen oder unterschnittenen Steg 34 auf, so daß das Nadelverbindungselement 3 von der Rückseite des Zylinders 1 in die Öffnung der Verschlußwand 11 des Zylinders 1 gezwungen werden kann. Die Muffe oder Manschette 5 ist vorzugsweise zwischen der Verschlußwand 11 des Zylinders und dem Randabschnitt 32 angeordnt. Der Eingriffabschnitt 322 ist so konstruiert, daß seine Länge etwas kleiner ist als die Summe aus einer Dicke der Verschlußwand 11 und einer Dicke der Muffe oder Manschette 5, so daß die Verschlußwand 11 zwischen dem ringförmigen Steg 34 und dem Stufenabschnitt 323 des Randabschnitts 32 nach unten geklemmt werden kann, wenn das Nadelverbindungselement 3 zwangsweise in die Öffnung der Verschlußwand 11 eingepaßt wird.
  • Das Filmrohr 4 besteht aus einem rohrförmigen Film aus einem Thermoplastharz, z.B. Polypropylen, Polyethylen, Polybutylenharz, thermoplastischem Elastomer, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA). Dieser rohrförmige Film 4 ist an seinen beiden Enden durch Warmverbinden bzw. Warmverkleben mit dem Rohrverbindungsabschnitt 22 des Kolbens 2 bzw. mit dem Rohrverbindungsabschnitt 321 des Nadelverbindungselements 3 verbunden. Der Außendurchmesser des Filmrohrs 4 gleicht, außer im Verbindungsabschnitt mit dem Kolben 2, dem Innendurchmesser des Zylinders und bildet in Zusammenwirkung mit dem Kolben 2 und dem Nadelverbindungselement 3 einen Behälter (nachstehend als "Filmrohrbehälter" bezeichnet) für eine flüssige Medizin S zwischen dem oberen Ende 21 des Kolbens 2 und dem Randabschnitt 32 des Nadelverbindungselements 3.
  • Nachdem die flüssige Medizin S im Filmrohrbehälter aufgenommen ist, wird das Nadelverbindungselement 11 durch eine Kappe abgedeckt, um die flüssige Medizin S im Filmrohrbehälter abzudecken und zu schützen. Als Formmaterial für die Muffen bzw. Manschetten 5 und 6 kann beispielsweise Polyethylen oder ein elastisches Material, z.B. Butylkautschuk, Isoprenkautschuk, ein thermoplastisches Elastomer oder ein ähnliches Material verwendet werden.
    • Beispiel 1
  • Unter Verwendung von Polypropylen als Formmaterial für Zylinder und unter Verwendung von Polyethylen als Formmaterial für Kolben, Nadelverbindungselemente und Filmrohre wurden Zylinder, Kolben, Nadelverbindungselemente und Filmrohre hergestellt. Diese Teile wurden zusammengesetzt, um 100 Einheiten vorgefüllter Spritzen, wie in Fig. 1 dargestellt, mit einem Fassungsvermögen oder Volumen von 50 ml herzustellen.
  • Eine Muffe oder Manschette aus Polybutylchlorid wurde zwischen dem Zylinder und dem Nadelverbindungselement bzw. zwischen dem Zylinder und dem Kolben angeordnet. Die Filmrohre waren 30 bis 200 um dick und hatten einen Innendurchmesser von von 29,0 mm.
  • Die vorgefüllten Spritzen wurden einem Gleittest und einem Feinpartikeltest unterzogen. Der Gleittest wurde durch Messen eines Anfangsgleitwiderstands zwischen dem Kolben und dem Zylinder durch Drücken des Kolbens mit einer Geschwindigkeit von 100 mm/min durch eine Prüfmaschine des Typs Instron (Instron 5560, hergestellt von Instron Japan) ausgeführt. Der Feinpartikeltest ist ein Test zum Messen der Anzahl von Feinpartikeln mit einer Partikelgröße von nicht weniger als 0,5 um, die in das in die Spritze eingefüllte destillierte Wasser eluiert sind: Im japanischen pharmazeutischen Handbuch ist definiert, daß die Anzahl von Feinpartikeln mit einer Partikelgröße von nicht weniger als 0,5 um nicht größer sein darf als 100). Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt.
    • Beispiel 2
  • Unter Verwendung der in Beispiel 1 hergestellten Zylinder, Kolben, Nadelverbindungselemente und Filmrohre wurden 100 Einheiten vorgefüllter Spritzen ohne Verwendung einer Muffe oder Manschette zwischen dem Zylinder und dem Nadelverbindungselement bzw. zwischen dem Zylinder und dem Kolben hergestellt. Die zusammengesetzten, vorgefüllten Spritzen wurden auf die gleiche Weise wie in Beispiel 1 einem Gleittest und einem Feinpartikeltest unterzogen. Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt.
    • Vergleichsbeispiel 1
  • Unter Verwendung von Polypropylen als Formmaterial für Zylinder und Kolben und unter Verwendung von Butylkautschuk als Formmaterial für Dichtungen wurden Zylinder, Kolben und Dichtungen für herkömmliche vorgefüllte Spritzen hergestellt. Diese Teile wurden zusammengesetzt, um 10 Einheiten herkömmlicher vorgefüllter Spritzen mit einem Fassungsvermögen oder Volumen von 50 ml herzustellen. Die zusammengesetzten vorgefüllten Spritzen wurden auf die gleiche. Weise wie in Beispiel 1 einem Gleittest und einem Feinpartikeltest unterzogen. Ergebnisse sind in Tabelle 1 dargestellt. Tabelle 1
  • Wie gemäß den in Tabelle 1 dargestellten Ergebnissen ersichtlich ist, haben die erfindungsgemäßen vorgefüllten Spritzen einen wesentlich besseren Gleitwiderstand und zeigen eine verminderte Elution von Feinpartikeln.
    • Beispiel 3
  • Unter Verwendung der in Beispiel 1 hergestellten Zylinder, Kolben, Nadelverbindungselemente, Filmrohre und Muffen oder Manschetten wurden 10 Einheiten vorgefüllter Spritzen mit der in Fig. 1 dargestellten Konstruktion hergestellt. Die vorgefüllten Spritzen wurden einem quantitativen Abgabe- bzw. einem Lecktest unterzogen. Der quantitative Abgabetest ist ein Test zum Messen der Fähigkeit, die Abgaberate aufrechtzuerhalten, während der Lecktest ein Test zum Messen einer Flüssigkeitsmenge ist, die entweichen kann, wenn die Kappe entfernt wird. Der quantitative Abgabetest wurde unter Verwendung einer Spritzenpumpe mit einer Kolbendrückrate von 150 ml/h ausgeführt. Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
    • Beispiele 4 und 5
  • Unter Verwendung der in Beispiel 1 hergestellten Zylinder, Kolben, Nadelverbindungselemente, Filmrohre und Muffen oder Manschetten wurden 10 Einheiten vorgefüllter vorgefüllter Spritzen mit der in Fig. 1 dargestellten Konstruktion hergestellt, mit der Ausnahme, daß die Muffe oder Manschette zwischen dem Zylinder und dem Kolben entfernt war (Beispiel 4), und 10 Einheiten vorgefüllter Spritzen mit der gleichen Konstruktion wie in Fig. 1, außer daß die Muffe oder Manschette zwischen dem Zylinder und dem Nadelverbindungselement entfernt war (Beispiel 5). Für die vorgefüllten Spritzen wurden der quantitative Abgabe- und der Lecktest auf die gleiche Weise wie in Beispeil 3 ausgeführt. Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
    • Vergleichsbeispiel 2
  • Es wurden 10. Einheiten vorgefüllter Spritzen auf die gleiche Weise hergestellt wie im Vergleichsbeispiel 1. Für die erhaltenen vorgefüllten Spritzen wurden der quantitative Abgabe- und der Lecktest auf die gleiche Weise ausgeführt wie in Beispiel 3. Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt. Tabelle 2
  • Beachte: Die Abgaberate wird basierend auf Daten berechnet, die zwischen 5 und 15 Minuten nach Testbeginn gewonnen werden.
  • Wie gemäß den in Tabelle 2 dargestellten Ergebnissen ersichtlich ist, wird die Abgaberate durch die Muffe oder Manschette zwischen dem Zylinder und dem Nadelverbindungselement beeinflußt, und wenn die Muffe oder Manschette zwischen dem Zylinder und dem Nadelverbindungselement entfernt ist, wird ein Flüssigkeitsverlust verursacht, wenn die Kappe entfernt ist.
  • Daher werden durch die erfindungsgemäße vorgefüllte Spritze folgende Vorteile erhalten:
  • (1) Weil die vorgefüllte Spritze keine Dichtung aufweist, die mit einer flüssigen Medizin in Kontakt kommt, und weil die flüssige Medizin im Filmrohrbehälter angeordnet ist, besteht nicht die Gefahr einer Vermischung mit irgenwelchen Fremdsubstanzen, auch wenn ein Schmieröl, z.B. Silikonöl, auf die Innenfläche des Zylinders aufgebracht wird.
  • (2) Weil der einer Druckbewegung des Kolbens entgegengesetzte Widerstand vom Gleitwiderstand zwischen dem Zylinder und der Muffe oder Manschette des Kolbens abhängt, kann die flüssige Medizin durch geeignete Auswahl der auf dem Kolben anzuordnenden Muffe oder Manschette mit einer geeigneten Kraft injiziert werden.
  • (3) Die flüssige Medizin kann für eine lange Zeitdauer gelagert werden, weil die flüssige Medizin im Filmrohrbehälter angeordnet und dicht eingeschlossen ist.
  • (4) Die Spritze muß nicht getrennt entsorgt werden, weil die vorgefüllte Spritze keine aus Glas bestehenden Teile aufweist.
  • (5) Die flüssige Medizin kann unter vollständig sterilen Bedingungen verabreicht werden, weil die vorgefüllte Spritze ein geschlossenes System ist.
  • Obwohl die vorliegende Erfindung in Verbindung mit bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben worden ist, ist für Fachleute ersichtlich, daß innerhalb des durch die beigefügten Patentansprüche definierten Schutzumfangs der Erfindung verschiedene Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden können.

Claims (4)

1. Vorgefüllte Spritze mit:
einem Zylinder (1) mit einer Öffnung an entgegengesetzten Enden und einer nach innen vorstehenden ringförmigen Wand an einem distalen Ende;
einem Kolben (2), der fluiddicht in das proximale Ende des Zylinders eingesetzt ist, so daß er entlang der Innenwand des Zylinders gleitbar ist;
einem Nadelverbindungselement (3), das an der ringförmigen Wand befestigt ist, um die Öffnung der ringförmigen Wand fluiddicht zu verschließen; und
einem im Zylinder angeordneten, flexiblen Kunststoffilmrohr (4), das an seinen Enden mit dem Nadelverbindungselement (3) bzw. mit dem Kolben (2) hermetisch verbunden ist;
wobei das Nadelverbindungselement (3) an seinem hinteren Ende einen Randabschnitt (32) aufweist, dessen Außendurchmesser einem Innendurchmesser des Zylinders gleicht, wobei der Randabschnitt (32) im distalen Ende des Zylinders (1) eingepaßt ist, und wobei das Filmrohr (4) mit der Außenwand der Rückseite des Randabschnitts (32) verbunden ist.
2. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 1, wobei der Kolben (2) einen Kopfabschnitt (21) mit einer, Konfiguration aufweist, die zu derjenigen einer Innenwand des Randabschnitts (32) des Nadelverbindungselements komplementär ist.
3. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Kolben (2) eine Manschette (6) zum Bereitstellen eines geeigneten Gleitwiderstands zwischen der Innenwand des Zylinders (1) und dem Kolben (2) aufweist, wobei die Manschette an einer Position in der Nähe einer Verbindungsposition des Filmrohrs (4) angeordnet ist.
4. Vorgefüllte Spritze nach Anspruch 3, ferner mit einer zwischen der ringförmigen Wand des Zylinders (1) und dem Nadelverbindungselement angeordneten Manschette (5).
DE69711561T 1996-12-13 1997-12-11 Vorgefüllte Spritze Expired - Lifetime DE69711561T2 (de)

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