ES2254873T3 - Sistema de recipiente para tiras reactivas. - Google Patents
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Abstract
Un sistema de recipiente para tiras reactivas, que comprende: una pluralidad de tiras reactivas, incluyendo cada una de ellas al menos una lanceta orientada hacia delante, un cuerpo (74) de recipiente que define una pluralidad de receptáculos (46) de tiras reactivas, proporcionado cada receptáculo una abertura de acceso en un extremo y al menos una porción de funda en el otro extremo que se extiende desde al menos un borde, para proporcionar holgura para la citada al menos una lanceta, y una porción (76) de barrera para cerrar al menos algunos de los citados receptáculos (46) en las citadas aberturas (64) de acceso.
Description
Sistema de recipiente para tiras reactivas.
La invención se refiere a la manera de almacenar,
dispensar y eliminar tiras reactivas de analito.
La determinación de la concentración de un
analito en muestras fisiológicas es de una importancia siempre
creciente en la sociedad actual. Tales ensayos encuentran utilidad
en una variedad de aplicaciones, incluyendo pruebas de laboratorio
clínico, pruebas en el hogar, etc., en las que los resultados de
tales pruebas juegan un papel prominente en el diagnostico y en la
gestión de una variedad de condiciones de enfermedades. Analitos de
interés incluyen la glucosa para la gestión de la diabetes, el
colesterol para monitorizar condiciones cardiovasculares, y otros
similares. Como respuesta a esta importancia creciente en la
determinación de la concentración de analito, se ha desarrollado una
variedad de protocolos y dispositivos de determinación de
concentración de analito para pruebas clínicas así como pruebas
caseras.
Cuando se determina la concentración de un
analito en una muestra fisiológica, en primer lugar se debe obtener
una muestra fisiológica. A menudo, la obtención de la muestra
incluye dispositivos voluminosos y complicados que pueden no ser
fáciles de usar o que pueden ser costosos de fabricar. El proceso de
determinación de la concentración de analito también puede incluir
una multitud de etapas. En primer lugar, se accede a una muestra por
medio del uso de un mecanismo de perforación de la piel, por
ejemplo, una aguja o lanceta, pudiendo incluir también dicho acceso
el uso de un mecanismo de recogida de muestras, por ejemplo, un tubo
capilar. A continuación, la muestra se debe transferir entonces a
un dispositivo de prueba, por ejemplo, una tira reactiva o similar,
y a menudo, a continuación, la tira reactiva se transfiere a un
dispositivo de medida, tal como un medidor. Como consecuencia, las
etapas de acceder a la muestra, recoger la muestra, transferir la
muestra a un biosensor, y medir la concentración de analito en la
muestra a menudo se efectúan como etapas separadas, consecutivas,
con varios dispositivos e instrumentación.
Debido a estas desventajas, no es raro que los
pacientes que requieren la monitorización frecuente de un analito
simplemente se conviertan en no cumplidores en monitorizarse ellos
mismos. Con los diabéticos, por ejemplo, el fallo en medir sus
niveles de glucosa en la base prescrita produce una falta de
información que es necesaria para controlar adecuadamente el nivel
de glucosa. Los niveles de glucosa incontrolados pueden muy
peligrosos, e incluso una amenaza para la vida.
Se han desarrollado numerosos enfoques para
facilitar la cumplimentación del régimen de pruebas o para
simplificar las pruebas para los usuarios. Ciertos dispositivos
combinan un dispositivo de tipo perforante con varios otros
componentes incluidos en la determinación de la concentración de
analito con el fin de simplificar el proceso de ensayo. Por ejemplo,
la patente norteamericana número 6.099.484 muestra un dispositivo de
pruebas que incluye una aguja asociada a un mecanismo de resorte, un
tubo capilar asociado a un empujador, y una tira reactiva. La
patente norteamericana número 5.820.570 muestra un aparato que
incluye una base que tiene aguja hueca y una cubierta que tiene una
membrana, en la que la base y la cubierta están conectadas entre si
en un punto de articulación. Todavía más, la solicitud de patente
norteamericana de número de expediente 054, titulada "Sistema de
prueba de analito de procedimiento mínimo" muestra un sistema y
discute otros sistemas que combinan un dispositivo de lanceta, un
medidor y la funcionalidad del manejo de la tira reactiva.
Otros sistemas, tales como los que se describen
en las patentes norteamericanas números 5.510.266; 5.575.403 y
5.863.800 ofrecen un sistema de almacenamiento de la tira reactiva y
de dispensación, pero no características de perforación integrales.
Sin embargo, los dispositivos descritos en la patente 5.575.403
incluyen funcionalidad de medidor.
Con respecto a cada uno de estos sistemas, se
hace una provisión para almacenar tiras reactivas de una manera
aislada y a continuación dispensarlas convenientemente desde sus
embalajes individuales. Otros sistemas en los cuales las tiras
reactivas están selladas individualmente en una lámina de aluminio
son también bien conocidos. Para eliminar los elementos de prueba,
el usuario rasga la lámina y extrae el elemento de prueba.
Simplemente el sellar los elementos de tiras
reactivas en la lámina presenta varios inconvenientes. Sellar los
elementos de prueba en un laminado de aluminio produce una gran
cantidad de material de desechos y requiere que el usuario rasgue o
perfore el laminado de aluminio, lo cual a menudo produce problemas
debido a la habilidad que se requiere, la cual menudo carecen las
personas enfermas. En las patentes 5.510.226; 5.575.403 y 5.863.800,
puesto que se proporcionan elementos de prueba en un único
recipiente con compartimentos múltiples, se evitan los problemas de
embalaje de desechos significativo. Los requisitos de destreza
también se solucionan proporcionando equipo colateral para extraer
las tiras reactivas de sus embalajes. En cada una de las
referencias, las tiras reactivas provistas se empujan fuera de los
paquetes con el lado sensor en primer lugar. En las patentes
5.510.266 y 5.575.403, la parte delantera o frontal de la misma tira
reactiva perfora a través de una cubierta de la lámina.
Recipientes similares que comprenden lancetas y
tiras reactivas se muestran en el documento US
6 036 924, que muestra un recipiente para almacenar tiras reactivas, incluyendo una lanceta y comprendiendo un receptáculo con una abertura de acceso y una porción de funda.
6 036 924, que muestra un recipiente para almacenar tiras reactivas, incluyendo una lanceta y comprendiendo un receptáculo con una abertura de acceso y una porción de funda.
Ninguno de estos sistemas puede utilizarse con
tiras reactivas que incluyan características de perforación
integrales (orientadas hacia delante) como son los recipientes de
almacenamiento de la presente invención. El modo de operación de los
sistemas descritos en las patentes 5.510.266 y 5.863.800 destruiría
las características delicadas de microaguja.
Además, aunque el enfoque en la patente 5.575.
403 posiblemente podría adaptarse para utilizarse con un elemento de
prueba que incluya integralmente características de perforación, la
orientación de almacenamiento plana de las tiras reactivas que se
contemplan en la misma no es eficiente en espacio y requiere
movimientos complejos de los miembros (incluyendo las tiras
reactivas que se mantienen en pocillos cubiertos) en su utilización.
Aspectos de la presente invención ofrecen un enfoque más elegante
con una reducción correspondiente en el coste de los dispositivos de
almacenamiento o en los dispositivos de medición que se pueden
utilizar con la misma.
Otro aspecto de la presente invención se orienta
a otra consideración en el manejo de las tiras reactivas, es decir,
la eliminación de las tiras reactivas. La publicación PCT WO
01/23885 proporciona un sistema de dispensación de tiras reactivas
con una sección integral de eliminación de residuos. Sin embargo, no
se realiza una provisión aparente para aislar las porciones de
prueba utilizadas, contaminadas con fluido biológico, de los
miembros no utilizados. Además, no se aíslan las porciones de tiras
reactivas individuales. Como consecuencia, la exposición de una
porción produce la exposición de las otras, con lo cual se introduce
humedad o contaminantes que pueden tener un efecto pernicioso en
los compuestos reactivos de la tira reactiva y en la esterilidad de
la aguja, respectivamente.
La presente invención ofrece una mejora adicional
en el manejo y en la utilización de la tira reactiva. Cada aspecto
de la invención se refiere a inquietudes ciertas, proporcionando de
esta manera un sistema que puede cumplir mejor las necesidades del
público.
Cada variante de la invención incluye un
recipiente de tira reactiva adaptado para recibir individualmente
una pluralidad de tiras reactivas en una forma sellada. El tipo de
sellado utilizado ofrece la capacidad de exponer tiras reactivas
para su utilización, de una en una. Sellados preferentes para tal
propósito incluyen las láminas (tales como las láminas de aluminio)
y una tapa o tapón rotativo que incluye un único puerto que se mueve
desde una porción de receptáculo de la tira reactiva a la
siguiente.
El receptáculo de la tira reactiva está
configurado preferiblemente para recibir y proteger un miembro de
perforación, incluyendo, al menos, una microaguja orientada hacia
delante. Esta adaptación o configuración típicamente incluye una
porción de entrada para alojar la aguja y un trayecto de acceso para
la tira reactiva desde su parte trasera.
El recipiente de la invención también puede
incluir un receptáculo de desechos que se puede cerrar para el
almacenamiento seguro de las tiras reactivas gastadas, separadas de
los miembros no usados. Puesto que la protección de las tiras
reactivas usadas mantenidas en el receptáculo de desechos de la
exposición no es crítica, se podrá utilizar en este aspecto
cualquier clase de cierre o mecanismo de tapa. Sin embargo, en
variaciones preferentes de la invención en las que se utiliza un
cuerpo de recipiente cilíndrico, el receptáculo de desechos se sitúa
a través o en el lado opuesto del lugar donde se accede a las tiras
reactivas no utilizadas. Se pueden proporcionar varias
características de seguridad opcionales en relación con el
receptáculo de desechos.
En uso, el recipiente preferiblemente realiza una
interfaz con un dispositivo de medición/perforación. En cualquier
caso, la presente invención incluye los dispositivos objetos, sus
procedimientos de utilización y los conjuntos que incluyen los
dispositivos objetos y/o los sistemas para su uso en la práctica de
los procedimientos objetos.
Cada de las figuras que sigue ilustra
diagramaticalmente aspectos de la presente invención. También se
contemplan variaciones de la invención respecto a las que se
muestran en las figuras.
La figura 1 es una vista en perspectiva de un
medidor representativo y de una tira reactiva como se puede utilizar
en relación con variaciones de la presente invención.
Las figuras 2A y 2B son vistas en perspectiva de
variaciones de recipiente de la invención.
La figura 3 es una vista en perspectiva de una
sección de una porción de receptáculo del recipiente, situado como
se muestra en la figura 2B, junto con una tira reactiva que indica
como se coloca en el mismo.
Las figuras 4A - 4C son vistas en perspectiva de
una variación del recipiente de la invención que incorpora un
receptáculo de desechos.
Cuando se describe la invención con mayores
detalles que los que se proporcionas en el Sumario anterior, en
primer lugar se describen sensores de tiras reactivas colorimétricos
y electroquímicos, seguido por una discusión de las características
y de la utilización de la combinación ejemplar del medidor de tira
reactiva y del dispositivo de perforación de la presente invención.
Después de esta discusión de antecedentes, se describen en detalle
características de la invención. Finalmente, se describen conjuntos
que incorporan ventajosamente componentes de la presente
invención.
Sin embargo, antes de que la presente invención
se describa con tales detalles, se debe entender que esta invención
no está limitada a las variaciones particulares establecidas y, por
supuesto, puede variar. Se pueden realizar varios cambios en la
invención descrita y los equivalentes pueden sustituirse sin
separarse del verdadero espíritu y de la amplitud de la invención.
Además, se pueden hacer muchas modificaciones para adaptar una
situación particular, material, composición de la materia, proceso,
acto(s) del proceso o etapa(s), a los objetivos,
espíritu o amplitud de la presente invención. Se pretende que todas
estas modificaciones se encuentren en la amplitud de las
reivindicaciones que se exponen en la presente memoria. Por ejemplo,
la descripción de la utilización de tiras reactivas del tipo de
sensor electroquímico y fotométrico no pretende ser limitativa; los
especialistas en la técnica apreciaran que los dispositivos,
sistemas y procedimientos del objeto son útiles en la medición de
otras características físicas y químicas de sustancias biológicas,
por ejemplo, tiempo de coagulación de la sangre, nivel de colesterol
de la sangre, etc.
Los métodos descritos en la presente memoria se
pueden realizar en cualquier orden que sea lógicamente posible de
los sucesos descritos, así como en el orden descrito de los sucesos.
Además, cuando se proporciona un rango de valores, se debe entender
que cualquier valor que intervenga que se encuentre entre el límite
superior e inferior del rango y cualquier otro valor establecido o
de intervención establecido en ese rango establecido queda incluido
en la invención. También se contempla que se pueda establecer y
reivindicar independientemente cualquier característica opcional de
las variaciones de la invención descritas, o en combinación con una
cualquiera o más de las características descritas en la presente
memoria descriptiva.
Los elementos de referencia están proporcionados
solamente para su exposición antes de la fecha de presentación de la
presente solicitud. Nada en la presente memoria descriptiva se debe
considerar como una admisión de que la presente invención no tiene
derecho a anteceder tal material por virtud de invención
anterior.
La referencia a un elemento singular incluye la
posibilidad de que haya presente una pluralidad de los mismos
elementos. Más específicamente, como se utiliza en la presente
memoria y en las reivindicaciones anexas, las formas singulares
"un", "y", "citado", y "el" incluyen las
referencias plurales, a no ser que el contexto claramente indique lo
contrario. Se hace notar adicionalmente que las reivindicaciones
pueden redactarse para excluir cualquier elemento opcional. De esta
manera, esta declaración pretende servir como base antecedente para
el uso de tal terminología exclusiva, tal como "solamente",
"solo" y similares en relación con la descripción de los
elementos reivindicados, o la utilización de una limitación
"negativa". Finalmente, se hace notar que, a no ser que se
defina otra cosa en la presente memoria, todos los términos técnicos
y científicos utilizados en la presente memoria tienen el mismo
significado que es comúnmente entendido por aquellos de conocimiento
ordinario en la técnica a la que pertenece esta invención.
En aparatos de prueba que incluyen un biosensor
colorimétrico o fotométrico (que en la presente memoria se utilizan
de manera intercambiable), el mismo está provisto por al menos una
matriz y/o una membrana para recibir una muestra y una composición
de reactivo (dispuesta dentro de la matriz o membrana) dispuestas
sobre una estructura de soporte. Cuando se proporcione una membrana
así como una matriz, la membrana en general se colocará opuesta a la
estructura de soporte sobre la matriz. Una membrana incluye
ventajosamente aberturas o poros para el acceso a la muestra.
En algunas realizaciones, el sensor comprende una
membrana que contiene una composición de reactivo impregnada en la
misma, mientras que una matriz puede contener o no una composición
de reactivo. A menudo, la matriz preferiblemente proporciona un área
de deposición para los distintos miembros del sistema de producción
de señales, descritos infra así como para el producto de
absorción de luz o cromógeno producido por el sistema de producción
de señales, es decir, el indicador, y también proporciona una
localización para la detección del producto absorbente de luz
producido por el indicador del sistema de producción de señales.
Una membrana provista puede comprender una
membrana que presenta propiedades de flujo de fluido acuoso y es
suficientemente porosa (es decir, proporciona suficiente espacio
vacío) para que se realicen las reacciones químicas de un sistema de
producción de señales. Idealmente, la estructura porosa de la
membrana no soportaría un flujo de células rojas sanguíneas a la
superficie de la membrana que está siendo cuestionada (es decir, la
intensidad de color que es sujeto de la medición correlacionada con
la concentración de analito). Cualquier matriz proporcionada puede
tener o no tener poros y/o un gradiente de porosidad, por ejemplo,
con poros mayores cerca o en la región de aplicación de la muestra y
poros menores en la región de detección.
Los materiales a partir de los cuales se puede
fabricar una membrana varían, incluyendo polímeros, por ejemplo
polisulfona, poliamidas, celulosa o papel absorbente y otros
similares, en los que el material puede tener o no la funcionalidad
de proporcionar uniones covalentes o no covalentes de los distintos
miembros del sistema de producción de señales. En un medidor hecho
de un material de membrana delgado, el medidor puede requerir menos
de ½ \mul de muestra para mojar un área suficientemente grande de
la membrana para obtener una buena medición óptica.
En lo que se refiere a matrices adecuadas, se ha
desarrollado un número de diferentes tipos para utilizarse en varios
ensayos de detección de analito, pudiendo diferir dichas matrices en
términos de materiales, dimensiones y similares, en donde las
matrices representativas incluyen, pero no están limitadas a
aquellas descritas en las patentes norteamericanas números
4.734.360; 4.900.666; 4.935.346; 5.059.394; 5.304.468; 5.306.623;
5.418.142; 5.426.032; 5.515.170; 5.526.120; 5.563.042; 5.620.863;
5.753.429; 5.573.452; 5.780.304; 5.789.255; 5.843.691; 5.846.486;
5.968.836 y 5.972.294.
Con independencia de cómo esté configurado, uno o
más miembros de un sistema de producción de señales del biosensor
produce un producto detectable como respuesta a la presencia del
analito, dicho producto detectable se puede utilizar para derivar la
cantidad de analito presente en la muestra del ensayo. En las tiras
reactivas del objeto, el uno o más miembros del sistema de
producción de señales preferiblemente está asociado (por ejemplo,
unido covalente o no covalentemente) al menos a una porción de la
matriz o membrana (es decir, la región de detección) y en muchas
realizaciones, a sustancialmente todas ellas.
El sistema de producción de señales puede
comprender un sistema de producción de señales de oxidación del
analito. Con la expresión sistema de producción de señales de
oxidación del analito, se quiere decir que cuando se genera la señal
detectable de la cual se deriva la concentración de analito en la
muestra, el analito es oxidado por una enzima adecuada para producir
una forma oxidada del analito y una cantidad correspondiente o
proporcional de peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno a
continuación se utiliza, a su vez, para generar el producto
detectable a partir de uno o más compuestos indicadores, en donde la
cantidad de producto detectable generado por el sistema de medición
de señales, es decir, la señal, se relaciona entonces con la
cantidad de analito en la muestra inicial. De esta manera, los
sistemas de producción de señales de oxidación del analito presentes
en las tiras reactivas del objeto también se caracterizan
correctamente como sistemas de producción de señales en base al
peróxido de hidrógeno.
Los sistemas de producción de señales en base al
peróxido de hidrógeno incluyen una enzima que oxida al analito y
produce una cantidad correspondiente de peróxido de hidrógeno, en
donde el término cantidad correspondiente indica que la cantidad de
peróxido de hidrógeno que es producida es proporcional a la cantidad
de analito presente en la muestra. La naturaleza específica de esta
primera enzima depende necesariamente de la naturaleza del analito
que se está ensayando, pero es generalmente una oxidasa o una
deshidrogenasa. De este manera, la primera enzima puede ser: glucosa
oxidasa (en donde el analito es glucosa) o glucosa hidrogenasa, ya
sea utilizando NAD o PQQ como cofactor, colesterol oxidasa (en donde
el analito es colesterol); alcohol oxidasa (en donde el analito es
alcohol), lactosa oxidasa (en donde el analito es lactosa) y
similares. Otras enzimas oxidantes para utilizarse con estos u otros
analitos de interés son conocidos por aquellos especialistas en la
técnica y también se pueden utilizar. En estas realizaciones
preferentes en donde la tira reactiva de reactivo está diseñada para
la detección de la concentración de glucosa, la primera enzima es
glucosa oxidasa. La glucosa oxidasa se puede obtener de cualquier
fuente conveniente (por ejemplo, una fuente natural tal como el
Aspergilus niger o Penicillum, o producido por
recombinación).
La segunda enzima de un sistema de producción de
señales de este tipo es una enzima que cataliza la conversión de uno
o más compuestos indicadores en un producto detectable en presencia
del peróxido de hidrógeno, en donde la cantidad de producto
detectable que es producido por esta reacción es proporcional a la
cantidad de peróxido de hidrógeno que se encuentra presente. La
segunda enzima generalmente es una peroxidasa, en donde las
peroxidasas adecuadas incluyen: peroxidasa del rábano (HRP),
peroxidasa de la soja, peroxidasa producida por recombinación y
análogos sintéticos que tienen actividad peroxidativa y otros
similares. Véase, por ejemplo, la publicación Y. Ci, F. Wang:
Analytica Chimica Acta, 223 (1990), 229 - 302.
Los compuestos indicadores o compuestos
proporcionados preferiblemente son aquellos que se forman o
descomponen por el peróxido de hidrógeno en presencia de la
peroxidasa, para producir un tinte indicador que absorbe luz en un
rango de longitud de onda predeterminado. Preferiblemente, el tinte
indicador absorbe luz fuertemente en una longitud de onda diferente
de la que absorben fuertemente la muestra o el agente de prueba. La
forma oxidada del indicador puede ser coloreada, ligeramente
coloreada o un producto final sin color que evidencie un cambio en
color en el lado de prueba de la membrana. Esto es, el reactivo de
prueba puede indicar la presencia de glucosa en una muestra porque
un área coloreada se ha descolorado, o alternativamente, por un área
sin color que desarrolla color.
Los compuestos indicadores que son útiles en la
presente invención incluyen substratos cromógenos de uno y de dos
componentes. Sistemas de un componente incluyen las aminas
aromáticas, alcoholes aromáticos, acinas y bencidinas, tal como la
tetrametil bencidina - HCL. Sistemas de dos componentes adecuados
incluyen aquellos en los que un componente es MBTH, un derivado de
MBTH (véase, por ejemplo, los que se muestran en el documento
EP-A-
0 781 350), o 4-aminoantipirina y el otro componente es una amina aromática, alcohol aromático, amina conjugada, alcohol conjugado o aldehído aromático o alifático. Ejemplos de los sistemas de dos componentes son 3-metil-2-benzotiazolinona hidrazona hidrocloruro (MBTH) combinado con ácido 3-dimetilaminobenzoico (DMAB); MBTH combinado con ácido 3,5-dicloro-2-hidroxibenzona-sulfónico (DCHBS); y 3-metil-2-benzotiazolinona hidrazona N-sulfonil bencenosulfonato monosódico (MBTHSB) combinado con ácido amónico sulfónico 8-anilino-1-naftaleno (ANS). En ciertas realizaciones, la pareja de tintes es MBTHSB-ANS preferentemente.
0 781 350), o 4-aminoantipirina y el otro componente es una amina aromática, alcohol aromático, amina conjugada, alcohol conjugado o aldehído aromático o alifático. Ejemplos de los sistemas de dos componentes son 3-metil-2-benzotiazolinona hidrazona hidrocloruro (MBTH) combinado con ácido 3-dimetilaminobenzoico (DMAB); MBTH combinado con ácido 3,5-dicloro-2-hidroxibenzona-sulfónico (DCHBS); y 3-metil-2-benzotiazolinona hidrazona N-sulfonil bencenosulfonato monosódico (MBTHSB) combinado con ácido amónico sulfónico 8-anilino-1-naftaleno (ANS). En ciertas realizaciones, la pareja de tintes es MBTHSB-ANS preferentemente.
En todavía otras realizaciones de los sensores
colorimétricos que se pueden utilizar en la presente invención, se
pueden utilizar los sistemas de producción de señales que forman un
producto detectable fluorescente (o una sustancia detectable no
fluorescente, por ejemplo, en un fondo fluorescente), tales como se
describen en el documento de Kiyoshi Zaitsu, Yosuke Ohkura "Nuevos
substratos fluorogénicos para la peroxidasa del rábano: ensayo
rápido y sensible para peróxido de hidrógeno y la peroxidasa",
Analytical Biochemistry (1980) 109, 109 - 113. Ejemplos de tales
tiras reactivas de reactivo colorimétrico adecuadas para utilizarse
con la invención del objeto incluyen aquellas descritas en las
patentes norteamericanas números 5.563.042; 5.753.452;
5.789.255.
En lugar de utilizar un sensor colorimétrico como
se ha descrito más arriba, las tiras reactivas utilizadas en
relación con la presente invención pueden utilizar un sensor
electroquímico. Típicamente, un sensor electroquímico comprende al
menos una pareja de electrodos opuestos, aunque en la presente
invención se pueden utilizar tiras reactivas electroquímicas con
electrodos planos.
Cuando se utilizan tiras del tipo de electrodos
opuestos, al menos las superficies de los electrodos orientadas una
hacia la otra están compuestas por una capa conductora, tal como un
metal, en donde los metales de interés incluyen paladio, oro,
platino, plata, iridio, acero inoxidable y otros similares, así como
carbono (tinta de carbono conductora) y óxido de estaño dopado con
indio.
Una capa conductora se forma preferiblemente por
erosión superficial de una delgada capa de oro (Au), la otra por
erosión superficial de una delgada capa de paladio (Pd).
Alternativamente, se pueden formar los electrodos por impresión de
pantalla con un patrón conductor seleccionado, incluyendo
conductores, con una tinta de carbono o de metal en las superficies
de respaldo. Se puede imprimir una capa de aislamiento adicional
sobre esta capa conductora que expone un patrón de electrodos
precisamente definido. Con independencia de cómo se formen, después
de la deposición de las capas conductoras las superficies pueden ser
tratadas con un agente hidrófilo para facilitar el transporte de
una muestra de fluido al interior de la zona de reacción situada
entre los mismos. Dependiendo de la secuencia de voltaje aplicada a
la celda, un electrodo puede servir como electrodo de
contrarreferencia y el otro como electrodo de trabajo de la celda
electroquímica. Sin embargo, cuando se utiliza una forma de onda de
voltaje de doble pulsación, cada electrodo actúa como un electrodo
de contrarreferencia y de trabajo una vez durante la medición de la
concentración del analito.
Con independencia de la zona de reacción o de la
configuración de los electrodos, típicamente se proporciona en ellos
un recubrimiento de reactivo. Los sistemas de reactivos de interés
típicamente incluyen una enzima y un componente reactivo redox
(mediador). El componente redox de la composición de reactivo,
cuando se encuentra presente, está producido por uno o más agentes
redox. Una variedad de diferentes agentes redox (es decir,
mediadores) es conocida en la técnica e incluye: ferricianida,
etosulfato de fenacina, metosulfato de fenacina, fenilendiamina,
metosulfato de 1-metoxi-fenacina,
2,6-dimetil-1,4-benzoquinona,
2,5-dicloro-1,4-benzoquinona,
derivados del ferroceno, complejos de bipiridil de osmio, complejos
de rutenio y similares. En muchas realizaciones, el componente
activo redox de interés particular es la ferricianida y similares.
La enzima de elección puede variar dependiendo de la concentración
de analito que se debe medir. Por ejemplo, enzimas adecuadas para el
ensayo de la glucosa en sangre completa incluyen glucosa oxidasa o
deshidrogenasa (NAD o en base a PQQ). Enzimas adecuadas para el
ensayo de colesterol en sangre entera incluyen la colesterol oxidasa
y esterasa.
Otros reactivos que pueden estar presentes en el
área de reacción incluyen agentes tampón (por ejemplo, citraconato,
citrato, málico, maleico, fosfato, tampones "buenos" y
similares); cationes divalentes (por ejemplo, cloruro cálcico y
cloruro magnésico); tensioactivos (por ejemplo, Tritón, Macol,
Tetronic, Silwet, Zonyl, Aerosol, Geropon, Chaps y Pluronic); y
agentes estabilizantes (por ejemplo, albúmina, sucrosa, trehalosa,
manitol y lactosa).
Ejemplos de biosensores electroquímicos adecuados
para utilizarse con la invención del objeto incluyen los que se
describen en los documentos EP-A-1
067 384, EP-A-1 252 514,
EP-A-1 254 365, WO 02/48707 y WO
02/50609.
Como se ha mencionado más arriba, las tiras
reactivas alojadas en el recipiente como se describirá más adelante
preferiblemente se utilizan en un dispositivo de perforación y
medición automatizado. La figura 1 muestra un dispositivo de este
tipo.
Una tira reactiva 2, incluyendo un elemento 4 de
perforación de piel, está dispuesta dentro de un medidor 6. La tira
reactiva incluye un biosensor (que no aparece en la vista) adyacente
a un trayecto de flujo de la aguja 4. Preferiblemente, el sensor es
de la clase que se ha descrito más arriba. Haciendo referencia a la
figura 3, el dispositivo 2 de tira reactiva tiene un primer extremo
8 y un segundo extremo 10, mientras que la hoja o aguja 4
perforadora de piel o de perforación está asociada con el primer
extremo 8 y al menos el segundo extremo 10 está configurado para
insertarse en el medidor 6. Detalles u opciones de construcción
adicionales de la tira reactiva 2 pueden ser como se describe en los
documentos EP-A-1 281 352, EP
1 360 931 y EP 1 360 933.
1 360 931 y EP 1 360 933.
Con referencia al medidor 6, el mismo tiene
preferiblemente un alojamiento 12 diseñado ergonómicamente que tiene
dimensiones que permiten que se sujete confortablemente y se
manipule con una mano. El alojamiento 12 puede estar hecho de un
metal, plástico u otro material adecuado, preferiblemente uno que
sea ligero de peso pero suficientemente duradero. La porción distal
14 del alojamiento proporciona una abertura 16 a través de la cual
el dispositivo 2 de tira reactiva avanza desde una posición retraída
en el interior del medidor 6 a una posición extendida en la que al
menos una porción microaguja/lanceta 4 de la tira reactiva se
extiende una distancia fuera de la abertura 16.
La porción distal 14 define, además, una cámara
en la cual se recibe el dispositivo 2 de tira reactiva en el
interior de un mecanismo 18 de recepción de tira reactiva. El
dispositivo 2 de tira reactiva se puede insertar en el medidor 6
retirando la porción distal 14 de alojamiento del alojamiento 12 e
insertando el dispositivo 2 de tira reactiva en el interior del
mecanismo 18 de recepción de tira reactiva. Alternativamente, el
dispositivo 2 de tira reactiva se puede insertar en el medidor 6 y
recibirse en el mecanismo 18 a través de la abertura 14.
Preferiblemente, la porción distal 14 del
alojamiento es transparente o semitransparente para permitir que el
usuario confirme visualmente la aplicación adecuada entre el
dispositivo 2 de tira reactiva y el área de recepción 18 antes de
efectuar el ensayo de concentración del analito, así como para
visualizar el lugar de la prueba y confirmar visualmente el llenado
de la tira 2 con fluido corporal durante el ensayo (especialmente si
no se proporciona un sensor electrónico para discernir la misma).
Cuando el dispositivo 2 de tira reactiva se encuentra asentado
adecuadamente en el interior del mecanismo de recepción 18, el
biosensor con el dispositivo 2 de tira reactiva se aplica
operativamente a los componentes de prueba del medidor. En el caso
de las realizaciones de tira reactiva electroquímica, los electrodos
del biosensor se aplican operativamente a los componentes
electrónicos del medidor; con las realizaciones de tira reactiva
colorimétrica, la matriz o área de membrana que tiene un sistema de
producción de señales está alineado operativamente con los
componentes ópticos del medidor. Los componentes electrónicos o los
componentes ópticos del medidor, después de detectar cuando la zona
de reacción o área de matriz, respectivamente, en el interior del
dispositivo 2 de tira reactiva, se encuentra llena con el fluido de
prueba, suministra una señal de entrada al biosensor de tira
reactiva y recibe una señal de salida desde el mismo, que es
representativa de las características del fluido de muestra que se
están midiendo.
Situado circunferencialmente alrededor de la
abertura 16 hay un anillo de presión 20, cuya superficie distal está
aplicada a la piel y que rodea el lugar de perforación de la piel
durante un procedimiento de prueba. La presión ejercida sobre la
piel por el anillo de presión 20 facilita la extracción de fluidos
corporales del tejido circundante y la transferencia del fluido de
este tipo al interior del dispositivo 2 de tira reactiva.
La porción distal 14 del alojamiento
preferiblemente se encuentra, en si misma, en aplicación móvil con
el medidor 6 con lo que la porción distal 14 del alojamiento es
ligeramente trasladable o apretable a lo largo de un eje
longitudinal del medidor. Entre la porción distal 14 del alojamiento
y la porción próxima 12 del alojamiento hay un sensor de presión 22
que detecta y calibra la cantidad de presión ejercida sobre la
porción distal 14 del alojamiento cuando el anillo de presión 20 se
comprime contra la piel. El sensor de presión 22 preferiblemente es
un sensor de tipo eléctrico que puede ser de la clase comúnmente
conocida en el campo de la electrónica. Se proporcionan los
indicadores 24 sensores de presión, en comunicación eléctrica con el
sensor de presión 22, para indicar el nivel de presión que está
siendo aplicado a la porción distal 14 del alojamiento, de manera
que el usuario pueda ajustar la cantidad de presión que se está
aplicando, si es necesario, con el fin de aplicar una presión
óptima.
En muchas realizaciones, el medidor 6 tiene una
pantalla 26, tal como una pantalla LCD, para mostrar datos, tales
como los parámetros de entrada y los resultados de prueba. Además,
el medidor 6 tiene varios botones y controles para introducir datos
a los componentes de proceso del medidor y para controlar la acción
punzante del dispositivo 2 de tira reactiva. Por ejemplo, la palanca
28 se utiliza para retraer el dispositivo 2 de tira reactiva a una
posición cargada en el interior del medidor 6 y de esta manera
precargar un mecanismo elástico (no mostrado) para que extienda o
expulse posteriormente, bajo demanda, al dispositivo 2 de tira
reactiva de la abertura 16 al apretar el botón 30. Cuando la porción
distal 14 del alojamiento está situada adecuadamente sobre la piel,
tal expulsión del dispositivo 2 de tira reactiva hace que la
microaguja 4 perfore instantáneamente la piel para acceder al
fluido corporal. Los botones 32 y 34, cuando se aprietan, introducen
señales a los componentes de proceso del medidor indicando si la
medición que se va a realizar es con propósitos de prueba/medición
(y para recuperar los resultados de la prueba de un medio de memoria
en los componentes electrónicos del medidor) o con propósitos de
calibración, respectivamente.
El medidor 6, además, puede estar configurado
para recibir y retener un cartucho reemplazable que contiene una
pluralidad de los dispositivos de tira reactiva del objeto. Después
de utilizar un dispositivo de tira reactiva, el medidor puede
expulsar del medidor la tira reactiva usada, o bien almacenarla para
disponer de ella en un momento posterior. Una configuración de este
tipo elimina el manejo necesario de las tiras reactivas, con lo cual
se minimiza la posibilidad de dañar la tira y dañar inadvertidamente
al paciente. Además, debido a que se elimina el manejo manual de las
tiras reactivas, las tiras reactivas se pueden hacer mucho más
pequeñas, con lo cual se reduce la cantidad de materiales que se
requiere, proporcionando un ahorro de costes. El medidor mostrado en
el documento EP 1 362 581 es de relevancia particular en lo que se
refiere a estas consideraciones.
Adicionalmente, ciertos aspectos de la
funcionalidad de los medidores adecuados para utilizarse con los
sistemas del objeto se muestran en las patentes norteamericanas
número 6.193.873, así como en los documentos
EP-A-1 252 514,
EP-A-
1 252 365, WO 02/48707, WO 02/50609 y EP-A-1 284 121. Por supuesto, en estas realizaciones que utilizan un sistema de ensayo colorimétrico, se utilizará en espectrofotómetro o medidor óptico, por lo que ciertos aspectos de la funcionalidad de tales medidores adecuados para su utilización se describen, por ejemplo, en las patentes norteamericanas números 4.734.360, 4.900.666, 4.935.346, 5.059.394, 5.304.468, 5.306.623, 5.418.142, 5.426.032, 5.515.170, 5.526.120, 5.563.042, 5.620.863, 5.753.429, 5.773.452, 5.780.304, 5.789.255, 5.843.691, 5.846.486, 5.968.836 y 5.972.294.
1 252 365, WO 02/48707, WO 02/50609 y EP-A-1 284 121. Por supuesto, en estas realizaciones que utilizan un sistema de ensayo colorimétrico, se utilizará en espectrofotómetro o medidor óptico, por lo que ciertos aspectos de la funcionalidad de tales medidores adecuados para su utilización se describen, por ejemplo, en las patentes norteamericanas números 4.734.360, 4.900.666, 4.935.346, 5.059.394, 5.304.468, 5.306.623, 5.418.142, 5.426.032, 5.515.170, 5.526.120, 5.563.042, 5.620.863, 5.753.429, 5.773.452, 5.780.304, 5.789.255, 5.843.691, 5.846.486, 5.968.836 y 5.972.294.
En uso, la invención del objeto proporciona
procedimientos para determinar una característica de la muestra, por
ejemplo, la concentración de un analito en una muestra. Los
procedimientos objeto encuentran utilización en la determinación de
una variedad de diferentes concentraciones de analito, en donde los
analitos representativos incluyen glucosa, colesterol, lactosa,
alcohol y otros similares. En muchas realizaciones, los
procedimientos objeto se utilizan para determinar la concentración
de glucosa en una muestra fisiológica. Los dispositivos 2 de tira
reactiva utilizados en relación con la presente invención son
particularmente adecuados para utilizarse en la determinación de la
concentración de un analito en sangre o en fracciones de sangre, y
más en particular, en sangre entera o fluido intersticial.
Cuando se utiliza la tira reactiva 2, se activa
el medidor 6 de manera que la microaguja 4 se inserte en un área
objeto de la piel. Típicamente, se inserta el elemento perforador de
la piel en la piel de un dedo o del antebrazo durante
aproximadamente 1 a 60 segundo, normalmente durante 1 a 15 segundos
y más normalmente, aproximadamente de 1 a 5 segundos. Dependiendo
del tipo de muestra fisiológica que se va a obtener, el elemento 4
de perforación de la piel objeto puede penetrar varias capas de la
piel, incluyendo la dermis, epidermis y el estratum corneum,
pero en muchas realizaciones no penetrará más allá de la capa
subcutánea de la piel.
Las tiras reactivas preferiblemente se cargan
automáticamente en el medidor haciendo que el medidor realice una
interfaz con un cartucho o contenedor o recipiente como se
describirá adicionalmente más abajo. El miembro 18 de interfaz
simplemente puede ser un dispositivo que captura y sujeta tiras
reactivas o puede incluir elementos de electrodos (en particular
cuando se utiliza para realizar la interfaz con las tiras reactivas
electroquímicas).
Un dispositivo 2 de tira reactiva se recibe
adecuadamente en el interior del mecanismo 18, y a continuación
puede ser cargada elásticamente o armado por medio de la palanca 28,
con lo cual se retrae el dispositivo 2 de tira reactiva y se prepara
para el disparo. A continuación, el medidor 6 se sitúa
sustancialmente perpendicular a la superficie de la piel objetivo,
en donde se hace que la porción distal 14 del alojamiento, y más
específicamente el anillo de presión 20, entre en contacto con el
área de piel objetivo. Se puede aplicar manualmente algo de presión
compresiva al área objetivo de la piel, es decir, presionando el
extremo distal 14 del medidor contra el área objetivo de piel, para
asegurar que el elemento 4 de perforación de la piel se encuentra
insertado adecuadamente en la piel. Aplicando una presión de este
tipo, una fuerza de reacción hace que la porción distal 14 del
alojamiento presione hacia atrás sobre el sensor de presión 22.
La cantidad relativa (es decir, alta, normal y
baja) de contrapresión a continuación se mide y es mostrada por los
indicadores 24 sensores de presión opcionales. Preferiblemente, la
cantidad de presión aplicada generalmente debería encontrarse en el
rango "normal". Los indicadores 24 informan al usuario respecto
a cuando se ha aplicado demasiada o demasiada poca presión. Cuando
los indicadores muestran que la presión aplicada es "normal"
entonces el usuario puede apretar el botón 30 de liberación del
resorte. Debido a la fuerza elástica liberada, se hace que el
mecanismo 18 de recepción/soporte y el dispositivo 2 de tira
reactiva se empujen hacia delante con lo cual hacen que el elemento
4 de perforación de la piel se extienda desde la abertura 16 y
perfore el área objetivo de la piel.
La penetración del elemento 4 de perforación de
piel en la piel preferiblemente produce un área de recogida de la
muestra de fluido (definida por el rebaje o abertura dentro del
elemento de perforación de la piel que se muestra en la figura 3).
En dicho caso, el fluido de la muestra entra en el área de recogida
por la configuración de espacio abierto (por ejemplo, rebaje o
abertura, dentro del elemento 4 de perforación de la piel) y
posiblemente también desde el lado opuesto del elemento de
perforación de la piel. A continuación, el fluido de muestra tomado
se transfiere directamente a la zona de reacción de una tira
reactiva o llega a ese lugar por un trayecto de fluido producido por
al menos una fuerza capilar ejercida en el fluido recogido. Cuando
no se proporciona un área de recogida agrandada, un simple canal
capilar puede probar que también es efectivo en ciertas situaciones,
aunque una disposición de este tipo puede no ser preferida.
En cualquier caso, la transferencia de fluido
desde el lugar de la herida al biosensor puede ser facilitada
adicionalmente ejerciendo presión positiva física
circunferencialmente alrededor del lugar de penetración por medio de
un anillo de presión 20 o aplicando una fuente de presión negativa
en el canal de fluido, con lo cual se produce vacío sobre el fluido
corporal expuesto al extremo distal del canal. El fluido que pasa a
la zona de reacción del biosensor puede llenar simplemente el área o
alternativamente puede ser distribuido por subcanales u otra
característica de distribución similar.
Una vez que el medidor 6 detecta que la zona de
reacción o área de matriz está completamente llena con la muestra
del fluido corporal y se activan los componentes electrónicos u
ópticos del medidor para efectuar el análisis de la muestra
extraída. En este punto, el paciente puede retirar el medidor del
lugar de penetración o mantenerlo sobre la superficie de la piel
hasta que se muestren en la pantalla los resultados de la prueba. El
medidor 6 alternativa o adicionalmente puede incluir medios para
retraer automáticamente la tira de la microaguja de la piel una vez
que la celda de reacción se haya llenado con la muestra de fluido
corporal.
Con un ensayo de determinación de concentración
de analito en base electroquímica, se realiza una medición
electroquímica utilizando la contra referencia y los electrodos de
trabajo. La medición electroquímica que se realiza puede variar
dependiendo de la naturaleza particular del ensayo y del medidor en
el cual se utiliza la tira reactiva electroquímica, (por ejemplo,
dependiendo de si el ensayo es colorimétrico, amperométrico o
potenciométrico). Generalmente, la medición electroquímica medirá
carga (colorimétrico), corriente (amperométrico) o potencial
(potenciométrico), normalmente durante un periodo dado de tiempo
después de la introducción de la muestra en el área de reacción.
Procedimientos para realizar la anteriormente descrita medición
electroquímica se describen adicionalmente en las patentes
norteamericanas números 4.224.125; 4.545.382 y 5.266.179, así como
en las Publicaciones de Patente Internacional WO 97/18465 y WO
99/49307.
Después de la detección de la señal
electroquímica generada en la zona de reacción, se determina
típicamente la cantidad de analito presente en la muestra
relacionando la señal electroquímica generada con una serie de
valores de control o estándar previamente obtenidos. En muchas
realizaciones, la medición de la señal electroquímica y los pasos de
derivación de la concentración de analito son efectuados
automáticamente por un dispositivo diseñado para trabajar con la
tira reactiva y producir un valor de concentración de analito en una
muestra aplicada a la tira reactiva. Un dispositivo de lectura
representativo para practicar automáticamente estas etapas, de
manera que el usuario solamente necesite aplicar la muestra a la
zona de reacción y a continuación leer los resultados finales de la
concentración de analito del dispositivo, se describe adicionalmente
en el documento EP-A-1 067 384.
Para un ensayo de determinación de concentración
de analito colorimétrico o fotométrico, se permite que la muestra
aplicada a una tira reactiva de objeto, más específicamente a un
área de reacción de una tira reactiva, reaccione con miembros de un
sistema de producción de señales presente en la zona de reacción
para producir un producto detectable que es representativo del
analito de interés en una cantidad proporcional a la cantidad
inicial de analito presente en la muestra. A continuación se
determina la cantidad de producto detectable (es decir, la señal
producida por el sistema de producción de señales) y se relaciona
con la cantidad de analito en la muestra inicial. Con tales ensayos
colorimétricos, se utilizan medidores de tipo óptico para efectuar
la detección que se ha mencionado más arriba y los pasos de
relación. Las etapas que se han descrito más arriba de reacción,
detección y relación, así como los instrumentos para efectuar las
mismas, se describen adicionalmente en las patentes norteamericanas
números 4. 4.734.360, 4.900.666, 4.935.346, 5.059.394, 5.304.468,
5.306.623, 5.418.142, 5.426.032, 5.515.170, 5.526.120, 5.563.042,
5.620.863, 5.753.429, 5.773.452, 5.780.304, 5.789.255, 5.843.691,
5.846.486, 5.968.836 y 5.972.294. Ejemplos de tales tiras reactivas
de reactivo colorimétrico o fotométrico adecuadas para utilizarse
con la invención del objeto incluyen las que se describen en las
patentes norteamericanas números 5.563.042; 5.753.452;
5.789.255.
La figura 3 muestra una tira reactiva como se ha
descrito anteriormente. Una tira o porción de sustrato 36 soporta al
biosensor 38, normalmente adyacente a la aguja 4. Cada tira reactiva
preferiblemente incluye al menos una lanceta/aguja o elemento 4 de
perforación de la piel, que tiene típicamente una punta aguzada 40.
Además, el cuerpo de la lanceta 4 puede incorporar distintas
características para recoger y/o transportar una muestra biológica a
un sensor de tira reactiva dado.
En realidad, se puede utilizar cualquier elemento
4 de perforación de la piel de forma adecuada con los dispositivos
de tira reactiva del objeto, siempre que la forma permita que la
piel sea perforada con daño mínimo al paciente. Por ejemplo, el
elemento de perforación de la piel puede tener una configuración
sustancialmente plana, o puede ser en forma sustancialmente
cilíndrica, en forma de cuña o en forma triangular, tal como una
configuración similar a un triángulo sustancialmente aplanado, hoja
aplanada, o tener cualquier otra forma adecuada. La forma de la
sección transversal del elemento de perforación de la piel, o al
menos la porción del elemento de perforación de la piel que es
penetrable en la piel, puede ser de cualquier forma adecuada,
incluyendo pero sin estar limitado a, sustancialmente rectangular,
oblonga, cuadrada, oval, circular, de rombo, triangular, de
estrella, etc. Además, el elemento de perforación de la piel puede
estar estrechado progresivamente o puede definir de otra manera un
punto o ápice en su extremo distal. Una configuración de este tipo
puede tomar la forma de un ángulo oblicuo en la punta o una forma
piramidal o triangular o similar.
Las dimensiones del elemento de perforación de la
piel pueden variar dependiendo de una variedad de factores, tales
como el tipo de muestra fisiológica que se va a obtener, la
profundidad de penetración deseada y el grosor de las capas de piel
del paciente particular sobre el que se está realizando la prueba.
En general, el elemento de perforación de la piel se construye para
proporcionar funciones de perforación de la piel y de extracción de
fluido, y de esta manera, se diseña para que sea suficientemente
robusto para que soporte la inserción y la retirada de la piel.
Típicamente, para conseguir estos objetivos, la relación de longitud
de penetración (definida por la distancia entre la base del elemento
de perforación de la piel y su punta distal) respecto al diámetro
(en donde dicho diámetro se mide en la base del elemento de
perforación de la piel) es de aproximadamente de1 a 1, normalmente
aproximadamente de 2 a 1, más normalmente aproximadamente de 5 a 1,
o 10 a 1, y a veces, de 50 a 1.
La longitud total de los elementos de perforación
de la piel generalmente varia aproximadamente de 1 a 30.000
micrómetros, normalmente aproximadamente de 100 a 10.000 micrómetros
y más normalmente aproximadamente de 1.000 a 3.000 micrómetros. La
longitud de penetración de los elementos de perforación de la piel
varía generalmente aproximadamente de 1 a 5.000 micrómetros,
normalmente aproximadamente de 100 a 3.000 micrómetros y más
normalmente, aproximadamente de 1.000 a 2.000 micrómetros. La altura
o grosor de los elementos de perforación de la piel, al menos el
grosor de la porción distal 4, típicamente varía aproximadamente de
1 a 100 micrómetros, normalmente aproximadamente de 10 a 500
micrómetros, y más normalmente aproximadamente de 50 a 250
micrómetros. El diámetro exterior en la base generalmente varia
aproximadamente de 1 a 2.000 micrómetros, normalmente
aproximadamente de 300 a 1.000 micrómetros y más normalmente
aproximadamente de 500 a 1.000 micrómetros. En muchas realizaciones,
el diámetro exterior de la punta distal generalmente no supera
aproximadamente 100 micrómetros y generalmente es menor de
aproximadamente 20 micrómetros y más típicamente menor de
aproximadamente 1 micrómetro. Sin embargo, se podrá apreciar por un
especialista en la técnica que el diámetro exterior del elemento de
perforación de la piel puede variar a lo largo de su longitud o
puede ser sustancialmente constante.
Con relación a las características de transporte
de fluido que se incorporan en el elemento 4 de lanceta, se puede
proporcionar un canal 42, preferiblemente de dimensiones capilares.
Además (o alternativamente), se puede proporcionar un área de
recogida rebajada o sección 44. Tal área rebajada o de definición de
espacio se utiliza para crear un espacio o volumen en el interior
del tejido perforado. Este espacio sirve como un depósito dentro del
cual se hace que se acumule el fluido corporal
in-situ antes de ser transferido a la porción
de biosensor de los dispositivos de tira reactiva del objeto. De
esta manera, la disponibilidad de un volumen mayor de fluido
corporal puede estar proporcionada con una punta que sea menor y/o
más aguda que las microagujas convencionales, con lo cual se reduce
el dolor. La mayor disponibilidad de fluido corporal también produce
una velocidad de recogida más rápida de las muestras.
Generalmente, las configuraciones de lanceta de
definición de espacio en la presente invención crean o definen un
espacio en el interior del tejido perforado que tiene un volumen al
menos tan grande como el volumen de fluido disponible en la zona de
reacción del biosensor. Un espacio o volumen de este tipo varía
aproximadamente de 10 a 1.000 nl, y más normalmente aproximadamente
de 50 a 250 nl. Un volumen de este tipo ocupa una porción sustancial
del volumen completo ocupado por la estructura del elemento de
perforación de la piel, y varía aproximadamente del 50% al 99%, y
más normalmente aproximadamente del 50% al 75% del volumen completo
ocupado por el elemento de perforación de la piel.
Aunque no se muestra, la tira reactiva puede
incluir trayectos secundarios de transferencia de fluido dispuestos
en comunicación de fluido con el canal 42 para transportar la
muestra hacia fuera, dispersando la misma a través del sensor
utilizado en una tira reactiva opuesta fijada. Como el canal 42, los
trayectos o canales secundarios preferiblemente se dimensionan para
que ejerzan una fuerza capilar sobre el fluido en el área de
recogida definida por la porción de espacio de recogida de la
microaguja, o aspira la muestra fisiológica al interior de la zona
de reacción o área de matriz del biosensor. De esta manera, el
diámetro o anchura de un único canal o trayecto de fluido no supera
los 1.000 micrómetros, y normalmente será aproximadamente de 100 a
200 micrómetros de diámetro. Este diámetro puede ser constante a lo
largo de su longitud o puede variar. Puede ser preferido que
cualquier subcanal tenga diámetros de sección transversal en el
rango aproximadamente de 1 a 200 micrómetros, y más normalmente,
aproximadamente de 20 a 50 micrómetros si no se requiere que
transporte el mismo volumen de fluido que el canal primario.
En algunas realizaciones de la invención, el
trayecto de fluido puede incluir, además, uno o más agentes para
facilitar la recogida de muestras. Por ejemplo, puede haber
presentes uno o más agentes hidrófilos en el trayecto de fluido, en
el que tales agentes incluyen, pero no estás limitados, tipos de
modificadores superficiales o tensioactivos, tales como el ácido
sulfónico mercaptoetano (mesa), Triton, Macol, Tetronic, Silwet,
Zonyl, Aerosol, Geropon, Chaps y Pluronic. En cualquier caso, muchas
de las técnicas descritas en el documento US 2002 168 290 y US 2003
212 344 que se han referenciado más arriba son aplicables a la
fabricación de dispositivos de tira reactiva como se describe en la
presente memoria descriptiva, especialmente aquellos detalles que
se refieren a la producción de agujas/lancetas. Detalles de la
producción de tiras reactivas electroquímicas también se pueden
apreciar en vista de los documentos EP-A-
1 324 038 y EP-A-1 316 367.
1 324 038 y EP-A-1 316 367.
Con independencia de cómo se construya, como se
ha comentado más arriba, las tiras reactivas utilizadas en la
presente invención incluyen ventajosamente al menos un miembro de
lanceta orientado hacia delante. En este caso, las porciones 46 de
receptáculo de los recipientes 48 de acuerdo con la presente
invención están adaptadas para recibir a los mismos.
Más específicamente, como se ilustra en la figura
3, un receptáculo dado 46 en el interior de un recipiente 48 incluye
una porción 50 de enchufe o funda para aceptar y proteger la
microaguja 4. Unas secciones de reborde o borde 52 están provistas
preferiblemente en posiciones adyacentes al enchufe 50 para soportar
una tira reactiva en sus porciones 54 de cara o reborde. El cuerpo
principal de la tira reactiva preferiblemente se recibe en una funda
superior o porción 56 de camisa.
Se proporciona preferiblemente una sección 58 de
transición encima de la porción de funda del cuerpo principal. Como
se muestra, las caras anguladas 60 definen la sección de transición.
La sección 58 de transición opcional puede servir como ayuda para
cargar una tira reactiva en un receptáculo dado y/o como guía para
que una pareja 18 de miembro de interfaz del medidor/electrodo
capture y extraiga una tira reactiva del receptáculo. Por encima de
la sección de transición, las paredes 62 pueden extenderse hacia
arriba, a una abertura 64. Las paredes pueden servir, además, para
guiar un elemento de extracción (o inserción) de la tira reactiva.
Para facilitar esto, el extremo 10 de una tira reactiva dada
opuesta a la(s) aguja(s) 4 que se van a manejar (por
ejemplo, por un elemento de extracción del medidor) preferiblemente
termina en una porción ensanchada del receptáculo 46, en las caras
adyacentes 60, o más preferiblemente, adyacente a la región de las
paredes 62.
Por supuesto, la configuración/forma última de
los miembros de receptáculo dentro del recipiente 48 de acuerdo con
la invención puede variar, especialmente de una manera
complementaria a la forma de las tiras reactivas que se van a alojar
en su interior. De manera similar, la configuración externa y las
características de cierre de los cartuchos de tiras reactivas de
acuerdo con la presente invención pueden variar. Las figuras 2A y 2B
muestran dos variaciones de las características de cierre
utilizables en las presente invención.
En la figura 2A, el cartucho 48 incluye una tapa
66 unida rotativamente al cartucho por medio de un brazo 68
asegurado rotativamente en un pivote inferior 70. Una interfaz de
entrada, en la cual se desplaza una porción de la tapa en el
interior de un rebaje 72 del cuerpo 74 del recipiente, puede
proporcionar una interfaz de rotación superior. Se proporciona un
puerto de acceso 76 en la tapa 66, el cual cuando está alineado con
una abertura correspondiente 64 de una porción 46 de receptáculo,
proporciona acceso a una tira reactiva 2. De otra manera, la tapa 66
cierra las distintas porciones de receptáculo incluidas en el
cartucho 48. El medidor 6 está configurado preferiblemente para
actuar automáticamente sobre la tapa, ya sea por medio de la barra
rotativa 68 o por otra característica, por ejemplo, si la tapa 66
está asegurada alternativamente al cuerpo 74 por medio de un pasador
y de una disposición 78 de tipo de perno de tapa/reborde (que se
muestra con línea discontinua y con línea de puntos y trazos para
indicar un uso alternativo a la solución de conexión que se ha
descrito más arriba).
Otro enfoque para el cierre de las porciones de
receptáculo que contienen las tiras reactivas no utilizadas se
ilustra en la figura 2B. Aquí, el cuerpo 74 del recipiente está
cubierto por una cubierta 76 convencional laminada. Generalmente,
tal laminado incluye una lámina de aluminio. Alternativamente, la
cubierta 76 comprende un material de película polimérica de barrera
de agua, sola o en combinación con un material de lámina delgada,
con lo cual las dos se laminan conjuntamente. Los materiales
adecuados incluyen aquellos que se utilizan comúnmente en
aplicaciones de empaquetado farmacéutico y alimentario, tales como
las que se muestran las patentes norteamericanas números 4.769.261,
6.287.612 y 4.678.092. La cubierta puede laminarse al cuerpo del
recipiente por adhesivo de fusión en caliente o por otros medios de
energía, tales como por soldadura ultrasónica, termosellado, RF,
etc.
Una cubierta de este tipo preferiblemente se
adhiere a las porciones 92 de cara del cartucho 48. Las figuras 4A y
4B ilustran claramente las porciones de cara entre las secciones 64
de abertura en la cual se pueden hacer la conexión. La figura 4B
muestra una cubierta 76 de lámina como puede ser utilizada para
cubrir la pluralidad de receptáculos en los dispositivos de cartucho
de acuerdo con la presente invención, desde el lado inferior. Cuando
se utiliza una cubierta de lámina, el acceso a cada porción de
receptáculo se consigue perforando la misma en el lugar de acceso
por medio de un miembro de acceso, tal como la porción 18 de
interfaz provista en el medidor 6.
En algunos casos, puede ser deseable, incluso
necesario, proporcionar un cartucho como está configurado en la
figura 2A, con una tapa 66 con una obturación o cubierta 76
suplementaria, como se muestra en otras variaciones de la invención.
En dicho caso, se puede proporcionar sustancialmente como se ha
descrito más arriba también. En cualquier caso, una obturación de
este tipo se colocaría debajo de la tapa 66.
Con independencia de cómo se deba proporcionar el
acceso/cierre de los receptáculos 46, puede ser preferible incluir
un desecante en cada uno o en una o más cámaras adyacentes. Los
desecantes adecuados incluyen perlas de gel de silicona, filtros
moleculares, etc. El desecante 60 puede ser depositado y fijado
simplemente en el extremo de cada porción de receptáculo o ser
incluido físicamente en un compartimiento separado. El desecante
también se puede mezclar en el material que se va a utilizar para
fabricar los receptáculos, por ejemplo en forma de un compuesto.
Aspectos opcionales adicionales de la presente
invención que se muestran en las figuras 4A - 4C se refieren a una
porción 80 de receptáculo de desechos que puede estar provista
integralmente en el recipiente 48. Un hueco provisto en el hueco 48
del cartucho puede estar cubierto por una tapa o cubierta 82 de
desechos para alojar con seguridad las tiras reactivas
utilizadas.
Tales tiras generalmente se expulsarán del
medidor 6 en el receptáculo de desechos después de la finalización
de la prueba. Para acceder a la sección de desechos del recipiente,
un usuario puede abrir la tapa usando la extensión 84 para
proporcionar un agarre adecuado. Se proporciona preferiblemente una
sección articulada 86 para mantener la asociación entre el cartucho
y su tapa. Aunque se contempla un simple ajuste por presión o ajuste
de fricción entre la periferia interior 86 de la tapa y el
recipiente superior, la periferia exterior 88 en las variaciones que
se muestran en las figuras 4A - 4C para formar una junta, se pueden
proporcionar características de tope. Además, se pueden utilizar
otras variaciones que incluyen una interfaz de cierre, una interfaz
roscada o similar para permitir la abertura y el cierre del
receptáculo 80 de desechos.
El recipiente de desechos puede contener un
material absorbente (por ejemplo, una esponja) para empapar
cualquier sangre existente. El receptáculo 80 de desechos puede
estar diseñado para aceptar fácilmente la tira reactiva, pero para
hacer que la retirada de una tira reactiva del mismo sea difícil.
Este resultado se puede conseguir por medio de la geometría del
receptáculo. Por ejemplo, se puede proporcionar una sección 94 de
entrada en forma de embudo. Alternativamente, se puede disponer un
material pegajoso en el interior del receptáculo, preferiblemente a
lo largo de sus paredes internas 96 o base 98, para capturar y
sujetar las tiras reactivas gastadas. También se pueden utilizar
otros medios. Proporcionar un acceso en una sola dirección al
receptáculo para las tiras reactivas o simplemente haciendo la
retirada/pérdida inadvertida de las tiras reactivas de sus confines,
ofrece una característica de seguridad deseable.
Cada uno de los recipientes 48 mostrados tiene un
cuerpo generalmente cilíndrico. Una configuración de este tipo es
preferente puesto que facilita la disposición circular de una
pluralidad de receptáculos y un número correspondiente de tiras 2,
como se muestra en la figura 4C. La configuración también es
altamente ventajosa desde la perspectiva de la manipulación
automatizada del recipiente 48 para indexar (por ejemplo, en un
medidor adaptado para recibir el recipiente/cartucho) un receptáculo
a otro que contiene una tira reactiva no utilizada. Sin embargo, se
debe apreciar que, de la misma manera que pueden variar la
configuración de receptáculo y tira reactiva, así lo pueden hacer el
recipiente y el receptáculo de desechos (cuando están provistos).
Además, formas regulares, incluyendo polígonos hasta aproximadamente
de 100 lados, pueden ser preferentes en este aspecto. El número de
lados proporciona correspondencia con el número de
receptáculos/tiras reactivas incluidos en un paquete dado.
Como respecto al número de tiras y receptáculos,
será generalmente preferente incluir, al menos, 10 parejas. Sin
embargo, se pueden proporcionar hasta aproximadamente 100. Más
preferiblemente, se dispondrán entre aproximadamente 20 y 50
receptáculos 46, conteniendo cada uno de ellos una única tira
reactiva 2.
Con independencia de cuantas se proporcionan, los
aspectos de la presente invención requieren la carga y la retirada
de tiras reactivas del recipiente en una forma reciproca.
Preferiblemente, se insertan y se retiran a lo largo del mismo eje
de cada tira reactiva. Cuando se proporciona un receptáculo 80 de
desechos preferente, la carga y la retirada de una tira reactiva del
mismo puerto de acceso es ventajosa debido a que permite la
colocación de la abertura del receptáculo de desechos en oposición a
la de la(s)
tira(s) reactiva(s). En los casos en los que se proporciona(n) miembro(s) de lanceta orientados hacia delante en la(s) tira(s) reactiva(s), el acceso en dos sentidos al mismo puerto 64 permite las características de protección de la lanceta/microaguja que se han descrito más arriba, haciendo referencia a la funda o sección rebajada 50.
tira(s) reactiva(s). En los casos en los que se proporciona(n) miembro(s) de lanceta orientados hacia delante en la(s) tira(s) reactiva(s), el acceso en dos sentidos al mismo puerto 64 permite las características de protección de la lanceta/microaguja que se han descrito más arriba, haciendo referencia a la funda o sección rebajada 50.
En todo, la presente invención ofrece numerosas
ventajas y configuraciones potenciales. Algunas variaciones pueden
aprovecharse de cada una de estas ventajas por sus distintas
características, mientras que otras pueden ser más especificas en
aplicación y estar mejor adecuadas a una situación particular.
Aunque la invención se ha descrito en referencia
a ciertos ejemplos, opcionalmente incorporando ciertas
características, la invención no debe quedar limitada por lo
descrito. La invención no está limitada a los usos indicados o la
descripción a título de ejemplo proporcionada en la presente memoria
descriptiva. Se debe entender que el ámbito de la presente invención
solamente debe estar limitada por el alcance literal o equivalente
de las reivindicaciones que siguen.
Claims (10)
1. Un sistema de recipiente para tiras reactivas,
que comprende:
una pluralidad de tiras reactivas, incluyendo
cada una de ellas al menos una lanceta orientada hacia delante,
un cuerpo (74) de recipiente que define una
pluralidad de receptáculos (46) de tiras reactivas, proporcionado
cada receptáculo una abertura de acceso en un extremo y al menos una
porción de funda en el otro extremo que se extiende desde al menos
un borde, para proporcionar holgura para la citada al menos una
lanceta, y
una porción (76) de barrera para cerrar al menos
algunos de los citados receptáculos (46) en las citadas aberturas
(64) de acceso.
2. Un sistema de recipiente de tiras reactivas,
que comprende:
un cuerpo (74) de recipiente, definiendo el
citado cuerpo de recipiente una pluralidad de receptáculos (46) de
tiras reactivas en un extremo y receptáculo de desechos en el otro
extremo,
una tapa (76) del receptáculo de desechos, y
una porción (76) de barrera para cerrar al menos
algunos de los receptáculos (46) de tiras reactivas.
3. El sistema de la reivindicación 1 o de la
reivindicación 2, en el que la citada barrera comprende una lámina
metalizada.
4. El sistema de la reivindicación 1 o de la
reivindicación 2, en el que la citada barrera comprende una tapa de
tira reactiva.
5. El sistema de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en el que cada receptáculo de tira reactiva
incluye una sección de transición desde una porción de ajuste
apretado para una tira reactiva a la citada abertura de acceso, en
el que la citada abertura de acceso está agrandada en relación con
la citada porción de ajuste apretado.
6. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 y 3 a 5, cuando no depende de la 2, que
comprende, además, un receptáculo de desechos formado con el citado
cuerpo de recipiente y una tapa de receptáculo de desechos.
7. El sistema de la reivindicación 6, en el que
un miembro en forma de embudo proporciona acceso al citado
receptáculo de desechos.
8. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el citado cuerpo de
recipiente tiene una forma sustancialmente cilíndrica.
9. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que los receptáculos de tiras
reactivas están dispuestos en una forma circular.
10. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que cada una de las citadas
tiras reactivas incluye un biosensor, elegido entre los sensores
electroquímicos y colorimétricos.
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