JP5451693B2

JP5451693B2 - 原薬の急速冷凍システム

Info

Publication number: JP5451693B2
Application number: JP2011146221A
Authority: JP
Inventors: 学池之上
Original assignee: キリンエンジニアリング株式会社
Priority date: 2011-06-30
Filing date: 2011-06-30
Publication date: 2014-03-26
Anticipated expiration: 2031-06-30
Also published as: JP2013013434A

Description

本発明は、医薬品原液の急速冷凍システムに関し、さらに詳しくは、冷凍保存用のバッグに収納された液状物の原薬を急速冷凍するためのシステムに関する。

病気の診断、治療、予防のために使用される医薬品は、一般的に以下の製造工程を経て製造される。

まず、出発材料である所定の化学物質を、例えば、反応工程、精製工程、乾燥工程、粉砕工程、製薬用水の添加工程などの各種処理工程を含む加工処理操作を経て、いわゆる薬の有効成分の原材料である医薬品原薬（以下、単に原薬と称す）がつくられる。次いで、この原薬を主原料として、製剤工程、包装工程などを含む製剤化処理操作を経て最終的に医薬品がつくられる。

原薬の形態としては、例えば、粉末形態のものや液状物の形態のものが存在する。これらの中で、特に、液状物の原薬については、安定性確保の為、凍結保存が必要である。また、液体であるために可撓性の樹脂バッグへの収納した場合には、取り扱い性が十分とは言えない場合がある。

特開２００８−１９５４４３号公報

従来、薬の有効成分の原材料である液状物の原薬を冷凍させることが多い。原薬を急速に冷凍させる具体的なシステムそのものは、現時点で存在しないと言える。液状物の形態の原薬にあっては、冷凍保存用のバッグに収納したまま冷凍することができれば長期の保存が可能となり、しかも取り扱いも簡便となると考えられる。ただし、２００ｍｌ〜４００ｍｌ程度の小さい冷凍保存用のバッグに小分けして冷凍保存した場合には、原薬の管理および取り扱いが煩雑になる。また、昨今の開発により原薬量が増えてきている背景もあり、大容量の凍結保存が必要になってきている。そのため、少なくとも１０リットル以上の冷凍保存用のバッグに分けして冷凍保存することが好ましいと考えられる。

このような着想のもとに本発明は創案されたものであって、本発明は、複数の冷凍保存用のバッグに収納された原薬を一度にまとめて、略均一の状態で急速冷凍できる原薬急速冷凍システムを提供することにある。また、医薬品の主原料となる原薬ゆえに、その取り扱いには十分に注意を要するものであり、バッグを破損させることなく急速冷凍でき、庫内の結露、霜付きをできるだけ防止でき、冷凍後は冷凍保管庫としての使用もでき、急速冷凍運転中は、および終了後の保管運転中のデフロストが不要となるシステムが要望される。さらに、ランニングコストが安いことや、庫内温度の温度制御に優れることも要望される。

ちなみに、断熱された凍結庫内で気化する液体窒素を、原薬バッグに直接スプレーして凍結させる、いわゆる低温液化ガス（液体窒素）方式では、例えば、１）バッグの一部破損が生じる、２）庫内温度の制御精度が悪い、３）ランニングコストが高い、４）液体窒素タンク設備が必要となる、５）構造上の完全な結露防止が困難、などの不都合が生じ得ることが確認されている。

上記の課題を解決するために、本発明は、飲料用容器内の残液を検出する装置であって、冷凍保存用バッグに収納された原薬を冷凍の対象とする原薬の急速冷凍システムであって、当該急速冷凍システムは、冷凍庫と、冷凍庫に出入りできる原薬収納・移動装置と、を有し、前記冷凍庫は、冷凍室と、冷凍装置と、冷凍室内に配置された差圧ブースと、を有し、前記原薬収納・移動装置は、冷凍保存用バッグに収納された原薬をトレイに載置した状態で多段に収納することができるとともに移動可能となっており、前記差圧ブースは、前記原薬収納・移動装置が出入りできる開口を備える筐体部を有し、当該筐体部は、開口に近いエリアに位置するフロント室と、開口から遠いエリアに位置するリア室と、を有し、前記フロント室の中には原薬収納・移動装置が収納され、前記リア室の上部には、筐体部を負圧にするための差圧ファンが設置されており、前記冷凍室に入室するに至るまでに、冷凍庫内の結露、霜付き防止のために、常温よりも低温の温度Ｔｐに設定されたパスルーム、およびパスルームの温度Ｔｐよりも低温であり、冷凍庫内の温度よりも高い温度Ｔｆの前室を設け、パスルームおよび前室を順次経て冷凍室に入室するように構成されてなり、前記冷凍庫内の温度が−４５〜−２０℃の範囲であり、前記温度Ｔｐが２〜８℃の範囲であり、前記温度Ｔｆが−１５〜−５℃の範囲であるように構成される。

また、本発明の原薬の急速冷凍システムは、好ましい態様として、前記フロント室とリア室との間には、原薬収納・移動装置内に多段に配置されたバッグ内の原薬に冷風を効率よく接触させるための、仕切り板が存在するように構成される。

また、本発明の原薬の急速冷凍システムは、好ましい態様として、前記差圧ファンにて冷凍室内の冷気を強制的に循環させるように構成される。

また、本発明の原薬の急速冷凍システムは、好ましい態様として、冷凍保存用バッグに収納される冷凍の対象である原薬は１０リットル以上であるように構成される。

また、本発明の原薬の急速冷凍システムは、好ましい態様として、前記トレイは、長方形の底部と、その底部の周辺から立設された一対の対向する第１側面部と、一対の対向する第２側面部とを有し、前記第１側面部は、前記差圧ブースの開口の幅方向に位置するように配置される面に相当し、当該第１側面部には、冷風を効率よく接触でき凍結時間を減少できるように、通風用の複数の穴が配列形成されているように構成される。

また、本発明の原薬の急速冷凍システムは、好ましい態様として、前記第１側面部の高さをＨ１とし、トレイに収納される冷凍保存用バッグの最大高さをＨＧとした場合、Ｈ１＝（０．７〜０．９５）ＨＧの範囲であるように構成される。

また、本発明の原薬の急速冷凍システムは、好ましい態様として、前記第１側面部の面積に対して、第１側面部に形成された通風用の複数の穴の総面積が占める割合は、４０〜６０％であるように構成される。

また、本発明の原薬の急速冷凍システムは、好ましい態様として、前記多段収納されるトレイの配置間隔Ｔｐと、トレイの第１側面部の高さをＨ１との関係は、Ｔｐ＝（１．３〜２．５）Ｈ１であるように構成される。

本発明は、冷凍保存用バッグに収納された原薬を冷凍の対象とする原薬の急速冷凍システムであって、当該急速冷凍システムは、冷凍庫と、冷凍庫に出入りできる原薬収納・移動装置と、を有し、前記冷凍庫は、冷凍室と、冷凍装置と、冷凍室内に配置された差圧ブースと、を有し、前記原薬収納・移動装置は、冷凍保存用バッグに収納された原薬をトレイに載置した状態で多段に収納することができるとともに移動可能となっており、前記差圧ブースは、前記原薬収納・移動装置が出入りできる開口を備える筐体部を有し、当該筐体部は、開口に近いエリアに位置するフロント室と、開口から遠いエリアに位置するリア室と、を有し、前記フロント室の中には原薬収納・移動装置が収納され、前記リア室の上部には、筐体部を負圧にするための差圧ファンが設置されているように構成されるので、複数の冷凍保存用のバッグに収納された原薬を一度にまとめて、略均一の状態で急速冷凍できる。

本発明においては、特に、バッグを破損させることなく急速冷凍でき、庫内の結露、霜付きをできるだけ防止でき、冷凍後は冷凍保管庫としての使用もできる。急速冷凍運転中は、および終了後の保管運転中のデフロストは不要とすることができる。さらにランニングコストが安く、庫内温度の温度制御に優れる。

図１は、原薬の急速冷凍システムの平面図であって、特に、冷凍庫内部の差圧ブース等の配置、冷凍庫に併設されている前室およびパスルームの配置を概略的に示した図面である。図２は、図１のＡ−Ａ断面矢視図面であって、特に差圧ブース内の構造および原薬収納・移動装置が収納された状態、並びに冷気の循環状態を模式的に示した図面である。図３は、原薬収納・移動装置にトレイが多段に収納された状況を示す斜視図である。図４は、冷凍保存用バッグに収納された原薬を収納載置するためのトレイの構造を概略的に示す斜視図である。図５（Ａ）は、原薬が収納された冷凍保存用バッグの一例を模式的に示した平面図であり、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）のα−α矢視端面を模式的に示した図面である。

以下、本発明の原薬の急速冷凍システムについて、図１〜図４を参照しつつ説明する。図１は、本発明の原薬の急速冷凍システムの平面図であり、図２は、図１のＡ−Ａ断面矢視図面である。

本発明の原薬の急速冷凍システムは、冷凍保存用バッグに収納された原薬を冷凍の対象としており、従来、このような原液の冷凍に関する技術の提案はなされていない。本発明における原薬は１０リットル以上の単位、特に１２．５〜２０リットルの単位で冷凍保存用バッグに充填されていることが望ましい。従来技術の欄で述べたように原薬の管理および取り扱いが煩雑になるのを防止するためである。

図５（Ａ）には原薬１が収納された冷凍保存用バッグ８０の一例の平面図が示され、図５（Ｂ）に、図５（Ａ）のα−α矢視端面図面が示される。冷凍保存用バッグ８０は、例えば、ポリエチレン等の樹脂シート材料を２枚重ねてその周辺を接着して構成される袋体であって、本発明における好適な有効容量は２０リットル程度、厚さは０．２５ｍｍ程度、耐熱温度はー８０〜６０℃程度、バッグ平面寸法は、（６００〜８００）ｍｍ×（４５０〜５５０）ｍｍ程度とされる。

なお、図５（Ａ）に示される符号８１は、袋体内部に連通するように設けられたチューブであり、符号８２はチューブの先端に取り付けられたキャップである。冷凍保存用バッグ８０は、１回の使用で廃棄されるディスポーザル使用とされる。また、原液が冷凍完了されたとみなす温度は、原薬が−２０℃に到達した温度とし、この温度までの到達時間をできるだけ短い時間（例えば３時間以内）で行うことが望まれる。

本発明の急速冷凍システムは、図１に示されるように冷凍保存用バッグに収納された原薬を冷凍させるための冷凍庫１０と、冷凍保存用バッグに収納された原薬を冷凍庫内に搬入・搬出させるための原薬収納・移動装置５０と、を有している。

図１に示される実施形態では、２室の冷凍庫１０が、それぞれ、仕切り板１９を中心にして鏡像関係に配置されている例が記載されているが、必ずしもこのような形態に限定されものではない。冷凍庫の設置数も２室に限定されることなく、１室、あるいは３室以上存在するようにしてもよい。

図１に示される本実施の形態の場合、各冷凍庫１０は、冷凍室１１と、図示していない冷凍装置（室外機および室内機を有する）と、冷凍室１１内に配置された差圧ブース１５と、を有して構成される。

＜冷凍室１１の説明＞
冷凍室１１は、原薬を冷凍させるための空間であって、冷凍保存用バッグに収納された原薬を出来るだけ急速にかつ、均一に冷凍することができるように、例えば、−４５℃近傍の略一定温度に維持されるように構成される。特に、−４５℃の温度環境下においても、±２℃の範囲での温度制御が可能となるようにすることが望ましい。冷凍室１１を形成する壁パネル内には、一般に断熱材が組み込まれて構成されている。

冷凍室１１の大きさ（容積）は、特に限定されるものではなく、冷凍対象となる冷凍保存用バッグに収納された原薬の総容量や、冷凍装置の冷凍能力等を考慮しながら適宜設定される。

＜冷凍装置の説明＞
冷凍装置は、電気を使用する冷凍機方式のものが好ましく、例えば、圧縮機、凝縮器等を含む室外機や、冷媒ガスを気化させる熱交換器を含む室内機を備えて構成される。冷凍装置の能力としては、原薬の急速冷凍の運転が可能であるとともに、急速冷凍運転終了後に、予め設定する温度にて、冷凍保管庫として使用可能な能力を備えることが望ましい。特に、保管温度の設定は、−２０〜−４５℃の間で任意に設定可能とできるようにすることが望ましい。

＜差圧ブース１５の説明＞
差圧ブース１５は、例えば、図１に示されるように、１室の冷凍庫１０内に４つ、２室の冷凍庫１０内では合計８つ配置されている。そして、図１に示される実施形態では、２つの隣接する差圧ブース１５が隔壁１５ａを隔ててペアとなり１セットを構成している形態を採択しているが（図１の全体で４セット×２＝８）、特に図１に示される形態および数量等に限定されるものではない。

差圧ブース１５は、図２に示されるように、原薬収納・移動装置５０が出入りできる開口６１を備える筐体部６０（チャンバー）を有し、筐体部６０は、開口６１に近いエリアに位置するフロント室６５と、開口６１から遠いエリアに位置するリア室６７と、を有し構成されている。

フロント室６５の中には原薬収納・移動装置５０が収納・設置される空間が形成されており、リア室６７の中には負圧雰囲気を形成するための空間が形成されており、リア室６７の上部には、筐体部６０の内部空間（特に、リア室６７）を負圧にするための差圧ファン６９（上方へと風を送る送風機）がリア室６７の内部空間と挿通状態で設置されている。

図２に示されるように、フロント室６５とリア室６７とは空間的に連通した状態で繋がっているが、その境には、原薬収納・移動装置５０内に多段に配置されたトレイ９０内のバッグ８０（中に原薬がはいっている）に冷風を効率よく接触させるための仕切り板７１，７２を設けることが好ましい。本実施形態における仕切り板７１，７２の設置形態は、多段に配置されたトレイ９０内のバッグ８０が存在するエリアを集中的に冷気を通過させることができるように、それ以外の箇所の空気流をできるだけ遮断する形態となっている。換言すれば、図２に示されるごとく原薬収納・移動装置５０のバッグ８０が存在しない、下部部分および上部部分をそれぞれ、仕切り板７１，７２で遮蔽するように構成されている。仕切り板７１，７２の存在によって、フロント室６５とリア室６７との境の開口面積は、差圧ブース１５の入り口である開口６１の開口面積よりも絞り込まれて小さくなっている。開口６１の開口面積をＡｏ、フロント室６５とリア室６７との境の開口面積をＡｂとした場合、Ａｂ＝（０．５〜０．９）Ａｏの範囲とすることが好ましい。

差圧ファン６９は、冷凍室１０内の冷気を強制的に循環させるように作用する。すなわち、リア室６７の上部に設置された例えばモータ駆動の差圧ファン６９がその主軸を中心に回転すると、筐体部６０のリア室６７の空気が上方に巻き上げられてリア室６７が負圧になる。そのため、図２に示される冷凍装置の室内機１７の冷気送風口１７ａから吹き出された冷気は、一旦下方に沈むとともに、差圧ブース１５の開口６１から筐体部６０のフロント室６５に入り込み、リア室６７を通過して上方に巻き上げられるといった一連の冷気の循環流が形成される。つまり、図２の矢印で示されるような冷気の循環流が起こる。これによって、より短時間でムラなく原薬を冷却することが可能となる。

＜原薬収納・移動装置５０およびトレイ１００の説明＞
次いで、原薬収納・移動装置５０、および当該装置５０の上下方向に多段に収納されるトレイ１００について説明する。なお、冷凍操作の際にトレイ１００の中には、原薬が収納された冷凍保存用バッグが収納されている。図３は、原薬収納・移動装置５０にトレイ１００が多段に収納された状況を示す斜視図である。図４は、原薬が収納された冷凍保存用バッグを収納載置するためのトレイの構造を概略的に示す斜視図である。

原薬収納・移動装置５０は、図３に示されるように、例えば、棒材および板材を用いて組み立てられた枠体５１を主な構造物として構成されており、枠体５１の下部の４隅には、４個の３６０度回動可能な自在式のキャスター５２が取り付けられており、枠体５１の側部には、トレイ１００を出し入れするための左右一対の案内レール５５（奥域側のレールは図面では見えない）が、上下方向に所定の間隔を空けて５段分、設置されている。本実施の形態の場合、原薬収納・移動装置５０の仕様として、トレイを設置できる段数が５段となっているが、必ずしもこの段数に限定されるわけではなく、冷凍の対象となっている原薬の処理量や冷凍システムの処理能力等を考慮しつつ適宜、段数を設定すればよい。好適には、４〜７段程度とすることが好ましい。このような範囲で上下方向に配置された冷凍の対象物に対して略均一の冷凍速度での冷凍がしやすい傾向があるからである。

また、図３に示されるように、原薬収納・移動装置５０の枠体５１の垂直方向の主要部材となる４本の棒材５１ａのそれぞれの側面部には、取手５８を上下方向に脱着式に取り付けることのできる上下一対の取付部材５９ａ，５９ｂが固着されている。取付部材５９ａ，５９ｂの内部には着脱用の貫通穴が形成されている。このような仕様とすることにより、例えば２本の取手５８は着脱により４隅にすべて取り付け可能となり、例えば、運搬時は図３に示されるように左方の一の面が正面となるような取り付けとし、差圧ブース１５のフロント室６１に収納する際には、その隣の右方の他の一の面が正面となるよう取り付ければ、運搬および収納の際の操作性は格段と向上する。

次いで、図４を参照しつつトレイ１００について説明する。
トレイ１００は、長方形の底部１０１と、その底部１０１の周辺から立設された一対の対向する第１側面部１０３と、一対の対向する第２側面部１０５とを有し、これにより、内部に凹状の収納部が形成される。

第１側面部１０３は、冷凍操作時において、前述した差圧ブース６０の開口６１の幅方向に位置するように配置される面に相当する（図２の紙面奥域あるいは手前方向の面に相当する）。このような第１側面部１０３には、通風用の複数の穴１０４が配列形成されている。通風用の複数の穴１０４を設けることによって、冷風を効率よくバッグに接触させることができ凍結時間を短縮させることができる。

なお、本実施の形態においては、穴１０４の好適例として、円形状の穴が８個、略等間隔で形成されているが、その形状や個数、配置等に特に制限はない。冷気の通風性や、第１側面部１０３に穴を空けることによる面の強度低下等を考慮しつつこれらの仕様を適宜選定することができる。好適には、第１側面部の面積に対して、第１側面部１０３に形成された通風用の複数の穴１０４の総面積が占める割合は、４０〜６０％とすることが望ましい。冷風を効率よくバッグに接触させることができ凍結時間を短縮させることができるようにするためである。

また、トレイ１００に収納される冷凍保存用バッグについては、図５（Ａ）（Ｂ）に示される。トレイ１００に収納される冷凍保存用バッグの最大高さＨＧ（図５（Ａ）参照）との関係において、第１側面部の高さをＨ１とした場合（図４参照）、Ｈ１＝（０．７〜０．９５）ＨＧの範囲とすることが好ましい。冷風を効率よくバッグに接触させることができ凍結時間を短縮させることができるようにするためである。

図４に示される第２側面部１０５は、冷凍操作時において、前述した差圧ブース６０の開口６１の幅方向に対して直角に位置するように配置される面に相当する（図２の紙面に平行な面に相当する）。このような第２側面部１０５には、原薬収納・移動装置５０への出し入れの操作が容易となるように、把持するための取手開口部１０６を形成しておくことが好ましい。

なお、トレイ１００を構成する材質は、重量、熱伝導率等を考慮して、アルミ製とすることが好ましい。

また、図３に示されるように、多段収納されるトレイの配置間隔Ｔｐと、トレイの第１側面部の高さをＨ１との関係は、Ｔｐ＝（１．３〜２．５）Ｈ１とすることが好ましい。冷風を効率よくバッグに接触させることができ凍結時間を短縮させることができるようにするためである。

＜冷凍室に併設される前室およびパスルームについての説明＞
図１に示されるように、冷凍室１１に入室するに至るまでに、冷凍庫１０内の結露、霜付き防止のために、常温よりも低温の温度Ｔｐに設定されたパスルーム１２０、およびパスルーム１２０の温度Ｔｐよりも低温であり、冷凍庫１０内の温度よりも高い温度Ｔｆの前室１４０を設け、パスルーム１２０および前室１４０を順次経て冷凍室１１に入室するように構成することが好ましい。

上記パスルーム１２０の温度Ｔｐは、２〜８℃の範囲とすることが望ましい。また、前室１４０の温度Ｔｆは、−１５〜−５℃の範囲とすることが望ましい。なお、図１における、符号１２１は、パスルーム１２０の出入り用のドアであり、当該ドアの内側には、好ましい態様としてエアーカーテンが設けられる。符号１４１は、前室１４０の出入り用ドアであり、当該ドアの内側には、好ましい態様としてエアーカーテンが設けられる。また、符号１２は、冷凍室１１への出入り用のドアである。

このように冷凍室１１に前室１４０およびパスルーム１２０を併設する構成を採択することにより、冷凍庫１０内へ外からの湿気を極力流入させないようにすることができ、冷凍庫内での結露、霜付きを防止することができる。

図１および図２に示されるような本発明の原薬の急速冷凍システムを用いて、具体的に原薬の急速冷凍テストを行った。すなわち、原液充填済みの冷凍保存用バッグが５段収納された原薬収納・移動装置を、パスルーム、前室を通って冷凍室内の差圧ブースのフロント室内に収納させた後に、急速冷凍テストを行った。システム等に係る仕様は以下の通りとした。

（冷凍庫仕様）
・冷凍室：２室
・冷凍装置：空冷一体型インバータ制御冷凍機
・差圧ブース：４個／室
（開口６１の開口面積をＡｏ、フロント室６５とリア室６７との境の開口面積をＡｂとした場合、Ａｂ＝０．８Ａｏ）
・設定冷凍室温度：−４５℃

（前室仕様）
・冷凍装置：空冷一体型冷凍機
・エアーカーテン設置
・前室設定温度：−１０℃

（パスルーム仕様）
・冷凍装置：空冷一体型冷凍機
・エアーカーテン設置
・パスルーム設定温度：５℃

（冷凍保存用バッグ仕様）
・有効容量：２０リットル
・材料：主材料ポリエチレン
・シート厚さ：０．２５ｍｍ
・耐熱温度：−８０〜６０℃
・バッグ寸法：６１０ｍｍ×４６０ｍｍ
・原薬充填量：１２．５リットル
・充填時のバッグ高さＨＧ：５０ｍｍ

（トレイ仕様）
・材質：アルミ製
・第１側面部の穴形状および個数：円形形状で個数は８個
・第１側面部の面積に対して、第１側面部に形成された通風用の複数の穴の総面積が占める割合：５０％
・第１側面部の高さ：Ｈ１＝６０ｍｍ

（原薬収納・移動装置５０の仕様）
・トレイ設置段数：５段
・トレイの配置間隔：Ｔｐ＝８０ｍｍ

上記の仕様の元に、原薬の急速冷凍実験を行ったところ、５×４×２室＝４０個の冷凍保存用バッグ内の原液サンプルがー２０℃に到達するまでの時間を測定したところ約３時間の間で完了した。また、サンプルが置かれた段の位置の違いに基づく凍結状態のムラはほとんどなく、ほぼ均一の冷凍処理がなされていることが確認できた。

以上の実験結果より本発明の効果は明らかである。すなわち、本発明の原薬の急速冷凍システムは、冷凍庫と、冷凍庫に出入りできる原薬収納・移動装置と、を有し、前記冷凍庫は、冷凍室と、冷凍装置と、冷凍室内に配置された差圧ブースと、を有し、前記原薬収納・移動装置は、冷凍保存用バッグに収納された原薬をトレイに載置した状態で多段に収納することができるとともに移動可能となっており、前記差圧ブースは、前記原薬収納・移動装置が出入りできる開口を備える筐体部を有し、当該筐体部は、開口に近いエリアに位置するフロント室と、開口から遠いエリアに位置するリア室と、を有し、前記フロント室の中には原薬収納・移動装置が収納され、前記リア室の上部には、筐体部を負圧にするための差圧ファンが設置されているように構成されるので、複数の冷凍保存用のバッグに収納された原薬を一度にまとめて、略均一の状態で急速冷凍できる。

１０…冷凍庫
１１…冷凍室
１５…差圧ブース
５０…原薬収納・移動装置
６０…筐体部
６１…開口
６５…フロント室
６７…リア室
６９…差圧ファン

Claims

冷凍保存用バッグに収納された原薬を冷凍の対象とする原薬の急速冷凍システムであって、
当該急速冷凍システムは、冷凍庫と、冷凍庫に出入りできる原薬収納・移動装置と、を有し、
前記冷凍庫は、冷凍室と、冷凍装置と、冷凍室内に配置された差圧ブースと、を有し、
前記原薬収納・移動装置は、冷凍保存用バッグに収納された原薬をトレイに載置した状態で多段に収納することができるとともに移動可能となっており、
前記差圧ブースは、前記原薬収納・移動装置が出入りできる開口を備える筐体部を有し、当該筐体部は、開口に近いエリアに位置するフロント室と、開口から遠いエリアに位置するリア室と、を有し、
前記フロント室の中には原薬収納・移動装置が収納され、前記リア室の上部には、筐体部を負圧にするための差圧ファンが設置されており、
前記冷凍室に入室するに至るまでに、冷凍庫内の結露、霜付き防止のために、常温よりも低温の温度Ｔｐに設定されたパスルーム、およびパスルームの温度Ｔｐよりも低温であり、冷凍庫内の温度よりも高い温度Ｔｆの前室を設け、パスルームおよび前室を順次経て冷凍室に入室するように構成されてなり、
前記冷凍庫内の温度が−４５〜−２０℃の範囲であり、前記温度Ｔｐが２〜８℃の範囲であり、前記温度Ｔｆが−１５〜−５℃の範囲であることを特徴とする原薬の急速冷凍システム。
前記フロント室とリア室との間には、原薬収納・移動装置内に多段に配置されたバッグ内の原薬に冷風を効率よく接触させるための、仕切り板が存在する請求項１に記載の原薬の急速冷凍システム。
前記差圧ファンにて冷凍室内の冷気を強制的に循環させる請求項１または請求項２に記載の原薬の急速冷凍システム。
冷凍保存用バッグに収納される冷凍の対象である原薬は１０リットル以上である請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の原薬の急速冷凍システム。
前記トレイは、長方形の底部と、その底部の周辺から立設された一対の対向する第１側面部と、一対の対向する第２側面部とを有し、
前記第１側面部は、前記差圧ブースの開口の幅方向に位置するように配置される面に相当し、当該第１側面部には、冷風を効率よく接触でき凍結時間を減少できるように、通風用の複数の穴が配列形成されている請求項１ないし請求項４のいずれかに記載の原薬の急速冷凍システム。
前記第１側面部の高さをＨ１とし、トレイに収納される冷凍保存用バッグの最大高さをＨＧとした場合、Ｈ１＝（０．７〜０．９５）ＨＧの範囲である請求項５に記載の原薬の急速冷凍システム。
前記第１側面部の面積に対して、第１側面部に形成された通風用の複数の穴の総面積が占める割合は、４０〜６０％である請求項５または請求項６に記載の原薬の急速冷凍システム。
前記多段収納されるトレイの配置間隔Ｔｐと、トレイの第１側面部の高さＨ１との関係は、Ｔｐ＝（１．３〜２．５）Ｈ１である請求項５ないし請求項７のいずれかに記載の原薬の急速冷凍システム。