CN1191143A - 预充式注射器 - Google Patents

Abstract

一种预充式注射器,包括一个筒,该筒的两端有开口,在其末端有一个向内延伸的环形壁;一个柱塞,液体密封地插入筒的基端,以便可以沿筒的内壁滑动;一个针连接件,连接到环形壁上,以便液体可密封地封闭环形壁的开口以及一个塑料膜管,两端密封地粘接到针连接件和柱塞上;在针连接件的后端具有一个侧缘部分,该侧缘部分的外径等于筒的内径,侧缘部分安装到筒的末端,塑料膜管粘接到侧缘部分后端的外壁上。

Description

预充式注射器

本发明涉及预充式注射器，具体地说，涉及没有垫圈、不需润滑剂例如硅油的预充式注射器，这种注射器基本上没有流出物，以及注射器的筒和注塞之间具有低的滑动阻力。

一种公知的称为预充式注射器或已准备好向患者注射的药液的注射器，包括一个预先充入药液的筒。使用这样的注射器注射时把一个密封装置从上述筒的一端拆下，然后把一个皮下注射的针安装在上述筒的上端部。充入药液的筒的一端通常用橡胶垫圈密封，而在另一端或连接针的部分用橡胶板密封。

然而，现有技术中这种使用密封元件的预充式注射器在注射时具有严重问题，因为在注射器放置期间橡胶板和橡胶垫使得其中的混合试剂例如硫磺和硫化催速剂或杂质进入药液中。

为了克服现有技术中这种预充式注射器的上述缺陷，在已审查的日本实用新型出版物No.55-32602中建议使用一种预充式注射器，该种注射器包括一个与密封元件相连的玻璃筒，该密封元件与药液相接触的整个表面上涂敷或覆盖塑料薄膜而不是含氟的树酯。然而，这种注射器的密封元件上涂敷的树脂的稳定性存在问题。通过使用由含氟树酯制成的垫圈可以克服上述问题。但是，当涂敷在密封元件上树酯与玻璃筒一起使用时，含氟树酯在液体密封和气体密封方面引起另一个问题。

由于这些原因，如今广泛使用的一次性注射器使用塑料制成的筒。当塑料筒与塑料制成而不是含氟树脂制成的垫圈一起使用时，必须在垫圈的滑动表面上使用硅油作润滑剂，因为随着垫圈和筒之间液体密封和气体密封的增加将使垫圈的滑动性降低。然而，对于要注射的药剂来说硅油是一种外来物质，会给药剂带来一定的污染。

为解决这些问题，在审查的日本实用新型出版物No.5-34669中提出使用一种垫圈，该垫圈与液药接触并将在筒内壁滑动的整个表面覆盖一薄膜，该薄膜可由聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物膜和超高分子量聚乙烯膜构成的组合物中选择，所述垫圈的周缘部分和筒内壁之间接触表面的长度限制在一定范围内。

虽然在审查的公版物No.5-34669中公开的垫圈用于普通注射器时没有什么问题，但是用于预充式注射器时会在液体密封和气体密封方面产生问题。例如，如果在放置期间用力压柱塞，药液可能从注射器中漏出，这与弹性垫圈和筒内壁之间的紧密接触不同。

本发明就是为了克服上述缺陷，本发明的目的就是提供一种预充式注射器，该注射器基本上不污染药剂，也不流出外来物质，液体密封和气体密封性能良好，在使用中柱塞和筒之间的滑动阻力小。

本发明的这些和其他目的是这样实现的，通过使用一种预先注入药液的柔性塑料膜管，该柔性塑料膜管适于用柱塞推压以注射药剂。

根据本发明，提供的预充式注射器包括：

一个筒，在两端有一个开口，在末端有向内延伸的环形壁；

一个柱塞，液体可密封地插入到所述筒的末端；以便使柱塞可以沿筒的内壁滑动；

一个针连接件，连接到所述环形壁上，以便液体密封地封闭所述环形壁的开口；

一个塑料膜管，两端密封地封接到所述针连接件和柱塞上；

在所述针连接件的后端具有一个侧缘部分，该侧缘部分的外径等于所述筒的内径，所述侧缘部分安装到所述筒的末端，所述塑料膜管封接到所述侧缘部分的后端的外壁上。

最好，所述柱塞形成这样的结构，即具有一个头部分，该头部分的结构与针连接件的侧缘部分的内壁的结构互补，以便改善注射药剂的定量。

为了改善定量注射和柱塞的操作性能，柱塞可以在接近塑料膜管的接合位置的地方设置密封圈，以便在筒的内壁和柱塞之间提供合适的滑动阻力。而且，可以在筒的环形壁和针连接件之间设置密封圈，以防止当从注射器上取下帽时药剂泄漏。

通过下面的参考附图详细描述最佳实施例，本发明的这些和其他目的、特征和优点将变得明了。其中：

图1是根据本发明的预充式注射器取下盖子的剖面图；以及

图2是图1中的预充式注射器的剖面图，示出柱塞推到筒的末端时的情况。

参见图1和图2，图中示出根据本发明的预充式注射器，该注射器包括筒1，该筒1在末端具有朝内凸出的环形壁；柱塞2，该柱塞2通过筒1的基端插入筒1；一个针连接件3，该针连接件3与筒1的环形壁11相连；和一个塑料膜管4，该塑料膜管的一端粘在针连接件3上，另一端粘在柱塞2上。针连接件3有一个侧缘部分32，装入筒1中，塑料膜管4粘到侧缘部分32的后端的外壁上。

如图所示，预充式注射器包括一个密封圈5，它位于筒1的环形壁11和针连接件3的侧缘部分32之间；以及密封圈6，它位于筒1的内壁和柱塞2之间。密封圈6安置在柱塞2上，接近于塑料膜管4的粘接部分。

筒1是一个柱形件，在一端具有向内凸出的壁11，在另一端具有凸缘12，用于手指夹住注射器。阻挡壁11是一个环形壁，用于把针连接器3连接到筒1上。针连接器3可以这样连接到筒1上，即通过筒1底部开口端把针连接件3插入阻挡臂11的孔中，并压入使它密封安装到筒的末端。通常用于筒1的模塑材料为透明的合成树脂，例如聚丙烯、聚乙烯、环聚烯烃、聚碳酸酯、有机玻璃、聚苯乙烯、聚氯乙烯、丙烯腈二乙烯丁二烯树脂共聚物(ABS)和类似物。

柱塞2是实柱体或具有一个封闭端的空心柱形件，并设计成这样的结构，即该柱塞2的外径比筒的内径稍小一点，以便允许柱塞2沿筒1的内壁平滑移动。最好，柱塞2的头部21形成与针连接件3的内壁的结构互补的结构。在柱塞2接近头部21的部分具有管状连接部分22，用于连接塑料膜管4，在接近连接部分22的部分具有密封圈6。最好，把密封圈6设置在形成于管状连接部分22和柱塞2之间的环形槽中。密封圈6在柱塞2和筒1之间提供一个适当的滑动阻力，因而提高柱塞2的操作性能，在柱塞2的底端具有凸缘24，使得容易推动柱塞2。柱塞2的材料，最好使用合成树酯，例如：聚丙烯、聚乙烯、聚丁烯树脂、环聚烯烃和类似物，以便塑料膜管4可以采用垫粘接或热焊接方式以液体密封方式接到管连接部分22上。

针连接件3是帽子形状的元件，它连接到筒1的阻挡壁11上，以液体密封方式封闭筒1的开口端。针连接件3包括从顶壁33向前延伸的连接装置31，和从顶壁33沿与连接装置31相反方向延伸的侧缘部分32。侧缘部分32做成这样的结构，即它的外径等于筒1的内径。管连接部分321从侧缘部分32的后部延伸，管连接部分321的外径小于侧缘部分32的外径，以便连接塑料膜管4。

侧缘部分32的前部分的直径变小，以便形成一个接合部分322，该接合部分322的外径等于筒1的阻挡壁11的开口的直径。接合部分322伸出筒1的阻挡壁11的开口，并在顶壁33处终止。在顶壁33的周缘部分具有下部切去的棱34，以便可以从筒1的后部把针连接件3用力压入筒1的阻挡壁11的开口中。密封圈5最好设置在筒的阻挡壁11和侧缘部分32之间。接合部分322设计成这样的结构，即它的长度略小于阻挡壁11和密封圈5的厚度之和，以便当用压力把针连接件3安装到阻挡壁11的开口中时，能够在环形棱34和侧缘部分32的阶梯部分323之间夹住阻挡壁11。

塑料膜管4是一个管状膜，由热塑性树脂例如聚丙烯、聚乙烯、聚丁烯树脂、热塑弹性体、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)制成。该塑料膜管4的两端通过热粘接粘贴到柱塞2的管连接部分22和针连接件3的管连接部分321上。塑料膜管4的外径除粘贴到柱塞2的粘接部分以外，等于筒的内径，而且与柱塞2和针连接件3结合，在柱塞2的顶端21和连接件3的侧缘部分32之间形成一个盛药液S的容器(以后称为“膜管容器”)

在膜管容器中装入药液S以后，用帽子7盖上针连接件3，以便盖上和保护膜管容器中的药液3。对于密闭圈5和6的模塑材料，可以使用诸如聚乙烯，或者弹性材料，例如丁基橡胶、异戊二烯橡胶、热塑弹性塑料或类似物。

例1

使用聚丙烯作为筒的模塑材料，使用聚乙烯作为柱塞、针连接件，和塑料膜管的模塑材料，具有上术准备好的筒、柱塞、针连接件和塑料膜管的这些另件组装成如图1所示的100单位的预充式注射器，体积为50毫升。聚丁烯氯化物的密封圈分别放置在筒和针连接件之间和筒与柱塞之间。塑料膜管厚30至200微米，内径为29.0毫米。

对该预充式注射器进行滑动试验和细微粒子试验。

用Instron型试验机(日本instron公司生产的Instron5560型)，以100毫米/分的速度推进柱塞，测量柱塞和筒之间的初始滑动阻力，进行滑动试验。细微粒子试验是测量不大于0.5微米的细微粒子的流入蒸馏水中的数目的试验；日本医药词典规定，不大于0.5微米的细微粒子数目必须不超过100)。试验结果列于表1中。

例2

使用实施例1中准备好的筒、柱塞、针连接件和塑料膜管，准备100单位的预充式注射器，该注射器在筒与针连接件之间和筒与柱塞之间不用密封圈。对组装成的预充式注射器进行与实施例一样方式的滑动试验和细微粒子试验。结果列于表1中。

比较例1

使用聚丙烯作为筒和柱塞的模塑材料，使用丁基橡胶作为垫圈的模塑材料，采用现有技术的预充式注射器的筒、柱塞和垫圈。组装这些零件形成10单位的使用现有技术的预充式注射器，容积为50毫升。对组装的预充式注射器以例1相同的方式进行滑动试验和细微粒子试验。结果列于表1中。

表1

        大于0.5毫米的粒子数目       滑动阻力

           (粒子数/毫升)              (kgf)

例子1            3                     0.8

例子2            -                     0.1

比较例1          50                    1.3

从表1中所示出的结果可以看出，根据本发明的预充式注射器在滑动阻力方面有很大改善，而且细微粒子流出少。

例3

使用例1准备好的筒、柱塞、针连接件、塑料膜管和密封圈，准备10单位的预充式注射器，结构示于图1中。对该注射器进行排液量的定量试验和泄漏试验。排液量的定量试验是用于测量保存排液量的能力的试验，而泄漏试验是用于测量当帽打开时出现的液体泄漏量。使用活塞推动速率为150毫升/小时的注射器泵进行排液量的定量试验。结果示于表2。

例4和例5：

使用例1中准备的筒、柱塞、针连接器、塑料膜管和密封圈，分别准备两个10单位预充式注射器，一个除筒和柱塞之间的密封圈取下以外，具有与图1相同的结构(例4)，另一个除筒和针连接件之间的密封圈取下以外，具有与图1相同的结构(例5)。对于这两个预充式注射器，排液量的定量试验和泄漏试验用例3相同的方式完成。结果列于表2中。

比较例2

以与比较例1相同方式准备10单位预充式注射器。对于所组合的预充式注射器，以例3相同方式进行排液量的定量试验和泄漏试验。结果列于表2中。

表2

            泄漏量(毫升)     排液量(毫升/分)

例3             0               2.46+0.03

例4             0               2.16+0.10

例5             0.2             2.45+0.04

比较例2         0                   -

注：排液量是从试验开始后5至15分钟之间获得的数据计算的。

如同在表2中示出的结果所看到的，排液是受筒与针连接件之间的密封圈影响，当帽取下时，取下筒与针连接之间的密封圈使液体泄漏。

因此，根据本发明的预充式注射器具有以下优点：

(1)因为预充式注射器没有与药液接触的垫圈，而且因为药液装在塑料膜管的容器内，因此即使在筒的内表面使用润滑剂例如硅油，也不用担心会有外来物质混入。

(2)因为推动柱塞的阻力取决于位于筒与柱塞密封圈之间的滑动阻力，因此可以通过适当选择安装到柱塞上的密封圈，以便以适当的力量注射药液。

(3)因为药液容纳并密封在塑料膜管容器内，所以可以长时间存放药液。

(4)因为预充式注射没有使用玻璃元件，所以不需要进行分离处理。

(5)因为预充式注射器是一个封闭系统，所以可以在完全无菌条件下注射药液。

虽然参考附图、结合最佳实施例充分描述了本发明，但应理解，本领域的技术人员显然可以进行各种改进和变动。应认为这种改进和变包括在所附权利要求所限定的本发明的范围，除非这种改进和变动脱离本发明的范围。

Claims (4)

1.一种预充式注射器，包括：

一个筒，在两端有一个开口，并在末端具有向内延伸的环形壁；

一个柱塞，液体可密封地插入筒的基端，以便可以沿筒的内壁滑动；

一个针连接件，连接到环形壁上，以便液体密封地封闭环形壁的开口；以及

一个塑料膜管，其两端密封粘接到针连接上；

所述针连接件的后端具有一个侧缘部分，该侧缘部分的外径等于筒的内径，该侧缘部分安装到所述筒的末端，所述塑料膜管粘接到所述侧缘部分的后部的外壁上。

2.按照权利要求1的预充式注射器，其中所述柱塞具有一个头部分、该部分的结构与所针连接的侧缘部分的内壁的结构互补。

3.按照权利要求1的预充式注射器，其中所述柱塞具有密封圈，用于在筒的内壁和柱塞之间提供合适的滑动阻力，所述密封圈设置在接近塑料膜管的粘接部分的位置。

4.按照权利要求3的预充式注射器，还包括一个密封圈，它设置在筒的环形壁和针连接件之间。

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