DE60210155T2

DE60210155T2 - Filtervorrichtung

Info

Publication number: DE60210155T2
Application number: DE60210155T
Authority: DE
Inventors: Jennifer L. Afton Pavlovic
Original assignee: Ev3 Inc
Current assignee: Ev3 Inc
Priority date: 2001-01-25
Filing date: 2002-01-25
Publication date: 2007-01-04
Anticipated expiration: 2022-01-26
Also published as: EP1226795A2; EP1681034B1; DE60235051D1; JP2002355247A; US20050090858A1; ES2339142T3; EP1226795B1; CA2369887A1; US20020128680A1; EP1681034A1; EP1226795A3; ATE321506T1; ATE454105T1; DE60210155D1; ES2257474T3; JP4945719B2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Vorrichtungen, die bei der Behandlung von Stenosegefäßen oder versperrten Gefäßen oder Lumen, die Einströmungsmittel führen, verwendet werden. Mehr speziell bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine verbesserte Schutzvorrichtung zum Einfangen von teilchenförmigem Material, das in einem Gefäß enthalten ist, während der Durchtritt von Strömungsmittel durch das Gefäß gestattet wird.
Auf dem Gebiet der Medizin gibt es beispielsweise ein erhebliches Gesundheitsrisiko, wenn Ablagerungen von fettartigen Substanzen, die als Atherom oder Plaque bezeichnet werden, sich an der Wand eines Blutgefäßes ansammeln. Eine Stenose wird gebildet, wo solche Ablagerungen ein Hindernis bilden, das den Blutfluß durch das Blutgefäß einschränkt oder absperrt.
Zwei unterschiedliche Arten von Verfahren, während denen Embolien entfernt werden können, werden gewöhnlich bei der Behandlung eines versperrten Bereiches verwendet. Das Erste ist gewöhnlich auf dem Gebiet der Medizin als Ballon-Angioplastie bekannt, wobei die Verstopfung durch Aufblasen eines Hochdruckballons deformiert wird, um den versperrten Bereich in dem Gefäß vor dem Einführen eines Stents aufzuweiten. Ein Stent kann im Zusammenhang mit der Ballon-Angioplastie verwendet werden. Die Anbringung des Stents kann auch die Entfernung einer Embolie zum Ergebnis haben. Der zweite Typ von Behandlung ist als Ablationsverfahren bekannt, wo die Verstopfung insgesamt oder teilweise von einer Gefäßwand entfernt wird. Ablationsverfahren, beispielsweise Thrombektomie- und Atherektomieverfahren, umfassen das mechanische Abschneiden oder Entfernen der Stenose weg von dem Gefäß. Andere Beispiele von Ablationsverfahren können die Verwendung von Lasern, Radiofrequenz- (RF) oder andere übliche Verfahren umfassen, die eine Verstopfung durch die Anwendung von Wärme, Druck, Wellenfrequenz, mechanische Lösungen oder allgemein bekannte Mittel entfernen, die keinen physikalischen Kontakt mit der Verstopfung beinhalten, um ihre Entfernung zu bewirken.
Während einem medizinischen Ablationsverfahren wird die Stenose von dem Gefäß in Form von Stenoseabfall entfernt, der als Embolie bezeichnet wird. Diese Embolien können dann in dem Blut des Blutgefäßes mitgerissen werden und können ein Gesundheitsrisiko bewirken, wenn die Embolien zu anderen Teilen des Gefäßsystems fließen und dort abgelagert werden, wobei eine Verstopfung erzeugt wird. Blutgerinnsel können sich auch in Staubereichen bilden, die mit verstopften Gefäßen auftreten.
In einigen dieser Verfahren gibt es ein Risiko, dass eine Ablagerung entfernt wird, was bewirkt, dass teilchenförmiges Material in dem Strömungsmittel mitgerissen wird. Wenn es mitgenommen wird, kann das teilchenförmige Material stromab wandern und eine Blockade oder eine eingeschränkte Strömung zu einem kleineren Gefäß anderswo in dem Gefäßsystem verursachen. Dieser Vorgang kann einen Herzschlag oder eine Herzattacke in dem Patienten verursachen. Dieses Risiko kann reduziert oder sogar eliminiert werden, indem eine Embolie-Schutzvorrichtung stromab von der Verstopfung vor dem Einsetzen einer Vorrichtung zur Behandlung der Verstopfung angeordnet wird.
Eine Embolie-Schutzvorrichtung hat im allgemeinen einen länglichen Schaft oder Host-Führungsdraht, worin ein distaler Bereich des Host-Führungsdrahts einen Filterabschnitt der Schutzvorrichtung hat. Im Folgenden bezieht sich die Bezugnahme auf die Schutzvorrichtung auf den Filterabschnitt der Schutzvorrichtung. Typischerweise hat der Filter eine aufgefaltete Konfiguration und eine zusammengefaltete Konfiguration. In der aufgefalteten Konfiguration erstreckt sich die Schutzvorrichtung von dem Host-Führungsdraht nach außen, um einen Schirm oder Filter mit einer Vielzahl von Poren zu bilden. Die Poren wirken dahingehend, dass der Durchtritt eines Strömungsmittels, beispielsweise Blut, durch das Strömungsmittellumen gestattet wird, während der Durchtritt von teilchenförmigen Material, dass in dem Strömungsmittel mitgerissen wird, verhindert wird. Der aufgefaltete Filter hat einen Durchmesser wenigstens so groß wie der des Gefäßes, so dass der aufgefaltete Filter an der Wand des Gefäßes angreift und das mitgerissene Material dadurch einfängt, dass er den Durchtritt von teilchenförmigen Material durch die Poren verhindert, während er dennoch den Durchtritt des Strömungsmittels durch die Poren gestattet.
Diese Vorrichtungen haben typischerweise ein proximales Ende und ein distales Ende, dass die Schutzvorrichtung umfasst. Die Vorrichtung wirkt dahingehend, den Durchtritt von Teilchen zu verhindern. In einer solchen Vorrichtung wird die Schutzvorrichtung über den Stenosebereich vorgeschoben, so dass die Schutzvorrichtung auf der distalen Seite der Stenose ist, wobei der Führungsdraht sich von der anderen Seite des Stenosebereichs herüber erstreckt. Auf diese Weise ist die Schutzvorrichtung distal zu der Stenose positioniert, wobei der Führungsdraht sich in einer proximalen Richtung erstreckt.
Die Schutzvorrichtung kann eine Vielzahl von Formen annehmen. Die Schutzvorrichtung hat eine zusammengefaltete Konfiguration, in der der Durchmesser der Schutzvorrichtung zu dem Host-Führungsdraht hin reduziert ist. Die zusammengefaltete Konfiguration hat einen kleineren Durchmesser als die aufgefaltete Konfiguration, so dass ermöglicht wird, dass die Schutzvorrichtung in einem Gefäß eines Patientenkörpers vorgeschoben wird.
Im allgemeinen muss die Schutzvorrichtung zwei Dinge erreichen. Erstens muss sie den Durchtritt von teilchenförmigem Material verhindern. Zweitens muss sie den Durchtritt von Strömungsmitteln gestatten. Die Größe der Teilchen, die an einem Durchtritt gehindert werden, wird durch die Porengröße der Schutzvorrichtung bestimmt. Die erreichbaren Porengrößen und die Durchlässigkeit einer Schutzvorrichtung hängen von der Konstruktion der Schutzvorrichtung ab.
Ein Typ einer Schutzvorrichtung ist eine Schutzvorrichtung, die einen Filter aufweist, der eine Vielzahl von Gewinden oder besponnenen Metall- oder Textilfasern hat. Die Fasern solcher Vorrichtungen sind relativ groß im Vergleich zu der Größe der Teilchen, die eingefangen werden sollen, so dass kleine Porengrößen schwierig zu erreichen sind. Die Konstruktion solcher Vorrichtungen mit kleinen Poren erfordert es, dass eine größere Anzahl von Fasern einander schneiden oder kreuzen. Daher sind diese Vorrichtungen, die auf diese Weise aufgebaut sind, hauptsächlich mit großen Poren ausgebildet, so dass sie größere, teilchenförmige Materialien filtern und sie sind daher weniger erfolgreich beim Filtern kleinerer Materialien.
Ein anderer Typ einer distalen Schutzvorrichtung verwendet ein filmartiges Material, das für die Konstruktion des Filters verwendet wird, wobei kleine Poren in das Material eingeschnitten werden können. Das Material kann dann über einen zusammenfaltbaren und auffaltbaren Rahmen befestigt werden. Solche Vorrichtungen können kleinere Teilchen einfangen als die Vorrichtungen mit sich schneidenden Fasern, die oben beschrieben wurden, es gibt jedoch eine Grenze für die kleinste Porengröße, die in Filmen unter Verwendung von Maschinenbearbeitungs- oder Laserbohrverfahren hergestellt werden können. Wenn der Film dünn gemacht wird, um kleine Porengrößen leichter zu ermöglichen, wird der Film schwach. Gemäß einer weiteren Einschränkung der Filmvorrichtungen muss das Filtermaterial in der zusammengefalteten Konfiguration gefaltet werden, was dazu führt, dass ein kleiner Durchmesser, wie er bevorzugt ist, in der zusammengefalteten Konfiguration schwer aufrecht erhalten werden kann.
Vorrichtungen miteinander schneidenden Fasern und Vorrichtungen mit einem perforiertem Film haben beide einen Nachteil von geringerer offener Fläche für den Durchtritt des Strömungsmittels. Dies führt zu einer verminderten Durchlässigkeit des Filters aufgrund der Kombination von großen, nicht perforierten Bereichen mit Blutstauzonen distal von diesen Bereichen, und die vergleichsweise hohen Blutströmungsraten durch die begrenzte Anzahl der Löcher führt zu einer Scheraktivierung von Tromben bildenden Blutkomponenten. Ferner macht der begrenzte Prozentsatz der offenen Fläche dieser Vorrichtung sie anfälliger dafür, dass die Poren mit Abfall verstopft werden, was die Durchlässigkeit wegen mechanischer Gründe vermindert.
WO 99/16382 offenbart einen Perfosions-Filter-Katheter, der verwendet wird, um mögliche Embolien in der Aorta während einer Herzoperation und während Beipassoperationen einzufangen. Eine aufspannbare Embolie-Filter-Anordnung mit einem feinen Filternetz zum Einfangen von Makroembolien und Mikroembolien wird auf einem Katheterschaft montiert, der ein Perfosionslumen hat, wobei Perfosionsmündungen stromauf von dem Filter angeordnet sind. Die Embolie-Filter-Anordnung kann aktiv oder passiv in der aufsteigenden Aorta angewendet werden. Ein optionales, äußeres Rohr überdeckt die Embolie-Filteranordnung, um eine vorzeitige Auffaltung zu verhindern. Strahlenundurchlässige Markierungen, schallreflektierende Markierungen und/ein Aorta-Durchleuchtungs-System werden vorgesehen, um die Position des Katheters und den Auffaltungszustand der Embolie-Filteranordnung zu überwachen. Die Embolie-Filteranordnung ist konfiguriert, um den effektiven Filteroberflächenbereich im aufgefalteten Zustand auf ein Maximum zu bringen. Die Embolie-Filteranordnung Konfigurationen, die beschrieben werden, umfassen einen länglichen Konus, einen kegelstumpfförmigen Konus, eine Trompetenform, eine modifizierte Trompetenform und spiralförmige, umfangsmäßig und in Längsrichtung gewendelte Formen und auch Konfigurationen, die Abstandsteile haben, um den Filter zu zentrieren und das Filternetz von den Wänden der Aorta fern zu halten, wenn es aufgefaltet wird. Mit Sauerstoff angereichertes Blut wird durch das Perfosions-Lumen eingeführt und jegliche Embolie-Materialien, die gelöst werden können, werden in der aufgefalteten Embolie-Filteranordnung eingefangen. Ausführungsbeispiele sind auch beschrieben, die den Perfosions-Filterkatheter mit einer Aorta-Okklusions-Vorrichtung kombinieren, die ein ringförmiger Ballon, ein ausdehnbarer Ballon oder ein wahlweise auffaltbares Strömungsmittel-Steuerventil eines externen Katheters sein kann. Die kombinierte Vorrichtung ermöglicht eine perkutane Anwendung eines Kardiopulmonalen Beispasses und einer Kardioplegie-Hemmung mit einem Schutz gegen unerwünschte Embolieereignisse.
Ähnliche Probleme existieren in vielen anderen Gebieten, wo ein Strömungsmittel durch ein Lumen/ein Gefäß übertragen wird.
Es verbleibt damit ein Bedarf für eine Schutzvorrichtung, die eine kleine Porengröße verwendet, um kleine Teilchen einzufangen, die jedoch einen großen offenen Bereich für eine größere Durchlässigkeit beim Durchlassen von Strömungsmittel durch die Filtervorrichtung hat.
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine medizinische Vorrichtung zum Verhindern des Durchtritts von teilchenförmigem Material, das in einem Strömungsmittel aufgenommen ist, das durch ein Lumen fließt, wobei die Vorrichtung im Bezug auf die Mängel des Standes der Technik, die oben diskutiert wurden, verbessert ist.
Um diese Aufgabe zu lösen, umfasst die medizinische Vorrichtung der Erfindung die Merkmale von Anspruch 1, wobei die Unteransprüche vorteilhafte Ausführungsbeispiele der Erfindung charakterisieren.
Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Vorrichtungen umfassen einen zusammenfaltbaren und aufspannbaren Filter, worin der Filter einen Drahtrahmen und einer Fasermatrix, die an dem Drahtrahmen befestigt ist, aufweist. Der Filter hat eine Form, wie sie durch die Konfiguration des Drahtrahmens bestimmt ist, und eine Porengröße, Durchlässigkeit und Kreuzungsprofil, das durch die Fasermatrix bestimmt wird, die an dem Drahtrahmen befestigt ist.
Die Vorrichtung kann bei einer Schutzvorrichtung angewendet werden, zur Verwendung während einer medizinischen Prozedur, in der teilchenförmiges Material in dem Blut eines Patienten mitgerissen werden kann, das durch ein Blutgefäß fließt.
Der Drahtrahmen umfasst eine Vielzahl von Drähten, die einander kreuzen, um einen Drahtrahmen zu bilden. Die Fasermatrix umfasst eine Faser oder Vielzahl von Fasern, die an dem Drahtrahmen befestigt ist. Die Faser wird über dem Drahtrahmen aufgebracht. Die Fasern haben eine gewisse Elastizität, so dass sie sich mit dem Rahmen bewegen können.
Der Filter, der aus der Fasermatrix hergestellt und an dem Drahtrahmen befestigt ist, hat eine Vielzahl von Poren. Die Poren haben eine Begrenzung, die von auseinander schneidenden Längen der Faser oder des Drahtes oder einer Kombination davon gebildet wird. Die Drähte des Drahtrahmens haben einen ersten Durchmesser, und die Fasern von der Fasermatrix haben einen geringeren Durchmesser.
Der Rahmen verstärkt den Filter, so dass der Filter mit einer feinren Porengröße hergestellt werden kann und die Kombination eine bessere Festigkeit und eine feinere Porengröße hat als bei Verwendung von entweder einem Rahmen oder einer Fasermatrix alleine.
Eine distale Schutzvorrichtung umfasst einen Host-Draht und einen aufspannbaren, zusammenfaltbaren Filter. Der Filter ist vorzugsweise an dem Host-Führungsdraht an einem distalen Bereich des Host-Führungsdrahts befestigt. In der aufgefalteten Konfiguration hat der Filter einen Umfang, der sich von dem Host-Führungsdraht nach außen erstreckt. In der zusammengefalteten Konfiguration ist der Umfang zu dem Host-Führungsdraht hin zusammengefaltet. Der Filter in der zusammengefalteten Konfigu ration hat einen Durchmesser mit niedrigem Profil, was auch als Kreuzprofil bezeichnet wird, um die distale Schutzvorrichtung in einem Lumen zu positionieren. In der aufgespannten Konfiguration hat der Filter einen Durchmesser wenigstens so groß wie der Lumendurchmesser. Der Filter in der aufgespannten Konfiguration verhindert den Durchtritt von teilchenförmigen Material, das in einem Strömungsmittel in dem Lumen mitgerissen wird, während der Durchtritt des Strömungsmittels gestattet wird.
Nach einem Aspekt der Erfindung wird eine medizinische Vorrichtung zum Filtern eines Strömungsmittels in einem Lumen eines Patientenkörpers bereit gestellt, wie in Anspruch 1 beschrieben ist.
Nach einem bevorzugten Aspekt der Erfindung ist der Filter vor der Entfaltung von einer umgebenden Wand zusammenfaltbar.
Gemäß einem bevorzugten Aspekt der Erfindung ist die umgebende Wand ein Katheter.
Gemäß einem bevorzugten Aspekt der Erfindung ist der Drahtrahmen metallisch oder nich-metallisch.
Gemäß einem bevorzugten Aspekt der Erfindung bilden die Fasermatrix und der Drahtrahmen zusammen Begrenzungen, die eine Vielzahl von Poren definieren.
Gemäß einem bevorzugten Aspekt der Erfindung ist der Filter selbst-aufspannend oder umfasst Mittel zum Aufspannen.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung wird die Faser durch einen Elektro-Aufspinn-Vorgang hergestellt und wird in einem im wesentlichen einzigen Faden aufgebracht.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung werden die Fasern in einem fließfähigem Zustand aufgebracht.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung wird die Fasermatrix in einem regulären oder Zufallsmuster gewebt.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung ist der Drahtrahmen umsponnen.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung ist die Größe jeder Pore weniger als 100 Mikron.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung ist die prozentuale Öffnungsfläche des Filters größer als 40%.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird eine medizinische Vorrichtung zur Verwendung in einem Lumen eines menschlichen Körpers zum Verhindern des Durchtritts von teilchenförmigem Material und zum Gestatten des Durchtritts eines Strömungsmittels, beispielsweise Blut, bereit gestellt, die einen Führungsdraht umfasst, der einen aufspannbaren und zusammenfaltbaren Filter an einem distalen Ende befestigt hat, wobei der Filter eine zusammengefaltete Konfiguration hat, in der der Filter in dem Lumen vorgeschoben werden kann; und eine aufgespannte Konfiguration hat, in der der Filter von dem Führungsdraht nach außen aufgespannt ist, um an einer Wand des Lumens anzugreifen, wobei der Filter Fasern hat, die eine Vielzahl Poren definieren, wobei die Poren den Durchtritt von Blut gestatten und den Durchtritt von teilchenförmigem Material verhindern, wobei der Filter einen Metallrahmen mit einer Vielzahl von Metalldrähten hat, auf die die Faser aufgesponnen ist, um eine Fasermatrix zu bilden.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird eine medizinische Vorrichtung zum Filtern von Strömungsmittel, dass durch ein Lumen in einen Patientenkörper hindurchtritt, bereit gestellt, die einen flexiblen Rahmen mit einer Vielzahl von Drähten, die einander schneiden, um einen Umfang für einen offenen Raum zu definieren, und eine Matrix aufweist, die eine Faser umfasst, die sich über den offenen Raum erstreckt, um eine Vielzahl von Poren zu definieren.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung umfasst die Vorrichtung ferner ein Behältnis, um den flexiblen Rahmen in einer zusammengefalteten Konfiguration zum Einführen in das Lumen, um darin aufgefaltet zu werden, zu halten.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung wird der flexible Rahmen von einem Führungsdraht getragen, und der Behälter umfasst einen Katheter, der einen Lumen hat, in dem der flexible Rahmen in seiner zusammengefalteten Konfiguration vor der Auffaltung aufgenommen ist.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung schneiden sich die Vielzahl der Drähte, um Begrenzungen einer Vielzahl von offenen Räumen zu definieren, wobei jeder offene Raum eine Matrix mit einer Vielzahl von Fasern, die sich über sie erstrecken, um eine Vielzahl von Poren zu definieren, hat.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung ist jede der Poren im allgemeinen parallelogrammförmig oder quadratisch oder diamantförmig oder unregelmäßig geformt.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung ist der flexible Rahmen, wenn er aufgefaltet ist, im allgemeinen in Form eines Flugsackes.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung ist der flexible Rahmen aus Nitinol hergestellt.
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung hat jeder der Drähte einen Durchmesser zwischen 0,0038 cm (0,0015 Inch) und 0,012 cm (0,005 Inch).
Gemäß einem bevorzugtem Aspekt der Erfindung ist die Faser direkt auf dem flexiblen Rahmen auf elektrischem Wege aufgesponnen.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nun unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 ein Ausführungsbeispiel einer medizinischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist, worin eine distale Schutzvorrichtung mit einem Host-Draht distal von einem Stenosebereich aufgefaltet ist, um Teilchen einzufangen, wobei eine Werkzeugvorrichtung über dem Host-Draht zur Behandlung des Stenosebereichs positioniert ist;
2a eine Konfiguration eines Drahtrahmens zeigt, der zur Verwendung in einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung konstruiert ist;
2b einen Schnitt durch einen Drahtrahmen zeigt, der eine an dem Rahmen befestigte Fasermatrix hat, die zur Verwendung in einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung konstruiert ist;
3 ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung in einer zusammengefalteten Konfiguration zeigt;
4 ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung in einer aufgespannten Konfiguration zum Einfangen von teilchenförmigen Material zeigt;
5a eine Fasermatrix zeigt, die eine unregelmäßig gewobene Fasermatrix hat, die zur Verwendung in einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung konstruiert ist;
5b eine Fasermatrix zeigt, die winkelmäßig gewebt ist und zur Verwendung in einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung konstruiert ist;
5c eine Fasermatrix zeigt, die ausgerichtet gewebt ist und zur Verwendung in einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung konstruiert ist;
5d eine nicht-gewobene Fasermatrix zeigt;
6 einen Filter einer distalen Schutzvorrichtung zur Verwendung mit einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zeigt, die alternative Formen hat; und
7a–c, 8 und 9 jeweils ein alternatives Ausführungsbeispiel zeigen.
Die vorliegende Erfindung umfasst einen auffaltbaren Filter 10 zur Verwendung in einer distalen Schutzvorrichtung 36. Die distale Schutzvorrichtung 36 umfasst den Filter 10, der an einem Führungsdraht 16 befestigt ist. Die Schutzvorrichtung 36 hat eine aufgespannte Konfiguration (wie in 4 zu sehen ist) und eine zusammengefaltete Konfiguration (wie in 3 zu sehen ist). In der aufgespannten Konfiguration hat der Filter 10 eine Peripherie 11, die sich von dem Führungsdraht 16 nach außen erstreckt. In der zusammengefalteten Konfiguration von 3 ist die Peripherie 11 des Filters 10 zu dem Führungsdraht 16 hin zusammengefaltet. Der Filter 10 hat einen Drahtrahmen 12, über den eine Fasermatrix 14 gelegt ist. Der Filter 10 definiert dadurch eine Vielzahl von Poren 15. Die Poren 15 haben eine Begrenzung, die durch eine oder mehrere Fasern, Drähte oder eine Kombination davon gebildet wird.
In der Anwendung wird der Filter 10 in einem Lumen 22 dadurch positioniert, dass die distale Schutzvorrichtung 36 durch das Lumen 22 in der zusammengefalteten Konfiguration vorgeschoben wird, wie in 3 gezeigt ist. Wenn sie positioniert ist, wird die distale Schutzvorrichtung in die aufgespannte Konfiguration aufgefaltet, wie in 4 gezeigt ist.
1 zeigt ein Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung in dem Lumen 22 eines Patientenkör pers, beispielsweise einem Blutgefäß 22. Der Filter 10 wird in einer Position distal zu einer Stenose 18 aufgefaltet, um die aufgefaltete Konfiguration anzunehmen. Das Blutgefäß 22 hat einen Durchmesser, wobei die Peripherie 11 des Filters in der aufgespannten Konfiguration wenigstens so groß ist wie der Durchmesser des Blutgefäßes, um zu verhindern, dass Embolien 28 an dem Filter 10 vorbei treten. Eine Werkzeugvorrichtung 24 mit einem zentralem Lumen ist über dem Führungsdraht 16 zur Behandlung der Stenose 18 positioniert. Während der Behandlung der Stenose 18 kann die Werkzeugvorrichtung bewirken, dass teilchenförmiges Material 28, beispielsweise Embolien, in dem Strömungsmittel, beispielsweise Blut, das in dem Blutgefäß 22 fließt, mitgerissen werden. Der Filter 10 verhindert den Durchtritt von einem Teil des teilchenförmigen Materials 28, während er den Strömungsmittelfluß durch das Lumen 22 gestattet. Das teilchenförmige Material 28, das eine vorgegebene Größe hat, wird an einem Durchtritt durch die Poren 15 des Filters 10 gehindert, wenn die Poren 15 eine Größe haben, die kleiner ist als das teilchenförmige Material 28.
Wenn die Stenose 18 behandelt worden ist, kehrt die distale Schutzvorrichtung 36 in die zusammengefaltete Konfiguration zurück, wobei das teilchenförmige Material 28 in dem Filter 10 eingefangen ist. Die Werkzeugvorrichtung 24 und die distale Schutzvorrichtung 36 werden dann aus dem Lumen 22 entfernt, wobei das teilchenförmige Material 28, das durch den Filter 10 eingefangen wurde, ebenfalls dabei aus dem Lumen 22 entfernt wird. Alternativ kann das teilchenförmige Material insgesamt oder teilweise von dem Filter durch ansaugen entfernt werden oder das teilchenförmige Material kann in einen Übernahmekatheter übertragen werden, und die Vorrichtung kann dann zusammengefaltet und abgezogen werden.
Alternativ wird die Werkzeugvorrichtung 24, die speziell für das Überschreiten einer Stenose angepaßt ist, verwendet, um den Filterstrom ab von der Stenose abzuliefern. Solch eine Werkzeugvorrichtung kann ein Katheter sein, wie er typischerweise für die Ballon-Angioplastie, die Stentablieferung oder die Stentanwendung verwendet wird, oder ein mit dem Filter kompatibler Katheter mit einem einzigen oder mehreren Lumen sein.
Der Filter 10 umfasst eine Fasermatrix 14, die über einem Drahtrahmen 12 liegt. Die Fasermatrix 14 geht einher mit der Form der Räume, die von dem Filterrahmen 12 definiert werden, wodurch der Filter eine große Anzahl von Formen und Konfigurationen haben kann. Der Drahtrahmen 12 umfasst eine Vielzahl einzelner Drähte 19. Der Drahtrahmen 12 hat eine Form, die durch die relative Orientierung der Drähte 19 des Rahmens 12 bestimmt wird. Jeder einzelne Draht 19 kann eine spiralförmige Konfiguration haben, wobei ein erster Draht 19 eine erste Drehrichtung und ein zweiter Draht 19 die entge gengesetzte Drehrichtung haben kann.
Die Gesamtform des Drahtrahmens 14 hängt davon ab, wie die Drähte 19 sich einander schneiden und kreuzen, und auch von der Einstellung der Form je nach Verwendung des Drahtrahmens. Dies hängt von der Steigung und der Belegung der Drähte ab, wobei die Steigung der Winkel ist, der zwischen den Bindungen des Drahtes und der Achse der Wicklung ist, und wobei die Belegung die Anzahl der Windungen pro Einheitslänge ist. Die Steigung und die Belegung können entlang der Länge eines vorgegebenen Drahtes 19 variieren, so dass der Drahtrahmen 12 eine Vielzahl von Formen und Konfigurationen haben kann. Der Drahtrahmen 12 definiert eine Vielzahl von offenen Räumen zwischen nebeneinander liegenden Drähten 19. Die offenen Räume haben eine Begrenzung, die von einem oder mehreren Drähten gebildet wird. Die Poren 15 können als quadratische, diamantförmige oder parallelogrammartige Form oder als andere Formen, wie durch die Steigung und die Belegung der Drähte 19 definiert wird, einschließlich als unregelmäßige Formen, beispielsweise im Falle von zufallsmäßig dispergierten Fasern, geformt sein. Die Größe der Poren wird auch durch den Aufbau des Drahtrahmens 12 bestimmt, so dass eine Pore, die eine Begrenzung hat, deren Seiten eine vorgegebene Länge haben können, mit der Steigung und/oder Belegung des Drahtes 19 eingestellt werden kann. Die selbe Einstellung der Größe einer Umgrenzung einer Pore 15 kann auch für alternative Formen des Drahtrahmens 12 gemacht werden.
Der Drahtrahmen 12 selbst ist nicht auf eine spezielle Form eingeschränkt. Beispielsweise zeigt 1 den Drahtrahmen 12 in einer Korbform, der Drahtrahmen 12 kann jedoch auch die Form eines Windsockens, einer Glocke, mehrerer Formen in einer Reihe usw. annehmen. Der Drahtrahmen 12 ist somit nicht auf die Formen beschränkt, die in den hier angebotenen Figuren gezeigt sind.
Der Drahtrahmen 12 hat zwei Konfigurationen, eine aufgespannte Konfiguration und eine zusammengefaltete Konfiguration unabhängig von seiner Form. In der aufgespannten Konfiguration erstrecken sich die Drähte, die den Drahtrahmen 12 bilden, im allgemeinen von dem Führungsdraht 16 nach außen, wobei sie eine Peripherie mit einer vorgegebenen Form bilden. In der zusammengefalteten Konfiguration wird die Peripherie des Drahtrahmens 12 zu dem Führungsdraht 16 hin zusammengefaltet, so dass der Drahtrahmen 12 durch ein Lumen 22 vorgeschoben werden kann. In der zusammengefalteten Konfiguration kann der Drahtrahmen in dem Lumen 22 in eine vorgegebene Position in dem Lumen vorgeschoben werden. Wenn er in dem Lumen positioniert ist, wird der Drahtrahmen entweder manuell oder von selbst in seine aufgespannte Konfiguration aufgespannt, wobei die Peripherie des Drahtrahmens 12 wenigstens so groß ist wie die Wand, die das Lumen 22 definiert, beispielsweise so groß wie die Wand eines Blutgefäßes 22. Der Drahtrahmen 12 kann zwischen der aufgespannten Konfiguration und der zusammengefalteten Konfiguration durch Verwendung von Aufspannmitteln hin und her bewegt werden. Eine Vielzahl von (40:51 tethers), die an der Peripherie des Drahtrahmens 12 befestigt sind, können es ermöglichen, dass der Drahtrahmen 12 in der aufgespannten Konfiguration 40 in eine zusammengefaltete Konfiguration gezogen werden kann, und dass er dann im wesentlichen zu der gleichen aufgespannten Konfiguration zurück geführt werden kann. Streben (gezeigt in 6) können dazu dienen, den Drahtrahmen 12 aufzuspannen und zusammen zu ziehen.
Ein anderes Mittel zum Aufspannen umfasst einen Führungsdraht 16, der einen inneren Kerndraht hat, der an einem ersten Ende des Drahtrahmens 12 befestigt ist, während ein äußerer Draht an einem zweiten Ende des Drahtrahmens 12 befestigt ist. Wenn die zwei Enden voneinander weg bewegt werden, wird die Peripherie zu dem Führungsdraht 16 hin zusammen gefaltet, und, wenn die zwei Enden aufeinander zu bewegt werden, wird die Peripherie von dem Führungsdraht 16 nach außen aufgespannt. Alternativ kann der äußere Draht ein Rohr sein, dass co-achsial um die Außenseite des inneren Kerndrahtes angeordnet ist.
Die Mittel zum Aufspannen können beliebige Mittel sein, durch die ein erstes Ende des Drahtrahmens 12 von einem zweiten Ende des Drahtrahmens 12 weg bewegt werden kann, um zu bewirken, dass die Peripherie zu dem Führungsdraht 16 hin zusammengefaltet wird, und, wenn die Enden aufeinander zu bewegt werden, wird die Peripherie des Drahtrahmens 12 von dem Führungsdraht 16 nach außen aufgespannt.
Der Drahtrahmen 12 umfasst eine Vielzahl Drähte 19, die aus einem beliebigem Material sein können, das ausreicht, um seine Form beizubehalten. Beispielsweise sind Metalle oder Polymere zwei solcher geeigneter Materialien. Beispiele für geeignete Polymere umfassen Nylon, Polyester, PEEK, Polyimid; Flüssig-Kristall-Polymere, Teflon, Tefzel, Polyuretan, Formspeicher-Polymere und dergleichen. Beispielsweise für geeignete Metalle sind Elgiloy, MP35N, Federstahl, rostfreier Stahl, Titan und dergleichen. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung bestehen die Drähte 19 aus einer Metalllegierung mit Formspeichervermögen. Eine solche Legierung mit Formspeichervermögen ist eine Nickel-Titan-Legierung NiTi, im Handel als Nitinol bekannt. Eine Legierung mit Formspeichervermögen hat eine Charakteristik, dass, wenn es einmal in eine vorgegebene Form geformt worden ist, durch eine Kraft deformiert werden kann und im wesentlichen hin die ursprüngliche Form zurückkehrt, wenn die Deformationskraft wegfällt. Nitinoldrähte, die für einen Rahmen 12 verwendet werden, haben vorzugsweise Durchmesser in der Größenordnung von 0,0015 Inch bis 0,005 Inch. In ei nem bevorzugtem Ausführungsbeispiel kann eine beliebige Anzahl von Drähten 19 verwendet werden, um den Rahmen zu bilden. Überlegungen bei der Festlegung der Anzahl der Drähte 19, die verwendet werden, können von der Form des Rahmens 12 und/oder in notwendigen Abmessungen der Peripherie des Rahmens 12 in dem aufgespannten Zustand und/oder anderen Überlegungen abhängen, beispielsweise der Porengröße und dergleichen. Die Anzahl der Drähte 19, die in dem Rahmen 12 verwendet wird, hängt auch von den Charakteristiken der Fasermatrix 14 ab, die an dem Rahmen 12 befestigt ist, und die unten diskutiert werden.
Eine Fasermatrix 14 ist an dem Drahtrahmen 12 befestigt, wobei die Fasermatrix 14 im wesentlichen die Form des Drahtrahmens 12 annimmt. Die Fasermatrix 14 hat eine Vielzahl von Poren 15, die einen Durchtritt von teilchenförmigem Material 28 verhindert, das wenigstens so groß oder größer ist als die Porengröße der Fasermatrix. Die Fasermatrix kann auf einer distalen Seite des Rahmens sein, auf der proximalen Seite sein, damit verwoben sein, oder Kombination des Vorstehenden aufweisen.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Fasermatrix 14 umfasst eine Faser oder eine Vielzahl von Fasern, die einen Durchmesser von etwa 10 Mikron und eine Porengröße von etwa 100 Mikron haben. Die Fasern haben somit einen Durchmesser, der kleiner als der der Drähte 19 des Drahtrahmens 12 ist. Der kleinere Durchmesser der Fasern ermöglicht es, dass der Filter 10 eine kleinere Porengröße hat. Ferner ist die Peripherie solch eines Filters 10 in der zusammengefalteten Konfiguration erheblich geringer als die eines Drahtrahmens 12 mit einer äquivalenten Porengröße. Der kleinere Durchmesser der Fasern ermöglicht eine größere offene Fläche für den Durchtritt des Strömungsmittels durch den Filter 10.
Eine Standardformel wird verwendet, um eine prozentuale Öffnungsfläche eines vorgegebenen Designs zu berechnen. Die prozentuale Öffnungsfläche wird dadurch berechnet, dass der Gesamtbereich der Poren 16 durch den gesamten Bereich des Filters 10 (einschließlich des Porenbereichs) für einen representativen, mittleren Abschnitt des Filters 10 dividiert wird. Ein Drahtrahmen nach dem Stand der Technik mit einer Porengröße von 100 Mikron und ohne eine auf elektrischem Wege aufgesponnenen Matrix hat erheblich weniger Öffnungsfläche als der Filter 10 mit der Fasermatrix 14 für die gleiche Porengröße. Bei einer Porengröße von 100 Mikron hat der Drahtrahmen nach dem Stand der Technik eine prozentuale Öffnungsfläche von weniger als 40%, während der Filter 10 mit der Fasermatrix 14 eine prozentuale Öffnungsfläche von mehr als 80% hat.
Ein Drahtrahmen in den bevorzugten Ausführungsbeispielen hat eine größere Öffnungsfläche als die Fasermatrix-Porengröße. Die prozentuale Öffnungsfläche des Drahtrahmens in den bevorzugten Ausführungsbeispielen kann größer oder kleiner als die prozentuale Öffnungsfläche der Fasermatrix je nach der Größe und der Beabstandung der verwendeten Drähte sein.
Die Fasermatrix 14 kann aus einer einzigen Faser oder aus einer Vielzahl von Fasern hergestellt werden. Die Fasermatrix 14 kann an dem Drahtrahmen 12 durch ein Aufspinnverfahren auf elektrischem Wege befestigt werden, wobei ein solches Verfahren unten diskutiert wird.
Die 5a, 5b, 5c und 5d zeigen die Fasermatrix 14, die auf elektrischem Wege auf dem Drahtrahmen 12 in einem unregelmäßigen Gewebe 40 (5a), einem ausgerichteten Gewebe 60 ( 5c), einem winkelmäßigem Gewebe 50 (5b) einem nicht gewebten Gebilde 70 (5d) oder in anderen geeigneten Mustern aufgesponnen ist. Die Fasermatrix kann auf der distalen Seite des Rahmens, der proximalen Seite, damit verwoben und durch eine Kombination des vorstehenden angebracht sein. Unterschiedliche Webarten oder nicht gewebte Gebilde 40, 50, 60 und 70 können unterschiedliche Porenformen und Größen bilden. Die Fasermatrix 14 behält ihre Befestigung und ihre Konformität mit der Form des Drahtrahmens 12 während der Verwendung bei und muss eine genügende Festigkeit haben, um den Durchtritt von Teilchen 28 zu verhindern.
Jegliches Material, dass eine Faser mit den gewünschten Fasermatrix-Charakteristiken bildet, kann in der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Die Materialien können Polyurethan, Nylon, PEBAX, Silicon oder andere flexible Polymere sein, die sich für das Aufspinnen auf elektrischem Wege eignen. Ein besonders geeignetes Material ist Poly-Milchsäure, die hier als PLA bezeichnet wird. PLA ist eine bio-abbaubare Substanz, die Fasermatrix 14 muss jedoch nicht aus bio-abbaubaren Fasern bestehen, noch ist PLA ein einschränkendes Material. Die Fasermatrix 14, die hier offenbart wird, wird durch ein Elektro-Aufspinnverfahren hergestellt. Ein geeignetes Elektro-Aufspinnverfahren zur Herstellung der vorliegenden Erfindung ist in „Preliminary Design Considerations and Feasibility of a Biomimicking Tissue-Engineered Vascular Graff", Stitzel und Bowlin, BED-Band 48, 2000 Advances in Bioengineering ASME 2000 offenbart. Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung umfasst das Elektro-Aufspinnen der Fasern direkt auf den Faserrahmen 12. Das Elektro-Aufspinnverfahren umfasst eine Spannungsquelle, die zur Erde verläuft, wobei die Faser auf den Faserrahmen 12 aufgesponnen wird, der an Mittel zum Elektro-Aufspinnen befestigt ist. Die Mittel zum Elektro-Aufspinnen bewirken, dass der Rahmen 12 sich dreht, so dass die Faser über der Oberfläche des Drahtrahmens 12 angeordnet wird. Die Fasercharakteristiken werden durch das Elektro-Aufspinnverfahren beeinflußt, und daher müssen verschiedene Parameter für das Elektro-Aufspinnen der Faser optimiert werden.
Die Funktion der Fasermatrix 14 ist es, teilchenförmiges Material 28 einzufangen oder seinen Durchtritt zu verhindern. Diese Funktion wird dadurch erreicht, dass die Fasermatrix 14 an dem Rahmen 12 durch Elektro-Aufspinnen der Faser 14 auf den Rahmen 12 befestigt wird. Die Fasermatrix 14 umfasst eine einzige Faser, die auf elektrischem Wege um den Metallrahmen 12 aufgesponnen ist.
Die Fasermatrix 14 muss eine genügende Festigkeit haben, um das teilchenförmige Material 28 aufzufangen, ohne dass die Fasermatrix 14 beschädigt, verbogen oder aufgebrochen wird. Die Fasermatrix 14 sollte so konstruiert sein, dass, wenn sie erst an dem Drahtrahmen 14 befestigt ist, die Matrix 14 im wesentlichen die Form des Rahmens 12 annimmt. Der Rahmen 12 kann eine von einer Anzahl von vorgegebenen Formen annehmen, und die Fasermatrix nimmt im wesentlichen die Form des Rahmens 12 an. Der Drahtrahmen 12 hat eine aufgespannte Konfiguration und eine zusammengefaltete Konfiguration, wobei die Faser im wesentlichen die gleiche Konfiguration wie der Drahtrahmen 12 annimmt und in der Lage ist, zwischen den beiden Konfigurationen hin und her zu gehen.
Der Filter 10 umfasst den Drahtrahmen 12 und die Fasermatrix 14, und er kann eine aufgespannte Konfiguration oder eine zusammengefaltete Konfiguration annehmen. Der zusammengefaltete Zustand des Filters hat ein niedriges Profil (kleiner Durchmesser), um zu ermöglichen, dass der Filter 10 leichter in dem Lumen 22 positioniert werden kann. Der Filter 10 hat eine Vielzahl von Poren. Die Poren haben eine Begrenzung, die aus einer oder mehreren Fasern, Drähten oder einer Kombination davon gebildet ist. In der aufgespannten Konfiguration verhindert der Filter 10, dass teilchenförmiges Material 28, das eine Größe größer als die Poren 15 hat, distal von dem Filter 10 vorbei geht. Der Filter 10 behält die Strömungsmittel-Durchlässigkeit bei, indem er dem Strömungsmittel, beispielsweise dem Blut, gestattet, durch den Filter 10 hindurch zu treten. In einem Ausführungsbeispiel können der Filter 10 oder Komponenten davon eine Anti-Thrombose-Beschichtung haben, um eine Verstopfung des Lumens 22 zu verhindern. In einem anderen Ausführungsbeispiel können der Filter 10 oder Komponenten davon eine thrombogene Beschichtung haben, um das Lumen 22 völlig zu sperren und den Durchtritt sowohl von teilchenförmigem Material als auch von Strömungsmitteln zu verhindern.
6 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Filters 10 der vorliegenden Erfindung, der einen Drahtrahmen 12 mit einer Vielzahl von Drähten 19 mit einem Durchmesser von etwa 0,0025 cm (0,001 Inch) bis 0,012 cm (0,005 Inch) hat. Der Drahtrahmen 12 hat eine Korbform und eine Filtermatrix 14, die an dem Drahtrahmen 12 befestigt ist. Die Fasermatrix 14 ist im wesentlichen in der Form des Innenraums des Drahtrahmens 12. Die Fasermatrix 14 umfasst eine einzige Faser oder eine Vielzahl von Fasern, die vorzugsweise einen Durchmesser von etwa 8 bis 10 Mikron haben. Die Fasermatrix 14 ist vorzugsweise an dem Drahtrahmen 12 durch ein Elektro-Aufspinnverfahren befestigt. Der Filter 10 hat vorzugsweise eine Vielzahl von Poren 15, die eine Größe von etwa 100 Mikron und eine prozentuale Öffnungsfläche von etwa 80% haben. Der Filter 10 ist an einem Führungsdraht 16 befestigt, wobei der Filter 10 über dem Führungsdraht 16 so zentriert ist, dass die Peripherie des Filters 10 sich von dem Führungsdraht 16 nach außen ausdehnt. Der Filter 10 und der Führungsdraht 16 bilden eine distale Schutzvorrichtung 36. Die distale Schutzvorrichtung 36 hat eine zusammengefaltete Konfiguration, in der die distale Schutzvorrichtung 36 in dem Lumen 22 zu einer Position distal von einer Stenose 18 vorgeschoben wird. Die distale Schutzvorrichtung 36 wird dann in die aufgespannte Konfiguration versetzt, in der die Peripherie des Filters 10 sich von dem Führungsdraht 36 nach außen erstreckt, so dass die Peripherie wenigstens so groß ist wie die Wand des Lumens 22.
Für medizinische Anwendungen der Vorrichtung kann die distale Schutzvorrichtung 36 eine Werkzeugvorrichtung 24 (wie in 1 zu sehen) haben, die über dem Führungsdraht 16 positioniert ist und je zur Behandlung der Stenose 18 verwendet werden kann. Die Werkzeugvorrichtung 24 behandelt die Stenose 18, wodurch bewirkt wird, dass teilchenförmiges Material 28 in dem Blut des Blutgefäßes 22 mitgerissen wird. Wenigstens ein Teil des teilchenförmigen Materials 28 wird daran gehindert, distal zu der distalen Schutzvorrichtung 36 zu fließen, wobei nach der Behandlung der Stenose 18 die distale Schutzvorrichtung 36 in eine zusammengefaltete Konfiguration zurückgeführt wird. Teilchenförmiges Material 28, das durch die distale Schutzvorrichtung 36 eingefangen wurde, wird dann aus dem Blutgefäß 22 durch Entfernen der distalen Schutzvorrichtung 36 entfernt.
Werkzeugvorrichtungen 24, beispielsweise eine Atherektomie- oder eine Thrombektomie- Ablations-Vorrichtung, sind dem Durchschnittsfachmann bekannt. Solche Werkzeugvorrichtungen 24 sind in der Lage, einen Führungsdraht 16 in einem zentralen Lumen der Werkzeugvorrichtung 24 zur Positionierung in einem Blutgefäß 22 aufzunehmen und sie werden als Mittel zur Behandlung einer Stenose 18 verwendet. Verschiedene Technologien können von einer Werkzeugvorrichtung 24 als Mittel für eine Behandlung einer Stenose 18 verwendet werden. Beispielsweise können rotierende Schneidflächen, ein Katheter, unter Druck gesetzte Strömungsmittel und verschiedene andere Mittel, die im Stand der Technik bekannt sind, verwendet werden. Eine solche Werkzeugvorrichtung 24 ist in Drasler et al, US Patent Nr. 6,129,697, herausgegeben am 10. Oktober 2000 und übertragen an Possis Medical, Inc., geschrieben.
7 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Filters 10 mit einem nicht gewobenen Drahtrahmen 12, der durch Streben 64 aufgespannt ist. Die Drähte 19 des Rahmens 12 erstrecken sich im Bezug auf den Führungsdraht 16 nach außen, wobei sie den Filter 10 mit einem offenen Ende 60 bilden. Die Fasermatrix 14 ist an dem Drahtrahmen 12 befestigt, um einen Korb 62 mit einem offenen Ende 60 zu bilden. Die Streben 64 erstrecken sich von dem offenen Ende 60 des Korbes 62 zu einem Katheter 68. Der Katheter 68 kann über die Streben 64 vorgeschoben werden, um den Korb 62 zusammen zu falten, und er kann zurück gezogen werden, um die Streben 64 aufzufalten, so dass der Korb 62 aufgespannt wird.
8 zeigt ein anderes Ausführungsbeispiel, dass die vorliegende Erfindung verwendet. 8 zeigt, dass die Fasermatrix 14 an dem Drahtrahmen 12 befestigt ist, um Umgrenzungen um eine Vielzahl von Öffnungen 70 zu definieren. Die Öffnungen 70 in 8 sind radial außerhalb von dem Führungsdraht 16 angeordnet, so dass der Führungsdraht 16 sich nicht durch eine der Öffnungen 70 erstreckt.
9 zeigt ein anderes Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. Die Fasermatrix 14 ist an einem Drahtrahmen 12 befestigt, um zusammen mit einer flexiblen Schleife 72 einen Korb 62 mit einem offenen Ende 74 zu bilden. Der Korb 62 ist nicht-konzentrisch um den Führungsdraht 16 herum angeordnet. Der Korb 62 ist in der Lage, teilchenförmiges Material 28 durch das offene Ende 74 des Korbes 62 hindurch aufzunehmen und gleichzeitig eine Blutströmung zu gestatten.
Es ist zu verstehen, dass diese Offenbarung in vielerlei Hinsicht nur erläuternd ist. Änderungen können in Details, insbesondere in Hinblick auf die Form, Größe, das Material und die Anordnung von Teilen, innerhalb des Schutzumfangs der Ansprüche vorgenommen werden. Folglich wird der Schutzumfang der Erfindung durch die Sprache der angefügten Ansprüche definiert.

Claims

Medizinische Filtervorrichtung (36) zum Verhindern des Durchtritts von teilchenförmigem Material (28), das in einem Strömungsmittel aufgenommen ist, das durch ein Lumen (22) fließt, umfassend: einen zusammenfaltbaren und aufspannbaren Filter (10), wobei der Filter (10) einen Drahtrahmen (12), der eine Vielzahl Drähte (19) aufweist, die orientiert sind, um einen Umfang zu definieren, und eine Filtermatrix (14) hat, die eine Vielzahl Fasern umfasst, die sich über einen offenen, von dem Umfang definierten Raum erstrecken, um eine Vielzahl Poren (15) zu bilden, und die an dem Drahtrahmen (12) befestigt sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasermatrix (14) eine Faser aufweist, die direkt auf den Drahtrahmen (12) auf elektrischem Wege aufgesponnen ist.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 1, worin der Filter (10) Poren (15) von etwa 100 Mikron und eine prozentuale Öffnungsfläche von etwa 80% hat.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 1, worin die Drähte (19) einen ersten Durchmesser und die Faser der Fasermatrix (14) einen geringeren Durchmesser hat.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 1, worin die Drähte (19) ausgewählt sind aus Metall oder Polymeren.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 4, worin die Polymere ausgewählt sind aus Nylon-, Teflon-, Polyurethan-, Formspeicher-Polymer-Materialien.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 4, worin die Metalle ausgewählt sind aus Elgiloy, MP35N, Federstahl, rostfreiem Stahl, Titanium, Metallegierung mit Formspeichervermögen.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 1, worin die Faser der Fasermatrix (14) einen Durchmesser von etwa 8 bis 10 Mikron und die Fasermatrix (14) eine Größe der Poren (15) von etwa 100 Mikron hat.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 1, worin die Faser der Fasermatrix (14) ausgewählt ist aus Polyurethan, Nylon, PEBAX, Silikon, einem flexiblen Polymeren, das für Elektroaufspinnen geeignet ist, Polymilchsäure.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 1, worin die Drähte (19) einen Durchmesser von etwa 0,0025 cm (0,001 Inch) bis 0,012 cm (0,005 Inch) haben.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 1, ferner umfassend einen Führungsdraht (16), an dem der Filter (10) an einem distalen Ende des Führungsdrahtes (16) befestigt ist.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 10, worin der Filter (10) eine zusammengefaltete Konfiguration und eine aufgespannte Konfiguration (40) hat, wobei der Filter (10) in der zusammengefalteten Konfiguration zu dem Führungsdraht (16) hin zusammengefaltet ist; und der Filter (10) in der aufgespannten Konfiguration (40) von dem Führungsdraht (16) nach außen aufgespannt ist.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 1, worin die Filtermatrix (14) in einem regelmäßigen Muster gewoben ist.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 1, worin die Filtermatrix (14) in einem Zufallsmuster gewoben ist.
Vorrichtung (36) nach Anspruch 1, worin die Fasermatrix (14) an einem distalen Ende des Rahmens, der proximalen Seite, durch ihn hindurch verwoben oder eine beliebige Kombination des vorstehenden ist.
Verfahren zur Herstellung einer medizinischen Vorrichtung (36) nach Anspruch 1 zum Ausfiltern von teilchenförmigem Material (28) aus einem Strömungsmittel in einem Lumen (22) des Körpers eines Patienten, indem ein Filter (10) mit einem Drahtrahmen (12) und einer Fasermatrix (14) gebildet wird, gekennzeichnet durch direktes Auspinnen auf elektrischem Wege von einer Faser auf den Faserrahmen (12).
Verfahren nach Anspruch 15, worin die Faser in einem fließfähigen Zustand aufgebracht wird.
Verfahren nach Anspruch 15, worin die Fasermatrix (14) in einem regelmäßigen oder unregelmäßigen Muster gewoben wird.