NO320187B1

NO320187B1 - Anordning for a gjennomtrenge en elastomer membran omfattende en tilgangsanordning, fremgangsmate for a overfore fluid over en elastomer membran samt fremgangsmate for a fremstille en tilgangsanordning

Info

Publication number: NO320187B1
Application number: NO19992826A
Authority: NO
Inventors: Paul Martin Kempen; Michael J Kerwin; Alan B Ranford; Daniel A Talonn; Richard L Fiser
Original assignee: Univ Louisiana State; Sherwood Serv Ag
Priority date: 1996-12-16
Filing date: 1999-06-10
Publication date: 2005-11-07
Also published as: JP4209468B2; AU5608398A; EP1007114B1; US20010004057A1; HK1024427A1; BR9714512A; US6585697B2; CA2274603C; NO992826D0; JP2001524846A; EP1007114A1; ES2224288T3; NO992826L; CN1240365A; WO1998026819A1; EP1007114A4; DE69729663T2; AU735906B2; CA2274603A1; CN1149105C

Description

Den foreliggende oppfinnelsen angår generelt tilgangs- eller adgangsanordning

for en kanyle med butt tupp, og mer spesielt angår oppfinnelsen en anordning for å gjennomtrenge en elastomer membran omfattende en tilgangsanordning, en fremgangsmåte for å overføre et fluid over en elastomer membran samt en fremgangsmåte for å fremstille en tilgangsanordning, som angitt i innledningen til de respektive patentkravene 1,9 og 10.

Medisinske beholdere slik som medisinampuller er vanlig brukt til å lagre volummeng-der av medisiner under sterile forhold før bruk. Det er mest vanlig at disse ampullene gir tilgang til deres innhold gjennom en skillevegg av et relativt tykt elastomermateriale. Den tykke skilleveggen er designet slik at den kan gjennomtrenges av en skarp nål for å gi tilgang til ampulleinnholdet og gjentettes etter at nålen er trukket tilbake. Tykkelsen til skilleveggen gjør det mulig at den kan opprettholde dens integritet selv etter mange gangers bruk.

Medisinske slanger slik som intravenøse slanger innbefatter ofte injiseringssteder for å tillate medisinering eller annet fluid å injiseres i den intravenøse ledningen. Disse injise-ringsstedene innbefatter ofte en injeksjonsport som også er forseglet med en relativt tykk elastomer skillevegg som er ment å gjennomtrenges av en skarp nål.

På grunn av den relative tykkelsen og generelle fremstillingsspesifikasjoner til disse elastomerskilleveggene er de svært vanskelige å trenge gjennom uten et inntrengnings-element som innbefatter skarp tupp. Det er ikke desto mindre blitt økende vanlig, på grunn av problemet med potensiell spredning av smitte ved utilsiktet eller stikking ved et uhell med nåler med skarp tupp, at brukerne forsøker å gjennomtrenge skillevegger med kanyler som har butte tupper. Det oppstår imidlertid et problem når skilleveggen ikke er forhåndsgjennomstukket. Kanylene med butt tupp er ikke i stand til å trenge gjennom skilleveggmaterialet uten at dette tidligere er gjennomtrengt med en skarp nål.

Det har derfor helt siden kanylen med butt tupp fremkom eksistert et behov for en anordning som forenkler gjennomtrengning av skilleveggen til en ampulle eller en injeksjonsport for å gi tilgang med en kanyle med butt tupp.

Den tidligere kjente fremgangsmåte for å løse dette problemet har vært å tilveiebringe en ampulleadapter som kan festes direkte til ampullen på en slik måte at adapteren pas-serer gjennom ampulleskilleveggen og adapteren selv er designet slik at en kanyle med butt tupp kan passere gjennom denne på en enkel måte. Eksempler på dette konseptet har tatt mange forskjellige fonner, slik som beskrevet i US-patent nr. 5433330, til Yatsko m/fler, US-patent nr. 3940003 til Larson og US-patent nr. 4543101, til Crouch.

En annen tidligere kjent måte å løse problemet med å gi tilgang til en ampulle eller injeksjonsport gjennom en skillevegg eller septum med en kanyle med butt tupp, har vært ganske enkelt og på forhånd gjennomstikke skilleveggen for å tilveiebringe en bane som kanylen med butt tupp kan passere gjennom. Dette har vært gjort ved forhåndsgjen-nomstikking av ampulle eller injeksjonsportskilleveggen med en skarp stivt eller nål like før inntrengning med kanylen med butt tupp. Disse løsningene har imidlertid vist seg mindre enn fullstendig ønskelige. Ampulleadapteren krever i tillegg betydelig tid til å sette opp eller endre ampullen for tilgang for butt kanyle. Skillevegger som er forhånds-gjennomtrengt før montasjen er også ofte vanskelig å identifisere visuelt. Pre- eller for-håndsgjennomtrenging av en skillevegg med en skarp nål og sprøyte like før innføring av en kanyle med butt tupp har den doble ulempen at det kreves bruken av en skarp nål, hvilket er hva kanylen med butt tupp er designet for å unngå, og tilleggskostnaden ved å anvende tomålsystemer, en nål med skarp tupp og butt tuppkanylen, for å gi ampulle eller injeksjonsporttilgang.

Sluttelig anvender en annen kjent teknikk en spisset adapter anordnet på tuppen av en kanyle for å trenge gjennom injeksjonsportskilleveggen. US-patent nr. 5470351 og 5580351 til Helgren m/fler, beskriver en anordning som omfatter en butt tupp kanyle med en spisset adapter på den distale enden av kanylen for å trenge gjennom skilleveggen og derpå tillate entring av butt tuppkanylen gjennom veggen. Den spissede adapteren som anvendes i Helgren m/fler anordningen innbefatter en bortbrytbar krave som etterlater den spissede adapteren inne i ampullen etter at skilleveggen er gjennomtrengt, hvilket er uønsket. Det er derfor et behov på området for å tilveiebringe en tilgangs eller adgangsanordning for å trenge gjennom skilleveggen til en ampulle og tilveiebringe denne anordningen som en del av pakken eller forpakningen av en butt tuppkanyle eller butt tuppkanyler/sprøytekombinasjon som overkommer ulempene med de kjente anordningene.

Det er et formål med den foreliggende oppfinnelsen å tilveiebringe en tilgangsanordning som hjelper til ved plasseringen av en burt tuppkanyle inn i et septum eller skillevegg.

Det er et annet formål med den foreliggende oppfinnelsen å tilveiebringe en tilgangsanordning som på hensiktsmessig måte pakkes i kombinasjon med en butt tupp kanyle. Det er videre et formål med den foreliggende oppfinnelsen å tilveiebringe en butt tupp kanyle og tilgangsanordning som er pakket sammen på en måte som er økonomisk å produsere, enkel å bruke, og som begrenser muligheten for en utilsiktet stikking.

Kort, og generelt uttalt, løser den foreliggende oppfinnelsen det ovenfor identifiserte problemet med ampulletilgang for en butt tuppkanyle ved at det tilveiebringes en ampul-letilgangsanordning/butt tuppkanylekombinasjon som er designet og pakket på en måte som tillater brukervennlig anvendelse.

Dette oppnås med en anordning og fremgangsmåter av den innledningsvis nevnte art som er kjennetegnet ved trekkene angitt i karakteristikken til de respektive patentkravene 1, 9 og 10.

Fordelaktige utførelser av oppfinnelsen er angitt i de uselvstendige patentkravene.

I en for tiden foretrukket utførelse, gitt som eksempel og ikke nødvendigvis som en be-grensning, kan en butt tuppkanyle og tilgangsanordning i henhold til prinsippene ved den foreliggende oppfinnelsen innbefatte en sprøytemontert butt tuppkanyle som er beskyttet av en langstrakt hul kappe hvori den distale enden av kanylen blir innført for beskyttelse før bruk. Kappen strekker seg forbi den distale enden av butt tuppkanylen og opptar også den skarpe distale enden av en tilgangsnål. Tilgangsnålen innbefatter et fingergrep eller håndtaksseksjon som strekker seg fra den distale enden av kappen når den skarpe tuppen til nålen befinner seg i denne, og forenkler lett fjerning av nålen fra kappen for bruk. Den hule seksjonen av kappen er fortrinnsvis delt av en indre sperre som forhindrer fluidforbindelse mellom butt tuppkanylen og tilgangsnålen og således beskytter kanylen og tilgangsnålen mot forurensning når den ene eller begge er fjernet fra kappen for anvendelse.

En tilsvarende kombinasjon av butt tuppkanyle, tilgangsanordning og kappe kan anvendes uten en sprøyte, ved at det tilveiebringes en beskyttende hette over den proksimale enden av kappen for fullstendig å omgi og innelukke butt tuppkanylen, slik at kombinasjonen kan pakkes og forsendes separat fra sprøyten.

I en foretrukket utførelse av oppfinnelsen er tilgangsnålen og den butte tuppkanylen posisjonert innenfor kappen slik at hver er orientert langs en enkel langsgående akse, hvor den distale enden av kanylen er rettet mot den distale enden av tilgangsnålen, og hvor de to er atskilt fra hverandre av kappens indre sperre. Denne orienteringen forenkler bruken av anordningen ved at brukeren tillates å gripe en ende av kappen og den butte tuppkanylen med en hånd og den motsatte enden av kappen og tilgangsnålen med den andre hånden og umiddelbart ta ut enten den butte tuppkanylen eller tilgangsnålen etter ønske fra kappen med en lett bevegelse, og uten å være utsatt for muligheten for et utilsiktet stikk.

De ovenfor og andre formål og fordeler med den foreliggende oppfinnelsen, innbefattende alternative utførelser av denne, vil bli tydeliggjort av den følgende mer detaljerte beskrivelsen, tatt sammen med de medfølgende tegningene hvori like elementer er iden-tifisert med samme henvisningstall. Fig. 1 er et sideriss av en pakket butt tuppkanyle og tilgangsnål, av en foretrukket utfø-relse av den foreliggende oppfinnelsen; Fig. 2 er et bortskåret riss av den pakkede butt tuppkanylen og tilgangsnålen av en foretrukket utførelse av den foreliggende oppfinnelsen; Fig. 3 er et delvis tverrsnitt av en butt tuppkanyle og tilgangsnål posisjonert i en kappe tilformet i henhold til en foretrukket utførelse av den foreliggende oppfinnelsen; Fig. 4 er et sideriss av en tilgangsnål tilformet i henhold til den foreliggende oppfinnelsen; Fig. 5 er et sideriss av tilgangsnålen på fig. 4 rotert 90° langs dens langsgående akse; Fig. 6 -9 er tverrsnitt av alternative utførelser av pakkekombinasjonen av butt tuppkanylen, tilgangsnål og beskyttende kappe i henhold til den foreliggende oppfinnelsen; Fig. 10 viser et tverrsnitt av en alternativ utførelse av tilgangsnålen som innbefatter en kuttende hette anordnet på tilgangsnålen; Fig. 11 viser et tverrsnitt av tilgangsnålen på fig. 10 fjernet fra den kuttende hetten; Fig. 12 viser et sideriss av et par tilgangsnåler sammenføyd som en dublett like før komplettering av sluttbearbeidelsestrinnet for å danne to separate tilgangsnåler; Fig. 13 viser et sideriss av dublettilgangsnålene på fig. 12 etter at sluttproduksjonstrinnet er komplettert; Fig. 14 viser et bortskåret riss av en alternativ utførelse av butt tuppkanylen og tilgangsnålen pakket med den distale tuppen til tilgangsnålen innført i en liten boring i stempelstangen til en sprøyte; Fig. 15 er et delvis tverrsnitt av en alternativ utførelse av den butte tuppkanylen og tilgangsnålen pakket med den distale tuppen til tilgangsnålen posisjonert inne i boringen til den butte tuppkanylen; Fig. 16 er et delvis tverrsnitt av en alternativ utførelse av den butte tuppkanylen og tilgangsnålen pakket med den distale tuppen til tilgangsnålen isolert fra den butte tuppkanylen i en separat kappe. Fig. 17 viser et delvis tverrsnitt av en alternativ utførelse av den butte tuppkanylen og tilgangsnålen pakket med tilgangsnålen formet som en del av en hette posisjonert på den butte tuppkanylekappen; og Fig. 18 er et tverrsnitt av tilgangsnålen separert fra den butte tuppkanylen/sprøytekombinasjonen inne i den samme forsendelsespakken.

Som vist i eksempeltegningene for illustrasjonsformål, er det tilveiebrakt en utførelse av en pakke for en butt tupp kanyle og tilgangsnål fremstilt i samsvar med prinsippene ved den foreliggende oppfinnelsen, referert til generelt med henvisningstallet 10, for enkel og hurtig pregjennomtrengning av en skillevegg av en type som vanligvis brukes i en medisinampulle eller en intravenøs injeksjonsport (ikke vist), før innføring av en butt tupp kanyle 20 gjennom skilleveggen for å hente eller injisere fluid.

Mer spesielt er det som vist på fig. 1 og 2 en pakke 10 som er designet til fullstendig å inneholde en steril sprøyte 18 og en butt tupp kanyle 20, og å holde en tilgangsnål 15 beskyttet mot forurensning og utilsiktet stikking. Sprøyten 18 omfatter en hul sylinder 57 og et stempel 38. Stempelet 38 innbefatter en stempeltupp 58 og en stempelstang 40 forbundet med tuppen 58. Stempeltuppen 58 er glidbart anordnet i sylinderen 57 i tet-tende kontakt med den indre overflaten av sylinderen 57. Stangen 40 strekker seg ut av sylinderen 57 og forenkler bevegelse av tuppen 58 ved manipulering av stangen 40 utenfor sylinderen 57. Stangen 40 innbefatter en flens 41 for bekvem skyving eller trekking av stangen 40 av fingrene til en bruker.

Pakken 10 innbefatter en hylse 11 som er åpen ved dens distale ende for å tillate fremfø-ring av kappen 12 gjennom denne, og åpen ved dens proksimale ende for å tillate fjerning av sprøyte/kappemontasjen. Pakken 10 innbefatter sluttelig en hette 13 som lukker den proksimale åpningen av hylsen 11 og som fortrinnsvis er festet til hylsen 11 ved hjelp av manipuleringspåvisende innretning slik som en varmestake 14 som er vel kjent på området. Tilgangsnålen 15 befinner seg i den distale enden av kappen 12 slik at håndtaket 16 springer frem fra kappens distale ende. Tilgangsnålen 15 er også fortrinnsvis holdt i posisjon innenfor kappen 12 av innretninger som en varmestake 17. Den butte tuppkanylen 20 (se fig. 3 og 15) har en tuppforlengelse 44 som danner en kanylebo-ring 43 langs den langsgående aksen til kanylen 20 med et festeparti eller nav 45 ved den proksimale enden, tilpasset for å sikre den butte kanylen 20 til den distale enden av sprøyten 18.

Når det er ønskelig å fjerne sprøyten 18 fra pakken 10, blir varmestaken 14 brudt og hetten fjernet fra hylsen 11. Hele kappen 12, tilgangsnålen 15, butt tupp kanylen 20 (se fig. 3) og sprøyten 18 kan så trekkes ut fra hylsen 11. Uttatt fra hylsen 11 kan brukeren etter ønske enten bryte varmestaken 17 og fjerne tilgangsnålen 15 fra kappen 12 for å forhåndsgjennomtrenge skilleveggen til en ampulle eller en intravenøs tilgangsport, eller alternativt kan han trekke butt tupp kanylen 20 (se fig. 3) fra den proksimale enden av kappen 12 for umiddelbar bruk.

Som vist på fig. 3, er den butte tupp kanylen 20 og tilgangsnålen 15 med en skarp distal tupp 27 montert i kappen 12 for anvendelse. Kappen 12 er generelt hul og er fortrinnsvis todelt til to separate hule seksjoner 21 og 22 av en indre sperre 19. De hule seksjonene 21 og 22 av kappen 12 er spesielt designet for å motta den butte tuppkanylen 20 og tilgangsnålen 15, primært ved hjelp av en friksjonspasning. Kappen 12 kan også innbefatte en flens 23 som har en diameter som er litt større enn den distale åpningen til hylsen 11 for å forhindre kappen 12 i å passere fullstendig gjennom denne når den er montert i hylsen 11. Dersom det er ønskelig kan også kappen 12 innbefatte en indre ribbe 24 som kan samvirke med en ringformet fremspringende ribbe 25 på tilgangsnålen 15 for å bringe nålen 15 til å hvile i den hule seksjonen 22 på en sneppertmåte.

Under henvisning til figurene 4 og 5 innbefatter tilgangsnålen 15 fortrinnsvis en langstrakt nål 26 som har en skjerpet eller på annen måte spisset distal tupp 27. Den proksimale enden av nålen 26 er fjernbart innleiret i mottaket 16 som innbefatter et navparti 28 og fingergrepparti 29. Fingergreppartiet 29 innbefatter et forstørret flenselement 30 som butter mot den distale enden av kappen 12 når nålen 15 er riktig posisjonert i denne før bruk. Navet 28 er fortrinnsvis gitt en størrelse lik diameteren til den hule seksjonen 22 av kappen 12 for å forbedre dets fiksjonsinngrep med denne når de er sammenmontert. Dersom det er ønskelig, kan håndtaket 16 være tilformet med en relativt flat konfigurasjon og innbefatte gripeåser 31 for å forbedre brukerens evne til sikkert å gripe håndtaket 16 med fingrene og tommelen.

Fig. 6 til 9 viser alternative utførelser av kombinasjonen av tilgangsnålen 15, butt tupp kanylen 20 og kappen 12 i deres monterte/pakkede konfigurasjon. Hver av disse alternative utførelsene innbefatter det generelle konseptet med å pakke den skarpe tilgangsnålen 15 på en slik måte at utilsiktede stikk forhindres, samtidig som det tillates uavhengig bruk av tilgangsnålen 15 eller butt tuppkanylen 20 mens den andre delen etterlates beskyttet av kappen 12, uten å bli utsatt for ikke sterile forhold. Videre innbefatter hver del det generelle konseptet å posisjonere tilgangsnålen 15 og butt tupp kanylen 20 langs en enkel langsgående akse som tillater brukeren å separere den ene eller den andre fra kappen 12, i en enkel, sikker, tohånds tilbaketrekkingsbevegelse som i hovedsaken unngår muligheten for et utilsiktet stikk eller en uønsket forurensning.

Det refereres spesielt til fig. 6 hvor tilgangsnålen 15 er modifisert slik at den innbefatter et delvis skjermende element 32 som dekker den butte tupp kanylen 20. Den distale tuppen 27 av tilgangsnålen 15 er så dekket med den modifiserte skjermen 33.

Det refereres spesielt til fig. 7 hvor tilgangsnålen 15 er modifisert på en måte tilsvarende det som er beskrevet ovenfor med henvisning til fig. 6, unntatt for at det modifiserte skjermende elementet 33 strekker seg slik at det dekker tilgangsnålen 15 fullstendig og også den butte tuppkanylen 20.

Under henvisning spesielt til fig. 8 har tilgangsnålen 15 blitt ytterligere modifisert slik at den innbefatter et sekundært delvis skjermende element 37 som strekker seg forbi den distale tuppen 27 av nålen 15. Det modifiserte skjermende elementet 33 dekker således den åpne enden av det sekundære delvis skjermende elementet 34. Dette sekundære delvis skjermende elementet 34 kan være gitt en størrelse slik at det passer over halsen til en medisinampulle og/eller enden av en intravenøs tilgangsport, for å tillate tuppen 27 av nålen 15 å trenge gjennom skilleveggen.

Under henvisning spesielt til fig. 9 virker skjermen eller kappen 12 igjen på en måte som er svært lik den foretrukne utførelsen vist på fig. 3, unntatt for at tilgangsnålen 15 ikke innbefatter et nav som er friksjonsinnpasset med den indre veggen av den hule seksjonen 22, men innbefatter i stedet en ytre forlengelse 35 som passer over en ytre over-flate av kappen 12. Utførelsene på både fig. 8 og 9 innbefatter tilleggstrekket å beskytte den distale tuppen 27 av tilgangsnålen 15 fra utilsiktede stikk selv når nålen 26 er fjernet fra kappesystemet.

Fig. 10 viser en annen alternativ utførelse av den foreliggende oppfinnelsen som innbefatter en kuttende hette 36 som er tilformet som en del av tilgangsnålen 15.1 denne utfø-relsen behøver ikke kappen 12 å ha en separat indre sperre 19, siden den kuttende hetten 36 tjener den samme funksjonen.

Den kuttende hetten 36 kan være tilformet som del av håndtaket 16 slik at den må brytes bort fra håndtaket 16 når tilgangsnålen 15 blir fjernet fra kappen 12 for bruk. Som vist på fig. 11, etterlater fjerning av tilgangsnålen 15 kuttehetten 36 på plass inne i kappen 12.

Også med henvisning til den alternative utførelsen vist på fig. 10 og 11, kan navet 28 til håndtaket 16 være modifisert slik at det innbefatter et spor 37 som virker sammen med en indre ribbe 24 på kappen 12 til å holde tilgangsnålen 15 på plass innenfor kappen 12. Når tilgangsnålen 15 blir fjernet fra kappen 12, begrenser den forstørrede indre ribben 24 åpningen i kappen 12 til en diameter som er tilstrekkelig liten til at navet 28 til tilgangsnålen 15 ikke kan gjeninnføres, og virker således som en ikke-gjeninnkapslende egenskap så vel som en manipulerpåvisende indikasjon. Dersom det er ønskelig kan andre manipulerpåvisbare egenskaper være tilført slik som en krympeviklet polymerfilm som kan vikles rundt en del av kappen 12 og tilgangsnålen 15 og som så blir delvis øde-lagt ved fjerning av tilgangsnålen 15 fra kappen 12.

Som vist på fig. 12, består en foretrukket fremgangsmåte for fremstilling av tilgangsnålen 15 i å danne et dobbeltlengdestykke av nålen 26 og å støpe et håndtak 16 på hver ende av dette. Så, som vist på fig. 13, blir dobbeltlengdenålen 26 avklippet ved dens senter med en vinklet skjæring for å danne to sluttbehandlende tilgangsnåler 15.

Når den anvendes til å pregjennomtrenge et septum eller en skillevegg, holdes den foreliggende oppfinnelsen som vist på fig. 1 av brukeren med begge hendene slik at fingrene på den ene hånden holder håndtaket 16 av tilgangsnålen 15 og den andre hånden holder den gjenværende delen av anordningen. Tilgangsnålen 15 blir så trukket bort fra kappen 12 og den gjenværende delen av anordningen blir satt til side. Brukeren gjennomtrenger så skilleveggen til en ampulle eller intravenøs tilgangsport (ikke vist) med tilgangsnålen 15 og kaster umiddelbart tilgangsnålen 15 i en passende beholder for skarpe gjenstander. Deretter fjerner brukeren hetten 13 og hylsen 11 fra sprøyten 18, og trekker ut den butte tuppkanylen 20 fra kappen 12. Den butte tuppen blir så innført gjennom den pregjen-nomtrengte skilleveggen inn i ampullen eller intravenøsledningen og fluid blir trukket ut eller injisert etter ønske.

Alternativt, dersom en skillevegg allerede er blitt pregjennomtrengt, enten ved tidligere bruk, eller ved hjelp av andre pregjennomtrengende fremgangsmåte, kan brukeren etter-late tilgangsnålen 15 i sikkert inngrep i kappen 12 og i stedet umiddelbart fjerne sprøy-ten 18 og den butte tuppkanylen 20 fra hylsen 11 og kappen 12, og innføre den butte tuppkanylen i ampullen for fjerning av fluid. I begge bruksmåtene forblir tilgangsnålen 15 eller den butte tuppkanylen 20 beskyttet hele tiden før bruk.

Det refereres nå til fig. 14, hvor i en alternativ utførelse tilgangsnålen 15 er fjernbart innleiret eller på annen måte innført inne i en stempelstangboring 39 tilformet ved den proksimale enden av stempelet 38 for sikkert å feste tilgangsnålen 15 til dette, en for-størret hette 42 er anordnet for sikkert feste, f.eks. friksjonsinngrep eller sneppertfeste, rundt den proksimale enden av hylsen 11 på en slik måte at steriliteten til tilgangsnålen 15 og resten av pakken 10 blir opprettholdt.

Som vist på fig. 15, er i et annet alternativt arrangement den distale tuppen 27 til tilgangsnålen 15 posisjonert inne i den distale enden av boringen 43 til den butte tuppkanylen 20. Som beskrevet ovenfor blir tilgangsnålen 15 sikret til den distale enden av kappen 12 i en friksjonsinnpasning, mens en skjermehette 46 er i inngrep over flensen 23 for å innelukke den proksimale enden av tilgangsnålen 15 og opprettholde steriliteten til den butte tuppkanylen 20 og tilgangsnålen 15 inne i kappen 12.

Fig. 16 viser et annet alternativt arrangement av den burte tuppkanylen 20, tilgangsnålen 15 og en modifisert beskyttende kappe 41 med sperre 19 som danner to hule seksjoner, henholdsvis 21 og 22. Som angitt i utførelsen illustrert på fig. 3, tilveiebringer sperren

19 en steril forsegling som skiller den butte tuppkanylen 20 fra tilgangsnålen 15, slik at enten kanylen 20 eller tilgangsnålen 15 kan fjernes fra pakken 10 uten at steriliteten til den andre delen blir utsatt. I dette arrangementet er tilgangsnålen 15 festet til et andre

kappeparti 56 av et andre kappeelement 47 i en friksjonsinnpasning, hvorved kappeelementet 47 innbefatter en forstørret ribbe 24 som er tilpasset til å samvirke med den ring-formede fremspringende ribben 25 tilformet rundt navpartiet 28 til nålen 15. Dette frik-sjonsinngrepet mellom tilgangsnålen 15 og det andre kappeelementet 47 opprettholder steriliteten til tilgangsnålen 15 inne i det hule partiet 22. Som ytterligere illustrert på fig.

16, innbefatter det andre kappeelementet 47 videre et første kappeparti 50 som er tilpasset til å gripe inn med en modifisert kappe 51 i et friksjonsgrep slik at steriliteten til den butte tuppkanylen 20 opprettholdes. En flens 48 er anordnet rundt midtpartiet av den modifiserte kappen 51 for å gripe inn med det første kappepartiet 50.1 en alternativ ut-førelse til den som er vist på fig. 16, kan sperren 19 være fjernet og tilgangsnålen 15 være atskilt fra den butte tuppkanylen 20.

Et annet alternativt arrangement av den butte tuppkanylen 20, tilgangsnålen 15 og en modifisert beskyttende kappe 53 er vist på fig. 17.1 dette arrangementet har tilgangsnålen 15 et modifisert handtak 52 som tjener til å innelukke tilgangsnålen 15 og som er tilpasset for å festes til den proksimale enden av den modifiserte kappen 53. Kappen 53 er modifisert slik at den innbefatter en ringformet flens 54 som butter mot det modifiserte håndtaket 52 når håndtaket 52 er festet i et friksjonsgrep med den proksimale enden av kappen 53. Med tilgangsnålen 15 i inngrep med den proksimale enden av kappen 53, er den distale tuppen 27 av nålen 15 posisjonert inne i et hult indre parti 55 av den butte tuppkanylen 20.1 denne konfigurasjonen tilveiebringer håndtaket 52 til tilgangsnålen 15 en innretning for å innkapsle tilgangsnålen 15 og den butte tuppkanylen 20 inne i pakken 10 i et sterilt miljø. En varmestav 56 kan også være anordnet som en manipulerpåvisende indikasjon for pakken 10.

Som vist på fig. 18, kan en steril pakke 9, anvendes istedenfor den hardpakkede sterile

pakken 10 vist på fig. 1 til 17. Selv om fig. 18 viser en mykpakke 9 for en sprøyte 18 og en butt kanyle/sprøytekombinasjon 18 og 20 (se fig. 1,2 og 14) og tilordnede tilgangsnål 15, kan tilsvarende pakkearrangement også anvendes for en butt kanyle 20 og tilhørende tilgangsnål 15 uten en sprøyte 18 (se fig. 3,6 til 9,15 til 17). Tilgangsnålen 15 blir pakket separat fra, men tilordnet med den butte tuppkanylen 20 prefestet til sprøyten 18 i den

samme sterile pakken 9. Den butte kanyle/sprøytekombinasjonen 18 og 20 og tilgangsnålen 15 er sandwichpakket mellom et behandlet papir eller Tyvek ® bakdel 60 og en film 62, slik som Mylar ® polyetylen laminat. Bakstykket 60 og filmen 62 er forseglet langs forseglingslinjen 64 med varme eller klebemiddel rundt omkretsen til pakken 9 utenfor artikkelen inneholdt i denne for å danne en steril sperring rundt artikkelen i pakken. Som vist på fig. 18, kan den butte kanyle/sprøytekombinasjonen 18 og 20 være isolert fra tilgangsnålen 15 med en forseglingslinje 66 som strekker seg fra en ende av pakken til den andre ved omkretsforseglingslinjen 64 mellom kany-le/sprøytekombinasjonen 18 og 20 og tilgangsnålen 15 for å opprettholde de sterile for-holdene til begge anordningene. Alternativt kan forseglingslinjen 66 unngås ved å plas-sere tilgangsnålen 15 og kanylen 20 i den samme forseglede sterile pakken. Alternativt

kan sprøyten 18, kanylen 20 og tilgangsnålen 15 være løst innelukket i en felles steril pakke 9 i tilknytning til hverandre eller det kan anvendes separate sterile pakker 9 som er forbundet med hverandre. Andre pakkesystemer kan anvendes for å pakke medisinske anordninger i sterile innelukkinger, innbefattende uten begrensninger, termoformede plasttrau med Tyvek ® polyetylen laminat som dekker et trau tilpasset til å inneholde kanylen 20, sprøyten 18 og tilgangsnålen 15 i tilknytning til hverandre i samsvar med prinsippene for den foreliggende oppfinnelsen.

De forskjellige konfigurasjonene av kappen 12 vist på fig. 1 til 3, 6 til 9 og 14 til 18 kan kollektivt refereres til som en "pakkeanordning", mens de forskjellige pakkene 9 og 10 kan refereres til som et "pakkesystem". Videre kan tilgangsnålen 15 refereres til som en "tilgangsanordning" og pakkene 9 og 10 kan refereres til som en "pakkeanordning".

Claims

1. Anordning for å gjennomtrenge en elastomer membran omfattende en tilgangsanordning (15), karakterisert ved at tilgangsanordningen omfatter en solid, skarp tupp for å trenge gjennom den elastomere membranen og tilbaketrek-kes intakt, og derved tilveiebringe en passasje gjennom elastomermembranen; en kanyle (20) som omfatter en butt tupp, hvor den butte tuppen kan innføres i en passasje gjennom elastomermembranen tilformet av tilgangsanordningen (15); og en steril pakkeanordning for å opprettholde kanylen og tilgangsanordningen i tilknytning til hverandre før bruk, hvor plasseringen av kanylen og plasseringen av tilgangsanordningen i den sterile pakkeanordningen (10) er slik at minst én av kanyle og tilgangsanordningen kan trekkes tilbake uten å ødelegge steriliteten til pakkeanordningen til den andre.

2. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at pakkeanordningen (10) innbefatter en sprøyte (18) som har en distal ende festet til kanylen (20), og en proksimal ende som innbefatter et stempel (39).

3. Anordning ifølge krav 1, karakterisert ved at pakkeanordningen (10) er en kappe (47,53), hvor kappen (47,53) omgir kanylen (20).

4. Anordning i henhold til kravene 1-3, karakterisert ved at elastomermembranen er et septum eller skillevegg, forpakningsanordningen (10) beskytter den butte tuppkanylen (20) og tilgangsanordningen (15) når den butte tuppkanylen (20) og tilgangsanordningen (15) er sammenmontert med denne for lagring, og minst én av tilgangsanordningene (15) og den butte tuppkanylen (20) kan bli fjernet fra forpakningsanordningen (10) uavhengig av den andre tilgangsanordningen (15) og den butte tuppkanylen (20).

5. Anordning som angitt i krav 4, karakterisert ved at pakkeanordningen (10) videre innbefatter en sperre (19) som skiller tilgangsanordningen (15) fra den butte tuppkanylen (20).

6. Anordning som angitt i krav 5, karakterisert ved at sperren (19) er posisjonert mellom den butte tuppkanylen (20) og tilgangsanordningen (15) når den butte tuppkanylen (20) og tilgangsanordningen (15) er sammensatt med pakkeanordningen (10).

7. Anordning i henhold til krav 6, karakterisert ved at tilgangsanordningen (15) innbefatter en nål (26) som har en skarp distal ende og den butte tuppkanylen (20) innbefatter en distal ende, og hvor montasjen av den butte tuppkanylen (20) og tilgangsanordningen (15) med pakkeanordningen (10) posisjonerer sperren (19) mellom den distale enden av den butte tuppkanylen (20) og den distale enden av nålen (26) til tilgangsanordningen (15).

8. Anordning i henhold til krav 7, karakterisert ved at den butte tuppkanylen (20) og tilgangsanordningen (15) er orientert langs en enkel langsgående akse når de er sammensatt til pakkeanordningen (10).

9. Fremgangsmåte for å overføre et fluid over en elastomer membran, karakterisert ved de følgende trinn: (a) først å gjennomtrenge elastomermembranen med en tilgangsanordning (15) omfattende en skarp tupp (27) og tilbaketrekking av tilgangsanordningen (15) intakt, og derved tilveiebringe en passasje gjennom elastomermembranen; (b) så å innføre i passasjen den butte tuppen til en kanyle (20) som omfatter en butt tupp, og i hovedsaken forsegle passasjen med kanylen (20); og (c) så bringe fluid til å strømme gjennom kanylen (20), hvorved fluidet blir overført på tvers av elastomermembranen; hvor kanylen (20) og tilgangsanordningen (15) er tilordnet hverandre ved hjelp av en pakkeanordning (10) før bruk.

10. Fremgangsmåte for å fremstille en tilgangsanordning (15), karakterisert ved de følgende trinn: (a) å tilforme et langstrakt nålelement (26) som er dobbelt så lang som sluttnålens (26) lengde som er ønskelig for tilgangsanordningen (15), (b) å støpe et håndtak (16) på hver ende av den langstrakte nålen (26), og å (c) kutte nålen (26) med en sentral posisjon mellom håndtakene (16) for samtidig å danne den skarpe distale tuppen (27) til to identiske tilgangsanordninger (15).