CN111503959A - 一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机，属于生物工程制药设备技术领域；包括隔板、导向杆、吊杆、支撑架和驱动机构；冻融机中设有水平层状布置的隔板，隔板内部设有导热介质，侧面设有导向杆；上下相对应的隔板之间设有限位的吊杆；最上面一层隔板上方设有驱动机构；驱动机构使相对运动的隔板的上下表面和生物材料充分接触，从而达到快速冷冻和解冻的目的；隔板保证了冷冻、解冻过程中温度均匀一致。避免了目前生物制药材料在冷冻、解冻过程中存在温度处理不同步，不均匀的问题；解决了目前生物制药材料在冷冻、解冻过程中无记录、冷冻或解冻过程均一性差、生产效率低的问题，延长了生物制药材料成品的保存期。

Description

一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机
技术领域
本发明涉及一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机，属于生物工程制药设备技术领域。
背景技术
目前国内生物制药公司和科研机构大都采用传统的低温冰箱、桶式冻融系统对生物制药材料进行冷冻、解冻处理。将装有生物制药材料的桶状容器或有规则的容器放入低温冰箱下进行冷冻，低温冰箱冷冻是通过在冰箱内部加快空气与制冷剂的热交换来获取低温空气，通过低温空气强制对流吹风方式达到使工作区域快速冷冻的目的；或者是将生物制药材料直接装入桶式换热器内进行冷冻或解冻，桶式冻融系统是在桶式容器内设置有换热器(管式或螺旋管式或板式)，换热器内通入换热介质(制冷剂或导热介质)与容器内生物制药材料进行间壁式换热以达到快速冷冻或解冻的目的。但是目前使用的低温冰箱或桶式冻融系统结构有以下缺点：1.受冷冻工作空间结构限制和通过空气冻融工作原理的限制，工作空间中不同空间位置处的环境温度差异化严重；导致生物制药材料在冷冻和解冻过程中，同一批材料的不同分包装材料由于所处冷冻工作空间位置不同，周边的温度不同，导致同一批材料的不同分包装材料在冷冻和解冻过程中处于不同的冷冻和解冻状态，导致整个冷冻和解冻进程不一致，过程不可控；2.目前的冷冻和解冻的过程中，冷冻工作空间是固定不变的，工作空间中不同空间位置处的环境温度差异化严重；随着生物制药材料量的变化，却无法准确确定生物制药材料相变温度与周边环境温度变化的关系，导致无法进行工艺放大控制；3.无法准确确定生物制药材料相变温度与周边环境温度变化的关系，无温度曲线的过程记录，无法保证产品的质量；4.由于同一批材料的不同分包装材料在冷冻和解冻过程中处于不同的冷冻和解冻状态，导致整个冷冻和解冻过程整体上不是均匀进行，对生物制药材料的处理过程不能保证整体同步处理，所以导致同一批生物制药材料存在品质不均一的情况，影响质量评价，致使整体有效活性的保质期较短。
发明内容
本发明的目的是为解决目前生物制药材料冷冻、解冻过程中温度处理不同步、不均匀、均一性差，以及冷冻、解冻过程中温度无记录，生产效率低的技术问题。
为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机，包括隔板、导向杆、吊杆、支撑架和驱动机构；所述冻融机中设有水平层状布置的隔板，上下隔板的板面平行且相对应；所述隔板设为中空板状，隔板内部设有导热介质；所述隔板侧面设有垂直于隔板板面且连接每块隔板的导向杆；上下相对应的隔板之间设有用于支撑隔板和限位隔板相对位置的吊杆；最下面一层的隔板下方设有支撑架；最上面一层隔板上方设有驱动上下隔板相对靠近和远离的驱动机构。
优选地，所述最上面的一层隔板设为温度补偿板。
优选地，所述驱动机构设为液压驱动或者电动驱动形式。
优选地，所述冻融机中设有的隔板的数量大于等于2。
优选地，所述隔板相对应的隔板面采用导热均一的金属材质制造。
优选地，所述隔板相对应的隔板面上设有温度探头，温度探头与温度记录仪连接。
优选地，所述温度补偿板的下板面上设有温度探头，温度探头与温度记录仪连接。
本发明所采用的技术方案是通过驱动机构实现隔板夹持、打开的相对运动；相对运动的隔板更加方便固定生物制药材料，隔板水平的布置方式也有利于生物制药材料的摆放。同时，整块隔板保持温度一致，使生物制药材料在特定条件下，避免同一批次生物制药材料因生物制药材料规格不同、环境不同而导致冷冻、解冻过程中温度处理不均匀的问题出现；最上层的温度补偿板由于冻融机中制冷量自上而下有下沉趋势，通过对温度补偿板的下板面单独测温，单独制冷控制，达到温度补偿的作用，进一步促使生物制药材料冷冻、解冻状态的一致性。
相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
1.生物制药材料固定在隔板中且与高效传热的隔板均匀接触，避免了目前低温冰箱与桶式冻融系统因结构限制而传热不均匀的问题，实现更高效的传热，成品成型更加美观，也同时最大程度的保护了生物制药材料的生物活性；特制隔板通过特别的加工过程使隔板温度更均匀，从而保证同一批次生物制药材料冷冻、解冻过程的均一性；生物制药材料与上隔板、下隔板直接接触，传热效率更高，最终成品成型美观；平板也可以快速融解生物制药材料，跨过反复结晶和融解的过程，从而保证制品的均一性和质量，提高生产产率。
2.本发明通过内部简易化设计，便于维护；节能优化控制，可人为设定节能优化工艺参数；最优化的紧凑型设计，大幅度降低设备整体尺寸，较大程度地适应不同大小的工作场所；可满足不同规格生物制药材料的冻融要求；搭载的温度传感器可用于生物制药材料在冷冻、解冻过程中的监测与控制。
3.整机无菌封闭式设计，规避了微生物污染的问题。
附图说明
图1为本发明提供的一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机组成结构示意图。
图2为本发明提供的一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机隔板部分组成结构示意图。
附图标记：1.冻融机 2.温度补偿板 3.隔板 4.导向杆 5.吊杆 6.支撑架 7.转运小车 8.驱动机构
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
如图1-2所示，本发明提供了一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机，包括隔板3、导向杆4、吊杆5、支撑架6和驱动机构8；冻融机1中设置有水平层状布置的隔板3，上下隔板3的板面平行且相对应；隔板3设为中空板状，隔板3内部设有导热介质；隔板3侧面设有垂直于隔板3板面且连接每块隔板3的导向杆4；上下相对应的隔板3之间设置有用于支撑和限位隔板相对位置的吊杆5；最下面一层的隔板下方设有支撑架6；最上面一层隔板上方设置有驱动上下隔板3相对靠近和远离的驱动机构8；最上面的一层隔板设为温度补偿板2；驱动机构8设计为液压驱动或者电动驱动形式；冻融机1中设有的隔板3的数量大于等于2；隔板3相对应的隔板面采用导热均一的金属材质制造；隔板3相对应的隔板面上设有温度探头，温度探头与温度记录仪连接；温度补偿板2的下板面上设有温度探头，温度探头与温度记录仪连接。
工作时，使用转运小车7运输待冷冻或解冻的生物制药材料，打开冻融机1的舱门，将生物制药材料放置在隔板3上，通过调整吊杆5上的限位机构和开启驱动机构8，使上下隔板3通过导向杆4相对运动夹持住生物制药材料。启动冻融机1工作，在冷冻或解冻过程中可通过与温度探头连接的温度记录仪对冷冻或解冻过程进行监控，通过对温度补偿板2的下板面上温度的监控，单独控制温度补偿板2的下板面温度。
生物制药材料具有一定的生物活性，传统的低温冰箱冷冻保存方式是通过在腔室内强制送风，与制冷剂热交换获取低温空气，达到生物制药材料快速冷冻和保存的目的。采用传统的该类设备因受结构限制，生物制药材料冷冻、解冻过程中存在温度处理不同步，不均匀的技术问题。无法实现对生物制药材料温度的整体均匀控制，也无法避免微生物的滋生和污染，无法保证所生产的生物制药材料的质量。即使采用桶式冻融的方式，因桶式结构内生物制药材料分布不均匀，同样无法保证最终生物制药材料的质量，不能达到长期保存的目的。
采用本发明的平板接触式冻融机，有效解决了目前生物制药材料在冷冻、解冻工艺处理中无记录、均一性差、生产效率低下、微生物污染和成品不能长期保存的问题，本发明采用的技术方案是：采用驱动机构依次提起或托起隔板，使得相对运动隔板的下表面和隔板的上表面充分接触生物材料，从而达到快速冷冻和解冻的目的，隔板之间可通过增加不同规格的限位，使得隔板之间具备不同的距离，满足多种规格生物材料的冻融需求，该平板接触式冻融机使生物制药材料在特定工艺条件下，规避了同一批次生物制药材料因环境不同而导致生物制药材料在冷冻、解冻过程中存在温度处理不同步，不均匀的问题出现，延长了生物制药材料的保存期；确保了所生产的生物制药材料的质量，使最终产品具有更佳的均一性、保存期更长，从而提高成品的生产效率。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (7)

1.一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机，其特征在于：包括隔板、导向杆、吊杆、支撑架和驱动机构；所述冻融机中设有水平层状布置的隔板，上下隔板的板面平行且相对应；所述隔板设为中空板状，隔板内部设有导热介质；所述隔板侧面设有垂直于隔板板面且连接每块隔板的导向杆；上下相对应的隔板之间设有用于支撑隔板和限位隔板相对位置的吊杆；最下面一层的隔板下方设有支撑架；最上面一层隔板上方设有驱动上下隔板相对靠近和远离的驱动机构。
2.如权利要求1所述的一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机，其特征在于：所述最上面的一层隔板设为温度补偿板。
3.如权利要求1所述的一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机，其特征在于：所述驱动机构设为液压驱动或者电动驱动形式。
4.如权利要求1所述的一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机，其特征在于：所述冻融机中设有的隔板的数量大于等于2。
5.如权利要求1所述的一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机，其特征在于：所述隔板相对应的隔板面采用导热均一的金属材质制造。
6.如权利要求1所述的一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机，其特征在于：所述隔板相对应的隔板面上设有温度探头，温度探头与温度记录仪连接。
7.如权利要求2所述的一种用于生物制药材料冷冻、解冻工艺处理的冻融机，其特征在于：所述温度补偿板的下板面上设有温度探头，温度探头与温度记录仪连接。
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