TWI497074B

TWI497074B - 偵測裝置與偵測方法

Info

Publication number: TWI497074B
Application number: TW098112228A
Authority: TW
Inventors: Masayuki Higuchi; Yuuichi Nakano; Nahoko Suzuki; Miki Nakamura; Kouhei Yamashita
Original assignee: Hitachi Chemical Co Ltd
Priority date: 2009-04-13
Filing date: 2009-04-13
Publication date: 2015-08-21
Also published as: TW201037308A

Description

偵測裝置與偵測方法

本發明是有關於一種偵測裝置與偵測方法。

作為對源自生物體的液體試樣中的被偵測物質進行偵測的條狀(strip)的偵測裝置，例如專利文獻1~專利文獻3中所揭示的裝置已為人所知。通常，對於對源自生物體的液體試樣中的被偵測物質進行偵測，必須進行經由如下的多個步驟的繁雜的操作，包括自生物體提取液體試樣，對所提取的液體試樣進行稀釋、萃取等的預定的處置之後，應用上述裝置。

因此，作為將步驟簡化的裝置，例如專利文獻4中所揭示般，已提出了直接自生物體提取試樣的偵測裝置。

先前技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本專利2919392號公報

專利文獻2：日本專利2890384號公報

專利文獻3：日本專利特開2003-121445號公報

專利文獻4：日本專利特表2005-529305號公報

然而，當直接自生物體提取液體試樣時，存在由於偵測裝置與生物體接觸而使生物體感到疼痛等的痛苦的情形。又，為了提取大量的液體試樣，必須使偵測裝置長時間地與生物體接觸，對生物體造成的負擔變得更大。另一方面，若為了減輕對生物體造成的負擔而縮短生物體與偵測裝置的接觸時間，則難以獲得足夠量的液體試樣，其結果，測定值產生偏差，無法獲得充分的偵測結果。如此，先前於直接自生物體中提取液體試樣時，存在對生物體造成的負擔大、提取量少、偵測靈敏度低等的問題。

關於該點，雖然於專利文獻4中已對提取液體試樣的部分的素材有所提及，但並未充分地揭示用以解決這些問題的具體的構成。

因此，本發明的目的在於提供一種可直接自生物體提取液體試樣來獲得充分的偵測結果，且可減少對生物體造成的負擔的偵測裝置及偵測方法。

即，本發明是一種偵測裝置，其是對液體試樣中的被偵測物質進行偵測的條狀的偵測裝置，此偵測裝置包括：提取構件，直接自生物體提取液體試樣；保持構件，包含與被偵測物質特異結合的標記試劑，該標記試劑於可隨液體試樣的移動而一併移動的狀態下被保持著；偵測構件，包含藉由與被偵測物質特異結合來捕獲被偵測物質與標記試劑的結合體的偵測試劑，該偵測試劑已被固定；吸收構件，可吸收液體試樣；以及不透液性的支持構件；提取構件、保持構件、偵測構件及吸收構件於支持構件上排列於偵測裝置的長度方向，以使液體試樣藉由毛細管現象而依序於這些構件中移動，提取構件包含突出部分，該突出部分在液體試樣的移動方向的上游側自支持構件伸出並突出。

於本發明的偵測裝置中，直接自生物體提取液體試樣的提取構件包含自支持構件伸出並突出的突出部分。藉此，當使提取構件接觸生物體的試樣提取部位時，可僅使該突出部分接觸該部位，從而可避免支持構件等其他構件與該部位接觸。其結果，可充分地減少生物體所感到的疼痛等的痛苦及因與各試劑的接觸而對生物體的健康造成的危害。又，藉由突出部分具有平坦面，可進一步減少上述痛苦。進而，藉由上述偵測裝置包括不透液性的支持構件，可充分地防止所提取的液體試樣自提取構件、保持構件及偵測構件的背面漏出。就防止液體試樣自背面漏出的的觀點而言，不透液性的支持構件較佳為設置於偵測構件的下表面及吸收構件的下表面，進而就防止液體試樣的逆流的觀點而言，較佳為於保持構件的下游側亦設置支持構件。藉由此種構成，即便提取少量的液體試樣，亦可對被偵測物質進行偵測，因此可縮短使提取構件接觸試樣提取部位的時間。藉由具有此種構成，上述偵測裝置可直接自生物體提取液體試樣來獲得充分的偵測結果，且可減少對於生物體的負擔。本發明的偵測裝置可較好地用作對液體試樣中的被偵測物質進行偵測的層析偵測裝置，例如直接自生物體提取淚液等的液體試樣的層析偵測裝置。

保持構件具有與偵測構件的一部分重疊的部分，沿該重疊部分的長度方向的長度較佳為大於等於沿保持構件之中的保持著標記試劑的部分的長度方向的長度，更佳為比沿保持著標記試劑的部分的長度方向的長度更長。藉此，保持構件與偵測構件的接觸面積變大，因此液體試樣易於利用毛細管現象自保持構件朝偵測構件移動，從而使偵測時間縮短，因此可減輕對於乾眼症(dry eye)患者等的生物體的負擔。此時，更佳為這些構件以保持構件處於上方的方式重疊。藉此，於該重疊部分產生上下方向的毛細管流動(capillary flow)，因此液體試樣更易於利用毛細管現象自保持構件朝偵測構件移動。又，當保持構件的一部分與偵測構件的一部分重疊時，具有不透液性的支持構件較佳為設置於該重疊部分的下表面，更佳為設置至重疊部分的上游側至少5mm為止處。藉此，可更有效地抑制液體試樣的漏出。

提取構件及保持構件較佳為共有單一的纖維基材。此時，藉由將標記試劑保持於纖維基材的位於上述移動方向的下游側的端部來形成保持構件。如此，藉由提取構件與保持構件成一體化地使用單一的纖維基材，可將裝置構成簡化，從而削減製造步驟及成本，又，液體試樣易於利用毛細管現象而自提取構件朝保持構件移動。

於如上述般提取構件及保持構件共有單一的纖維基材的偵測裝置中，上述纖維基材具有與偵測構件的一部分重疊的部分，沿該重疊部分的長度方向的長度較佳為大於等於沿纖維基材之中的保持著標記試劑的部分的長度方向的長度，更佳為比沿保持著標記試劑的部分的長度方向的長度更長。藉此，纖維基材與偵測構件的接觸面積變大，因此液體試樣易於利用毛細管現象而自纖維基材朝偵測構件移動，液體試樣的移動速度加快，故偵測時間被縮短，對乾眼症患者等的生物體造成的負擔減輕。此時，更佳為以使纖維基材位於偵測構件的上方的方式進行重疊。藉此，於該重疊部分產生上下方向的毛細管流動，因此液體試樣更易於利用毛細管現象自纖維基材朝偵測構件移動。

上述提取構件或纖維基材較佳為包含紙漿的不織布。由於包含紙漿的不織布的每單位質量的保水量較多，即保水能力較高，因此即便於液體試樣中所包含的被偵測物質為微量時，藉由增加液體試樣的提取量，亦可提高偵測靈敏度。又，由於包含紙漿的不織布是柔軟的素材，因此於接觸生物體時難以產生疼痛方面亦較理想。

進而，於包含紙漿的不織布中，液體試樣難以擴散，因此藉由將上述不織布用作提取構件，可提高被偵測物質的偵測靈敏度。尤其，當使用包含紙漿的不織布作為上述提取構件及保持構件所共有的單一的纖維基材時，亦具有以下優點，即可將保持於上述纖維基材的下游側的端部的標記試劑於自生物體中直接提取液體試樣時，不接觸生物體地保持於上述端部的附近。因此，包含紙漿的不織布可較好地用作提取構件與保持構件成一體化的偵測裝置中的上述纖維基材。根據上述優點，包含紙漿的不織布作為自生物體中直接提取液體試樣時可充分地減輕給生物體帶來的負擔的層析偵測裝置用的提取構件，較合適。

上述紙漿較佳為木材紙漿(wood pulp)。由於木材紙漿具有特別高的保水能力，因此藉由使用木材紙漿，更易於獲得提高上述偵測靈敏度的效果。

亦可進一步將嫘縈(rayon)及/或合成纖維摻和至上述包含紙漿的不織布中。藉由摻和這些嫘縈(rayon)及/或合成纖維，上述不織布的強度、表面平滑性及柔軟性提高。尤其，摻和有合成纖維的上述不織布於吸水速度良好的方面較佳。

上述不織布較佳為經壓縮的不織布。具體而言，上述不織布的密度較佳為大於等於40mg/cm³ ，更佳為大於等於45mg/cm³ ，更佳為大於等於50mg/cm³ ，進而更佳為大於等於55mg/cm³ ，進而更佳為大於等於60mg/cm³ 。又，上述不織布的厚度較佳為小於等於0.8mm，更佳為小於等於0.75mm，更佳為小於等於0.7mm，進而更佳為小於等於0.65mm。

例如可藉由將通常的包含紙漿的不織布壓縮10%或10%以上而獲得此種不織布。即，以大於等於10%的壓縮率來對通常的包含紙漿的不織布進行壓縮，使厚度小於等於90%，藉此獲得上述不織布。較佳為將通常的包含紙漿的不織布壓縮20%或20%以上，即，進行壓縮直至達到小於等於80%的厚度為止，藉此獲得上述不織布。更佳為將通常的包含紙漿的不織布壓縮30%或30%以上，即，進行壓縮直至達到小於等於70%的厚度為止，藉此獲得上述不織布。

提取構件、保持構件及偵測構件的在與上述長度方向正交的方向上的最大寬度較佳為0.8mm~3mm。若該寬度大於3mm，則存在偵測所需的液體試樣的量增多而無法提取足夠量的液體試樣的傾向。另一方面，若上述寬度小於0.8mm，則存在於偵測構件上難以對由標記試劑產生的捕獲顯色進行確認的傾向。

偵測構件較佳為更包含與標記試劑特異結合的對照試劑。對照試劑固定於比偵測試劑更下游側。對照試劑於比偵測試劑更下游側，與隨液體試樣移動而一併移動來的標記試劑結合，藉此可確認已提取到足夠量的用以偵測的液體試樣。

又，較佳為偵測構件的一部分與吸收構件的一部分相互重疊。對於偵測構件與吸收構件的重疊部分而言，任一者位於上方均可，但較佳為以使吸收構件位於上方的方式相互重疊。當偵測構件的一部分與吸收構件的一部分重疊時，具有不透液性的支持構件較佳為設置於該重疊部分的下表面，更佳為設置至重疊部分的下游側至少5mm為止處，進而更佳為設置至下游側至少10mm為止處。

上述突出部分的長度較佳為大於等於5mm。若突出部分的長度未滿5mm，則有可能於自生物體中提取液體試樣時，偵測裝置的提取構件以外的構件變得易於接觸生物體，而給生物體帶來痛苦。尤其，當液體試樣為淚液時，於如下狀態下提取淚液時，該狀態是指將突出部分插入至生物體的結膜下穹(inferior conjunctival fornix)中，並於下眼瞼的外緣部彎曲，使偵測裝置朝鉛直方向下垂，突出部分必須具有足夠的長度。

偵測裝置較佳為更包括第1黏接構件。第1黏接構件黏接於提取構件的上述下游側的端部、保持構件、及偵測構件的上述上游側的端部的與支持構件相反側的表面，且在與該黏接面的相反側具有非黏接面。

藉由上述第1黏接構件黏接提取構件、保持構件及偵測構件來防止這些構件相互剝離，可提高偵測裝置的強度。又，藉由第1黏接構件包覆上述構件的表面，可防止液體試樣自這些構件中揮發，從而能夠以更少的提取量獲得充分的偵測結果。進而，藉由使第1黏接構件以自上方按壓住上述構件的方式包覆這些構件，從而促進液體試樣的利用毛細管現象的移動。

上述偵測裝置較佳為更包括第2黏接構件。第2黏接構件以夾持偵測構件的上述下游側的端部、吸收構件及支持構件的上述下游側的端部的方式與這些構件黏接，該第2黏接構件在與黏接於上述各構件的黏接面的相反側具有非黏接面。較佳為藉由於第2黏接構件的折回部分處第2黏接構件彼此黏接，而於第2黏接構件的上述下游側的端部形成手握部分。

藉由上述第2黏接構件黏接偵測構件、吸收構件及支持構件，可防止這些構件相互剝離，從而可提高偵測裝置的強度。尤其，藉由自下游側夾持的方式黏接這些構件，第2黏接構件可有效地強化偵測裝置的構造。又，藉由第2黏接構件包覆吸收構件的表面，且外側的表面(與黏接面相反側的面)為非黏接性，其是手持偵測裝置的下游側的端部而具有可不弄髒使用該偵測裝置之使用者的手的優點。尤其，當使用者手持上述手握部分來使用偵測裝置時，試劑等接觸使用者的手的可能性變得更低，從而可安全地使用。即，第2黏接構件作為偵測裝置的手持部分發揮功能。

支持構件較佳為包含兼作偵測構件的襯底的第1支持體、及設置於第1支持體的與偵測構件相反側的第2支持體。如此，藉由支持構件包含多個支持體，偵測裝置的構造進一步得到強化，又，防止液體試樣自偵測構件等中漏出或揮發的效果亦得到提高。

此處，第2支持體較佳為於第1支持體上沿上述長度方向分離。藉由第2支持體分離，可改變第2支持體的配置形式(pattern)而容易地調節偵測裝置的長度，從而可獲得製造上的變化(variation)。再者，當第2支持體於除第1支持體上以外的部位分離時，液體試樣易於朝裝置的外部漏出。就防止液體試樣自背面漏出的觀點而言，第2支持體較佳為設置於吸收構件的下表面，就防止液體試樣除自背面漏出以外產生逆流的觀點而言，第2支持體更佳為設置於保持構件的下游側。當保持構件的一部分與偵測構件的一部分重疊時，第2支持體較佳為設置於該重疊部分的下表面，更佳為設置至重疊部分的上游側至少5mm為止處。又，當偵測構件的一部分與吸收構件的一部分重疊時，第2支持體必須設置於該重疊部分的下表面，更佳為設置至重疊部分的下游側至少5mm為止處，進而更佳為設置至下游側至少10mm為止處。藉此，液體試樣的漏出得到更有效地抑制。

支持構件較佳為具有強調藉由標記試劑的捕獲顯色的功能。藉此，偵測構件上的上述捕獲顯色的確認變得容易，從而可容易地進行被偵測物質的偵測。

當支持構件不具有如上述的功能時，偵測裝置較佳為於支持構件的與偵測構件的相反側，更包括具有強調藉由標記試劑的捕獲顯色的功能的背景構件。藉由具備此種背景構件，偵測構件上的上述捕獲顯色的確認變得容易，從而可容易地進行被偵測物質的偵測。再者，所謂捕獲顯色是指藉由與被偵測物質或對照試劑結合的(被捕獲)標記試劑的標記於偵測試劑固定部或對照試劑固定部顯色而可確認的顯色(偵測線)。就強調捕獲顯色的觀點而言，若背景構件為白色，則易於觀察偵測線，因此更好。

背景構件較佳為於支持構件一側具有黏接面的紙製的黏接帶。藉由背景構件為紙帶，可利用著色等而容易地將顯示固定著偵測試劑或對照試劑的位置的記號附在背景構件的與支持構件相反側的表面上。又，當支持構件包含多個支持體時，藉由背景構件黏接這些支持體彼此，可強化偵測裝置。

又，當背景構件為紙製時，較佳為支持構件朝比背景構件更上游側延伸2mm或2mm以上。於支持構件不以如上所述的方式朝比背景構件更上游側延伸時、或者延伸的部分未滿2mm時，存在提取構件中的液體試樣浸透至背景構件中的可能性。若液體試樣浸透至背景構件中，則存在背景(background)上升或偵測裝置扭曲，而難以確認捕獲顯色的傾向。又，若液體試樣自提取構件浸透至背景構件中，則導致於保持構件或偵測構件中移動的液體試樣的量減少，因此存在靈敏度下降，無法獲得充分的偵測結果的傾向。

偵測裝置的質量較佳為小於等於0.8g。若上述質量大於等於0.8g，則例如於液體試樣為淚液，且使偵測裝置自生物體的結膜下穹朝鉛直方向下垂來提取淚液時，偵測裝置會因其本身的質量而下落。

偵測裝置於生物體為人類，液體試樣為淚液時特別有用。通常，伴隨淚液的提取，被偵測者的負擔較大。尤其，當被偵測者患有乾眼症時，存在給被偵測者帶來痛苦之後，僅能夠提取未滿10μL的極其少量的淚液的傾向。然而，若使用上述偵測裝置，則對於此種被偵測者亦可不強加過度負擔地提取淚液，且即便淚液提取量未滿10μL，亦可獲得充分的偵測結果。

又，偵測裝置於被偵測物質為IgE抗體時特別有用。此時，標記試劑是利用標記物質對將IgE抗體作為抗原的抗體進行標記的標記試劑，偵測試劑是包含與標記試劑所具有的抗體不同的識別部位，且將IgE抗體作為抗原的抗體，對照試劑是將標記試劑所具有的抗體作為抗原的抗體。藉由上述偵測裝置來對源自生物體的液體試樣中的IgE抗體進行偵測，藉此可容易地判定生物體是否會患上花粉症等過敏症(allergy)。

於其他方面，本發明是有關於一種使用上述偵測裝置來對液體試樣中的被偵測物質進行偵測的偵測方法。

根據該偵測方法，可直接自生物體提取液體試樣而不對生物體造成過度的負擔，從而獲得充分的偵測結果。

根據本發明，可提供一種能夠直接自生物體提取液體試樣來獲得充分的偵測結果，且可減少對生物體造成的負擔的偵測裝置及偵測方法。

為讓本發明之上述特徵和優點能更明顯易懂，下文特舉實施例，並配合所附圖式作詳細說明如下。

以下，根據需要，一面參照圖式一面對用以實施本發明的最佳形態進行詳細說明。然而，本發明並不限定於以下的實施形態。再者，圖式中，對相同要素標註相同符號，並省略重複的說明。又，圖式的尺寸比率並不限定於圖示的比率。

圖1是表示本發明的偵測裝置的一實施形態的側面端面圖。圖1所示的偵測裝置1是用以對人類的淚液(液體試樣)中的IgE抗體(被偵測物質)進行偵測的裝置。偵測裝置1例如形成寬度約為1.5mm，長度約為57mm的條狀(如帶或短柵的細長形狀)，質量約為0.032g。偵測裝置1包括提取構件10、保持構件12、偵測構件14、吸收構件16、支持構件18、第1黏接構件20a、第2黏接構件20b、以及背景構件22。提取構件10、保持構件12、偵測構件14及吸收構件16於支持構件18上沿偵測裝置1的長度方向排列，以使淚液藉由毛細管現象而按該順序於這些構件中移動。

提取構件10是於偵測裝置1中，用以吸收並保持液體試樣的亦被稱為「樣品紙(sample pad)」的構件。可列舉濾紙、棉紗、聚酯、玻璃纖維等作為提取構件10的素材，提取構件10較佳為包含紙漿的不織布。

所謂「紙漿」，是指藉由以機械方法及/或化學方法來對木材或其他植物進行處理而萃取出的纖維質纖維(cellulosic fiber)。

所謂「不織布」，是指並非對纖維進行編織而是將纖維疊合於固定方向或隨機(random)方向上而形成為片材狀的布，其與編織物、紙、薄膜等不同。可列舉進行加熱的方法、使纖維彼此纏繞的方法、以及使用黏接劑的方法等，作為使所疊合的纖維形成為片材狀來獲得不織布的方法。

另一方面，所謂「濾紙」，主要是進行過濾時所使用的紙，其與不織布不同。濾紙中有將處於棉花的花中心的種子的棉毛(棉絨(cotton linter))的棉纖維作為原料所製作的濾紙、或將硼矽玻璃(borosilicate glass)纖維作為原料所製作的濾紙，這些濾紙均是以可獲得作為目標的特性(粒子保持能(μm)、初始過濾速度、負荷容量、灰含量等)的方式經加工而被製造的濾紙。

由於上述包含紙漿的不織布的每單位質量的保水量較多，即保水能力較高，因此即便於液體試樣中所包含的被偵測物質為微量時，亦可藉由增加液體試樣的提取量來提高偵測靈敏度。又，由於包含紙漿的不織布是柔軟的素材，因此當與生物體接觸時不易產生疼痛，當直接自生物體提取液體試樣時，可減輕對生物體造成的負擔，上述不織布在該方面亦較理想。

進而，於包含紙漿的不織布中，液體試樣不易擴散，因此，可藉由將上述不織布用作提取構件10來提高被偵測物質的分離能力。尤其，當提取構件10及保持構件12共有單一的纖維基材時，使用液體不易擴散的上述包含紙漿的不織布作為該纖維基材，藉此亦具有以下優點：於直接自生物體提取液體試樣時，可將保持於纖維基材的下游側的端部的標記試劑保持於上述端部的附近而不與生物體接觸。因此，包含紙漿的不織布可較佳地用作提取構件10與保持構件12成為一體的偵測裝置中的上述纖維基材。

就保水能力更高的觀點而言，提取構件10中所包含的紙漿較佳為將木材作為原料的木材紙漿，且較佳為由如下的機械方法所製造的木材紙漿，該機械方法是藉由以物理力將木材粉碎來製作紙漿的方法。例如可例示將針葉樹作為原料的紙漿、及將闊葉樹作為原料的紙漿作為木材紙漿。

提取構件10中所包含的紙漿的含量較佳為大於等於60%，更佳為大於等於80%，進而更佳為大於等於90%。

可根據公知的方法來製造提取構件10。例如可藉由氣流(air laid)方式來使紙漿的纖維分散於空氣中，從而形成纖維蓆(fiber mat)，利用特殊黏合劑(binder)進行黏接，使上述纖維蓆片材化，藉此製造包含紙漿的不織布即提取構件10。

亦可進一步將嫘縈及/或合成纖維摻和至上述包含紙漿的不織布中。藉由摻和這些嫘縈及/或合成纖維，上述不織布的強度、表面平滑性及柔軟性提高。尤其，摻和有合成纖維的上述不織布於吸水速度良好的方面較佳。

所謂「嫘縈」，是指將紙漿等的纖維質纖維溶於氫氧化鈉等的鹼與二硫化碳中而形成黏液(viscose)，然後於酸中進行紡絲所製造的再生纖維，其與合成纖維不同。又，所謂「合成纖維」，是指藉由各種紡絲法來將對如下的低分子量的單體進行聚合而獲得的合成高分子製成纖維者，該低分子量的單體是以石油、天然氣等為原料進行化學合成所獲得的單體。

於形成上述纖維蓆時，將嫘縈積層於該纖維蓆的兩個面或單面上，藉此可製造摻和有嫘縈的不織布。又，於形成上述纖維蓆時，將合成纖維摻和於該纖維蓆的中間層或表層，藉此可製造摻和有合成纖維的不織布。

進而，提取構件10較佳為經壓縮的不織布。藉由使用經壓縮的不織布，偵測裝置1中的液體試樣的移動速度及浸透速度加快，偵測時間縮短，對乾眼症患者等的生物體造成的負擔被減輕。上述不織布的密度較佳為大於等於 40mg/cm³ 。又，上述不織布的厚度較佳為小於等於0.8mm。例如以大於等於10%的壓縮率，將通常的包含紙漿的不織布壓縮至小於等於90%的厚度，藉此可獲得上述經壓縮的不織布。

提取構件10包含突出部分10a與該突出部分10a以外的部分即非突出部分10b，該突出部分10a是於淚液的移動方向的上游側(以下僅稱為「上游側」)自支持構件18伸出並突出的部分。突出部分10a已露出而未被支持構件18、第1黏接構件20a等的其他構件包覆。又，突出部分10a呈條狀，且於端部具有平坦面。突出部分10a的長度較佳為大於等於5mm。

當使用偵測裝置1來提取人類的淚液時，將突出部分10a插入至被偵測者的結膜下穹中，在偵測裝置朝鉛直方向下垂的狀態下提取淚液。此時，由於突出部分10a由紙漿不織布等的纖維基材所構成，故易於吸收淚液。又，由於上述纖維基材為刺激性較弱的素材，因此即便於突出部分10a與眼球接觸的情形時，亦不易給被偵測者帶來疼痛等的痛苦。進而，由於突出部分10a為條狀，故容易進行一連串的操作，尤其因突出部分10a具有平坦面，且以該面與試樣提取部位接觸，因此可進一步減少被偵測者的痛苦。又，由於突出部分10a的長度大於等於5mm，故可防止提取構件10以外的構件與被偵測者的眼球等接觸。

其次，吸收至提取構件10中的淚液藉由毛細管現象而朝保持構件12移動。保持構件12包含紙漿不織布等的纖維基材、以及與IgE抗體特異結合的標記試劑。該標記試劑藉由金膠體(gold colloid)(標記物質)來對將IgE抗體作為抗原的抗體進行標記。標記試劑於能夠在溶析於淚液之後隨著淚液的移動而一併移動的狀態下保持於纖維基材。標記試劑於隨著淚液在保持構件12及偵測構件14中移動而一併移動的過程中，與淚液中的IgE抗體結合，從而形成IgE抗體與標記試劑的結合體。

上述標記物質除了可使用金膠體以外，亦可使用乳膠顆粒(latex beads)等。然而，較佳使用無需用以確認標記的特別的裝置等，而可利用目視容易地確認的紅色或藍色的顯色粒子。

於圖1所示的偵測裝置1中，保持構件12與提取構件10共有單一的纖維基材，將標記試劑保持於該纖維基材的淚液移動方向的下游側(以下僅稱為「下游側」)的端部，藉此來形成保持構件12。以上述方式使提取構件10與保持構件12成為一體，藉此可提高偵測裝置1的強度。又，藉由使用單一的纖維基材，液體試樣易於藉由毛細管現象而自提取構件10朝保持構件12移動。當提取構件10與保持構件12並未成為一體時，為了維持偵測裝置1的強度，較佳為將兩個構件的一部分彼此重疊，如此，兩個構件的合計體積易於變大。關於該點，於圖1所示的偵測裝置1中，可藉由一體化來減小兩個構件的合計體積，進而可減小淚液浸透的體積，因此能夠以更少的提取量來獲得充分的偵測結果。

提取構件10及保持構件12所共有的上述纖維基材具有與偵測構件14的一部分重疊的部分，沿著該重疊部分的長度方向的長度較佳為大於等於沿著藉由保持著標記試劑而形成的保持構件12的長度方向的長度。即，較佳為大於等於沿著保持著標記試劑的部分的長度方向的長度。再者，於偵測裝置1中，以上述纖維基材位於偵測構件14的上方的方式進行重疊。藉此，於該重疊部分產生上下方向的毛細管流動，因此，液體試樣易於藉由毛細管現象而自提取構件10及保持構件12朝偵測構件14移動。

若液體試樣朝偵測構件移動的移動速度加快，則即便液體試樣的液量較少，亦可於更短的時間內完成測定，因此，對乾眼症患者等的生物體造成的負擔減輕。根據此種觀點，上述纖維基材與偵測構件14的重疊部分的長度更佳為比保持著標記試劑的部分(保持構件12)的長度更長。另一方面，若上述重疊部分的長度較長，則不透液性的支持構件變長，或製造上的制約增加，例如需利用更長的黏接帶來進行固定，以使重疊部分不易剝落。根據此種觀點，上述纖維基材與偵測構件14的重疊部分的長度方向的長度較佳為小於等於6mm，更佳為小於等於5mm。若上述重疊部分的長度大於5mm，則淚液浸透部分的體積會增加，因此存在難以提取用於偵測的足夠量的淚液的傾向。

偵測構件14包含硝化纖維素膜14c與固定於該硝化纖維素膜14c的偵測試劑及對照試劑。偵測試劑於硝化纖維素膜14c上的偵測試劑固定部14a中，被固定成與偵測裝置1的長度方向正交的線狀。偵測試劑是包含針對IgE抗體的識別部位且與IgE抗體特異結合的抗體，其包含與上述標記試劑所具有的抗體不同的識別部位。偵測試劑藉由與IgE抗體特異結合來捕獲上述IgE抗體與標記試劑的結合體。如此，由於偵測試劑對上述結合體進行捕獲，故於偵測試劑固定部14a顯現源自標記物質的顏色(例如於使用金膠體作為標記物質之情形時為紅色)的線，可藉由對該線進行目視確認來判定於淚液中存在IgE抗體。

對照試劑在位於比硝化纖維素膜14c上的偵測試劑固定部14a更下游側的對照試劑固定部14b中，被固定成與上述長度方向正交的線狀。對照試劑是將標記試劑所具有的抗體作為抗原的抗體。對照試劑對移動而來的淚液中的標記試劑進行捕獲，藉此，於對照試劑固定部14b處顯現源自標記物質的顏色的線，可藉由對該線進行目視確認來判定淚液已移動至對照試劑固定部14b，即可判定已提取了用於偵測的足夠量的淚液。

吸收構件16由纖維素等的可吸收淚液的素材所構成。吸收構件16對藉由毛細管現象而自偵測構件14移動來的淚液及標記試劑進行吸收。又，於提取淚液後，當將提取構件10浸漬於純水(purified water)等的展開液中來使淚液展開時，藉由吸收構件16對展開液進行吸收而順暢地使展開液展開。即，吸收構件16具有防止展開液逆流的功能。又，吸收構件16亦具有將由展開液沖洗掉的夾雜物自偵測構件14中除去的功能。

支持構件18由聚對苯二甲酸乙二酯(Polyethylene Terephthalate，PET)等的不透液性的素材所構成。支持構件18包含第1支持體18a與第2支持體18b。第1支持體18a較佳為具有與偵測構件14相同的長度及寬度，且兼作為偵測構件14的襯底。第1支持體18a對偵測裝置1的構造進行強化，防止偵測裝置1於操作中扭曲或彎曲。又，由於第1的支持體18a由不透液性的素材所構成，故偵測構件14中的淚液可沿著上述長度方向於偵測構件14中移動，而不會浸透至第1支持體18a。

第2支持體18b例如為由PET等所構成的透明黏接薄膜，但亦可為非透明性的黏接薄膜等。第2支持體18b設置於第1支持體18a的與偵測構件14的相反側，且在與第1支持體18a重疊的部分，沿上述長度方向分離，較佳為分離成相隔約5mm。又，第2支持體18b較佳為於比背景構件22更上游側延伸2mm或2mm以上。

第2支持體18b於第1支持體18a側具有黏接面，藉由黏接於提取構件10、保持構件12、偵測構件14、以及吸收構件16來強化偵測裝置1。由於第2支持體18b由不透液性的素材所構成，故提取構件10及保持構件12中的淚液可於各構件中沿上述長度方向移動而不會浸透至第2支持體18b。又，亦無如下情形，即，淚液或展開液自吸收構件16浸透至第2支持體18b而漏出至偵測裝置1的外部，從而弄髒使用者的手。進而，由於由不透液性的素材所構成的第2支持體18b於比背景構件22更上游側延伸2 mm或2mm以上，故可防止液體浸透至背景構件22。

又，由於第2支持體18b於上述長度方向上分離，故可改變第2支持體18b的配置形式而容易地對偵測裝置1的長度進行調節，從而可獲得製造上的變化。再者，當第2支持體18b在與第1支持體18a重疊的部分以外的部位分離時，淚液等有可能漏出至裝置的外部。

第1黏接構件20a及第2黏接構件20b例如由紙製的膠帶所構成。第1黏接構件20a具有黏接面，藉由該黏接面而黏接於提取構件10的下游側的端部(即非突出部分10b)、保持構件12、及偵測構件14的上游側的端部的與支持構件18相反的一側的表面。又，第1黏接構件20a在其黏接面的相反側具有非黏接面。

第1黏接構件20a將提取構件10、保持構件12及偵測構件14黏接，藉此來防止這些構件相互剝離，從而提高偵測裝置1的強度。又，第1黏接構件20a包覆上述構件的表面，藉此可防止淚液自上述構件揮發，從而能夠以更少的提取量來獲得充分的偵測結果。進而，第1黏接構件20a以自上方按壓住上述構件的方式包覆這些構件，藉此促進液體試樣藉由毛細管現象而移動。又，由於在偵測裝置1的外側具有非黏接面，故當使用者手握該偵測裝置進行使用時提供手持(把手)部分。

第2黏接構件20b具有黏接面，藉由該黏接面，以自下游側進行夾持的方式來黏接偵測構件14的下游側的端部、吸收構件16、及第2支持體18b的下游側的端部。又，第2黏接構件20b在與該黏接面相反的一側具有非黏接面，進而，於下游側的端部具有手握部分20b'。手握部分20b'是藉由第2黏接構件20b彼此黏接而形成於第2黏接構件20b的折回部分。

第2黏接構件20b對偵測構件14、吸收構件16及第2支持體18b進行黏接，藉此來抑制這些構件相互剝離，從而提高偵測裝置1的強度。尤其，藉由以自下游側進行夾持的方式來黏接這些構件，第2黏接構件20b可有效地對偵測裝置1的構造進行強化。又，第2黏接構件20b包覆吸收構件16的表面，且於外側具有非黏接面，藉此亦具有以下優點：可不弄髒手持偵測裝置1的下游側的端部來使用該偵測裝置1的使用者的手。尤其，當使用者手持上述手握部分20b'來使用偵測裝置1時，可更安全地使用。即，第2黏接構件20b作為偵測裝置的手持(把手)部分而發揮功能。

背景構件22設置於支持構件18的與偵測構件14相反的一側。背景構件22例如為於支持構件18側具有黏接面的白色的紙制的黏接帶(辦公用密封紙等)。於背景構件22的與支持構件18相反的一側的表面上，藉由著色而附有表示偵測試劑固定部14a及對照試劑固定部14b的位置的記號。

由於具備白色的背景構件，故由金膠體產生的紅色的捕獲顯色被強調。又，由於已表示了偵測試劑固定部14a及對照試劑固定部14b的位置，故易於對各個位置處的紅色線進行確認。進而，由於背景構件22具有黏接面，故利用該黏接面來對第1支持體18a及第2支持體18b進行黏接，從而對偵測裝置1的構造進行強化。

然而，於背景構件22為紙製之情形時，若淚液等的液體浸透至背景構件22中，則可能產生如下情形：背景上升或偵測裝置扭曲，從而難以對由標記試劑產生的捕獲顯色進行確認；或者移動至偵測構件14中的淚液的量減少，從而無法獲得充分的偵測結果。為了使此種情況不易產生，較佳為第1支持體18a於比背景構件22更上游側延伸2mm或2mm以上。

例如可藉由包括如以下的(1)~(7)的步驟的製造方法來製造偵測裝置1。

(1)使標記試劑保持於片材狀的紙漿不織布的端部(形成構件10及保持構件12)。

(2)藉由層壓而於片材狀的PET(第1支持體18a)上形成硝化纖維素膜14c。

(3)將偵測試劑及對照試劑線狀地塗佈於硝化纖維素膜14c上，並使偵測試劑及對照試劑固定(形成偵測構件14)。

(4)利用透明黏接膜(第2支持體18b)來將提取構件10、保持構件12及第1支持體18a黏接。進而，利用紙製的黏接帶(第1黏接構件20a)來將提取構件10、保持構件12及硝化纖維素膜14c黏接。

(5)利用透明黏接膜(第2支持體18b)來將第1支持體18a與由纖維素構成的吸收構件16黏接。進而，利用紙製的黏接帶(第2黏接構件20b)來將該第2支持體18b、吸收構件16及硝化纖維素膜14c黏接。

(6)將辦公用密封紙(背景構件22)黏接於第1支持體18a、第2支持體18b及第2黏接構件20b上。

(7)將以上述方式所形成的多層構造的卡片切割成寬度為1.5mm的條狀。

本發明並不限定於上述實施形態，只要不脫離本發明的主旨，可適當地對上述實施形態進行變形。

例如，如圖2所示，第2支持體18b亦可不分離。於該情形時，無法容易地對偵測裝置1的長度進行調節，但可進一步強化偵測裝置1的構造。又，如圖2所示，第2黏接構件20b的黏接面亦可與背景構件22黏接。於該情形時，在將背景構件22黏接於第2支持體18b之後，進行第2黏接構件20b的黏接。

如圖3所示，支持構件18亦可形成為一體。又，如圖4所示，偵測裝置1亦可不具備背景構件22。於該情形時，支持構件18較佳為具有對由標記試劑產生的捕獲顯色進行強調的功能。即，支持構件18較佳為白色等的易於對上述捕獲顯色進行目視確認的顏色而非透明。

如圖5所示，吸收構件16亦可於比支持構件18更下游側延伸。進而，如圖6所示，提取構件10與保持構件12亦可不成為一體，而是各自由不同的纖維基材所構成。於該情形時，較佳為提取構件10的一部分與保持構件12 的一部分相互重疊。藉此，構造得到強化，淚液易於藉由毛細管現象而自提取構件10朝保持構件12移動。

又，如圖6所示，偵測裝置1亦可不具備第1黏接構件20a及第2黏接構件20b。於該情形時，支持構件18較佳為具有黏接面，且能夠以該黏接面來將各構件彼此加以黏接。

實施例

以下，列舉實施例來更具體地對本發明進行說明。然而，本發明並不限定於以下的實施例。

<對被偵測者造成的負擔>

使用圖1所示的偵測裝置來提取淚液。準備如下的偵測裝置，其提取構件10及保持構件12所共有的單一的纖維基材的下游側與偵測構件14的上游側以1mm的長度重疊，將22μL/cm的量的利用金膠體進行標記的抗體溶液(OD₅₂₀ =8)，以約為2.5mm的長度塗佈於纖維基材的下游側的端部。當被偵測者患有乾眼症時，由於要花費提取用於偵測的足夠量的淚液的時間(直至淚液流出為止的時間)，因此，直至對照試劑固定部顯現紅線為止需要10分鐘或10分鐘以上，但可不使被偵測者感到負擔地提取淚液。由此明確得知：若使用圖1所示的偵測裝置，則可不對被偵測者造成負擔而直接自被偵測者提取用於偵測的足夠量的淚液。

<耐久性>

將上述偵測裝置放置一個月。其結果，偵測裝置維持著原來的構造而並未扭曲或彎曲。由此明確得知：圖1所示的偵測裝置充分地具有構造上的耐久性。

<容許負荷>

於上述偵測裝置上附加夾具(clip)等，藉此來改變負荷後提取淚液。其結果，附加有夾具等的偵測裝置於整體的負荷超過0.8g時，自被偵測者的結膜下穹落下。由此明確得知：本實施例的偵測裝置的容許負荷小於等於0.8g。

<纖維基材的保水能力>

以如下方式來對以下的八種纖維基材(A)~纖維基材(H)的保水能力進行試驗。

(A)Kinocloth KS-40(Oji Kinocloth公司)：木材紙漿不織布

(B)Palcloth P-40(Oji Kinocloth公司)：摻和有嫘縈的木材紙漿不織布

(C)Palcloth PB-40P(Oji Kinocloth公司)：摻和有嫘縈的木材紙漿不織布

(D)Hi-cloth HAZ-40(Oji Kinocloth公司)：摻和有合成纖維的木材紙漿不織布

(E)Hi-cloth A-40(Oji Kinocloth公司)：摻和有合成纖維的木材紙漿不織布

(F)Whatman N0.41濾紙(Whatman Japan公司)：將棉纖維作為原料的濾紙

(G)Accuwick Ultra(Pall Japan公司)：羥基聚酯 (hydroxy polyester)

(H)S14(Whatman Japan公司)：玻璃纖維

將各纖維基材切割成2cm×2cm的正方形，對乾燥狀態的各纖維基材片的質量(a)進行測定。將各纖維基材片放入至添加有15mL的超純水的托盤的中，於已使上述各纖維基材片充分地浸漬於超純水的狀態下振盪30分鐘之後，將各纖維基材片撈起至石蠟薄膜(parafilm)上，對吸水狀態的各纖維基材片的質量(b)進行測定。藉由以下的式子來對保水能力(保水能力I)進行評價。

(式) (保水能力I)=(b)/(a)

又，與上述相同地，在已使各纖維基材片浸漬於超純水的狀態下振盪30分鐘之後，將各纖維基材片撈起至金屬篩(32篩孔)上進行10分鐘的脫水，然後對各纖維基材片的質量(c)進行測定。藉由以下的式子來對保水能力(保水能力II)進行評價。

(式) (保水能力II)=(c)/(a)

將結果示於表1中。於表1中，「ND」表示未進行實驗。

如表1所示，木材紙漿不織布(A)~木材紙漿不織布(E)的保水能力I為21.8~29.9，保水能力II為18.2~20.7，均為比較高的數值，相對於此，濾紙(F)、羥基聚酯(G)及玻璃纖維(H)的保水能力I及II均為比較低的數值。根據以上的結果明確得知：將木材紙漿作為原料的不織布具有比將棉纖維作為原料的濾紙、羥基聚酯及玻璃纖維更高的保水能力。

<纖維基材的標記試劑保持能力>

根據將利用金膠體進行標記的抗體溶液滴下時所產生的液滴的擴展(液滴的直徑)，對上述八種纖維基材(A)~纖維基材(H)的標記試劑保持能力進行評價。

具體而言，使用微量細管(Pipetman)，以5μL為單位，將利用金膠體進行標記的抗體溶液滴下至各纖維基材的表面上的相分離的兩部位，對液滴的擴展完全停止之時點的各液滴的直徑(直徑1及2)進行測定。使用製備成OD₅₂₀ =8的溶液(粒徑為40nm，田中貴金屬公司)作為利用金膠體進行標記的抗體溶液。再者，評價為液滴的直徑越小，則標記試劑保持能力越高。將結果示於表2中。

如表2所示，木材紙漿不織布(A)~木材紙漿不織布(E)中的液滴的直徑比較小，為3.5mm~4.0mm，相對於此，濾紙(F)中的液滴的直徑比較大，為11.0mm。根據以上的結果明確得知：將木材紙漿作為原料的不織布比將棉纖維作為原料的濾紙更不易使液體擴散，標記試劑保持能力較高。

<纖維基材的吸水速度>

根據作為纖維製品的吸水試驗方法的Byreck法(Byreck Method)，對上述八種纖維基材(A)~纖維基材(H)的吸水速度進行試驗。

首先，對各纖維基材進行切割，各準備3片長度為6cm且寬度為1.7cm的纖維基材片，於這些纖維基材片的長邊方向上，利用標記油墨來在與端部相距0.5cm處劃線。其次，準備盛滿水的托盤，將各纖維基材片浸漬於托盤中的水中直至使用標記油墨所劃的線處為止，利用膠帶將各纖維基材片的上端部固定於托盤的壁面，靜置3分鐘。

其後，將各纖維基材片自托盤中取出，並放置於石蠟薄膜上，對自使用標記油墨所劃的線所吸上來的水於垂直方向上到達最高地點為止的垂直距離(最高到達距離)、到達最低地點為止的垂直距離(最低到達距離)進行測定。評價為上述最高到達距離越長，則吸水速度越快。將結果示於表3及圖7中。再者，表3中所示的值是各3片纖維基材片的平均值。

如表3所示，已明確得知：摻和有合成纖維的木材紙漿不織布(D)及(E)的吸水速度比摻和有嫘縈的木材紙漿不織布(B)及(C)更快。再者，對於濾紙(F)、羥基聚酯(G)及玻璃纖維(H)而言，由於整個纖維基材片處於吸水狀態，因此未能夠獲得準確的值，但與木材紙漿不織布相比較，吸水速度顯然較快。

<纖維基材的構造>

拍攝剖面的掃描型電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope，SEM)照片，藉此來對上述纖維基材(A)~纖維基材(H)的構造進行評價。圖8是纖維基材(A)~纖維基材(H)的剖面的掃描型電子顯微鏡(SEM)照片。

如圖4所示，木材紙漿不織布(A)~木材紙漿不織布(E)均具有如下的特有的構造，即，較粗的纖維一面保持某種程度的空間一面積層有幾層。

另一方面，濾紙(F)具有纖維受到壓縮而幾乎不存在空間的構造，玻璃纖維(H)具有較稠密地積層著非常細的玻璃纖維而僅存在非常小的空間的構造。

以上的結果表明：藉由較粗的纖維一面保持某種程度的空間一面積層有幾層的木材紙漿不織布特有的構造，液體的擴散受到抑制，每單位質量的保水量增多。

<偵測時間縮短效果>

(1)由經壓縮的纖維基材產生的縮短偵測時間的效果

分別準備使用下述兩種中的任一種木材紙漿不織布來作為提取構件的偵測裝置。再者，於各偵測裝置中，塗佈10μL/cm的利用金膠體進行標記的抗體溶液(OD₅₂₀ =16)來作為標記試劑。

˙「Kinocloth KS-40」(Oji Kinocloth公司)：厚度平均值為1.03mm(最小值0.85~最大值1.15mm)，密度為39.3mg/cm³

˙「KS-40壓製品」：壓縮率為36.9%：厚度平均值為0.65mm(最小值0.5~最大值0.75mm)，密度為58.9mg/cm³

此處，上述兩種木材紙漿不織布的「厚度平均值」是準備寬度為17mm、長度為25cm的不織布，並使用游標卡尺(vernier caliper)對任意的10個部位的厚度進行測定所得的平均值，將10次測定的最小值與最大值記載於括號內。

根據以下的計算式來計算上述「壓縮率」。

壓縮率(%)=100-(「KS-40壓製品」的厚度平均值/「Kinocloth KS-40」的厚度平均值)×100

各準備3片切割成2cm×2cm的正方形的上述兩種木材紙漿不織布，求出每1片木材紙漿不織布的乾燥狀態的平均質量(mg)，根據該平均質量(mg)與上述厚度平均(cm)，藉由以下的計算式來計算上述「密度」。

密度(mg/cm³ )=平均質量(mg)/[2(cm)×2(cm)×厚度平均值(cm)]

準備下述三種液體試樣。

˙試樣1：生理鹽水(大塚製藥(股)製造)，總IgE濃度為0(IU/mL)

˙試樣2：總IgE濃度為8.73(IU/mL)

˙試樣3：總IgE濃度為34.05(IU/mL)

分別使用上述兩種偵測裝置，對上述總IgE濃度不同的10μL的三種液體試樣各進行3次偵測，對在對照試劑固定部處顯現出紅線為止所需的時間(偵測時間)進行測定。對於各偵測裝置，求出合計為9次的測定的偵測時間的平均值。對於將液體試樣的量設為7.5μL與5μL的情形，亦同樣地進行測定，並求出平均值。將結果示於表4中。

如表4所示，相對於使用了未經壓縮的KS-40的偵測裝置，於使用了經壓縮的不織布即壓製品的偵測裝置中，偵測時間平均縮短了50%或50%以上。尤其，當液體試樣的量為5μL時，偵測時間縮短了65.7%。根據以上的結果明確得知：藉由使用經壓縮的不織布作為提取構件及/或保持構件，偵測時間被縮短，對乾眼症患者等的生物體造成的負擔被減輕。

當利用目視於偵測試劑固定部上未確認到紅線時判定為0級(陰性)，當可於偵測試劑固定部上確認到比對照試劑固定部的線更薄的線時判定為1級(弱陽性)，當可於偵測試劑固定部上確認到濃度大於等於對照試劑固定部的線的濃度的線時判定為2級(強陽性)。其結果，於上述的任一測定中，均可獲得試樣1為0級(陰性)，試樣2為1級(弱陽性)，試樣3為2級(強陽性)的判定結果，從而可確認於使用經壓縮的不織布即壓製品的偵測裝置中，可縮短偵測時間而不會對判定結果造成影響。

(2)藉由纖維基材與偵測構件的重疊來縮短偵測時間的效果

準備如下五種偵測裝置，即，於提取構件10及保持構件12成為一體的圖1所示的偵測裝置中，提取構件10及保持構件12所共有的單一的纖維基材的下游側與偵測構件14的上游側以1mm~5mm的不同長度相重疊。將「Kinocloth KS-40」(Oji Kinocloth公司)用作上述纖維基材，以22μL/cm的量，將利用金膠體進行標記的抗體溶液(OD₅₂₀ =8)塗佈於纖維基材的下游側的端部，藉此於上述端部形成長度約為3mm的保持構件12。

準備下述三種液體試樣。

˙試樣1：生理鹽水(大塚製藥(股)製造)，總IgE濃度為0(IU/mL)

˙試樣2：總IgE濃度為8.73(IU/mL)

˙試樣3：總IgE濃度為34.05(IU/mL)

分別使用上述五種偵測裝置，對上述總IgE濃度不同的10μL的三種液體試樣各進行3次偵測，對在對照試劑固定部處顯現出紅線為止所需的時間(偵測時間)進行測定。對於各偵測裝置，求出合計9次的測定的偵測時間的平均值。將結果示於表5中。

如表5所示，當使用纖維基材與偵測構件重疊的部分的長度比保持構件(保持著標記試劑的部分)的長度即3mm更長的偵測裝置時，與使用上述重疊部分的長度小於3mm的偵測裝置的情形相比，偵測時間被縮短。根據以上的結果明確得知：使包含提取構件及保持構件的纖維基材與偵測構件重疊的部分的長度比保持著標記試劑的部分即保持構件的長度更長，藉此，偵測時間被縮短。此表明：推斷即便於液體試樣的量更少時，偵測時間亦被縮短，對乾眼症患者等造成的負擔減輕。

當利用目視於偵測試劑固定部上未確認到紅線時判定為0級(陰性)，當可於偵測試劑固定部上確認到比對照試劑固定部的線更薄的線時判定為1級(弱陽性)，當可於偵測試劑固定部上確認到濃度大於等於對照試劑固定部的線的濃度的線時判定為2級(強陽性)。其結果，於上述的任一測定中，均可獲得試樣1為0級(陰性)，試樣2為1級(弱陽性)，試樣3為2級(強陽性)的判定結果，從而可確認於纖維基材與偵測構件重疊的部分的長度為1mm ~5mm中，該長度的差對判定結果不造成影響，當使用上述重疊部分的長度長於3mm的偵測裝置時，可縮短偵測時間。

[產業上的可利用性]

本發明的偵測裝置及偵測方法可藉由對人類的淚液中的IgE抗體進行偵測，而用於花粉症等的過敏症診斷。又，本發明的偵測裝置及偵測方法除了可將淚液作為液體試樣以外，亦可將鼻液、血液、傷口滲出液等的所有體液作為液體試樣，可藉由對該體液中所包含的抗體或異物進行偵測，而用於過敏症或感染症的診斷等。又，本發明的偵測裝置及偵測方法尤其因具有保持構件與偵測構件沿著長度方向以合適的長度相重疊的部分，且使用經壓縮的不織布作為提取構件，故可縮短偵測時間，因此可較好地用於難以提取足夠量的淚液的乾眼症患者等。

雖然本發明已以實施例揭露如上，然其並非用以限定本發明，任何所屬技術領域中具有通常知識者，在不脫離本發明之精神和範圍內，當可作些許之更動與潤飾，故本發明之保護範圍當視後附之申請專利範圍所界定者為準。

1‧‧‧偵測裝置

10‧‧‧提取構件

10a‧‧‧突出部分

10b‧‧‧非突出部分

12‧‧‧保持構件

14‧‧‧偵測構件

14a‧‧‧偵測試劑固定部

14b‧‧‧對照試劑固定部

14c‧‧‧硝化纖維素膜

16‧‧‧吸收構件

18‧‧‧支持構件

18a‧‧‧第1支持體

18b‧‧‧第2支持體

20a‧‧‧第1黏接構件

20b‧‧‧第2黏接構件

20b'‧‧‧手握部分

22‧‧‧背景構件

圖1是表示本發明的偵測裝置的一實施形態的側面端面圖。

圖2是表示本發明的偵測裝置的一實施形態的側面端面圖。

圖3是表示本發明的偵測裝置的一實施形態的側面端面圖。

圖4是表示本發明的偵測裝置的一實施形態的側面端面圖。

圖5是表示本發明的偵測裝置的一實施形態的側面端面圖。

圖6是表示本發明的偵測裝置的一實施形態的側面端面圖。

圖7是表示各纖維基材的吸水速度試驗結果的照片。

圖8是各纖維基材的剖面的掃描型電子顯微鏡(SEM)照片。