DE60207693T2

DE60207693T2 - Einweg-vaginalkanüle für die gleichzeitige verabreichung von arzneimitteln in verschiedener form

Info

Publication number: DE60207693T2
Application number: DE60207693T
Authority: DE
Inventors: Luciano Tosato
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2001-04-05
Filing date: 2002-04-02
Publication date: 2006-08-17
Anticipated expiration: 2022-04-03
Also published as: MXPA03009022A; ITFO20010010A1; EP1372761B1; HUP0303597A2; RU2003129451A; PL369121A1; ATE311212T1; BR0208638A; CA2443292A1; CN1247270C; NO20034417D0; IL158216A0; US20040092906A1; ES2254677T3; JP2004524925A; RU2288744C2; NO20034417L; CN1499986A; SK12242003A3; HUP0303597A3

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung, insbesondere eine Einweg-Kunststoffkanüle, welche es ermöglicht, dass zwei Arzneimittel, welche in unterschiedlichen physikalischen Formen vorliegen, insbesondere ein Gel und eine Tablette und/oder ein Pulver, gleichzeitig in die Vagina verabreicht werden.
Die Kanüle weist eine besondere Ausgestaltung auf, welche es dieser ermöglicht, die zwei Produkte ständig zu dem Zeitpunkt der Verpackung und während der Lagerung bis zu dem Zeitpunkt des Einsatzes voneinander getrennt zu halten, um eine Zerstörung einer oder beider Substanzen, wie beispielsweise der Vaginaltablette, zu verhindern, welche vor dem Einsatz nicht erneut hydratisiert werden muss, da eine erneute Hydratisierung eine Verminderung ihrer therapeutischen Effizienz oder eine Schwächung ihrer aktiven Komponenten verursacht.
Die Kanüle gemäß der Erfindung ist insbesondere praktikabel für den Einsatz, da die zwei Produkte mittels einer einfachen Handhabung nahezu gleichzeitig direkt in die Vagina ausgestoßen werden.
Unterschiedliche Arten von Kanülen existieren bereits, welche es ermöglichen, ein Arzneimittel, eine Spülflüssigkeit oder dergleichen in die Vagina einzuführen.
Beispielsweise gibt es Vorrichtungen, welche aus einem kleinen Kunststoffreservoir, welches mit einer Kanüle verbunden ist, bestehen, welches eine Reihe von Löchern in dem Ende aufweist, durch welche das Produkt ausgetrieben wird.
Wenn die Kanüle vollständig auf dem Körper des Containers aufgeschraubt ist, perforiert das Ende der Kanüle eine Verschlusswand, wodurch ein Austreiben des Produkts ermöglicht wird, indem der Container, welcher als eine Pumpe wirkt, per Hand zusammengedrückt wird.
US-A-4,341,211 bezieht sich auf eine Vorrichtung zum Platzieren eines Suppositoriums in einem Körperhohlraum, aufweisend:

– einen Applikator mit einem zylindrischen Körper mit einem Stab, welcher sich von einem ersten offenen Ende zu einem zweiten offenen Ende erstreckt;
– ein Fach oder eine ringförmige Kammer, welche den zylindrischen Körper umgibt und welche mit einer Gleitsubstanz gefüllt ist, wobei die Wand der ringförmigen Kammer eine Vielzahl von Öffnungen aufweist, welche sich nach außen öffnen;
– einen Gleitkolben, welcher dimensioniert und geformt ist, um in das Innere des Faches oder der ringförmigen Kammer zu passen;
– einen Kolben für das Suppositorium, welcher dimensioniert und geformt ist um in das Innere des zylindrischen Körpers zu passen, wobei der Kolben für das Suppositorium das Suppositorium von dem ersten offenen Ende zu dem zweiten offenen Ende und aus diesem heraus drücken kann, wenn diese Vorrichtung genutzt wird, wobei, wenn die Vorrichtung im Inneren des Körperhohlraums platziert ist, das Suppositorium durch das zweite offene Ende in den Körperhohlraum gedrückt werden kann.

US-A-4,439,184 beschreibt eine Injektionsspritze zur Verabreichung von zwei getrennten Fluideinheiten zur Verwendung bei der Vorbereitung der Harnröhre für das Einführen eines Katheters, aufweisend:

– einen ersten Kolben zum Trennen der beiden Fluideinheiten;
– einen zweiten Kolben zum Drücken der zwei Fluideinheiten aus der Injektionsspritze heraus; und
– eine Fluidkammer, welche einen nicht durchlässigen Bereich, in welchem die Kolben gleiten können und welche einen Querschnitt aufweist, der von jedem der Kolben im Wesentlichen ausgefüllt wird, wodurch ein Durchlassen von Fluid um die Kolben, wenn diese sich in dem nicht durchlässigen Bereich befinden, verhindert wird, einen Auslass-Bereich, um das von der Injektionsspritze durch die Kolben herausgedrückte Fluid zu leiten, und einen Bypass-Bereich zur Aufnahme des ersten Kolbens aufweist, welcher den nicht durchlässigen Bereich und den Auslass-Bereich miteinander verbindet und welcher einen Querschnitt aufweist, den der erste Kolben nicht auszufüllen vermag, so dass das Fluid zwischen dem ersten und dem zweiten Kolben, wenn der erste Kolben in den Bypass-Bereich eintritt, um den ersten Kolben herum zu dem Auslass-Bereich strömen kann.

Die vorliegende Erfindung fällt unter diesen Bereich und ist ausgestaltet, um das Problem der gleichzeitigen Verabreichung von zwei Produkten und des vollständigen Getrennthaltens der Produkte bis zu dem Zeitpunkt der Verwendung zu lösen. Die Produkte können beide halbfeste Produkte sein; alternativ, wie in dem Fall, welcher hier detailliert beschrieben werden wird, kann ein Produkt in Gelform und das andere Produkt in Tablettenform vorliegen.
Zu diesem Zweck betrifft die Erfindung eine Kanüle, welche an dem vorderen Ende mit einer Fassung ausgestattet ist, welche ausgestaltet ist, um eine Tablette aufzunehmen, eine Trennvorrichtung, welche in der Lage ist, im Inneren der Kanüle zu gleiten und welche mit Mitteln ausgestattet ist, welche ausgestaltet sind, um mit der Tablette in Eingriff zu gelangen, eine Reihe von Löchern in einem Abschnitt der Kanülenwand stromaufwärts von der Trennvorrichtung, um den Austrieb des in der Kanüle enthaltenen Gels zu gestatten, und einen Kolben, welcher das Gel während des ersten Abschnitts seiner Bewegung austreibt und im Folgenden mit der Trennvorrichtung in Eingriff gelangt, wodurch dieser mit der Tablette in Eingriff gelangt und diese austreibt.
Die Erfindung soll nun detailliert durch ein Beispiel unter Bezugnahme auf die beiliegenden Figuren, jedoch ohne Einschränkung, beschrieben werden, in welchen:
1 einen Querschnitt einer Kanüle gemäß der Erfindung vor Benutzung mit einem verpackten Produkt, zeigt;
2 eine Kanülenhülle zeigt, welche als die Verpackung für das Produkt dient;
3 einen Querschnitt einer Kanüle gemäß der Erfindung nach dem Austrieb der Produkte zeigt;
4 eine perspektivische Ansicht der Kanüle gemäß der Erfindung zeigt; und
5 einen Querschnitt einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Kanüle gemäß der Erfindung zeigt.
Wie in den beiliegenden Figuren gezeigt, weist die Kanüle gemäß der Erfindung einen Zylinder 1 auf, welcher an beiden Enden offen ist und an einem Ende (dem proximalen Ende) mit zwei Flügeln 2 oder dergleichen und an der gegenüberliegenden Seite (dem distalen Ende) mit einem Kragen mit kleineren Durchmessern, gezeigt bei 3, ausgestattet ist, welcher die Öffnung der Kanüle umgibt.
Auf der inneren Wand des Zylinders 1 sind drei einander gegenüberliegende Rippen, gezeigt bei 4, 5 und 6 vorgesehen, welche ausgestaltet sind, um jeweils einen Kolben 7, ein Trennvorrichtungs-/austoßelement 8 und eine Tablette 9, welche vorgesehen ist, um in die Vagina eingeführt zu werden, aufzunehmen.
Der Kolben 7, welcher im Inneren des Zylinders 1 dicht gleitet, kann eine ringförmige Nut 10 enthalten, welche mit den Rippen 4 (oder einem entsprechenden erhöhten Ring) in Eingriff gelangt, um den Kolben und die Kolbenstange 11 vor Verwendung der Kanüle in Position zu halten.
Die Trennvorrichtung 8 besteht aus einem im Wesentlichen zylindrischen Körper, welcher eine Dichtung gegenüber der inneren Wand der Kanüle ausbildet und welcher in seinem vorderen Teil einen zylindrischen Abschnitt 12 mit einem kleineren Durchmesser, insbesondere mit einem Durchmesser, welcher im Wesentlichen dem inneren Durchmesser des Kragens 3 entspricht, aufweist.
Die Länge des Abschnitts 12 entspricht im Wesentlichen der Länge des Kragens 3, so dass, wenn die Trennvorrichtung 8 mit der distalen Verschlusswand der Kanüle (die Position ist in 3 dargestellt) in Kontakt gelangt, der zylindrische Körper 12 nicht von der Kanüle vorragt.
Der Körper der Trennvorrichtung 8 weist ebenfalls vorzugsweise eine ringförmige Nut auf, welche ausgestaltet ist, um mit den Rippen 5 in Eingriff zu gelangen.
Gemäß der Erfindung weist die Wand des Zylinders 1 eine Vielzahl von Löchern 13 auf, welche entlang der Länge der Wand unmittelbar stromaufwärts von der Trennvorrichtung 8 in Übereinstimmung mit dem distalen Ende verteilt sind. Diese Löcher gestatten den Austrieb eines halbfesten Produkts, beispielsweise eines Arzneimittels oder eines pharmazeutisch anerkannten Trägers in der Form eines Gels 14, welches in der Kanüle enthalten ist.
Ein zweiter Abschnitt der Kanülenwand stromaufwärts zu dem vorhergehenden Abschnitt, ist mit einer Reihe von Löcher 15 versehen, durch welche Luft von der Kanüle während des Befüllungszustands der Kanüle mit dem Arzneimittel in Gelform ausgetrieben werden kann, so dass der Kolben 7 gleiten kann, bis dieser mit dem Gel in Kontakt gelangt, ohne dass irgendwelche Luft eingeschlossen bleibt.
Die Kanüle wird durch eine Hülle 16 vervollständigt, welche als Verpackung für das Produkt wirkt und gleichzeitig das Gel daran hindert, durch die Austrieblöcher 13 der Kanüle während des Befüllungszustands auszuströmen.
Die Abmessungen der Kanüle können in Abhängigkeit des zu verabreichenden Materials variieren, obwohl für die meisten Anwendungen ihre Länge ca. 12 cm und ihr Durchmesser ca. 12–14 mm betragen können.
Um die das Produkt enthaltene Kanüle vorzubereiten, wird als erstes die Trennvorrichtung in den Zylinder eingefügt, bis diese mit den entsprechenden Rippen 5 in Engriff gelangen, welche diese in einem Abstand von dem distalen Ende der Kanüle in der in 1 gezeigten Position halten.
Als nächstes wird die Tablette eingefügt, indem diese in den Kragen 3 eingesetzt wird, wo diese durch die Rippen 6 zurückgehalten wird.
Die Hülle 16 wird dann über die Kanüle gestülpt, um das Ende, welche die Tablette enthält, zu verschließen und um die gesamte Länge, welche die Löcher 13 enthält, abzudecken.
Als nächstes wird die benötigte Menge des Gels in die Kanüle in Kontakt mit der Trennvorrichtung 8 eingefügt und der Kolben 7 wird eingesetzt und eingedrückt, bis dieser mit dem Gel in Kontakt kommt.
Der Kolben, welcher aus einem für diesen Zweck geeigneten Kunststoff hergestellt ist, gleitet dicht entlang der inneren Wand des Zylinders, wie in dem Fall einer Injektionsspritze.
Um die Kanüle zu verwenden, reicht es aus, die Hülle 16 zu entfernen, die Kanüle durch die Flügel 2 zu halten und auf die Stange 11 des Kolbens 7 zu drücken, welcher gezwungen wird, sich in der Kanüle vorwärts zu bewegen.
Der Druck, welcher durch den Kolben 7 ausgeübt wird, zwingt als erstes das Gel 14 durch die Löcher 13 in der Kanülenwand nach außen.
Wenn der Kolben das gesamte Gel aus der Kanüle ausgedrückt hat, wird er mit dem Trennvorrichtungs-/austriebssystem 8 in Kontakt gelangen.
Die nachfolgende Vorwärtsbewegung des Kolbens zwingt die Trennvorrichtung aus ihrer Fassung, drückt diese vorwärts, bis der zylindrische Körper 12 in den Kragen 3 eindringt, entfernt und treibt die Vaginaltablette 9 aus, welche folglich in der Vagina abgelegt wird.
Zu diesem Zeitpunkt gelangt die Trennvorrichtung 8 mit der vorderen Wand der Kanüle in Eingriff, um zu verhindern, dass diese sich weiter vorwärts bewegt.
Die Abmessungen der Rippen 4, 5 und 6 und insbesondere diejenigen der Rippe 5, welche die Trennvorrichtung 8 in Position hält, werden gemäß den Charakteristiken des Gels in solch einer Art und Weise ausgewählt, dass die Kraft, welche benötigt wird, um die Trennvorrichtung zu bewegen, größer als diejenige ist, welche benötigt wird, um das Gel auszutreiben.
Wie besonders von der bereitgestellten Beschreibung deutlich wird, ist die Kanüle gemäß der Erfindung insbesondere geeignet und praktisch, da diese die Verabreichung von zwei Produkten mit unterschiedlichen physikalischen Eigenschaften gestattet, wie beispielsweise einem Produkt in Gelform und einem festen Produkt in Tablettenform.
Die Kanüle kann ebenso verwendet werden, um unterschiedliche Produkte für unterschiedliche klinische Applikationen zu verabreichen, welche beispielhaft, jedoch nicht einschränkend, die Folgenden umfassen:

1. Angesäuertes Gel und Vaginaltablette basierend auf Lactobacillus acidophilus, um das Gleichgewicht des natürlichen Vaginalhaushalts wiederherzustellen.
2. Angesäuertes Gel und Metronidazol-Tablette, um Vaginitis, welche durch Gardnerella vaginalis und Trichomonas verursacht wird, zu behandeln, und um gleichzeitig den normalen natürlichen Vaginalhaushalt wiederherzustellen.
3. Gel mit einem leicht sauren pH-Wert und anti-fungizide Vaginaltabletten, um Pilzvaginitis zu behandeln und um einen beruhigenden Effekt für die geschädigte Schleimhaut zur Verfügung zu stellen.
4. Angesäuertes Gel und Antibiotikum-Tabletten, wie beispielsweise Meclocycilin, um eine bakterielle Vaginitis zu behandeln und um den natürlichen Vaginalhaushalt wieder auszugleichen.
5. Östradiolhormon-Gel und Lactobacillus acidophilus-Vaginaltablette für die aktuelle Behandlung der Menopause und von dystrophischen Formen und zur Wiederherstellung des natürlichen Vaginalhaushalts.

Claims

Einweg-Vaginalkanüle, welche ausgebildet ist, um gleichzeitig Arzneimittel mit unterschiedlichen Zusammensetzungen zu verabreichen, aufweisend Mittel (1, 3), welche ausgebildet sind, um zwei oder mehrere zu verabreichende unterschiedliche Produkte aufzunehmen, und ein Mittel (7), welches ausgebildet ist, um die Produkte gleichzeitig oder nacheinander auszutreiben, wobei – die Mittel (1, 3), welche ausgebildet sind, um zwei oder mehrere unterschiedliche Produkte aufzunehmen, aus einem Zylinder (1), welcher eine einzige zylindrische Kammer definiert, welche ausgebildet ist, um eine Dosis eines ersten Produkts (14) zu enthalten, wobei die Kammer eine Vielzahl von Öffnungen (13) in der Wand des Zylinders (1), in Übereinstimmung mit dem distalen Abschnitt der Kanüle, aufweist, um den Austritt des ersten Produkts (14) zu ermöglichen, und aus einer Öffnung in der vorderen Wand der Kanüle bestehen, welche mit einem Mittel (3) versehen ist, welches ausgebildet ist, um ein zweites medizinisches Produkt (9) aufzunehmen und aufzubewahren; – das Mittel (7), welches ausgebildet ist, um die Produkte auszutreiben, aus einem Kolben (7) besteht, welcher ausgebildet ist, um auf das Produkt einen Druck auszuüben, um dessen Austrieb zu steuern; – eine abgedichtete Trennvorrichtung (8) vorgesehen ist, welche in die Kammer in der Kanüle stromabwärts zu dem ersten Produkt (14) eingefügt ist, wobei die Trennvorrichtung (8) in der Kanüle gleitet und ein Mittel (12) aufweist, welches ausgebildet ist, um mit dem zweiten Produkt in Eingriff zu gelangen, um dessen Austrieb zu steuern.
Kanüle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass diese mit einer Abdeckhülle (16) versehen ist, welche ausgebildet ist, um über das distale Ende der Kanüle zu passen, wobei die Hülle zumindest die Länge der Kanüle abdeckt, welche die Öffnungen (3, 13) für den Austrieb des Produkts enthält.
Kanüle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Wand der Kanüle Rippen (5) aufweist, welche ausgebildet sind, um die Trennvorrichtung in der Position zu halten.
Kanüle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Oberfläche der Kanüle Rippen (6) aufweist, welche ausgebildet sind, um das zweite Produkt in der Position zu halten.
Kanüle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Oberfläche der Kanüle ein Mittel (4) aufweist, welches ausgebildet ist, um den Kolben (7), welcher den Austrieb des Produkts steuert, vor der Benutzung in der Position zu halten.
Kanüle nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wand der Kanüle stromaufwärts zu dem Abschnitt, welcher das erste Produkt enthält, eine Reihe von Öffnungen (15) enthält, welche ausgebildet sind, um des Austritt von Luft zu ermöglichen, wenn der Kolben (7) in die Kanüle eingeführt wird.