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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die Erfindung betrifft die Art und Weise der Lagerung, der Ausgabe und der Entsorgung von Analyt-Teststreifen.
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DER ERFINDUNG ZUGRUNDELIEGENDER ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
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Die Bestimmung der Analyt-Konzentration in physiologischen Proben erlangt für die heutige Gesellschaft eine immer größere Bedeutung. Solche Analysen werden eingesetzt bei einer Reihe von Anwendungsszenarien, einschließlich von Tests im klinischen Labor, von Tests zu Hause etc., wo die Ergebnisse solcher Tests eine herausragende Rolle bei der Diagnose und dem Management einer Reihe von Krankheitszuständen spielen. Analyte von Interesse schließen Glukose für Diabetes-Management, Cholesterin für die Überwachung von kardiovaskulären Leiden und dergleichen ein. Als Reaktion auf diese zunehmende Bedeutung der Analytkonzentrations-Bestimmung sind eine Reihe von Protokollen und Vorrichtungen der Analytkonzentrations-Bestimmung sowohl für klinische Tests als auch für Tests zu Hause entwickelt worden.
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Bei der Bestimmung der Konzentration eines Analyts in einer physiologischen Probe muß zunächst eine physiologische Probe beschafft werden. Die Beschaffung der Probe involviert oft beschwerliche und komplizierte Vorrichtungen, deren Gebrauch vielleicht nicht einfach sein mag oder deren Herstellung vielleicht teuer sein mag. Das Verfahren der Bestimmung der Analytkonzentration kann ebenfalls eine große Anzahl von Schritten umfassen. Zunächst wird Zugang zu einer Probe geschaffen durch den Einsatz einer Vorrichtung für einen Einstich in die Haut, zum Beispiel eine Nadel oder eine Lanzette, wobei die Schaffung dieses Zugangs ebenfalls den Einsatz einer Probensammelvorrichtung, zum Beispiel ein Kapillarröhrchen, involvieren kann. Danach muß die Probe dann auf eine Testvorrichtung übertragen werden, zum Beispiel ein Teststreifen oder dergleichen, und danach wird dann oftmals der Teststreifen einer Meßvorrichtung, zum Beispiel einem Meßgerät, zugeführt. Somit werden die Schritte der Schaffung des Zugangs zur Probe, der Probennahme, der Übertragung der Probe zu einem Biosensor und das Messen der Analytkonzentration in der Probe oft als separate, aufeinanderfolgende Schritte mit verschiedenen Vorrichtungen und Instrumenten ausgeführt.
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Aufgrund dieser Nachteile ist es nicht ungewöhnlich, daß Patienten, bei denen eine häufige Überwachung eines Analyts erforderlich ist, einfach nachlässig bei der Überwachung durch sich selbst werden. Bei Diabetikern führt zum Beispiel das Versäumnis, ihren Glukosespiegel auf einer vorgeschriebenen Basis zu messen, zu einem Mangel an Informationen, die erforderlich sind, um den Glukosespiegel ordnungsgemäß zu steuern. Nicht gesteuerte Glukosespiegel können sehr gefährlich und sogar lebensbedrohlich sein.
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Es sind zahlreiche Herangehensweisen für die Erleichterung der Einhaltung des Testregimes oder für die Vereinfachung des Testens für die Nutzer entwickelt worden. Bestimmte Vorrichtungen kombinieren Lanzettenvorrichtungen mit verschiedenen anderen Komponenten, die in das Verfahren der Analytkonzentrations-Bestimmung einbezogen sind, um das Analyseverfahren zu vereinfachen. Das
U.S. Patent Nr. 6,099,484 offenbart zum Beispiel eine Probenahmevorrichtung, welche eine Nadel mit einer zugehörigen Federvorrichtung, ein Kapillarröhrchen mit einem zugehörigen Kolben und einen Teststreifen einschließt.
U.S. Patent Nr. 5,820,570 offenbart eine Vorrichtung, welche eine Basis mit einer Hohlnadel und eine Abdeckung mit einer Membran einschließt, wobei die Basis und die Abdeckung miteinander an einem Gelenkpunkt verbunden sind. Weiterhin lehrt die U.S. Patentanmeldung, Anwaltsregister Nr. 054 mit dem Titel ”Minimalverfahren-Analyttestsystem” ein System und erörtert weitere Systeme, welche eine Lanzettenvorrichtung, ein Meßgerät und Teststreifenhandhabungs-Funktionalität kombinieren.
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Andere Systeme, wie zum Beispiel diejenigen, die in den
U.S. Patenten Nr. 5,510,266 ;
5,575,403 und
5,863,800 beschrieben werden, offerieren ein Teststreifenlagerungs- und -ausgabesystem, jedoch keine integrierten Lanzettenmerkmale. Die im '403-Patent beschriebenen Vorrichtungen schließen jedoch Meßgeräte-Funktionalität ein.
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Was jedes dieser Systeme betrifft, wird dafür gesorgt, daß Teststreifen isoliert gelagert werden und dann bequem aus ihrer individuellen Verpackung ausgegeben werden. Andere Systeme, bei denen Teststreifen einzeln in einer Aluminiumlaminatfolie verschlossen sind, sind ebenfalls bekannt. Um die Testelemente herauszunehmen, reißt der Benutzer die Folie auf und nimmt das Testelement heraus.
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Das einfache Verschließen von Teststreifen in Folie hat mehrere Nachteile. Das Verschließen von Testelementen in Aluminiumlaminaten führt zu einer großen Menge an Abfallmaterial und macht es erforderlich, daß der Benutzer das Aluminiumlaminat zerreißt oder durchsticht, was oft Probleme angesichts der erforderlichen Geschicklichkeit verursacht, von denen kranke Menschen häufig betroffen sind. In den
'266 ,
'403 und
'800 -Patenten werden, da Testelemente in einem einzigen Behältnis mit mehrfachen Fächern bereitgestellt werden, wesentliche Probleme von anfallendem Verpackungsabfall vermieden. Anforderungen an Geschicklichkeit wird ebenfalls begegnet, indem unterstützende Hardware für das Herausnehmen der Teststreifen aus ihrer Verpackung bereitgestellt wird. Bei jeder der Bezugnahmen werden die bereitgestellten Teststreifen aus den Verpackungen, mit der Sensorseite zuerst, herausgeschoben. Bei den
'266 und
'403 -Patenten stößt die Vorderseite oder Frontseite des Teststreifens selbst durch eine Folienabdeckung.
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Ähnliche Behältnisse, welche Lanzetten und Teststreifen umfassen, werden offenbart in Dokument
US 6,036,924 , welches ein Behältnis für die Lagerung von Teststreifen offenbart, enthaltend eine Lanzette und umfassend ein Aufnahmefach mit einer Eingangsöffnung und einen Hüllenbereich.
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Keines dieser Systeme ist geeignet für die Verwendung mit Teststreifen, enthaltend integrale (nach vorne gerichtete) Lanzettenmerkmale, wie bei den Lagerbehältnissen der vorliegenden Erfindung. Die Funktionsweise der in den
'266 und
'800 -Patenten beschriebenen Systeme würde feine Mikronadelmerkmale zerstören.
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Des weiteren ist, während das Herangehen im
'403 -Patent möglicherweise für den Einsatz mit einem Testelement, welches integral Lanzettenmerkmale enthält, angepaßt werden könnte, die darin erwogene planare Lagerungsausrichtung von Teststreifen in räumlicher Hinsicht nicht effektiv und erfordert die komplexe Bewegung von Elementen beim Gebrauch (einschließlich der Teststreifen, die in abgedeckten Behältnissen gehalten werden). Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung offerieren ein eleganteres Herangehen mit einer damit einhergehenden Verringerung der Kosten der Lagerungsvorrichtungen oder der Meß-/Lanzettenvorrichtungen, die mit diesen eingesetzt werden können.
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Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist auf noch eine weitere Erwägung bei der Handhabung von Teststreifen gerichtet, d. h. die Teststreifen-Entsorgung. Die PCT-Veröffentlichung
WO 01/23885 stellt ein Teststreifen-Ausgabesystem mit einem integrierten Abfallentsorgungsbereich bereit. Es wird jedoch keine offensichtliche Vorsorge getroffen, um benutzte Teststreifenabschnitte, die mit biologischen Flüssigkeiten verschmutzt sind, von noch nicht benutzten Elementen zu trennen. Des weiteren werden einzelne Teststreifenabschnitte nicht isoliert. Folglich führt die Exposition eines Abschnitts zur Exposition von anderen, wodurch Feuchtigkeit oder Schmutzstoffe eingebracht werden, die eine schädliche Auswirkung auf Teststreifen-Reagenzienverbindungen bzw. auf die Nadelsterilität haben können.
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EP 1 285 629 A1 , welche nur Stand der Technik nach Art. 54(3) EPÜ für DE, FR, GB und IT umfasst, offenbart ein Vorratsbehältnissystem für Teststreifen gemäß Anspruch 1 für alle bestimmten Vertragsstaaten außer DE, FR, GB und IT.
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EP 0 951 939 A2 offenbart ein Vorratsbehältnissystem für Teststreifen, umfassend: eine Vielzahl von Teststreifen, wobei jeder zumindest Vorderseiten- oder Schulterabschnitte beinhaltet; einen Behälterkörper, der eine Vielzahl von Teststreifenaufnahmefächern definiert, wobei jedes Aufnahmefach eine Eingangsöffnung an einem Ende und mindestens eine Leiste zum Tragen eines Teststreifens an seinen Vorderseiten- oder Schulterabschnitten aufweist; einen Barriereabschnitt, um zumindest einige der Eingangsöffnungen an dem einen Ende so abzudecken, dass die Teststreifen für die Verwendung jeweils eines Teststreifens freigelegt werden können; wobei jedes Aufnahmefach Folgendes aufweist: einen Einsatzabschnitt, der sich von der mindestens einen Leiste erstreckt, um am anderen Ende einen Hüllenabschnitt zu bilden, und einen Zugangsweg zu dem Teststreifen von seiner Rückseite durch die Eingangsöffnung.
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EP 0 901 634 B1 offenbart ein Vorratsbehältnissystem für Teststreifen, das Folgendes umfasst: einen Behältniskörper, wobei der Behältniskörper eine Vielzahl von Teststreifenaufnahmefächern an einem Ende definiert, und einen Barriereabschnitt, um zumindest einige der Eingangsöffnungen abzudecken.
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Die vorliegende Erfindung bietet eine weitere Verbesserung bei der Handhabung und dem Gebrauch von Teststreifen. Jede Ausführungsform der Erfindung befaßt sich mit bestimmten Anliegen, wodurch ein System bereitgestellt wird, das besser in der Lage ist, den Bedürfnissen der Öffentlichkeit nachzukommen.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung stellt ein Vorratsbehältnissystem für Teststreifen gemäß den Ansprüchen zur Verfügung.
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Jede Variation der Erfindung schließt ein Teststreifen-Behältnis ein, das geeignet ist, einzeln eine Vielzahl von Teststreifen in verschlossener Form aufzunehmen. Die Art des verwendeten Verschlusses bietet die Möglichkeit, jeweils einen Teststreifen für den Gebrauch freizulegen. Bevorzugte Abdeckungen für diesen Zweck schließen Folie ein (wie zum Beispiel ein Aluminiumfolienlaminat) und einen drehbaren Deckel oder Verschlußdeckel, enthaltend eine einzige Öffnung, die von einem Teststreifen-Aufnahmefachabschnitt zum nächsten zu bewegen ist.
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Das Teststreifen-Aufnahmefach ist so gestaltet, daß es ein Lanzettenelement, enthaltend zumindest eine nach vorne gerichtete Mikronadel, aufnimmt und schützt. Diese Anpassung oder Gestaltung schließt einen Einsatzabschnitt für die Aufnahme der Nadel und einen Zugangspfad zum Teststreifen von dessen Rückseite ein.
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Das erfinderische Behältnis kann ebenfalls ein Abfallbehältnis einschließen, das abgedeckt werden kann, um gebrauchte Teststreifen getrennt von nicht gebrauchten Elementen sicher zu lagern. Da der Schutz gebrauchter Teststreifen, die sich im Abfallaufnahmefach befinden, vor einer Exposition nicht entscheidend ist, kann jede Art von Deckel oder Verschlußvorrichtung in dieser Hinsicht zur Anwendung kommen. Bei bevorzugten Ausführungsformen dieser Erfindung befindet sich das Abfallbehältnis, wenn ein zylindrischer Behälterkörper eingesetzt wird, gegenüber oder auf der gegenüberliegenden Seite vom Ort des Zugangs zu unbenutzten Teststreifen. Verschiedene optionale Sicherheitsmerkmale können im Zusammenhang mit dem Abfallbehältnis bereitgestellt werden.
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Beim Gebrauch bildet das Behältnis vorzugsweise eine Schnittstelle mit einer Meß-/Lanzetten-vorrichtung, um einen Teststreifen auszuwählen und/oder wiederzuerlangen. Ein Benutzer kann das Behältnis intermittierend positionieren, um diese Aktion zu ermöglichen oder das Behältnis in die Meß-/Lanzettenvorrichtung laden.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Jede der nachfolgenden Abbildungen veranschaulicht in grafischer, schematischer Weise Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung. Eine Abweichung der Erfindung von derjenigen, die in den Abbildungen gezeigt wird, wird in Betracht gezogen.
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1 ist eine Perspektivansicht eines repräsentativen Meßgeräts und Teststreifens, wie sie in Zusammenhang mit Variationen der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommen können.
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2A und 2B sind Perspektivansichten von Abänderungen des erfinderischen Behältnisses.
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3 ist eine Perspektivansicht eines Teils eines Aufnahmefach-Abschnitts des Behältnisses, positioniert wie in 2B gezeigt, zusammen mit einem Teststreifen mit Angabe, wie er in diesem plaziert ist.
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4A–4C sind Perspektivansichten einer Abänderung des erfinderischen Behältnisses, in welchem ein Abfallaufnahmefach inkorporiert ist.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Bei einer detaillierteren Beschreibung der Erfindung als der Beschreibung, die in der obigen Zusammenfassung gegeben wurde, werden zunächst kolorimetrische und elektrochemische Teststreifen-Sensoren beschrieben, gefolgt von der Erörterung von Merkmalen und des Gebrauchs der beispielhaften Kombination von Teststreifen-Meßgerät und Lanzettenvorrichtung der vorliegenden Erfindung. Nach dieser Hintergrunderörterung werden Merkmale der erfindungsgemäßen Behältnisse im Detail beschrieben. Schließlich werden Kits, die in vorteilhafter Weise Komponenten der vorliegenden Erfindung inkorporieren, beschrieben.
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Ehe die vorliegende Erfindung derart detailliert beschrieben wird, ist jedoch davon auszugehen, daß diese Erfindung nicht auf bestimmte angeführte Ausführungsformen beschränkt ist und natürlich abgeändert werden kann. Verschiedene Änderungen können an der beschriebenen Erfindung vorgenommen werden, und Äquivalente können ersetzt werden, ohne vom wahren Geist und Schutzumfang der Erfindung abzuweichen. Darüber hinaus können viele Änderungen vorgenommen werden, um eine bestimmte Situation, ein Material, die Zusammensetzung eines Stoffes, ein Verfahren, Verfahrenshandlungen oder -schritte an die Aufgaben, den Geist oder den Schutzumfang der vorliegenden Erfindung anzupassen. Alle diese Änderungen sollen sich innerhalb des Schutzumfangs der hierin gestellten Ansprüche befinden. Zum Beispiel ist nicht beabsichtigt, daß die Beschreibung des Einsatzes von Teststreifen des elektro-chemischen und photometrischen Sensortyps einschränkend ist; für die Fachleute wird es selbstverständlich sein, daß die gegenständlichen Vorrichtungen, Systeme und Verfahren nützlich sind bei der Messung anderer physikalischer und chemischer Merkmale biologischer Substanzen, zum Beispiel Blutkoagulationszeit, Blutcholesterinspiegel, usw.
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Hierin angeführte Verfahren können in jeder beliebigen Reihenfolge der angeführten Vorgänge, die logisch möglich ist, durchgeführt werden sowie in der angeführten Reihenfolge der Vorgänge. Des weiteren versteht es sich, wenn ein Bereich von Werten bereitgestellt wird, daß jeder dazwischen liegende Wert zwischen der oberen und unteren Grenze jenes Bereichs und jeder andere angegebene oder dazwischen liegende Wert in jenem angegebenen Bereich von der Erfindung eingeschlossen wird. Es kommt ebenfalls in Betracht, daß jedes optionale Merkmal der beschriebenen erfinderischen Variationen eigenständig oder in Kombination mit einem oder mehr der hierin beschriebenen Merkmale aufgeführt und beansprucht werden kann.
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Die Einzelheiten, auf die Bezug genommen wird, werden lediglich für deren Offenlegung vor dem Anmeldedatum der vorliegenden Anmeldung bereitgestellt. Nichts, was hierin angegeben wird, ist als ein Eingeständnis auszulegen, daß die vorliegende Erfindung nicht berechtigt ist, ein solches Material kraft einer älteren Erfindung vorzudatieren.
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Die Bezugnahme auf eine Position im Singular schließt die Möglichkeit ein, daß die gleiche Position im Plural vorliegen kann. Genauer gesagt schließen die Singular-Formen ”ein” ”und” ”in Rede gestellt” und ”der” Bezugnahmen auf den Plural ein, es sei denn, der Kontext schreibt dies eindeutig anderweitig vor. Es wird weiter vermerkt, daß die Ansprüche so abgefaßt werden können, daß sie jedes optionale Element ausschließen. Als solche ist beabsichtigt, daß diese Feststellung als eine vorangehende Grundlage für die Verwendung solcher ausschließlicher Terminologie, wie zum Beispiel ”lediglich”, ”nur” und dergleichen im Zusammenhang mit der Anführung von Anspruchselementen dient, oder für den Gebrauch einer ”negativen” Einschränkung. Schließlich wird vermerkt, daß, falls hierin nicht anderweitig definiert, alle technischen und wissenschaftlichen Begriffe, die hierin verwendet werden, die gleiche Bedeutung haben, wie sie gemeinhin von einem Fachmann auf dem Fachgebiet, zu dem diese Erfindung gehört, verstanden wird.
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Kolorimetrische/photometrische Sensor-Variationen
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Was Testvorrichtungen betrifft, enthaltend kolorimetrische oder photometrische (hierin untereinander austauschbar verwendet) Biosensoren, werden selbige bereitgestellt durch zumindest eine Matrix und/oder eine Membran für die Aufnahme einer Probe und einer Reagenszusammensetzung (innerhalb der Matrix oder der Membran), die auf einer Auflagestruktur positioniert ist. Wenn eine Membran sowie eine Matrix bereitgestellt sind, wird die Membran im allgemeinen gegenüber der Auflagestruktur auf die Matrix plaziert. Eine Membran schließt vorteilhaft Öffnungen oder Poren für den Zugang zur Probe ein.
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Bei einigen Ausführungsformen umfaßt der Sensor eine Membran, die eine darin imprägnierte Reagenszusammensetzung enthält, während eine Matrix eine Reagenszusammensetzung enthalten kann oder nicht. Oft stellt die Matrix vorzugsweise einen Ablagerungsbereich für die verschiedenen Elemente des Signalerzeugungssystems bereit, als Infra beschrieben, sowie für das lichtabsorbierende oder chromogene Produkt, das vom Signalerzeugungssystem erzeugt wird, d. h. der Indikator, und sie stellt ebenfalls einen Ort bereit für den Nachweis des lichtabsorbierenden Produkts, das vom Indikator des Signalerzeugungssystems erzeugt wird.
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Eine bereitgestellte Membran kann eine Membran umfassen, welche wässrige Flüssigkeitsströmungseigenschaften aufweist und ausreichend porös ist (d. h. ausreichend Leerraum bereitstellt), damit chemische Reaktionen eines Signalerzeugungssystems stattfinden können. Idealerweise würde die Porenstruktur der Membran den Fluß roter Blutzellen zur Oberfläche der Membran, die abgefragt wird (d. h. deren Farbintensität der mit Analytkonzentration in Beziehung stehenden Messung unterliegt) nicht unterstützen. Jede bereitgestellte Matrix kann Poren und/oder einen Porositätsgradienten aufweisen oder nicht, zum Beispiel mit größeren Poren nahe dem Probenaufbringbereich oder an diesem und mit kleineren Poren am Nachweisbereich.
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Materialien, aus denen eine Membran hergestellt werden kann, sind unterschiedlich, sie schließen Polymere ein, zum Beispiel Polysulfon, Polyamide, Zellstoff oder saugfähiges Papier und dergleichen, wobei das Material funktionalisiert werden kann oder nicht, um für kovalentes oder nicht-kovalentes Anhaften der verschiedenen Elemente des Signalerzeugungssystems zu sorgen. Bei einer Testvorrichtung mit dünnem Membranmaterial können weniger als 1/2 μl Probe für die Testvorrichtung erforderlich sein, um einen genügend großen Bereich der Membran zu benetzen, um eine gute optische Messung zu erzielen.
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Was geeignete Matrices betrifft, so sind eine Reihe unterschiedlicher Arten für den Einsatz bei verschiedenen Analytnachweisanalysen entwickelt worden, wobei die Matrices hinsichtlich von Materialien, Abmaßen und dergleichen unterschiedlich sein können und repräsentative Matrices einschließen, jedoch nicht beschränkt sind auf diejenigen, die beschrieben sind in den
US Patenten Nr. 4,734,360 ;
4,900,666 ;
4,935,346 ;
5,059,394 ;
5,304,468 ;
5,306,623 ;
5,418,142 ;
5,426,032 ;
5,515,170 ;
5,526,120 ;
5,563,042 ;
5,620,863 ;
5,753,429 ;
5,573,452 ;
5,780,304 ;
5,789,255 ;
5,843,691 ;
5,846,486 ;
5,968,836 und
5,972,294 .
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Wie auch immer gestaltet, erzeugen ein oder mehr Elemente eines Signalerzeugungssystems des Biosensors ein nachweisbares Produkt als Reaktion auf das Vorliegen von Analyt, wobei das nachweisbare Produkt genutzt werden kann, um die in der getesteten Probe vorhandene Analytmenge abzuleiten. Bei den betreffenden Teststreifen sind das eine Element oder mehr Elemente des Signalerzeugungssystems vorzugsweise zumindest einem Abschnitt (d. h. dem Nachweisbereich) der Matrix oder Membran zugeordnet (zum Beispiel kovalent oder nicht-kovalent an diesem befestigt), und bei vielen Ausführungsformen im wesentlichen diesem insgesamt zugeordnet.
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Das Signalerzeugungssystem kann ein Analyt-Oxidations-Signalerzeugungssystem umfassen. Ein Analyt-Oxidation-Signalerzeugungssystem bedeutet, daß bei der Erzeugung des nachweisbaren Signals, aus welchem die Analytkonzentration in der Probe abgeleitet wird, das Analyt durch ein geeignetes Enzym oxidiert wird, um eine oxidierte Form des Analyts und eine entsprechende oder proportionale Menge an Wasserstoffperoxid zu erzeugen. Das Wasserstoffperoxid wird dann seinerseits eingesetzt, um das nachweisbare Produkt aus einem oder mehr Indikatorverbindungen zu erzeugen, wobei die Menge des nachweisbaren Produkts, die durch das Signalmeßsystem erzeugt wird, das heißt das Signal, dann ins Verhältnis gesetzt wird zu der Menge des Analyts in der ursprünglichen Probe. Als solches werden die Analyt-Oxidations-Signalerzeugungssysteme, die bei den betreffenden Teststreifen vorhanden sind, ebenfalls korrekt gekennzeichnet als Signalerzeugungssystem auf der Basis von Wasserstoffperoxid.
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Signalerzeugungssysteme auf der Basis von Wasserstoffperoxid schließen ein Enzym ein, welches das Analyt oxidiert und eine entsprechende Menge Wasserstoffperoxid erzeugt, wobei entsprechende Menge bedeutet, daß die Menge an Wasserstoffperoxid, die erzeugt wird, proportional zur Menge des in der Probe vorhandenen Analyts ist. Die spezielle Art dieses ersten Enzyms hängt notwendigerweise von der Art des Analyts ab, das analysiert wird, es ist jedoch im allgemeinen eine Oxidase oder Dehydrogenase. Als solches kann das erste Enzym Glukoseoxidase sein (wenn das Analyt Glukose ist) oder Glukosedehydrogenase unter Verwendung von entweder NAD oder PQQ als Co-Faktor; Cholesteroloxidase (wenn das Analyt Cholsterol ist); Alkoholoxidase (wenn das Analyt Alkohol ist); Laktatoxidase (wenn das Analyt Laktat ist) und dergleichen. Andere oxidierende Enzyme für den Einsatz mit diesen und andere Analyte von Interesse sind den Fachleuten bekannt und können ebenfalls eingesetzt werden. Bei denjenigen bevorzugten Ausführungsformen, wo der Reagens-Teststreifen für den Nachweis der Glukosekonzentration ausgelegt ist, ist das erste Enzym Glukoseoxidase. Die Glukoseoxidase kann erhalten werden aus jeder geeigneten Quelle (zum Beispiel einer natürlich vorkommenden Quelle, wie zum Beispiel Aspergillus niger oder Penicillium, oder rekombinant erzeugt).
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Das zweite Enzym eines solchen Signalerzeugungssystems ist ein Enzyme, welches als Katalysator für die Umwandlung von einer oder mehr Indikator-Verbindungen in ein nachweisbares Produkt in Anwesenheit von Wasserstoffperoxid dient, wobei die Menge des nachweisbaren Produkts, welches durch diese Reaktion erzeugt wird, proportional zur Menge des vorhandenen Wasserstoffperoxids ist. Dieses zweite Enzym ist im allgemeinen eine Peroxidase, wobei geeignete Peroxidasen einschließen: Meerrettichperoxidase (HRP), Sojaperoxidase, rekombinant hergestellte Peroxidase und synthetische Analoge mit peroxidativer Aktivität und dergleichen. Siehe zum Beispiel Y. Ci, F. Wang; Analytica Chimica Acta, 233 (1990), 299–302.
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Eine bereitgestellte Indikatorverbindung oder bereitgestellte Indikatorverbindungen sind vorzugsweise diejenigen, die durch das Wasserstoffperoxid in Anwesenheit der Peroxidase entweder ausgebildet oder zersetzt werden, um einen Indikatorfarbstoff zu erzeugen, welcher Licht in einem vorgegebenen Wellenlängenbereich absorbiert. Der Indikatorfarbstoff absorbiert vorzugsweise stark bei einer Wellenlänge, die unterschiedlich zu der ist, bei welcher die Probe oder das Testreagens stark absorbiert. Die oxidierte Form des Indikators kann ein farbiges, schwach farbiges oder farbloses Endprodukt sein, das eine Änderung bei der Farbe der Testseite der Membran nachweist. Das heißt, das Testreagens kann das Vorhandensein von Glukose in einer Probe dadurch anzeigen, daß ein farbiger Bereich ausgebleicht wird oder alternativ dadurch, daß ein farbloser Bereich Farbe annimmt.
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Indikatorverbindungen, die bei der vorliegenden Erfindung von Nutzen sind, schließen sowohl chromogene Einkomponenten- als auch Zweikomponenten-Substrate ein. Einkomponenten-Systeme schließen aromatische Amine, aromatische Alkohole, Azine und Benzidine, wie zum Beispiel Tetramethylbenzidin-HCL ein. Geeignete Zweikomponenten-Systeme schließen diejenigen ein, bei denen eine Komponente MBTH ist, ein MBTH-Derivat (siehe zum Beispiel die in
EP-A-0 781 350 offengelegten), oder 4-Aminoantipyrin, und die andere Komponente ein aromatisches Amin, aromatischer Alkohol, konjugiertes Amin, konjugierter Alkohol oder aromatisches oder aliphatisches Aldehyd ist. Beispielhafte Zweikomponenten-Systeme sind 3-Methyl-2-Benzothiazolinonhydrazonhydrochlorid (MBTH), kombiniert mit 3-Dimethylaminobenzoesäure (DMAB); MBTH, kombiniert mit 3,5-Dichlor-2-Hydroxybenzolsulfonsäure (DCHBS); und 3-Methyl-2-Benzothiazolinonhydrazon N-sulfonylbenzolsulfonat-mononatrium (MBTHSB), kombiniert mit 8-Anilin-1 Naphthalinsulfonsäureammonium (ANS). Bei gewissen Ausführungsformen wird die Farbstoffpaarung MBTHSB-ANS bevorzugt.
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Bei noch einer weiteren Ausführungsform kolorimetrischer Sensoren, die bei der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, können Signalerzeugungssysteme eingesetzt werden, die ein fluoreszierendes nachweisbares Produkt (oder eine nachweisbare nicht-fluoreszierende Substanz, zum Beispiel auf einem fluoreszierenden Hintergrund) erzeugen, wie diejenigen, die beschrieben werden bei Kiyoshi Zaitsu, Yosuke Ohkura, ”Neue fluorogene Substrate für Meerrettich-Peroxidase: schnelle und sensitive Analyse auf Wasserstoffperoxid und die Peroxidase”, Analytical Biochemistry (1980) 109, 109–113. Beispiele dieser kolorimetrischen Reagens-Teststreifen, die für den Einsatz bei der vorliegenden Erfindung geeignet sind, schließen diejenigen ein, die beschrieben werden in den
US Patenten Nr. 5,563,042 ;
5,753,452 ;
5,789,255 .
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Elektro-chemische Sensorvariationen
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Anstelle des Einsatzes eines kolorimetrischen Sensors, wie oben beschrieben, können Teststreifen, die in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden, einen elektro-chemischen Sensor nutzen. Typischerweise umfaßt ein elektro-chemischer Sensor zumindest ein Paar gegenüberliegende Elektroden, obwohl elektro-chemische Teststreifen mit planaren Elektroden bei der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommen können.
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Wenn Streifen vom Typ gegenüberliegender Elektroden genutzt werden, umfassen zumindest die Oberflächen von Elektroden, die einander zugewandt sind, eine leitfähige Schicht, wie zum Beispiel ein Metall, wobei Metalle von Interesse Palladium, Gold, Platin, Silber, Iridium, rostfreien Stahl und dergleichen einschließen sowie Kohlenstoff (leitfähige Kohlenstofftinte) und indium-dotiertes Zinkoxid.
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Eine leitfähige Schicht wird vorzugsweise ausgebildet durch das Aufdampfen einer dünnen Goldschicht (Au), die andere durch das Aufdampfen einer dünnen Palladiumschicht (Pd). Alternativ können die Elektroden ausgebildet werden durch das Siebdrucken eines ausgewählten leitfähigen Musters, einschließlich von leitfähigem Blei, mit einer Kohlenstoff- oder Metalltinte auf den Träger-Oberflächen. Eine zusätzliche isolierende Schicht kann auf diese leitfähige Schicht aufgedruckt werden, welche ein genau definiertes Elektrodenmuster darstellt. Die Oberfläche kann, wie auch immer sie ausgebildet ist, nach dem Aufbringen von leitfähigen Schichten anschließend behandelt werden mit einem hydrophilen Mittel, um den Transport einer flüssigen Probe in die Reaktionszone zwischen diesen zu ermöglichen. Abhängig von der auf die Zelle aufgebrachte Spannungsreihenfolge kann eine Elektrode als Gegenelektrode/Bezugselektrode dienen und die andere als Arbeitselektrode der elektrochemischen Zelle. Wenn jedoch eine Doppelpuls-Spannungswellenform zum Einsatz kommt, fungiert jede Elektrode einmal während der Analytkonzentrationsmessung als eine Gegenelektrode/Bezugselektrode und als Arbeitselektrode.
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Unabhängig von der Reaktionszone oder der Elektrodengestaltung wird typischerweise eine Reagensbeschichtung darin bereitgestellt. Reagenssysteme von Interesse schließen typischerweise ein Enzym und eine Redox-Wirkkomponente (Beschleuniger) ein. Die Redox-Komponente der Reagenszusammensetzung wird, wenn sie vorhanden ist, aus einem oder mehr Redoxmitteln gebildet. Eine Vielzahl von verschiedenen Redoxmitteln (zum Beispiel Beschleuniger) sind auf dem Fachgebiet bekannt und schließen ein: Ferricyanid, Phenazinethosulfat, Phenazinmethosulfat, Phenylendiamin, 1-Methoxyphenazinmethosulfat, 2,6-Dimethyl-1,4-Benzochinon, 2,5-Dichloro-1,4-Benzo-chinon, Ferrocen-Derivate, Osmiumbipyridylkomplexe, Rutheniumkomplexe und dergleichen. Bei vielen Ausführungsformen ist die Redox-Wirkkomponente von besonderem Interesse Ferricyanid und dergleichen. Das Enzym der Wahl kann variieren, abhängig von der zu messenden Analytkonzentration. Zum Beispiel schließen geeignete Enzyme für die Analyse von Glukose in Vollblut Glukoseoxidase oder -dehydrogenase ein (auf NAD oder PQQ-Basis). Geeignete Enzyme für die Analyse von Cholesterin in Vollblut schließen Cholesterinoxidase und -esterase ein.
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Andere Reagenzien, die im Reaktionsbereich vorhanden sein können, schließen Puffermittel ein (zum Beispiel Citraconat, Citrat, Apfelsäure, Maleinsäure, Phosphat, ”Gute” Puffer und dergleichen); bivalente Kationen (zum Beispiel Kalziumchlorid und Magnesiumchlorid; grenzflächenaktive Stoffe (zum Beispiel Triton, Macol, Tetronic, Silwet, Zonyl, Aerosol, Geropon, Chaps und Pluronic); und Stabilisatoren (zum Beispiel Albumin, Saccharose, Trehalose, Mannitol und Laktose).
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Beispiele elektro-chemischer Biosensoren, die für den Einsatz bei der vorliegenden Erfindung geeignet sind, schließen diejenigen ein, die beschrieben werden in
EP-A-1 067 384 ;
EP-A-1 252 514 ;
EP-A-1 254 365 ,
WO 02/48707 und
WO 02/50609 .
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Teststreifen-Systeme und deren Verwendung
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Wie oben erwähnt, werden die Teststreifen, die im Behältnis untergebracht sind, wie nachstehend weiter beschrieben wird, vorzugsweise mit einer automatisierten Lanzetten- und Meßvorrichtung eingesetzt. 1 zeigt eine solche Vorrichtung.
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Ein Teststreifen
2, enthaltend ein Element
4 zum Einstich in die Haut, ist innerhalb eines Meßgeräts
6 untergebracht. Der Teststreifen schließt einen Biosensor (nicht sichtbar) angrenzend an den Durchflußweg der Nadel
4 ein. Vorzugsweise ist der Sensor von der oben beschriebenen Art. Unter Bezugnahme auf
3 hat die Teststreifenvorrichtung
2 ein erstes Ende
8 und ein zweites Ende
10, dadurch gekennzeichnet, daß die Hauteinstich- oder Lanzettenklinge oder -nadel
4 dem ersten Ende
8 zugeordnet ist und zumindest das zweite Ende
10 für das Einführen in das Meßgerät
6 gestaltet ist. Weitere Ausführungsdetails oder Optionen für den Teststreifen
2 können so sein, wie sie beschrieben werden in
EP-A-1 281 352 ;
EP 1360931 und
EP 1360933 .
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Was das Meßgerät 6 betrifft, so weist es ein ergonomisch gestaltetes Gehäuse 12 auf, das Abmaße aufweist, die es möglich machen, daß es bequem mit einer Hand gehalten und bedient werden kann. Das Gehäuse 12 kann aus Metall, Kunststoff oder aus einem anderen geeigneten Material gebildet sein, vorzugsweise aus einem Material, das leicht, jedoch ausreichend haltbar ist. Der distale Abschnitt 14 des Gehäuses weist eine Öffnung 16 auf, durch welche die Teststreifenvorrichtung 2 von einer zurückgezogenen Position innerhalb des Meßgeräts 6 zu einer ausgestreckten Position vorgeschoben wird, wobei zumindest ein Abschnitt der Teststreifen-Mikronadel/Lanzette 4 sich über eine gewisse Strecke über die Öffnung 16 hinaus erstreckt.
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Der distale Abschnitt 14 begrenzt weiterhin eine Kammer, in welcher die Teststreifenvorrichtung 2 innerhalb einer Teststreifen-Aufnahmevorrichtung 18 aufgenommen wird. Die Teststreifenvorrichtung 2 kann in das Meßgerät 6 eingeführt werden, indem der distale Gehäuseabschnitt 14 aus dem Gehäuse 12 entnommen wird und die Teststreifenvorrichtung 2 in die Teststreifen-Aufnahmevorrichtung 18 eingeführt wird. Alternativ kann die Teststreifenvorrichtung 2 über die Öffnung 14 in das Meßgerät 6 eingeführt und in die Vorrichtung 18 aufgenommen werden.
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Vorzugsweise ist der distale Gehäuseabschnitt 14 transparent oder halb-transparent, damit sich der Benutzer visuell von dem ordnungsgemäßen Eingriff zwischen der Teststreifenvorrichtung 2 und dem Aufnahmebereich 18 vergewissern kann, ehe die Analytkonzentrationsanalyse vorgenommen wird, sowie um den Testort in Augenschein zu nehmen und visuell das Füllen des Streifens 2 mit Körperflüssigkeit während der Analyse zu bestätigen (besonders wenn eine elektronische Abtastung nicht bereitgestellt ist, um dies festzustellen). Wenn die Teststreifenvorrichtung 2 ordnungsgemäß innerhalb der Aufnahmevorrichtung 18 positioniert ist, kommt der Biosensor mit der Teststreifenvorrichtung 2 in Wirkeingriff mit den Testbestandteilen des Meßgerätes. Bei Ausführungsformen mit elektro-chemischen Teststreifen stehen die Elektroden des Biosensors in Wirkeingriff mit der Elektronik des Meßgerätes; bei Ausführungsformen mit kolorimetrischen Teststreifen ist die Matrix oder der Membranbereich, die ein Signalerzeugungssystem aufweisen, wirksam ausgerichtet mit den optischen Komponenten des Meßgerätes. Die Elektronik des Meßgerätes oder die optischen Bestandteile senden bei der Abtastung, wenn die Reaktionszone bzw. der Matrixbereich innerhalb der Teststreifenvorrichtung 2 mit der Probenflüssigkeit gefüllt ist, ein Eingabesignal zum Teststreifen-Biosensor und erhalten ein Ausgabesignal von diesem, das repräsentativ für die Merkmale der Probenflüssigkeit ist, die gemessen wird.
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Ein Druckring 20, dessen distale Oberfläche auf die Haut aufgebracht wird und die Einstichstelle in die Haut während eines Testverfahrens umgibt, ist umkreisförmig um die Öffnung 16 positioniert. Der Kompressionsdruck, der durch den Druckring 20 auf die Haut ausgeübt wird, erleichtert die Entnahme von Körperflüssigkeiten aus dem umgebenden Gewebe und die Überführung dieser Flüssigkeit in die Teststreifenvorrichtung 2.
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Der distale Gehäuseabschnitt 14 steht vorzugsweise selbst in bewegbarem Eingriff mit dem Meßgerät 6, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Gehäuseabschnitt 14 leicht übertragbar oder niederdrückbar entlang einer longitudinalen Achse des Meßgerätes ist. Zwischen dem distalen Gehäuseabschnitt 14 und dem proximalen Gehäuseabschnitt 12 befindet sich ein Drucksensor 22, der den auf den distalen Gehäuseabschnitt 14 ausgeübten Druck ertastet und mißt, wenn der Druckring 20 gegen die Haut drückt. Der Drucksensor 22 ist vorzugsweise ein elektrischer Sensor, der ein herkömmlicher Sensor sein kann, wie er auf dem Gebiet der Elektronik bekannt ist. Drucksensor-Anzeiger 24, in elektrischer Kommunikation mit dem Drucksensor 22, sind vorhanden, um die Höhe des Drucks, der auf den distalen Gehäuseabschnitt 14 ausgeübt wird, anzuzeigen, damit der Nutzer, falls erforderlich, die Höhe des aufgebrachten Drucks anpassen kann, um eine optimalen Druck auszuüben.
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Bei vielen Ausführungsformen hat das Meßgerät 6 eine Anzeige 26, wie zum Beispiel eine LCD-Anzeige (Flüssigkristallanzeige), für das Anzeigen von Daten, wie zum Beispiel Eingabeparameter und Testergebnisse. Zusätzlich dazu hat das Meßgerät 6 verschiedene Steuervorrichtungen und Knöpfe für die Eingabe von Daten an die Bearbeitungskomponenten des Meßgerätes und für die Steuerung des Hautdurchstechens der Teststreifenvorrichtung 2. Zum Beispiel wird der Hebel 28 dazu benutzt, die Teststreifenvorrichtung 2 zu einer geladenen Position innerhalb des Meßgeräts 6 zurückzuziehen, wodurch ein Federmechanismus (nicht gezeigt) vorgespannt wird für das spätere, bedarfsweise Ausfahren oder Ausstoßen der Teststreifenvorrichtung 2 aus der Öffnung 16 durch das Niederdrücken des Knopfes 30. Wenn der distale Gehäuseabschnitt 14 ordnungsmäßig auf der Haut positioniert ist, bewirkt das Ausstoßen der Teststreifenvorrichtung 2 die sofortige Durchdringung der Haut durch die Mikronadel 4 für den Zugang zu der in der Haut befindlichen Körperflüssigkeit. Die Knöpfe 32 und 34 geben, wenn sie niedergedrückt werden, Signale in die Bearbeitungskomponenten des Meßgerätes ein und geben an, ob die vorzunehmende Messung für Test-/Informationszwecke (und für den Erhalt der Testergebnisse aus einer Speichervorrichtung in der Elektronik des Meßgerätes) bzw. für Eichungszwecke erfolgen soll.
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Das Meßgerät
6 kann weiterhin so gestaltet sein, daß es eine austauschbare Patrone aufnimmt und in sich trägt, die eine Vielzahl der erwähnten Teststreifenvorrichtungen enthält. Nach Nutzung der Teststreifenvorrichtung kann das Meßgerät den benutzten Teststreifen entweder aus dem Meßgerät auswerfen oder ihn für eine Entsorgung zu einem späteren Zeitpunkt in sich behalten. Eine derartige Gestaltung eliminiert die erforderliche Handhabung der Teststreifen und minimiert dadurch die Wahrscheinlichkeit der Beschädigung des Streifens und der unabsichtlichen Verletzung des Patienten. Weiterhin können die Teststreifen, da die manuelle Handhabung der Teststreifen eliminiert wird, viel kleiner gestaltet werden, wodurch die Menge des benötigten Materials reduziert wird, was zur Kosteneinsparung führt. Das in
EP 1362561 offenbarte Meßgerät ist von besonderer Relevanz in Bezug auf diese Erwägungen.
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Darüber hinaus werden gewisse Aspekte der Funktionalität der Meßgeräte, die für eine Verwendung in den genannten Systemen geeignet sind, offenbart in dem
US Patent Nr. 6,193,873 sowie in
EP-A-1 252 514 ;
EP-A-1 252 365 ;
WO 02/48707 ;
WO 02/50609 und
EP-A-1 284 121 . Natürlich wird bei diesen Ausführungsformen, die ein kolorimetrisches Analysesystem benutzen, ein Spektrophotometer oder optisches Meßgerät zur Anwendung kommen, wobei gewisse Aspekte der Funktionalität derartiger Meßgeräte, die für einen Einsatz geeignet sind, beschrieben werden zum Beispiel in den
US Patenten Nr. 4,734,360 ;
4,900,666 ;
4,935,346 ;
5,059,394 ;
5,304,468 ;
5,306,623 ;
5,418,142 ;
5,426,032 ;
5,515,170 ;
5,526,120 ;
5,563,042 ;
5,620,863 ;
5,753,429 ;
5,773,452 ;
5,780,304 ;
5,789,255 ;
5,843,691 ;
5,846,486 ;
5,968,836 und
5,972,294 .
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Beim Einsatz stellt die gegenständliche Erfindung Verfahren für die Bestimmung eines Merkmals der Probe bereit, zum Beispiel die Konzentration eines Analyts in einer Probe. Die gegenständlichen Verfahren finden Anwendung bei der Bestimmung einer Vielzahl unterschiedlicher Analytkonzentrationen, wobei repräsentative Analyte Glukose, Cholesterin, Laktat, Alkohol und dergleichen einschließen. Bei vielen Ausführungsformen werden diese Verfahren verwendet für die Bestimmung der Glukosekonzentration in einer physiologischen Probe. Teststreifenvorrichtungen 2, die in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden, sind besonders geeignet für die Verwendung bei der Bestimmung der Konzentration eines Analyts im Blut oder in Blutfraktionen und insbesondere in Vollblut oder in in Zwischenräumen vorhandenen Flüssigkeiten.
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Beim Einsatz des Teststreifens 2 wird das Meßgerät 6 aktiviert und die Mikronadel 4 in einen Zielbereich der Haut gestochen. Typischerweise wird das die Haut durchdringende Element in die Haut eines Fingers oder Unterarms für zirka 1 bis 60 Sekunden, üblicherweise zirka 1 bis 15 Sekunden und noch häufiger zirka 1 bis 5 Sekunden gestochen. Abhängig von der Art der physiologischen Probe, die genommen werden soll, kann das genannte die Haut durchdringende Element 4 zu verschiedenen Hautschichten vordringen, einschließlich von Dermis, Epidermis und Stratum corneum, es wird jedoch bei vielen Ausführungsformen nicht weiter vordringen, als bis zur subkutanen Schicht der Haut.
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Die Teststreifen werden vorzugsweise automatisch in das Meßgerät geladen, indem das Meßgerät mit einer Patrone oder einem Behältnis, wie weiter unten beschrieben wird, eine Schnittstelle bildet. Das Schnittstellenelement 18 kann einfach eine Vorrichtung sein, welche die Teststreifen aufnimmt und in sich hält, oder es kann Elektrodenelemente einschließen (besonders im Schnittstellen-Einsatz mit elektro-chemischen Teststreifen).
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Wenn die Teststreifenvorrichtung 2 erst einmal ordnungsmäßig innerhalb der Vorrichtung 18 aufgenommen ist, kann sie danach mit Hilfe eines Hebels 28 über eine Feder geladen oder gespannt werden, wodurch die Teststreifenvorrichtung 2 zurückgezogen und für den Abschuß vorbereitet wird. Das Meßgerät 6 wird dann im wesentlichen senkrecht zur ins Auge gefaßten Hautoberfläche positioniert, wodurch der distale Gehäuseabschnitt 14 und insbesondere der Druckring 20 in Kontakt mit dem ins Auge gefaßten Hautbereich gebracht wird. Ein gewisser Kompressionsdruck kann manuell auf die Zielfläche der Haut ausgeübt werden, d. h. durch Drücken des distalen Endes des Meßgeräts 14 gegen die Zielfläche der Haut, um zu gewährleisten, daß das die Haut durchdringende Element 4 ordnungsgemäß in die Haut eingebracht wird. Durch das Ausüben eines derartigen Drucks bewirkt ein Gegendruck, daß der distale Gehäuseabschnitt 14 einen Gegendruck auf den Drucksensor 22 ausübt.
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Die relative Menge (d. h. hoch, normal und niedrig) des Gegendrucks wird dann gemessen und durch optionale Drucksensoranzeiger 24 angezeigt. Vorzugsweise sollte sich die Menge an aufgebrachtem Druck im allgemeinen im ”normalen” Bereich bewegen. Die Anzeiger 24 informieren den Benutzer, wenn zu viel oder zu wenig Druck ausgeübt wird. Wenn die Anzeiger angeben, daß der ausgeübte Druck ”normal” ist, kann der Benutzer dann den Federfreigabeknopf 30 niederdrücken. Aufgrund der freigesetzten Federkraft wird bewirkt, daß die Aufnahme-/Trage-vorrichtung 18 und die Teststreifenvorrichtung 2 nach vom geschoben werden und dadurch das Hauteinstichelement 4 sich aus der Öffnung 16 heraus erstreckt und den Ziel-Hautbereich durchsticht.
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Die Penetration des Haut-Einstichelements 4 in die Haut schafft vorzugsweise einen Fluidprobensammelbereich (begrenzt durch die Vertiefung oder die Öffnung im Haut-Einstichelement, gezeigt in 3). In diesem Fall tritt die Probenflüssigkeit in den Sammelbereich durch die Freiraum-Gestaltung (zum Beispiel, Vertiefung oder Öffnung, im Haut-Einstichelement 4) ein, und möglicherweise ebenfalls von der gegenüber liegenden Seite des Haut-Einstichelements. Die gesammelte Probenflüssigkeit wird dann direkt zur Reaktionszone eines Teststreifens oder dorthin durch einen Flüssigkeitspfad überführt, durch zumindest eine Kapillarkraft, die auf die gesammelte Flüssigkeit ausgeübt wird. Wenn kein erweiterter Sammelbereich bereitgestellt ist, kann sich ein einfacher Kapillarkanal in bestimmten Situationen ebenfalls als wirksam erweisen, obwohl ein solches Arrangement vielleicht nicht das am meisten bevorzugte ist.
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Auf jeden Fall kann die Überführung von Flüssigkeit vom Wundort zum Biosensor weiter erleichtert werden, indem ein physikalischer positiver Druck im Umkreis rund um den Penetrationsort mit Hilfe eines Druckrings 20 ausgeübt wird, oder indem eine Quelle negativen Druckes durch den Flüssigkeitskanal hindurch ausgeübt wird, wodurch die zum distalen Ende des Kanals freigesetzte Körperflüssigkeit abgesaugt wird. Flüssigkeit, die in die Biosensor-Reaktionszone gelangt, kann einfach den Bereich ausfüllen oder alternativ durch Unterkanäle oder ein anderes ähnliches Verteilungsmerkmal verteilt werden.
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Wenn das Meßgerät 6 feststellt, dass die Reaktionszone oder der Matrixbereich mit der Probe der Körperflüssigkeit vollständig ausgefüllt sind, werden die Meßgerät-Elektronik oder die -Optik betätigt, um die Analyse der entnommenen Probe auszuführen. An diesem Punkt kann das Meßgerät vom Patienten vom Penetrationsort entfernt werden oder auf der Hautoberfläche belassen werden, bis die Testergebnisse auf der Anzeige ausgewiesen werden. Das Meßgerät 6 kann alternativ oder zusätzlich eine Vorrichtung für das automatische Zurückziehen des Mikronadel-Streifens von der Haut einschließen, sobald die Reaktionszelle mit der Körperflüssigkeitsprobe gefüllt worden ist.
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Bei einer Analyse zur Feststellung der Analytkonzentration auf elektro-chemischer Grundlage wird eine elektro-chemische Messung unter Einsatz der Gegen-/Bezugs- und Arbeitselektroden vorgenommen. Die elektro-chemische Messung, die vorgenommen wird, hängt von der besonderen Art der Analyse und von dem Meßgerät ab, bei dem der elektrochemische Teststreifen eingesetzt wird (zum Beispiel abhängig davon, ob die Analyse coulometrisch, amperometrisch oder potentiometrisch ist). Im allgemeinen wird bei der elektrochemischen Messung die Ladung (coulometrisch), der Strom (amperometrisch) oder das Potential (potentiometrisch) üblicherweise über einen gegebenen Zeitraum nach der Einführung der Probe in den Reaktionsbereich gemessen. Verfahren für die Durchführung der oben beschriebenen elektro-chemischen Messung werden weiter beschrieben in den
US Patenten Nr. 4,224,125 ;
4,545,382 und
5,266,179 sowie in den Internationalen Patentveröffentlichungen
WO 97/18465 und
WO 99/49307 .
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Im Anschluß an den Nachweis des in der Reaktionszone erzeugten elektro-chemischen Signals wird die Menge des in der Probe vorhandenen Analyts typischerweise bestimmt, indem das erzeugte elektro-chemische Signal zu einer Reihe von zuvor erhaltenen Kontroll- oder Standardwerten ins Verhältnis gesetzt wird. Bei vielen Ausführungsformen werden die Schritte der Messung des elektro-chemischen Signals und der Schritte der Ableitung der Analytkonzentration automatisch von einer Vorrichtung vorgenommen, die für die Arbeit mit dem Teststreifen ausgelegt ist, um einen Wert der Analytkonzentration in einer auf den Teststreifen aufgetragenen Probe zu erzeugen. Eine repräsentative Ablesevorrichtung für die automatische Durchführung dieser Schritte, dergestalt, daß der Benutzer lediglich die Probe auf die Reaktionszone aufbringt und dann das endgültige Ergebnis der Analytkonzentration von der Vorrichtung abliest, wird weiter beschrieben in
EP-A-1 067 384 .
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Bei einer kolorimetrischen oder photometrischen Analyse zur Bestimmung der Analyt-Konzentration wird der Probe, die auf einen Teststreifen, genauer gesagt, auf einen Reaktionsbereich eines Teststreifen aufgetragen worden ist, die Reaktion mit Elementen eines Signalerzeugungssystems gestattet, das in der Reaktionszone vorhanden ist, um ein nachweisbares Produkt zu erzeugen, das repräsentativ für das Analyt von Interesse in einer Menge proportional zur ursprünglichen Menge des in der Probe vorhandenen Analyts ist. Die Menge des nachweisbaren Produkts (d. h. das vom Signalerzeugungssystem erzeugte Signal) wird dann bestimmt und ins Verhältnis zu der Menge des Analyts in der ursprünglichen Probe gesetzt. Bei diesen kolorimetrischen Analysen werden Meßgeräte optischer Art eingesetzt, um die oben genannten Schritte des Nachweises und des Insverhältnissetzens auszuführen. Die oben beschriebenen Schritte der Reaktion, des Nachweises und des Insverhältnissetzens sowie Geräte für deren Ausführung werden weiter beschrieben in den
US Patenten Nr. 4,734,360 ;
4,900,666 ;
4,935,346 ;
5,059,394 ;
5,304,468 ;
5,306,623 ;
5,418,142 ;
5,426,032 ;
5,515,170 ;
5,526,120 ;
5,563,042 ;
5,620,863 ;
5,753,429 ;
5,773,452 ;
5,780,304 ;
5,789,255 ;
5,843,691 ;
5,846,486 ;
5,968,836 und
5,972,294 . Beispiele dieser kolorimetrischen oder photometrischen Reagens-Teststreifen, die für den Einsatz bei der vorliegenden Erfindung geeignet sind, schließen diejenigen ein, die beschrieben werden in den
US Patenten Nr. 5,563,042 ;
5,753,452 ;
5,789,255 .
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Behältnis- und Teststreifen-Vorrichtungen/Kombinationen
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3 zeigt einen Teststreifen, wie er oben eingeführt ist. Ein Streifen oder ein Substratabschnitt 36 trägt den Biosensor 38, üblicherweise benachbart an Nadel 4. Jeder Teststreifen schließt vorzugsweise zumindest eine Lanzette/Nadel oder ein Hauteinstichelement 4 ein, typischerweise mit einer spitz zulaufenden Spitze 40. Darüber hinaus kann der Körper der Lanzette 4 verschiedene Merkmale für die Entnahme und/oder die Übertragung einer biologischen Probe auf einen gegebenen Teststreifen-Sensor einschließen.
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In der Tat kann jede geeignete Form des Hauteinstichelements 4 mit den gegenständlichen Teststreifen-Vorrichtungen eingesetzt werden, solange wie die Form es möglich macht, daß die Haut mit minimalen Schmerzen für den Patienten durchstochen wird. Das Hauteinstichelement kann zum Beispiel eine im wesentlichen flache oder planare Gestalt aufweisen, oder es kann eine im wesentlichen zylindrische, keilförmige oder dreieckige Form aufweisen, wie zum Beispiel eine im wesentlichen abgeflachte dreieckförmige Gestalt, es kann klingenförmig sein oder jede andere geeignete Form aufweisen. Die Querschnittsform des Hauteinstichelements oder zumindest der Abschnitt des Hauteinstichelements, der in die Haut eindringen kann, kann jede geeignete Form aufweisen, welche einschließt, jedoch nicht beschränkt ist auf eine im wesentlichen rechteckige, längliche, quadratische, ovale, kreisförmige, rautenförmige, dreieckige, sternförmige Form, usw. Darüber hinaus kann das Hauteinstichelement konisch zulaufend sein oder anderweitig einen Punkt oder Scheitelpunkt an seinem distalen Ende begrenzen. Eine solche Gestaltung kann die Form eines schiefen Winkels an der Spitze oder die Form einer Pyramide oder eines Dreiecks oder dergleichen annehmen.
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Die Abmaße des Hauteinstichelements können variieren, abhängig von einer Vielzahl von Faktoren, wie zum Beispiel die Art der zu erhaltenden physiologischen Probe, die gewünschte Eindringtiefe und die Dicke der Hautschichten des speziellen Patienten, der getestet wird. Im allgemeinen ist das Hauteinstichelement so gestaltet, daß Funktionen des Einstichs in die Haut und der Extraktion von Flüssigkeit bereitgestellt werden, und somit ist es so ausgelegt, daß es robust genug ist, um dem Einführen in die Haut und dem Herausziehen aus dieser zu widerstehen. Typischerweise ist das Verhältnis der Eindringlänge (begrenzt durch den Abstand zwischen der Basis des Hauteinstichelements und seiner distalen Spitze) zum Durchmesser (wobei dieser Durchmesser an der Basis des Hauteinstichelements gemessen wird), von zirka 1 bis 1, üblicherweise 2 zu 1 und noch üblicher zirka 5 zu 1 oder 10 zu 1 und oftmals 50 zu 1.
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Die Gesamtlänge des Hauteinstichelements liegt im allgemeinen im Bereich von zirka 1 bis 30,000 Mikron, üblicherweise im Bereich von zirka 100 bis 10,000 Mikron und noch üblicher im Bereich von 1,000 bis 3,000 Mikron. Die Eindringlänge der Hauteinstichelemente reicht im allgemeinen von zirka 1 bis 5,000 Mikron, üblicherweise von zirka 100 bis 3,000 Mikron und noch üblicher von zirka 1,000 bis 2,000 Mikron. Die Höhe oder Dicke der Hauteinstichelemente, zumindest die Dicke des distalen Abschnitts 4 liegt typischerweise im Bereich von zirka 1 bis 1,000 Mikron, üblicherweise von zirka 10 bis 500 Mikron und noch üblicher von zirka 50 bis 250 Mikron. Der Außendurchmesser an der Basis liegt im allgemeinen im Bereich von zirka 1 bis 2,000 Mikron, üblicherweise von zirka 300 bis 1,000 Mikron und noch üblicher von zirka 500 bis 1,000 Mikron. Bei vielen Ausführungsformen beträgt der Außendurchmesser der distalen Spitze im allgemeinen nicht mehr als zirka 100 Mikron, und er ist im allgemeinen kleiner als zirka 20 Mikron und typischerweise kleiner als zirka 1 Mikron. Ein Fachmann wird jedoch verstehen, daß der Außendurchmesser des Hauteinstichelements entlang seiner Länge variieren kann oder im wesentlichen konstant sein kann.
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Was die angemerkten Flüssigkeitsübertragungsmerkmale betrifft, die in das Lanzettenelement 4 zu inkorporieren sind, kann ein Kanal 42, vorzugsweise mit Kapillarabmaßen, bereitgestellt werden. Zusätzlich (oder alternativ) kann ein vertiefter Sammelbereich oder Abschnitt 44 bereitgestellt werden. Ein solcher vertiefter oder raumbegrenzender Bereich wird genutzt, um einen Raum oder ein Volumen innerhalb des durchstochenen Gewebes zu schaffen. Dieser Raum dienst als ein Reservoir, innerhalb desselben Körperflüssigkeit veranlaßt wird, sich in situ zu sammeln, ehe sie zum Biosensor-Abschnitt der vorliegenden Teststreifenvorrichtungen übertragen werden. Als solche kann die Verfügbarkeit eines größeren Volumens von Körperflüssigkeit mit einer Spitze ermöglicht werden, die kleiner und/oder schärfer ist als herkömmliche Mikronadeln, wodurch Schmerzen verringert werden. Die größere Verfügbarkeit von Körperflüssigkeit führt ebenfalls zu einer größeren Probenahmegeschwindigkeit.
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Im allgemeinen schaffen oder begrenzen raumbegrenzende Lanzettengestaltungen bei der vorliegenden Erfindung einen Raum innerhalb des durchstochenen Gewebes mit einem Volumen, das zumindest so groß ist wie das verfügbare Flüssigkeitsvolumen in der Reaktionszone des Biosensors. Dieser Raum oder dieses Volumen liegen im Bereich von zirka 10 bis 1,000 nL und üblicher von zirka 50 bis 250 nL. Dieses Volumen nimmt einen wesentlichen Abschnitt des Gesamtvolumens ein, das von der Struktur des Hauteinstichelements eingenommen wird, und es liegt im Bereich von zirka 50% bis 99% und üblicher von zirka 50% bis 75% des Gesamtvolumens, welches vom Hauteinstichelement eingenommen wird.
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Während dies nicht gezeigt wird, kann der Teststreifen sekundäre Flüssigkeitsübertragungspfade einschließen, die in Flüssigkeitsverbindung mit dem Kanal 42 angelegt sind, um die Probe nach außen zu befördern, wobei dieselbe über dem Sensor verteilt wird, der sich in einem gegenüberliegenden, befestigten Teststreifen befindet. Wie der Kanal 42 sind die sekundären Pfade oder Kanäle vorzugsweise so dimensioniert, daß sie eine Kapillarkraft auf die Flüssigkeit innerhalb des Sammelbereiches ausüben, der durch den Freiraumabschnitt der Mikronadel begrenzt wird und die physiologische Probe nach innen in die Reaktionszone oder den Matrixbereich des Biosensors zieht oder tröpfelt. Als solche sind der Durchmesser oder die Breite eines einzelnen Flüssigkeitskanals oder -pfades nicht größer als 1,000 Mikron, und der Durchmesser ist üblicherweise zirka 100 bis 200 Mikron. Dieser Durchmesser kann konstant entlang seiner Länge sein oder variieren. Es kann bevorzugt werden, daß Unterkanäle Querschnittsdurchmesser im Bereich von zirka 1 bis 200 Mikron haben und üblicherweise von zirka 20 bis 50 Mikron, da es nicht erforderlich ist, daß dieselben das gleiche Flüssigkeitsvolumen befördern, wie ein primärer Kanal.
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Bei bestimmten Ausführungsformen der Erfindung kann der Flüssigkeitspfad weiterhin ein oder mehr Mittel zur Erleichterung der Probenahme einschließen. Zum Beispiel können ein oder mehr hydrophile Mittel im Flüssigkeitspfad vorhanden sein, wobei diese Mittel einschließen, jedoch nicht beschränkt sind auf Arten von Oberflächenmodifizierern oder grenzflächenaktiver Stoffe, wie zum Beispiel Mercaptoethansulfonsäure (MESA) Triton, Macol, Tetronic, Silwet, Zonyl, Aerosol, Geropon, Chaps und Pluronic. Auf jeden Fall sind viele der in
U.S. 2002 168290 und
U.S. 20032/2344 beschriebenen Verfahren, auf die oben Bezug genommen wurde, anwendbar auf die Herstellung von Teststreifenvorrichtungen, wie hierin beschrieben – besonders hinsichtlich der Einzelheiten, welche die Nadel-/Lanzettenherstellung betreffen. Einzelheiten hinsichtlich der Herstellung von elektro-chemischen Teststreifen sind ebenfalls selbstverständlich angesichts von
EP-A-1 324 038 und
EP-A-1 316 367 .
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Wie sie auch immer gestaltet sind, und wie oben angemerkt, schließen Teststreifen, die bei der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden, vorteilhaft zumindest ein nach vorne gerichtetes Lanzettenelement ein. In diesem Fall sind die Aufnahmefächer-Abschnitte 46 des Behältnisses 48 gemäß der vorliegenden Erfindung für dessen Aufnahme geeignet.
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Genauer gesagt, und wie in 3 veranschaulicht, schließt ein gegebenes Aufnahmefach 46 innerhalb eines Behältnisses 48 einen Sockel- oder Hüllenabschnitt 50 für die Aufnahme und den Schutz der Mikronadel 4 ein. Schulter- oder Leistenabschnitte 52 werden vorzugsweise bereitgestellt, angrenzend an den Sockel 50, um einen Teststreifen an seiner Vorderseite oder an den Schulterabschnitten 54 zu tragen. Der Hauptkörper des Teststreifens wird vorzugsweise aufgenommen in einem oberen Hüllen- oder Mantelabschnitt 56.
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Ein Übergangsabschnitt 58 wird vorzugsweise oberhalb des Hüllenabschnitts des Hauptkörpers bereitgestellt. Wie gezeigt wird, begrenzen gewinkelte Flächen 60 den Übergangsabschnitt. Ein optionaler Übergangsabschnitt 58 kann als Hilfe beim Laden eines Teststreifens in ein gegebenes Aufnahmefach dienen und/oder als eine Führung für ein Meßgerät-Schnittstellenelement/Elektrodenpaar 18, um einen Teststreifen zu erfassen und diesen aus dem Aufnahmefach herauszunehmen. Oberhalb des Übergangsabschnitts können sich Wände 62 weiter nach oben zu einer Öffnung 64 hin erstrecken. Die Wände können weiter als Führung für ein Element für die Entnahme (oder das Einbringen) eines Teststreifens dienen. Um dies zu erleichtern, endet das Ende 10 eines gegebenen Teststreifens, der zu handhaben ist, gegenüber der Nadel/den Nadeln 4, (zum Beispiel durch ein Meßgerät-Entnahmeelement) vorzugsweise in einem erweiterten Abschnitt des Aufnahmefachs 46, angrenzend an die Flächen 60, oder noch besser angrenzend an den Bereich der Wände 62.
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Natürlich kann die letztendliche Form/Gestaltung der Aufnahmefachelemente innerhalb eines erfindungsgemäßen Behältnisses 48 variieren, besonders in einer Weise, die komplementär zur Form der in diesen unterzubringenden Teststreifen ist. In gleicher Weise können die äußere Gestalt und die Verschlußmerkmale von erfindungsgemäßen Teststreifen-Behältnissen variieren. 2A und 2B zeigen zwei Variationen von Verschlußmerkmalen, die bei der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommen können.
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In 2A schließt das Behältnis 48 einen Deckel 66 ein, der drehbar am Behältnis mit Hilfe eines Arms 68 befestigt ist, der drehbar an einem unteren Drehzapfen 70 befestigt ist. Eine Einsatz-Schnittstelle, in welcher ein Abschnitt des Deckels sich innerhalb einer Vertiefung 72 des Behälterkörpers 74 bewegt, kann für eine obere Rotation-Schnittstelle sorgen. Eine Zugangsöffnung 76 ist im Deckel 66 bereitgestellt, welche, wenn sie mit einer entsprechenden Öffnung 64 eines Aufnahmefachabschnitts 46 ausgerichtet ist, für den Zugang zu einem Teststreifen 2 sorgt. Ansonsten deckt der Deckel 66 die verschiedenen Aufnahmefachabschnitte ab, die im Behältnis 48 enthalten sind. Das Meßgerät 6 ist vorzugsweise so gestaltet, daß es automatisch den Deckel betätigt, gleich ob mit Hilfe der drehbaren Stange 68 oder mittels einer anderen Vorrichtung, zum Beispiel, wenn der Deckel 66 alternativ am Körper 74 befestigt ist, mit Hilfe einer Bolzen und Deckel/Ansatzbolzenanordnung 78 (die in gestrichelten Linien und mit einer gestrichelten Bezugslinie gezeigt wird, um eine Verwendung alternativ zum oben beschriebenen Verbindungsherangehen anzugeben).
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Ein anderes Herangehen an das Abdecken von Aufnahmefachabschnitten, welche ungebrauchte Teststreifen enthalten, wird in
2B veranschaulicht. Hier wird der Behälterkörper
74 durch eine herkömmliche Folienlaminatabdeckung
76 abgedeckt. Im allgemeinen schließt ein solches Laminat Aluminiumfolie ein. Alternativ umfaßt die Abdeckung
76 ein Wasserbarriere-Polymerfilmmaterial, allein oder in Kombination mit einem dünnen Folienmaterial, wobei die beiden miteinander verbunden sind. Geeignete Materialien schließen diejenigen ein, die gemeinhin für pharmazeutische und Lebensmittelverpackungszwecke verwendet werden, wie diejenigen, die offengelegt werden in den
US Patenten Nr. 4,769,261 ;
6,287,612 und
4,678,092 . Die Abdeckung kann an den Behälterkörper mit Hot-Melt-Kleber oder anderen Energiemitteln laminiert werden, wie zum Beispiel Ultraschallschweißen, Heißsiegeln, RF, usw.
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Eine solche Abdeckung wird vorzugsweise an einem Oberseitenabschnitt 92 des Behältnisses 48 befestigt. 4A und 4B zeigen deutlich die Flächenabschnitte zwischen den Öffnungsabschnitten 64, an welchen die Verbindung hergestellt werden kann. 4B zeigt eine Folienabdeckung 76, wie sie eingesetzt werden kann, um die Vielzahl von Aufnahmefächern 46 in erfindungsgemäßen Behältnissen von der Unterseite her abzudecken. Wenn eine Folienabdeckung verwendet wird, wird der Zugang zu jedem Aufnahmefachabschnitt erreicht, indem dieselbe an dem gewünschten Zugangsort durch ein Zugangselement durchstochen wird, wie zum Beispiel der beim Meßgerät 6 bereitgestellte Schnittstellenabschnitt 18.
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In einigen Fällen kann es wünschenswert und sogar notwendig sein, ein Behältnis mit einer Gestaltung, wie in 2A, bereitzustellen, mit einer Abdeckung 66 mit einem zusätzlichen Verschluß oder Abdeckung 76, wie es bei anderen Variationen der Erfindung gezeigt ist. In diesem Fall kann sie bereitgestellt werden, im wesentlichen ebenfalls wie oben beschrieben. In jedem Fall würde ein solcher Verschluß unterhalb des Deckels 66 positioniert sein.
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Wie auch immer der Zugang zu den Aufnahmefächern 46/deren Verschluß bereitzustellen ist, kann es vorgezogen werden, ein Trockenmittel in jede Kammer oder in eine oder mehr benachbarte Kammern zu geben. Geeignete Trockenmittel schließen Kieselgelperlen, Molekularsiebe, usw. ein. Das Trockenmittel 90 kann einfach im Ende jedes Aufnahmefachabschnitts deponiert und befestigt werden oder körperlich in einem separaten Fach eingeschlossen sein. Das Trockenmittel kann ebenfalls in das Material eingemischt werden, das für die Herstellung der Aufnahmefächer benutzt wird, zum Beispiel in Form eines Verbundwerkstoffes.
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Zusätzliche optionale Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die in 4A bis 4C gezeigt werden, betreffen einen Abfall-Aufnahmeabschnitt 80, der integral im Behältnis 48 bereitgestellt werden kann. Ein im Behälterkörper 48 bereitgestellter Hohlraum kann durch einen Abfalldeckel oder -verschluß 82 abgedeckt werden, um benutzte Teststreifen sicher unterzubringen.
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Diese Streifen werden im allgemeinen beim Abschluß des Testverfahrens aus dem Meßgerät 6 in das Abfallbehältnis ausgestoßen. Für den Zugang zum Abfallabschnitt des Behältnisses kann ein Benutzer den Deckel aufdrücken, indem er den Fortsatz 84 benutzt, um für eine angemessene Hebelwirkung zu sorgen. Ein Scharnierabschnitt 86 wird vorzugsweise bereitgestellt, um die Verbindung zwischen dem Behältnis und seinem Deckel aufrechtzuerhalten. Ein einfacher Preßsitz oder Reibungssitz zwischen dem inneren Umkreis des Deckels 86 und dem oberen äußeren Umkreis des Behältnisses 88 wird zwar in den Variationen erwogen, die in 4A bis 4C gezeigt sind, um einen Verschluß auszubilden, es können jedoch Arretierungen bereitgestellt werden. Weiterhin können andere Variationen, enthaltend eine Einrast-Schnittstelle, eine Gewinde-Schnittstelle oder dergleichen für das Öffnen und Abdecken des Abfallbehältnisses 80 verwendet werden.
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Das Abfallbehältnis kann einen absorbierenden Stoff (zum Beispiel einen Schwamm) enthalten, um Zugangs-Blut aufzusaugen. Das Abfallbehältnis 80 kann so gestaltet sein, daß es den Teststreifen mühelos aufnimmt, die Entnahme eines Teststreifens aus diesem jedoch schwierig gestaltet. Dieses Ergebnis kann erreicht werden über die Geometrie des Aufnahmefaches. Zum Beispiel kann ein trichterförmiger Einlaßabschnitt 94 bereitgestellt werden. Alternativ kann ein klebriges Material innerhalb der Aufnahmefächer angebracht werden, vorzugsweise entlang ihrer Innenwände 96 oder der Basis 98, um verbrauchte Teststreifen aufzunehmen und zurückzuhalten. Andere Vorrichtungen können ebenfalls verwendet werden. Die Bereitstellung eines Einweg-Zugangs zum Behältnis für Teststreifen für das Verhindern einer unabsichtlichen Entfernung/Entnahme von Teststreifen aus dessen Begrenzungen sorgt für ein gewünschtes Sicherheitsmerkmal.
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Jedes der gezeigten Behältnisse 48 hat einen im allgemeinen zylindrischen Körper. Eine solche Gestaltung wird vorgezogen, da sie eine kreisförmige Anordnung einer Vielzahl von Aufnahmefächern und einer entsprechenden Anzahl von Streifen 2 ermöglicht, wie in 4C gezeigt wird. Die Gestaltung ist ebenfalls höchst vorteilhaft vom Gesichtspunkt der automatischen Handhabung des Behältnisses 48 bei der Indexierung (zum Beispiel bei einem Meßgerät, welches geeignet ist für die Aufnahme des Behältnisses/Behälters) von einem Aufnahmefach zu einem anderen, das einen ungebrauchten Teststreifen enthält. Es versteht sich jedoch, daß, genauso wie die Gestaltung des Aufnahmefaches und des Teststreifens variieren kann, die Gestaltung des Behältnisses und des Abfallbehältnisses (wenn zur Verfügung gestellt) variieren kann. Dennoch können regelmäßige Formen, einschließlich von Polygonen von bis zu 100 Seiten in dieser Hinsicht bevorzugt werden. Die Anzahl der bereitgestellten Seiten kann der Anzahl von Aufnahmefächern/Teststreifen entsprechen, die in einer gegebenen Packung enthalten sind.
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Was die Anzahl von Streifen und Aufnahmefächern betrifft, wo werden im allgemeinen zumindest 10 Paare bevorzugt. Es können jedoch bis zu zirka 100 bereitgestellt werden. Es wird am meisten bevorzugt, daß zwischen zirka 20 und 50 Aufnahmefächer 46, jeweils einen einzigen Teststreifen 2 enthaltend, bereitgestellt werden.
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Gleich wie viele bereitgestellt werden, erfordern Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung das Einbringen in und das Entnehmen von Teststreifen aus dem Behältnis in reziproker Weise. Vorzugsweise werden sie eingeführt und entnommen entlang der gleichen Achse jedes Teststreifens. Wenn ein bevorzugtes Abfallbehältnis 80 bereitgestellt wird, sind das Einbringen und die Entnahme eines Teststreifens durch die gleiche Zugangsöffnung vorteilhaft, da dies das Plazieren der Öffnung des Abfallbehältnisses gegenüber der Öffnung der Teststreifen gestattet. Wenn nach vorne gerichtete Lanzettenelemente in den Teststreifen bereitgestellt werden, sorgt der Zweiwege-Zugang von der gleichen Öffnung 64 aus für die oben beschriebenen Schutzmerkmale für die Lanzette/Mikronadel, unter Bezugnahme auf den Hüllen- oder Vertiefungsabschnitt 50.
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Insgesamt bietet die vorliegende Erfindung zahlreiche potentielle Vorteile und Gestaltungsformen. Einige Variationen genießen vielleicht jeden dieser Vorteile durch ihre verschiedenen Merkmale, während andere vielleicht anwendungsspezifischer und am besten für eine bestimmte Situation geeignet sein können.
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Obwohl die Erfindung unter Bezugnahme auf bestimmte Beispiele beschrieben worden ist, die optional verschiedene Merkmale einschließen, ist die Erfindung nicht auf diejenigen zu beschränken, die beschrieben worden sind. Die Erfindung ist nicht beschränkt auf die angegebenen Benutzer oder durch die angegebene beispielhafte Beschreibung. Es ist davon auszugehen, daß der Umfang der vorliegenden Erfindung lediglich zu beschränken ist durch den wörtlichen oder recht und billigen Schutzumfang der nachfolgenden Ansprüche.
