DE642785T1 - Heterodisperse Hydrogelsysteme zur verzögerten Freisetzung unlöslicher Arzneistoffe. - Google Patents

Heterodisperse Hydrogelsysteme zur verzögerten Freisetzung unlöslicher Arzneistoffe.

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DE642785T1 DE0642785T DE94401925T DE642785T1 DE 642785 T1 DE642785 T1 DE 642785T1 DE 0642785 T DE0642785 T DE 0642785T DE 94401925 T DE94401925 T DE 94401925T DE 642785 T1 DE642785 T1 DE 642785T1
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Claims (52)

EP-Nr. 94 401 925.6 Az. 95-2022 PATENTANSPRÜCHE
1. Orale Langzeit-Festdosierungsform für die Absorption eines therapeutisch wirksamen Medikaments in den gastrointestinalen Trakt, umfassend;
eine wirksame Menge eines Medikaments mit einer Löslichkeit von weniger als etwa 10 g/l zur Erzielung einer therapeutischen Wirkung;
einen Langzeit-Arzneimittelträger, umfassend ein Geliermittel, welches einen Heteropolysaccharidgummi und einen zur Vernetzung dieses Heteropolysaccharidgummis bei Kontakt mit einer Milieuflüssigkeit fähigen Homopolysaccharidgummi umfaßt, wobei das Verhältnis des Heteropolysaccharidgummis zum Homopolysaccharidgummi etwa 1:3 bis etwa 3:1 betragt; ein unwirksames pharmazeutisches Verdünnungsmittel, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Monosaccharid, einem Disaccharid, einem mehrwertigen Alkohol und Gemischen davon, wobei das Verhältnis des unwirksamen Verdünnungsmittels zum Geliermittel etwa 1:8 bis etwa 8:1 beträgt; und ein pharmazeutisch geeignetes kationisches Vernetzungsmittel, das zur Vernetzung mit dem Geliermittel fähig ist und die Gelfestigkeit erhöht, wenn die Dosierungsform mit einer Milieuflüssigkeit in Kontakt kommt, wobei das Verhältnis des Medikaments zum Geliermittel etwa 1:3 bis etwa 1:8 beträgt und wobei diese Dosierungsform eine Langzeitwirkung des Medikaments bei Kontakt mit einer Milieuflüssigkeit ermöglicht.
2. Orale Festdosierungsform nach Anspruch 1, worin der Heteropolysaccharidgummi Xanthangummi und der Homopolysaccharidgummi Locustbohnengummi umfaßt.
3. Orale Festdosierungsform nach Ansprüchen 1 oder 2, worin das kationische Vernetzungsmittel etwa 0,5 bis etwa 16 Gewichtsprozent dieser Formulierung umfaßt.
4. Orale Festdosierungsform nach Anspruch 1, worin das Medikament eine Löslichkeit von weniger als etwa 1000 mg/1 besitzt.
5. Orale Festdosierungsform nach Ansprüchen 1-4, worin das Medikament ein therapeutisch wirksames Dihydropyridin ist.
6. Orale Festdosierungsform nach Ansprüchen 1-4, worin das Medikament ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Nifedipin, Nimodipin, Nivadipin, Nitrendipin, Nisoldipin, Niludipin, Nicardipin und Felodipin.
7. Orale Festdosierungsform nach Ansprüchen 1-6, worin das kationische Vernetzungsmittel ein Alkalimetall oder ein Erdalkalimetallsulfat, -Chlorid, -borat, -bromid, -citrat, -acetat oder -lactat umfaßt.
8. Orale Festdosierungsform nach Ansprüchen 1-7, worin das kationische Vernetzungsmittel Calciumsulfat umfaßt.
9. Orale Festdosierungsfarm nach Ansprüchen 1-8, welche weiterhin eine wirksame Menge eines pharmazeutisch geeigneten Benetzungsmittels für das Medikament umfaßt.
10. Orale Festdosierungsform nach Anspruch 9, worin das Benetzungsmittel Polyethylenglykol ist.
11. Orale Festdosierungsform nach Anspruch 1, worin das Medikament Nifedipin ist.
12. Orale Festdosierungsform nach Anspruch 1, worin das Geliermittel, das unwirksame Verdünnungsmittel und das kationische Vernetzungsmittel granuliert werden mit einem hydrophoben Stoff, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus
einer Alkylcellulose, einem Copolymer aus Acryl- und Methacrylsäureester^ Wachsen, Schellack, Zein, geharteten pflanzlichen Fetten und Gemischen aus jeglichen der vorangegangenen Stoffen, und anschließend das Medikament aufgenommen wird, wobei der hydrophobe Stoff in die Dosierungsform in einer zur Verlangsamung der Hydratisierung des Geliermittels bei Kontakt mit einer Milieuflüssigkeit wirksamen Menge enthalten ist.
13. Orale Festdosierungsform nach Anspruch 12, worin der hydrophobe Stoff Ethylcellulose ist.
14. Orale Festdosierungsform nach Anspruch 1, welche eine Tablette ist.
15. Orale Festdosierungsform nach Anspruch 1, welche eine granuläre Form ist.
16. Orale Festdosierungsform nach Anspruch 1, welche eine Gelatinekapsel umfaßt, die eine ausreichende Menge des Granulats enthält, um eine wirksame Dosis des therapeutisch wirksamen Medikaments bereitzustellen.
17. Orale Festdosierungsform nach Ansprüchen 1-16, welche eine Tablette ist, wobei zumindest ein Teil einer Oberfläche dieser Tablette mit einem hydrophoben Stoff bei einem Gewichtszugewinn von etwa 1 bis etwa 20 Gewichtsprozent beschichtet ist.
18. Orale Festdosierungsform nach Anspruch 10, welche ein Granulat umfaßt, das mit einem hydrophoben Stoff bei einem Gewichtszugewinn von etwa IX bis etwa 2OX beschichtet ist.
19. Orale Festdosierungsform nach Anspruch 18, worin der hydrophobe Stoff ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus einer Alkylcellulose, einem Copolymer aus Acryl- und Methacrylsäureestern, Wachsen, Schellack, Zein, gehärteten pflanzlichen Fetten und Gemischen aus jeglichen der
vorangegangenen Stoffen, und anschließend das Medikament - aufgenommen wird, wobei das hydrophobe Polymer in die Dosierungsform in einer zur Verlangsamung der Hydratisierung des Geliermittels bei Kontakt mit einer Milieuflüssigkeit wirksamen Menge enthalten ist.
20. Orale Festdosierungsform nach Anspruch 1, welche eine Tablette ist, wobei diese Tablette weiterhin eine Beschichtung umfaßt, die etwa 10 bis etwa 40 Prozent der in der Dosierungsform enthaltenen Gesamtmenge des Medikaments enthalt.
21. Dosierungsform nach Anspruch 11, worin die Menge an Nifedipin 20 mg, 30 mg, 60 mg oder 90 mg betragt.
22. Dosierungsform nach Anspruch 1, worin das kationische Vernetzungsmittel etwa 1 bis etwa 20 Gewichtsprozent der Dosierungsform umfaßt.
23. Dosierungsform nach Ansprüchen 1-22, worin der Langzeit-Arzneimittelträger etwa 10 bis etwa 75 Prozent Geliermittel, etwa 2 bis etwa 15 Prozent kationisches Vernetzungsmittel und etwa 30 bis etwa 75 Prozent unwirksames Verdünnungsmittel umfaßt.
24. Dosierungsform nach Ansprüchen 1-22, worin der Langzeit-Arzneimittelträger etwa 30 bis etwa 75 Prozent Geliermittel, etwa 5 bis etwa 10 Prozent kationisches Vernetzungsmittel und etwa 15 bis etwa 65 Prozent unwirksames Verdünnungsmittel umfaßt.
25. Verfahren zur Herstellung einer oralen Langzeit-Formulierung eines Medikaments mit geringer Löslichkeit in Wasser, umfassend:
die Herstellung eines Langzeit-Arzneimittelträgers, umfassend etwa 10 bis etwa 99 Gewichtsprozent eines Geliermittels, welches einen Heteropolysaccharidgummi und einen zur
Vernetzung dieses Heteropolysaccharidgummis bei Kontakt mit einer Milieuflüssigkeit fähigen Homopolysaccharidgummi umfaßt, wobei das Verhältnis des Heteropolysaccharidgummis zum Homopolysaccharidgummi etwa 1:3 bis etwa 3:1 betragt; etwa 1 bis etwa 20 Gewichtsprozent eines kationischen Vernetzungsmittels, das zur Vernetzung mit dem Geliermittel zur Erhöhung der Gelfestigkeit bei Kontakt mit einer Milieuflüssigkeit fähig ist, und etwa 0 bis etwa 89 Gewichtsprozent eines unwirksamen pharmazeutischen Verdünnungsmittels; und
die Zugabe einer wirksame Menge eines Medikaments mit einer Löslichkeit von weniger als etwa 10 g/l zur Erzielung der erwünschten therapeutischen Wirkung, so daß ein Endprodukt erhalten wird mit einem Verhältnis von Medikament zu Geliermittel von etwa 1:3 bis etwa 1:8, so daß eine Gelmatrix entsteht, wenn die Formulierung mit einer Milieuflüssigkeit in Kontakt kommt, und die Formulierung therapeutisch wirksame Blutspiegel des Medikaments über mindestens 12 Stunden hinweg bietet.
26. Verfahren zur Herstellung einer oralen Langzeit-Festdosierungsform für einen Arzneistoff mit einer Löslichkeit von weniger als etwa 10 g/l, umfassend:
die Herstellung eines Langzeit-Arzneimittelträgers, welcher ein Geliermittel und ein kationisches Vernetzungsmittel in einer zur Vernetzung des Geliermittels wirksamen Menge umfaßt, wenn dieses in Kontakt mit Flüssigkeit in einem Anwendungsmilieu kommt;
die Herstellung eines Granulats einer wirksamen Menge eines Medikaments mit einer Löslichkeit von weniger als etwa 10 g/l mit einem pharmazeutisch geeigneten Benetzungsmittel, indem das benetzte Medikament mit dem Langzeit-Arzneimittelträger gemischt wird;
die Beschichtung des Granulats mit einem hydrophoben Stoff bei einem Gewichtszugewinn von etwa 1% bis etwa 2OX; und
die Herstellung einer oralen Festdosierungsform, die für den menschlichen Konsum geeignet ist, indem eine geeignete Menge des beschichteten Granulats zu einer Tablette gepreßt oder eine geeignete Menge des beschichteten Granulats in eine Gelatinekapsel eingefüllt wird.
27. Verfahren zur Herstellung einer oralen Langzeit-Festdosierungsform für Nifedipin, umfassend:
die Herstellung eines Langzeit-Arzneimittelträgers, umfassend etwa 10 bis etwa 99 Gewichtsprozent eines Geliermittels, welches Xanthangummi und Locustbohnengummi in einem Verhältnis von etwa 1:3 bis etwa 3:1, etwa 1 bis etwa 20 Gewichtsprozent eines kationischen Vernetzungsmittels und etwa 0 bis etwa 89 Gewichtsprozent eines unwirksamen pharmazeutischen Füllstoffes umfaßt;
die Zugabe einer wirksamen Menge Nifedipin zur Erzielung einer erwünschten therapeutischen Wirkung;
die Tablettierung des resultierenden Gemischs, so daß ein Endprodukt erhalten wird mit einem Verhältnis von Medikament zu Geliermittel von etwa 1:3 bis etwa 1:8, so daß eine Gelmatrix entsteht, wenn die Tablette mit gastrointestinaler Flüssigkeit in Kontakt kommt, und die Tablette therapeutisch wirksame Blutspiegel des Medikaments bietet.
28. Verfahren nach Anspruch 25, welches weiterhin das Tablettieren des Gemischs aus Langzeit-ArzneimitteltrSger und Medikament umfaßt.
29. Verfahren nach Ansprüchen 26-28, welches weiterhin das Beschichten der Tabletten mit einer hydrophoben Beschichtung bei einem Gewichtszugewinn von etwa 1% bis etwa 20% umfaßt.
30. Verfahren nach Ansprüchen 25 und 27, welches weiterhin das Granulieren des Langzeit-Arzneimittelträgers mit einem hydrophoben Stoff umfaßt.
31. Verfahren nach Ansprüchen 25-26, worin das Medikament Nifedipin ist.
32. Verfahren nach Ansprüchen 25-31, worin das kationische Vernetzungsmittel Calciumsulfat ist.
33. Verfahren nach Anspruch 29, worin die hydrophobe Beschichtung Ethylcellulose umfaßt.
34. Verfahren nach Ansprüchen 25 und 27, welches weiterhin das Benetzen des Medikaments mit einer wirksamen Menge eines pharmazeutisch geeigneten Benetzungsmittels vor dem Mischen des Medikaments mit dem Langzeit-Arzneimittelträger umfaßt.
35. Verfahren nach Anspruch 34, worin das Benetzungsmittel Polyethylenglykol umfaßt.
36. Verfahren nach Anspruch 34, welches weiterhin das Beschichten des Gemischs aus Langzeit-Arzneimittelträger, Medikament und Benetzungsmittel mit einem hydrophoben Stoff umfaßt.
37. Verfahren nach Ansprüchen 25-27, worin der Langzeit-Arzneimittelträger etwa 10 bis etwa 75 Prozent Geliermittel, etwa 2 bis etwa 15 Prozent kationisches Vernetzungsmittel und etwa 30 bis etwa 75 Prozent unwirksames Verdünnungsmittel umfaßt.
38. Verfahren nach Ansprüchen 25-27, worin der Langzeit-Arzneimittelträger etwa 30 bis etwa 75 Prozent Geliermittel, etwa 5 bis etwa 10 Prozent kationisches Vernetzungsmittel und etwa 15 bis etwa 65 Prozent unwirksames Verdünnungsmittel umfaßt.
39. Verfahren nach Ansprüchen 25-27, worin die Formulierung therapeutisch wirksame Blutspiegel des Medikaments über mindestens 24 Stunden hinweg bietet.
40. Verfahren nach Anspruch 38, worin das Geliermittel etwa 5 Gew.-54 bis etwa 65 Gew.-X der Tablette umfaßt.
41. Langzeit-Arzneimitteltrager, umfassend:
ein Geliermittel, welches einen Heteropolysaccharidgummi und einen Homopolysaccharidgummi umfaßt, der sich mit dem Heteropolysaccharidgummi bei Kontakt mit einer Flüssigkeit in einem Anwendungsmilieu vernetzt, wobei das Verhältnis des Heteropolysaccharidgummis zum Homopolysaccharidgummi etwa 1:3 bis etwa 3:1 betragt;
ein unwirksames pharmazeutisches Verdünnungsmittel, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Monosaccharid, einem Disaccharid, einem mehrwertigen Alkohol und Gemischen davon, wobei das Verhältnis des unwirksamen Verdünnungsmittel zum Geliermittel etwa 1:8 bis etwa 8:1 beträgt; und
ein pharmazeutisch geeignetes kationisches Vernetzungsmittel, das zur Vernetzung des Geliermittels bei Kontakt mit einer Milieuflüssigkeit fähig ist.
42. Langzeit-Arzneimittelträger, umfassend:
einen Langzeit-Arzneimittelträger, welcher etwa 10 bis etwa 99 Gewichtsprozent Geliermittel, etwa 0 bis etwa 89 Gewichtsprozent eines unwirksamen, pharmazeutisch geeigneten Verdünnungsmittels, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einem Monosaccharid, einem Disaccharid, einem mehrwertigen Alkohol und Gemischen davon, und etwa 1 bis etwa 20 Gewichtsprozent eines pharmazeutisch geeigneten kationischen Vernetzungsmittels, das zur Vernetzung mit dem Geliermittel zur Erhöhung der Gelfestigkeit bei Kontakt mit einer Milieuflüssigkeit fähig ist.
43. Langzeit-Arzneimittelträger nach Anspruch 41, worin der Heteropolysaccharidgummi Xanthangummi und der Homopolysaccharidgummi Locustbohnengummi umfaßt.
44. Langzeit-Arzneimittelträger nach Ansprüchen 41-43, worin das kationische Vernetzungsmittel etwa 1 bis etwa 20 Gewichtsprozent des Langzeit-Arzneimittelträgers umfaßt.
45. Langzeit-Arzneimittelträger nach Ansprüchen 41-44, worin das Geliermittel, das unwirksame Verdünnungsmittel und das kationische Vernetzungsmittel granuliert werden mit einem hydrophoben Stoff, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einer Alkylcellulose, einem Copolymer aus Acryl- und Methacrylsaureestern, Wachsen, Schellack, Zein, gehärteten pflanzlichen Fetten und Gemischen aus jeglichen der vorangegangenen Stoffen, wobei der hydrophobe Stoff in einer zur Verlangsamung der Hydratisierung des Geliermittels bei Kontakt mit einer Milieuflüssigkeit wirksamen Menge enthalten ist.
46. Langzeit-Arzneimittelträger nach Anspruch 45, worin der hydrophobe Stoff Ethylcellulose ist.
47. Langzeit-Arzneimittelträger nach Ansprüchen 41-46, welcher etwa 10 bis etwa 75 Prozent Geliermittel, etwa 2 bis etwa Prozent kationisches Vernetzungsmittel und etwa 30 bis etwa Prozent unwirksames Verdünnungsmittel umfaßt.
48. Langzeit-Arzneimittelträger nach Anspruch 47, welcher etwa 30 bis etwa 75 Prozent Geliermittel, etwa 5 bis etwa 10 Prozent kationisches Vernetzungsmittel und etwa 15 bis etwa Prozent unwirksames Verdünnungsmittel umfaßt.
49. Langzeit-Arzneimittelträger, umfassend: ein Geliermittel;
ein unwirksames pharmazeutisches Verdünnungsmittel, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Monosaccharid, einem Disaccharid, einem mehrwertigen Alkohol und Gemischen davon, wobei das Verhältnis des unwirksamen Verdünnungsmittel zum Geliermittel etwa 1:8 bis etwa 8:1 beträgt;
wobei das Geliermittel und das unwirksame pharmazeutische Verdünnungsmittel granuliert werden mit einem hydrophoben Stoff, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus einer Alkylcellulose, einem hydrophoben Cellulosestoff, einem Copolymer aus Acryl- und Methacrylsäureestern, Wachsen, Schellack, Zein und Gemischen aus jeglichen der vorangegangenen Stoffen, und anschließend das Medikament aufgenommen wird, wobei das hydrophobe Polymer in einer Menge enthalten ist, die die Hydratisierung des Geliermittels bei Kontakt der Dosierungsform mit einer Flüssigkeit in einem Anwendungsmilieu wirksam verlangsamt.
50. Orale Langzeit-Festdosierungsform nach Anspruch 49, worin der hydrophobe Stoff in einer Menge von etwa 1 bis etwa 20 Gewichtsprozent enthalten ist.
51. Langzeit-Arzneimittelträger nach Ansprüchen 49-50, worin das Geliermittel Xanthangummit und Locustbohnengummi in einem Verhältnis von etwa 1:3 bis etwa 3:1 umfaßt.
52. Verwendung der oralen Langzeit-Festdosierungsform für Nifedipin nach Ansprüchen 27, 29, 30, 32-40 bei der Herstellung eines Medikaments zur Behandlung eines Patienten mit Nifedipin bei vorgegebenen Dosierungsintervallen von etwa 12 bis etwa 24 Stunden.
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