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Technischer Bereich
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Dieser Gebrauchsmuster dient zur medizinischen Überprüfung, beziehungsweise bezieht sich auf eine Vorrichtung, die mittels der unterschiedlichen Teststreifen für schnellen Test der menschliche Körperflüssigkeit im Bereich für immune, chemische und medizinische Untersuchung sorgt.
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Technischer Hintergrund
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Nachdem Embryo im Uterus implantiert ist, wird die Trophoblastzellen eine Sorte von Glycoprotein absondern, d.h. humanes Choriongonadotropin (hCG). Es ist vor allem im Uterus vorhanden und wird nachträglich durch Blutkreislauf in den Urin abzusondern. Im Uterus, Blut sowie Urin liegt hCG sowie deren Stoffwechselwirkstoff vor. Nach Befruchtung innerhalb von 6 Tage fängt hCG mit Absonderung an. Bis 60–70 Tage kommt es an die Spitze. Innerhalb von 10 Tage nach der Befruchtung ist hCG im ersten Urin am Morgen zu testen. In den ersten 8 Wochen bei Schwangerschaft steigt das Niveau von hCG sehr schnell, um die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Nach 8 Wochen sinkt hCG nach und nach ab. Bis in der 20. Wochen bleibt es in einem stabilen Niveau.
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hCG ist das Hauptmerkmal bei anfänglicher Schwangerschaft und gilt als das spezifische Zeichen und auch den normalen Indikator zur Erkennung der Frühschwangerschaft bei klinischer Untersuchung. Zur Untersuchung der Frühschwangerschaft wird im Allgemeinen Reagenzpapier für Frühschwangerschaft, B-Ultraschallprüfung, Messung für basale Körpertemperatur sowie hCG-Prüfung durch Blutentnahme angewendet.
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B-Ultraschallprüfung findet normalerweise bei Verschiebung der Periode in einer Woche im Krankenhaus statt. Wenn bei B-Ultraschallprüfung der Heiligenschein für Schwangerschaft erkennbar ist, weist es auf Schwangerschaft hin. Wegen der kurzzeitiger Schwangerschaft und kleinem befruchteten Ei zeigt die Prüfung negativ an.
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Messung für basale Körpertemperatur basiert auf das Merkmal, dass die Körpertemperatur der Schwangere vor Ovulation unterhalb von 36.5°C und nach Ovulation um 0.3–0.5°C steigt. Wenn das Ei nicht befruchtet wird, wird das Progestogen innerhalb von einer Woche absinken, wobei die Körpertemperatur auch sich normalisiert. Wenn die Frau schwanger ist, bleibt die Körpertemperatur in einem höheren Niveau. Die Untersuchungsdauer fängt ohne Schwangerschaft an und dauert bis Ovulation in einer Woche. Wenn in einer Woche die Körpertemperatur immer in einem hochen Niveau bleibt, kann man die Schwangerschaft festlegen, bis es mehr als 18 Tage dauert. Diese Methode ist trotzdem einfach, aber braucht lange Zeit. Zur Umsetzung ist auch umständlich.
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Die Untersuchung von hCG durch Blutentnahme zur Erkennung der Schwangerschaft findet normalerweise nach der Intimitäten innerhalb von 20 Tage im Krankenhaus statt. Durch Blutentnahme ist Anteil von hCG zu testen. In unterschiedlichem Zeitpunkt bei Schwangerschaft sowie zwischen unterschiedlichen Schwangere hat hCG in Blutserum große Schwankung. Zwischen unterschiedlichen Menschen ist es nicht vergleichbar. Für die nicht schwangeren Frauen ist der Anteil von hCG im Blut normalerweise unter 100IU/L. Bei Schwangerschaft innerhalb von 1–2 Wochen bleibt das Niveau von hCG im Blutserum 50–500IU/L. Bis 2–3 Wochen steigt das Niveau von hCG bis auf 100–500 IU/L. In 3–4 Wochen kommt der Anteil von hCG zu 500–10000 IU/L. Bei Schwangerschaft in 2–3 Monate steigt hCG im Blutserum auf 10000–100000 IU/L. Durch die Prüfmethode bekommt man ein relatives richtiges Ergebnis. Aber Blutentnahme lässt die Schwangere in gewissem Maße Trauma erleiden.
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Nach der Schwangerschaft enthält Urin auch hCG, dessen Konzentration im Vergleich zu der im Blut ca. 50% beträgt.
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Zur Zeit kann das Reagenzpapier für Frühschwangerschaft auf dem Markt normalerweise nach der Periode innerhalb von 3–5 Tage Schwangerschaft erkennen. Wenn auf dem Papier zwei Linien darstellen, bedeutet es Schwangerschaft, z.B. der Kolloidalem Gold zeigt rote Linie und die Latex-Partikeln eine blaue Linie. Im Gegenteil ist es nicht schwanger. Aber aus unterschiedlichen Gründen ist die entnommene Menge gegenüber unterschiedlichen Anwender auch unterschiedlich. Wenn die entnommene Menge nicht richtig ist, wie z.B. die Menge zu wenig oder zu viel, kann es zu Nicht-Verbreitung führen, insbesondere wenn die Probe zu wenig ist, läuft es fast nicht, dadurch das Endergebnis unwirksam ist.
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Unter Berücksichtigung der obigen Probleme muss eine Verbesserung erfolgen.
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Inhalt der Erfindung
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In Anlehnung an die vorstehende Situation betrifft der Gebrauchsmuster eine einfach bedienbare, schnell reagierende und nichtinvasive Testvorrichtung, die durch Kontrolle der Probenmenge eine Genauigkeit des HCG Reagenzpapiers steigen kann.
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Um das obige Ziel zu erreichen hat dieser Gebrauchsmuster folgendes technisches Konzept angewendet, dass die Testvorrichtung ein mit Teststreifen enthaltendes Gehäuse umfasst, der Teststreifen von links bis rechts mit Probenmatte, Kennzeichnungsmate, Nitrocellulosemembran, Absorptionsvorrichtung angeklebt ist, wobei an der Mittelstelle auf der Nitrocellulosemembran von links bis rechts eine Prüflinie T und eine Kontrolllinie C aufweist und das mit der Probenmatte in Verbindung stehende Saugrohr zur unmittelbaren Aufnahme der flüssigen Probe dient, dadurch gekennzeichnet, dass an der oberen Oberfläche des Saugrohrs ein Farbblock angeklebt ist, um auf die Menge der anzeigenden Proben hinzuweisen.
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In manchen bevorzugten Ausführungsbeispiele wird ein Farbblock aus Baumwollfaser angewendet.
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Ein ein bevorzugtes Konzept des Gebrauchsmusters hat das Saugrohr PET angewendet.
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In manchen bevorzugten Ausführungsbeispiele befindet ein Ende der Kennzeichnungsmatte sich auf der Nitrocellulosemembran und ein Ende der der Probenmatte auf der Kennzeichnungsmatte und ein Ende des Saugrohrs auf der Probenmatte.
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In manchen bevorzugten Ausführungsbeispiele bleibt der Teststreifen vollständig innerhalb des Gehäuses, ein Ende des Saugrohrs auf der Probenmatte und das andere Ende vorsteht und außerhalb des Gehäuses für Aufnahme der flüssigen Proben sorgt.
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In manchen bevorzugten Ausführungsbeispiele ist entsprechend der Position durch Farbblock mit Bloßaugen die Verfärbung zu betrachten. Bevorzugt ist an der entsprechenden Position von Farbblock am Gehäuse ein Fenster angeordnet, durch das die Verfärbung des Farbblocks zu betrachten ist. In manchen bevorzugten Ausführungsbeispiele hat die Testvorrichtungauch einen durchsichtigen Schutzdeckel, der das Saugrohr aufnimmt und schützt.
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In manchen Ausführungsbeispiele ist auf die Kennzeichnungsmatte mit Ratten-Antikörper-Marker β-HCG und Hasen-Marker IgG bestrichen und auf der Nitrocellulosemembran Testbereich für T-Linie mit Ziegen-Antikörper α-HCG und Qualitätssicherungsbereich für C-Linie mit Ziegen- und Ratten-Antikörper aufweist. An Saugrohr ist Farbblock angeklebt. Wenn die Probenmenge für Verfärbung ausreichend ist, stoppt es mit Zugabe der Proben.
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Wenn in der Probe kein HCG vorliegt, erfolgt keine Verbindung von HCG mit Antikörper-Marker β-HCG, womit Antikörper-Marker β-HCG nicht mit der T-Linie von Ziegen-Antikörper α-HCG auf der Nitrocellulosemembran kombinieren kann, sodass im Testbereich für T-Linie keine Linie auftritt.
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Wenn in der Probe HCG vorliegt, ist HCG mit dem Antikörper-Marker β-hCG kombiniert, damit Antikörper-Marker β-hCG mit T-Linie von Ziegen-Antikörper α-HCG auf der Nitrocellulosemembran kombinieren kann, sodass im Testbereich für T-Linie doch Linie auftritt. Arzt oder die Schwangere kann anhand von dieser Linie die Schwangerschaft beurteilen.
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Als ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Gebrauchsmusters ist der Kasten lang flach stabförmig, zylinderisch oder anders förmig.
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In manchen Ausführungsbeispiele liegt auf dem Farbblock PH Reagenz oder Kreatinin Reagenz in der Probe zum Testen der flüssigen Proben vor. Wenn die flüssige Probe mit Saugrohr gesaugt ist, wie z.B. Urin, ist Teil des Urins durch die schnell verfärbte Baumwollefaser absorbiert und mit der PH Reagenz reagiert, wobei die Farbe sich ändert. Wenn die Farbe sich verändert, ist PH Wert des Urins ermittelt.
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Vorteilhafte Ergebnisse:
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Durch Anwendung der obengenannten einfachen und rationellen Struktur kann das Problem von Nicht-Verbreitung effektiv wegen Mangel an Probenmenge gelöst werden. Weil die Testvorrichtung niedrige Kosten benötigt, einfach anwendbar ist, hohe Sensibilität und kurze Testzeit hat, ist es sehr vorteilhaft auf dem Markt zu verbreiten. Auf anderer Seite entsteht zwischen Entwicklungsblock und PET Saugrohr keine Verschmutzung wegen dem Einsatz des spezifischen Materials, damit sie nicht den Test stören kann.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 zeigt eine dreidimensionale Darstellung der Testvorrichtung für HCG in einem Ausführungsbeispiel.
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2 zeigt eine dreidimensionale Darstellung der Testvorrichtung für HCG in einem Ausführungsbeispiel (ohne Gehäuse)
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3 zeigt das materielle Objekt der Testvorrichtung für HCG in einem Ausführungsbeispiel.
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4 zeigt das materielle Objekt der Testvorrichtung für HCG in einem Ausführungsbeispiel (ohne Gehäuse)
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Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
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Ausführungsbeispiel 1 – eine Struktur der Testvorrichtung für HCG in Urin
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Eine Testvorrichtung zum Test der Menge von HCG, einschließlich eines Gehäuses, im unteren Gehäuse 1 innerhalb des Gehäuses ein lang streifenförmiges Blatt 2 vorgesehen ist (auch als Teststreifen genannt), oberhalb des lang streifenförmigen Blattes 2 von unten bis oben jeweils Probenmatte 3, Kennzeichnungsmatte 4, Nitrocellulosemembran 5 und Absorptionsmatte 6 angeklebt ist. In der Mittelstelle der Nitrocellulosemembran 5 weist von unten bis oben eine T-Linie 7 und Kontrolllinie-C 8 auf. Das Saugrohr 8 ist mit der Kennzeichnungsmatte 3 verbunden. Ein Ende des Saugrohrs 10 steht auf der Probenmatte 3 und überlappt teilweise. Der Farbblock 9 befindet sich auf der oberen Oberfläche des Saugrohrs 10 (wie 1–2). Diese Vorrichtung ist durch Farbkarte die chemische Reagenz zu behandeln und mittels des Methyloranges, Phenolphthaleins, Thymolphthaleins usw Indikator PH von Urin zu testen und anhand von H-Ion im Acrylsäure mit positivem Ion in der Urinprobe auszutauschen. Das ausgetauschte H-Ion ist wieder mit Bromthymolblau zu reagieren, um unterschiedliche Farben zu entwickeln, damit die Proportion in der Urinprobe getestet wird oder durch 3.5–2 Nitrobenzoesäure im alkalischen Bedingungen mit Kreatinin reagiert, wodurch die Kreatinin in der Urinprobe sich braun verfärbt.
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Darüber hinaus besteht das Gehäuse aus zwei Teile (Oberteil 11 und Unterteil 1), beide Teile miteinander verklemmt sind, auf dem Obergehäuse entsprechende Testlinie-T, Kontrolllinie-C 8 und Fenster 17 (Testfenster) von Farbblock 9, 18 (Ergebniskontrollfenster) sowie 13 (Betrachtungsfenster zur Erkennung der ausreichenden Menge) aufweist, wovon das Testfenster und Betrachtungsfenster zur Erkennung der ausreichenden Menge rund aussieht und das Ergebniskontrollfenster rechteckig ist. Die Kennzeichnungsmatte 4 ist mit Ratten-Antikörper-Marker β-HCG und Ratten-Marker IgG bestrichen. Die Probe lässt den Marker auf der Kennzeichnungsmatte bis auf die Nitrocellulosemembran 5 spülen. Auf der Nitrocellulosemembran ist mit Testbereich für T-Linie 7 mit Ziegen-Antikörper-Marker α-HCG und Qualitätssicherungsbereich für C-Linie mit Ziegen-Antikörper und Ratten-Antikörper vorgesehen.
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Gleichzeitig ist am Gehäuse noch ein auf einer niedriger als Testfenster gesetzten Fläche angeordnete Vertiefung 12, zu dieser Vertiefung durch Obergehäuse 11 und Untergehäuse 1 gemeinsam gebildet. Das Betrachtungsfenster zur Erkennung der ausreichenden Menge befindet sich auf der Vertiefung 12. Unter anderem besteht es noch eine durchsichtige Schutzhülse, ein Ende der Öffnung der Schutzhülse mit der Vertiefung 12 miteinander zusammenpasst, um das Saugrohr 10 zu schützen und sich schnell verfärben zu können.
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Ausführungsbeispiel 2 – Auslesetest des Materials von Farbblock
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Wenn das Saugrohr das Material PET angewendet hat, ist in Anlehnung an unterschiedlichen Materialien ein Auslesetest beim Einsatz des Ausführungsbeispiels 1 durchzuführen. Zum Schluss wird die Baumwollfaser als das beste Material für Farbkarte ausgewählt.
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Zum Test des PH-Werts im Urin wird die Farbkarte so aufbereitet, dass eine Lösung mit Methylorange, Phenolphthalein, Thymolphthalein usw alkalische Indikator zubereitet wird, und durch Eintauchen die Lösung auf unterschiedlichem Träger anhängen lassen soll. Nach der Vertrocknung in Hochtemperatur ist der Träger wieder nach Bedarf in angemessener Größe abzuschneiden.
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Das Material zum Auslesen ist Baumwollfaser, Glasfaser, Filterpapier und Polyesterfaser.
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Zum Test der Proportion des Urins wird die Farbkarte so aufbereitet, dass eine Lösung mit Acrylsäure und Indikator Bromthymolblau zubereitet wird. Durch Eintauchen ist die Lösung auf den unterschiedlichen Träger einzubringen. Nach der Vertrocknung in Hochtemperatur ist der Träger wieder nach Bedarf in angemessener Größe abzuschneiden.
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Zum Test der Kreatinin im Urin wird die Farbkarte so vorbereitet, dass eine Lösung mit 3.5–2 Nitrobenzoesäure und Lithiumhydroxid sowie anderen Chemikalien zubereitet wird. Nach der Vertrocknung in Hochtemperatur ist der Träger wieder nach Bedarf in angemessene Größe abzuschneiden.
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Durch Einsatz von unterschiedlichen Kombinationen von Farbkarte und Saugrohr PET sind 358 Proben (150 positive Proben mit Humanem Choriongonadotropin und 208 negative Proben mit Humanem Choriongonadotropin) zu testen, um die Genauigkeit, Sonderheit der Produkte sowie Indikation von Farbkarte zu analysieren, um es festzulegen, ob die Farbkarte aus unterschiedlichen Materialien den Test stören oder auf die Probenmenge, PH-Wert der Urinprobe oder Proportion oder Kreatinin aufweisen kann. Tabelle 1: Einfluss der Farbkarte aus unterschiedlichen Materialien gegen Messgerät
| Materialien der Farbkarte | Farbenverbreitung | Verfärbung der Farbkarte | Genauigkeit | Sonderheit |
| Baumwollfaser | Nicht verbreitet | Normale Verfärbung | > 99% | > 99% |
| Polyesterfaser | verbreitet | Ungleichmäßige Verfärbung | 93% | 92% |
| Filterpapier | Nicht verbreitet | Langsame Verfärbung, in festgelegtem Zeitraum ist nicht vollständig zu verfärben | > 99% | > 99% |
| Glasfaser | verbreitet | Ungleichmäßige Verfärbung | 91% | 87% |
| Gegenüberstellung (ohne Farbkarte) | N/A | N/A | > 99% | > 99% |
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Von den obengenannten Testdaten geht es aus, wenn der Farbblock das Fiberpapier sowie Baumwollfaser als Träger angewendet hat, ist die Genauigkeit und Sonderheit hoch und die Farbe der Farbkarte nicht auf das Produkt verbreiten kann, damit die Eigenschaften der Produkte und Testergebnis nicht gestört werden können. Beim Einsatz des Filterpapiers als Farbkarte verfärbt es sich langsam. Innerhalb des bestimmten Zeitraums kann es nicht sich vollständig verfärben, damit die Designanforderungen der Produkte nicht erfüllt werden können. Für den Farbblock aus Glasfaser und Polyesterfaser als Träger wird die Farbe der Farbkarte auf das Produkt verbreiten, dadurch die Eigenschaften der Produkte und Testergebnisse gestört werden und die Genauigkeit und Sonderheit der Produkte niedriger aussieht.
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Aus diesem Grund ist nicht jedes Material von Farbkarte geeignet für Einsatz mit PET. Nur die Farbkarte aus Baumwollfaser kann sowohl die Genauigkeit und Sonderheit der Produkte garantieren als auch PH-Wert, Proportion oder Anteil von Kreatinin der Urinprobe testen. Gleichzeitig hat es auch die Funktion, auf die ausreichende Menge der Proben hinzuweisen.
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Deswegen hat die Farbkarte 9 die Baumwollfaser angewendet. Durch diese Ausführung kann es effektiv kontrolliert werden, dass die Probe nach der Verfärbung sich in das Saugrohr 10 überleitet, damit keine Störung auftritt. Das Saugrohr 10 hat PET angewendet, mit dieser Ausführung die Aufnahmemenge der Probe effektiv kontrolliert wird.
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Der Prozess zur Anwendung der Testvorrichtung erfolgt folgend, dass die Testvorrichtung aus der Verpackung herausgenommen ist und auf dem Kasten Patient-Nummer oder Gegenstand-Nr. zur Qualitätssicherung gekennzeichnet wird, die zu prüfende Flüssigkeit ins Saugrohr 10 zu sorgen ist, die Flüssigkeit nacheinander durch das Saugrohr 10 und Farbblock 9 durchläuft, bis der Farbblock vollständig sich verfärbt, hört es mit Zugabe der zu prüfenden Flüssigkeit auf, zudem der Farbblock eine chemische Reaktion erfolgt, anschließend durch die Probenmatte 3 als Puffer die Probe gleichmäßig sich auf die Kennzeichnungsmatte 4 verbreitet, worauf mit Ratten-Antikörper-Marker β-HCG und Ratten-Marker IgG bestrichen ist. Die Probe lässt den Marker auf der Kennzeichnungsmatte bis auf die Nitrocellulosemembran 5 spülen. Auf der Nitrocellulosemembran ist mit Testbereich für T-Linie 7 mit Ziegen-Antikörper-Marker α-HCG und Qualitätssicherungsbereich für C-Linie mit Ziegen-Antikörper und Ratten-Antikörper vorgesehen. Wenn es in der Probe humanes Choriongonadotropin enhält, tritt an der Stelle 8 von Kontrolllinie C eine rote Linie auf und im Bereich für T-Linie 7 eine rote Linie auf. Wenn es in der Probe kein humanes Choriongonadotropin enhält, tritt nur an der Stelle 8 von Kontrolllinie C eine rote Linie und bei Testlinie T 7 keine Linie auf. Danach ist die Flüssigkeit wieder ins Saugrohr 6 einzufüllen. In 3 Minuten kann man das Ergebnis ablesen. Der Farbblock ist im der beigefügten Farbkarte und Verfärbungsblock (9) zu vergleichen.
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Qualitative Erkennung: positiv: es tritt zwei farbigen Streifen auf, nämlich an der Stelle 8 von Kontrolllinie C tritt eine rote Linie und im Bereich für Linie T 7 eine rote Linie auf. Negativ: Nur an der Stelle 8 von Kontrolllinie C tritt es eine rote Linie und bei Testlinie T 7 keine Linie auf, d.h. In der Probe kein HCG enthaltend ist. Unwirksam: Kontrolllinie C 8 tritt nicht auf. In jeden Fall soll die Kontrolllinie C 8 auftreten, dies Zugabe der Probe und Operation bedeutet. Ohne Auftreten der Kontrolllinie C weist darauf hin, dass das Prüfergebnis nicht richtig ist und die Vorgehensweise sich wiederholen lassen soll. Bemerkungen: Vor Schlußfolgerung soll durch eine genauere und spezifische Methode wieder festgelegt werden.
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Die Entwicklung des Farbblocks soll gleichmäßig und fleckenfrei sein und die Farbe nicht verbreiten. Wenn der Farbblock sich ungleichmäßig entwickelt oder Flecken auftritt oder die Farbe sich auf die Nitrocellulosemembran verbreitet oder die Verfärbung des Farbblocks nicht mit der Farbkarte entspricht, ist der Test unwirksam. Der PH-Wert oder die Proportion oder das Ergebnis von Kreatinin der Probe ist durch Vergleich zu Farbblock und Farbkarte zu erkennen.
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Merkmale:
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Eine klinische Bewertung für normale Testvorrichtungfür HCG im Vergleich zu der Testvorrichtungfür HCG mit Farbblock (Baumwollfaser) ist durchzuführen. In dieser Untersuchung gibt es 358 Urinproben, aus denen 150 positive Proben und 208 negativen Proben sich ergeben. Durch die Ergebnisse werden bewiesen, dass die Genauigkeit der Testvorrichtungfür HCG mit Farbblock (Baumwollfaser) > 99%, gleich mit der normaler Testvorrichtungfür HCG ohne Farbblblock ist. Tabelle 2: klinisches Prüfergebnis der Erfindung
| Methode | Testvorrichtung für HCG | Summe |
| Testvorrichtung für HCG mit Farbblock | Ergebnis | positiv | negativ |
| positiv | 150 | 0 | 150 |
| negativ | 0 | 208 | 208 |
| Summe | 150 | 208 | 358 |
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Anhand von den obrigen Angaben im angegeben Ausführungsbeispiele können die Techniker in diesem technischen Bereich diese Ausführungsbeispiele verwirklichen oder anwenden. Die vielfältige Änderung für diese Ausführungsbeispiele sind für Techniker in diesem Bereich offenbar. Das in diesem Dokument definierte Konzept kann auch im Sinne des Gebrauchsmusters durch anderartige Ausführungsbeispiele verwirklicht werden. Deswegen ist dieser Gebrauchsmuster nicht nur auf in diesem Dokument dargestellten Ausführungsbeispiele beschränkt, die in Übereinstimmung mit den in diesem Dokument veröffentlichen Prinzip und Eigenschaften weitgehend sich entwickeln. In diesem Dokument werden viele Legende in Figuren angewendet werden: Kasten 1, lang streifenförmiges Blatt 2, Probenmatte 3, Kennzeichnungsmatte 4, Nitrocellulosemembran 5, Absorptionsmatte 6, Prüflinie T 7, Kontrolllinie C 8, Farbblock 9, Saugrohr 10, Probe 11 usw. Aber die anderen Möglichkeiten zur Anwendung von anderweitigen Terminologie werden nicht ausgeschloßen. Die Anwendung der Terminologie dient nur zur einfachen Beschreibung und Erklärung der Essenz des Gebrauchsmusters. Die Angabe als jegliche zusätzliche Beschränkung dafür widerspricht dem Sinn des Gebrauchsmusters.
