DE60305941T2

DE60305941T2 - Verfahren und vorrichtung zum einfrieren, lagern, befördern und auftauen von biopharmazeutischem material

Info

Publication number: DE60305941T2
Application number: DE60305941T
Authority: DE
Inventors: Nicolas Voute; K. Eric Acton LEE; Edward James Chicago DeBEERS; J. Brian Chicago WOODARD; Jenn Ngee Norridge LEE
Original assignee: Integrated Biosystems Inc
Current assignee: Sartorius Stedim North America Inc
Priority date: 2002-09-23
Filing date: 2003-09-23
Publication date: 2007-01-04
Anticipated expiration: 2023-09-24
Also published as: ATE416116T1; EP1700764A3; AU2003278853A1; ATE328776T1; EP1542894B1; DE60305941D1; EP1542894A1; ATE412154T1; CA2498831A1; DK1542894T3; WO2004027331A3; AU2003275139A1; JP2006500285A; JP2006500190A; EP1543279B1; DE60325110D1; EP1700764A2; EP1543279A2; WO2004027331A2; ES2266857T3

Description

Technisches Gebiet
Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf biopharmazeutische Materialien, Konservierungsverfahren und -systeme und noch genauer auf Systeme und Verfahren zum Transportieren, Einfrieren, Lagern bzw. Speichern und Auftauen von biopharmazeutischen Materialien.
Hintergrund-Stand-der-Technik
Die Konservierung von biopharmazeutischen Materialien ist bei der Herstellung, der Verwendung, dem Transport, der Lagerung und dem Verkauf solcher Materialien wichtig. Zum Beispiel werden biopharmazeutische Materialien zwischen Verarbeitungsschritten und während der Lagerung häufig durch Einfrieren konserviert. Auf ähnliche Art und Weise werden biopharmazeutische Materialien häufig als ein Teil des Entwicklungsprozesses eingefroren und aufgetaut, um die Qualität zu verbessern oder um den Entwicklungsprozess zu vereinfachen.
Wenn biopharmazeutische Materialien eingefroren werden, ist es wünschenswert, die Gesamtqualität und insbesondere die pharmazeutische Aktivität der biopharmazeutischen Materialien zu konservieren, ohne wesentliche Verschlechterung der biopharmazeutischen Materialien.
Derzeit bedeutet die Konservierung von biopharmazeutischem Material häufig, einen Behälter, welcher flüssiges biopharmazeutisches Material enthält, in einen Gefrierschrank, eine Gefriertruhe oder einen begehbaren Gefrierschrank zu setzen und es dem biopharmazeutischen Material zu erlauben, zu gefrieren. Speziell wird der Behälter häufig auf ein Regalbrett in dem Gefrierschrank, der Gefriertruhe oder dem begehbaren Gefrierschrank gesetzt, und es wird dem biopharmazeutischen Material erlaubt, zu gefrieren. Diese Behälter können Edelstahlgefäße, Kunststoffflaschen oder Kunststoffballone oder Kunststofftüten sein. Sie werden üblicherweise mit einem spezifischen Volumen befüllt, um das Gefrieren und die Ausdehnung zu erlauben, und werden dann in die Gefrierschränke überführt bei Temperaturen, welche üblicherweise im Bereich von minus 20 Grad Celsius bis minus 70 Grad Celsius oder niedriger liegen.
Um eine effiziente Verwendung von verfügbarem Raum innerhalb des Gefrierschranks sicherzustellen, werden Behälter nebeneinander gesetzt und manchmal in einer regelmäßigen Anordnung mit variierter räumlicher Regelmäßigkeit gestapelt. Unter diesen Bedingungen tritt die Abkühlung der biopharmazeutischen Lösung mit verschiedenen Geschwindigkeiten ein, abhängig von der Aussetzung jedes Behälters an die umgebende kalte Luft und dem Grad, zu welchem der Behälter durch benachbarte Behälter abgeschirmt wird. Zum Beispiel würden Behälter, welche nahe zu der Kühlquelle gesetzt sind, oder diejenigen an der Außenseite einer regelmäßigen Anordnung von Behältern schneller abgekühlt werden als diejenigen, die weiter von der Kühlquelle entfernt sind und/oder im Inneren der regelmäßigen Anordnung angeordnet sind.
Im Allgemeinen erzeugt die angrenzende Positionierung von mehrfachen Behältern in einem Gefrierschrank thermische Gradienten von Behälter zu Behälter. Das Gefriertempo und die Produktqualität hängen dann von der tatsächlichen Beladung des Gefrierschranks, dem Raum zwischen den Behältern und der Luftbewegung im Gefrierschrank ab. Dies führt zu unterschiedlichen thermischen Historien für die Inhalte der Behälter, abhängig von z.B. ihrem Ort in einem Gefrierschrank. Die Verwendung von verschiedenen Behältern für einzelne Portionen einer einzigen Charge an biopharmazeutischem Material kann auch zu verschiedenen Ergebnissen für Portionen der gleichen Charge aufgrund der unterschiedlichen thermischen Historien führen, welche sich aus dem Einfrieren in einem Mehrfachbehälter-Gefrierschrank ergeben, insbesondere wenn die Lagerungsan ordnung zufällig und willkürlich ist. Eine andere Folge eines Erhaltens eines Bereichs von Gefrierzeiten ist, dass bestimmte Behälter so langsam einfrieren können, dass die Ziellösung nicht länger innerhalb der Eisphase gehalten werden kann, sondern in einer zunehmend geringeren Flüssigphase verbleibt. Dieses Phänomen wird als Cyrokonzentration bezeichnet. In einigen Fällen könnte solch eine Cyrokonzentration in einer Ausfällung des biopharmazeutischen Produktes resultieren, was somit einen Produktverlust ergibt.
Verfügbare Behälter, wie z.B. Kunststofftüten oder andere flexible Behälter, werden häufig beschädigt, was zu einem Verlust von biopharmazeutischem Material führt. Insbesondere könnte die volumetrische Ausdehnung des biopharmazeutischen Materials während dem Gefrieren einen übermäßigen Druck in einer überfüllten Tüte oder in einer Tasche von verschlossener Flüssigkeit angrenzend zu dem Tütenmaterial erzeugen, was möglicherweise zu einem Reißen oder einer Beschädigung der Unversehrtheit der Tüte führen könnte. Des Weiteren führt die Handhabung derartiger verfügbarer Behälter, wie z.B. Kunststofftüten, während dem Gefrieren, dem Auftauen oder dem Transportieren dieser Behälter häufig zu einer Beschädigung von diesen aufgrund z.B. von Stößen, Abrieb, einem Aufprall oder anderen Falschhandhabungsvorgängen, welche sich aus Fehlern eines Bedieners oder einem ungeeigneten Schutz der sich in Verwendung befindenden Tüte ergeben.
Auf ähnliche Art und Weise umfasste das Auftauen von biopharmazeutischen Materialien üblicherweise, diese aus einem Gefrierschrank zu entfernen und es ihnen zu erlauben, auf Raumtemperatur aufzutauen. Solch ein unkontrolliertes Auftauen kann auch zu einem Produktverlust führen. Im Allgemeinen führt das schnelle Auftauen von biopharmazeutischen Materialien zu einem geringeren Produktverlust als das langsame Auftauen. Des Weiteren kann es auch wünschenswert sein, die Temperatur der biopharmazeutischen Materialien während eines Auftauungsprozesses zu steuern, da die Aussetzung von einigen biopharmazeutischen Materialien an erhöhte Temperaturen auch zu einem Produktverlust führen kann. Es kann z.B. wünschenswert sein, das auftauende biopharmazeutische Material bei in etwa 0°C zu halten, wenn es noch in einer flüssigen und festen Form während dem Auftauen davon ist.
Des Weiteren kann es notwendig oder wünschenswert sein, die biopharmazeutischen Materialien zwischen verschiedenen Orten zu transportieren, um die beschriebenen Gefrier-, Lagerungs- und Auftauungsschritte auszuführen. Solch ein Transport sollte die das Material haltenden Behälter davor schützen, beim Übergang beschädigt zu werden, und kann zusätzlich die biopharmazeutischen Materialien bei einer spezifizierten Temperatur zur Konservierung von ihnen halten.
Somit gibt es ein Bedürfnis für Systeme und Verfahren zum Gefrieren, Lagern, Transportieren und Auftauen von biopharmazeutischen Materialien, die gesteuert sind, nicht zu einem Verlust an biopharmazeutischem Material führen, sondern stattdessen Bedingungen erzeugen, welche förderlich sind zum Konservieren des biopharmazeutischen Materials in einer gleichförmigen, wiederholbaren Art und Weise und in einer geschützten Umgebung.
Die JP 4274966 , welche als der nächstkommende Stand der Technik erachtet wird, offenbart einen Transportwagen, auf welchem kleine Boxen angeordnet werden können.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System und ein Verfahren zum Transportieren und Speichern bzw. Lagern von biopharmazeutischem Material, wie in Anspruch 1 und 12 beansprucht.
Die vorliegende Erfindung stellt in einem ersten Aspekt ein System zum Transportieren und Lagern von biopharmazeutischem Material bereit, welches eine Trägerstruktur aufweist, die ausgestaltet ist, um einen Behälter eines biopharma zeutischen Materials zu tragen. Ein Kanal ist ausgestaltet, um die Trägerstruktur und den Behälter des biopharmazeutischen Materials aufzunehmen. Mindestens eine Trägerschiene ist ausgestaltet, um wirksam den Behälter in dem Kanal zu tragen.
Die vorliegende Erfindung stellt gemäß einem zweiten Aspekt ein System zum Einfrieren, Lagern, Transportieren oder Auftauen eines biopharmazeutischen Materials bereit, welches einen Behälter eines biopharmazeutischen Materials, eine Temperatursteuereinheit, einen Rahmen und einen bewegbaren Wagen aufweist. Der Rahmen ist ausgestaltet, um den Behälter des biopharmazeutischen Materials zu tragen. Die Temperatursteuereinheit weist einen Schlitz auf, der ausgestaltet ist, um den den Behälter tragenden Rahmen aufzunehmen, und der bewegbare Wagen weist einen Kanal auf, der ausgestaltet ist, um den Rahmen, welcher den Behälter trägt, aufzunehmen.
Die vorliegende Erfindung stellt gemäß einem dritten Aspekt ein Verfahren zum Transportieren oder Lagern eines biopharmazeutischen Materials bereit. Das Verfahren umfasst das Befestigen eines Behälters von biopharmazeutischem Material an einer Trägerstruktur zum Unterstützen des Behälters. Des Weiteren ist das Anordnen der Trägerstruktur auf einer Trägerschiene eines Transportwagens beinhaltet.
Die vorliegende Erfindung stellt gemäß einem vierten Aspekt ein Verfahren zum Transportieren oder Lagern eines biopharmazeutischen Materials bereit, welches das Bewegen eines Rahmens, welcher einen ein biopharmazeutisches Material haltenden Behälter unterstützt, von einem Hohlraum einer Temperatursteuereinheit und/oder einem Inneren eines Transportwagens auf eine Mehrzahl von stationären Trägerschienen zum Unterstützen des Rahmens beinhaltet.
Die vorliegende Erfindung stellt gemäß einem fünften Aspekt ein System zum Speichern bzw. Lagern eines biopharmazeutischen Materials bereit, welches eine Mehrzahl von stationären Schienen aufweist, die ausgestaltet sind, um einen Rahmen zum Unterstützen eines Behälters zum Halten von biopharmazeutischen Materialien zu tragen. Die Mehrzahl von Trägerschienen ist von einer Abmessung, um im Wesentlichen die gleiche Höhe wie zumindest eine von Wagenträgerschienen eines Transportwagens und eines Trägerelements einer Temperatursteuereinheit aufzuweisen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Der Gegenstand, welcher als die Erfindung angesehen wird, wird besonders hervorgehoben und deutlich in den Ansprüchen am Ende der Beschreibung beansprucht. Die vorangegangenen und andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden von der nachfolgenden detaillierten Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen unmittelbar verstanden werden in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen, in welchen:
1 eine perspektivische Ansicht eines Transportwagens zum Transportieren eines oder mehrerer Rahmen und flexibler Behälter in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist;
2 eine perspektivische Ansicht eines vergrößerten Abschnitts aus 1 ist, welcher besonders die Ausrichtungsanhängsel davon zeigt;
3 eine perspektivische Ansicht des Wagens der 1 angrenzend zu einer Temperatursteuereinheit zum Transportieren eines Rahmens dazwischen ist;
4 eine perspektivische Ansicht eines vergrößerten Abschnitts aus 3 ist, welcher besonders die Ausrichtung eines Trägerelements einer Temperatursteuereinheit und Trägerschienen des Transportwagens herausnimmt;
5 eine andere Ausführungsform eines Transportwagens ist, welcher ein Halteelement umfasst;
6 eine perspektivische Ansicht eines flexiblen Behälters zum Aufnehmen von biopharmazeutischen Materialien ist;
7 eine seitliche Querschnittsansicht eines Schlitzes der Temperatursteuereinheit aus 3 ist;
8 eine perspektivische Ansicht eines Rahmens zum Aufnehmen des flexiblen Behälters aus 6 ist;
9 eine perspektivische Ansicht des flexiblen Behälters aus 6 ist, welcher in dem Rahmen aus 8 aufgenommen ist;
10 eine perspektivische Ansicht des Transportwagens aus 5 ist, welcher zwei der in 8 herausgehobenen Rahmen aufnimmt, welche den Behälter aus 6 halten;
11 eine perspektivische Ansicht eines Transportwagens ist, welcher nicht Teil der Erfindung ist;
12 eine perspektivische Ansicht des Transportwagens aus 11 ist, welcher des Weiteren eine Mehrzahl von Rahmen aufweist, welche eine Mehrzahl von flexiblen Behältern zum Aufnehmen von biopharmazeutischen Materialien umfassen;
13 eine perspektivische Ansicht des Transportwagens aus 11 ist, weiterhin aufweisend Räder und einen Handgriff;
14 eine perspektivische Ansicht eines Transportwagens ist, welcher nicht Teil der vorliegenden Erfindung ist, der einen Handgriff aufnimmt, welcher einen flexiblen Behälter darauf hält;
15 eine perspektivische Ansicht des flexiblen Behälters und des Handgriffs aus 14 ist;
16 eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines Transportwagens ist, welcher einen Rahmen aufnimmt, der einen flexiblen Behälter hält, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung;
17 eine perspektivische Ansicht von noch einer anderen Ausführungsform eines Transportwagens ist, welcher eine Mehrzahl von Rahmen aufnimmt, welche eine Mehrzahl von flexiblen Behältern stützen, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung;
18 eine Querschnittsansicht von oben des Wagens aus 17 ist;
19 eine Querschnittsansicht von vorne des Wagens aus 17 ist; und
20 eine perspektivische Ansicht einer Waage ist, welche einen Rahmen aufweist, welcher einen darin aufgenommenen Behälter hält.
Detaillierte Beschreibung
In Übereinstimmung mit den Prinzipien der vorliegenden Erfindung werden Systeme und Verfahren zum Einfrieren, Lagern, Transportieren und Auftauen von biopharmazeutischem Material bereitgestellt.
In einer beispielhaften Ausführungsform, welche in den 1–8 dargestellt ist, sind Teile eines Systems zum Kühlen, Einfrieren, Konservieren, Verarbeiten, Transportieren, Auftauen und Lagern von biopharmazeutischem Material gezeigt. Das System kann einen Transportwagen 290 aufweisen, welcher ausgestaltet ist, um einen oder mehrere sterile Behälter, wie z.B. die flexiblen Behälter 10, aufzunehmen, die angepasst sind, die biopharmazeutischen Materialien zu enthalten. Des Weiteren kann der Transportwagen 290 einen oder mehrere Wagenkanäle 297 aufweisen, die ausgestaltet sind, um eine oder mehrere Trägerstrukturen aufzunehmen, wie z.B. einen oder mehrere Rahmen 15, zum Unterstützen von einem oder mehreren Behältern 10.
Der Transportwagen 290 kann angepasst sein, um einen oder mehrere Rahmen 15 aufzunehmen, wobei jeder zum Unterstützen eines Behälters 10 bestimmt ist, der das biopharmazeutische Material hält, um es dem biopharmazeutischen Material zu ermöglichen, darin transportiert und/oder gelagert zu werden. Zum Beispiel kann eine Breite 230 (8) des Rahmens 15 geringer oder gleich zu einer Abmessung oder Breite 295 eines Wagenkanals 297 des Wagens 290 sein, um es dem Rahmen 15 zu erlauben, darin aufgenommen zu werden. Auch kann eine Unterseite 298 eines Wagenkanals 297 von einer gleichen oder ähnlichen Höhe wie eine Unterseite 291 (3 und 7) eines Steuereinheitsschlitzes 25 einer Temperatursteuereinheit 20 (z.B. ein Gefrier-Tau-Modul) sein, wie in den 1 und 3 dargestellt, um es dem Rahmen 15 zu erlauben, leicht von einem Wagen 290 zu dem Schlitz 25 der Temperatursteuereinheit 20 zu gleiten und umgekehrt.
Die Temperatursteuereinheit 20 ist ausgestaltet, um die Temperatur von einem Innenraum 26 davon zu steuern, welcher einen oder mehrere Schlitze 25 aufweisen kann, wie in den 3 und 4 dargestellt. Die Temperatursteuereinheit 20 kann ein Trägerelement 22 zum Aufnehmen des Rahmens 15 aufweisen, welcher z.B. von dem Trägerelement 22 herab in den Wagenkanal 297 des Wagens 290 gleiten kann.
Auch kann der Wagenkanal 297 einen oder mehrere Kanalträger oder Trägerschienen 292 zum Stützen des Rahmens 15 in dem Wagenkanal 297 aufweisen. Der Wagen 290 kann mehrfache Wagenkanäle 297 (z.B. drei Kanäle, wie in der 1 dargestellt) und Transportschienen 292 aufweisen, um es mehreren Rahmen, welche jeweils mehrere Behälter halten, zu ermöglichen, darin für einen Transport und/oder eine Lagerung aufgenommen zu werden. Der Wagen 290 kann z.B. drei Kanäle 297 aufweisen, wobei jeder der Kanäle 297 ausgestaltet ist, um zwei 16,6-Liter-Behälter aufzunehmen, welche durch den Rahmen 15 auf Schienen 292 getragen werden. Bei solch einer Anordnung kann der Wagen 290 sechs 16,6-Liter-Behälter aufnehmen, was eine Kapazität von 100 Litern ergibt. Alternativ kann stattdessen jeder Kanal 297 vier 8,3-Liter-Behälter aufnehmen, was somit einen Wagen 290 ergibt, welcher ausgestaltet ist, um zwölf 8,3-Liter-Behälter mit einer Gesamtkapazität von 100 Litern aufzunehmen. Des Weiteren können solche Trägerschienen 292 und Wagenkanäle 297 parallel zueinander angeordnet werden, um die in dem Wagen 290 aufnehmbare Anzahl von Rahmen und Behältern zu maximieren. In einem Beispiel kann eine Höhe eines oberen Teils des Trägerelements 22 auf der gleichen Höhe wie ein oberer Teil der Trägerschiene 292 sein, um die Bewegung des Rahmens 15 dazwischen zu erleichtern. In einem anderen Beispiel kann ein Boden des Rahmens 15, wenn er durch ein Trägerelement 22 gestützt wird, auf einer gleichen Höhe wie ein Boden 298 des Wagenkanals 297 sein, um die Bewegung des Rahmens 15 in den Wagen 290 hinein und umgekehrt zu erleichtern. Somit kann der Rahmen 15 leicht von dem Schlitz 25 des Inneren 26 der Temperatursteuereinheit 20 in den Kanal 297 des Wagens durch Gleiten des Rahmens 15 auf dem bewegbaren Trägerelement 22 von dem Wagen 290 manuell bewegt werden. Die Trägerschienen 292 des Wagens 290 können z.B. beschichtet sein oder aus einem Material gebildet sein, welches es dem Rahmen 15 erlaubt, leicht durch einen Benutzer ins Gleiten versetzt zu werden, und das Trägerelement 22 kann unbeweglich sein.
Der Wagen 290 kann auch eines oder mehrere Ausrichtungs- oder Ausrichtanhängsel 293 aufweisen, wie in den 1 und 2 dargestellt. Die Ausrichtanhängsel 293 können in einer oder mehreren Aufnahmevertiefungen oder Aufnahmeaussparungen (nicht gezeigt) aufnehmbar sein, um den Schlitz 25 mit dem Kanal 297 auszurichten. Solch eine Ausrichtung erleichtert das Gleiten des Rahmens 15 von dem Wagen 290 zu dem Schlitz 25 des Inneren 26 der Temperatursteuereinheit 20 oder umgekehrt. Noch genauer, wie in der 4 dargestellt, kann das Trägerelement 22 mit den Schienen 292 derart ausgerichtet werden, dass der Rahmen 15 in einer geraden Linie von der Temperatursteuereinheit 20 zu dem Wagen 290 oder umgekehrt gleiten kann. Alternativ könnte in einem nicht-gezeigten Beispiel die Temperatursteuereinheit 20 Ausrichtungsanhängsel (nicht gezeigt) aufweisen, welche in Ausnehmungen (nicht gezeigt) des Wagens 290 aufnehmbar sind. In einem weiteren Beispiel kann die Temperatursteuereinheit 20 eine oder mehrere Aussparungen und eines oder mehrere Anhängsel aufweisen, wohingegen der Wagen 290 auch eine oder mehrere Aussparungen und eines oder mehrere Anhängsel aufweisen kann, wobei die jeweiligen Anhängsel in den jeweiligen Aussparungen aufgenommen sind, um die Temperatursteuereinheit und den Wagen auszurichten.
In einem anderen Beispiel, welches in der 5 dargestellt ist, weist ein Transportwagen 390 die Merkmale des Transportwagens 290 auf, außer dass er zwei Schlitze aufweist und des Weiteren einen Haltestab 400 aufweist. Der Rahmen 15 ist in einem Kanal 397 aufgenommen, welcher eine Abmessung 395 und einen Boden 398 aufweist. Der Haltestab 400 kann mit dem Wagen 390 an einem ersten Ende 405 über einen Schwenkzapfen oder einen Stift wieder verbunden werden. Nachdem der Rahmen 15 in dem Kanal 397 eingeführt worden ist, kann der Haltestab 400 geschlossen werden, um den Rahmen 15 darin zu halten. Auch können der Wagen 290 und/oder der Wagen 390 Räder aufweisen, um die Bewegung von diesen zu erlauben, wobei solche Räder verriegelbar sind, um eine Bewegung zu vermeiden, wenn es erwünscht ist.
In einem nicht-dargestellten Beispiel kann ein Wagen ähnlich zu dem Wagen 290 einen inneren Abschnitt einschließen (nicht gezeigt) und kann isolierte Wände (nicht gezeigt) und einen isolierten Boden (nicht gezeigt) zum Reduzieren von Wärmeverlusten während der Lagerung oder dem Transport von einem oder mehreren Rahmen 15, welche einen oder mehrere flexible Behälter 10 halten, aufweisen. Der Wagen 290 kann eine oder mehrere Türen (nicht gezeigt) umfassen, um den Zugang zum Inneren (nicht gezeigt) davon zu erlauben, und eine isolierte Oberseite (nicht gezeigt) kann fest oder beweglich an dem Wagen 290 befestigt sein. Zusätzlich kann für eine langfristige Lagerung des biopharmazeutischen Produkts, welches entweder in einem flüssigen oder in einem gefrorenen Zustand in dem biopharmazeutischen Behälter 10 enthalten ist, ein begehbarer Gefrierschrank, eine Gefriertruhe oder ein Kühlschrank oder Gefrierschrank (nicht gezeigt) mit Schienen oder Kanalträgern oder Trägerschienen (nicht gezeigt) ausgestattet sein, welche angepasst sind, die Rahmen 15 aufzunehmen. Solche Schienen oder Träger können auch auf der gleichen relativen Höhe zu den Schienen 292 sein, um die Bewegung dazwischen durch einen Benutzer zu erleichtern.
Des Weiteren können solche Schienen oder Träger für Trägerrahmen (z.B. Rahmen 15) an verschiedenen Stellen um eine Einrichtung zum Verarbeiten von biopharmazeutischen Materialien herum angeordnet werden. Zum Beispiel kann ein Paar von Schienen auf einer Waage zum Aufnehmen eines Rahmens angeordnet werden. Solch eine Anordnung auf einer Waage erlaubt eine Gewichtszunahme eines Rahmens, welcher einen flexiblen Behälter hält, um ein bestimmtes Volu men von biopharmazeutischem Material anzuzeigen, während solch biopharmazeutisches Material in den flexiblen Behälter eingebracht wird. Das Verwenden des Gewichts zum Bestimmen solch eines Volumens von biopharmazeutischem Material in einem Behälter 10 kann die Wiederholbarkeit und die Genauigkeit der Befüllung der flexiblen Behälter erleichtern, welche durch den Rahmen auf einer Waage getragen werden. Solche Schienen können auch an anderen Stellen angeordnet sein, um eine langfristige oder eine kurzzeitige Lagerung von biopharmazeutischen Materialien in den Behältern 10, welche durch die Rahmen 15 getragen werden, zu erlauben. Zum Beispiel können Schienen oder Träger in Gefrierschränken, Stationen zum Verarbeiten von nicht-gefrorenen biopharmazeutischen Materialien oder anderen solchen Stellen vorhanden sein, wo es wünschenswert ist, flexible Behälter 10 zu haben, welche durch Rahmen 15 gehalten werden, für welche es jedoch nicht wünschenswert ist, die biopharmazeutischen Materialien in einer Temperatursteuereinheit (z.B. der Temperatursteuereinheit 20) oder in einem Transportwagen (z.B. dem Wagen 290) zu halten. Des Weiteren können solche Schienen zu den Schienen 292 identisch sein, jedoch können sie ein Teil der Waage 1500 sein, wie in 27 dargestellt. Noch genauer kann die Waage 1500 Waage-Trägerschienen 1510 und einen Kanal 1520 zum Aufnehmen des Rahmens 15 aufweisen. Die Waage 1500 kann auch eine Anzeige 1530 zum Anzeigen eines Gewichts des biopharmazeutischen Materials, welches in dem flexiblen Behälter 10 enthalten ist, aufweisen. Ein Gewichtsbestimmungsabschnitt 1540 kann das Gewicht des biopharmazeutischen Materials bestimmen basierend auf dem Gewicht der Komponenten der Waage 1500 und dem erhöhten Gewicht aufgrund der biopharmazeutischen Materialien. Andere Beispiele von Schienen, welche in einer stationären Position verwendet werden, umfassen solche Schienen, welche auf einem Boden oder anderen Oberflächen einer Verarbeitungseinrichtung montiert sind. Solche Schienen können z.B. aus einer identischen Struktur zu dem Wagen 290 bestehen, jedoch mit davon abgenommenen Rädern. Des Weiteren kann die Waage 1500 jede Art von Mitteln zum Bestimmen und Anzeigen des Gewichts eines darauf aufgenommenen Objekts aufweisen, z.B. Federn, digitale Anzeigen, analoge Anzeigen oder jede Art von Gewichtssensoren.
Der flexible Behälter 10 (6) kann aus einer geschichteten Folie gebildet sein, welche eine Mehrzahl von Schichten umfasst, und kann ein inneres Volumen aufweisen, das z.B. von 0,01–100 Liter reicht. Des Weiteren kann der flexible Behälter 10 in einer Anzahl von Größen verfügbar sein, um für verschiedene Verwendungen zu passen, z.B. können flexible 8,3- und 16,6-Liter-Behälter verwendet werden. Auch kann eine biokompatible, produktkontaktierende Schicht des Inneren des flexiblen Behälters 10 z.B. aus einem Polyethylen von niedriger Dichte, einem Polyethylenethylenvinylacetatcopolymer von sehr niedriger Dichte, einem Polyester, einem Polyamid, einem Polyvinylchlorid, einem Polypropylen, einem Polyfluorethylen, einem Polyvinylidenfluorid, einem Polyurethan oder einem Fluorethylenpropylen geformt werden. Eine Gas- und Wasserdampfsperrschicht kann auch aus einer Ethylen-/Vinylalkoholcopolymermischung mit einem Polyamid oder einem Ethylenvinylacetatcopolymer gebildet werden. Des Weiteren kann der flexible Behälter 10 eine Schicht mit hoher mechanischer Festigkeit (z.B. ein Polyamid) und eine äußere Schicht mit Isolierwirkung zum Wärmeschweißen, z.B. Polyester, aufweisen. Die Schichten können mit warmen und kalten Bedingungen kompatibel sein und können fähig sein, einer ionisierenden Bestrahlung zu Zwecken einer Sterilisierung zu widerstehen. Auch kann der flexible Behälter 10 ein großes Verhältnis von Oberflächenbereich zu Volumen aufweisen und eine relativ dünne Wand, wodurch somit eine Wärmeübertragung dort hindurch gefördert wird, wenn er in der Temperatursteuereinheit 20 aufgenommen wird. Ein Beispiel von Materialien, welche für die Bildung der flexiblen Behälter 10 nützlich sind, ist in dem US-Patent Nr. 5,988,422 von Vallot beschrieben. Auch kann der flexible Behälter 10 ein Einwegartikel sein, wobei dadurch die Leichtigkeit der Verwendung gefördert wird und eine Kreuzkontaminierung des Inneren des flexiblen Behälters 10 vermieden wird, welche sich ergeben könnte, wenn andere Arten von Behältern wiederverwendet werden.
Der Behälter 10 kann angepasst sein, um gefrorene und/oder flüssige biopharmazeutische Materialien aufzunehmen und zu enthalten. In einer Ausführungsform können die biopharmazeutischen Materialien Proteinlösungen, Proteinmischungen, Aminosäurelösungen, Aminosäuremischungen, Peptidlösungen, Peptidmischungen, DNA-Lösungen, DNA-Mischungen, RNA-Lösungen, RNA-Mischungen, Nukleinsäurelösungen, Nukleinsäuremischungen, Antikörper und ihre Fragmente, Enzyme und ihre Fragmente, Impfstoffe, Viren und ihre Fragmente, biologische Zellsuspensionen, biologische Zellfragmentsuspensionen (einschließlich Zellorganellen, Zellkernen, Inklusionskörpern, Membranproteinen und/oder Membranen), Gewebefragmentsuspensionen, Zellaggregatsuspensionen, biologische Gewebe in Lösung, Organe in Lösung, Embryonen in Lösung, Zellwachstumsmedien, Serum, biologische Materialien, Blutprodukte, Konservierungslösungen, Fermentierungsbrühen und Zellkulturfluide mit und ohne Zellen, Mischungen von dem obigen und Biokatalysatoren und ihre Fragmente umfassen.
Der sterile flexible Behälter 10 kann angepasst sein, um in einem Rahmen 15 zum Tragen von flexiblen Behältern 10 aufgenommen zu werden. Zum Beispiel kann der flexible Behälter 10 einen sich nach außen erstreckenden Flansch 100 aufweisen, der angepasst ist, in einem Rahmenkanal 200 des Rahmens 15 aufgenommen zu werden, wie in den 6, 8 und 9 dargestellt. Der Flansch 100 kann z.B. eine Kunststoffverstärkungsstange sein, welche bemessen ist, um in dem Kanal 200 aufgenommen zu werden. Somit können der Flansch 100 und deshalb der flexible Behälter 10 vertikal nach unten eingeführt werden oder vertikal nach oben entfernt werden, jedoch können sie nicht seitlich oder in andere Richtungen als nach oben und nach unten bewegt werden aufgrund des Eingriffs des Flansches 100 in dem Kanal 200. Der Flansch 100 dient somit zum seitlichen Stützen des flexiblen Behälters 10, zum Aufrechterhalten einer Form des flexiblen Behälters 10 während seinem Befüllen, reduziert ein Durchhängen des Behälters 10 und stellt die abmessungsbezogene Stabilität des flexiblen Behälters 10 durch Verteilen einer darauf angelegten Last entlang dreier verschiedener Seiten des flexiblen Behälters 10, d.h. beider Seiten und dem Boden von diesem, sicher.
Des Weiteren kann der flexible Behälter 10 einen sich horizontal erstreckenden Flansch oder Stab (nicht gezeigt) aufweisen, welcher auf einer Oberseite 11 des flexiblen Behälters 10 befestigt ist. Der horizontal sich erstreckende Flansch kann ausgestaltet sein, um in einem Kanal 200 aufgenommen zu werden, und kann im Wesentlichen senkrecht zu dem Flansch 100 sein. Der sich horizontal erstreckende Flansch kann auch ausgestaltet sein, um an einem oberen Abschnitt des Rahmens 15 verbunden zu werden, um ein Durchhängen des flexiblen Behälters 10 zu reduzieren, wenn der flexible Behälter 10 in dem Rahmen 15 aufgenommen ist.
Der flexible Behälter 10 kann auch ein Anzeigeanhängsel 110 oder ein anderes Mittel zum Aufnehmen eines Etiketts aufweisen, um einen Hinweis für einen Benutzer bereitzustellen hinsichtlich des Inhalts des flexiblen Behälters 10. Solch ein Etikett kann geschriebene Information, einen eingebetteten Mikrochip, einen RF-Transmitter und/oder einen elektronischen oder magnetischen Barcode zur Angabe der Inhalte des flexiblen Behälters 10 aufweisen, um die Identifizierung, die Nachverfolgung und/oder die Charakterisierung seiner Inhalte zu erleichtern. Das Verwenden des Etiketts kann somit das Management von in dem flexiblen Behälter 10 gelagerten Materialien vereinfachen, die in dem Rahmen 15 aufgenommen sind, wenn er in einem großen Gefrierschrank gelagert ist (z.B. in einem begehbaren Gefrierschrank, einer Gefriertruhe oder einem Kühlschrank oder Gefrierschrank (nicht gezeigt)), welcher andere Rahmen und flexible Behälter enthält, welche ähnlich zu ihm erscheinen können.
Wie es in der 6 gezeigt ist, kann der flexible Behälter 10 eine oder mehrere Öffnungen oder Leitungen 120 aufweisen, um das Befüllen oder das Ablassen biopharmazeutischer Materialien oder anderer Feststoffe, Flüssigkeiten oder Gase in das Innere und/oder aus dem Inneren heraus (nicht gezeigt) des flexiblen Behälters 10 zu erlauben. Die Leitungen 120 können auch verwendet werden, um einen Messwertaufnehmer (nicht gezeigt) innerhalb des flexiblen Behälters 10 einzusetzen (z.B. eine pH-Elektrode, einen Leitfähigkeitssensor, einen Temperaturmessfühler, eine ionenselektive Elektrode, einen spektophotometrischen Messfühler, einen Ultraschallsensor, eine optische Faser). Die Leitungen 120 können in dem oberen Teil des Behälters und/oder in dem unteren Teil des flexiblen Behälters 10 angeordnet werden. Die Position der Leitungen kann das Befüllen und/oder das Ablassen von den Behältern erleichtern. Die Leitungen 120 können einstückig mit dem flexiblen Behälter 10 sein, oder sie können mit einer aufnehmenden Öffnung (nicht gezeigt) davon verbindbar sein. Die Leitungen 120 können z.B. an einer aufnehmenden Öffnung verbunden werden unter Verwendung eines Anschlussstücks, welches in die Einlassöffnung gesetzt ist. Anschlussstücke wie diejenigen, welche in dem US-Patent Nr. 6,186,932 beschrieben sind, können für die Verbindung solcher Leitungen verwendet werden. Es können auch bevorzugt Anschlussstücke verwendet werden, welche die Sterilität der Inhalte des Behälters oder des flexiblen Behälters aufrechterhalten können. Diese Anschlussstücke können in verschiedenen Formen ausgestaltet sein, wie z.B. als gerade Anschlussstücke und/oder abgewinkelte Anschlussstücke, welche einen Neunzig (90)-Grad-Bogen aufweisen, wenn es gewünscht ist. In einem anderen Beispiel können die Leitungen 120 einen Filter (nicht gezeigt) aufweisen, um jede Unreinheit oder jedes andere unerwünschte Material von dem biopharmazeutischen Material zu filtern.
Zum Beispiel kann eine der Leitungen 120 eine Ablassleitung 121 an einem unteren Abschnitt des Behälters 10 sein. Die Ablassleitung 121 kann eine Klemme 122 oder ein Ventil (nicht gezeigt) aufweisen, um das selektive Ablassen von dem Behälter 10 zu erlauben. Die Ablassleitung 121 kann weiterhin in irgendeiner von verschiedenen Längen gebildet sein, um eine effiziente Ablassung von dem Behälter 10 zu erlauben. In einem Beispiel kann die Ablassleitung 121 von einer solchen Länge sein, dass sie in einer Leitungsaufnahmenut 255 des Rahmens 15 aufgenommen werden kann. Die Leitung 121 kann noch genauer von einer Länge sein, welche es erlaubt, sie von der Unterseite des Behälters 10 zu einer Seite des Behälters 10 zu der Oberseite des Rahmens 15 und wieder zurück zu einem Boden des Rahmens 15 in der Nut 255 erstrecken zu lassen. Die Nut 255 kann weiterhin Halteelemente 256 aufweisen, welche entlang ihrer Länge beabstandet sind, wobei die Ablassleitung 121 darunter eingesetzt werden kann. Die Halteelemente 256 können sich um einen Abschnitt eines Abstands über die Nut 255 (8) derart erstrecken, dass die Ablassleitung 121 unter das Halteelement 256 eingesetzt werden kann, jedoch das Halteelement 256 eine Bewegung der Ablassleitung 121 von der Nut 255 unterbinden kann. In einem anderen Beispiel kann eine der Leitungen 120 eine Hülse (nicht gezeigt) aufweisen, welche sich von einer Außenseite des Behälters 10 in einen Innenraum von diesem derart erstreckt, dass ein Temperaturmessfühler oder eine andere Fühlervorrichtung in solch eine Hülse eingesetzt werden kann, um die Messung des biopharmazeutischen Materials, welches in dem Behälter 10 gehalten wird, zu erlauben. Ein Beispiel solch eines Temperatursensors ist ein Widerstandstemperatursensor. In einem anderen Beispiel kann eine erste obere Leitung 124 der Leitungen 120 eine Klammer 123 oder ein Ventil (nicht gezeigt) aufweisen, um das selektive Befüllen und/oder das Ablassen von dem biopharmazeutischen Material dort hindurch in einer Art und Weise ähnlich zu der Ablassleitung 121 und der Klammer 122 zu erlauben.
Die Temperatursteuereinheit 20 ist ausgestaltet, um die Temperatur des Inneren 26 und Steuereinheitschlitze 25 davon zu steuern, wie in den 2 und 7 dargestellt. Die Temperatursteuereinheit 20 kann auch einschließen oder kann angekoppelt sein an einer Steuereinheit (nicht gezeigt), um es einem Benutzer zu erlauben, das Aufheizen, das Kühlen, das Gefrieren oder das Auftauen z.B. des biopharmazeutischen Materials in dem flexiblen Behälter 10 zu steuern, wenn es in Schlitze 25 des Inneren 26 der Temperatursteuereinheit 20 eingesetzt ist. Das Aufwärmen, das Abkühlen, das Gefrieren oder das Auftauen von Inhalten des flexiblen Behälters 10, der in die Temperatursteuereinheit 20 gesetzt ist, kann gesteuert werden, z.B. durch Blasen eines kontinuierlichen Stroms an kalter oder warmer Luft, durch direkten Kontakt der Behälter mit kalten oder warmen Oberflächen oder durch Sprühen einer Kühlflüssigkeit (z.B. flüssigem Stickstoff).
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Temperatursteuereinheit 20 ein Wärmetauscher, welcher eine oder mehrere Leitungsplatten zum Aufheizen und/oder Kühlen des flexiblen Behälters 10 und der darin enthaltenen biopharma zeutischen Materialien aufweist, wie es am besten in der 7 gezeigt ist, welche eine Vorder-Querschnittsansicht von einem der Schlitze 25 des Inneren 26 darstellt. Die Temperatursteuereinheit 20 kann z.B. Platten 28 zum In-Kontaktkommen mit dem flexiblen Behälter 10 aufweisen, um die Inhalte davon zu kühlen oder zu erwärmen. Auch können eine oder mehrere Platten 28 beweglich zueinander sein, mit dem Behälter 10 dazwischen, um den flexiblen Behälter 10 zu komprimieren, wenn der flexible Behälter 10 in dem Rahmen 15 aufgenommen ist und der Rahmen 15 in dem Schlitz 25 der Temperatursteuereinheit 20 aufgenommen ist. Die Platte 28 kann weiterhin stationär sein, und die Temperatursteuereinheit 20 kann eine oder mehrere nicht-temperaturgesteuerte, bewegliche Wände, Oberflächen oder Platten (nicht gezeigt) aufweisen, welche ausgestaltet sind, um den flexiblen Behälter 10 zu komprimieren, wenn der flexible Behälter 10 und der Rahmen 15 in dem Schlitz 25 aufgenommen sind. Die Platten 28 können alternativ zusammen mit solch zusätzlichen beweglichen Wänden, Oberflächen oder Platten (nicht gezeigt) bewegbar sein.
Der Rahmen 15 kann ausgestaltet sein, um den flexiblen Behälter 10 aufzunehmen und zu stützen, um dem flexiblen Behälter 10 eine zusätzliche Steifigkeit und Unterstützung zu verleihen, wobei dadurch die Handhabung, die Lagerung, der Transport und/oder die Temperatursteuerung davon erleichtert werden, wie in den 8 und 9 gezeigt. Der Rahmen 15 kann eine erste Öffnung 210 und eine zweite Öffnung 211 an einer gegenüberliegenden Seite des Rahmens 15 von der Öffnung 210 aufweisen. Diese Öffnungen legen einen großen Oberflächenbereich des flexiblen Behälters 10 zu der Innenseite 26 der Temperatursteuereinheit 20 frei. Durch diese Öffnungen kann der flexible Behälter 10 Wärmeübertragungsoberflächen, wie z.B. die Platten 28 (7), Luft bei einer gesteuerten Temperatur oder flüssiges Kühlspray innerhalb der Temperatursteuereinheit 20 kontaktieren. Zum Beispiel kann eine erste Seite 12 (7) des flexiblen Behälters 10 eine Wärmeübertragungsoberfläche (z.B. eine der Platten 28) des Inneren 26 der Temperatursteuereinheit 20 (3 und 7) durch die Öffnung 210 kontaktieren, um die Temperatur des biopharmazeutischen Materials in dem flexiblen Behälter 10 zu steu ern. Alternativ kann die Seite 12 des flexiblen Behälters 10 einer stehenden oder strömenden Luft innerhalb der Temperatursteuereinheit 20 ausgesetzt werden. Das biopharmazeutische Material kann z.B. eingefroren oder aufgetaut werden, während es in dem flexiblen Behälter 10 ist, wenn der flexible Behälter 10 in dem Rahmen 15 aufgenommen ist und der Rahmen 15 in dem Schlitz 25 der Temperatursteuereinheit 20 aufgenommen ist.
Der flexible Behälter 10 kann auch angepasst sein, um durch die Platten 28 (7) der Temperatursteuereinheit 20 komprimiert zu werden, wenn er im Wesentlichen mit dem biopharmazeutischen Material aufgefüllt ist und der flexible Behälter 10 und der Rahmen 15 im Inneren 25 aufgenommen sind. Des Weiteren können die Inhalte des flexiblen Behälters 10 gefroren sein oder in Festform vorliegen, während die Platten 28 sie in der Temperatursteuereinheit 20 komprimieren, um zu bewirken, dass der flexible Behälter 10 eine Abmessung oder Breite 115 in einer Richtung zwischen der ersten Öffnung 210 und der zweiten Öffnung 211 des Rahmens 15 aufweist, welche niedriger oder gleich der Abmessung oder Breite 230 des Inneren 240 des Rahmens 15 in der gleichen Richtung ist wie die Abmessung 115, wie in den 6 und 8 gezeigt. Der flexible Behälter 10, welcher das biopharmazeutische Material darin gefroren aufweist, kann innerhalb einer durch den Rahmen 15 definierten Hülle oder Dicke gespannt werden. Durch Komprimieren des flexiblen Behälters 10 in dem Rahmen 15 wird ein im Wesentlichen rechteckiges Querschnittsprofil des flexiblen Behälters 10 erzeugt, welcher das biopharmazeutische Material darin aufweist. Solch ein Querschnittsprofil begünstigt den Kontakt zwischen dem flexiblen Behälter 10 und den Wärmeübertragungsplatten 28. Dies trifft insbesondere auf die Ecken des flexiblen Behälters 10 zu, wobei es so erlaubt wird, das Einfrieren auf eine gleichförmige Art und Weise in einer senkrechten Richtung zu den Platten 28 durchzuführen. Des Weiteren kann die Komprimierung des flexiblen Behälters 10 das biopharmazeutische Material in dem flexiblen Behälter 10 zwingen, jeden Hohlraum oder Raum zwischen der Platte 28 und dem flexiblen Behälter 10 einzunehmen. Durch Reduzieren oder Minimieren solcher Hohlräume oder Räume kann der Kontakt der Platte 28 mit dem flexiblen Behälter 10 gleichförmiger sein und somit eine gleichmäßigere Abkühlung des biopharmazeutischen Materials, welches in dem flexiblen Behälter 10 enthalten ist, verursachen. Alternativ kann das biopharmazeutische Material in der Temperatursteuereinheit 20 durch solch einen Kontakt mit den Platten 28 erwärmt werden oder aufgetaut werden.
Der Rahmen 15 kann des Weiteren sich nach oben erstreckende Seiten 260, einen Boden 270 und eine Oberseite 280 aufweisen, um den flexiblen Behälter 10 zu schützen und zu stützen. Die Oberseite 280 kann auch einen oder mehrere Griffe 285 aufweisen, wie es am besten in den 8–9 gezeigt ist. Der Rahmen 15 kann vorzugsweise aus Materialien gebildet sein, welche stabil bleiben und ihre strukturellen Eigenschaften aufrechterhalten. Speziell sollten solche Materialien ihre Lastaufnahmefähigkeit beibehalten und Glasübergangstemperaturen von nicht höher als minus 80 Grad Celsius aufweisen, während sie widerstandsfähig gegenüber üblicherweise bei der Herstellung von biopharmazeutischen Materialien verwendeten Reinigungsmitteln und -verfahren sind, z.B. Natriumhydroxid, Natriumhypochlorid (CLOROX), Peressigsäure etc.
Die Seiten 260 können z.B. aus einem Fluorpolymerharz (d.h. TEFLON) gebildet sein, und die Oberseite 280 und der Boden 270 können aus Edelstahl geformt sein. Die Seiten 260, der Boden 270 und/oder die Oberseite 280 können auch aus jeder Anzahl von anderen Materialien hergestellt sein, einschließlich Aluminium, Polyethylen, Polypropylen, Polykarbonat und Polysulfon zum Beispiel. Weitere Materialien können Verbundmaterialien umfassen, wie z.B. glasverstärkten Kunststoff, kohlenfaserverstärkte Harze oder andere Konstruktionskunststoffmaterialien, welche dafür bekannt sind, hohe Festigkeit-zu-Gewicht-Verhältnisse zu bieten, und welche bei den verschiedenen interessierenden Temperaturen einsetzbar sind. Die Fachwelt wird verstehen, dass die Seiten 260, der Boden 270 und/oder die Oberseite 280 einstückig und integral als ein Teil geformt werden können oder geeignet miteinander verbunden werden können. Des Weiteren können die Seiten 260, der Boden 270 und/oder die Oberseite 280 aus dem gleichen Material (z.B. Edelstahl) geformt werden, oder sie können aus verschiedenen Materialien geformt werden und miteinander verbunden werden. Der Rahmen 15 kann auch ein oder mehrere Fußelemente 14 zum Halten des Rahmens 15 in einer senkrechten Position aufweisen. Wie es für die Fachwelt verständlich sein wird, können die Fußelemente 14 integral sein oder an einer oder mehreren Seiten 260 des Rahmens 15 verbindbar sein.
Der Rahmen 15 kann den flexiblen Behälter 10 in einer definierten Position sichern, wie es in der 9 dargestellt ist. Solch eine Anordnung erleichtert die Handhabung und den Transport von mit Flüssigkeit befüllten flexiblen Behältern 10. Insbesondere werden der Befüllungs- und der Ablassvorgang durch die selbststehende Position des flexiblen Behälters 10, welcher durch den Rahmen 15 gestützt wird, erleichtert, wenn er durch Fußelemente 14 gestützt wird. Alternativ kann der flexible Behälter 10 befüllt werden und/oder abgelassen werden, während der Rahmen 15, welcher den flexiblen Behälter 10 darin aufweist, innerhalb des Rahmens 290 angeordnet ist, wie es in der 10 gezeigt ist. Wie oben beschrieben, können die Seiten 260 des Rahmens 215 Nuten 255 zum Aufnehmen von Leitungen (z.B. der Ablassleitung 120) darin aufweisen. Diese Nuten ermöglichen eine kompakte Lagerung solcher Leitungen, wenn sie nicht in Gebrauch sind. Die Halteelemente 256 begünstigen das Halten solcher Leitungen in den Nuten 255, um solch eine kompakte Lagerung zu erlauben. In einem Beispiel kann, wenn es gewünscht ist, den flexiblen Behälter 10 abzulassen, die Ablassleitung 121 von der Nut 255 entfernt werden durch Bringen der Leitung 121 um die Halteelemente 256 herum. Die Klammer 122 oder das Ventil (nicht gezeigt) können dann geöffnet werden, um solch ein Ablassen durch Schwerkraft oder über eine Pumpe durch die Ablassleitung 121 zu erlauben.
Ein Transportwagen 999 weist einen beweglichen Wagen oder Plattform 1000 auf, welche ein Gitter zum Aufnehmen einer Mehrzahl von Trägerstrukturen, z.B. der Rahmen 15, aufweist, welche Behälter zum Halten von biopharmazeutischem Material tragen, wie es in den 11–13 gezeigt ist. Das Gitter weist eine Mehr zahl von Vorsprüngen 1010 auf, welche von einer Aufnahmeoberfläche 1020 der beweglichen Plattform 1000 vorragen. Die Vorsprünge 1010 können angeordnet werden, um es den Rahmen von verschiedenen Größen zu erlauben, unterschiedlich große Behälter, die darauf aufzunehmen sind, zu empfangen. Die Fußelemente 14 (8) der Rahmen 15 können es den Rahmen 15 erlauben, senkrecht auf der Aufnahmeoberfläche der Plattform 1000 zu stehen. Der Rahmen 15 kann z.B. in eine Öffnung 1022 zwischen den Vorsprüngen 1011 passen. Des Weiteren kann eines der Fußelemente 14 in einer Öffnung 1022 aufgenommen sein, und ein zweites der Fußelemente 14 kann in einer zweiten Öffnung 1026 aufgenommen sein. Alternativ kann ein größerer Rahmen 1005, welcher einen größeren Behälter hält, ein erstes Fußelement 1015 aufweisen, welches in einer Öffnung 1023 aufgenommen ist, wohingegen ein zweites Fußelement 1016 in einer zweiten Öffnung 1024 aufgenommen ist. Des Weiteren können das erste Fußelement 1015 und das zweite Fußelement 1016 Öffnungen oder Kanäle 1006 zwischen jeweiligen seitlichen Abschnitten von diesen aufweisen, um es dem Rahmen 1005 zu erlauben, einen Vorsprung 1012 zu überspannen. Der Rahmen 1005 kann auch auf einer Aufnahmeoberfläche 1020 an gegenüberliegenden Seiten der Vorsprünge 1013 aufgenommen sein, während er den Vorsprung 1012 überspannt. Die beschriebenen Vorsprünge können verwendet werden, um die Bewegung der Rahmen 15 oder der Rahmen 1005 auf der Aufnahmeoberfläche 1020 zu reduzieren oder zu verhindern, wobei so verhindert wird, dass die Rahmen herausgehen und die flexiblen Behälter dadurch beschädigt werden. Des Weiteren können die Rahmen und/oder die Behälter von unterschiedlichen Größen auf verschiedenen Wegen auf der Plattform 1000 ausgestaltet sein, um eine effiziente Lagerung und Transport davon auf dem Wagen 999 zu erlauben.
Die Plattform 1000 kann auch Gabelschlitze 1030 aufweisen, um Gabeln (nicht gezeigt) eines Gabelstaplers (nicht gezeigt) aufzunehmen, um es der Plattform 1000, welche Rahmen 15 darauf aufweist, zu erlauben, transportiert und/oder gelagert zu werden. Die Rahmen 15 können z.B. einzeln oder gemeinsam über einen Gabelstapler von einer oder mehreren Temperatursteuereinheiten 20 zu einem Lagerungsgefrierschrank (z.B. einem begehbaren Gefrierschrank) transferiert werden und darin auf der Plattform 1000 gelagert werden. Alternativ kann die Plattform 1000 Räder 1050 und/oder einen Griff 1060 aufweisen, um es der Plattform 1000 zu erlauben, durch einen Benutzer zum Transportieren von Rahmen 15 und Behältern 10 zwischen einer oder mehreren Temperatursteuereinheiten 20 und dem begehbaren Gefrierschrank geschoben zu werden. Die Plattform 1000 kann des Weiteren verwendet werden, um die Rahmen 15 und die Behälter 10 zu oder von einer Befüllungsstation zum Einsetzen des biopharmazeutischen Materials in die Behälter 10 zu bewegen. Solch ein Befüllen kann stattfinden, während die Rahmen 15 und die Behälter 10 z.B. auf der Plattform 1000 angeordnet sind. Des Weiteren können ein Schutz- und/oder ein Isolierdeckel (nicht gezeigt) vorgesehen sein, um die Rahmen und die Behälter abzudecken, während sie auf der Plattform 1000 aufgenommen sind, um die Rahmen und die Behälter zu isolieren und/oder zu schützen.
In den 14–15 weist ein beweglicher Transportwagen 1100 eine Mehrzahl von Trägerschienen 1110 auf zum Stützen eines oder mehrerer Griffe 1130, welche einen oder mehrere flexible Behälter 1120 stützen, die angepasst sind, biopharmazeutisches Material darin während dem Einfrieren, Auftauen, Transportieren und Lagern davon zu halten. Der Griff 1120 kann breiter bemessen sein als eine Öffnung zwischen zweien der Trägerschienen 1110, so dass der Griff 1120, an welchem der Behälter 1130 befestigt ist, auf den Trägerschienen 1110 verbleiben kann, um es dem Behälter 1120 zu erlauben, auf dem Wagen 1100 transportiert zu werden. Die Trägerschienen 1110 können im Wesentlichen senkrecht zu der Längsrichtung des Wagens 1100 ausgerichtet sein, und somit können einer oder mehrere Griffe 1120, welche an einem oder mehreren Behältern 1130 befestigt sind, auf die gleiche Art und Weise ausgerichtet sein, wie es in der 14 gezeigt ist. Der Behälter 1130 kann einen Flansch 1135 beinhalten, welcher eine oder mehrere Öffnungen 1137 aufweist zum Aufnehmen einer oder mehrerer Stützen 1125 des Griffs 1120, um sie aneinander zu befestigen, wie es in der 15 gezeigt ist. Unter einem Zurückkehren auf die 14, kann der bewegliche Wagen 1100 auch an einem Wagengriff 1140 befestigbar sein, um es Benutzern zu erlauben, die auf dem beweglichen Wagen 1100 aufgenommenen Behälter zu transportieren. Der bewegliche Wagen 1100 kann auch Räder 1150 aufweisen, um das Rollen des beweglichen Wagens 1100 durch einen Benutzer zu erleichtern. Zusätzlich zu den Rädern 1150 oder als eine Alternative dazu kann der bewegliche Wagen 1100 Gabelschlitze (nicht gezeigt) zum Aufnehmen von Gabeln eines Gabelstaplers (nicht gezeigt) auf weisen, um es dem beweglichen Wagen 1100 zu erlauben, dadurch transportiert zu werden. Der bewegliche Wagen 1100 kann z.B. zum Transportieren der Behälter von einer oder mehreren Temperatursteuereinheiten 20 zu einem begehbaren Gefrierschrank, einer Befüllungsstation zum Befüllen der Behälter mit biopharmazeutischem Material oder verschiedenen anderen Orten verwendet werden.
Bei einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung kann ein beweglicher Transportwagen 1300 einen Rahmen 1315 aufnehmen, welcher einen flexiblen Behälter 1310 hält, wie es in der 16 gezeigt ist. Der Wagen 1300 weist Schienen 1320 zum Stützen des Rahmens 1315 auf und welche einen Kanal 1317 zum Aufnehmen des Rahmens 1315 definieren. Der Rahmen 1315 kann durch Einsetzen des Rahmens 1315 durch eine Seite 1327 oder eine Oberseite 1328 des Wagens 1300 auf Schienen 1320 angeordnet sein. Eine Tropfschale 1325 ist auch in dem Wagen 1300 beinhaltet, um biopharmazeutische Materialien oder andere Flüssigkeiten zu sammeln, welche aus dem flexiblen Behälter 1310 austreten können oder auf andere Weise auf dem Wagen 1300 vorhanden sein können. Die Schale 1325 kann entfernbar sein, um die Entsorgung solcher Flüssigkeiten zu erlauben. Alternativ kann die Tropfschale 1325 einen Auslass aufweisen, um es jeden gesammelten Flüssigkeiten zu erlauben, davon entfernt zu werden. Solch ein Auslass kann ein Ventil (nicht gezeigt) oder andere Mittel beinhalten, um ein selektives Entfernen der Flüssigkeiten zu erlauben, wenn es gewünscht ist. Wie oben für den Wagen 290 angemerkt, kann der Wagen 1300 für eine langfristige oder eine kurzfristige Lagerung von biopharmazeutischem Material oder für einen Transport davon verwendet werden.
Die 17–19 zeigen noch eine andere Ausführungsform eines beweglichen Transportwagens 1400, welcher vorzugsweise auch zum Lagern von flexiblen Behältern und Rahmen 143 mit gefrorenem biopharmazeutischem Material darin verwendbar ist, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung. Der Wagen 1400 weist ein Inneres 1410 auf, welches eine Mehrzahl von Kanälen 1420 aufweist. Jeder der Kanäle 1420 kann bemessen sein, um einen oder mehrere Rahmen 1430, welche einen Behälter (nicht gezeigt) zum Aufnehmen von biopharmazeutischen Materialien tragen, aufzunehmen. Des Weiteren kann jeder der Kanäle 1420 bemessen sein, um einen der Rahmen 1430 aufzunehmen, welcher solch einen Behälter trägt (nicht gezeigt), wenn das biopharmazeutische Material in dem Behälter in einem gefrorenen Zustand ist. Noch genauer kann das biopharmazeutische Material in einer im Wesentlichen gleichförmigen Dicke gefroren sein, um ein gleichförmiges und kompaktes Lagern der Rahmen 1430, welche die Behälter (nicht gezeigt) halten, zu erlauben. Die Kanäle 1420 können somit bemessen sein, um eine solche im Wesentlichen gleichförmige Dicke des gefrorenen biopharmazeutischen Materials in den Behältern zu erlauben. Insbesondere nehmen biopharmazeutische Materialien, welche auf eine gleichförmige Art und Weise gefroren sind, weniger Raum ein als ungefrorene biopharmazeutische Materialien aufgrund der nicht-gleichförmigen Form, welche nicht-gefrorene biopharmazeutische Materialien in einem flexiblen Behälter einnehmen können. Zum Beispiel kann ein flexibler Behälter, welcher nicht-gefrorenes biopharmazeutisches Material hält, eine abgerundete Form aufweisen aufgrund des Fehlens einer Stütze an den offenen Abschnitten (z.B. der Öffnung 210 und der zweiten Öffnung 211) des Rahmens 15 eines Rahmens, welcher solch einen flexiblen Behälter stützt. Im Gegensatz dazu kann biopharmazeutisches Material, welches gefroren wird, während Druck auf die Seiten von diesem angelegt wird (z.B. an der ersten Öffnung 210 und der zweiten Öffnung 211) des Rahmens 15 eine gleichförmige Form aufgrund des Vorhandenseins von Platten 28 an den Öffnungen während des Gefrierens des biopharmazeutischen Materials aufweisen. Die gleichförmige Eigenschaft der Form, welche gefrorenes biopharmazeutisches Material einneh men kann, wenn es so eingefroren wird, erlaubt es den Kanälen 1420 somit enger zu sein, als sie es für nicht-gefrorenes biopharmazeutisches Material sein können. Alternativ können die Kanäle 1420 bemessen sein, um Rahmen und/oder Behälter, welche solch angefrorenes biopharmazeutisches Material halten, aufzunehmen. Insbesondere wenn die Kanäle 1420 ausgebildet sind, um solch ungefrorenes biopharmazeutisches Material zu halten, können die Abmessungen davon breiter sein als solche Kanäle, welche bemessen sind, um ein äquivalentes Volumen von gefrorenem biopharmazeutischem Material zu halten.
Jeder der Kanäle 1420 kann auch eine Trägerschiene 1425 auf jeder Seite davon aufweisen, welche den Kanal definiert. Jeder der Rahmen 1430 kann aufgenommen werden auf und gestützt werden durch zwei Trägerschienen 1425. Die Rahmen 1430 können durch eine entfernbare Oberseite 1440 und/oder eine entfernbare Seite 1450 einführbar und entfernbar sein. Der Wagen 1400 kann über Rollen 1460 auf einer beweglichen Plattform 1465 beweglich sein, die an dem Wagen 1400 befestigbar ist. Der Wagen 1400 kann des Weiteren Schlitze 1470 zum Aufnehmen von Gabeln (nicht gezeigt) eines Gabelstaplers (nicht gezeigt) aufweisen. Der Wagen 1400 kann auch aus Materialien gebildet sein, derart, dass mehrere Wagen 1400 aufeinander gestapelt werden können. Die Oberseite 1440 und die Seiten 1480 können z.B. geformt sein und aneinander befestigt sein, um es dem Wagen 1400 zu erlauben, einen oder mehrere andere Wagen 1400 an der Oberseite 1440 zu tragen. Solch ein Stapeln kann durch Verwenden eines Gabelstaplers (nicht gezeigt) ausgeführt werden. Wie es für den Wagen 1350 beschrieben ist, kann der Wagen 1400 für eine langfristige oder eine kurzfristige Lagerung von biopharmazeutischem Material oder für einen Transport davon verwendet werden. In einem nicht-gezeigten Beispiel kann auch ein Heizer oder ein Gebläse (nicht gezeigt) an ihm befestigt werden und kann in Strömungsverbindung mit einem Inneren 1410 des Wagens 1400 sein. Das Auftauen des biopharmazeutischen Materials, welches in dem Behälter (nicht gezeigt) enthalten ist, kann durch solch ein Gebläse oder einen Heizer erleichtert werden.
Obwohl die Behälter hier als flexible Behälter beschrieben sind, können die Behälter aus einem halbstarren Material, wie z.B. aus Polyethylen oder ähnlichem, hergestellt sein. Solch ein halbstarres Material kann seine Form beibehalten und/oder selbst stehen, wenn er leer ist und wenn er mit einem biopharmazeutischen Material befüllt ist. Ein Beispiel solch eines Behälters kann einen Behälter ähnlich zu einer standardmäßigen Kunststoffmilchkanne umfassen. Behälter, welche aus solch ähnlichen halbstanen Materialien hergestellt sind, können von der zusätzlichen Steifigkeit profitieren, welche z.B. durch die Befestigung an einem Rahmen geliefert wird. Des Weiteren umfassen die Behälter, sei es ob sie aus einem flexiblen oder aus einem halbstanen Material gebildet sind, äußere Oberflächen, welche die inneren Oberflächen (z.B. Wärmeübertragungsplatten) der Temperatursteuereinheit 20 kontaktieren, so dass dort ein direkter Kontakt zwischen den gekühlten (z.B. auf eine Temperatur unter null) oder den geheizten inneren Oberflächen der Temperatursteuereinheit 20 und den äußeren Oberflächen des Behälters, welcher das biopharmazeutische Material enthält, besteht. Alternativ können die äußeren Oberflächen des Behälters zum Halten der biopharmazeutischen Materialien mit einem Luftstrom im Inneren 26 der Temperatursteuereinheit 20 in Kontakt sein, um das Abkühlen und/oder das Aufheizen der Behälter, welche die biopharmazeutischen Materialien darin aufweisen, zu verursachen, um zu bewirken, dass die Temperatur der biopharmazeutischen Materialien gesteuert wird.
Das biopharmazeutische Material in den oben beschriebenen flexiblen Behältern kann somit gekühlt werden oder anders thermisch in der Temperatursteuereinheit 20 geregelt werden (z.B. auf eine Temperatur unter null). Wenn solch ein Vorgang abgeschlossen ist, können die flexiblen Behälter von der Temperatursteuereinheit 20 entfernt werden durch Entfernen der flexiblen Behälter und der Rahmen oder anderer Trägerstrukturen, in welchen die flexiblen Behälter z.B. aufgenommen sind oder befestigt sind. Die Rahmen oder andere Trägerstrukturen, welche die flexiblen Behälter halten, können in großen Kühlschränken oder Gefrier schränken mit einer inneren Lufttemperatur von z.B. in etwa minus 20 Grad Celsius gelagert werden.
Ein typischer Prozess einer Verarbeitung und/oder einer Konservierung von biopharmazeutischem Material wird wie folgt beschrieben. Der flexible Behälter 10 wird in den Rahmen 15 eingesetzt, wie es in den 9–10 gezeigt ist. Der Rahmen 15 kann auch in einen Transportwagen 290 (1) gesetzt werden und zu einer Befüllungsstation (nicht gezeigt) transportiert werden, wo biopharmazeutisches Material, z.B. ein flüssiges biopharmazeutisches Material, durch die Leitung 120 in den flexiblen Behälter 10 eingeführt wird. In einem Beispiel kann der Rahmen 15 von dem Transportwagen 290 zu Wagenträgerschienen 1510 (27) einer Waage 1500 gleiten. Der flexible Behälter 10 kann sodann mit einem gewissen, durch die Waage vorherbestimmten Gewicht befüllt werden. Nach dem Befüllen auf irgendeine Art und Weise wird der flexible Behälter 10, während er in dem Rahmen 15 gehalten wird, in eine Temperatursteuereinheit 20 eingesetzt, wie es in der 3 gezeigt ist. Die biopharmazeutischen Inhalte werden in der Temperatursteuereinheit 20 auf kontrollierte Art und Weise eingefroren (z.B. auf minus 20 Grad Celsius oder niedriger), z.B. derart, dass die Gefrierrate (einschließlich der dendritischen Gefriervordergeschwindigkeit von den Seiten des Behälters zu der Mitte) innerhalb oberer und unterer Grenzen kontrolliert wird, wie es in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 09/905,488 beschrieben ist. Somit wird die kryogene Konzentration des biopharmazeutischen Materials verhindert oder unterbunden, wobei dadurch eine unerwünschte Verschlechterung des biopharmazeutischen Materials verhindert wird.
Nachdem das biopharmazeutische Material in dem flexiblen Behälter 10 eingefroren ist, kann der flexible Behälter 10 manuell durch einen Benutzer aus der Temperatursteuereinheit 20 entfernt werden und in den Wagen 290 gesetzt werden. Des Weiteren kann der Rahmen 15 in das Wageninnere 299 des Wagens 290 bewegt werden, und noch genauer kann der Rahmen 15 in den Wagenkanal 297 aufgenommen werden und auf den Trägerschienen 292 ruhen. Alternativ kann der Rahmen 15 vorgeschoben werden, um auf einer Bodenoberfläche 298 des Wagens 290 zwischen Trägerschienen 292 zu ruhen. Der Wagen 15 kann somit leicht von dem Schlitz 25 des Inneren 26 der Temperatursteuereinheit 20 zu dem Wagen 290 durch Gleiten des Rahmens 15 bewegt werden, wenn die Temperatursteuereinheit 20 und der Wagen 290 angrenzend zueinander angeordnet sind. Der Wagen 290 mit dem Rahmen 15 darin kann sodann zu einem großen Gefrierschrank, z.B. einem begehbaren Gefrierschrank, transportiert werden, welcher eine innere Lufttemperatur von in etwa minus 20 Grad Celsius aufweist, wie sie üblicherweise in großen medizinischen Einrichtungen (z.B. Krankenhäusern) gegeben ist.
Für den Fachmann wird es aus der obigen Beschreibung offensichtlich sein, dass andere flexible Behälter ihre Inhalte gefroren haben können oder ihre Temperatur auf andere Art und Weise geregelt haben können und auf die gleiche Art und Weise gelagert werden können wie der flexible Behälter 10. Des Weiteren wird es klar sein, dass verschiedene Rahmen verwendet werden können, um verschiedene Behälter zu stützen und in der Temperatursteuereinheit 20 aufgenommen zu werden, die ebenso durch die Trägerstrukturen in den Transportwagen, wie oben beschrieben, tragbar sind. Beispiele solcher Rahmen und Behälter sind in der US-Patentanmeldung Nr. 10/254,025 beschrieben, welche am 23. September 2002 angemeldet wurde und den Titel „Systems and Method for Freezing and Storing Biopharmaceutical Material" trägt. Auch können verschiedene Temperatursteuereinheiten zum Kühlen, Aufheizen und/oder Komprimieren von biopharmazeutischem Material verwendet werden, das in flexiblen Behältern und/oder Rahmen gehalten wird, die in solchen Temperatursteuereinheiten aufgenommen sind. Beispiele solcher Temperatursteuereinheiten sind in der ebenfalls der Anmelderin gehörenden, nachträglich angemeldeten US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 10/455,222 mit dem Titel „Systems and Methods for Freezing, Mixing and Thawing Biopharmaceutical Material" (Anwaltsaktenzeichen 2035.017) beschrieben. Des Weiteren wird es offensichtlich sein, dass verschiedene Transportwagen (z.B. der Wagen 1400, der Wagen 1325 oder der Wagen 1300) oder Vorrichtungen zum Transport verwendet werden können, um das für den Behälter 10 beschriebene Verfahren auszuführen. Außerdem wird die Fachwelt aus der vorliegenden Beschreibung verstehen, dass Veränderungen in den spezifischen Beispielen, welche hier beschrieben sind, und den Schritten zum Ausführen des Verfahrens zum Konservieren, Einfrieren und/oder Verarbeiten des biopharmazeutischen Materials durchgeführt werden können.
Des Weiteren können die oben beschriebenen flexiblen Behälter aus einem Gefrierschrank oder einem anderen System zur Lagerung der flexiblen Behälter und deren Inhalte bei einer kontrollierten bzw. gesteuerten Temperatur entfernt werden. Diese flexiblen Behälter, welche biopharmazeutisches Material darin aufweisen, können dann in einer Temperatursteuereinheit zum Aufheizen, Schmelzen und/oder Auftauen des biopharmazeutischen Materials, welches in den flexiblen Behältern enthalten ist, aufgenommen werden.
Aus der obigen Beschreibung wird die Fachwelt verstehen, dass die flexiblen Behälter, welche hier beschrieben sind, für die Verwendung in Behältern, Rahmen, Lagerungseinheiten, Trägerstrukturen, Transportwagen, Temperatursteuereinheiten, Wärmetauschern und/oder Verarbeitungsvorrichtungen von verschiedenen Formen oder Größen angepasst werden können. Des Weiteren können die Rahmen, Behälter, Trägerstrukturen, Wärmetauscher, Temperatursteuereinheit und/oder Verarbeitungseinrichtungen angepasst werden, um flexible Behälter von verschiedenen Formen oder Größen aufzunehmen. Diese Rahmen oder Trägerstrukturen können für eine langfristige oder eine kurzfristige Lagerung der flexiblen Behälter, welche biopharmazeutische Materialien in flüssigem oder gefrorenem Zustand enthalten, angepasst werden oder können zum Transportieren der flexiblen Behälter, welche biopharmazeutische Materialien in flüssigem oder gefrorenem Zustand enthalten, angepasst werden. Die Lagerungseinheiten oder Transportwagen können z.B. isoliert werden, um es dem Material zu erlauben, bei einer gegebenen Temperatur für eine verlängerte Zeitperiode zu bleiben. Des Weiteren können diese Transportwagen, flexiblen Behälter, Rahmen, Behälter, Trägerstrukturen, Temperatursteuereinheiten, Wärmetauscher und/oder Verarbei tungsvorrichtungen für die Verwendung mit anderen Materialien als biopharmazeutischen Materialien angepasst werden. Die Transportwagen können auch mit verschiedenen Transportmechanismen ausgestattet werden, wie z.B. Rädern, Gleitschienen, Schiebern, Trockeneislagerungsfächern, Temperaturüberwachung, Pumpen und Zubehörteilen oder anderen Vorrichtungen, um den Transport und die Organisation davon zu erleichtern. Die Transportwagen können auch eine Anzahl von Schlitzen zum Aufnehmen mehrerer Rahmen aufweisen, welche eine Mehrzahl von Behältern für den Transport und/oder für die Lagerung davon halten. Des Weiteren können die Transportwagen angepasst werden, in anderen Transportsystemen, wie z.B. Flugzeugtransportcontainern, aufgenommen zu werden.
Während die Erfindung hier im Detail dargestellt und beschrieben wurde, wird es der Fachwelt des relevanten Gebiets offensichtlich sein, dass verschiedene Veränderungen, Zusätze, Austausche und ähnliches innerhalb der Reichweite der Erfindung, wie sie durch die nachfolgenden Ansprüche definiert ist, ausgeführt werden können.

Claims

System zum Transportieren und Speichern eines biopharmazeutischen Materials, aufweisend: einen Rahmen (15, 1315; 1430), ausgestaltet, um einen Behälter (10; 1310) eines biopharmazeutischen Materials aufzunehmen; einen Kanal (297; 397; 1317; 1420; 1520), ausgestaltet, um den Rahmen (15; 1315; 1430) und den Behälter (10; 1310) des biopharmazeutischen Materials aufzunehmen; und mindestens eine Trägerschiene (292; 1425; 1320), ausgestaltet, um den Rahmen (15; 1315; 1430) in dem Kanal (297; 397; 1317; 1420; 1520) derart zu unterstützen, dass der Rahmen (15; 1315; 1430), welcher den Behälter aufnimmt, sich von der mindestens einen Trägerschiene (292; 1320; 1425) in den Kanal erstreckt, und dass der Kanal (297; 397; 1317; 1420; 1520) sich von der mindestens einen Trägerschiene (292; 1320; 1425) zu mindestens einem Bodenende des Rahmens (15; 1315; 1430) erstreckt, wenn der Rahmen (15; 1315; 1430) den Behälter (10; 1310) des biopharmazeutischen Materials aufnimmt und der Rahmen in dem Kanal (297; 397; 1317; 1420; 1520) aufgenommen ist.
System nach Anspruch 1, wobei sie mindestens eine Trägerschiene (292; 1320; 1425) im Wesentlichen parallel zu einer Längsrichtung des Kanals (297; 397; 1317; 1420; 1520) ausgerichtet ist.
System nach Anspruch 1, wobei der Kanal (297; 397; 1317; 1420; 1520) mit einer Temperatursteuereinheit (20) in Eingriff bringbar ist, um dem Rahmen (15; 1315; 1430) zu ermöglichen, von der Temperatursteuereinheit (20) auf die mindestens eine Trägerschiene (292; 1320; 1425) bewegt zu werden, und um dem Rahmen (15; 1315; 1430) zu ermöglichen, von der mindestens einen Trägerschiene (292; 1320; 1425) in die Temperatursteuereinheit (20) bewegt zu werden.
System nach Anspruch 3, wobei der Kanal (297; 397; 1317; 1420; 1520) eine Bodenseite aufweist und wobei die Bodenseite auf der im Wesentlichen gleichen Höhe relativ zu einer Bodenseite eines Hohlraums (298; 398) der Temperatursteuereinheit (20) ist.
System nach Anspruch 3, wobei die Temperatursteuereinheit (20) ein Trägerbauteil (22) zum Unterstützen des Rahmens (15; 1315; 1430) aufweist und wobei die mindestens eine Trägerschiene (292; 1320; 1425) und das Trägerbauteil (22) eine im Wesentlichen gleiche Höhe relativ zueinander haben.
System nach Anspruch 3, weiter aufweisend mindestens einen Ausrichtungsdorn, der mit der Temperatursteuereinheit (20) in Eingriff bringbar ist, um den Kanal (297; 397; 1317; 1420; 1520) mit einem Schlitz (25) der Temperatursteuereinheit (20) auszurichten.
System nach Anspruch 6, wobei der mindestens eine Ausrichtungsdorn mit einer Aussparung der Temperatursteuereinheit (20) in Eingriff bringbar ist, um die mindestens eine Trägerschiene (292; 1320; 1425) mit einem Trägerbauteil (22) des Schlitzes (25) der Temperatursteuereinheit (20) auszurichten.
System nach Anspruch 1, weiter aufweisend einen Gabelstaplerschlitz zum Aufnehmen einer Gabel eines Gabelstaplers, um eine Bewegung des Behälters (10; 1310) durch den Gabelstapler zu ermöglichen.
System nach Anspruch 1, weiter aufweisend eine Tropfschale (1325) zum Sammeln von Flüssigkeiten.
System nach Anspruch 9, wobei die Tropfschale (1325) einen selektiv öffnenbaren Auslass aufweist.
System nach Anspruch 1, weiter aufweisend einen Aufbau mit Rädern, der mit der mindestens einen Trägerschiene verbunden ist, um einen Transport des biopharmazeutischen Materials zu ermöglichen.
Verfahren zum Einfrieren, Transportieren oder Speichern eines biopharmazeutischen Materials, aufweisend: Befestigen eines Behälters (10; 1310) von biopharmazeutischem Material an einem Rahmen (15; 1315) zum Unterstützen des Behälters; und Anordnen des Rahmens (15; 1315) an einer Trägerschiene (292; 1320; 1425) eines Transportwagens, derart, dass der Rahmen sich von der Trägerschiene in einen Kanal (297; 397; 1317; 1420; 1520) erstreckt und der Kanal sich von der Trägerschiene (292; 1320; 1425) zu mindestens einem Bodenende des Rahmens (15; 1315) erstreckt.
Verfahren nach Anspruch 12, wobei das Anordnen das Bewegen des Rahmens (15; 1315) von einem Hohlraum einer Temperatursteuereinheit (20) zu einem Kanal des Transportwagens umfasst.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei eine Bodenoberfläche des Hohlraums und eine Bodenoberfläche des Kanals auf ungefähr der gleichen Höhe relativ zueinander angeordnet sind.
Verfahren nach Anspruch 13, weiter aufweisend das Bewegen des Rahmens (15; 1315) von der Trägerschiene (292; 1320; 1425) zu einem Trä gerbauteil (22) der Temperatursteuereinheit (20), wobei die Trägerschiene und das Trägerbauteil auf ungefähr einer im Wesentlichen gleichen Höhe relativ zueinander sind.
Verfahren nach Anspruch 15, weiter aufweisend das Anordnen eines Ausrichtungsdorns des Transportwagens in einer Aussparung einer Temperatursteuereinheit, um die Trägerschiene und das Trägerbauteil einer Temperatursteuereinheit auszurichten.
Verfahren nach Anspruch 12, weiter aufweisend das Eingreifen einer Gabel eines Gabelstaplers in einen Gabelstaplerschlitz des Transportwagens und Transportieren des Wagens unter Verwendung des Gabelstaplers.
Verfahren nach Anspruch 12, weiter aufweisend das Bewegen des biopharmazeutischen Materials durch Bewegen des Transportwagens.