DE69029246T2

DE69029246T2 - Teststreifen für Tränen

Info

Publication number: DE69029246T2
Application number: DE69029246T
Authority: DE
Inventors: Jerry Gin; Vernon G Wong
Original assignee: Visionex Inc
Current assignee: Visionex Inc
Priority date: 1989-11-03
Filing date: 1990-10-05
Publication date: 1997-04-24
Anticipated expiration: 2010-10-06
Also published as: US5006310A; CA2029204C; DE69029246D1; JP3058340B2; EP0426307A3; JPH03207337A; ES2095864T3; EP0426307A2; CA2029204A1; EP0426307B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Tränenteststreifen, wie sie auf dem Gebiet der Augenerkrankungsdiagnose verwendet werden.

Hintergrund

Die Möglichkeit, die Tränenproduktion quantitativ zu messen, ist für die Diagnose vieler Arten von Funktionsstörungen des Tränenapparats wichtig. Patienten können entweder an übermäßiger Tränenbildung (Epiphora) oder verringerter Tränenproduktion, wie Keratoconjunctivitis sicca (assoziiert mit dem Siögren-Syndrom), leiden. Die Messung der Tränenproduktionsmengen ist auch wichtig, um zu ermitteln, ob ein Patient Kontaktlinsen gut vertragen würde.
Die quantitative Messung der Tränenproduktion ist traditionellerweise mit einem Schirmer I-Tränentest erfolgt. Der standardisierte Schirmer I-Tränentet besteht aus einem 5x35 mm großen Streifen Whatman-Filterpapier Nr.41; das Papier weist eine Kerbe auf, die 5 mm von einem Ende des Streifens entfernt ist. Das gekerbte Ende der Streifen ist abgerundet. ("Whatman" ist eine eingetragene Marke).
Der Schirmer-Tränentest wird wie folgt durchgeführt. Der Teststreifen wird an der Kerbe umgebogen (~120º-Biegung). Das abgerundete Ende des Schirmer I-Tränenteststreifens wird in den unteren Bindehautsack eines jeden Auges eingeführt. Dann werden die Augen geschlossen. Der Streifen wird durch Kapillarwirkung, die die Tränen hochzieht, wie sie produziert werden, allmählich benetzt. Nach 5 min wird die Strecke gemessen, um die sich die Tränenmigrationsfront bewegt hat. Die Migrationsstrecke der Tränen wird ausgehend von der Kerbe des Streifens als Nullpunkt gemessen. Zum Ablesen des Tests wird der Streifen aus dem Auge entfernt und gegen eine Skala mit Millimetereinteilung gehalten. 15 mm Benetzung in 5 min wird als normal angesehen. Es ist unbedingt notwendig, daß die Tränenmigrationsfront so nahe der 5 Minuten- Marke gemessen wird wie möglich, weil die Tränenfront den Streifen weiter hinaufwandert, nachdem er aus dem Auge genommen wurde. Daher ergibt späteres Ablesen Ergebnisse, die künstlich hoch sind.

Relevante Literatur

Hintergrundinformation, die die Verwendung des herkömmlichen Schirmer I- Tränentests zur Diagnose beschreibt, ist den folgenden Artikeln zu entnehmen: Gifford et al., "Archives of Ophthalmology" (1943) 30:207-216; jones et al., "American journal of Ophthalmology" (1969) 5:751-754; A. De Rotth "American Journal of Ophthalmology" (1941) 24:20-25. Die EP-A-0330092 beschreibt einen Tränenteststreifen, der mit Gradationsmarken und einer Skala zum Anzeigen der absorbierten Tränenmenge bedruckt ist. Die Verwendung von wasserlöslichem Färbungsmaterial im Bahnmaterial oder in der Druckfarbe wird als Mittel vorgeschlagen, mit dem gewährleistet wird, daß die Skala zu sehen ist, auch wenn die Bahn mit Tränen benetzt ist.
Die vorliegende Erfindung stellt einen Tränenteststreifen bereit, auf den mit im wesentlichen wasserunlöslicher Tinte ein Teilstrichskalenindex zum Messen der Migrationsstrecke einer Tränenmigrationsfront gedruckt ist, und der durch eine Markierung aus wasserlöslichem Farbstoff gekennzeichnet ist, die sich an dem und nur an dem Ende des Streifens befindet, das bei der Verwendung zum Einführen in den Bindehautsack des Auges dient, sodaß sie gemeinsam mit einer Tränenmigrationsfront den Streifen entlang wandert, sodaß die Migrationsstrecke der Farbstoffmarkierung den Skalen index entlang die Tränen frontmigrationsstrecke anzeigt.

Beschreibung spezifischer Ausführungsformen

Es werden verbesserte Versionen des Schirmer I-Tränentests bereitgestellt. Die Verbesserungen des Tests dienen dazu, die Reproduzierbarkeit und Einfachheit des Ablesens der Testergebnisse zu erhöhen. Eine der Verbesserungen des Tests besteht in einer direkt auf den Teststreifen gedruckten Tränenmigrationsfrontskala. Eine zweite Verbesserung besteht darin, einen Markierungsfarbstoff auf den Teststreifen aufzunehmen, um das Sichtbarmachen der Tränenmigrationsfront zu erleichtern.
Die Gestalt und das Material der Filterpapierkomponente des erfindungsgemäßen Tränenteststreifens können im wesentlichen gleich wie beim herkömmlichen Schirmer I- Test sein. Der verbesserte Schirmer I-Tränentest kann aus jeder Art Filterpapier bestehen, das gegenwärtig zur Herstellung herkömmlicher Schirmer I-Tränentests verwendet wird. Ein geeignetes Filtermaterial muß Tränen durch Kapillarwirkung aufsaugen können. Zur Herstellung des Schirmer-Tests verwendetes Filterpapier ist üblicherweise aschefreies, nicht gehärtetes analytisches Filterpapier mit Durchströmbarkeitseigenschaften, die jenen von Whatman-Filterpapier Nr.41 ähnlich sind. Vorzugsweise bestehen Schirmer I-Tränenteststreifen aus Whatman-Filtepapier Nr. 41.
Die Form des erfindungsgemäßen verbesserten Schirmer I-Tränentests ist im wesentlichen in Gestalt und Größe die gleiche wie bei herkömmlichen Schirmer I- Tränentests. Der Streifen hat eine Größe von etwa 5x35 mm. Die Streifen ist an einem Ende abgerundet, und etwa 5 mm vom abgerundeten Ende des Teststreifens entfernt befindet sich eine Kerbe. Die Form der Kerbe ist für die Leistungsfähigkeit des Tests nicht wesentlich. Bei der Kerbe handelt es sich üblicherweise um einen 90º-Ausschnitt, der so angeordnet ist, daß der Scheitelpunkt der Kerbe nicht über eine Mittellängsachse des Streifens hinausragt.
Der vorliegende Schirmer I-Tränentest enthält eine gedruckte Teilstrichskala, die das rasche und präzise Messen der Tränenmigrationsfront ohne Bezugnahme auf eine vom Streifen getrennte gedruckte Skala ermöglicht. Die für die gedruckte Skala verwendete Farbtinte ist im wesentlichen wasserunlöslich. Die Tinte kann eine einzige Farbe oder mehrere Farben haben. Vorzugsweise hat die Tinte eine einzige dunkle Farbe. Zweckmäßigerweise ist die Tinte schwarz. Die Skala kann entweder auf eine Seite oder auf beide Seiten des Teststreifens gedruckt sein, um die Extrapolation zu erleichtern, wenn die Front nicht normal zu den Seiten des Streifens verläuft.
Die gedruckte Skala ist durch Teilstriche gleichmäßig in Einheiten unterteilt, wobei die normale Einheit Millimeter sind. Die Skala ist so angeordnet, daß die Strecke oder Distanz, um die die Tränenmigrationsfront vom Bindehautsack weg wandert, zweckmäßig gemessen werden kann. Das untere Ende der Skala ist dem gekerbten Ende des Streifens am nächsten. Die Skala besteht aus Teilstrichlinien, die mit Zahlen markiert sind, um die Migrationsdistanz anzugeben. Nicht jede Linie muß mit einer Zahl markiert sein. Zusätzlich zu den quantitativen Markierungen auf der Skala kann die Skala auch qualitative Markierungen aufweisen, die kritische Ergebnisbereiche angeben, z.B. eine spezielle Markierung, die die Tränenmigrationsdistanz bei einem normälen Individuum angibt.
Der vorliegende Schirmer I-Tränentest umfaßt auch einen wasserlöslichen Farbstoff, der dazu bestimmt ist, die Sichtbarmachung der Tränenmigrationsfront zu unterstützen. Bei geeigenten Farbstoffen fällt die Migrationfront im wesentlichen mit der Tränenmigrationsfront zusammen. Geeignete Farbstoffe sind ungiftig, insbesondere jene Farbstoffe, die von der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (Federal Food and Drug Commission) genehmigt sind. FD&C Blue-Farbstoff Nr. 1 ist ein Beispiel, aber nicht der einzige Farbstoff, der der für den vorliegenden Schirmer 1-Tränentest verwendet werden kann. Der Farbstoff ist vor der Verwendung des Streifens diffundierbar auf dem Teststreifen vorhanden. Zweckmäßigerweise kann der Farbstoff als linearer oder kreisförmiger Fleck vorhanden sind, der sich nahe dem Nullpunkt der gedruckten Skala in der Nähe des in den Bindehautsack eingeführten Abschnitts des Streifens befindet. Die Oberfläche des Farbstoffflecks macht einen kleinen Bruchteil der Oberfläche des vorliegenden Schirmer-Teststreifens aus, vorzugsweise weniger als 5% der Oberfläche, mehr bevorzugt weniger als 1 % der Oberfläche.
Der Farbstoff kann auf unterschiedliche Arten auf den Teststreifen aufgetragen werden. Das Verfahren zum Auftragen des Farbstoffs auf den Teststreifen während der Herstellung ist für die Funktion des Teststreifens nicht wichtig. Ein beispielhaftes, aber nicht das einzige Verfahren zum Auftragen des Farbstoffs auf den Teststreifen ist Impaktdruck. Der Farbstoff kann entweder auf eine oder auf beide Seiten des Teststreifens gedruckt werden.
Der vorliegende Schirmer I-Tränenteststreifen wird vor seiner Verwendung steril gehalten. Die Sterilität wird durch ein herkömmliches Verfahren erreicht. Ein beispielhaftes, aber nicht das einzige Verfahren zum Sterilisieren ist Sterilisierung durch ionisierende Strahlung. Der sterilisierte erfindungsgemäße Schirmer I-Teststreifen wird in einer Tasche aufbewahrt, die die Sterilität des Tests vor der Verwendung bewahren kann.
Mit Ausnahme des Verfahrens, mit dem die Testergebnisse gemäß vorliegender Erfindung abgelesen werden, wird der vorliegende Schirmer I-Test im wesentlichen wie der herkömmliche Schirmer I-Tränentest durchgeführt. Der Test wird im wesentlichen wie folgt durchgeführt: Während er sich noch in der sterilen Tasche befindet, wird der Schirmer I-Tränenteststreifen an der Kerbe umgebogen. Die sterile Tasche wird dann geöffnet, und das abgerundete Ende des Teststreifens wird nahe dem äußeren Augenwinkel in den unteren Bindehautsack eingeführt, wobei darauf geachtet wird, die Hornhaut nicht zu berühren. Die Augen werden dann für 5 min geschlossen. Nach den 5 min wird die Strecke festgestellt, um die die Farbstofffront gewandert ist. Der Test muß nicht, wie das gegenwärtig der Fall ist, aus dem Auge entfernt werden, um abgelesen zu werden.
Der erfindungsgemäße Teststreifen bietet viele Vorteile, was die Zweckmäßigkeit, Einfachheit des Ablesens, erhöhte Genauigkeit und verringerte Wahrscheinlichkeit falscher Ergebnisse betrifft. Die mit dem herkömmlichen Schirmer I-Teststreifen gesammelten Erfahrungen sind leicht anwendbar, da eine neue Vorgangsweise nicht erforderlich ist.

Claims

1. Teststreifen für Tränen, bei dem ein Teilstrichskalenindex aus im wesentlichen wasserunlöslicher Tinte auf den Streifen gedruckt ist, um die Migrationsdistanz einer Tränenmigrationsfront zu messen, und gekennzeichnet durch

eine Markierung aus wasserlöslichem Farbstoff, die an dem und nur an dem Ende dieses Streifens lokalisiert ist, das bei der Verwendung zum Einführen in den Bindehautsack des Auges dient, um gemeinsam mit einer Tränenmigrationsfront den Streifen entlang zu wandern, sodaß die Migrationsdistanz der Farbstoffmarkierung den Skalenindex entlang die Tränenfrontmigrationsdistanz anzeigt.

2. Streifen nach Anspruch 1, worin der Teilstrichskalenindex in Millimeter unterteilte Linien aufweist.

3. Streifen nach Anspruch 1 oder 2, worin der Farbstoff FD&C Blue Nr. 1 ist.

4. Streifen nach einem der vorangegangenen Ansprüche, der im wesentlichen aus einem Filterpapierstreifen besteht.

5. Streifen nach Anspruch 4, worin der Streifen aus aschefreiem, nicht gehärtetem, analytischem Filterpapier besteht.

6. Streifen nach einem der vorangegangenen Ansprüche, auf den zusätzlich aus im wesentlichen wasserunlöslicher Tinte zumindest eine spezielle Markierung gedruckt ist, die einer Standard-Tränenmigrationsdistanz entspricht.

7. Streifen nach einem der vorangegangenen Ansprüche, worin der wasserlösliche Farbstoff auf dem Streifen als linearer oder kreisförmiger Fleck vorhanden ist.