DE60222458T2

DE60222458T2 - Filtervorrichtung zum schutz gegen biologische wirkstoffe

Info

Publication number: DE60222458T2
Application number: DE60222458T
Authority: DE
Inventors: Stefano Cerbini; Pasqualino Lo Ioco
Original assignee: CL COM SpA
Current assignee: Cl Com SpA Prato Carnico It
Priority date: 2001-11-15
Filing date: 2002-11-12
Publication date: 2008-05-08
Anticipated expiration: 2022-11-13
Also published as: ES2294191T3; EP1444013B1; US20050034728A1; ATE372814T1; CA2465413A1; CN2865760Y; WO2003041801A1; ITPS20010028A1; EP1444013A1; US7063087B2; PL370205A1; RU2303473C2; HUP0401965A2; CA2465413C; RU2004117868A; BR8203412U; JP3118093U; UA76800C2; DE60222458D1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Filtersystem, welches aus einer Gesichtsmaske und einem Filter gegen biologische Wirkstoffe, die durch eine neue Anschlussvorrichtung aneinander angeschlossen sind, zusammensetzt ist.
STAND DER TECHNIK
Es gibt mehrere Situationen, in welchen Arbeitspersonal infektiösen biologischen Wirkstoffen, das heißt Mikroorganismen, einschließlich jene, welche genetisch modifiziert wurden, welche zum Hervorrufen von Infektion, Allergie oder Toxizität in der Lage sein können, ausgesetzt ist.
In einigen Arbeitssituationen, z.B. mikrobiologischen Laboratorien und biotechnologischen Herstellungen, sind die infektiösen Wirkstoffe normalerweise gut bekannt.
Bei anderen Typen von Arbeit kann es sein, dass die Wirkstoffe, welchen das Arbeitspersonal ausgesetzt ist, nicht bekannt sind und dass nur mögliche Risiken abgeschätzt werden können; dies kommt zum Beispiel bei Arbeiten in der Landwirtschaft, Abfallbehandlung, insbesondere Krankenhausabfall, tiermedizinischen Laboratorien, Notfallreinigung vor.
Bei all diesen Umständen ist die Verwendung von Schutzmitteln absolut notwendig. Insbesondere Schutzmasken werden häufig in jedweder Situation verwendet, in welcher es notwendig ist, den Schutz des Verwenders vor Virusübertragung durch Luft zu garantieren.
FR-A-2 537 695 (D1) offenbart ein Atemgerät, welches mit einer Anschlussvorrichtung aus zwei Teilen, d.h. die aus zwei getrennten Waschvorrichtungen hergestellt ist, bereitgestellt wird.
EP-A-0 458 598 und GB-A-2 272 171 betreffen flüssige Membrane für Olefin/Paraffin-Gastrennungen beziehungsweise ein Gerät für die Behandlung von ablaufenden Flüssigkeiten, welche Feststoffe enthalten.
Mehrere Arten von Schutzmasken wurden beschrieben, zum Beispiel in EP 0 459 123 B1 (Priorität DE 40 17 336 ), EP 0 511 592 A1 (Priorität IT MI911172), EP 0 511 593 B2 (Priorität IT MI911171) und IT 1045644 .
Diese Masken stellen den Schutz des Verwenders vor Gasen, Pulvern und gegen chemische Wirkstoffe sicher.
Bei vielen Aktivitäten ist der Schutz gegen biologische Wirkstoffe, zum Beispiel in Krankenhaus- und tiermedizinischen Umgebungen, erforderlich.
Zum Beispiel ist der Schutz gegen biologische Wirkstoffe in anästhetischen Systemen, welche leicht durch Bakterien verunreinigt werden können, wodurch sich das Risiko einer Übertragung auf folgende Patienten erhöht, wichtig.
Es gibt mehrere Studien über das Problem der Kreuzinfektion durch anästhetische Beatmungssysteme (siehe zum Beispiel „Circuiti per anestesia e infezione crociata" – D.T.M. Leijten, R.P. Mouton, V.S. Rejger-Incontro di aggiornamento A.A.R.O.I. – Arezzo 1991).
Um das anästhetische System vor Verunreinigung sowie den Patienten vor dem verunreinigten Gerät zu schützen, ist der wirksamste Weg die Luftfiltration.
Filter für dieses Ziel werden zum Beispiel in „Bacteria Removal of the Pall Ultipor Breathing System Filter" – M.J. Latham Ph. D., Scientific and Laboratory Services, Pall Europe Limited beschrieben.
In anderen Situationen werden Wasserlungen als Schutzvorrichtungen gegen biologische Wirkstoffe verwendet.
Wasserlungen haben eine sehr hohe Wirksamkeit, zeigen aber einige Nachteile aufgrund ihrer Abmessungen mit relevanter Hinderung und Schwierigkeiten in nicht passenden Situationen wie bei Notfallarbeiten.
Folglich gab es einen Bedarf für das Auffinden eines Filtersystems, welches neben der Sicherstellung einer wirksamen Barriere gegen biologische Wirkstoffe zur Verwendung in jedweder Situation einfach und komfortabel ist.
ZUSAMMENFASSUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Filtersystem, welches aus einer Gesichtsmaske und einem Filter gegen biologische Wirkstoffe, die durch eine neue Anschlussvorrichtung wie in Anspruch 1 beansprucht aneinander angeschlossen sind, zusammensetzt ist.
Das Filtersystem weist hohe Barriereeigenschaften gegen biologische Wirkstoffe, eine hohe Abdichtung auf und ist sehr einfach zu verwenden.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Das neue Filtersystem besteht aus:

A) einer Gesichtsschutzmaske
B) einem Filter gegen biologische Wirkstoffe
C) einer Anschlussvorrichtung, die zum einfachen, schnellen und wirksamen Anschließen des Filters an die Maske nützlich ist.

1 und 2 stellen die Vorder- beziehungsweise Seitenansicht des Filtersystems dar.
In 2 wird das Filter durch den Buchstaben B gezeigt, während die Anschlussvorrichtung durch den Buchstaben C markiert ist.
Die Maske ist eine Schutzmaske, welche die bestehenden Normen erfüllt, insbesondere EN 136:98, Klasse 3 und die Direktive 89/686/CEE und folgenden Modifizierungen.
Die Maske umfasst ein Kunststoffgesichtsteil, typischerweise ein Butylgummi- oder Silikon-Gesichtsteil, einen transparenten Kunststoffschirm, zum Beispiel einen Polycarbonat-Schirm, der zum Durchlassen des Gesehenen des Verwenders in das Lage ist, und eine Kunststoffgruppe, welche das Atmungsmittel, wobei der Innenteil der Maske mit Filtern oder einer Wasserlunge in Kommunikation gebracht wird, die Entlüftungsventile, die Belüftungsventile und das akustische Mittel enthält.
Das Gesichtsteil wird mit einer Abdichtlippe, welche angeordnet ist, um als ein Widerlager auf dem Gesicht des Verwenders zu wirken, und zwei Ventilen, welche die Luftzirkulation bereitstellen, um den Schirm vor dem Anlaufen zu schützen, bereitgestellt.
Die Maske ist mit Schnallen zum schnellen und einfachen Befestigen ausgestattet.
Die Maske ist mit einer Manschette mit Standardgewinden ausgestattet, welche bei allen Atmungssystemen verwendet werden können, die mit einer EN 148-1 – DIN 3183-Anschlussvorrichtung ausgestattet sind, welche die Verwendung von typischen Filtern gegen Gase, Pulver und Chemikalien, die Verwendung von Atmungsgeräten mit einem geschlossenem Sauerstoffkreislauf sowie die Verwendung von Überdruckbedingungen ermöglicht.
Das Filter zum Schutz gegen biologische Wirkstoffe ist ein Filter zur Einmalverwendung, der aus einer Falzmembran besteht, die aus keramischen Mikrofasern hergestellt ist, mit hoher Wirksamkeit als eine Barriere gegen Bakterien und Viren.
Das Filter wird in einen transparenten Kunststoffbehälter, zum Beispiel einen Polypropylen-, Butadien-Styrol- oder EVA-Polycarbonatcopolymer-Behälter, mit geregelter Abdichtung und abgestumpften Ecken gegeben.
3 und 4 stellen das Filter mit den relevanten Ausmaßen in mm dar. Darüber hinaus ist auch die Position der Membran in dem Filter gezeigt. Die Membran ist auf der Arbeitspersonalseite hydrophob (flüssigkeitsdicht), was das Eindringen von Flüssigkeiten mit einer Oberflächenspannung von > 70 dyn/cm verhindert, und sie ist auf der der Umgebung zugekehrten Seite hydrophil, um eine hohe Befeuchtungsausbeute sicherzustellen.
Die Feuchtigkeitsbeständigkeit beträgt bei 60 l/min < 2,5 cm H₂O und der Feuchtigkeitsverlust in der Entlüftungsphase beträgt weniger als 8 mg/l.
Das Filter stellt auch eine hohe Wärmerückgewinnung aus den Gasen während der Belüftungsphase bereit.
Die Filterfläche beträgt 700 cm², während die Gesamtaustauschfläche mehr als 10 m² beträgt.
Das Gewicht des Filters variiert im Bereich zwischen 44 und 50 g und das Volumen variiert im Bereich zwischen 80 und 90 ml.
Das Filter, wie vorstehend beschrieben und in dem Filtergerät der vorliegenden Erfindung verwendet, ist ein bekanntes System, welches häufig auf im sanitären Bereich in den Atmungskreisläufen verwendet wird, um eine vollständige Barriere gegen das Eindringen von Viren und Bakterien, welche durch Gase und Flüssigkeiten, wie verunreinigte Körperflüssigkeiten, übertragen werden können, bereit zu stellen.
Es ist folglich mit Anschlussvorrichtungen zur Verwendung in einem sanitären Standardgerät ausgerüstet, zum Beispiel mit der Anschlussvorrichtung 22/15 M/F, welche den Standard ISO 5356-1 und 5356-2 erfüllt.
Zusätzlich kann auch die Anschlussvorrichtung für Luer-Schleusenbeobachtung, welche den Standard ISO 594-2 erfüllt, befestigt werden.
Das Filter wurde nicht konstruiert und niemals verwendet für die Verwendung in Kombination mit Schutzvorrichtungen wie Gesichtsmasken.
Die Anschlussvorrichtung (5 und 6) besteht aus einem Zylinder, der auf der Maskenseite einen Außendurchmesser von gleich 40 mm und das entsprechende Gewinde, um ihn an die Maske anzuschrauben, aufweist.
Der Außendurchmesser der Filterseite beträgt 35,5 mm, während der Innendurchmesser 25,6 (+0,2/–0,0) mm beträgt.
Der Zylinder besteht aus einem Kunststoffmaterial, insbesondere aus einem Glasfasern enthaltenden Polyacetal-Copolymer.
Die Innenwand der Anschlussvorrichtung weist eine runde, 4 mm breite und 2,4 mm tiefe Spiralbohrung im Abstand von 5 mm von der Kante (Filterseite) auf, in die ein O-Ring mit einer Blockier- und Abdichtfunktion eingesetzt ist.
Der Ring kann aus unterschiedlichen Gemischen hergestellt werden, zum Beispiel aus Mischungen auf der Basis von Fluor, Silicon, Ethylen-Propylen oder Nitril, bevorzugt aus einem Nitril-Gemisch.
Die Anschlussvorrichtung kann an die Maske durch Schrauben angebracht werden, und stellt durch ihre Drehung die schnelle und einfache Anbringung des Filters durch einfachen Druck sicher. Das Filter kann auch vorher mit der Anschlussvorrichtung zusammengebaut werden, um eine schnelle Anbringung an die Gesichtsmaske zu ermöglichen; wobei in diesem Fall der O-Ring nicht notwendig ist und der Aufbau durch bekannte Technologien, wie zum Beispiel die Verwendung von bekannten Klebstoffen, erreicht werden kann.
Das System stellt dank der Kombination der Barriereeigenschaften des Filters mit der dichten Abdichtung der Maske und der Anschlussvorrichtungen einen wirksamen Schutz gegen die biologischen Wirkstoffe bereit.
Die Wirksamkeit des Falzfilters als eine Barriere gegen Bakterien und Viren wurde häufig durch Tests mit Mikroorganismen enthaltenden Aerosolen und mit Flüssigkeiten, welche mit Bakterien und Viren verunreinigt waren, untersucht. Insbesondere stellte sich heraus, dass das Filter bei der Verhinderung einer Verunreinigung mit dem/den Hepatitis C-Virus (HCV), Hepatitis B-Virus (HBV), Human Immunodeficiency-Viren (HIV), Sp. Pseudomonas, Staphylococcus aures, Serratia Marcescescens, Mycobacterium Tuberculosis und Virus MS2 (Bakteriophage) wirksam ist.
Die Details der bekannten Haupttests können in den folgenden Veröffentlichungen gefunden werden:

– "Efficacy of a pleated hydrophobic filter as a barrier to Hepatitis C transmission within breathing systems" (G. Lioyd, J. Howells, J. Benbough – Centre for Applied Microbiology & Research – Porton Down, Salisbury, Wiltshire SP4 OJG, UK);
– "Efficacy of a pleated hydrophobic filter as a barrier to human immunodeficiency virus transmission within breathing systems" (G. Lioyd, J. Howells – Centre for Applied Microbiology & Research – Porton Down, Salisbury, Wiltshire SP4 OJG, UK);
– "Efficacia di un filtro idrofobico con membrana pieghettata quale barriera alla trasmissione del Mycobacterium Tuberculosis nei sistemi di ventilazione artificiale" (S. Speigth, A.M. Bennet, M.R. Lever, J. Benbough – Centre for Applied Microbiology & Research – Porton Down, Salisbury, Wiltshire SP4 OJG, UK).

In allen vorstehenden Tests stellte sich heraus, dass die Wirksamkeit des Filters mit 99,9999 % ausgezeichnet war.
Zusätzlich wurde die Barrierewirksamkeit des Filters mit einem Aerosol des monodispergierten Bakteriophagen MS-2 gezeigt (Viral removal efficiency of the Pall Ultipor Breathing System filter – P.R. Ball, D. Saunders – Bsc. Scientific and Laboratory services Pall Europe Limited).
MS-2 ist ein polyedrisches Virus mit einem ungefähren Ausmaß von 0,02 Mikron, welches für Menschen nicht pathogen ist und zur Simulation von Viren dient, mit einer ähnlichen Gestalt und Ausmaßen zu jenen, welche für Menschen pathogen sind.
Auch in diesem Fall stellte sich heraus, dass die Wirksamkeit des Filters mit 99,999 % ausgezeichnet war.
Es ist wert, zu erwähnen, dass der Test mit monodispergierten Teilchen durchgeführt wurde, was die kritischste Situation darstellt; unter normalen Bedingungen ist die Mehrheit der Mikroorganismen nicht monodispergiert, sondern im Gegenteil, sie liegen in einer großen Vielzahl von Tropfenformen und einzelnen Mikroorganismen vor, so dass die Wirksamkeit bei normaler Verwendungsbedingung sogar besser als die Ergebnisse der Tests sein kann.
Folglich ist das Filter gegen jedweden Mikroorganismus mit einem Ausmaß von größer als dem Bakteriophagen MS-2, insbesondere gegen den Bacillus Anthracis, wirksam.
Die Anschlussvorrichtung weist eine sehr starke Abdichtung auf, was eine sichere Luftdichtigkeit während der Verwendung des Filtersystems sicherstellt.
Das Gesichtsteil wird mit einer Abdichtlippe, welche angeordnet ist, um als ein Widerlager auf dem Gesicht des Verwenders zu wirken und um an jedwede Gesichtsform anzupassen, bereitgestellt; wobei dies eine perfekte und sichere Abdichtung sicherstellt.
Die Gesamtabdichtung des Systems wurde mit einem pneumatischen Test, der mit einem Maskendichtigkeitsgerät durchgeführt wurde, abgeschätzt.
Das System der vorliegenden Erfindung ist dank seiner Leichtheit und seiner einfachen Verwendung, dank der einfachen Weise, es aufzusetzen, und schließlich dank der schnellen Weise der Anbringung und Entfernung des Filters an/von die/der Maske handlich und komfortabel.
Die Maske kann durch das folgende Verfahren aufgesetzt werden:
der Filter wird mit der Anschlussvorrichtung an die Maske angeschlossen, dann wird die Maske mittels der Bänder am Gesicht des Verwenders dicht befestigt.
Das System garantiert neben der Sicherstellung einer einfachen Verwendung und von hohem Komfort auch das maximale Sichtfeld mit einer vollständigen Abwesenheit von optischen Verzerrungen.

Claims

Filtersystem bestehend aus: A) einer Gesichtsschutzmaske B) einem Filter gegen biologische Wirkstoffe C) eine Anschlussvorrichtung, die zum einfachen, schnellen und wirksamen Anschließen des Filters an die Maske nützlich ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Gesichtsmaske A) eine allgemein bekannte Gesichtsschutzmaske ist, das Filter B) aus einer Falzmembran besteht, die aus keramischen Mikrofasern hergestellt ist, die in einen transparenten Kunststoffbehälter eingegeben sind, der eine geregelte Abdichtung und abgestumpfte Ecken aufweist, wobei die Membran auf der Arbeitspersonalseite hydrophob ist, wodurch das Eindringen von Flüssigkeit mit einer Oberflächenspannung von > 70 dyn/cm vermieden wird, und auf der der Umgebung zugekehrten Seite hydrophil ist, um eine hohe Befeuchtungsausbeute sicherzustellen, wobei die Anschlussvorrichtung C) aus einem aus einem Stück bestehenden Zylinder besteht, der auf der Maskenseite einen Außendurchmesser von gleich 40 mm und das entsprechende Gewinde, um ihn an die Maske anzuschrauben, und auf der Filterseite einen Außendurchmesser von gleich 35,5 mm und einen Innendurchmesser von gleich 25,6 (+0,2/–0,0 mm) aufweist, in den ein O-Ring mit einer Blockier- und Abdichtfunktion eingesetzt ist.
Filtersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das die Membran enthaltende Kunststoffmaterial aus Polypropylen, Butandien-Styrol- oder EVA-Polycarbonatcopolymer besteht.
Filtersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Anschlussvorrichtung aus Kunststoffmaterial besteht.
Filtersystem nach Anspruch 3, wobei das Kunststoffmaterial ein Glassfasern enthaltendes Polyacetal-Copolymer ist.
Filtersystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Innenwand der Anschlussvorrichtung eine runde, 4 mm breite und 2,4 mm tiefe Spiralbohrung im Abstand von 5 mm von der Kante (Filterseite) aufweist, in die ein O-Ring mit einer Blockier- und Abdichtfunktion eingesetzt ist.
Filtersystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der O-Ring aus einer Mischung auf der Basis von Fluor oder Silicon oder Ethylen-Propylen oder Nitril hergestellt ist.
Anschlussvorrichtung für das Filtersystem nach Anspruch 1, das zum Anschließen einer Schutzmaske an ein Filter gegen biologische Wirkstoffe nützlich ist.
Verwendung einer Anschließvorrichtung nach Anspruch 7 zum Anschließen einer Gesichtsmaske an ein Filter nach Anspruch 1 zum Schützen gegen biologische Wirkstoffe.