ES2224288T3 - Canula de punta roma con alfiler de acceso. - Google Patents
Canula de punta roma con alfiler de acceso.Info
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Abstract
Aparato para perforar una membrana elastomérica, que comprende: - un dispositivo (15) de acceso; - una cánula (20) que comprende una punta roma, en la que dicha punta roma es insertable, a través de la membrana elastomérica, en un conducto formado por dicho dispositivo (15) de acceso; y - un dispositivo (10) de envasado para mantener dicha cánula (20) y dicho dispositivo (15) de acceso en asociación mutua antes de su uso, caracterizado porque el dispositivo de acceso comprende una punta sólida afilada (27) para penetrar en la membrana elastomérica y a continuación ser retirada intacta, y de este modo proporcionar un conducto a través de la membrana elastomérica.
Description
Cánula de punta roma con alfiler de acceso.
La presente invención se refiere en general a un
dispositivo de acceso para una cánula de punta roma. Más
específicamente, la presente invención se refiere a un envase
combinado de una cánula de punta roma y un dispositivo de acceso
que aumenta al máximo la comodidad para el usuario. Del documento
US-A-5 382 241 se conoce un aparato
según el preámbulo de la reivindicación 1.
Los envases médicos tales como los viales de
medicación se usan comúnmente para almacenar cantidades a granel de
medicamentos en una condición estéril antes de su uso. En su
mayoría, estos viales permiten el acceso a su contenido a través de
un septo realizado con un material elastomérico, relativamente
grueso. El septo grueso está diseñado para ser perforable por medio
de una aguja afilada de manera que permite acceder al contenido del
vial y para volver a cerrarse herméticamente después de que se
retire la aguja. El grosor del septo le permite mantener su
integridad incluso después de múltiples usos.
La intubación médica, tal como la intubación IV,
incluye frecuentemente puntos de inyección para permitir inyectar
medicación u otro fluido en la línea IV. Estos puntos de inyección
incluyen frecuentemente un puerto de inyección el cual está también
cerrado herméticamente con un septo elastomérico relativamente
grueso el cual está destinado a ser perforado por una aguja
afilada.
Debido al grosor relativo y a las
especificaciones generales de fabricación de estos septos
elastoméricos, resultan muy difíciles de perforar sin un elemento
perforador que incluya una punta afilada. No obstante, debido al
problema de la propagación potencial de enfermedades por pinchazo
accidental con agujas de punta afilada, cada vez está siendo más
habitual que los usuarios intenten perforar los septos con cánulas
que disponen en ellas de puntas romas. No obstante, surge un
problema cuando los septos no están perforados previamente. Las
cánulas de punta roma no son capaces de penetrar a través del
material del septo sin una perforación previa del mismo con una
aguja afilada.
Por esta razón, desde la llegada de la cánula de
punta roma, en la técnica ha existido una necesidad de un
dispositivo que facilite la penetración del septo de un vial o un
puerto de inyección para permitir el acceso con una cánula de punta
roma.
Un primer planteamiento de la técnica anterior
para resolver este problema ha consistido en proporcionar un
adaptador de vial el cual se puede fijar directamente al vial de
tal manera que el adaptador pasa a través del septo del vial y el
mismo está diseñado para permitir que una cánula de punta roma pase
a través de él de una manera sencilla. Ejemplos de este concepto
han adoptado varias formas diferentes, tales como las dadas a
conocer en la Patente U.S. Nº 5.433.330 de Yatsko et al., la
Patente U.S. Nº 3.940.003 de Larson y la Patente U.S. Nº 4.543.101
de Crouch.
Otro intento de la técnica anterior para resolver
el problema del acceso a un septo de un vial o de un puerto de
inyección con una cánula de punta roma ha sido simplemente perforar
previamente el septo para proporcionar un camino a través del cual
pueda pasar la cánula de punta roma. Esto se ha realizado
perforando previamente el septo del vial o puerto de inyección con
un alfiler o aguja afilados justo antes de penetrar con la cánula
de punta roma. No obstante, estas soluciones están lejos de ser
completamente deseables. Los adaptadores de viales requieren un
tiempo significativo adicional para preparar o cambiar el vial de
cara al acceso de la cánula de punta roma. Además, los septos
perforados previamente en el momento del ensamblaje son
frecuentemente difíciles de identificar visualmente. La perforación
previa de un septo con una aguja afilada y una jeringa justo antes
de insertar una cánula de punta roma a través del mismo presenta el
inconveniente doble de requerir el uso de una aguja afilada, que es
lo que desea evitar el diseño de la cánula de punta roma, y el gasto
añadido del uso de dos sistemas de aguja, una aguja de punta
afilada y la cánula de punta roma, para conseguir el acceso al vial
o al puerto de inyección.
El documento
US-A-5.382.241 da a conocer un
sistema de jeringa que tiene en serie una cánula hueca y una aguja,
y adaptado para la inyección o conexión directa de otro aparato de
suministro de fluido tal como una intubación intravenosa.
Finalmente, otro planteamiento de la técnica
anterior utiliza un adaptador puntiagudo proporcionado en la punta
de una cánula para perforar el septo del puerto de inyección. Las
Patentes Nº 5.470.351 y 5.580.351 de Helgren et al. dan a
conocer un dispositivo que comprende una cánula de punta roma con un
adaptador en punta en el extremo distal de la misma para perforar
el septo y subsiguientemente permitir la entrada de la cánula de
punta roma a través del mismo. No obstante, el adaptador puntiagudo
utilizado en el dispositivo de Helgren et al. incluye un
collar de desprendimiento que deja el adaptador puntiagudo dentro
del vial después de que se haya perforado el septo lo cual no es
deseable. Por esta razón, en la técnica existe una necesidad de
proporcionar un dispositivo de acceso para perforar el septo de un
vial y proporcionarlo como parte del envase de una cánula de punta
roma o una combinación de cánula de punta roma/jeringa que supere
los inconvenientes de la técnica anterior.
Según la invención se proporciona un aparato para
perforar una membrana elastomérica, que comprende:
un dispositivo de acceso que comprende una punta
sólida afilada para penetrar en la membrana elastomérica y a
continuación ser retirada intacta, y proporcionar de este modo un
conducto a través de la membrana elastomérica;
una cánula que comprende una punta roma, en la
que dicha punta roma es insertable, a través de la membrana
elastomérica, en un conducto formado por dicho dispositivo de
acceso; y
un dispositivo de envasado para mantener en
asociación mutua dicha cánula y dicho dispositivo de acceso antes
de su uso.
La invención permite envasar juntos una cánula de
punta roma y un dispositivo de acceso de una manera que resulte
económica de fabricar, fácil de usar, y limita la posibilidad de un
pinchazo accidental.
En una realización preferida actualmente, dada a
modo de ejemplo y no necesariamente como limitación, una cánula de
punta roma y un dispositivo de acceso según los principios de la
presente invención pueden incluir una cánula de punta roma montada
en una jeringa que está protegida por una funda hueca alargada en
la que se inserta el extremo distal de la cánula para su protección
antes del uso. La funda se extiende más allá del extremo distal de
la cánula de punta roma y también recibe la punta distal afilada de
un alfiler de acceso. El alfiler de acceso incluye una sección de
mango o agarre para los dedos que se extiende desde el extremo
distal de la funda cuando la punta afilada del mismo está
posicionada en su interior, y facilita una extracción sencilla del
alfiler con respecto a la funda, de cara a su uso. La sección hueca
de la funda está preferentemente bifurcada por una barrera interna
que evita la comunicación de fluido entre la cánula de punta roma y
el alfiler de acceso y de este modo protege a la cánula y al
alfiler de acceso con respecto a la contaminación cuando uno de los
dos se extraiga de la funda para su uso.
Se puede utilizar una combinación similar de
cánula de punta roma, dispositivo de acceso y funda sin ninguna
jeringa, proporcionando un tapón protector sobre el extremo
proximal de la funda para encerrar completamente la cánula de punta
roma, de manera que la combinación se puede envasar y transportar
independientemente con respecto a la jeringa.
En una realización preferida de la invención, el
alfiler de acceso y la cánula de punta roma están posicionados
dentro de la funda de manera que cada uno de ellos está orientado a
lo largo de un único eje longitudinal, estando dirigido el extremo
distal de la cánula hacia el extremo distal del alfiler de acceso,
estando separados mutuamente los dos por la barrera interna de la
funda. Esta orientación simplifica el uso del dispositivo
permitiendo que el usuario coja un extremo de la funda y la cánula
de punta roma con una mano y el extremo opuesto de la funda y el
alfiler de acceso con la otra mano y que, según desee, retire
inmediatamente bien la cánula de punta roma o bien el alfiler de
acceso de la funda con un movimiento sencillo, y sin quedar sujeto
a la posibilidad de un pinchazo accidental.
El anterior y otros objetivos y ventajas de la
presente invención, que incluyen realizaciones alternativas de la
misma, se pondrán de manifiesto a partir de la siguiente
descripción más detallada, cuando se considere conjuntamente con
los dibujos adjuntos en los que los elementos equivalentes se
identifican con los mismos números por todos ellos.
La Figura 1 es una vista lateral de una cánula de
punta roma y un alfiler de acceso envasados de una realización
preferida de la presente invención;
la Figura 2 es una vista en sección de corte de
la cánula de punta roma y el alfiler de acceso envasados de una
realización preferida de la presente
invención;
invención;
la Figura 3 es una vista en sección transversal
parcial de una cánula de punta roma y un alfiler de acceso
posicionados en una funda formada según una realización preferida
de la presente invención;
la Figura 4 es una vista lateral de un alfiler de
acceso formado según la presente invención;
la Figura 5 es una vista lateral del alfiler de
acceso de la Figura 4 girado 90º a lo largo de su eje
longitudinal;
las Figuras 6 a 9 son vistas en sección
transversal de realizaciones alternativas de la combinación del
envasado de la cánula de punta roma, el alfiler de acceso y la
funda protectora según la presente invención;
la Figura 10 muestra una vista en sección
transversal de una realización alternativa del alfiler de acceso
que incluye un tapón de cortadura en el mismo;
la Figura 11 muestra una vista en sección
transversal del alfiler de acceso de la Figura 10 extraído con
respecto al tapón de cortadura;
la Figura 12 muestra una vista lateral de un par
de alfileres de acceso unidos en forma de un doblete justo antes de
completar la etapa final de fabricación para formar dos alfileres
de acceso independientes;
la Figura 13 muestra una vista lateral del
doblete de alfileres de acceso de la Figura 12 después de que se
haya completado la etapa final de fabricación;
la Figura 14 muestra una vista en sección de
corte de una realización alternativa de la cánula de punta roma y
el alfiler de acceso envasados con la punta distal del alfiler de
acceso insertada en un agujero pequeño en el vástago del émbolo de
una jeringa;
la Figura 15 es una vista en sección transversal
parcial de una realización alternativa de la cánula de punta roma y
el alfiler de acceso envasados con la punta distal del alfiler de
acceso posicionada dentro del agujero de la cánula de punta
roma;
la Figura 16 es una vista en sección transversal
parcial de una realización alternativa de la cánula de punta roma y
el alfiler de acceso envasados con la punta distal del alfiler de
acceso aislada con respecto a la cánula de punta roma en una funda
independiente;
la Figura 17 es una vista en sección transversal
parcial de una realización alternativa de la cánula de punta roma y
el alfiler de acceso envasados con el alfiler de acceso formado
como parte de un tapón posicionado en la funda de la cánula de
punta roma; y
la Figura 18 es una vista en sección transversal
del alfiler de acceso separado con respecto a la combinación de
cánula de punta roma/jeringa dentro del mismo envase de
transporte.
Tal como se muestra en los dibujos de ejemplo con
fines ilustrativos, se proporciona una realización de un envase
para una cánula de punta roma y un alfiler de acceso realizado
según los principios de la presente invención, indicado en general
por medio del número de referencia 10, para una perforación previa
sencilla y rápida de un septo tal como el usado normalmente en un
vial de medicamentos o un puerto de inyección IV (no mostrado),
antes de la inserción de una cánula 20 de punta roma a través del
mismo para obtener o inyectar fluido.
Más específicamente, tal como se muestra en las
Figuras 1 y 2, se muestra un envase 10 que está diseñado para
contener completamente una jeringa estéril 18 y una cánula 20 de
punta roma, y para mantener protegido un alfiler 15 de acceso
contra la contaminación y un pinchazo accidental. La jeringa 18
comprende un cilindro hueco 57 y un émbolo 38. El émbolo 38 incluye
una punta 58 de émbolo y un vástago 40 de émbolo conectado a la
punta 58. La punta 58 del émbolo se posiciona de forma deslizable
dentro del cilindro 57 en contacto de cierre hermético con la
superficie interior del cilindro 57. El vástago 40 se extiende
fuera del cilindro 57 y facilita el movimiento de la punta 58
mediante la manipulación del vástago 40 fuera del cilindro 57. El
vástago 40 incluye un reborde 41 para empujar o tirar cómodamente
del vástago 40 mediante los dedos de un usuario.
El envase 10 incluye un manguito 11 que está
abierto por su extremo distal para permitir la proyección a través
del mismo de la funda 12, y abierto por su extremo proximal para
permitir la extracción del conjunto jeringa/funda. El envase 10
incluye finalmente un tapón 13 que cierra la abertura proximal del
manguito 11 y que preferiblemente está fijado al manguito 11 a
través de unos medios indicadores de manipulación indebida tales
como un sellado térmico 14 de clavija tal como es bien sabido en la
técnica. El alfiler 15 de acceso está posicionado en el extremo
distal de la funda 12 de tal manera que el mango 16 del mismo
sobresale con respecto al extremo distal de la funda. El alfiler de
acceso 15 se mantiene también preferentemente en posición dentro de
la funda 12 por medio de un sellado térmico 17 de clavija. La
cánula 20 de punta roma (ver Figuras 3 y 15) tiene una extensión 44
de la punta que forma una cavidad 43 de cánula a lo largo del eje
longitudinal de la cánula 20 con una parte de fijación o cabeza 45
en el extremo proximal de la misma adaptada para asegurar la cánula
20 de punta roma al extremo distal de la jeringa 18.
Cuando se desea extraer la jeringa 18 del envase
10, el sellado térmico 14 de clavija se rompe y el tapón 13 se
extrae del manguito 11. A continuación, se pueden retirar del
manguito 11 toda la funda 12, el alfiler 15 de acceso, la cánula 20
de punta roma (ver Figura 3), y la jeringa 18. Una vez realizada la
extracción del manguito 11, el usuario, según desee, bien rompe el
sellado térmico 17 de clavija y extrae el alfiler 15 de acceso de
la funda 12 para perforar previamente el septo de un vial o un
puerto de acceso IV, o bien alternativamente retira la cánula 20 de
punta roma (ver Figura 3) del extremo proximal de la funda 12 para
su uso inmediato.
Tal como se muestra en la Figura 3, la cánula 20
de punta roma y el alfiler 15 de acceso con una punta distal
afilada 27 están montados en la funda 12 para su uso. La funda 12
es en general hueca, y preferentemente está bifurcada en dos
secciones huecas independientes 21 y 22 por una barrera interna 19.
Las secciones huecas 21 y 22 de la funda 12 están diseñadas
específicamente para recibir respectivamente la cánula 20 de punta
roma y el alfiler 15 de acceso, principalmente en una relación de
encaje por fricción. La funda 12 puede incluir también un reborde 23
que tiene un diámetro ligeramente mayor que la abertura distal del
manguito 11 para evitar que la funda 12 pase completamente a través
del mismo cuando se ensamble con el manguito 11. Además, si se
desea, la funda 12 puede incluir un resalte interno 24 que puede
colaborar con un resalte saliente anular 25 en el alfiler 15 de
acceso para hacer que el alfiler 15 se asiente en la sección hueca
22 mediante un encaje rápido por presión.
Haciendo referencia a las Figuras 4 y 5, el
alfiler 15 de acceso incluye preferentemente un alfiler alargado 26
que tiene una punta distal afilada 27 o alternativamente acabada en
punta. El extremo proximal del alfiler 26 está incorporado de forma
extraíble en el mango 16 el cual incluye una parte 28 de cabeza y
una parte 29 de agarre para los dedos. La parte 29 de agarre para
los dedos incluye un elemento 30 de reborde ensanchado que se apoya
contra el extremo distal de la funda 12 cuando el alfiler 15 está
posicionado correctamente en su interior antes de su uso. La cabeza
28 tiene preferentemente unas dimensiones que igualan el diámetro
de la sección hueca 22 de la funda 12 para mejorar su encaje por
fricción con la misma cuando se ensamblan. Si se desea, el mango 16
puede adoptar una configuración relativamente plana e incluir
aristas 31 de agarre para mejorar la capacidad del usuario a la hora
de coger de forma segura el mango 16 con los dedos.
Las Figuras 6 a 9 muestran realizaciones
alternativas de la combinación del alfiler 15 de acceso, la cánula
20 de punta roma y la funda 12 en su configuración de
ensamblaje/envasado. Cada una de estas realizaciones alternativas
incluye el concepto general de envasado del alfiler afilado 15 de
acceso de tal manera que se eviten pinchazos accidentales, aunque al
mismo tiempo permitiendo un uso independiente bien del alfiler 15
de acceso o bien de la cánula 20 de punta roma mientras que el otro
elemento no usado queda protegido por la funda 12, sin quedar
expuesto a condiciones de falta de esterilidad. Además, cada una
incluye el concepto general de posicionar el alfiler 15 de acceso y
la cánula 20 de punta roma a lo largo de un único eje longitudinal
lo cual permite que el usuario separe uno de los dos elementos con
respecto a la funda 12 con un movimiento de extracción sencillo,
seguro, de dos manos, que evita sustancialmente la posibilidad de
un pinchazo accidental o una contaminación no deseada.
Haciendo referencia específicamente a la Figura
6, el alfiler 15 de acceso se ha modificado para incluir un miembro
32 de revestimiento parcial que cubre la cánula 20 de punta roma.
En este caso la punta distal 27 del alfiler 15 de acceso se cubre
con la funda modificada 33.
Haciendo referencia específicamente a la Figura
7, el alfiler 15 de acceso se ha modificado de una manera similar a
la descrita anteriormente con respecto a la Figura 6, excepto en
que el miembro 33 de revestimiento modificado se extiende de manera
que cubre totalmente el alfiler 15 de acceso y también la cánula 20
de punta roma.
Haciendo referencia específicamente a la Figura
8, el alfiler 15 de acceso se ha modificado adicionalmente para
incluir un miembro 34 de revestimiento parcial secundario que se
extiende más allá de la punta distal 27 del alfiler 15. En este
caso el miembro modificado 33 de funda simplemente cubre el extremo
abierto del miembro 34 de revestimiento parcial secundario. Este
miembro 34 de revestimiento parcial secundario puede tener unas
dimensiones tales que encajen sobre el cuello de un vial de
medicamentos y/o el extremo de un puerto de acceso IV, para
permitir que la punta 27 del alfiler 15 perfore el septo.
Haciendo referencia específicamente a la Figura
9, la funda 12 actúa nuevamente de una manera muy similar a la
realización preferida mostrada en la Figura 3, excepto en que el
alfiler 15 de acceso no incluye una cabeza que encaja por fricción
con la pared interna de la sección hueca 22, sino que en su lugar
incluye una extensión exterior 35 que encaja sobre la superficie
exterior de la funda 12. Las realizaciones de ambas Figuras 8 y 9
incluyen la característica añadida de proteger la punta distal 27
del alfiler 15 de acceso con respecto a pinchazos accidentales
incluso cuando el alfiler 26 se extrae del sistema de
revestimiento.
La Figura 10 muestra otra realización alternativa
de la presente invención que incluye un tapón 36 de cortadura que
se ha formado como parte del alfiler 15 de acceso. En esta
realización, no es necesario que la funda 12 tenga una barrera
interna independiente 19, ya que el tapón 36 de cortadura hace la
misma función. El tapón 36 de cortadura se puede formar como parte
del mango 16 de tal manera que se debe separar del mango 16 cuando
el alfiler 15 de acceso se extrae de la funda 12 para su uso. Tal
como se muestra en la Figura 11, la extracción del alfiler 15 de
acceso deja al tapón 36 de cortadura en su sitio dentro de la funda
12.
También en referencia a la realización
alternativa mostrada en las Figuras 10 y 11, la cabeza 28 del mango
16 se puede modificar para incluir una ranura 37 que actúe
conjuntamente con un resalte interno 24 de la funda 12 para mantener
el alfiler 15 de acceso en su sitio dentro de la funda 12. Cuando
el alfiler 15 de acceso se extrae de la funda 12, el resalte
interno ampliado 24 constriñe la abertura en la funda 12 hasta un
diámetro suficientemente pequeño como para que la cabeza 28 del
alfiler 15 de acceso no se pueda volver a insertar, actuando de
este modo como una característica que impide la nueva colocación de
la funda así como una indicación de manipulación indebida. Si se
desea, se pueden indicar otras características indicadoras de
manipulación indebida tales como una película polimérica de
envoltura retráctil la cual puede envolver una parte de la funda 12
y el alfiler 15 de acceso y que subsiguientemente se destruya
parcialmente al extraer el alfiler 15 de acceso de la funda 12.
Tal como se muestra en la Figura 12, un método
preferido de fabricación del alfiler 15 de acceso consiste en
formar una pieza de longitud doble del alfiler 26 y moldear un
mango 16 en cada extremo de la misma. A continuación, tal como se
muestra en la Figura 13, el alfiler 26 de doble longitud se secciona
por su centro con un corte en ángulo para formar dos alfileres 15
de acceso acabados.
Cuando se usa para perforar previamente un septo,
la presente invención tal como se muestra en la Figura 1 es
sujetada por el usuario con ambas manos de manera que los dedos de
una mano están sujetando el mango 16 del alfiler 15 de acceso y la
otra mano está sujetando el resto del dispositivo. A continuación,
se tira del alfiler 15 de acceso separándolo de la funda 12 y el
resto del dispositivo se deja a un lado. A continuación, el usuario
perfora el septo de un vial o puerto de acceso IV (no mostrado) con
el alfiler 15 de acceso y tira inmediatamente el alfiler 15 de
acceso a un recipiente adecuado para "puntas". Seguidamente, el
usuario extrae el tapón 13 y el manguito 11 de la jeringa 18, y
retira la cánula 20 de punta roma de la funda 12. A continuación, la
punta roma se inserta a través del septo perforado previamente en
el vial o línea IV y se extrae o inyecta fluido según se desee.
Como alternativa, si un septo ya ha sido
perforado previamente, bien por un uso anterior, o bien por otros
métodos de perforación previa, el usuario puede dejar el alfiler 15
de acceso acoplado de forma segura dentro de la funda 12 y en su
lugar puede extraer inmediatamente la jeringa 18 y la cánula 20 de
punta roma del manguito 11 y la funda 12 respectivamente, e insertar
la cánula de punta roma en el vial para la extracción de fluido. En
cualquiera de los métodos de uso, el alfiler 15 de acceso o la
cánula 20 de punta roma permanecen protegidos en todo momento antes
de su uso.
Haciendo referencia a la Figura 14, en una
realización alternativa el alfiler 15 de acceso está incorporado, o
alternativamente insertado, de forma extraíble en el interior de un
agujero 39 del vástago del émbolo formado en el extremo proximal
del émbolo 38 para fijar de forma segura el alfiler 15 de acceso al
mismo. Para obtener una fijación segura, por ejemplo un acoplamiento
por fricción o por encaje mediante presión, alrededor del extremo
proximal del manguito 11 de tal manera que se mantenga la
esterilidad del alfiler 15 de acceso y del resto del envase 10, se
proporciona un tapón ensanchado 42.
Tal como se muestra en la Figura 15, en otra
disposición alternativa, la punta distal 27 del alfiler 15 de
acceso está posicionada dentro del extremo distal de la cavidad 43
de la cánula 20 de punta roma. Tal como se ha descrito
anteriormente, el alfiler 15 de acceso está asegurado al extremo
distal de la funda 12 en una relación de encaje por fricción con el
mismo, mientras que sobre el reborde 23 se acopla un tapón 46 de
funda para contener el extremo proximal del alfiler 15 de acceso y
mantener la esterilidad de la cánula 20 de punta roma y el alfiler
15 de acceso dentro de la funda 12.
La Figura 16 muestra otra disposición alternativa
de la cánula 20 de punta roma, el alfiler 15 de acceso y una funda
protectora modificada 51 con la barrera 19 formando dos secciones
huecas 21 y 22, respectivamente. Tal como se indica en la
realización ilustrada en la Figura 3, la barrera 19 proporciona un
sellado estéril que separa la cánula 20 de punta roma con respecto
al alfiler 15 de acceso, de manera que bien la cánula 20 o bien el
alfiler 15 de acceso se puede extraer del envase 10 sin comprometer
la esterilidad del otro elemento. En esta disposición el alfiler 15
de acceso está fijado a una segunda parte 56 de funda de un miembro
secundario 47 de funda en un acoplamiento de encaje por fricción
con la misma, con lo cual el miembro 47 de funda incluye un resalte
ensanchado 24 que está adaptado para colaborar con el resalte
saliente anular 25 formado alrededor de la parte 28 de cabeza del
alfiler 15. Este acoplamiento de encaje por fricción entre el
alfiler 15 de acceso y el miembro secundario 47 de funda mantiene
la esterilidad del alfiler 15 de acceso dentro de la parte hueca
22. Tal como se ilustra adicionalmente en la Figura 16, el miembro
secundario 47 de funda incluye además una primera parte 50 de funda
que está adaptada para acoplarse a una funda modificada 51 en un
acoplamiento de encaje por fricción con la misma de manera que se
mantiene la esterilidad de la cánula 20 de punta roma. Alrededor de
la parte media de la funda modificada 51 se proporciona un reborde
48 para acoplarse a la primera parte 50 de funda. En una realización
alternativa a la mostrada en la Figura 16, se puede retirar la
barrera 19 y el alfiler 15 de acceso se puede separar con respecto
a la cánula 20 de punta roma.
En la Figura 17 se muestra otra disposición
alternativa de la cánula 20 de punta roma, el alfiler 15 de acceso
y una funda protectora modificada 53. En esta disposición, el
alfiler 15 de acceso tiene un mango modificado 52 que sirve para
contener el alfiler 15 de acceso y para lo cual está adaptado para
fijarse al extremo proximal de la funda modificada 53. La funda 53
se ha modificado para incluir un reborde anular 54 que se apoya
contra el mango modificado 52 cuando dicho mango 52 está fijado en
un acoplamiento de encaje por fricción con el extremo proximal de
la funda 53. Con el alfiler 15 de acceso acoplado al extremo
proximal de la funda 53, la punta distal 27 del alfiler 15 queda
posicionada dentro de una parte interior hueca 55 de la cánula 20 de
punta roma. En esta configuración, el mango 52 del alfiler 15 de
acceso proporciona unos medios para encapsular el alfiler 15 de
acceso y la cánula 15 de punta roma dentro del envase 10 en un
entorno estéril. Se puede proporcionar también un sellado térmico
56 de clavija como indicación de manipulación indebida para el
envase 10.
Tal como se muestra en la Figura 18, se puede
utilizar un envase estéril 9 en lugar del envase estéril duro 10
mostrado en las Figuras 1 a 17. Aunque la Figura 18 muestra un
envase blando 9 para una jeringa 18 y una combinación 18 y 20 de
cánula de punta roma/jeringa (ver Figuras 1, 2 y 14) y un alfiler 15
de acceso asociado, también se podría usar una disposición de
envasado similar para una cánula 20 de punta roma y un alfiler 15
de acceso asociado sin ninguna jeringa 18 (ver Figuras 3, 6 a 9, 15
a 17). El alfiler 15 de acceso está envasado de forma independiente
con respecto, aunque asociado, a la cánula 20 de punta roma fijada
previamente a la jeringa 18 en el mismo envase estéril 9. La
combinación 18 y 20 de cánula de punta roma/jeringa y el alfiler 15
de acceso están interpuestos entre una superficie 60 de soporte de
papel tratado o Tyvek® y una película 62, tal como un laminado de
polietileno de Mylar®. La superficie 60 de soporte y la película 62
están selladas a lo largo de la línea 64 de sellado mediante acción
térmica o adhesivo alrededor de la periferia del envase 9 por fuera
de los artículos contenidos en su interior para formar una barrera
estéril alrededor de los artículos incluidos en la misma. Tal como
se muestra en la Figura 18, la combinación 18 y 20 de cánula de
punta roma/jeringa puede estar aislada con respecto al alfiler 15
de acceso con una línea 66 de sellado que se extiende desde un
extremo del envase al otro por la línea periférica 64 de sellado
entre la combinación 18 y 20 de cánula/jeringa y el alfiler 15 de
acceso para mantener las condiciones de esterilidad de ambos
dispositivos. Como alternativa, la línea 66 de sellado se podría
omitir para posicionar el alfiler 15 de acceso y la cánula 20 en el
mismo envase estéril sellado. Como alternativa, la jeringa 18, la
cánula 20 y el alfiler 15 de acceso podrían estar contenidos
holgadamente en asociación mutua en un envase estéril común 9, o se
podrían utilizar envases estériles independientes 9 conectados
entre sí. Se pueden utilizar otros sistemas de envasado para envasar
dispositivos médicos en receptáculos estériles, incluyendo, sin
limitación, bandejas plásticas termoformadas con laminado de
polietileno de Tyvek® que cubren una bandeja adaptada para contener
la cánula 20, la jeringa 18 y el alfiler 15 de acceso en asociación
mutua según los principios de la presente invención.
A las diferentes configuraciones de la funda 12
mostradas en las Figuras 1 a 3, 6 a 9 y 14 a 18 se les puede hacer
referencia en conjunto como "dispositivo de envasado" mientras
que a los diferentes envases 9 y 10 se les puede hacer referencia
como "sistema de envasado". Además, al alfiler 15 de acceso se
le puede hacer referencia como "dispositivo de acceso" y a los
envases 9 y 10 se les puede hacer referencia como "dispositivo de
envasado".
A partir de la descripción anterior, resultará
evidente que, aunque se han ilustrado y descrito realizaciones
específicas de la invención, se pueden realizar varias
modificaciones con respecto a la misma sin desviarse del ámbito de
la invención. Por consiguiente, no se pretende limitar la invención,
más que por el contenido de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (11)
1. Aparato para perforar una membrana
elastomérica, que comprende:
un dispositivo (15) de acceso;
una cánula (20) que comprende una punta roma, en
la que dicha punta roma es insertable, a través de la membrana
elastomérica, en un conducto formado por dicho dispositivo (15) de
acceso; y
un dispositivo (10) de envasado para mantener
dicha cánula (20) y dicho dispositivo (15) de acceso en asociación
mutua antes de su uso, caracterizado porque el dispositivo
de acceso comprende una punta sólida afilada (27) para penetrar en
la membrana elastomérica y a continuación ser retirada intacta, y
de este modo proporcionar un conducto a través de la membrana
elastomérica.
2. Aparato según la reivindicación 1, en el que
dicho dispositivo (10) de envasado incluye una jeringa (18) que
tiene un extremo distal fijado a dicha cánula (20), y un extremo
proximal que incluye un émbolo (39).
3. Aparato según la reivindicación 1 ó 2, en el
que dicho dispositivo (10) de envasado es una funda (47, 53),
conteniendo dicha funda (47, 53) a dicha cánula (20).
4. Aparato según cualquier reivindicación
anterior en el que se proporciona un tapón (42) para encapsular
dicho dispositivo (15) de acceso en dicho dispositivo (10) de
envasado para mantener la esterilidad de dicho dispositivo (15) de
acceso.
5. Aparato según cualquier reivindicación
anterior en el que por lo menos uno de entre dicho dispositivo (15)
de acceso y dicha cánula (20) se puede extraer de dicho dispositivo
(10) de envasado de forma independientemente mutua con respecto a
dichos dispositivo (15) de acceso y cánula (20).
6. Aparato según cualquier reivindicación
anterior en el que dicho dispositivo (10) de envasado incluye
además una barrera (19) que separa dicho dispositivo (15) de acceso
con respecto a dicha cánula (20).
7. Aparato según la reivindicación 6 en el que
dicha barrera (19) está posicionada entre dicha cánula (20) y dicho
dispositivo (15) de acceso cuando dicha cánula (20) y dicho
dispositivo (15) de acceso se ensamblan en dicho dispositivo (10)
de envasado.
8. Aparato según la reivindicación 7 en el que
dicho dispositivo (15) de acceso incluye un alfiler (26) que tiene
un extremo distal afilado y dicha cánula (20) incluye un extremo
distal, y
en el que, el ensamblaje de dicha cánula (20) y
dicho dispositivo (15) de acceso con dicho dispositivo (10) de
envasado posiciona dicha barrera (19) entre dicho extremo distal de
dicha cánula (20) y dicho extremo distal de dicho alfiler (26) de
dicho dispositivo (15) de acceso.
9. Aparato según la reivindicación 8 en el que
dicha cánula (20) y dicho dispositivo (15) de acceso están
orientados a lo largo de un único eje longitudinal cuando se
ensamblan en dicho dispositivo (10) de envasado.
10. Proceso para transferir un fluido a través de
una membrana elastomérica usando el aparato de cualquier
reivindicación anterior, comprendiendo dicho proceso las siguientes
etapas:
(a) en primer lugar penetración en la membrana
elastomérica con un dispositivo (15) de acceso que comprende una
punta afilada (27) y extracción del dispositivo (15) de acceso
intacto, proporcionando de este modo un conducto a través de la
membrana elastomérica;
(b) seguidamente inserción, en el conducto, de la
punta roma de una cánula (20) que comprende una punta roma, y
sellado sustancial del conducto con la cánula (20); y
(c) a continuación hacer que el fluido fluya a
través de la cánula (20), con lo cual el fluido se transfiere a
través de la membrana elastomérica; en el que la cánula (20) y el
dispositivo (15) de acceso están asociados mutuamente por medio de
un dispositivo (10) de envasado antes de su uso.
11. Método de fabricación de un dispositivo (15)
de acceso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9,
incluyendo el método las siguientes etapas:
(a) formación de un miembro (26) de alfiler
alargado cuya longitud es dos veces mayor que la correspondiente al
alfiler final (26) deseada para el dispositivo (15) de acceso,
(b) moldeo de un mango (16) en cada extremo del
alfiler alargado (26), y
(c) corte del alfiler (26) por una posición
central entre los mangos (16) para formar simultáneamente la punta
distal afilada (27) de dos dispositivos (15) de acceso
idénticos.
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