DE69506270T2 - Testgeräte mit nicht gewebter probensammlungszone - Google Patents

Testgeräte mit nicht gewebter probensammlungszone

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Description

    GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung betrifft Testvorrichtungen.
    • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Viele Testvorrichtungen sind als selbst-probenehmende Testvorrichtung ausgelegt, so daß der Benutzer lediglich die Vorrichtung mit einer flüssigen Probe, wie einer Körperflüssigkeit, in Kontakt bringen muß, um das Testverfahren in Gang zu setzen. In vielen derartigen Vorrichtungen ist das die einzige Handlung, die der Benutzer ausführen muß, bevor das Ergebnis des Tests sichtbar oder ablesbar wird. Viele derartige Vorrichtungen beruhen auf dem Prinzip der "Immunochromatographie", bei der die Vorrichtung einen Streifen aus einem porösen Trägermaterial enthält, an dem sich die flüssige aufgetragene Probe entlang bewegen kann. Bei einer solchen Bewegung werden ein oder mehrere Reagenzien innerhalb der Vorrichtung zu einer Detektionszone auf dem Streifen fördert und veranlassen ein sichtbares Testergebnis. Im allgemeinen ist das markierte Material innerhalb des Streifens beweglich, wenn dieser feucht ist, und die Bindung dieses markierten Materials in der Detektionszone stellt das Mittel bereit, wodurch das Testergebnis ablesbar wird. Beispiele solcher Vorrichtungen sind in EP-291 194 und EP-383 619 beschrieben.
  • Die "selbst-probenehmende" Einrichtung kann durch ein aufsaugendes, probenehmendes Element oder "Docht" bereitgestellt werden. Das Material, aus dem der Docht gefertigt ist, wird derart ausgewählt, daß die aufgetragene Flüssigkeit sehr rasch vom Docht absorbiert wird. Der Docht wirkt dann als Reservoir der Probenflüssigkeit, die in steigendem Maße in den porösen Streifen eingesogen wird, um den immunochromatographischen Vorgang voranzutreiben. Das bewegliche markierte Reagenz kann in dem Streifen selbst oder ansonsten innerhalb der Vorrichtung stromaufwärts zur Detektionszone enthalten sein. In EP-291 194 wird vorgeschlagen, daß das markierte Reagenz in dem Docht enthalten sein kann. Ideal markierte Reagenzien, die in diesen Testvorrichtungen verwendbar sind, sind Reagenzien (im allgemeinen spezifisch bindende Reagenzien), die mit den wasserunlöslichen, festen, teilchenförmigen, direkten Markierungen, wie Farbstoffsolen, Metallsolen (beispielsweise Gold), nichtmetallischen Elementteilchen, wie Selen und Kohlenstoff, und anderen kleinen gefärbten Teilchen, wie gefärbten Latexteilchen (Polystyrol), die an sich alle für diesen Zweck bekannt sind, direkt oder indirekt markiert sind.
    • KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung stellt eine verbesserte Testvorrichtung bereit, in der der Docht ein Vlies umfaßt.
  • Bevorzugtes Vliesmaterial wird durch das als Hydroentanglement (Hydroverzwirnung) bezeichnete Verfahren hergestellt. Im Idealfall wird keine chemische Behandlung oder chemisches Härten während des Herstellungsverfahrens verwendet. Solche Materialien sind an sich bereits bekannt und werden in breitem Maße zur Herstellung von Reinigungstüchern und Wischtüchern verwendet.
  • Für die Erfindung ist das Vlies-Docht-Material vorzugsweise hydrophil. Wenn der Gesamtcharakter des Textils hydrophob ist, kann es beispielsweise mit einem Tensid behandelt werden, um es bei der Verwendung hydrophil zu gestalten. Es wird im allgemeinen aus einem Fasergemisch gefertigt. Dieses Gemisch kann ein Gemisch von hydrophoben Fasern und hydrophilen Fasern sein, jedoch soll der Gesamtcharakter des Materials vorzugsweise hydrophil sein. Ein ideales Gemisch umfaßt ein Gemisch von Viskose und Polyester. Vorzugsweise ist das Gemisch ein Gemisch aus etwa 30% Viskose und etwa 70~ Polyester.
  • Ein wichtiger bevorzugter Aspekt der Erfindung ist jener, daß der Docht nur eine einzelne Schicht oder Lage Textil umfassen sollte. Dies erleichtert die Herstellung und die Qualitätskontrolle einer Testvorrichtung beträchtlich, wenn der Docht so verwendet wird, daß er ein oder mehrere Reagenzien, die für die chemischen Vorgänge des Tests von Bedeutung sind, wie ein bewegliches markiertes Reagenz, enthält. Wenn der Docht aus mehreren Lagen aufsaugendem Material aufgebaut ist, ist es schwierig zu gewährleisten, daß das/die Reagenz(ien) während der Herstellung im Docht konsistent abgeschieden werden, und der Strom der Probenflüssigkeit durch die Mehrschichtstruktur kann ungleichmäßig sein und zu einer nicht-effizienten oder veränderlichen Aufnahme des Reagenz (der Reagenzien) führen.
  • Zum Aufbau eines wirksamen Dochtes zur Verwendung in einer immunochromatographischen Testvorrichtung sollte der Docht eine ausreichende Absorptionskapazität aufweisen. Die Flüssigkeitskapazität des Dochtes sollte die Kapazität des Streifens überschreiten (zusammen mit einem Speicher am distalen Ende des Streifens, falls vorliegend). Das "Gewicht" des Vliesmaterials ist von Bedeutung. Das Gewicht des Materials ist vorzugsweise mindestens etwa 50 g/m² und bevorzugter mindestens etwa 70 g/m². Im allgemeinen ist es nicht erforderlich, daß das Gewicht etwa 120 g/m² überschreitet.
  • Vorzugsweise wird die Lage aus Vlies auf eine Trägerschicht aus nicht-wasserabsorbierendem Material, wie einer Kunststoffolie, gebunden. Eine Polyesterfolie ist ideal. Das Binden kann durch eine Vielzahl von Klebstoffen erfolgen, die auf dem Gebiet der Laminierung an sich bekannt sind, wobei der Klebeschritt durch Druck, Hitze oder die Verwendung eines Zwei-Komponenten-Klebstoffs bewirkt wird. Selbstverständlich sollten Menge und Beschaffenheit des Klebstoffs das Absorptionsvermögen und die Vlieseigenschaften des Vlies nicht signifikant verschlechtern, wenn es an den Träger gebunden ist. Noch sollte der Klebstoff Reagenzien enthalten, wie nichtumgesetzte überschüssige Monomere, in Mengen, die den Wirkungsgrad der spezifischen Bindung oder andere Reaktionen, die innerhalb der Testvorrichtung während der Verwendung stattfinden müssen, stören könnten.
  • Obwohl die in der Erfindung verwendeten Textilmaterialien im herkömmlichen Sinne als Vlies beschrieben werden, bedeutet dies nicht notwendigerweise, daß die Fasern, die ein solches Textil ausmachen, in völlig willkürlicher Weise ange ordnet sind. Es wurde im allgemeinen gefunden, daß im Ergebnis des Textilherstellungsverfahrens ein deutlicher Anteil der Fasern vorwiegend in einer Richtung liegt und daß der Rest vorwiegend in einer Richtung rechtwinklig zur ersten Richtung liegt. Bei der Konstruktion einer erfindungsgemäßen Vorrichtung wird das Vlies vorzugsweise so ausgewählt und angeordnet, daß die Mehrzahl der Fasern parallel zu der Richtung liegt, in der die Flüssigkeit längs des Dochtes in die Vorrichtung fließen soll. Vorzugsweise sollte das Zahlenverhältnis der parallel verlaufenden Fasern zu den orthogonal verlaufenden Fasern etwa 2 : 1 oder größer sein, mit der Maßgabe, daß ausreichend orthogonal verlaufende Fasern vorliegen, um die mechanische Integrität des Vliesmaterials für Herstellungszwecke aufrechtzuerhalten.
  • Falls erwünscht, kann der Docht Komponenten einbeziehen, die die Eigenschaften des Tests unterstützen, wie Puffermittel und Tenside.
  • Die Verwendung eines aus Vliesmaterial gefertigten Dochtes mit einem wie vorstehend beschriebenen bevorzugten Gewicht führt zu stark verbesserten Dochteigenschaften und zu einer sehr effizienten Freigabe von getrocknetem markierten Reagenz, das in dem Docht enthalten sein kann.
    • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Die beigefügten Zeichnungen erläutern lediglich als Beispiel eine erfindungsgemäß aufgebaute Testvorrichtung.
  • Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht des Äußeren der Vorrichtung.
  • Fig. 2 zeigt eine "explodierte" Ansicht der Vorrichtung von Fig. 1.
  • Fig. 3 zeigt einen Längsschnitt quer durch die Vorrichtung von Fig. 1.
  • Fig. 4 zeigt den detaillierten Aufbau eines erfindungsgemäßen Dochtes.
    • BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG IM EINZELNEN
  • Bezugnehmend auf Fig. 1 umfaßt die Vorrichtung ein im wesentlichen rechteckiges, längliches Gehäuse 100, gebil det aus oberer und unterer Hälfte 101 und 102. Im allgemeinen werden die zwei Hälften des Gehäuses aus Kunststoff oder ähnlichem wasserundurchlässigen Material geformt. Die obere Oberfläche 103 des Gehäuses (wie in Fig. 1 dargestellt) beinhaltet einen Schlitz oder ein Fenster 104, durch das das Innere das Gehäuses betrachtet werden kann. Vom linken Ende 105 des Gehäuses steht Docht 106 hervor. Der Docht umfaßt eine obere Schicht 107 aus Vliesmaterial, gebunden auf eine Trägerschicht 108 aus Kunststoffmaterial, wie Polyesterfolie.
  • Bezugnehmend auf Fig. 2, die eine explodierte Ansicht der Vorrichtung zeigt, umfaßt der Inhalt des Gehäuses einen Teststreifen 200, einen Speicher 201 und den nichtfreiliegenden Teil 202 des Dochtes 106.
  • Der Teststreifen 200 umfaßt einen schmalen rechteckigen Streifen 203 aus porösem Material, wie Nitrocellulosefolie, gebunden auf einem Trägerstreifen 204 mit identischen rechtwinkligen Abmessungen. Der Trägerstreifen 204 kann aus Kunststoffmaterial oder ähnlichem feuchtigkeitsundurchlässigen Material bestehen, das den Strom der Feuchtigkeit längs des Streifens bei der Verwendung nicht beeinflußt. Der Trägerstreifen kann durchsichtig oder durchscheinend sein, so daß der Teststreifen durch ihn hindurch betrachtet werden kann. Der Teststreifen kann gegen das Innere des Gehäuses benachbart zu Schlitz 104 angeordnet sein, wobei der feuchtigkeitsundurchlässige Trägerstreifen verwendet wird, um das Eindringen von Feuchtigkeit über den Schlitz zu inhibieren.
  • Der Teststreifen schließt eine oder mehrere Detektionszonen ein, innerhalb derer das Testergebnis durch Bildung oder Ansammlung eines detektierbaren Reagenzes, wie einer gefärbten Markierung, erscheint, die die Zone als Linie, Fleck oder ein anderes Symbol kenntlich macht. Falls erwünscht, kann der Teststreifen auch eine Kontrollzone einschließen (im allgemeinen stromabwärts der Detektionszone), um dem Verbraucher anzuzeigen, daß der Test richtig ausgeführt wurde. Diese Zonen sind in den Zeichnungen nicht dargestellt, liegen jedoch in dem Bereich des Streifens, der im allgemeinen durch Buchstabe A der Fig. 2 ausgewiesen ist und sind daher von außen des Gehäuses durch Schlitz 104 sichtbar. Der Test streifen und der Trägerstreifen werden durch ein Befestigungsloch 205 durchstochen.
  • Speicher 201 kann beliebiges feuchtigkeitsabsorbierendes Material mit schwammartigen Eigenschaften umfassen, um überschüssige Flüssigkeit aufzunehmen, die sich längs des Teststreifens fortsetzt.
  • Docht 106 erstreckt sich über eine große Distanz innerhalb des Gehäuses und schließt Bereich 206 zum rechten Ende ein, worin eine markierte bewegliche Komponente vorher dosiert wurde und die Anwesenheit von Probenflüssigkeit in dem Docht erwartet, wodurch das markierte Reagenz beweglich gemacht wird und es irgendwohin innerhalb der Vorrichtung transportiert wird. Der Docht wird ebenfalls durch Befestigungsloch 207 durchstochen.
  • Die untere Hälfte 102 von Gehäuse 100 wirkt als Schale, um die verschiedenen inneren Komponenten aufzunehmen. Die untere Hälfte des Gehäuses ist mit zwei Nadeln oder Stiften 208 und 209 versehen, die sich aufwärts vom Boden 210 des Gehäuses erstrecken. Während der Herstellung wird Docht 106 im unteren Gehäuse angeordnet und in einem vorbestimmten Ort durch Stift 208, der durch Loch 207 geführt wird, befestigt. Speicher 201 wird am gegenüberliegenden Ende des Gehäuses angeordnet. Der Teststreifen wird über diesen Komponenten angeordnet und an einem vorbestimmten Ort durch Durchführen von Stift 209 durch Loch 205 befestigt.
  • Bezugnehmend auf Fig. 3, die einen Querschnitt der vollständig zusammengebauten Vorrichtung zeigt, ist ersichtlich, daß der Teststreifen 203 das rechte Ende 300 des Dochtes 107 überlappt, so daß die Flüssigkeit entlang der Dochtlänge und dann zum linken Ende 301 des Teststreifens fließen kann. Das rechte Ende 302 des Teststreifens überlappt mit Speicher 201. Es gibt daher einen kontinuierlichen Flüssigkeitsströmungsweg vom freiliegenden linken Teil 303 des Dochtes bis zu dem Speicher. Die oberen und unteren Hälften des Gehäuses stellen eine dichte Abdichtung gegen den Docht dar, so daß die Feuchtigkeit die Vorrichtung nur durch Strömen durch das Dochtmaterial selbst erreichen kann.
  • Es ist selbstverständlich, daß die in diesen Zeichnungen erläuterte und soeben beschriebene Vorrichtung in beträchtlichem Maße, ohne vom Schutzbereich der Erfindung abzuweichen, modifiziert werden kann. Die Verhältnisse und die gesamte Form des Gehäuses und anderer Komponenten können geändert werden und sind größtenteils eine Frage der Ästhetik. Mehr als ein Schlitz oder Fenster können bereitgestellt werden. Der Speicher ist ein gegebenenfalls vorliegendes Merkmal und kann fortgelassen werden, wenn der Teil stromabwärts des Teststreifens ausreichend Flüssigkeitsaufnahmekapazität besitzt. Es ist ebenfalls selbstverständlich, daß die Art und Weise, in der die Komponenten innerhalb des Gehäuses am Ort gehalten werden, für die Erfindung nicht ausschlaggebend ist und daß die Anordnung, wie in den Figuren dargestellt, lediglich beispielhaft angegeben ist.
  • Der allgemeine Aufbau eines erfindungsgemäßen Dochtes wird in Fig. 4 der beigefügten Zeichnungen beispielhaft erläutert. Diese Figur zeigt eine Schicht 400 aus Vliesmaterial. die an eine Trägerschicht 401 aus Kunststoffolie gebunden ist. Das Vlies weist eine Faserstruktur 402 auf. Der Docht ist von rechteckiger Form und die Mehrzahl der Fasern, die das Vliesmaterial ausmachen, liegt im wesentlichen parallel zur Längsachse des Dochtes. Benachbart zu einem Ende des Dochtes ist eine breite Linie 403 aus abgeschiedenem markierten Reagenz (wiedergegeben durch Punkte, obwohl die einzelnen markierten Komponenten für das menschliche Auge nicht getrennt sichtbar sind). Die Linie verläuft über die Breite des Dochtes. Die Schnittkante 404 des Dochtes zeigt, daß die markierte Komponente im wesentlichen auf der Oberfläche des Dochtes ist. Die Abscheidung des markierten Reagenz in dieser Weise kann leicht erreicht werden, beispielsweise durch Glätten des Streifenmaterials vor Auftragen des markierten Reagenz.
    • BEISPIEL
  • Das nachstehende Beispiele erläutert die verbesserten Eigenschaften eines erfindungsgemäß hergestellten Dochtes.
  • Eine Testvorrichtung, wie im allgemeinen vorstehend mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wird in nachstehender Weise aufgebaut:
  • Die Vorrichtung ist zur Detektion der Anwesenheit von luteinisierendem Hormon (LH) im Urin zum Zweck eines Ovulationsdetektionstests vorgesehen. Der Docht ist aus handelsüblichem Vliesmaterial, bestehend aus einem Gemisch aus Viskose/Polyester (30 : 70) mit einem Gewicht von 70 g/m², gefertigt. Das Textil wird derart ausgewählt, daß seine Faserstruktur im wesentlichen direktional ist, wobei mehr als zwei Drittel der Fasern im wesentlichen parallel zu einer Abmessung verlaufen. Das Vliesmaterial wird mit einem wässerigen Tris-Puffer, der auf das Gewicht etwa 0,01 Tween 20 Detergenz enthält, getränkt. Nach dem Trocknen wird das Vlies auf eine Polyesterträgerfolie mit einer Dicke von etwa 175 um unter Verwendung eines wärmeempfindlichen Klebstoffs laminiert. Ein Reagenz, das Anti-LH-monoclonale Antikörper, adsorbiert an Latex (Polystyrol) Kügelchen mit einem Durchmesser von 0,3 um, umfaßt, wird als breite Linie auf dem Vliesmaterial unter Verwendung einer Airbrush-Vorrichtung, wie in EP-291 194 beschrieben, aufgetragen. Die anschließende Beweglichkeit (unter dem Einfluß von Urin) des abgeschiedenen markierten Reagenz wird durch Vorbehandlung des Vlies mit Saccharose oder einem anderen Zucker unter Bildung einer Satinierung in der Richtung, in der das Latex-markierte Reagenz aufzutragen ist, verstärkt. Alternativ kann Saccharose oder ein anderer Zucker in den Abscheidungspuffer mit dem markierten Reagenz eingeschlossen sein. Dies wird in EP-291 194 näher beschrieben. Die Linie des abgeschiedenen markierten Reagenz ist senkrecht zur Richtung, in der die Fasern des Vlies vorwiegend liegen.
  • Nach Abscheiden des Reagenz wird der laminierte Docht zu Streifen mit einer Breite von 6 mm und einer Länge von etwa 55 mm mechanisch geschnitten. Die Längsachse des geschnittenen Streifens ist parallel zur Richtung, in der die Hauptzahl der Fasern verläuft. Die Linie des abgeschiedenen markierten Materials verläuft daher quer zum Streifen und der Streifen wird so geschnitten, daß die Linie des abgeschie denen markierten Materials zu einem Ende des Streifens benachbart ist.
  • Eine Polyester-getragene Nitrocellulosefolie mit einer Porengröße von etwa 8 um wird, wie im allgemeinen in EP-291 194 beschrieben, durch Ablagerung einer Linie aus Anti-LH-monoclonalem Antikörper durch eine Mikrospritze und anschließend Blockieren der Nitrocellulose unter Verwendung von Polyvinylalkohol zu immunochromatographischen Teststreifen umgewandelt. Die behandelte Nitrocellulosefolie wird in Teststreifen mit einer Breite von 6 mm und einer Länge von etwa 40 mm geschnitten.
  • Der Teststreifen und der Docht werden in einem zweiteiligen Polystyrolgehäuse in der vorstehend mit Bezug auf die Zeichnungen beschriebenen Weise angeordnet. Das Gehäuse enthält auch einen Speicher, der eine Lage übliches Filterpapier umfaßt. Die Testlinie, die quer zum Teststreifen verläuft, ist unterhalb des Schlitzes in dem Gehäuse angeordnet.
  • Falls erwünscht, kann der Teststreifen auch eine Kontrollzone einbeziehen (beispielsweise stromabwärts der Detektionszone), die beispielsweise eine abgeschiedene Linie eines Anti-Spezies-Antikörpers (wie Anti-Maus-monoclonalen Antikörper, wenn das markierte Reagenz einen Murin-monoclonalen Antikörper umfaßt) umfaßt.
  • Inkontaktbringen des freiliegenden Teils des Dochtes mit einer Urinprobe (beispielsweise einem Urinstrahl) verursacht unmittelbare Sättigung des Vlies. Das markierte Reagenz (geschützt innerhalb des Gehäuses vor Auswaschen des Dochtes durch Kontakt mit der äußeren Probe) wird durch den absorbierten Urin in Suspension freigesetzt und der Urin wandert durch Kapillarwirkung des Dochtes entlang des Nitrocellulosestreifens in den Speicher. Das markierte Reagenz wird mit dem wandernden Urin transportiert. Wenn der Urin LH enthält, findet Sandwich-Reaktion statt und das markierte Reagenz wird in der Detektionszone gebunden, und zeigt die Anwesenheit von LH an.
  • Bei einer wie eben beschrieben konstruierten Vorrichtung wurde gefunden, daß die Freisetzung des abgeschiedenen markierten Reagenz rasch und wirksam ist und eine hohe Empfindlichkeit und Verläßlichkeit des Testergebnisses erhalten wird.

Claims (15)

1. Testvorrichtung mit selbst-probenehmender Einrichtung, d. h. einem "Docht", umfassend Vliesmaterial.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Docht eine einzige Schicht oder Lage aus Vliesmaterial besteht.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Vliesmaterial ein Gemisch aus Viskose und Polyester ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei das Vliesmaterial 30% Viskose und 70% Polyester umfaßt.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Vliesmaterial ein Gewicht von mindestens 50 g/m² aufweist.
6. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Vliesmaterial ein Gewicht von mindestens 70 g/m² aufweist.
7. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Vliesmaterial an eine Trägerschicht aus nicht-wasserabsorbierendem Material gebunden ist.
8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Trägerschicht eine Polyesterfolie ist.
9. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Vliesmaterial Fasern umfaßt und das Zahlenverhältnis parallel verlaufender Fasern zu orthogonal verlaufenden Fasern 2 : 1 oder größer ist, wobei die Verlaufsrichtung dergestalt ist, daß eine aufgetragene flüssige Probe längs des Dochtes in die Testvorrichtung strömen muß.
10. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Docht ein getrocknetes markiertes Reagenz umfaßt, das unter dem Einfluß der auf den Docht aufgetragenen flüssigen Probe beweglich wird.
11. Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das markierte Reagenz mit einer teilchenförmigen direkten Markierung markiert ist.
12. Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Markierung gefärbter Latex ist.
13. Testvorrichtung mit einem probeaufnehmenden Element ("Docht"), umfassend eine einzige Schicht oder Lage aus Vliesmaterial, gebunden auf eine Trägerschicht auf nicht-wasserabsorbierendem Material, wobei das Vlies ein Gemisch aus Viskose und Polyester ist und das Vlies ein Gewicht von mindestens 50 g/m² aufweist, wobei der Docht ein getrocknetes markiertes Reagenz einbezieht, das unter dem Einfluß einer auf den Docht aufgetragenen flüssigen Probe beweglich wird.
14. Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei das Vliesmaterial Fasern umfaßt und das Zahlenverhältnis parallel verlaufender Fasern zu orthogonal verlaufenden Fasern 2 : 1 oder größer ist, wobei die Verlaufsrichtung dergestalt ist, daß eine aufgetragene flüssige Probe längs des Dochtes in die Testvorrichtung fließen muß.
15. Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei das markierte Reagenz mit einer teilchenförmigen direkten Markierung markiert ist.
DE69506270T 1994-09-23 1995-09-21 Testgeräte mit nicht gewebter probensammlungszone Revoked DE69506270T2 (de)

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DE69506270D1 DE69506270D1 (de) 1999-01-07
DE69506270T2 true DE69506270T2 (de) 1999-04-22

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