DE69330830T2 - Sonde zum durchstechen und probenehmen - Google Patents

Sonde zum durchstechen und probenehmen

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    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
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Description

  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren und ein Besteck zur Entnahme einer abgemessenen flüssigen Probe aus einem Behälter und, insbesondere, auf die Verwendung in einem automatisierten Blut/Plasma-Probensystem wie zum Beispiel in der EP 0 504 313 offenbart.
  • Flüssige Proben, wie Blut oder Plasma, werden in Behältern wie beispielsweise Reagenzgläsern aufbewahrt, die mittels eines Gummiseptums Vakuum verschlossen sind, welches durchstochen werden muss, um eine abgemessene Probenmenge für Testzwecke entnehmen zu können.
  • Bekannte Nadel- oder Durchstech- und Probenentnahme-Bestecks entnehmen Proben aus diesen verschlossenen Behältern, z. B. VacutainerTM, mittels einer zweiteiligen Vorrichtung. Diese Entnahmsvorrichtungen schliessen eine äussere Umhüllung zum Durchstechen mit einer abgeschrägten Spitze zum Durchstechen des Septums und eine innere, kleinere Probenentnahme-Vorrichtung, die durch die äussere Umhüllung in den Vakuum verschlossenen Behälter versenkt werden kann, um eine abgemessene zu testende Flüssigkeitsmenge zu entnehmen. Bei diesem bekannten Vorgang umfasst die Spitze der inneren, schmaleren Vorrichtung zur Probeentnahme eine abgeflachte Kante, da sie nicht zum Durchstechen des Septums benötigt Wird. Diese abgeflachte Kante ermöglicht eine grössere Genauigkeit bei der Entnahme und der Entleerung der Flüssigkeitsprobe.
  • Es bestehen jedoch verschiedene Nachteile bei dieser Art des coaxialen Durchstechens und der Anordnung der Probenentnahme- Vorrichtung. Zunächst schliesst dies einen Vorgang in zwei Schritten ein, Durchstechen des Septums mit der äusseren, im Durchmesser grösseren Scheide und Einsenken der inneren, schmaleren Probeentnahme-Vorrichtung durch die Scheide in den Vakuum verschlossenen Behälter, um die Probe zu entnehmen. Dieses Verfahren ist etwas umständlich und erfordert zwei getrennte Antriebsmechanismen, einen für die äussere Hülle und einen anderen für die Probenentnahme-Vorrichtung selbst. Diese Komplexität trägt zu den Gesamtkosten der Vorrichtung bei.
  • In der US-A-2717600 wird ein Durchstech- und Probenentnahme- Besteck beschrieben, das eine einzige Nadel mit einer abgeschrägten Spitze umfasst, die zum Durchstechen des Septums der Vakuum verschlossenen Behälter verwendet wird und durch die eine abgemessene flüssige Probe entnommen werden kann. Ein Problem dieser Vorrichtung ist darin zu sehen, dass bei der Entnahme von kleinen Probevolumen der Winkel der Abschrägung zum Durchstechen des Septums zu steil ist, so dass ein grosses Totvolumen in dem Probenbehälter verbleibt. Dies kommt vor, wenn die Nadelspitze den Boden des Probenbehälters erreicht und die Höhe der elliptischen Öffnung an der Nadelspitze die Nadel dazu bringt Luft anzusaugen, während ein verhältnismässig grosses Probenvolumen noch im Behälter verbleibt.
  • Es ist ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung, die die Komplexität und die Kosten der bekannten oben beschriebenen Durchstech- und Probenentnahme-Mechanismen zu verringern.
  • Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist es, ein Mittel zur Entnahme von Proben aus einem Vakuum verschlossenen Behälter zur Verfügung zu stellen, der die Möglichkeit des Durchbohrens des Septums signifikant reduziert:
  • Ein weitere Gegenstand der Erfindung ist es, die aufgrund der Abschrägung der Probenentnahme-Vorrichtung verbleibende ungenutzte flüssige Probe zu reduzieren.
  • Die obigen und andere Gegenstände der Erfindung werden durch das zur Verfügung Stellen einer Nadel gemäss Anspruch 1 erhalten, die für ein Durchstechen des Septums eines Vakuum verschlossenen Behälters geeignet ist und durch die dem Behälter eine abgemessene flüssige Probe entnommen werden kann.
  • Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung befasst sich mit dem zur Verfügung Stellen eines Durchstech- und Probenentnahme- Bestecks gemäss Anspruch 4 zum Durchstechen eines Vakuum verschlossenen Behälters und der Entnahme einer abgemessenen Flüssigen Probe aus dem Behälter.
  • Mit einer herkömmlichen Nadel verglichen bietet die Erfindung eine Reihe von Verteilen, einschliesslich: 1) es verbleibt ein verringertes Totvolumen in dem Probenbehälter; 2) eine erhöhte Pipettiergenauigkeit; 3) verbesserte Wasch- und Kontaminationseigenschaften; 4) reduzierter Probe-zu-Probe-Übertrag; 5) eine verringerte Tropfenbildung, die die Genauigkeit des Probenvolumens beeinträchtigt; und 6) eine Eliminierung des Septum- Durchbohrens.
  • Die obigen und anderen Vorteile und Eigenschaften der Erfindung erlauben es, dass die Nadel und Probenentnahme-Vorrichtung in vielen Anwendungen verwendet werden kann, bei denen es auf ein präzises Pipettieren und Abmessung der Flüssigkeiten ankommt.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung wird in Verbindung mit den begleitenden Figuren beschrieben, worin:
  • Fig. 1 ein Längsschnitt der Erfindung darstellt.
  • Fig. 2a eine vergrösserte Frontansicht einer zum Stand der Technik gehörenden Vorrichtung ist.
  • Fig. 2b eine Seitenschnitt-Ansicht der Vorrichtung des Stands der Technik nach Aufsaugen von Flüssigkeit ist.
  • Fig. 3a eine vergrösserter Frontansicht der erfindungsgemässen Vorrichtung gleich derjenigen von Fig. 2a ist.
  • Fig. 3b eine Seitenschnitt-Ansicht der Vorrichtung des Stands der Technik nach Aufsaugen von Flüssigkeit gleich derjenigen von Fig. 2b ist.
  • Bezugnehmend auf die Figuren zeigt Fig. 1 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Ein verlängerter Körper 10 wird gezeigt, der eine Längsachse 6 hat. Innerhalb des Körpers 10 befindet sich eine offene Bohrung 20, die durchgehend in der longitudinalen Achse 6 zentriert ist. Ein erster longitudinaler Abschnitt 22 hat einen inneren Durchmesser 2, der ein Volumen zum Halten einer abgemessenen Flüssigen Probe definiert, sowie einen Transitionsbereich 4. Ein zweiter longitudinaler Abschnitt, der eine Nadel 24 bildet, ist integral mit dem ersten longitudinalen Abschnitt 22 mittels dem Transitionsbereich 4 zum Durchstechen des Septums des nicht gezeigten Vakuum verschlossenen Behälters (z. B. einem Vacutainer) und zur Flüssigkeitsentnahme verbunden.
  • Der zweite longitudinale Abschnitt (oder Nadel) 24 hat eine inneren und äusseren schmaleren Durchmesser als der erste longitudinale Abschnitt. Der zweite longitudinale Abschnitt 24 hat ein freies Ende 28 und ein dem freien Ende 28 benachbarten Endbereich 8. Der Endbereich 8 des zweiten longitudinalen Abschnitts 24 hat eine leicht konische Verjüngung in einem vorbestimmten Winkel zum freien Ende 28 hin, zum Beispiel 1º bis 3º im Verhältnis zur longitudinalen Achse 6.
  • Das freie Ende 28 umfasst einen schrägen Schnitt 18 durch den konisch verjüngten Endbereich in einem Winkel 36 (siehe Fig. 3b.) im Verhältnis zur longitudinalen Achse 5, der wesentlich grösser als der vorbestimmte Winkel 16 der konischen Verjüngung ist. Der Winkel 36 kann zum Beispiel um 20º sein. Der schräge Schritt 18 bildet eine elliptische Öffnung 30 am freien Ende 28 aus eine ebenen Fläche, die diagonal zur longitudinalen Achse 6 ist. Der schräge Schnitt 18 des freien Endes 28 hat darüber hinaus noch einen Fersenteil 14 und eine Zehenteil 26.
  • Schliesslich ist die Endregion 8 an einer Krümmungsstelle 12 ausgelenkt, so dass der Zehenteil 26 es freien Endes 28 mit der longitudinalen Achse 6 des verlängerten Körpers 10 verläuft. In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Länge der Endreolon 8 um 0,635 cm betragen und der Krümmungsbereich 12 kann um 0, 381 cm vom freien Ende 28 entfernt sein.
  • Fig. 2a zeigt eine vergrösserte Frontansicht einer zum Stand der Technik gehörenden Durchstech- und Probenentnahme- Vorrichtung oder -Nadel. Es wird ein verlängerter Körper 10a mit einer longitudinalen Achse 6a gezeigt. In dem verlängerten Körper 10a befindet sich eine offene Bohrung 20a, die im wesentlichen um die Längsachse 10a zentriert ist. Die Bohrung besitzt über ihrer ganzen Länge einen konstanten inneren Durchmesser 2a und einen äusseren Durchmesser 5a. Ein schräger Schnitt 18a im Winkel 36a von 20º ermöglicht eine elliptische Öffnung 30a am freien Ende 28a der verlängerten Körpers 10a. Der schräge Schnitt 18a hat einen Fersen- 26a und einen Zehenteil 14a.
  • Fig. 2b zeigt eine Seitenschnitt-Ansicht eines zum Stand der Technik gehörenden Durchstech- und Probenentnahme-Bestecks oder -Nadel von Fig. 2, deren Enden vollständig in einem Reagenzglas ähnlichen Behälter 34 getaucht sind, der eine flüssige Probe enthält, die gerade den Boden des Fersenteils 14a bedeckt. Wie zu sehen ist, kann das Totvolumen der Probenflüssigkeit 32a dem Behälter. 34 nicht entnommen werden, da ein Versuch zusätzliche Probenflüssigkeit aufzusaugen, höchstens eine Luft/Probe- Mischung aufsaugen würde, die für ein präzises Messen und Testen nicht geeignet wäre.
  • Fig. 3b zeigt eine Seitenschnitt-Ansicht der Vorrichtung des Stands der Technik nach Aufsaugen einer flüssigen Probe. Der Körper 10 ist von der Endregion 8 bis zum freien Ende 28 in einem vorbestimmten Winkel 16 konisch verjüngt, in diesem Beispiel um 9 im Verhältnis zu einer mit der Längsachse 6 parallelen Linie und ein schräger in einem Winkel von 20º geschnittener Schnitt 18 wurde durch die konisch verjüngte Endregion 8 gemacht. Der schräge Schnitt 18 bildet eine elliptische Öffnung 30 durch die offene Bohrung 20. Wie zu sehen ist, verbleibt ein Totvolumen der Flüssigkeit 32 nach dem Aufsaugen der Flüssigen Probe aus dem Boden des Fersenteils 14 in dem Behälter 34. Jedoch ist das Niveau des Totvolumens um eine wesentliche Menge geringer im Verhältnis zu dem in Fig. 2b gezeigten Totvolumen. Diese Wirkung kommt durch die leichte konische Verjüngung in dem Endbereich zu Stande, die den Zehenteil 26 wesentlich kürzer macht, als es derjenige des bekannten Gegenstücks (26a in Fig. 2a) ist, was es ermöglicht, mehr Probe aufzusaugen ohne dabei Luft zu entnehmen.
  • Gemäss einem weiteren Aspekt der Erfindung ist der Fersenteil 14 zum Beispiel durch eine Glaspulverbestrahlung oder eine geeignete chemische Behandlung passiviert oder abgerundet. Die Fersenpassivierung trägt dazu bei, die Möglichkeit des Durchbohrens des Gummiseptums bei einem Durchstechvorgang zu minimieren.
  • Bei der Anwendung wird das Durchstech- und Probenentnahme- Besteck oder die -Nadel der Erfindung verwendet, um ein akkurates und präzises Probenvolumen zum Messen und Testen in einem automatisierten oder manuellen Probensystem zu erhalten. Der Zehenteil 26 des verlängerten Körpers 10 durchsticht zunächst das Gummiseptum (nicht gezeigt) eines Vakuum verschlossenen Behälters 34, der eine flüssige Probe enthält und schlitzt durch dieses einen Pfad. Der Fersenanteil 14 folgt dem Pfad des Zehenanteils 26 durch das Gummiseptum. Der Fersenteil wurde passiviert und abgerundet, um ein Durchbohren des Septums während des Eintritts zu verhindern, was die Bohrung verstopfen könnte. Das freie Ende 28 der Erdregion 8 ist vorzugsweise an der Krümmung 12 abgelenkt, so dass der Zehenanteil 26 mit der longitudinalen Achse des verlängerten Körpers 10 in einer Linie verläuft. In einer bevorzugten Ausführungsform ermöglicht diese Anordnung weniger Stress um den Zehenanteil während des Eintritts in das Septum. Ausserdem liefert der schräge Schnitt 18 von 20º einen ausreichend spitzen Punkt zur Durchdringung des Septums.
  • Der Eintritt des verlängerten Körpers 10 in den Behälter 34 wird fortgesetzt, bis der Zehenanteil 26 den Boden des Behälters erreicht. Ein reverser Vakuumdruck wird durch die offene Bohrung 20 des verlängerten Körpers 10 ausgeübt, um ein abgemessenes Volumen an Probenflüssigkeit in einen graduierten Vorratsbehälter zu saugen. Im Fall eines Durchstech- und Probenentnahme-Bestecks kann der verlängerte Körper 10 aus rostfreiem Stahl hergestellt sein und einen ersten longitudinalen Abschnitt 22 mit einem inneren Durchmesser 2 umfassen, der ein Volumen zur Aufnahme der abgemessenen flüssigen Probe definiert, sowie einen zweiten longitudinalen Abschnitt 24, mit einem ähnlichen inneren und äusseren Durchmesser wie der erste Abschnitt 22 (eine Nadel bildend) und integral mit dem ersten longitudinalen Abschnitt 22 zum Durchstechen des Vakuum verschlossenen Behälters umfasst. Die Reduzierung des Durchmessers kann durch Stauchung erhalten werden, wie von einem Fachmann verstanden werden wird.
  • In einem weiteren Aspekt der Erfindung kann eine Nadel mit der Form eines zweiten longitudinalen Abschnitts 24 ein getrenntes Element umfassen, das in eine graduierte Spritze oder ähnliches inseriert werden kann, um eine abgemessene flüssige Probe zu entnehmen.
  • Der schmälere innere Durchmesser 5 der Bohrung 20 sollte bezüglich der Viskosität der Probenflüssigkeit ausreichend schmal sein, so dass die Oberflächenspannung der Probenflüssigkeit am freien Ende eine vertikale Säule aus Probenflüssigkeit in dem verlängerten Körper ohne zu Tropfen ausgleichen kann. Eine genaue Grössenanordnung des inneren Durchmessers wird daher eine potentielle Quelle für ungenaues Messen eliminieren. Ausserdem körnen die inneren und äusseren Oberflächen des verlängerten Körpers 10 mit einem nicht klebrigen Überzug, wie beispielsweise TEFLON (Polytetrafluorethylen) überzogen sein. Dieser Überzug dient dazu, das Waschen der Nadel oder des Bestecks zu erleichtern, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Wenn ein nicht klebriger Überzug auf die innere Oberfläche des verlängerten Körpers 10 aufgebracht wird, muss der verkleinerte innere Durchmesser 5 des verlängerten Körpers 10 ausreichend gross sein, so dass der nicht klebrige Überzug die Bohrung 20 nicht blockiert.
  • Im Fall von TEFLON (Polytetrafluorethylen) beträgt der minimale Durchmesser der Bohrung 20 0,030 cm, bevor eine Blockierung während des Aufbringens des TEFLONS (Polytetrafluorethylen) auftritt.
  • Der Vorteil der vorliegenden Vorrichtung kann signifikant sein, zum Beispiel wenn die Probe eine pädiatrische Blutprobe ist. Ein Kleinkind liefert eine sehr kleine Blutprobe nach einem Nadelstich zum Beispiel in seine oder ihre Ferse, etc. Um daher wiederholte schmerzhafte Nadelstiche bei dem Kind zu vermeiden, sind technische Laboranten gezwungen mit sehr kleinen Probengrössen zu arbeiten. Dennoch muss ein akkurates Sammeln und Testen des Blutprodukts mit der begrenzten Menge des ersten Versuchs notwendigerweise durchgeführt werden. Es ist daher sehr wichtig dass der Laborant in der Lage ist, so viel wie möglich von der zur Verfügung stehenden Probe verwenden zu können.
  • Während hier beschrieben wurde, was zur Zeit angenommen wird die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zu sein, ist es für den Fachmann offensichtlich, dass eine grosse Zahl an Änderungen bezüglich der Struktur, den Proportionen und Bedingungen, die in den vorangegangenen Ausführungsformen beschrieben wurden, möglich sind, ohne sich dabei von der hier beschriebenen Erfindung und wie in den Ansprüchen definiert zu entfernen.

Claims (4)

1. Nadel, die geeignet ist ein Septum eines Vakuumverschlossenen Behälters zu durchstechen und durch die eine bemessene Flüssigkeitsprobe aus dem Behälter entnommen werden kann, welche umfasst:
einen verlängerten Körper (10) mit einer Längsachse (6), einer offenen Bohrung (20) entlang der Längsachse (6), ein freies Ende (28) und einen Endbereich (8), der dem freien Ende (28) folgt, welcher einen schrägen Schnitt durch den Endbereich (8) umfasst, wobei der Schnitt in einem solchen Winkel (36) zu der Längsachse steht, dass eine elliptische Öffnung (30) am freien Ende (28) auf einer Ebene, die schräg zur Längsachse (6) ist, entsteht, wobei das genannte Ende (28) weiterhin eine Spitze (26) umfasst, die als erstes mit dem Septum in Berührung kommt und durch dieses einen Pfad schlitzt, sowie einen Anschlussteil (14), der dem Pfad der Spitze (26) folgt, wobei der Anschlussteil (14) so durch das Septum geführt wird, dass ein Entmischen verhindert wird, dadurch gekennzeichnet, dass
die genannte Endregion (8), die auf das genannte freien Ende (28) folgt, eine leichte konische Verjüngung mit einem vorbestimmten Winkel (16) im Verhältnis zu der Längsachse (36) in Richtung des genannten freien Endes aufweist, wobei der vorbestimmte Winkel (16) der Verjüngung wesentlich kleiner als derjenige Winkel (36) im Verhältnis zur Längsachse ist, wobei die genannte Spitze (26) in ihrer Höhe im Verhältnis zu dem genannten Anschlussteil (14) reduziert ist.
2. Nadel gemäss Anspruch 1, worin das genannte freie Ende (28) derart abgelenkt ist, dass die Spitze (26) fluchtend mit der Längsachse (6) des genannten verlängerten Körpers (10) angeordnet ist.
3. Nadel nach Anspruch 1, welche weiterhin einen nicht klebrigen Überzug auf den inneren und äusseren Oberflächen des verlängerten Körpers (10) umfasst.
4. Besteck zum Durchstechen und Probenentnahme zum Durchstechen eines Septums eines Vakuum verschlossenen Behälters und Entnahme einer abgemessenen flüssigen Probe aus dem Behälter, welches einen ersten Längsabschnitt (22) mit einem inneren Durchmesser (2) umfasst, der ein Volumen zur Aufnahme einer abgemessenen Flüssigkeitsprobe definiert, und einen zweiten Längsabschnitt (24), der eine Nadel darstellt, die mit dem erster. Längsabschnitt (22) zu einer Einheit verbunden ist, zum Durchstechen des Septums des Vakuum erschlossenen Behälters, Entnehmen der flüssigen Probe und Weiterleiten derselben in den genannten ersten Längsabschnitt (22), wobei der genannte zweite Längsabschnitt (24) einen inneren (5) und einen äusseren (3) Durchmesser von geringerem Ausmass als derjenige des ersten Längsabschnitts (229 aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die genannte Nadel eine Nadel gemäss den Ansprüchen 1 bis 3 ist.
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